18.1.2014   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 15/7

1)

¿Puede considerarse que un medicamento para uso humano, sujeto a receta médica, que se prepara y suministra en las condiciones que se presentan en el asunto pendiente ante el Stockholms tingsrätt, y que no ha obtenido una autorización de comercialización de la autoridad competente de un Estado miembro o con arreglo al Reglamento (CEE) no 2309/93, (1) constituye un medicamento en el sentido del artículo 3, apartados 1 o 2, de la Directiva 2001/83, (2) por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en particular en una situación en la que existe otro medicamento autorizado con la misma sustancia activa, la misma posología y la misma forma farmacéutica?

2)

Si un medicamento para uso humano, sujeto a receta médica, que se prepara y suministra en las condiciones que se presentan en el asunto pendiente ante el Stockholms tingsrätt, está comprendido en el ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83, ¿puede aplicarse la Directiva 2005/29, (3) relativa a las prácticas comerciales desleales de las empresas en sus relaciones con los consumidores, al mismo tiempo que la Directiva 2001/83 por lo que se refiere a las medidas de publicidad alegadas?

3)

Si a un medicamento para uso humano, sujeto a receta médica, que se prepara y suministra en las condiciones que se presentan en el asunto pendiente ante el Stockholms tingsrätt, le resultan aplicables el artículo 3, apartados 1 o 2, o el artículo 5 de la Directiva 2001/83, ¿cabe considerar que la normativa sobre medidas de publicidad de los medicamentos no está armonizada o el tipo de medidas de las que se afirma en el procedimiento principal que constituyen medidas de publicidad están reguladas por: (1) la Directiva 2006/114, sobre publicidad engañosa y publicidad comparativa, y/o (2) la Directiva 2005/29, relativa a las prácticas comerciales desleales de las empresas en sus relaciones con los consumidores?

4)

Si la Directiva 2006/114, sobre publicidad engañosa y publicidad comparativa, (4) es aplicable de acuerdo con la cuestión 3, ¿conforme a qué requisitos esenciales constituyen las medidas que debe examinar el Stockholms tingsrätt (utilización o colocación de una denominación del producto, un número de producto y un código ATC en el medicamento, aplicación de un precio fijo al medicamento, suministro de información sobre el medicamento en el NPL [Registro nacional de medicamentos], colocación de la identificación NPL en el producto, distribución de una hoja informativa sobre el medicamento, suministro del medicamento y de información sobre éste a través de un servicio de pedidos electrónico para el sistema sanitario y a través de la propia página de Internet, suministro de información sobre el medicamento a través de una publicación editada por una asociación nacional del sector, suministro de información sobre el medicamento en el Apotekets Centrala Artikelregister [Registro central de productos de Apoteket (ACA)] y en un registro relacionado con él (JACA), suministro de información sobre el medicamento en otra base de datos nacional sobre medicamentos (SIL), suministro de información sobre el medicamento a través del Apotekets Terminalsystem [Sistema terminal de Apoteket (ATS)], o algún sistema de dispensación similar, comunicación de datos sobre el medicamento propio y sobre el medicamento de un distribuidor de la competencia en la correspondencia con consultorios médicos y asociaciones de pacientes, comercialización del medicamento, medidas en relación con los controles farmacéuticos del medicamento y del medicamento competidor, omisión de informar sobre diferencias documentadas y relevantes entre los productos, omisión de informar sobre las sustancias que constituyen el contenido del medicamento propio y la apreciación de la Läkemedelsverket [Agencia del Medicamento], omisión de informar al sistema sanitario sobre la apreciación del consejo científico de la Agencia del Medicamento sobre el producto competidor, mantener cierto nivel de precio del medicamento, indicar una validez de tres meses de la receta, dispensar el medicamento en la farmacia en vez del medicamento competidor a pesar de que el paciente tiene una receta con el medicamento competidor, dificultar e impedir el paso de las preparaciones estandarizadas al medicamento competidor, incluyendo que las farmacias locales se han negado a dispensar el medicamento competidor, y aplicación de un precio fijo dentro del sistema de prestaciones de medicamentos sin una decisión previa de una autoridad nacional) publicidad en el sentido de la Directiva 2006/114?