02020D0437 — ES — 15.04.2021 — 001.001
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DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2020/437 DE LA COMISIÓN de 24 de marzo de 2020 (DO L 090I de 25.3.2020, p. 1) |
Modificada por:
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Diario Oficial |
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n° |
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DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2021/610 DE LA COMISIÓN de 14 de abril de 2021 |
L 129 |
153 |
15.4.2021 |
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DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2020/437 DE LA COMISIÓN
de 24 de marzo de 2020
relativa a las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios elaboradas en apoyo de la Directiva 93/42/CEE del Consejo
Artículo 1
Las referencias de las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios elaboradas en apoyo de la Directiva 93/42/CEE que figuran en el anexo I de la presente Decisión quedan publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 2
Queda derogada la Comunicación 2017/C 389/03 de la Comisión. Seguirá siendo aplicable hasta el 30 de septiembre de 2021 respecto de las referencias de las normas que figuran en el anexo II de la presente Decisión.
Artículo 3
Las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios elaboradas en apoyo de la Directiva 93/42/CEE que figuran en los anexos I y II de la presente Decisión no podrán utilizarse para otorgar la presunción de conformidad con los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745.
Artículo 4
La presente Decisión entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable hasta el 26 de mayo de 2024.
ANEXO I
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N.° |
Referencia de la norma |
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1. |
EN 285:2006+A2:2009 Esterilización. Esterilizadores de vapor. Esterilizadores grandes. |
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2. |
EN 455-1:2000 Guantes médicos para un solo uso. Parte 1: Requisitos y ensayos para determinar la ausencia de agujeros. |
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3. |
EN 455-2:2009+A2:2013 Guantes médicos para un solo uso. Parte 2: Requisitos y ensayos para la determinación de las propiedades físicas. |
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4. |
EN 455-3:2006 Guantes médicos para un solo uso. Parte 3: Requisitos y ensayos para la evaluación biológica. |
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5. |
EN 455-4:2009 Guantes médicos para un solo uso. Parte 4: Requisitos y ensayos para la determinación de la vida útil. |
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6. |
EN 556-1:2001 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados "ESTÉRIL". Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal. EN 556-1:2001/AC:2006 |
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7. |
EN 556-2:2015 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados "ESTÉRIL". Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente. |
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8. |
EN 794-3:1998+A2:2009 Respiradores pulmonares. Parte 3: Requisitos particulares de los respiradores para emergencias y transporte. |
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9. |
EN 1041:200 Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios. |
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10. |
EN 1060-3:1997+A2:2009 Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 3: Requisitos suplementarios aplicables a los sistemas electromecánicos de medición de la presión sanguínea. |
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11. |
EN 1060-4:2004 Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 4: Procedimientos de ensayo para determinar la exactitud del sistema total de esfigmomanómetros no invasivos automatizados. |
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12. |
EN ISO 1135-4:2011 Equipo de transfusión para uso médico. Parte 4: Equipos de transfusión para un solo uso. (ISO 1135-4:2010) |
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13. |
EN 1282-2:2005+A1:2009 Tubos de traqueostomía. Parte 2: Tubos pediátricos (ISO 5366-3:2001 modificada) |
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14. |
EN 1422:1997+A1:2009 Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores por óxido de etileno. Requisitos y métodos de ensayo. |
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15. |
EN 1618:1997 Catéteres no intravasculares. Métodos de ensayo de las propiedades en común. |
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16. |
EN 1639:2009 Odontología. Productos sanitarios para odontología. Instrumentos. |
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17. |
EN 1640:2009 Odontología. Productos sanitarios para odontología. Equipos. |
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18. |
EN 1641:2009 Odontología. Productos sanitarios para odontología. Materiales. |
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19. |
EN 1642:2011 Odontología. Productos sanitarios para odontología. Implantes dentales |
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20. |
EN 1707:1996 Acoplamientos cónicos de 6% (Luer) para jeringuillas, agujas y otros equipos médicos. Acoplamientos roscados. |
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21. |
EN 1782:1998+A1:2009 Tubos traqueales y conectores. |
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22. |
EN 1789:2020 Vehículos de transporte sanitario y sus equipos. Ambulancias de carretera. |
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23. |
EN 1820:2005+A1:2009 Bolsas reservorio de anestesia. (ISO 5362:2000, modificada) |
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24. |
EN 1865-1:2010+A1:2015 Equipos para el transporte de pacientes utilizados en ambulancias de carretera. Parte 1: Especificaciones para sistemas de camillas en general y equipos para el transporte de pacientes. |
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25. |
EN 1865-2:2010+A1:2015 Equipos para el transporte de pacientes utilizados en ambulancias de carretera. Parte 2: Camillas motorizadas. |
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26. |
EN 1865-3:2012 Equipos para el transporte de pacientes utilizados en ambulancias de carretera. Parte 3: Camilla muy resistente |
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27. |
EN 1865-4:2012 Equipos para el transporte de pacientes utilizados en ambulancias de carretera. Parte 4: Silla plegable de traslado. |
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28. |
EN 1865-5:2012 Equipos para el transporte de pacientes utilizados en ambulancias de carretera. Parte 5: Soporte de la camilla. |
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29. |
EN 1985:1998 Ayudas para caminar. Requisitos generales y métodos de ensayo. Esta norma sigue pendiente de modificación para tener en cuenta los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. El CEN publicará la norma modificada lo antes posible. Se aconseja a los fabricantes que comprueben si se han tenido debidamente en cuenta todos los requisitos esenciales pertinentes de la Directiva modificada. |
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30. |
EN ISO 3826-2:2008 Recipientes flexibles de plástico para sangre humana y sus componentes. Parte 2: Símbolos gráficos a utilizar en las etiquetas y en los prospectos de instrucciones. (ISO 3826-2:2008) |
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31. |
EN ISO 3826-3:2007 Recipientes flexibles de plástico para sangre humana y sus componentes. Parte 3: Sistemas de bolsas de sangre con accesorios integrados. (ISO 3826-3:2006) |
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32. |
EN ISO 3826-4:2015 Recipientes flexibles de plástico para sangre humana y sus componentes. Parte 4: Sistemas de bolsa de sangre de aféresis con accesorios integrados. (ISO 3826-4:2015) |
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33. |
EN ISO 4074:2002 Condones de látex de caucho natural. Requisitos y métodos de ensayo. (ISO 4074:2002) |
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34. |
EN ISO 4135:2001 Equipo respiratorio y de anestesia. Vocabulario. (ISO 4135:2001) |
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35. |
EN ISO 5359:2008 Latiguillos de baja presión para utilización con gases medicinales. (ISO 5359:2008) EN ISO 5359:2008/A1:2011 |
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36. |
EN ISO 5360:2009 Vaporizadores anestésicos. Sistemas de llenado específicos del agente. (ISO 5360:2006) |
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37. |
EN ISO 5366-1:2009 Equipo respiratorio y de anestesia. Tubos de traqueostomía. Parte 1: Tubos y conectores para uso en adultos. (ISO 5366-1:2000) |
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38. |
EN ISO 5840:2009 Implantes cardiovasculares. Prótesis de válvulas cardíacas. (ISO 5840:2005) |
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39. |
EN ISO 7197:2009 Implantes neuroquirúrgicos. Sistemas de derivación y componentes estériles, no reutilizables para hidrocefalia. (ISO 7197:2007, incluyendo Cor 1:2007) |
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40. |
EN ISO 7376:2009 Equipo respiratorio y de anestesia. Laringoscopios para intubación traqueal. (ISO 7376:2009) |
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41. |
EN ISO 7396-1:2007 Sistemas de distribución canalizada de gases medicinales - Parte 1: Redes para gases medicinales comprimidos y vacío. (ISO 7396-1:2007) EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 |
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42. |
EN ISO 7396-2:2007 Sistemas de distribución canalizada de gases medicinales. Parte 2: Sistemas de evacuación de gases anestésicos no reutilizables. (ISO 7396-2:2007) |
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43. |
EN ISO 7886-3:2009 Jeringuillas hipodérmicas estériles de un solo uso. Parte 3: Jeringuillas autobloqueantes para inmunización con dosis fija. (ISO 7886-3:2005) |
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44. |
EN ISO 7886-4:2009 Jeringuillas hipodérmicas estériles de un solo uso. Parte 4: Jeringuillas con dispositivo que impiden la reutilización. (ISO 7886-4:2006) |
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45. |
EN ISO 8185:2009 Humidificadores del tracto respiratorio para uso médico. Requisitos particulares para los sistemas de humidificación respiratoria. (ISO 8185:2007) |
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46. |
EN ISO 8359:2009 Concentradores de oxígeno para uso médico. Requisitos de seguridad. (ISO 8359:1996) EN ISO 8359:2009/A1:2012 |
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47. |
EN ISO 8835-2:2009 Sistemas de anestesia por inhalación. Parte 2: Sistemas de anestesia por respiración. (ISO 8835-2:2007) |
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48. |
EN ISO 8835-3:2009 Sistemas de anestesia por inhalación. Parte 3: Sistemas de transferencia y recepción de sistemas de evacuación de gases anestésicos. (ISO 8835-3:2007) EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 |
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49. |
EN ISO 8835-4:2009 Sistemas de anestesia por inhalación. Parte 4: Dispositivos de suministro de vapor anestésico. (ISO 8835-4:2004) |
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50. |
EN ISO 8835-5:2009 Sistemas de anestesia por inhalación. Parte 5: Ventiladores anestésicos. (ISO 8835-5:2004) |
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51. |
EN ISO 9170-1:2008 Unidades terminales para sistemas de canalización de gases medicinales. Parte 1: Unidades terminales para gases medicinales comprimidos y de vacío. (ISO 9170-1:2008) |
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52. |
EN ISO 9170-2:2008 Unidades terminales para sistemas de canalización de gases medicinales. Parte 2: Unidades terminales para sistemas de evacuación de gases anestésicos. (ISO 9170-2:2008) |
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53. |
EN ISO 9360-1:2009 Equipo respiratorio y de anestesia. Intercambiadores de calor y humedad (ICH) para humidificar gases respirados por humanos. Parte 1: ICH para su utilización con volúmenes de respiración mínimos de 250 ml. (ISO 9360-1:2000) |
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54. |
EN ISO 9360-2:2009 Equipo respiratorio y de anestesia. Intercambiadores de calor y humedad (ICH) para humidificar gases respirados por humanos. Parte 2: ICH para su utilización con pacientes traqueostomizados con volúmenes de respiración mínimos de 250 ml. (ISO 9360-2:2001) |
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55. |
EN ISO 9713:2009 Implantes neuroquirúrgicos. Clips con autocerrado para aneurisma intracraneal. (ISO 9713:2002) |
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56. |
EN ISO 10079-1:2009 Equipo médico de aspiración. Parte 1: Equipo de aspiración eléctrico. Requisitos de seguridad. (ISO 10079-1:1999) |
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57. |
EN ISO 10079-2:2009 Equipo médico de aspiración. Parte 2: Equipo de aspiración manual. (ISO 10079-2:1999) |
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58. |
EN ISO 10079-3:2009 Equipo médico de aspiración. Parte 3: Equipo de aspiración alimentado por una fuente de vacío o de presión. (ISO 10079-3:1999) |
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59. |
EN ISO 10328:2016 Prótesis. Ensayo estructural de las prótesis de miembros inferiores. Requisitos y métodos de ensayo. (ISO 10328:2016) |
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60. |
EN ISO 10524-1:2006 Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales - Parte 1: Reguladores de presión y reguladores de presión con caudalímetros. (ISO 10524-1:2006) |
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61. |
EN ISO 10524-2:2006 Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales. Parte 2: Reguladores de presión de canalizaciones y colectores. (ISO 10524-2:2005) |
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62. |
EN ISO 10524-3:2006 Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales. Parte 3: Reguladores de presión integrados con válvulas cilíndricas. (ISO 10524-3:2005) |
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63. |
EN ISO 10524-4:2008 Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales. Parte 4: Reguladores de baja presión. (ISO 10524-4:2008) |
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64. |
EN ISO 10535:2006 Grúas para el traslado de personas con discapacidad - Requisitos y métodos de ensayo. (ISO 10535:2006) Esta norma sigue pendiente de modificación para tener en cuenta los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. El CEN publicará la norma modificada lo antes posible. Se aconseja a los fabricantes que comprueben si se han tenido debidamente en cuenta todos los requisitos esenciales pertinentes de la Directiva modificada. |
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65. |
EN ISO 10555-1:2009 Catéteres intravasculares estériles, para un solo uso. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 10555-1:1995, incluyendo Amd 1:1999 y Amd 2:2004) |
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66. |
EN ISO 10651-2:2009 Respiradores pulmonares de uso médico. Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial. Parte 2: Respiradores de uso domiciliario para pacientes dependientes. (ISO 10651-2:2004) |
|
67. |
EN ISO 10651-4:2009 Respiradores pulmonares. Parte 4: Requisitos particulares para resucitadores accionados por el operador. (ISO 10651-4:2002) |
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68. |
EN ISO 10651-6:2009 Respiradores pulmonares de uso médico. Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial. Parte 6: Dispositivos de asistencia respiratoria a domicilio. (ISO 10651-6:2004) |
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69. |
EN ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo. (ISO 10993-1:2009) EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
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70. |
EN ISO 10993-3:2014 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 3: Ensayos de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción. (ISO 10993-3:2014) |
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71. |
EN ISO 10993-4:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre. (ISO 10993-4:2002, incluyendo Amd 1:2006) |
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72. |
EN ISO 10993-5:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro. (ISO 10993-5:2009) |
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73. |
EN ISO 10993-6:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 6: Ensayos relativos a los efectos locales después de la implantación. (ISO 10993-6:2007) |
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74. |
EN ISO 10993-7:2008 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno. (ISO 10993-7:2008) EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
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75. |
EN ISO 10993-9:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación. (ISO 10993-9:2009) |
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76. |
EN ISO 10993-11:2018 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 11: Ensayos de toxicidad sistémica. (ISO 10993-11:2017) |
|
77. |
EN ISO 10993-12:2012 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia. (ISO 10993-12:2012) |
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78. |
EN ISO 10993-13:2010 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 13: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de productos sanitarios poliméricos. (ISO 10993-13:2010) |
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79. |
EN ISO 10993-14:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 14: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de materiales cerámicos. (ISO 10993-14:2001) |
|
80. |
EN ISO 10993-15:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 15: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de metales y aleaciones. (ISO 10993-15:2000) |
|
81. |
EN ISO 10993-16:2017 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 16: Diseño del estudio toxicocinético de productos de degradación y sustancias lixiviables. (ISO 10993-16:2017). |
|
82. |
EN ISO 10993-17:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 17: Establecimiento de los límites permisibles para sustancias lixiviables. (ISO 10993-17:2002) |
|
83. |
EN ISO 10993-18:2020 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 18: Caracterización química de materiales de productos sanitarios dentro de un proceso de gestión de riesgos. (ISO 10993-18:2020). |
|
84. |
EN ISO 11135-1:2007 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de los procesos de esterilización para los productos sanitarios. (ISO 11135-1:2007) |
|
85. |
EN ISO 11137-1:2015 Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 11137-1:2006, incluyendo Amd 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
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86. |
EN ISO 11137-2:2015 Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización. (ISO 11137-2:2013) |
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87. |
EN ISO 11138-2:2009 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 2: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por óxido de etileno. (ISO 11138-2:2006) |
|
88. |
EN ISO 11138-3:2009 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 3: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por vapor de agua. (ISO 11138-3:2006) |
|
89. |
EN ISO 11140-1:2009 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Parte 1: Requisitos generales (ISO 11140-1:2005) |
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90. |
EN ISO 11140-3:2009 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Parte 3: Sistemas de indicador de clase 2 para utilización en el ensayo de penetración del vapor de Bowie y Dick. (ISO 11140-3:2007 incluyendo Cor 1:2007) |
|
91. |
EN ISO 11197:2009 Unidades de suministro médico. (ISO 11197:2004) |
|
92. |
EN ISO 11607-1:2020 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado. (ISO 11607-1:2019). |
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93. |
EN ISO 11607-2:2020 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para procesos de conformación, sellado y ensamblado. (ISO 11607-2:2019). |
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94. |
EN ISO 11608-7:2017 Sistemas de inyección por aguja para uso médico. Requisitos y métodos de ensayo. Parte 7: Accesibilidad para personas con discapacidad visual. (ISO 11608-7:2016) |
|
95. |
EN ISO 11737-1:2006 Esterilización de Productos Sanitarios - Métodos Microbiológicos - Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en productos. (ISO 11737-1:2006) EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
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96. |
EN ISO 11737-2:2020 Esterilización de productos para la salud. Métodos microbiológicos. Parte 2: Ensayos de esterilidad efectuados para la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización. (ISO 11737-2:2019). |
|
97. |
EN ISO 11810-1:2009 Láseres y equipos relacionados con los láseres. Método de ensayo y clasificación para la resistencia al láser de paños quirúrgicos y/o cubiertas protectoras del paciente. Parte 1: Ignición primaria y penetración. (ISO 11810-1:2005) |
|
98. |
EN ISO 11810-2:2009 Láseres y equipos relacionados con láseres. Método de ensayo y clasificación para la resistencia al láser de paños quirúrgicos y/o cubiertas protectoras de los pacientes. Parte 2: Ignición secundaria. (ISO 11810-2:2007) |
|
99. |
EN ISO 11979-8:2009 Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares. Parte 8: Requisitos fundamentales. (ISO 11979-8:2006) |
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100. |
EN ISO 11990:2018 Láseres y equipos asociados a los láseres. Determinación de la resistencia al láser de los ejes y manguitos de los tubos traqueales. (ISO 11990:2018) |
|
101. |
EN 12006-2:1998+A1:2009 Implantes quirúrgicos no activos. Requisitos particulares para los implantes cardíacos y vasculares. Parte 2: Prótesis vasculares incluidos los conductos de las válvulas cardíacas. |
|
102. |
EN 12006-3:1998+A1:2009 Implantes quirúrgicos no activos. Requisitos particulares para los implantes cardiacos y vasculares. Parte 3: Productos endovasculares. |
|
103. |
EN 12183:2009 Sillas de ruedas de propulsión manual. Requisitos y métodos de ensayo. |
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104. |
EN 12184:2009 Sillas de ruedas con motor eléctrico, scooters y sus cargadores. Requisitos y métodos de ensayo. |
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105. |
EN 12342:1998+A1:2009 Tubos respiratorios destinados a ser utilizados con aparatos de anestesia y respiradores. |
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106. |
EN 12470-1:2000+A1:2009 Termómetros clínicos. Parte 1: Termómetros de vidrio de dilatación de líquido metálico con dispositivo de máxima. |
|
107. |
EN 12470-2:2000+A1:2009 Termómetros clínicos. Parte 2: Termómetros de cambio de fase (matriz de puntos). |
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108. |
EN 12470-3:2000+A1:2009 Termómetros clínicos. Parte 3: Termómetros eléctricos compactos (de comparación y extrapolación) con dispositivo de máxima. |
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109. |
EN 12470-4:2000+A1:2009 Termómetros clínicos. Parte 4: Funcionamiento de los termómetros eléctricos para medición continua. |
|
110. |
EN 12470-5:2003 Termómetros clínicos. Parte 5: Funcionamiento de los termómetros de oído por infrarrojos (con dispositivo de máxima). Esta norma sigue pendiente de modificación para tener en cuenta los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. El CEN publicará la norma modificada lo antes posible. Se aconseja a los fabricantes que comprueben si se han tenido debidamente en cuenta todos los requisitos esenciales pertinentes de la Directiva modificada. |
|
111. |
EN ISO 12870:2009 Óptica oftálmica. Monturas de gafas. Requisitos generales y métodos de ensayo. (ISO 12870:2004) |
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112. |
EN 13060:2014 Esterilizadores de vapor de agua pequeños. |
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113. |
EN ISO 13408-1:2015 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 13408-1:2008, incluyendo Amd 1:2013) |
|
114. |
EN ISO 13408-2:2018 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 2: Filtración esterilizante. (ISO 13408-2:2018) |
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115. |
EN ISO 13408-3:2011 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 3: Liofilización. (ISO 13408-3:2006) |
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116. |
EN ISO 13408-4:2011 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 4: Tecnologías de limpieza en el lugar. (ISO 13408-4:2005) |
|
117. |
EN ISO 13408-5:2011 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 5: Esterilización en el lugar. (ISO 13408-5:2006) |
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118. |
EN ISO 13408-6:2011 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 6: Sistemas aisladores. (ISO 13408-6:2005) |
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119. |
EN ISO 13408-7:2015 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 7: Procesos alternativos para los productos sanitarios y los productos de combinación. (ISO 13408-7:2012) |
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120. |
EN ISO 13485:2016 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 |
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121. |
EN 13544-1:2007+A1:2009 Equipos de terapia respiratoria. Parte 1: Sistemas de nebulización y sus componentes. |
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122. |
EN 13544-2:2002+A1:2009 Equipos de terapia respiratoria. Parte 2: Tubos y conectores. |
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123. |
EN 13544-3:2001+A1:2009 Equipos de terapia respiratoria. Parte 3: Dispositivos de arrastre de aire. |
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124. |
EN 13624:2003 Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad fungicida de los desinfectantes químicos para instrumental utilizado en medicina. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1). |
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125. |
EN 13718-1:2014+A1:2020 Vehículos sanitarios y su equipamiento. Ambulancias aéreas. Parte 1: Requisitos para productos sanitarios utilizados en las ambulancias aéreas. |
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126. |
EN 13718-2:2015+A1:2020 Vehículos sanitarios y su equipamiento. Ambulancias aéreas. Parte 2: Requisitos operacionales y técnicos de las ambulancias aéreas. |
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127. |
EN 13726-1:2002 Métodos de ensayo para apósitos primarios. Parte 1: Absorción. EN 13726-1:2002/AC:2003 |
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128. |
EN 13726-2:2002 Métodos de ensayo para apósitos primarios. Parte 2: Velocidad de transmisión de vapor de agua de los apósitos de película permeable. |
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129. |
EN 13727:2012 Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad bactericida en el área médica. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1). |
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130. |
EN 13795-1:2019 Paños y sábanas quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo. Parte 1: Sábanas quirúrgicas y trajes. |
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131. |
EN 13795-2:2019 Ropa y paños quirúrgicos. Requisitos y métodos de ensayo. Parte 2: Trajes de aire limpio. |
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132. |
EN 13867:2002+A1:2009 Concentrados para hemodiálisis y terapias relacionadas. |
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133. |
EN 13976-1:2011 Sistemas de rescate. Transporte de incubadoras. Parte 1: Condiciones de interfaz. |
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134. |
EN 13976-2:2018 Sistemas de rescate. Transporte de incubadoras. Parte 2: Requisitos del sistema. |
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135. |
EN 14079:2003 Productos sanitarios no activos. Requisitos funcionales y métodos de ensayo para la gasa de algodón absorbente y la gasa de algodón y viscosa absorbente. |
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136. |
EN 14139:2010 Óptica oftálmica. Especificaciones para las gafas premontadas. |
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137. |
EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas. (ISO 14155:2020). |
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138. |
EN 14180:2003+A2:2009 Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores de vapor a baja temperatura y formaldehído. Requisitos y ensayos. |
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139. |
EN 14348:2005 Desinfectantes químicos y antisépticos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad micobactericida de los desinfectantes químicos utilizados en el área médica, incluyendo los desinfectantes de instrumental. Métodos de ensayo y requisitos. (fase 2, etapa 1) |
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140. |
EN ISO 14408:2009 Tubos traqueales para cirugía con láser. Requisitos para el marcado y la información que acompaña al producto. (ISO 14408:2005) |
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141. |
EN 14561:2006 Desinfectantes químicos. Ensayo de transporte cuantitativo para la evaluación de actividad bactericida de desinfectantes químicos utilizados en el área médica. Método de ensayo y requisitos (fase 2/paso 2). |
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142. |
EN 14562:2006 Desinfectantes químicos. Ensayo de transporte cuantitativo para la evaluación de la actividad fungicida de los desinfectantes químicos para los instrumentos utilizados en el área médica. Método de ensayo y requisitos (fase 2/paso 2). |
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143. |
EN 14563:2008 Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo en portagérmenes para la evaluación de la actividad micobactericida o tuberculicida de los desinfectantes químicos para instrumental utilizado en el área médica. Métodos y requisitos de ensayo (fase 2, etapa 2). |
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144. |
EN ISO 14602:2011 Implantes quirúrgicos no activos. Implantes para osteosíntesis. Requisitos particulares. (ISO 14602:2010). |
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145. |
EN ISO 14607:2018 Implantes quirúrgicos no activos. Implantes mamarios. Requisitos particulares. (ISO 14607:2018, Versión corregida 2018-08). |
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146. |
EN ISO 14630:2009 Implantes quirúrgicos no activos. Requisitos generales. (ISO 14630:2008) |
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147. |
EN 14683:2019+AC:2019 Mascarillas quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo. |
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148. |
EN ISO 14889:2009 Óptica oftálmica. Lentes para gafas. Requisitos fundamentales para las lentes terminadas sin biselar. (ISO 14889:2003) |
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149. |
EN 14931:2006 Recipientes a presión para ocupación humana (PVHO). Sistemas de cámara de presión para tratamientos hiperbáricos. Características funcionales, requisitos de seguridad y ensayo. |
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150. |
EN ISO 14937:2009 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 14937:2009) |
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151. |
EN ISO 14971:2012 Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios. (ISO 14971:2007, versión corregida 2007-10-01) |
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152. |
EN ISO 15001:2011 Equipo respiratorio y de anestesia. Compatibilidad con oxígeno. (ISO 15001:2010) |
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153. |
EN ISO 15002:2008 Dispositivos de medición del caudal para conexión a unidades terminales de sistemas de canalización de gases medicinales. (ISO 15002:2008) |
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154. |
EN ISO 15004-1:2009 Instrumentos oftálmicos. Requisitos fundamentales y métodos de ensayo. Parte 1: Requisitos generales aplicables a todos los instrumentos oftálmicos. (ISO 15004-1:2006) |
|
155. |
EN ISO 15223-1:2016 Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 15223-1:2016, versión corregida 2017-03) |
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156. |
EN ISO 15747:2019 Recipientes de plástico para inyecciones intravenosas. (ISO 15747:2018) |
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157. |
EN ISO 15798:2010 Implantes oftálmicos. Productos oftálmicos viscoquirúrgicos. (ISO 15798:2010 |
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158. |
EN ISO 15883-1:2009 Lavadoras desinfectadoras. Parte 1: Requisitos generales, definiciones y ensayos. (ISO 15883-1:2006) |
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159. |
EN ISO 15883-2:2009 Lavadoras desinfectadoras. Parte 2: Requisitos y ensayos de lavadoras desinfectadoras que utilizan desinfección térmica para instrumentos quirúrgicos, equipos de anestesia, cuencos, platos, recipientes, utensilios, recipientes de vidrio, etc. (ISO 15883-2:2006) |
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160. |
EN ISO 15883-3:2009 Lavadoras desinfectadoras. Parte 3: Requisitos y ensayos de lavadoras desinfectadoras que utilizan desinfección térmica para contenedores de residuos humanos (ISO 15883-3:2006) |
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161. |
EN ISO 15883-4:2018 Lavadoras desinfectadoras. Parte 4: Requisitos y ensayos para las lavadoras desinfectadoras destinadas a la desinfección química de endoscopios termolábiles. (ISO 15883-4:2018) |
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162. |
EN 15986:2011 Símbolo a utilizar en el etiquetado de productos sanitarios. Requisitos para el etiquetado de productos sanitarios que contienen ftalatos. |
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163. |
EN ISO 16061:2009 Instrumentación a utilizar en asociación con implantes quirúrgicos no activos. Requisitos generales. (ISO 16061:2008, versión corregida 2009-03-15) |
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164. |
EN ISO 16201:2006 Ayudas técnicas para personas con discapacidad – Requisitos y métodos de ensayo de los sistemas de control ambiental. (ISO 16201:2006) |
|
165. |
EN ISO 17510-1:2009 Terapia respiratoria para la apnea del sueño. Parte 1: Equipo de terapia respiratoria para la apnea del sueño. (ISO 17510-1:2007) |
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166. |
EN ISO 17510-2:2009 Terapia respiratoria para la apnea del sueño. Parte 2: Mascarillas y accesorios de aplicación. (ISO 17510-2:2007) |
|
167. |
EN ISO 17664:2017 Procesado de productos sanitarios. Información a suministrar por el fabricante del producto sanitario para el procesado de productos sanitarios. (ISO 17664:2017) |
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168. |
EN ISO 17665-1:2006 Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 17665-1:2006) |
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169. |
EN ISO 18777:2009 Sistemas transportables de oxígeno líquido para uso médico. Requisitos particulares. (ISO 18777:2005). |
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170. |
EN ISO 18778:2009 Equipo respiratorio. Monitores para niños. Requisitos particulares. (ISO 18778:2005) |
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171. |
EN ISO 18779:2005 Productos sanitarios para la conservación de oxígeno y mezclas de oxígeno. Requisitos particulares. (ISO 18779:2005) |
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172. |
EN ISO 19054:2006 Sistemas de rail para sujeción de equipos médicos. (ISO 19054:2005) |
|
173. |
EN 20594-1:1993 Acoplamientos cónicos de 6% (luer) para jeringuillas, agujas y otros equipos médicos. Parte 1: requisitos generales. (ISO 594-1:1986) EN 20594-1:1993/A1:1997 EN 20594-1:1993/AC:1996 |
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174. |
EN ISO 21534:2009 Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articulares. Requisitos particulares. (ISO 21534:2007) |
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175. |
EN ISO 21535:2009 Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articular. Requisitos específicos para los implantes de sustitución de la articulación de cadera. (ISO 21535:2007) |
|
176. |
EN ISO 21536:2009 Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articular. Requisitos específicos para los implantes de sustitución de la articulación de rodilla. (ISO 21536:2007 |
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177. |
EN ISO 21649:2009 Inyectores sin agujas para uso médico. Requisitos y métodos de ensayo. (ISO 21649:2006) |
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178. |
EN ISO 21969:2009 Conexiones flexibles de alta presión para utilización con sistemas de gases medicinales. (ISO 21969:2009) |
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179. |
EN ISO 21987:2017 Óptica oftálmica. Lentes oftálmicas montadas. (ISO 21987:2017) |
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180. |
EN ISO 22442-1:2020 Tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricación de productos sanitarios. Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos. (ISO 22442-1:2020). |
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181. |
EN ISO 22442-2:2020 Productos sanitarios que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 2: Controles sobre la verificación de la procedencia, la recogida y la manipulación. (ISO 22442-2:2020). |
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182. |
EN ISO 22442-3:2007 Tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricación de productos sanitarios. Parte 3: Validación de la eliminación y/o inactivación de los virus y otros agentes responsables de la encefalopatía espongiforme transmisible. (ISO 22442-3:2007) |
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183. |
EN ISO 22523:2006 Prótesis externas de miembros y ortesis externas. Requisitos y métodos de ensayo. (ISO 22523:2006) Esta norma sigue pendiente de modificación para tener en cuenta los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. El CEN publicará la norma modificada lo antes posible. Se aconseja a los fabricantes que comprueben si se han tenido debidamente en cuenta todos los requisitos esenciales pertinentes de la Directiva modificada. |
|
184. |
EN ISO 22675:2016 Prótesis. Ensayo de las articulaciones de tobillo-pie y de las unidades de pie. Requisitos y métodos de ensayo. (ISO 22675:2016) |
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185. |
EN ISO 23328-1:2008 Filtros de sistema respiratorio para utilización anestésica y respiratoria. Parte 1: Método de ensayo con una solución salina para evaluar los parámetros de filtración. (ISO 23328-1:2003) |
|
186. |
EN ISO 23328-2:2009 Filtros de sistema respiratorio para utilización anestésica y respiratoria. Parte 2: Aspectos diferentes al de la filtración. (ISO 23328-2:2002) |
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187. |
EN ISO 23747:2009 Equipo respiratorio y anestésico. Espirómetros para flujo espiratorio de cresta para la evaluación de la función pulmonar en seres humanos que respiran espontáneamente. (ISO 23747:2007) |
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188. |
EN ISO 25424:2019 Esterilización de productos sanitarios. Vapor a baja temperatura y formaldehído. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de los procesos de esterilización para productos sanitarios. (ISO 25424:2018) |
|
189. |
EN ISO 25539-1:2009 Implantes cardiovasculares. Productos endovasculares. Parte 1: Prótesis endovasculares. (ISO 25539-1:2003 incluyendo Amd 1:2005) EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 |
|
190. |
EN ISO 25539-2:2009 Implantes cardiovasculares. Productos endovasculares. Parte 2: Stents vasculares. (ISO 25539-2:2008) EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 |
|
191. |
EN ISO 26782:2009 Equipamiento de anestesia y reanimación respiratoria. Espirómetros para la medición de volúmenes espiratorios forzados durante un intervalo de tiempo en humanos. (ISO 26782:2009) EN ISO 26782:2009/AC:2009 |
|
192. |
EN 27740:1992 Instrumentos quirúrgicos. Bisturíes con hojas desechables. Dimensiones de ajuste. (ISO 7740:1985) EN 27740:1992/A1:1997 EN 27740:1992/AC:1996 |
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193. |
EN IEC 60118-13:2020 Electroacústica. Audífonos. Parte 13: Requisitos y métodos de medida para la inmunidad electromagnética a dispositivos inalámbricos digitales móviles. |
|
194. |
EN 60522:1999 Determinación de la filtración permanente de conjuntos de tubos de rayos X. (IEC 60522:1999) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
|
195. |
EN 60580:2000 Equipos electromédicos - Instrumentos para la medición del producto área-exposición. (IEC 60580:2000) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
|
196. |
EN 60601-1:2006 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. (IEC 60601-1:2005) EN 60601-1:2006/AC:2010 EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012) |
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197. |
EN 60601-1-1:2001 Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad. Sección 1: Norma colateral: Requisitos para la seguridad en sistemas electromédicos (IEC 60601-1-1:2000) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
|
198. |
EN 60601-1-2:2015 Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial. Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas. Requisitos y ensayos. (Ratificada por AENOR en noviembre de 2015) (IEC 60601-1-2:2014) |
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199. |
EN 60601-1-3:2008 Equipos electromédicos. Parte 1-3: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Radioprotección en equipos de rayos X para diagnóstico. (IEC 60601-1-3:2008) EN 60601-1-3:2008/AC:2010 EN 60601-1-3:2008/A11:2016 Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
|
200. |
EN 60601-1-4:1996 Equipos electromédicos - Parte 1-4: Requisitos generales para la seguridad - Norma colateral: Sistemas electromédicos programables. (IEC 60601-1-4:1996) EN 60601-1-4:1996/A1:1999 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
|
201. |
EN 60601-1-6:2010 Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Aptitud de uso. (IEC 60601-1-6:2010) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
|
202. |
EN 60601-1-8:2007 Equipos electromédicos. Parte 1-8: Requisitos generales para la seguridad. Norma colateral: Requisitos generales, ensayos y guía para los sistemas de alarma en equipos electromédicos y sistemas electromédicos. (IEC 60601-1-8:2006) EN 60601-1-8:2007/AC:2010 EN 60601-1-8:2007/A11:2017 Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
|
203. |
EN 60601-1-10:2008 Equipos electromédicos. Parte 1-10: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos para el desarrollo de controladores fisiológicos en bucle cerrado. (IEC 60601-1-10:2007) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
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204. |
EN 60601-1-11:2010 Equipos electromédicos. Parte 1-11: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos para el equipo electromédico y el sistema electromédico utilizado para el cuidado en el entorno médico del hogar. (IEC 60601-1-11:2010) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
|
205. |
EN 60601-2-1:1998 Equipos electromédicos - Parte 2-1: Requisitos particulares de seguridad para aceleradores de electrones en el rango de 1 MeV a 50 MeV. (IEC 60601-2-1:1998) EN 60601-2-1:1998/A1:2002 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
|
206. |
EN 60601-2-2:2009 Equipos electromédicos - Parte 2-2: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de equipos quirúrgicos de alta frecuencia. (IEC 60601-2-2:2009) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
|
207. |
EN 60601-2-3:1993 Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para los equipos terapéuticos de onda corta. (IEC 60601-2-3:1991) EN 60601-2-3:1993/A1:1998 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
|
208. |
EN 60601-2-4:2011 Equipos electromédicos - Parte 2-4: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de desfibriladores cardiacos. |
|
209. |
EN 60601-2-5:2000 Equipos electromédicos. Parte 2-5: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de fisioterapia por ultrasonidos. (IEC 60601-2-5:2000) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
|
210. |
EN 60601-2-8:1997 Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los generadores de rayos X utilizados en radioterapia. (IEC 60601-2-8:1987) EN 60601-2-8:1997/A1:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
|
211. |
EN 60601-2-10:2000 Equipos electromédicos. Parte 2-10: Requisitos particulares para la seguridad de los estimuladores nerviosos y musculares. (IEC 60601-2-10:1987) EN 60601-2-10:2000/A1:2001 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
|
212. |
EN 60601-2-11:1997 Equipos electromédicos. Parte 2-11: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de gammaterapia (IEC 60601-2-11:1997) EN 60601-2-11:1997/A1:2004 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
|
213. |
EN 60601-2-12:2006 Equipos electromédicos. Parte 2-12: Requisitos particulares para la seguridad de los ventiladores pulmonares. Ventiladores de cuidados críticos. (IEC 60601-2-12:2001) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
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214. |
EN 60601-2-13:2006 Equipos electromédicos. Parte 2-13: Requisitos particulares para la seguridad y funcionamiento esencial de sistemas de anestesia. Ventiladores para uso en cuidados intensivos. (IEC 60601-2-13:2003) EN 60601-2-13:2006/A1:2007 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
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215. |
EN 60601-2-16:1998 Equipos electromédicos. Parte 2-16: Requisitos particulares de seguridad para los aparatos de hemodiálisis, hemodiafiltración y hemofiltración. (IEC 60601-2-16:1998) EN 60601-2-16:1998/AC:1999 Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
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216. |
EN 60601-2-17:2004 Equipos electromédicos. Parte 2-17: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de braquiterapia de carga diferida controlados automáticamente. (IEC 60601-2-17:2004) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
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217. |
EN 60601-2-18:1996 Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para los equipos de endoscopia. (IEC 60601-2-18:1996) EN 60601-2-18:1996/A1:2000 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
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218. |
EN 60601-2-19:2009 Equipos electromédicos. Parte 2-19: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de las incubadoras de bebé. (IEC 60601-2-19:2009) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
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219. |
EN 60601-2-20:2009 Equipos electromédicos. Parte 2-20: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de las incubadoras de transporte de bebés. (IEC 60601-2-20:2009) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
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220. |
EN 60601-2-21:2009 Equipos electromédicos. Parte 2-21: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial de las incubadoras radiantes para recién nacidos. (IEC 60601-2-21:2009) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
|
221. |
EN 60601-2-22:1996 Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para equipos láser terapéuticos y de diagnóstico. (IEC 60601-2-22:1995) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
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222. |
EN 60601-2-23:2000 Equipos electromédicos - Parte 2-23: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo la actuación esencial, de los equipos de vigilancia de la presión parcial transcutánea. (IEC 60601-2-23:1999) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
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223. |
EN 60601-2-24:1998 Equipos electromédicos. Parte 2-24: Requisitos particulares de seguridad para bombas y controladores de infusión. (IEC 60601-2-24:1998) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
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224. |
EN 60601-2-25:1995 Equipos electromédicos - Parte 2-25: Requisitos particulares para la seguridad de electrocardiógrafos. (IEC 60601-2-25:1993) EN 60601-2-25:1995/A1:1999 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
|
225. |
EN 60601-2-26:2003 Equipos electromédicos - Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para electroencefalógrafos. (IEC 60601-2-26:2002) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
|
226. |
EN 60601-2-27:2006 Equipos electromédicos. Parte 2-27: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo las características de funcionamiento esencial, de equipos de vigilancia electrocardiográfica. (IEC 60601-2-27:2005) EN 60601-2-27:2006/AC:2006 Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
|
227. |
EN 60601-2-28:2010 Equipos electromédicos. Parte 2-28: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de los tubos de rayos X utilizados para diagnóstico médico. (IEC 60601-2-28:2010) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
|
228. |
EN 60601-2-29:2008 Equipos electromédicos. Parte 2-29: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los simuladores de radioterapia. (IEC 60601-2-29:2008) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
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229. |
EN 60601-2-30:2000 Equipos electromédicos - Parte 2-30: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo la actuación esencial, de los equipos de vigilancia de la presión sanguínea, de funcionamiento automático, cíclico y no invasivo. (IEC 60601-2-30:1999) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
|
230. |
EN 60601-2-33:2010 Equipos electromédicos. Parte 2-33: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de los equipos de resonancia magnética para diagnóstico médico. (IEC 60601-2-33:2010) EN 60601-2-33:2010/A1:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A1:2013) EN 60601-2-33:2010/A2:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A2:2015) EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03 EN 60601-2-33:2010/A12:2016 |
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231. |
EN 60601-2-34:2000 Equipos electromédicos. Parte 2-34: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo la aptitud para la función primordial, de los equipos de vigilancia directa de la presión sanguínea. (IEC 60601-2-34:2000) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
|
232. |
EN 60601-2-36:1997 Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos litotricia inducida extracorpóreamente. (IEC 60601-2-36:1997) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
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233. |
EN 60601-2-37:2008 Equipos electromédicos. Parte 2-37: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de los equipos médicos de diagnóstico y monitorización por ultrasonidos. (IEC 60601-2-37:2007) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
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234. |
EN 60601-2-39:2008 Equipos electromédicos. Parte 2-39: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de equipos de diálisis peritoneal. (IEC 60601-2-39:2007) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
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235. |
EN 60601-2-40:1998 Equipos electromédicos. Parte 2-40: Requisitos particulares de seguridad para electromiógrafos y equipos de respuesta evocada. (IEC 60601-2-40:1998) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
|
236. |
EN 60601-2-41:2009 Equipos electromédicos. Parte 2-41: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de las luminarias quirúrgicas y las luminarias para diagnóstico. (IEC 60601-2-41:2009) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
|
237. |
EN 60601-2-43:2010 Equipos electromédicos. Parte 2-43: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de los equipos de rayos X para procedimientos intervencionistas. (IEC 60601-2-43:2010) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
|
238. |
EN 60601-2-44:2009 Equipos electromédicos. Parte 2-44: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de equipos de rayos X para tomografía asistida por ordenador. (IEC 60601-2-44:2009) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
|
239. |
EN 60601-2-45:2001 Equipos electromédicos. Parte 2-45: Requisitos particulares para la seguridad de equipos mamográficos de rayos X y dispositivos mamográficos de estereotaxia. (IEC 60601-2-45:2001) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
|
240. |
EN 60601-2-46:1998 Equipos electromédicos - Parte 2-46: Requisitos particulares para la seguridad de las mesas de operación. (IEC 60601-2-46:1998) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
|
241. |
EN 60601-2-47:2001 Equipos electromédicos - Parte 2-47: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo las características de funcionamiento esencial, de los sistemas electrocardiográficos ambulatorios. (IEC 60601-2-47:2001) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
|
242. |
EN 60601-2-49:2001 Equipos electromédicos - Parte 2-49: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos multifunción de vigilancia de paciente. (IEC 60601-2-49:2001) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
|
243. |
EN 60601-2-50:2009 Equipos electromédicos. Parte 2-50: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los equipos de fototerapia infantil. (IEC 60601-2-50:2009) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
|
244. |
EN 60601-2-51:2003 Equipos electromédicos - Parte 2-51: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo las características de funcionamiento esenciales, del registro y análisis de los electrocardiógrafos de un único canal o multicanal. (IEC 60601-2-51:2003) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
|
245. |
EN 60601-2-52:2010 Equipos electromédicos. Parte 2-52: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de las camas de hospital. (IEC 60601-2-52:2009) EN 60601-2-52:2010/AC:2011 Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
|
246. |
EN 60601-2-54:2009 Equipos electromédicos. Parte 2-54: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de los equipos de rayos X para radiografía y radioscopia. (IEC 60601-2-54:2009) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
|
247. |
EN 60627:2001 Equipos de rayos X de diagnóstico por imagen. Características de propósito general y rejillas autodifusoras para mamografía. (IEC 60627:2001) EN 60627:2001/AC:2002 Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
|
248. |
EN 60645-1:2001 Electroacústica. Equipos de audiología. Parte 1: Audiómetros de tonos puros. (IEC 60645-1:2001) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
|
249. |
EN 60645-2:1997 Audiómetros. Parte 2: Equipos para audiometría vocal. (IEC 60645-2:1993) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
|
250. |
EN 60645-3:2007 Electroacústica. Equipos audiométricos. Parte 3: Ensayos auditivos de corta duración. (IEC 60645-3:2007) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
|
251. |
EN 60645-4:1995 Audiómetros. Parte 4: Equipos para la audiometría extendida al dominio de la alta frecuencia. (IEC 60645-4:1994) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
|
252. |
EN 61217:2012 Equipos utilizados en radioterapia. Coordenadas, movimientos y escalas. (IEC 61217:2011) |
|
253. |
EN 61676:2002 Equipos electromédicos. Instrumentos de dosimetría para la medición no invasiva de la tensión del tubo de rayos X en radiología de diagnóstico. (IEC 61676:2002) EN 61676:2002/A1:2009 (IEC 61676:2002/A1:2008) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
|
254. |
EN 62083:2009 Equipos electromédicos. Requisitos de seguridad para los sistemas de tratamiento con radioterapia. (IEC 62083:2009) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
|
255. |
EN 62220-1:2004 Equipos electromédicos. Características de los dispositivos de formación de imagen de rayos X digitales - Parte 1: Determinación de la eficiencia de detección. (IEC 62220-1:2003) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
|
256. |
EN 62220-1-2:2007 Equipos electromédicos. Características de los dispositivos digitales de imágenes de rayos X. Parte 1-2: Determinación de la eficiencia cuántica de detección. Detectores utilizados en mamografía. (IEC 62220-1-2:2007) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
|
257. |
EN 62220-1-3:2008 Equipos electromédicos. Características de los dispositivos digitales de imágenes de rayos X. Parte 1-3: Determinación de la eficiencia cuántica de detección. Detectores usados en imagen dinámica. (IEC 62220-1-3:2008) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
|
258. |
EN 62304:2006 Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software. (IEC 62304:2006) EN 62304:2006/AC:2008 Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
|
259. |
EN 62366:2008 Dispositivos médicos. Aplicaciones de ingeniería de uso de dispositivos médicos. (IEC 62366:2007) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
|
260. |
EN 80601-2-35:2009 Equipos electromédicos. Parte 2-35: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de las mantas, almohadillas y colchones generadores de calor para utilización médica. (IEC 80601-2-35:2009) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
|
261. |
EN 80601-2-58:2009 Equipos electromédicos. Parte 2-58: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los dispositivos de extracción del cristalino y de los dispositivos de vitrectomía para cirugía oftálmica. (IEC 80601-2-58:2008) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
|
262. |
EN 80601-2-59:2009 Equipos electromédicos. Parte 2-59: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los termógrafos apantallados para el apantallamiento de la temperatura humana febril. (IEC 80601-2-59:2008) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
|
263. |
EN ISO 81060-1:2012 Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 1: Requisitos y métodos de ensayo para el tipo de medida no automatizada. (ISO 81060-1:2007) |
|
264. |
EN ISO 81060-2:2019 Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 2: Investigación clínica para el tipo intermitente con medición automatizada. (ISO 81060-2:2018) |
|
265. |
EN ISO 5361:2016 Equipo anestésico y respiratorio. Tubos traqueales y conectores. (ISO 5361:2016). |
|
266. |
EN IEC 60601-2-66:2020 Equipos electromédicos. Parte 2-66: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de instrumentos de audición y sistemas de audición. |
|
267. |
EN IEC 60601-2-83:2020 Equipos electromédicos. Parte 2-83: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial del equipo doméstico de terapia por luz. |
|
268. |
EN ISO 80601-2-55:2018 Equipos electromédicos. Parte 2-55: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los monitores de gas respiratorio (ISO 80601-2-55:2018). |
ANEXO II
|
N.° |
Referencia de la norma |
|
1. |
EN ISO 10993-11:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 11: Ensayos de toxicidad sistémica. (ISO 10993-11:2006) |
|
2. |
EN ISO 11137-1:2015 Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 11137-1:2006, incluyendo Amd 1:2013) |
|
3. |
EN ISO 11990-1:2014 Láseres y equipos asociados a los láseres. Determinación de la resistencia al láser de los tubos traqueales. Parte 1: Eje del tubo traqueal. (ISO 11990-1:2011) |
|
4. |
EN ISO 11990-2:2014 Láseres y equipos asociados a los láseres. Determinación de la resistencia al láser de los tubos traqueales. Parte 2: Manguitos de tubos traqueales. (ISO 11990-2:2010) (Ratificada por AENOR en diciembre de 2014) |
|
5. |
EN ISO 13408-2:2011 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 2: Filtración. (ISO 13408-2:2003) |
|
6. |
EN ISO 13485:2016 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016) (versión consolidada) EN ISO 13485:2016/AC:2016 |
|
7. |
EN 13976-2:2011 Sistemas de rescate. Transporte de incubadoras. Parte 2: Requisitos del sistema. |
|
8. |
EN 14683:2005 Máscaras quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo. |
|
9. |
EN ISO 15747:2011 Recipientes de plástico para inyecciones intravenosas. (ISO 15747:2010) |
|
10. |
EN ISO 15883-4:2009 Lavadoras desinfectadoras. Parte 4: Requisitos y ensayos para las lavadoras desinfectadoras destinadas a la desinfección química de endoscopios termolábiles. (ISO 15883-4:2008) |
|
11. |
EN ISO 17664:2004 Esterilización de productos sanitarios. Información a proporcionar por el fabricante para el procesado de productos sanitarios reesterilizables. (ISO 17664:2004) |
|
12. |
EN ISO 21987:2009 Óptica oftálmica. Lentes oftálmicas montadas. (ISO 21987:2009) |