28.4.2014   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 129/7

Petición de decisión prejudicial planteada por el Oberlandesgericht Düsseldorf (Alemania) el 13 de diciembre de 2013 — Astellas Pharma Inc./Polpharma SA Pharmaceutical Works

(Asunto C-661/13)

2014/C 129/09

Lengua de procedimiento: alemán

Órgano jurisdiccional remitente

Oberlandesgericht Düsseldorf

Partes en el procedimiento principal

Demandante: Astellas Pharma Inc.

Demandada: Polpharma SA Pharmaceutical Works

Cuestiones prejudiciales

1)

¿Debe interpretarse el artículo 10, apartado 6, de la Directiva 2001/83/CE (1) en el sentido de que también quedan excluidos de la protección mediante patente aquellos actos de aprovisionamiento mediante los cuales un tercero, por razones puramente comerciales, ofrece o suministra a un fabricante de medicamentos genéricos un principio activo protegido mediante patente con el cual la empresa de fabricación de genéricos tiene previsto realizar estudios o ensayos para la obtención de una autorización de comercialización con arreglo a la normativa en materia de medicamentos en el sentido del artículo 10, apartado 6, de la Directiva 2001/83?

2)

En caso de que se responda afirmativamente a la primera cuestión:

a)

¿La prerrogativa del tercero depende de que el fabricante de medicamentos genéricos al que surte utilice efectivamente el principio activo proporcionado para realizar ensayos o estudios cubiertos por la excepción en el sentido del artículo 10, apartado 6, de la Directiva 2001/83? En tal caso, ¿la exclusión de la protección mediante patente opera también en el supuesto de que el tercero no tenga conocimiento de la intención de su cliente de dar a dicho principio activo un uso cubierto por la excepción y de que tampoco se haya asegurado de que así sea?

¿O bien depende la prerrogativa del tercero únicamente de que, en el momento de llevar a cabo el acto de aprovisionamiento, a la luz de todas las circunstancias concurrentes (por ejemplo, a qué se dedica la empresa a la que suministra, la pequeña cantidad de principio activo proporcionada, la pronta expiración de la protección mediante patente del principio activo de que se trate, la experiencia acerca de la fiabilidad del cliente), pueda asumir legítimamente que la empresa de fabricación de medicamentos genéricos a la que suministra utilizará el principio activo proporcionado exclusivamente para realizar estudios y ensayos cubiertos por la excepción en el marco de la obtención de una autorización de comercialización?

b)

En el contexto de la realización del acto de aprovisionamiento, ¿tiene el tercero que adoptar él mismo precauciones para que su cliente utilice efectivamente el principio activo sólo para realizar estudios y ensayos cubiertos por la excepción? Las precauciones que ha de tomar, ¿son diferentes dependiendo de si simplemente ofrece el principio activo protegido mediante patente o de si lo suministra?

(1)  Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311, p. 67), en su versión modificada por la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 136, p. 34).