7.9.2015   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 294/28

1)

¿Debe un tercero someter un producto sanitario para diagnóstico in vitro destinado a la automedición de la glucemia, ya sometido por el fabricante a una evaluación de la conformidad con arreglo al artículo 9 de la Directiva en un Estado miembro A (en el caso de autos, el Reino Unido), que lleva el marcado CE con arreglo al artículo 16 de la Directiva y que cumple los requisitos esenciales del artículo 3 y del anexo I de la Directiva, a una nueva evaluación de la conformidad o a una evaluación de la conformidad complementaria, con arreglo al artículo 9 de la Directiva 98/79/CE (1), antes de comercializar el producto en un Estado miembro B (en el caso de autos, la República Federal de Alemania) en envases sobre los que se han colocado indicaciones en la lengua oficial del Estado miembro B, distinta de la lengua oficial del Estado miembro A (en el caso de autos, en alemán en lugar de en inglés), y a los que se han adjuntado instrucciones de utilización en la lengua oficial del Estado miembro B en lugar de la del Estado miembro A?

2)

¿Tiene alguna relevancia a este respecto el hecho de que las instrucciones de utilización adjuntadas por el tercero sean textualmente idénticas a la información que utiliza el fabricante del producto al comercializarlo en el Estado miembro B?