CONCLUSIONES DEL ABOGADO GENERAL
SR. L.A. GEELHOED
presentadas el 3 de febrero de 2005 (1)
Asunto C‑211/03
HLH Warenvertriebs GmbH
contra
República Federal de Alemania
[Petición de decisión prejudicial planteada por el Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (República Federal de Alemania)]
«Interpretación de los artículos 28 CE y 30 CE, del Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europa de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31, p. 1) y de la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183, p. 51) – Producto “E-400 (natürliches Vitamin E)” comercializado como medicamento en un Estado miembro y como complemento alimenticio en otro Estado miembro»
Asunto C‑299/03
Orthica BV
contra
República Federal de Alemania
[Petición de decisión prejudicial planteada por el Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (República Federal de Alemania)]
«Interpretación de los artículos 28 CE y 30 CE, del Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europa de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31, p. 1) y de la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183, p. 51) – Producto “Acid Free C‑1000” comercializado como medicamento en un Estado miembro y como complemento alimenticio en otro Estado miembro»
Asunto C‑316/03
Orthica BV
contra
República Federal de Alemania
[Petición de decisión prejudicial planteada por el Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (República Federal de Alemania)]
«Interpretación de los artículos 28 CE y 30 CE, del Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europa de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31, p. 1) y de la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183, p. 51) – Producto “OPC 85” comercializado como medicamento en un Estado miembro y como complemento alimenticio en otro Estado miembro»
Asunto C‑317/03
Orthica BV
contra
República Federal de Alemania
[Petición de decisión prejudicial planteada por el Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (República Federal de Alemania)]
«Interpretación de los artículos 28 CE y 30 CE, del Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europa de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31, p. 1) y de la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183, p. 51) – Producto “C 1000 (1000 mg Vitamin C mit Bioflavonoidenkomplex)” comercializado como medicamento en un Estado miembro y como complemento alimenticio en otro Estado miembro»
Asunto C‑318/03
Orthica BV
contra
República Federal de Alemania
[Petición de decisión prejudicial planteada por el Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (República Federal de Alemania)]
«Interpretación de los artículos 28 CE y 30 CE, del Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (DO L 43, p. 1), del Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europa de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31, p. 1) y de la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183, p. 51) – Producto “Lactobact omni FOS” comercializado como medicamento en un Estado miembro y como complemento alimenticio en otro Estado miembro»
I. Introducción
1. Los hechos son relativamente sencillos. El fondo de todos los asuntos se refiere a productos comercializados en el mercado de los Países Bajos como complementos alimenticios. Las partes demandantes en los procedimientos principales solicitaron a las autoridades alemanas competentes autorización para importar dichos productos y comercializarlos. Las solicitudes de autorización fueron denegadas; en unos casos porque los productos en cuestión no debían considerarse alimentos, sino medicamentos, y en otros, porque había otras razones imperiosas de salud pública que se oponían a que se autorizase su introducción en el mercado.
2. El Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, ante el que se presentaron los recursos de apelación contra las resoluciones denegatorias, planteó al Tribunal de Justicia una serie de cuestiones relativas a la interpretación del Derecho comunitario aplicable. Estas cuestiones son en gran parte idénticas, si bien no completamente. Por tanto, en adelante las presentaremos agrupadas.
3. La problemática jurídica suscitada por estos asuntos es objeto de una jurisprudencia detallada del Tribunal de Justicia, que comienza con la sentencia Van Bennekom y ha sido completada recientemente por las sentencias Comisión/Dinamarca y Comisión/Países Bajos (2).
II. Marco jurídico
A. Derecho comunitario
4. El artículo 1 del Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (en lo sucesivo, «Reglamento nº 258/97»), (3) dispone lo siguiente:
«1. El presente Reglamento tiene por objeto la puesta en el mercado en la Comunidad de nuevos alimentos y de nuevos ingredientes alimentarios.
2. El presente Reglamento se aplicará a la puesta en el mercado en la Comunidad de alimentos y de ingredientes alimentarios que, hasta el momento, no hayan sido utilizados en una medida importante para el consumo humano en la Comunidad, y que estén incluidos en las siguientes categorías:
a) alimentos e ingredientes alimentarios que contengan organismos modificados genéticamente con arreglo a la Directiva 90/220/CEE, o que consistan en dichos organismos;
b) alimentos e ingredientes alimentarios producidos a partir de organismos modificados genéticamente, pero que no los contengan;
c) alimentos e ingredientes alimentarios de estructura molecular primaria nueva o modificada intencionadamente;
d) alimentos e ingredientes alimentarios consistentes en microorganismos, hongos o algas u obtenidos a partir de éstos;
e) alimentos e ingredientes alimentarios consistentes en vegetales, u obtenidos a partir de ellos, y los ingredientes alimentarios obtenidos a partir de animales, excepto los alimentos e ingredientes alimentarios obtenidos mediante prácticas tradicionales de multiplicación o de selección y cuyo historial de uso alimentario sea seguro;
f) alimentos e ingredientes alimentarios que se hayan sometido a un proceso de producción no utilizado habitualmente, que provoca en su composición o estructura cambios significativos de su valor nutritivo, de su metabolismo o de su contenido en sustancias indeseables.
[…]»
5. De acuerdo con el artículo 2, párrafo primero, del Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (en lo sucesivo, «Reglamento nº 178/2002»), (4) se entiende por «alimento» (o «producto alimenticio»), a efectos de dicho Reglamento, «cualquier sustancia o producto destinados a ser ingeridos por los seres humanos o con probabilidad razonable de serlo, tanto si han sido transformados entera o parcialmente como si no». La letra d) del tercer párrafo del artículo citado precisa, sin embargo, de forma expresa, que el término «alimento» no incluye los medicamentos tal y como los definen las Directivas 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (DO 1965, 22, p 369; EE 13/01, p. 18), y 92/73/CEE del Consejo, de 22 de septiembre de 1992 (DO L 297, p. 8). Entre tanto, estas Directivas han sido codificadas por la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (en lo sucesivo, «Directiva 2001/83»).
6. En virtud del artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83 (5) se define el concepto de «medicamento», a efectos de dicha Directiva, en primer lugar, como «toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas» y, en segundo lugar, como «todas las sustancias o combinación de sustancias que puedan administrarse al hombre con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas del hombre».
7. El artículo 1, punto 1, de la Directiva 2001/83 define la «especialidad farmacéutica» como «todo medicamento previamente elaborado, comercializado bajo una denominación especial y un determinado acondicionamiento».
8. El artículo 2, letra a), de la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (en lo sucesivo, «Directiva 2002/46») (6) define los «complementos alimenticios» como «los productos alimenticios cuyo fin sea complementar la dieta normal y consistentes en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada, comercializados en forma dosificada, […]». Los «nutrientes» son las vitaminas y los minerales [artículo 2, letra b), de la Directiva].
9. El artículo 1 de la Directiva 2002/46 dispone expresamente que la Directiva no es aplicable a los productos medicinales definidos por la Directiva 2001/83.
10. El artículo 15 de la Directiva 2002/46 dispone que los Estados miembros deben adoptar las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la Directiva a más tardar el 31 de julio de 2003.
B. Derecho nacional
11. El artículo 47 a de la Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz (Ley sobre productos alimenticios y de consumo; en lo sucesivo, «LMBG») tiene el siguiente tenor:
«1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 47, apartado 1, primera frase, los productos a efectos de la presente Ley, legalmente fabricados y comercializados en otro Estado miembro de la Comunidad Europea o en otro Estado parte del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo o que procedan de un país tercero y se hayan comercializado legalmente en un Estado miembro de la Comunidad Europea o en un Estado parte del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo podrán importarse y comercializarse en el territorio federal aun cuando no cumplan las disposiciones vigentes en la República Federal de Alemania en materia de productos alimenticios. La primera frase no se aplicará a los productos que
1) no respeten las prohibiciones de los artículos 8, 24 o 30, o que
2) no cumplan otras disposiciones legales adoptadas para garantizar la protección de la salud, en la medida en que, conforme al apartado 2, no se haya autorizado en la República Federal de Alemania su comercialización mediante una decisión de alcance general del Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (Oficina Federal para la Protección de los Consumidores y la Seguridad Alimentaria) publicada en el Bundesanzeiger.
2. Las decisiones de alcance general contempladas en el apartado 1, segunda frase, número 2, serán adoptadas por el Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit de acuerdo con el Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (Oficina Federal de Economía y Control de las Exportaciones), siempre que no se opongan a ello razones imperiosas de protección de la salud. Dichas decisiones deberán ser solicitadas por la persona que pretenda importar los productos en el territorio alemán. Al evaluar los riesgos para la salud de un producto, deberán tomarse en consideración los conocimientos actuales de la investigación internacional y, en el caso de los productos alimenticios, los hábitos alimentarios existentes en la República Federal de Alemania. Las decisiones de alcance general adoptadas con arreglo a la primera frase surtirán efectos en favor de todos los importadores de los productos de que se trate procedentes de Estados miembros de la Comunidad Europea o de otros Estados partes del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo.
3. La solicitud deberá ir acompañada de una descripción precisa del producto y de la documentación disponible requerida para adoptar la decisión. La solicitud deberá resolverse dentro de un plazo razonable. En el caso de que en el plazo de noventa días no haya podido adoptarse una decisión definitiva sobre la solicitud, deberá informarse al solicitante de las razones para ello.
4. En el caso de que los productos alimenticios difieran de las disposiciones de la presente Ley o de las disposiciones reglamentarias adoptadas para desarrollarla, deberá darse la debida publicidad a dichas diferencias, siempre que ello sea necesario para la protección del consumidor.»
12. El artículo 73, apartado 1, primera frase, de la Arzneimittelgesetz (Ley de los medicamentos) tiene el siguiente tenor:
«1. Los medicamentos sujetos a la obligación de autorización o de registro sólo podrán ser importados en el territorio en el que se aplica la presente Ley, con excepción de las otras zonas francas distintas de la Isla de Helgoland, si han sido autorizados o registrados para su comercialización dentro de dicho territorio o si han sido eximidos de la obligación de autorización o de registro, y
1) el destinatario, en el caso de importación desde un Estado miembro de las Comunidades Europeas o desde otro Estado parte del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo, es un empresario o un mayorista farmacéutico, un veterinario, o explota una farmacia, o
2) el destinatario, en el caso de importación desde otro país, posee un permiso con arreglo a lo dispuesto en el artículo 72.
[…].»
III. Contexto y cuestiones prejudiciales
Procedimiento nacional
13. En 1995 y 1996 HLH Warenvertriebs GmbH (en lo sucesivo, «HLH») y Orthica BV (en lo sucesivo, «Orthica») solicitaron al Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft (Ministerio Federal de Protección de los Consumidores, Alimentación y Agricultura), competente en el momento en que tuvieron lugar los hechos de los litigios principales, que adoptase una decisión de alcance general con arreglo al artículo 47 a de la LMBG. Ésta les fue denegada. Las demandantes en el procedimiento principal pretendían introducir en el mercado alemán determinados productos comercializados en los Países Bajos como complementos alimenticios.
14. Se trata de los siguientes productos:
– en el asunto C‑211/03, el «Lactobact omni FOS», en forma de polvo; un gramo de polvo contiene al menos mil millones de gérmenes procedentes de las seis cepas bacterianas siguientes: lactobacillus acidophilus, lactococcus lactis, E. faecium, bifidobacterium bifidum, lactobacillus casei y lactobacillus thermophilus; el consumo diario recomendado es de unos dos gramos mezclados con medio vaso de agua o con un yogur, y del doble, en caso de una necesidad mayor y durante las cuatro primeras semanas;
– en el asunto C‑299/03, el «C 1000», en forma de comprimidos que contienen 1.000 mg de vitamina C, 30 mg de bioflavonoides cítricos, un compuesto de hesperidina-rutina y otros ingredientes; el consumo recomendado es de un comprimido al día;
– en el asunto C‑316/03, el «OPC 85», en forma de comprimidos que contienen, entre otros ingredientes, 50 mg de extracto de bioflavonol –procianidina oligomérica–; el consumo recomendado es de un comprimido al día;
– en el asunto C‑317/03, el «Acid Free C‑1000», en forma de comprimidos que contienen, entre otros, 1.110 mg de ascorbato cálcico –1.000 mg de vitamina C y 110 mg de calcio–; el consumo recomendado es de un comprimido al día, y
– en el asunto C‑318/03, el «E-400», en forma de comprimidos que contienen 268 mg de vitamina E; el consumo recomendado es de un comprimido al día.
15. El Bundesministerium für Gesundheit (Ministerio Federal de Sanidad), que entre tanto había asumido las competencias en la materia, denegó la expedición de las decisiones de alcance general solicitadas, motivando su rechazo de la siguiente forma:
– en relación con el asunto C‑211/03, alegó que no se trataba de un alimento, sino de un medicamento, en la medida en que los cultivos bacterianos empleados se utilizan, de forma aislada o combinados con otras sustancias, en la composición de preparados gastreoterológicos;
– en relación con los asuntos C‑299/03 y C‑317/03, consideró que no se trataba de productos alimenticios de consumo corriente, puesto que al ingerir un comprimido se superaba en más de trece veces la dosis de vitamina C recomendada actualmente en Alemania y que, por tanto, existían razones imperiosas de protección de la salud que se oponían a la comercialización de dicho producto;
– en relación con el asunto C‑316/03, sostuvo que, de forma aislada, los bioflavonoides que contiene el producto no tenían un fin preponderantemente alimentario o de placer, sino que debían considerarse sustancias con una acción farmacológica y que, por tanto, existían razones imperiosas de protección de la salud que se oponían a la comercialización de tal producto;
– en relación con el asunto C‑318/03, alegó que al ingerir un comprimido por día se superaba en más de veintidós veces la dosis de vitamina E recomendada actualmente en Alemania y que de los resultados de estudios recientes parecía desprenderse que un aporte prolongado y elevado de vitamina E podía tener efectos nocivos sobre la salud, de forma que las incertidumbres existentes en la materia se oponían a la comercialización del producto.
16. HLH y Orthica recurrieron las resoluciones denegatorias ante el Verwaltungsgericht. Este desestimó los recursos por considerar que los productos controvertidos eran medicamentos y no alimentos.
17. Las partes demandantes interpusieron entonces un recurso de apelación ante el Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen. Dicho órgano jurisdiccional estimó que la solución del litigio dependía de la interpretación de determinadas disposiciones de Derecho comunitario y, en consecuencia, planteó al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales.
Las cuestiones prejudiciales
Primera cuestión
– Primera cuestión, letra a) (en todos los asuntos):
¿Es el producto controvertido un alimento (en su caso, en forma de complemento alimenticio) o un medicamento? ¿Tiene dicha clasificación carácter vinculante para todos los Estados miembros?
– Primera cuestión, letra b) (en el asunto C‑211/03):
A efectos de dicha clasificación, ¿es relevante el hecho de que el producto deba mezclarse, según las instrucciones para su consumo, con agua o yogur o el criterio determinante es el estado del producto en el momento de la importación?
– Primera cuestión, letra c) (en el asunto C‑211/03) y primera cuestión letra b) (en los asuntos C‑299/03 y C‑316/03 a C‑318/03):
En caso de que el Tribunal de Justicia declare que el producto en cuestión es un medicamento, pero que continúa siendo un alimento en los Estados miembros en los que ya se consideraba como tal, para el órgano jurisdiccional remitente se suscitan los problemas planteados en la segunda cuestión, letra f), en relación con la segunda cuestión, letra c), por lo que se remite a dichas cuestiones y a las respectivas explicaciones, solicitando del Tribunal de Justicia una respuesta a las mismas.
– Primera cuestión, letra d) (en el asunto C‑211/03):
En caso de que el «Lactobact omni FOS» se considere un alimento (complemento alimenticio), ¿se trata de un nuevo alimento en el sentido del Reglamento nº 258/97? ¿Cuál es la relación existente entre las distintas bases jurídicas?
Segunda cuestión
En el caso de que las cuestiones planteadas en la primera cuestión no deban ser resueltas por el Tribunal de Justicia –como era el caso hasta el momento–, sino por los órganos jurisdiccionales nacionales, el órgano jurisdiccional remitente necesita una respuesta a las siguientes cuestiones:
– Segunda cuestión, letra a), inciso i) (en todos los asuntos):
¿La clasificación del producto controvertido, ¿se rige por el artículo 2, párrafos primero y segundo, en relación con el párrafo tercero, letra d), del Reglamento nº 178/2002 o, una vez expirado el plazo para adaptar el Derecho interno a ella, el 31 de julio de 2003, por la Directiva 2002/46? En este último caso, ¿qué partes de dicha Directiva son aplicables?
– Segunda cuestión letra b) (para el asunto C‑211/03) y segunda cuestión letra b), inciso i) (en los asuntos C‑299/03 y C‑316/03 a C‑318/03):
¿Cómo debe definirse, a efectos del Derecho comunitario, el concepto de «acción farmacológica» –fundamental para calificar el producto–, especialmente al aplicar el artículo 2, párrafos primero y segundo, en relación con el párrafo tercero, letra d), del Reglamento nº 178/2002? En concreto, ¿forma parte de dicha definición la necesidad de que exista un riesgo para la salud?
– Segunda cuestión, letra b), inciso ii) (en los asuntos C‑299/03 y C‑316/03 a C‑318/03):
En la medida en que la Directiva 2001/83 ha introducido en su artículo 1, punto 2, segundo inciso (relativo a los denominados medicamentos por su función) el concepto de «funciones fisiológicas», ¿qué significado tiene dicho concepto y cuál es su relación con el concepto de «acción farmacológica»?
– Segunda cuestión, letra c) (en todos los asuntos):
La tesis que sostuvo el Tribunal de Justicia en el apartado 39 de su sentencia de 30 de noviembre de 1983, Van Bennekom (227/82, Rec. p. 3883) al examinar con carácter general los preparados vitamínicos, según la cual la importación de un producto que puede comercializarse como alimento en el Estado miembro del productor debe ser posible tras la expedición de una autorización de comercialización, siempre que ésta sea compatible con las exigencias de protección de la salud, aunque en el Estado miembro de destino se considere como un medicamento, ¿se aplica también a los productos del tipo de los controvertidos en el presente asunto? ¿Mantiene el Tribunal de Justicia su criterio, habida cuenta del posterior desarrollo del Derecho comunitario?
– Segunda cuestión, letra d), inciso i) (en todos los asuntos):
En la medida en que procede hacer referencia al concepto de «riesgo para la salud» tal y como se utiliza en la segunda cuestión, letras b) y c), o en el marco de otras disposiciones pertinentes del Derecho comunitario, por ejemplo los artículos 28 CE o 30 CE: ¿deben aplicarse los niveles máximos de seguridad, denominados «upper safe level», o pueden reducirse dichos niveles, por ejemplo, porque las sustancias de que se trate ya se ingieren como parte de la alimentación y/o a que –al menos en el caso de una ingestión prolongada– puede ser necesario tener en cuenta la existencia de distintos grupos de consumidores y sus diferentes sensibilidades? ¿Cómo debe entenderse el concepto de «aportaciones de referencia en vitaminas y minerales para la población» a efectos del artículo 5 de la Directiva 2002/46?
– Segunda cuestión, letra d), inciso ii) (en todos los asuntos):
El reconocimiento a las autoridades especializadas de un margen de apreciación, sujeto únicamente, en Derecho nacional, a un control jurisdiccional limitado, para determinar el «upper safe level» y, en su caso, las flexibilizaciones –individuales– correspondientes, ¿es contrario al Derecho comunitario?
– Segunda cuestión, letra e), inciso i) (en todos los asuntos):
A los efectos de la libre comercialización como alimento (complemento alimenticio) en Alemania de un producto que se comercializa como producto alimenticio, por lo menos en otro Estado miembro, ¿es relevante que las autoridades competentes alemanas hayan declarado que en Alemania no existe, «necesidad nutricional» alguna en relación con este producto?
– Segunda cuestión, letra e), inciso ii) (en todos los asuntos):
En caso afirmativo, ¿es conforme con el Derecho comunitario que el Derecho nacional reconozca a las autoridades nacionales un margen de apreciación a este respecto que únicamente está sujeto a un control jurisdiccional limitado?
– Segunda cuestión, letra f) (común a todos los asuntos):
En caso de que el Tribunal de Justicia responda afirmativamente a la segunda cuestión, letra c), relativa a la sentencia Van Bennekom, y de que en los presentes asuntos no haya ninguna incompatibilidad con las exigencias de protección de la salud: ¿cómo puede ejercerse el derecho a obtener una autorización de comercialización? ¿Pueden las autoridades competentes, sin infringir el Derecho comunitario, negarse a adoptar la decisión de alcance general prevista en el artículo 47 a de la LMBG por tratarse de un medicamento, con arreglo a la calificación alemana, cuando en el Estado miembro de fabricación puede comercializarse como producto alimenticio? ¿Es compatible con el Derecho comunitario y, en particular, con los artículos 28 CE y 30 CE, no aplicar por analogía la disposición del artículo 47 a de la LMBG a dicho medicamento? En caso de respuesta negativa, ¿puede el Estado alemán, sin infringir el Derecho comunitario, eludir la condena a adoptar una decisión de alcance general con arreglo al artículo 47 a de la LMBG (aplicado por analogía) que pretende dictar el órgano jurisdiccional alemán basándose únicamente en que el propio Estado alemán o la autoridad competente en materia de productos alimenticios, pero no de medicamentos, objetan que, al tratarse de un medicamento conforme a la calificación alemana, no puede adoptarse una decisión de alcance general con arreglo al artículo 47 a de LMBG (por analogía):
i) por falta de competencia en materia de medicamentos de la autoridad competente para adoptar decisiones de alcance general con arreglo al artículo 47 a de [la Ley sobre productos alimenticios];
ii) por no haber sido autorizado como medicamento?
– Segunda cuestión, letra g) (en el asunto C‑211/03):
En el caso de que, teniendo en cuenta las respuestas del Tribunal de Justicia, resulte que el producto de que se trata es un alimento (o, eventualmente un complemento alimenticio), pero que en todo caso no es un medicamento, el órgano jurisdiccional remitente deberá pronunciarse sobre la aplicabilidad del Reglamento nº 258/97, que debe prevalecer sobre el artículo 47 a de la LMBG y que, en su caso, podría excluir la legitimación activa en el presente recurso. En consecuencia, el órgano jurisdiccional remitente plantea las siguientes cuestiones: ¿Cómo debe interpretarse la expresión «que, hasta el momento, no hayan sido utilizados en una medida importante» que figura en el artículo 1, apartado 2, del Reglamento nº 258/97? ¿Es suficiente que en el Diario Oficial neerlandés de 16 de febrero se publicara la autorización de comercialización de un producto prebiótico, de nombre «Ecologic 316», similar al producto controvertido y que, según la factura de 20 de mayo de 1996, se entregara un pedido a la demandante? En su caso, ¿cuáles son los requisitos mínimos que deben cumplirse para poder considerar que no ha habido una utilización importante en el sentido del artículo 1, apartado 2, del Reglamento nº 258/97? ¿Cuál es el criterio al que debe atenderse para interpretar la expresión «hasta el momento»?
– Segunda cuestión, letra h), (en el asunto C‑211/03) y cuestión 2, letra g) (en los asuntos C‑299/03 y C‑316/03 a C‑318/03):
En caso de que el Tribunal de Justicia no responda por sí mismo a la primera cuestión, letras a) a d), ¿puede el órgano jurisdiccional nacional plantear cuestiones relativas a la clasificación de productos, o cuestiones científicas o metodológicas, a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria? Y, en caso afirmativo, ¿hasta qué punto sus informaciones tienen carácter vinculante para el órgano jurisdiccional nacional?
Procedimiento ante el Tribunal de Justicia
18. HLH y Orthica, así como la Comisión y los Gobiernos alemán, español y sueco, presentaron observaciones escritas al Tribunal de Justicia. La vista tuvo lugar el 9 de diciembre de 2004.
IV. Apreciación jurídica
Observaciones preliminares
19. El contexto en el que se plantean las cuestiones reproducidas es extremadamente dinámico, desde diversos puntos de vista.
20. Desde un punto de vista económico, el desarrollo de las tecnologías alimentarias ha conducido a la creciente aparición en el mercado de nuevos alimentos, al margen de los productos alimenticios conocidos desde siempre y cuyos ingredientes están consagrados por la tradición. Estos alimentos son nuevos por razón de su diferente preparación y composición; nuevos porque están enriquecidos con sustancias activas como vitaminas, bacterias o minerales; nuevos porque se comercializan como categorías particulares de productos, tales como complementos alimenticios. En cuanto a los medicamentos, éstos conocen una evolución parecida a causa de los desarrollos tecnológicos que tienen lugar en ese campo. En especial, son de esperar cambios considerables producidos por los descubrimientos en biotecnología.
21. Desde un punto de vista científico el sector es igualmente dinámico. Al margen de los descubrimientos que han dado lugar a nuevos alimentos y nuevos medicamentos, cada vez se es también más consciente de los riesgos que lleva consigo el consumo de determinados alimentos o la administración de determinados medicamentos. Unas veces el riesgo puede ir unido a la dosificación de una sustancia determinada o de un determinado ingrediente, otras es el producto alimenticio en su conjunto el que preocupa desde el punto de la sanidad pública.
22. El dinamismo alcanza igualmente al terreno jurídico. En efecto, los intereses generales, a los que afecta el consumo de alimentos y medicamentos, obligan al legislador a adaptar la ley tanto a los desarrollos que se producen en el mercado como a la evolución de los conocimientos técnicos y científicos. El legislador comunitario tiene además, como misión particular, garantizar la libre circulación de dichos productos aproximando todo lo que sea necesario las legislaciones nacionales y poniendo en práctica la necesaria convergencia en su aplicación. Esta doble misión ha desembocado en un conjunto de Directivas y de Reglamentos de un alcance considerable. Más adelante volveré sobre ello.
23. A causa de la actividad desplegada por el legislador comunitario en particular, el contexto normativo que debe tener en cuenta el Tribunal de Justicia a la hora de dictar sentencia ha conocido igualmente cambios fundamentales desde la sentencia Van Bennekom, antes citada. Si bien es cierto que los principios establecidos por el Tribunal de Justicia en esa sentencia son todavía válidos, su ámbito de aplicación se reduce sin cesar bajo la acción del Derecho comunitario derivado. Como veremos más adelante, esta observación es aún más cierta en lo que se refiere a la normativa de los medicamentos que en lo que se refiere a la de los alimentos.
24. Por último, he de llamar la atención sobre una característica particular de la aplicación de las normas comunitarias en los ámbitos de los medicamentos y de los alimentos. Ésta es ante todo competencia de las autoridades nacionales. Las instancias comunitarias desempeñan a este respecto un papel de apoyo o de complemento, si bien este papel está, en lo que se refiere a los medicamentos, un poco más desarrollado que en el sector alimentario. La acción paralela de instancias nacionales sobre el mercado comunitario, a las que el Derecho comunitario reconoce una facultad de apreciación propia, hace que sean posibles concepciones discrepantes en el marco de la autorización de productos alimenticios y, en menor medida, de medicamentos. Los obstáculos al comercio que resultan de ello plantean en sí mismos nuevas cuestiones jurídicas, como ilustran de forma llamativa los asuntos de autos.
25. Comenzaré por recordar el estado del Derecho comunitario aplicable a los alimentos y a los medicamentos. A continuación evocaré la problemática de los ámbitos de aplicación respectivos de las normas comunitarias en materia de medicamentos y de alimentos, tal y como, mientras tanto, la han resuelto en gran parte el legislador comunitario y el Tribunal de Justicia. Puesto que las cuestiones prejudiciales se refieren a ámbitos en los que la armonización es en ocasiones completa y en otras incompleta, me parece útil resumir las disposiciones pertinentes de Derecho nacional de los Estados miembros susceptibles de obstaculizar los intercambios en nombre de la salud pública. Terminaré la parte general de estas conclusiones evocando brevemente algunos aspectos de la jurisprudencia reciente del Tribunal de Justicia que son importantes para responder a las cuestiones prejudiciales. Mi análisis se apoya en el estado actual del Derecho comunitario, puesto que el órgano jurisdiccional remitente ha declarado en sus escritos que se apoyaría sobre éste para resolver el fondo de los litigios.
26. Las respuestas a las cuestiones agrupadas serán relativamente cortas, en la medida en que la parte general de estas conclusiones contendrá los elementos más importantes de las mismas. Con objeto de evitar al lector la lectura fastidiosa de una parte dispositiva larga y repetitiva me limitaré a remitirme a los puntos de estas conclusiones en los que figura la respuesta propuesta.
Medicamentos
27. Las primeras medidas de armonización que tuvieron por objeto suprimir los obstáculos a la libre circulación de los medicamentos se adoptaron con la aprobación de la Directiva 65/65. (7) Esta Directiva no supuso más que un primer paso hacia la aproximación completa de las legislaciones nacionales. (8) La técnica utilizada consistió en formular definiciones comunitarias de los conceptos de «medicamento» y de «especialidad farmacéutica», y en armonizar los procedimientos nacionales de concesión de autorizaciones de comercialización de dichos productos.
28. La Directiva 65/65 ha sido modificada y completada en numerosas ocasiones. En 2001, por razones de transparencia, esta extensa normativa fue reorganizada y codificada en un solo texto, el «código comunitario sobre medicamentos de uso humano» instituido por la Directiva 2001/83. Una ilustración del dinamismo normativo en este sector se encuentra en las importantes modificaciones aportadas al código comunitario menos de tres años después por la Directiva 2004/27/CE. (9) Por otra parte, el plazo para la adaptación de los Derechos nacionales a esta última Directiva todavía no ha expirado.
29. La definición en vigor de «medicamento» se encuentra en el artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83. A semejanza de la antigua definición de la Directiva 65/65 consta de dos partes. Es medicamento toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas (medicamento «por su presentación»), e igualmente todas las sustancias o combinación de sustancias que puedan administrarse al hombre con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas del hombre (medicamento «por su función»). Según el Derecho comunitario, un producto que responde a esta definición en dos partes es un medicamento.
30. Resulta de la jurisprudencia que el concepto de «presentación» debe ser interpretado de forma extensiva. (10) No se refiere solamente a los productos que se presenten como poseedores de propiedades curativas o preventivas en el sentido de la Directiva 2001/83, sino también a los productos que, a los ojos de un consumidor medianamente informado, aparezcan como poseedores de tales propiedades. Los productos que respondan a la definición «por su función» deben someterse previamente a un análisis técnico y científico detallado. En su jurisprudencia, el Tribunal de Justicia ha establecido los siguientes criterios que pueden ser utilizados para determinar si un producto corresponde a esta parte de la definición: las propiedades farmacológicas del producto de que se trate, tal y como puedan determinarse con arreglo a los actuales conocimientos científicos, la forma de empleo, la amplitud de su difusión, el conocimiento que de él tengan los consumidores y los riesgos que pueda ocasionar su uso. (11)
31. Cuando un producto responde a la definición comunitaria de medicamento se aplican a su comercialización las disposiciones de la Directiva 2001/83. La Directiva prevé que no podrá comercializarse ningún medicamento sin que se haya expedido una autorización a tal fin (artículo 6). Existen dos tipos de autorizaciones: una autorización comunitaria centralizada, prevista en el Reglamento (CEE) nº 2309/93, (12) y autorizaciones nacionales descentralizadas, cuyo procedimiento de expedición se rige por normas nacionales armonizadas en virtud de la Directiva 2001/83. Para los medicamentos comprendidos en el ámbito de aplicación del Reglamento, la autorización debe ser solicitada a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos. Las autorizaciones expedidas por la Agencia son válidas para toda la Comunidad. Este procedimiento no afecta, sin embargo, más que a determinadas categorías de medicamentos enumeradas en el anexo del Reglamento. Por tanto, para la gran mayoría de los medicamentos, la autorización deberá solicitarse a la autoridad competente del Estado miembro de que se trate. Los requisitos para la presentación de una solicitud se establecen en el artículo 8 de la Directiva 2001/83, mientras que la lista, exhaustiva, de las causas de denegación figura en el artículo 26. Los artículos 27 y siguientes establecen el importante principio del reconocimiento mutuo de autorizaciones. En principio el Estado miembro de destino, en el que se solicita el reconocimiento, está obligado a reconocer la autorización expedida por el Estado miembro de origen, a menos que considere que la comercialización del producto en cuestión supone un riesgo para la salud pública. En este caso deberá seguirse en primer lugar el procedimiento previsto en el artículo 29, en virtud del cual los Estados miembros afectados deben llegar a un acuerdo. Si dicho acuerdo parece imposible de alcanzar deberá seguirse el procedimiento previsto en el artículo 32 y, una vez finalizado éste, la solicitud podrá ser objeto de una decisión definitiva de la Comisión.
32. Del contenido y la sistemática de la Directiva 2001/83 se desprende que los medicamentos se rigen en la actualidad por reglas que combinan un elevado nivel de protección de la salud con una amplia libertad del comercio de medicamentos entre los Estados miembros. En sus observaciones escritas, el Gobierno sueco ha alegado que, en lo relativo a los medicamentos, la armonización es actualmente completa. Las partes demandantes en el litigio principal defienden también este punto de vista. Por el contrario, según las observaciones del Gobierno español, el sector afectado sólo está parcialmente armonizado. La postura de la Comisión es ligeramente discrepante. Estima que hoy en día las disposiciones específicas aplicables a los productos que responden a la definición comunitaria de medicamentos son en gran parte competencia del Derecho comunitario. Considera que, en consecuencia, los Estados miembros no pueden aún adoptar de forma autónoma disposiciones relativas a los medicamentos apoyándose en el artículo 30 CE, más que en la medida en que éstas tengan por objeto aspectos no regulados por la Directiva 2001/83, como la forma en que los medicamentos pueden ser comercializados.
33. Me veo tentado a adoptar el punto de vista de la Comisión. La Directiva 2001/83 establece un régimen cerrado en lo que se refiere a la definición del concepto de medicamento, a las autorizaciones de comercialización, así como al reconocimiento mutuo de las autorizaciones expedidas –necesaria desde el punto de vista de los intercambios entre Estados miembros– y a la resolución de las discrepancias surgidas entre Estados miembros en relación con los riesgos para la salud que presentan los medicamentos autorizados. En un marco así definido, los Estados miembros deberán aplicar sus distintas concepciones en materia de protección de la salud respetando las detalladas disposiciones que establece al respecto la Directiva. La adopción autónoma de medidas nacionales, justificada por el artículo 30 CE, sólo es aún posible, en el caso de problemas que manifiestamente no entren dentro del ámbito de aplicación de la Directiva.
34. Resulta de lo anterior que, en lo que se refiere a la clasificación de productos como medicamentos, los Estados miembros están vinculados por la exhaustiva definición que de ellos realiza la Directiva 2001/83 en su artículo 1, punto 2. Sólo los órganos jurisdiccionales nacionales son competentes para juzgar las resoluciones de las autoridades nacionales cuando deciden acerca de la cualidad de medicamento de un producto. Y en tal caso deben tener en cuenta la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, que aporta precisiones a su definición.
35. Esta jurisprudencia pone en evidencia la doble ratio legis de la Directiva. Por una parte, el régimen jurídico de los medicamentos debe ser más riguroso que el de los alimentos, por razón de los riesgos particulares que pueden presentar los primeros. (13) Por otra parte, deben existir garantías suficientes de que los productos que se presentan como poseedores de determinadas propiedades curativas poseen efectivamente dichas propiedades. (14) Ya se trate de evaluar los riesgos particulares para la salud o de controlar las propiedades curativas, conviene apoyarse en datos procedentes de exámenes científicos sólidos.
36. En mi opinión, una interpretación y una aplicación demasiado amplias del concepto de medicamento presentarían tres inconvenientes. En primer lugar, la definición perdería su carácter distintivo si abarcase productos que, por sus propiedades y sus efectos, no debieran estar comprendidos en ella. Ello, más que tender hacia el objetivo de protección de la salud humana, iría en contra de él. En segundo lugar, las normativas comunitarias específicas sobre determinadas categorías de alimentos –que contienen disposiciones adaptadas a los riesgos particulares que presentan estos productos– perderían su razón de ser. Pienso en particular en el Reglamento nº 258/97 sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios, y en la Directiva 2002/46 sobre complementos alimentarios. En tercer lugar, una extensión progresiva del ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83 a productos con los que ésta no tiene ninguna relación perjudicaría a la libre circulación de mercancías.
37. Las consideraciones que preceden no excluyen posibles diferencias prácticas en la aplicación de la Directiva 2001/83 por parte de los Estados miembros. Dicho esto, cuando un Estado miembro tenga la intención de clasificar como medicamento un producto considerado como producto alimenticio o como alimento particular en otro lugar de la Comunidad, deberá siempre fundar su decisión en datos científicos objetivos que la justifiquen.
Alimentos
38. En lo que se refiere a los alimentos, también se han aprobado diversas normativas comunitarias. Se trata, por una parte, de normativas generales u horizontales aplicables, en principio, a todos los alimentos y, por otra parte, de legislaciones específicas relativas a categorías particulares de alimentos «sensibles».
39. El primer objetivo del Reglamento nº 178/2002 es aproximar las legislaciones alimentarias de los Estados miembros en lo que se refiere a los conceptos, principios y procedimientos relativos a los productos alimenticios, con objeto de establecer disposiciones de base comunes que permitan regular el mercado de productos alimenticios a nivel nacional y comunitario. Esta armonización se encuentra todavía en sus comienzos. Es cierto que los conceptos más importantes, como el de producto alimenticio, están ya armonizados, pero de la exposición de motivos del Reglamento, en particular del considerando quinto, se desprende que todavía es necesario proporcionar tiempo suficiente para adaptar todas las disposiciones incompatibles de la legislación actual, nacional o comunitaria. En todo caso, los principios en vigor deberán estar adaptados a más tardar el 1 de enero de 2007, para ajustarlos a lo dispuesto en los artículos 5 a 10. Estos últimos constituyen el marco horizontal de una regulación más detallada en este campo.
40. Uno de los principales objetivos del Reglamento nº 178/2002 es alcanzar y aplicar un nivel elevado de protección de la salud pública. En varias partes del Reglamento se incide en este objetivo, especialmente en los artículos 1, apartado 1, 5, apartado 1, 6, apartado 1, y 7, apartado 1. Los requisitos de seguridad de los productos alimenticios enumerados en el artículo 14, apartados 1 a 6 inclusive, (15) son importantes para la consecución de dicho objetivo. En los presentes asuntos, las disposiciones del artículo 14, apartados 7 a 9 inclusive, tienen una importancia particular. El artículo 14, apartado 7, establece como principio que los alimentos que cumplan las disposiciones comunitarias específicas relativas a la inocuidad de los alimentos se considerarán seguros por lo que se refiere a los aspectos cubiertos por esas disposiciones. Sin embargo, el artículo 14, apartado 8, establece una excepción a este principio al disponer que la conformidad de un alimento con las disposiciones específicas que le sean aplicables no impedirá que las autoridades competentes puedan tomar las medidas adecuadas para imponer restricciones a su comercialización cuando existan motivos para pensar que el alimento no es seguro. El artículo 14, apartado 9, dispone que, a falta de disposiciones comunitarias específicas, se considerará seguro un alimento si es conforme a las disposiciones específicas de la legislación alimentaria nacional del Estado miembro en el que se comercialice ese alimento, siempre que esas disposiciones nacionales estén redactadas y se apliquen sin perjuicio del Tratado, y en particular de sus artículos 28 CE y 30 CE. Volveré más adelante sobre las disposiciones del artículo 14, que tienen una importancia particular en los casos de autos.
41. De la descripción que acabo de realizar de los aspectos más importantes del Reglamento nº 178/2002 se deduce que los principios y disposiciones generales del mismo suponen medidas de armonización propias a categorías particulares de alimentos o de ingredientes de los mismos. Determinadas medidas de armonización de este tipo, que contienen normas materiales aplicables a determinados grupos de alimentos, han sido adoptadas desde entonces. Dos instrumentos particularmente importantes a este respecto son la Directiva 2002/46 y el Reglamento nº 258/97.
42. La Directiva 2002/46 contiene una regulación específica de los complementos alimenticios. Sólo los complementos alimenticios que cumplan lo dispuesto en esta Directiva pueden ser comercializados. En este momento el ámbito de aplicación material de la Directiva se limita a determinados nutrientes (es decir, vitaminas y minerales). Sólo las vitaminas y minerales enumerados en el anexo a la Directiva (anexos I y II) pueden ser utilizados en la fabricación de complementos alimenticios. El régimen –restrictivo– de esta Directiva prevé un período transitorio. Los artículos 12 y 13 son particularmente importantes. Cuando un Estado miembro, como consecuencia de datos nuevos o de una revisión de datos existentes llevada a cabo con posterioridad a la adopción de la Directiva o de alguno de los actos comunitarios dictados para su aplicación, tenga motivos detallados que demuestren que un producto al que se refiere la Directiva constituye un peligro para la salud humana, aunque cumpla lo dispuesto en dicha Directiva o en tales normas comunitarias, el artículo 12 le autoriza a suspender o limitar provisionalmente la aplicación de dichas disposiciones dentro de su territorio. Deberá informar de ello sin dilación a la Comisión y a los demás Estados miembros. La Comisión adoptará las medidas necesarias siguiendo el procedimiento establecido en el artículo 12, apartados 2 y 3, y en su caso, en el artículo 13, apartado 2, de la Directiva.
43. El Reglamento nº 258/97 contiene disposiciones comunitarias que se refieren específicamente a nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios. En resumen, las categorías afectadas son las siguientes:
– alimentos e ingredientes alimentarios que contengan organismos modificados genéticamente o que consistan en dichos organismos;
– alimentos e ingredientes alimentarios producidos a partir de organismos modificados genéticamente, pero que no los contengan;
– alimentos e ingredientes alimentarios de estructura molecular primaria nueva o modificada intencionadamente;
– alimentos e ingredientes alimentarios consistentes en microorganismos, hongos o algas o que hayan sido obtenidos a partir de éstos;
– alimentos e ingredientes alimentarios consistentes en vegetales, o que hayan sido obtenidos a partir de ellos, y los ingredientes alimentarios obtenidos de animales, y
– alimentos e ingredientes alimentarios que se hayan sometido a un proceso de producción no utilizado habitualmente que provoque cambios significativos en su composición o estructura.
44. Es necesario garantizar que los productos afectados sean sometidos a una evaluación de inocuidad única antes de ser comercializados en la Comunidad por medio de un procedimiento comunitario. El Estado miembro en el que el producto vaya a ser puesto en el mercado por primera vez hará que se lleve a cabo esa evaluación inicial. Ésta tiene lugar en estrecha cooperación con la Comisión, los demás Estados miembros y el Comité permanente de productos alimenticios. El logro y aplicación de un nivel elevado de protección de la salud es igualmente uno de los principales objetivos del Reglamento, tal y como se deduce expresamente de su artículo 3, apartado 1. Los artículos 12 y 13 del Reglamento contienen disposiciones si bien no idénticas, al menos parecidas a las de los artículos 12 y 13 de la Directiva 2002/46.
45. Puede resumirse lo anterior como sigue: con el Reglamento nº 178/2002 se aprobaron un conjunto de disposiciones comunitarias genéricas que enuncian los principios generales a los que deben ajustarse tanto las normas nacionales como las normas comunitarias en materia de alimentos. En lo que se refiere a nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios sensibles, a los que se asocian peligros y riesgos particulares, las normativas comunitarias específicas se multiplican, en un creciente esfuerzo de armonización en cuanto al fondo, con objeto de suprimir los obstáculos a la libre circulación y garantizar un nivel elevado de protección de la salud pública.
46. Tal y como han destacado la Comisión y los Gobiernos español y sueco, la armonización en el amplio campo de los alimentos está lejos de consumarse, y los Estados miembros conservan aquí una mayor libertad de actuación que en el sector de los medicamentos, en la medida en que pueden intentar alcanzar un nivel de seguridad de los alimentos que garantice una protección suficiente de la salud humana según sus propios criterios. Sin embargo, de las consideraciones que preceden cabe deducir que una conclusión de este tipo es demasiado general. Debe ser precisada a medida que los principios generales consagrados por el Reglamento nº 178/2002 se vayan aplicando a nivel nacional y comunitario, y que se vayan adoptando medidas específicas de armonización en los sectores de alimentos e ingredientes a los que afectan.
47. En la medida en que el Reglamento nº 178/2002 dispone expresamente que las normativas sobre alimentos, tanto comunitarias como nacionales, deben tener por objeto un nivel elevado de protección, y que las decisiones de las autoridades competentes deben basarse en análisis de riesgos rigurosos desde un punto de vista científico y deben, si procede, respetar el principio de cautela, los Estados miembros tendrán más dificultades para invocar el 30 CE alegando la salud pública como causa de justificación. Tendrán que demostrar que los productos que han sido autorizados en otros lugares del mercado comunitario respetando un nivel de protección elevado de la salud y teniendo en cuenta el principio de cautela comportan sin embargo peligros y riesgos inaceptables para la salud. Cuando haya elementos para creer que la autorización de los productos en cuestión en el Estado miembro del productor descansa en un análisis científico sólido, dicha demostración deberá apoyarse en un informe pericial en contrario particularmente convincente.
48. Si consiguen demostrar que efectivamente existen peligros o riesgos graves para la salud, las medidas restrictivas que quieran adoptar deberán, según una jurisprudencia constante del Tribunal de Justicia, respetar el principio de proporcionalidad. Ello significa que esas medidas habrán de adaptarse al objetivo al que se dirigen, habrán de limitarse a lo que sea efectivamente necesario para garantizar la salvaguardia del interés general afectado y habrán de ser proporcionadas al objetivo así perseguido, el cual no podría alcanzarse con medidas menos restrictivas de los intercambios intracomunitarios. Esta jurisprudencia ha sido confirmada recientemente. (16)
49. Sin embargo, en lo que se refiere a los alimentos e ingredientes que son objeto de reglas comunitarias específicas, los Estados miembros no tienen ya la libertad de adoptar medidas restrictivas a causa de supuestos peligros o riesgos para la salud invocando el artículo 30 CE. Deberán por tanto actuar siguiendo los procedimientos previstos por la normativa comunitaria aplicable, tales como, por ejemplo, los previstos en los artículos 12 y 13 del Reglamento nº 258/97. A falta de procedimientos específicos, deberán actuar de conformidad con las disposiciones más generales del artículo 14, apartados 7 y 8, del Reglamento nº 178/2002.
50. Finalmente, también mencionaré que el Derecho de los alimentos, tal y como se está desarrollando en la Unión Europea, se caracteriza por la coexistencia, codo con codo, de autoridades nacionales e instancias comunitarias. En un contexto de crecimiento constante de los circuitos transfronterizos de producción y distribución de alimentos, esta coexistencia crea una dependencia mutua. Por un lado, dichos circuitos, cuya extensión y complejidad son crecientes, son cada vez más frágiles frente a los riesgos de obstáculos y restricciones unilaterales. Por otro, permiten una multiplicación rápida de los peligros y eventuales riesgos para la salud en todo el territorio de la Unión. Esto obliga a las autoridades competentes a colaborar tanto en el plano horizontal, entre instancias nacionales, como en el vertical, con las instancias comunitarias. Estas obligaciones están precisadas en las normativas aplicables o, en su defecto, se derivan del principio de cooperación leal consagrado en el artículo 10 CE. (17)
Cuestiones relativas a los respectivos ámbitos de aplicación
51. La existencia de una definición comunitaria para los conceptos de medicamento y de alimento no excluye la existencia de problemas a la hora de determinar los ámbitos de aplicación de las respectivas normativas. Estos problemas pueden dividirse en dos categorías.
52. Los primeros presentan un carácter estático. Afectan a los productos que, en virtud de sus características objetivas, responden a la vez a la definición de medicamento del artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83 y a la de alimento del artículo 2 del Reglamento nº 178/2002. En este supuesto se excluye la aplicación del Reglamento, y ello en virtud de su artículo 2, párrafo tercero, letra d). Encontramos una norma comparable en el artículo 1, apartado 2, de la Directiva 2002/46. A falta de tales reglas expresas de primacía, como es el caso del Reglamento nº 258/97, hay que admitir que la Directiva 2001/83 es aplicable a los productos que puedan ser clasificados a la vez como medicamentos y como nuevos alimentos, o como nuevos ingredientes alimentarios. En efecto, los nuevos alimentos y los nuevos ingredientes alimentarios, en tanto que categorías particulares de alimentos, entran dentro de la definición general de alimentos del Reglamento nº 178/2002. En consecuencia, se les aplicará el artículo 2, párrafo tercero, letra d), de este último. El legislador ha confirmado y precisado estos extremos recientemente al adoptar la Directiva 2004/27 por la que se modifica la Directiva 2001/83. Esta Directiva ha añadido al artículo 2 un apartado 2 en el que se dispone que, en caso de duda, cuando un producto pueda responder a la vez a la definición de medicamento y a la definición de un producto regulado por otra norma comunitaria, son de aplicación las disposiciones de la Directiva 2001/83. Aunque el plazo para adaptar los ordenamientos internos a la Directiva 2004/27 no haya expirado todavía –expirará el 30 de octubre de 2005–, considero que el añadido de esta disposición no está desprovisto de significado en el contexto del caso que nos ocupa, en la medida en que recoge de forma expresa lo que ya estaba consagrado por la normativa y la jurisprudencia. (18)
53. La segunda categoría comprende problemas de delimitación de carácter dinámico. Se producen cuando el Estado miembro de fabricación de un producto lo considera como alimento o como un alimento particular, objeto de una normativa comunitaria específica, y lo trata conforme a las normas comunitarias y nacionales sobre alimentos, mientras que el Estado miembro de destino considera el mismo producto como medicamento. Como hemos indicado en el punto 37 de estas conclusiones, determinadas discrepancias en la interpretación y la aplicación ratione materiae del Derecho comunitario de los alimentos son inevitables, habida cuenta del estado actual de las estructuras de ejecución y aplicación de este Derecho. En este supuesto, las autoridades nacionales competentes extraen en cada caso conclusiones diferentes de las características del producto en cuestión.
54. Dicho esto, y debido a la sistemática actual del Derecho comunitario aplicable, las cuestiones sobre las que pueden producirse discrepancias entre autoridades nacionales pueden delimitarse de dos maneras. En primer lugar, por las definiciones mismas de los medicamentos, de los alimentos y de los alimentos particulares. No puede considerarse medicamento un producto que no lo sea según criterios objetivos. Ya he señalado más arriba, en el punto 36, los inconvenientes que conlleva la extensión injustificada del ámbito de aplicación de la definición de los medicamentos. En segundo lugar, en los casos en que un producto responde a la vez a la definición de medicamento y a la definición general o particular de alimento, el problema se resuelve precisamente aplicando las reglas de primacía mencionadas en el punto 52. En tal supuesto, el Derecho comunitario pertinente prevé que el producto sea considerado medicamento.
55. Al describir las normas comunitarias relativas a los medicamentos y a los alimentos, he señalado que en los dos ámbitos existían procedimientos destinados a resolver discrepancias en la interpretación del Derecho aplicable y en su aplicación a productos determinados, con objeto de prevenir diferencias no deseables entre los niveles de protección y obstáculos inútiles al comercio de dicho producto entre los Estados miembros afectados. Habida cuenta de las importantes repercusiones que podrían tener las diferencias de interpretación y de aplicación entre autoridades nacionales, y habida cuenta del hecho de que los regímenes legislativos afectados podrían, a causa de su complejidad, adolecer de una aplicación poco concienzuda, es evidente, a primera vista, que las autoridades competentes de un Estado miembro se dan cuenta de lo que ocurriría si decidiesen dar a los productos importados en su territorio una calificación distinta de la que les ha sido dada en el Estado miembro del que proceden. Por consiguiente, este deber de circunspección implica cuando menos que dichas autoridades hagan uso, a ser posible antes de decidir, de los procedimientos previstos por el Derecho comunitario para prevenir las discrepancias, en relación con la interpretación y aplicación de las normas comunitarias pertinentes aplicables, que puedan obstaculizar los intercambios o para limitar las consecuencias correspondientes. Máxime, cuando, a causa de estas discrepancias, a un mismo producto se le aplican en un Estado miembro normas sobre medicamentos, mientras que en otros Estados miembros se le aplica el régimen general de los alimentos o las reglas propias de alimentos específicos, puesto que la aplicabilidad a este producto de las reglas sobre medicamentos implica unas restricciones mucho más severas.
Obstáculos a la libre circulación de mercancías
56. En el resumen recogido anteriormente de las disposiciones comunitarias desarrolladas en el ámbito de los medicamentos y de los alimentos, se evoca de forma recurrente la problemática de las restricciones al comercio resultantes de las discrepancias en la interpretación y aplicación de las reglas por las autoridades nacionales competentes. Para no incurrir en ambigüedad recordemos una vez más los diversos supuestos, con las reglas generales y particulares que les son aplicables a cada uno de ellos.
a) Para los productos considerados medicamentos tanto por el Estado miembro de fabricación como por el Estado miembro de destino:
– en lo que se refiere a los aspectos relativos a la circulación de los medicamentos que la Directiva no armoniza –al menos por el momento– completamente, tales como el modo de comercialización de los medicamentos (aunque no se trata aquí de las modalidades de venta, sobre las cuales el Tribunal de Justicia se pronunció en su sentencia Keck y Mithouard), (19) pueden adoptarse medidas en el plano nacional en virtud del artículo 30 CE, siempre que respeten las condiciones de aplicación de este artículo, definidas por la jurisprudencia;
– en lo que se refiere a los aspectos relativos a la circulación de los medicamentos que la Directiva 2001/83 armoniza completamente, el Estado miembro de destino no puede denegar la autorización de medicamentos legalmente fabricados o comercializados en otro Estado miembro salvo por las razones previstas en el artículo 29, apartado 1, de esta Directiva. A esta medida deberán suceder los procedimientos prescritos por el artículo 29, apartado 2 y, eventualmente, por el artículo 32 de la Directiva.
b) En lo que respecta a los productos considerados alimentos tanto en el Estado miembro de fabricación como en el de destino, que hayan sido legalmente puestos en circulación en el Estado miembro de fabricación y que no hayan sido objeto de ninguna disposición específica de armonización:
– la regla general es que estos productos se consideran seguros si son conformes con las disposiciones específicas del Estado miembro en el que se comercializan (artículo 14, apartado 9, del Reglamento nº 178/2002);
– sin embargo el Estado miembro de destino puede rechazar estos productos, o someterlos a restricciones, invocando bien la protección de la salud, que es una de las causas de justificación previstas en el artículo 30 CE, bien alguna de las razones imperiosas de interés general identificadas por la jurisprudencia en relación con el artículo 28 CE (artículo 14, apartado 9 in fine, del Reglamento nº 178/2002).
c) En cuanto a los productos considerados como alimentos tanto en el Estado miembro de fabricación como en el Estado miembro de destino, y que hayan sido objeto de medidas de armonización específicas:
– la regla general es que si las autoridades competentes del Estado miembro de fabricación han puesto en el mercado estos productos de conformidad con las medidas de armonización específicas aplicables, éstos deben ser igualmente autorizados en el Estado miembro de destino (artículo 14, apartado 7, del Reglamento nº 178/2002);
– si un Estado miembro estima que existen motivos para sospechar que un alimento es peligroso, a pesar de ser conforme con las disposiciones que le son específicas, puede adoptar las medidas necesarias para imponer restricciones a su comercialización o para exigir su retirada del mercado (artículo 14, apartado 8, del Reglamento nº 178/2002); sin embargo, en este supuesto, los derechos y obligaciones particulares del Estado miembro afectado deberán siempre, en virtud de las disposiciones de armonización específicas, ser objeto de concertación (véanse el Reglamento nº 258/97, artículos 12 y 13, y la Directiva 2002/46, artículos 12 y 13).
d) Cuando un producto es considerado alimento o producto alimenticio objeto de medidas de armonización específicas en el Estado miembro de fabricación, pero medicamento en el Estado miembro de destino, de la sistemática de la normativa existente resulta lo siguiente:
– si el producto debe ser considerado medicamento, habida cuenta de sus características objetivas, se aplicará la Directiva 2001/83; en este caso, los Estados miembros deberán, en interés de una aplicación uniforme, adoptar las medidas necesarias para alcanzar una solución de concierto con la Comisión siguiendo los procedimientos previstos a estos efectos por dicha Directiva; entretanto, el Estado miembro de destino no podrá imponer a la comercialización del producto controvertido ninguna restricción más severa que la que estime estrictamente necesaria para la protección de la salud pública;
– si existen motivos para concluir que el producto en cuestión no puede ser calificado como medicamento, habida cuenta de sus características objetivas, y al mismo tiempo es objeto de reglas de armonización específicas, el Estado miembro de destino está obligado, si desea imponer restricciones, a seguir los procedimientos particulares previstos por dichas reglas de armonización;
– si existen motivos para pensar que el producto no puede ser calificado como medicamento, habida cuenta de sus características objetivas, y no es objeto de reglas de armonización específicas, el Estado miembro afectado puede adoptar las medidas que procedan en virtud del artículo 14, apartado 9, del Reglamento nº 178/2002;
– si no es seguro que el producto pueda ser considerado medicamento, el Estado miembro aplicará por analogía los procedimientos mencionados en los dos guiones anteriores; éstos ofrecen suficientes posibilidades de proteger los intereses relativos a la salud pública en entredicho; lo cual deja intacta su competencia para resolver el problema de clasificación siguiendo los procedimientos de la Directiva 2001/83.
Cuestiones ya resueltas por la jurisprudencia
57. La respuesta a algunas de las cuestiones planteadas implica que se considere el alcance mínimo del control jurisdiccional de las decisiones de las autoridades nacionales competentes en el sector de los alimentos o de los medicamentos, cuando estas decisiones están basadas en análisis técnicos.
58. El Tribunal de Justicia ya se pronunció sobre esta cuestión en el asunto Upjohn II. (20) Éste se refería a la retirada de una autorización de comercialización de un medicamento. La decisión controvertida había sido adoptada como resultado de apreciaciones medico-farmacológicas que exigían la consideración de intereses comparables a los que entran en juego cuando se clasifica un producto como medicamento.
59. El Tribunal de Justicia declaró en su sentencia que, según el Derecho comunitario, una autoridad que cumpla una misión que precise análisis técnicos y científicos debe gozar de una amplia facultad de apreciación. Esta facultad no debe someterse más que a un control jurisdiccional limitado. En este contexto, el juez comunitario no puede sustituir la apreciación de los elementos de hecho de la autoridad competente por la suya propia. La apreciación se limitará a examinar la materialidad de los hechos y las calificaciones jurídicas deducidas por dicha autoridad. En particular, se referirá a si la acción de esta última no incurre en error manifiesto o en desviación de poder, o si dicha autoridad ha rebasado manifiestamente los límites de su facultad de apreciación. (21) El Tribunal de Justicia concluyó que el Derecho comunitario no exige de los Estados miembros que instauren un procedimiento de control jurisdiccional de las decisiones nacionales de retirada de autorizaciones de comercialización que impliquen un control más extenso que el que ejerce el Tribunal de Justicia en casos similares.
60. Sin embargo, el Tribunal de Justicia subraya que todo procedimiento nacional de control jurisdiccional de las decisiones de retirada de autorizaciones debe permitir al órgano jurisdiccional, que deba controlar la legalidad de dicha decisión, aplicar efectivamente los principios y las normas de Derecho comunitario pertinentes.
61. En mi opinión, esta jurisprudencia es igualmente aplicable, mutatis mutandis, al control jurisdiccional de las decisiones por las que las autoridades nacionales se pronuncian sobre la calificación de un producto concreto como medicamento. Se trata en este caso también de decisiones que deben basarse en consideraciones técnicas y científicas que implican, para las autoridades nacionales, un necesario margen de apreciación.
62. En su jurisprudencia más reciente, el Tribunal de Justicia se ha pronunciado sobre la cuestión de si las autoridades competentes del Estado miembro de destino pueden, de acuerdo con el Derecho comunitario, invocar la sola ausencia de una necesidad nutricional particular en dicho Estado para prohibir la comercialización en el mercado nacional de un determinado producto legalmente fabricado o comercializado en otro Estado miembro.
63. En sus recientes sentencias Comisión/Dinamarca y Comisión/Países Bajos, (22) el Tribunal de Justicia ha analizado detenidamente la cuestión. El Tribunal de Justicia ha juzgado que una práctica de un Estado miembro de destino consistente en supeditar la comercialización de productos alimenticios enriquecidos con vitaminas y sales minerales, procedentes de otros Estados miembros en los que se fabrican y comercializan legalmente, a la prueba de una necesidad nutricional de la población de este Estado, dificultaba e incluso imposibilitaba la comercialización de dichos productos y, en consecuencia, obstaculizaba los intercambios entre los Estados miembros.
64. Sin embargo, a falta de armonización de las normas relativas a los productos en cuestión y en la medida en que subsistan dudas reales en el estado actual de la investigación científica, los Estados miembros tienen todavía la facultad, en virtud del artículo 30 CE, de adoptar las medidas que consideren necesarias para proteger la salud pública. Dicha facultad de apreciación es particularmente importante cuando se demuestra que subsisten dudas en el estado actual de la investigación científica en cuanto a determinadas sustancias, como las vitaminas, que por regla general no son nocivas en sí mismas, pero que pueden producir efectos perjudiciales concretos en el caso de su consumo excesivo con el resto de la alimentación cuya composición no se puede prevenir ni controlar.
65. Según el Tribunal de Justicia, el Derecho comunitario no se opone a que un Estado miembro prohíba, salvo autorización previa, la comercialización de productos alimentarios enriquecidos con vitaminas y minerales distintos de aquellos cuyo empleo es lícito según la normativa comunitaria. Sin embargo, al ejercer su facultad de apreciación relativa a protección de la salud pública, los Estados miembros deben respetar el principio de proporcionalidad. Además, las autoridades nacionales que invocan el artículo 30 CE deben demostrar en cada caso, a la luz de los hábitos alimentarios nacionales y habida cuenta de los resultados de la investigación científica internacional, que las medidas restrictivas son necesarias y que la comercialización de los productos en cuestión presenta un riesgo real para la salud pública. Por tanto, una prohibición de comercialización de alimentos a los que se han añadido nutrientes ha de basarse en un análisis detenido del riesgo alegado por el Estado miembro que invoca el artículo 30 CE.
66. El análisis detallado del riesgo debe tener por objeto la apreciación del grado de probabilidad de los efectos supuestamente nefastos de la adición de determinadas sustancias nutritivas a los alimentos y la gravedad de esos efectos potenciales. Al realizar tal apreciación, pueden constatarse incertidumbres científicas en cuanto a la existencia de los riesgos y su gravedad. En tales circunstancias ha de admitirse que un Estado miembro, en virtud del principio de cautela, puede adoptar medidas de protección sin tener que esperar a que se demuestre plenamente la realidad y gravedad de tales riesgos. Sin embargo, el análisis del riesgo no puede basarse en consideraciones meramente hipotéticas.
67. De acuerdo con la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, una correcta aplicación del principio de cautela presupone, en primer lugar, una identificación precisa de las consecuencias potencialmente negativas para la salud que pueda tener la adición de las sustancias nutritivas propuestas a los alimentos y, en segundo lugar, una evaluación global del riesgo para la salud basado en los datos científicos más fiables de que se disponga y en los resultados más recientes de la investigación internacional. El principio de cautela justifica la adopción de medidas restrictivas cuando resulte imposible determinar con certeza la existencia y el alcance del riesgo invocado por razón de la naturaleza insuficiente, no concluyente o imprecisa de los resultados de los estudios realizados, pero persista la posibilidad de un perjuicio real para la salud pública en el supuesto de que el riesgo se materialice.
68. En el contexto de tal examen detenido del riesgo que puede suponer para la salud pública la adición de determinados nutrientes a los alimentos, el criterio de la necesidad nutricional de la población del Estado miembro afectado puede ser relevante. Sin embargo, la falta de tal necesidad no justifica por sí sola, con arreglo al artículo 30 CE, una prohibición total de comercializar los alimentos legalmente fabricados o comercializados en otro Estado miembro.
69. Destacamos igualmente que la jurisprudencia que acabamos de describir puede ser invocada mutatis mutandis en los supuestos en que un Estado miembro no se apoye directamente en el artículo 30 CE, sino en uno de los procedimientos particulares que tienen por objeto la aplicación de las reglas comunitarias específicas a determinados alimentos, como los del Reglamento nº 258/97 y la Directiva 2002/46.
Las cuestiones prejudiciales
Primera cuestión, letra a) (en todos los asuntos) y primera cuestión, letra d) (en el asunto C‑211/03)
70. Las cuestiones tienen por objeto determinar si los productos Lactobact omni FOS, C 1000, OPC 85, Acid Free C‑1000 y E-400 deben considerarse productos alimenticios o medicamentos y, suponiendo que el Lactobact omni FOS sea un producto alimenticio, si se trata de un nuevo alimento en el sentido del Reglamento nº 258/97.
71. Es jurisprudencia reiterada que el procedimiento prejudicial se basa en una clara separación entre las funciones del Tribunal de Justicia y las de los órganos jurisdiccionales nacionales. Toda apreciación de los hechos del asunto es competencia exclusiva del juez nacional. El Tribunal de Justicia no tiene competencia para pronunciarse sobre las circunstancias del litigio principal ni para aplicar las normas del Derecho comunitario, tal y como las ha interpretado, a un caso concreto. (23)
72. Por lo tanto, no corresponde al Tribunal de Justicia responder a estas cuestiones sino dejar tal tarea al órgano jurisdiccional remitente. Para ello, dicho órgano jurisdiccional debe tener en cuenta los siguientes criterios establecidos por el Tribunal de Justicia: las propiedades farmacológicas atribuidas al producto de que se trate, tal y como puedan determinarse con arreglo al estado actual de los conocimientos científicos, la forma de empleo, la amplitud de su difusión, el conocimiento que de él tengan los consumidores y los riesgos que pueda ocasionar su uso. (24)
Primera cuestión, letra b) (en el asunto C‑211/03)
73. El órgano jurisdiccional remitente pregunta al Tribunal de Justicia si la forma de ingestión de un determinado producto tiene alguna importancia a efectos de su clasificación.
74. Como hemos señalado más arriba, en los puntos 34 y 35, la cuestión de si un determinado producto puede ser considerado medicamento depende de sus características objetivas, apreciadas mediante la aplicación de los criterios establecidos por el Tribunal de Justicia y que he mencionado en el punto 72. El hecho de que el producto deba mezclarse con agua o con yogur no es relevante a este respecto. En efecto, esta forma de ingestión puede recomendarse tanto para los medicamentos como para los complementos alimenticios.
Segunda cuestión, letra a), inciso i) (en todos los asuntos)
75. En los puntos 37 y 51 a 55 inclusive de mis observaciones preliminares, he abordado ya con detalle esta cuestión, que atañe a la relación entre la Directiva 2002/46 y el Reglamento nº 178/2002, así como la cuestión de qué normativa se aplica cuando un producto responde simultáneamente a las definiciones de alimento y de medicamento. De ellos se desprenden las siguientes respuestas.
76. El Reglamento nº 178/2002 constituye la normativa general y horizontal que regula los alimentos. Además de crear la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y de establecer procedimientos relativos a la seguridad alimentaria, contiene determinados principios generales y disposiciones destinados a regular las normativas tanto comunitaria como nacionales sobre alimentos. La Directiva 2002/46 contiene disposiciones específicas para una categoría particular de alimentos, los complementos alimenticios. Constituye una lex specialis frente a la lex generalis contenida en el Reglamento nº 178/2002, tal como recuerda el artículo 14, apartados 7, 8 y 9, de dicho Reglamento.
– Cuando un producto responda a la vez a la definición de medicamento, en el sentido del artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83, de alimento, en el sentido del artículo 2 del Reglamento nº 178/2002, y de complemento alimenticio, en el sentido del artículo 2, apartado 1, de la Directiva 2002/46, no serán de aplicación ni el Reglamento nº 178/2002 en virtud del artículo 2, párrafo tercero, letra d), del mismo, ni la Directiva 2002/46 en virtud del artículo 1 de la misma.
– Sin embargo, cuando un producto se considere complemento alimenticio, en el sentido de la Directiva 2002/46, en el Estado miembro en que se fabrica o comercializa y medicamento en el Estado miembro de destino, a causa de los riesgos que comporta para la salud pública, éste debe seguir los procedimientos previstos en los artículos 12 y 13 de la Directiva 2002/46, con objeto de alcanzar un acuerdo con los demás Estados miembros afectados y con la Comisión en cuanto a la clasificación que deba darse al producto y en cuanto a las medidas de salvaguardia que deban adoptarse a la luz de los posibles riesgos que presente su consumo.
– Cuando un producto se considere alimento, en el sentido del Reglamento nº 178/2002, en el Estado miembro en que se fabrica o comercializa y medicamento en el Estado miembro de destino, a causa de los riesgos que lleva consigo para la salud pública, este último debe, siguiendo el procedimiento previsto en el Reglamento, ponerse de acuerdo con los demás Estados miembros y con la Comisión para llegar a un acuerdo en cuanto a la clasificación en que deba incluirse al producto. Esto no merma la facultad del Estado miembro de adoptar, en virtud del artículo 30 CE, las medidas razonables que le parezcan necesarias para proteger la salud pública.
Segunda cuestión, letra b) (en todos los asuntos)
77. El órgano jurisdiccional remitente plantea esencialmente la cuestión de la interpretación que debe darse al concepto de «acción farmacológica» a efectos de la clasificación de un producto. Pregunta también al Tribunal de Justicia si forma parte de esta definición la necesidad de que exista un riesgo para la salud.
78. Tal y como ha observado acertadamente la Comisión, el concepto de acción farmacológica no aparece ni en el Reglamento nº 178/2002 ni en las Directivas 2001/83 o 2002/46. Sin embargo, la jurisprudencia del Tribunal de Justicia lo utiliza en lo relativo a la segunda parte de la definición de medicamento tal como existía en la época en la que la Directiva 65/65, en su versión modificada, estaba en vigor, y que se encuentra en la actualidad en el artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83. (25) Esta cuestión tiene principalmente por objeto determinar si el producto al que se refiere es un medicamento por su función; es decir, que puede ser administrado al hombre o al animal con objeto de obtener un diagnóstico médico o de restaurar, corregir o modificar las funciones orgánicas en el hombre o en el animal.
79. Debe observarse que los términos «funciones fisiológicas del hombre», tal y como aparecen en el artículo 1, punto 2, segunda frase de la Directiva 2001/83, no son sustancialmente diferentes del concepto de «funciones orgánicas» utilizada en la Directiva 65/65 que la precedió.
80. Esto me lleva a proponer la siguiente respuesta a la cuestión planteada:
La acción farmacológica de un producto es uno de los factores que deben tenerse en cuenta al valorar si dicho producto tiene una acción eficaz sobre el metabolismo y puede influir en el funcionamiento del organismo, y por consiguiente si, utilizando los términos del artículo 1, punto 2, segunda frase de la Directiva 2001/83, puede ser administrado al hombre con objeto de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir y modificar las funciones fisiológicas del hombre. Los riesgos ligados a la utilización del producto son uno de los criterios que pueden tenerse en cuenta para determinar si éste es un medicamento. (26) Sin embargo, no es un factor determinante. Además, el producto debe tener un «efecto terapéutico» demostrable. Tal efecto debe ser analizado teniendo en cuenta los riesgos que lleva consigo el uso del producto. (27)
Segunda cuestión, letras c), y f) (en todos los asuntos)
81. Las dos cuestiones están estrechamente relacionadas. Se desprende de las resoluciones de remisión que el órgano jurisdiccional nacional desea saber si los artículos 28 CE y 30 CE deben interpretarse en el sentido de que ya no se permite a un Estado miembro (de destino, se entiende) prohibir la comercialización en su territorio de productos como los controvertidos en estos asuntos, legalmente comercializados como alimentos en el Estado miembro de fabricación.
82. He abordado en detalle el objeto de estas cuestiones en mis observaciones preliminares, bajo los puntos 32 y 33, en lo que se refiere a medicamentos, bajo los puntos 46 a 50 inclusive, en lo que se refiere a alimentos, y bajo los puntos 54 y 55 en lo que se refiere a productos sobre cuya clasificación los Estados miembros tienen puntos de vista distintos. He resumido mi postura anteriormente, en el punto 56. De dichas consideraciones deben extraerse las siguientes respuestas.
a) Para los productos considerados medicamentos tanto por el Estado miembro de fabricación como por el Estado miembro de destino, en lo que se refiere a aspectos de la fabricación y circulación de medicamentos para los que la Directiva 2001/83 prevé una armonización exhaustiva, este último Estado no puede negar la autorización a medicamentos legalmente fabricados o comercializados en otro Estado miembro más que por las razones previstas en el artículo 29, apartado 1, de dicha Directiva. A esta medida deberán seguir los procedimientos previstos por el artículo 29 y, eventualmente, por el artículo 32 de la Directiva.
b) En lo que se refiere a los aspectos relativos a la circulación de los medicamentos que la Directiva 2001/83 no armoniza –al menos por el momento– completamente, tales como la forma en que deben comercializarse los medicamentos (aunque no se trata aquí de las modalidades de venta, sobre las que el Tribunal de Justicia se pronunció en su sentencia Keck y Mithouard, antes citada), pueden adoptarse medidas en el plano nacional en virtud del artículo 30 CE, siempre que se respeten las condiciones de aplicación del citado artículo definidas por la jurisprudencia.
83. Para los alimentos legalmente comercializados en el Estado miembro de fabricación y que no hayan sido objeto de ninguna disposición específica de armonización, los Estados miembros de destino conservan, en virtud del artículo 14, apartado 9 in fine, del Reglamento nº 178/2002, la facultad de prohibirlos o someterlos a restricciones, invocando bien la protección de la salud, que es una de las causas de justificación previstas en el artículo 30 CE, o bien alguna de las razones imperiosas de interés general identificadas por la jurisprudencia en relación con el artículo 28 CE. Las medidas deberán respetar siempre las condiciones de aplicación de estos artículos definidas por la jurisprudencia.
84. Para los alimentos legalmente comercializados en el Estado miembro de fabricación y que hayan sido objeto de medidas de armonización específicas, los Estados miembros de destino, si estiman que existen motivos para sospechar que un alimento es peligroso a pesar de ser conforme con las disposiciones que le son específicas, conservan, en virtud del artículo 14, apartado 8, del Reglamento nº 178/2002, la facultad de adoptar las medidas que se impongan. Sin embargo, en este supuesto, los derechos y obligaciones particulares del Estado miembro afectado deberán siempre ser objeto de concertación, en virtud de las disposiciones de armonización específicas.
85. En cuanto al supuesto de que un producto se considere alimento en el Estado miembro de fabricación y medicamento en el Estado miembro de destino, la respuesta ya ha sido dada anteriormente al responder a la segunda cuestión, letra a), inciso i) (punto 76, guiones segundo y tercero).
Segunda cuestión, letra d), inciso i) (en todos los asuntos)
86. El órgano jurisdiccional remitente pregunta al Tribunal de Justicia sobre la importancia que debe darse al concepto de «nivel máximo de seguridad», utilizada en el artículo 5, apartado 1, letra a) de la Directiva 2002/46. Del enunciado de la pregunta, que remite a las segundas cuestiones, letra b), y letra c), parece que supone que este concepto puede desempeñar un papel en la distinción entre medicamentos y alimentos.
87. Comencemos en primer lugar por desechar esta suposición: el concepto de «nivel máximo de seguridad» no desempeña ningún papel en la distinción entre medicamentos y alimentos. En primer lugar, porque puede resultar necesario establecer límites superiores de seguridad, en forma de dosis diarias recomendadas por el fabricante, para numerosos alimentos que, a todas luces, no pueden ser considerados medicamentos. En segundo lugar, porque productos administrados a dosis muy inferiores a los niveles máximos de seguridad pueden también restablecer, corregir o modificar funciones fisiológicas en el hombre, lo que les permite ser clasificados como medicamentos en el sentido del artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83. Por lo demás, productos que contienen en parte sustancias activas en concentraciones manifiestamente por debajo de los niveles máximos de seguridad pueden presentarse como medicamentos en el sentido del artículo 1, punto 2, de la Directiva.
88. El concepto de «nivel máximo de seguridad» debe por tanto interpretarse desde un punto de vista funcional, independientemente de la naturaleza –alimento o medicamento– del producto en cuestión. Estos niveles son criterios que tienen por objeto informar al consumidor para asegurar una utilización razonable del producto. Para establecer los niveles máximos de seguridad, debe especialmente tenerse en cuenta lo que se ha convenido en llamar las «aportaciones de referencia» a las que se refiere el artículo 5, apartado 2, de la Directiva 2002/46. Se trata de los aportes diarios de vitaminas o minerales que se consideran suficientes para la mayoría de la población sana.
Segunda cuestión, letra d), inciso ii) (en todos los asuntos)
89. Esta cuestión debería plantearse en términos más amplios y más generales. Se trata fundamentalmente de la cuestión clásica de la facultad de apreciación que como mínimo tiene el juez que examina la decisión de una autoridad nacional competente en materia de alimentos o de medicamentos, cuando esta decisión está basada en análisis técnicos.
90. A la vista de las consideraciones desarrolladas en los puntos 57 a 61 inclusive, se impone la siguiente respuesta:
Es compatible con el Derecho comunitario la existencia de un margen de apreciación de las autoridades nacionales en lo relativo a la clasificación de un producto como medicamento, a condición de que los procedimientos nacionales de control jurisdiccional permitan al juez ante el que se plantea el recurso de anulación de una decisión de dichas autoridades aplicar de forma efectiva los principios y normas del Derecho comunitario pertinentes en el marco del control de la legalidad de la decisión.
Segunda cuestión, letra e), inciso i) (en todos los asuntos)
91. Esta cuestión, que tiene por objeto saber si la ausencia de necesidad nutricional de un determinado producto puede en sí misma justificar la prohibición de su comercialización, ha sido abordada en detalle en mis observaciones preliminares, puntos 62 a 69 de las presentes conclusiones.
92. Esas consideraciones exigen la siguiente respuesta:
El criterio de la necesidad nutricional de la población del Estado miembro puede ser relevante en el marco de un examen detenido del riesgo que pueden suponer para la salud pública productos como los controvertidos en el procedimiento principal. Sin embargo, la ausencia de dicha necesidad no justifica por sí sola, con arreglo al artículo 30 CE, una prohibición total de comercializar los alimentos legalmente fabricados o comercializados en otro Estado miembro.
Segunda cuestión, letra e), inciso ii) (en todos los asuntos)
93. El órgano jurisdiccional remitente pregunta al Tribunal de Justicia si es conforme con el Derecho comunitario la existencia de una facultad de apreciación de las autoridades nacionales competentes respecto a si existe una necesidad nutricional. La respuesta a esta pregunta puede fácilmente inferirse de la dada a las dos cuestiones precedentes.
94. La declaración de la existencia o no –o de la eventualidad– de una necesidad nutricional a escala nacional requiere un análisis científico exhaustivo. Una apreciación por parte de las autoridades nacionales competentes basada en dicho análisis debe, en virtud del Derecho comunitario, estar sometida a un control jurisdiccional que reúna los requisitos mencionados en el punto 90 de las presentes conclusiones.
Segunda cuestión, letra g) (en el asunto C‑211/03)
95. El órgano jurisdiccional remitente pide al Tribunal de Justicia que se pronuncie sobre la interpretación del requisito que establece el artículo 1, apartado 2, del Reglamento nº 258/97, que dispone que éste se aplica a la puesta en el mercado de alimentos que, «hasta el momento, no hayan sido utilizados en una medida importante» para el consumo humano en la Comunidad.
96. Este requisito contiene dos elementos: un elemento temporal y un elemento cuantitativo. En lo que se refiere al primero, las partes demandantes en el procedimiento principal, los Estados miembros que han presentado observaciones y la Comisión están de acuerdo en establecer como fecha pertinente la de entrada en vigor del Reglamento, es decir, el 15 de mayo de 1997. Comparto este punto de vista. En lo que se refiere al elemento cuantitativo, los puntos de vista difieren un poco en cuanto al alcance de la expresión «no hayan sido utilizados en una medida importante […] en la Comunidad». En mi opinión, para interpretar este elemento ha de tenerse en cuenta el alcance del artículo 1, apartado 2, del Reglamento. Esta disposición tiene por objeto limitar la aplicación del Reglamento a los productos «nuevos». Sin embargo, no puede considerarse irrelevante el consumo de un producto que se encontraba en el mercado de uno o de varios Estados miembros en la fecha de entrada en vigor del Reglamento, y al que los consumidores, por lo tanto, tienen acceso. Por consiguiente, este producto no es nuevo. Por ello, lo que nos parece determinante es el momento de la presencia de un producto en el mercado. Este criterio tiene la ventaja de ser sencillo y objetivo. Lo anterior lleva a la siguiente conclusión.
97. Debe considerarse que los alimentos no han sido utilizados en una medida importante para el consumo humano en la Comunidad, en el sentido del artículo 1, apartado 2, del Reglamento nº 258/97, si dichos alimentos no eran comercializados en uno o varios Estados miembros en el momento de la entrada en vigor del Reglamento. La fecha de referencia para determinar la importancia del consumo de los alimentos en cuestión es el 15 de mayo de 1997.
Segunda cuestión, letra h) (en el asunto C‑211/03) y segunda cuestión, letra g) (en los asuntos C‑299/03 y C‑316/03 a C‑318/03)
98. La pregunta tiene por objeto saber si un órgano jurisdiccional nacional puede consultar a la Autoridad Europea para la Seguridad Alimentaria y hasta qué punto los dictámenes de ésta tienen fuerza vinculante. El órgano jurisdiccional remitente pregunta si puede él controlar igualmente la legalidad de tales dictámenes.
99. Según el Gobierno español, los órganos jurisdiccionales nacionales tienen efectivamente esa facultad. Por el contrario, HLH, Orthica, el Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit y la Comisión no son de esa opinión. En todo caso, a juicio de éstos, un eventual dictamen científico emitido por la Autoridad a petición de un órgano jurisdiccional nacional no es vinculante para dicho órgano, pero constituye un elemento de prueba que éste puede tener en cuenta en el marco del procedimiento nacional.
100. Podría considerarse dudosa la admisibilidad de la cuestión prejudicial, en la medida en que no es evidente que su respuesta sea necesaria para la resolución de los litigios principales. En este sentido, podría tener un carácter hipotético. A mi juicio, no obstante, debe considerarse admisible, puesto que la cuestión de la clasificación de determinados productos –como medicamentos o como alimentos– es esencial en los litigios principales. En la medida en que esta clasificación debe realizarse a la luz de las definiciones proporcionadas por el Derecho comunitario, la eventual facultad del órgano jurisdiccional nacional de poder consultar a la Autoridad Europea para la Seguridad Alimentaria puede resultar útil para dicho órgano jurisdiccional.
101. Sin embargo, debe darse una respuesta negativa a la pregunta. En virtud de las disposiciones aplicables del Reglamento nº 178/2002, la Autoridad tiene como principal cometido facilitar dictámenes científicos a las instituciones comunitarias y a los Estados miembros. Sin embargo, la Autoridad sólo puede cumplir esta obligación «en todos los casos previstos por la legislación comunitaria» y a condición de haber sido consultada sobre una «cuestión de las comprendidas en su cometido» [artículo 23, letra a), del Reglamento]. Por el momento no existe ninguna disposición de Derecho comunitario que permita expresamente a las autoridades nacionales consultar a la Autoridad. El Derecho comunitario en vigor tampoco permite concluir que exista una facultad implícita. Los cometidos de la Autoridad se reducen a proporcionar dictámenes científicos, así como a prestar asistencia científica y técnica a la política y a la legislación de la Comunidad en todos aquellos ámbitos que tengan un impacto directo o indirecto en la seguridad de los alimentos (artículo 22 del Reglamento). La resolución de cuestiones planteadas ante un órgano jurisdiccional nacional sobre la aplicación del Derecho comunitario de los medicamentos y los alimentos no entra dentro de su cometido. A mayor abundamiento, puede evocarse el Reglamento (CE) nº 1304/2003. (28) En virtud del artículo 9 de este Reglamento de ejecución, únicamente las autoridades gubernamentales, cuya designación corresponde a cada Estado miembro, son competentes para presentar a la Autoridad una solicitud de dictamen científico. Esto nos lleva a concluir lo siguiente.
102. Un órgano jurisdiccional nacional no puede dirigirse a la Autoridad Europea para la Seguridad Alimentaria ni plantearle cuestiones relativas a la clasificación de un producto particular ni cuestiones más generales de orden científico o metodológico. Un dictamen científico que la Autoridad hubiese emitido eventualmente a petición de un órgano jurisdiccional nacional no sería vinculante para dicho órgano y no constituiría más que un elemento de prueba que éste podría tener en cuenta en el marco del procedimiento nacional.
V. Conclusión
103. A la vista de las consideraciones anteriores, proponemos al Tribunal de Justicia que responda a las cuestiones planteadas por el Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen de la siguiente forma:
– Primera cuestión, letra a) (en todos los asuntos) y letra d) (en el asunto C‑211/03): como se indica en el punto 72.
– Primera cuestión, letra b) (en el asunto C‑211/03): como se indica en el punto 74.
– Segunda cuestión, letra a) (en todos los asuntos): como se indica en el punto 76.
– Segunda cuestión, letra b) (en todos los asuntos): como se indica en el punto 80.
– Segunda cuestión, letras c) y f) (en todos los asuntos): como se indica en los puntos 82, 83, 84 y 85.
– Segunda cuestión, letra d), inciso i) (en todos los asuntos): como se indica en el punto 88.
– Segunda cuestión, letra d), inciso ii) (en todos los asuntos): como se indica en el punto 90.
– Segunda cuestión, letra e), inciso i) (en todos los asuntos): como se indica en el punto 92.
– Segunda cuestión, letra e), inciso ii) (en todos los asuntos): como se indica en el punto 94.
– Segunda cuestión, letra g) (en el asunto C‑211/03): como se indica en el punto 97.
– Segunda cuestión, letra h) (en el asunto C‑211/03) y letra g) (en los asuntos C‑299/03 y C‑316/03 a C‑318/03): como se indica en el punto 102.
1 – Lengua original: neerlandés.
2 – Sentencias de 30 de noviembre de 1983, Van Bennekom (227/82, Rec. p. 3883); de 23 de septiembre de 2003, Comisión/Dinamarca (C‑192/01, Rec. p. I‑9693), y de 2 de diciembre de 2004, Comisión/Países Bajos (C‑41/02, Rec. p. I‑0000).
3 – DO L 43, p. 1.
4 – DO L 31, p. 1.
5 – DO L 311, p. 67.
6 – DO L 183, p. 51.
7 – Directiva citada en el punto 5.
8 – Véase la exposición de motivos de la Directiva. Véanse, en especial, las sentencias Van Bennekom, citada en la nota 2, apartado 31, y de 21 de marzo de 1991, Monteil y Samanni (C‑60/89, Rec. p. I‑1547, apartado 27).
9 – Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario para medicamentos de uso humano (DO L 136, p. 34).
10 – Sentencia Van Bennekom, citada en la nota 2.
11 – Sentencias Van Bennekom, citada en la nota 2, apartado 29, y Monteil y Samanni, citada en la nota 8, apartados 16 y 29, así como las sentencias de 21 de marzo de 1991, Delattre (C‑369/88, Rec. p. I‑1487, apartados 21 y 29), y de 16 de abril de 1991, Upjohn (C‑112/89, Rec. p. I‑1703, apartado 23).
12 – Reglamento del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (DO L 214, p. 1).
13 – Véanse, en especial, la sentencia de 28 de octubre de 1992, Ter Voort (C‑219/91, Rec. p. I‑5485, apartado 19) y las sentencias, citada en la nota 8, Monteil y Samanni, apartado 16, y, citada en la nota 11, Delattre, apartado 21.
14 – Sentencia Upjohn, citada en la nota 11.
15 – Este artículo entró en vigor el 1 de enero de 2005 (véase el artículo 65 del Reglamento).
16 – Véanse las sentencias Comisión/Dinamarca y Comisión/Países Bajos, citadas en la nota 2, y la sentencia de 5 de febrero de 2004, Greenham y Abel (C‑95/01, Rec. p. I‑1333).
17 – La obligación de cooperación horizontal, como aplicación del principio de cooperación leal, ha sido ya reconocido expresamente en las sentencias de 27 de septiembre de 1988, Matteucci (235/87, Rec. p. 5589) y de 5 de octubre de 1994, Van Munster (C‑165/91, Rec. p. I‑4661).
18 – Véase, en especial, la sentencia Monteil y Somanni, citada en la nota 8, apartados 15 y ss.
19 – Sentencia de 24 de noviembre de 1993 (C‑267/91 y C‑268/91, Rec. p. I‑6097).
20 – Sentencia de 21 de enero de 1999 (C‑120/97, Rec. p. I‑223).
21 – Sentencia Upjohn II, antes citada, apartado 34.
22 – Citadas en la nota 2.
23 – Sentencias de 19 de diciembre de 1968, Salgoil (13/68, Rec. p. 661), de 15 de noviembre de 1979, Denkavit Futtermittel (36/79, Rec. p. 3439, apartado 12), de 16 de julio de 1998, Dumon y Froment (C‑235/95, Rec. p. I‑4531, apartado 25), de 8 de febrero de 1990, Shipping and Forwarding Enterprise Safe (C‑320/88, Rec. p. I‑285, apartado 11) y de 23 de enero de 1975, Van der Hulst (51/74, Rec. p. 79, apartado 12).
24 – Véase la jurisprudencia citada en la nota 11.
25 – Véase, por ejemplo, la sentencia Upjohn II, citada en la nota 21, apartado 24.
26 – Véanse también las sentencias Monteil y Samanni, citada en la nota 8, apartado 29, y Delattre, citada en la nota 11, apartado 35.
27 – Véase también el séptimo considerando de la Directiva 2001/83.
28 – Reglamento de la Comisión, de 11 de julio de 2003, relativo al procedimiento aplicado por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria a las solicitudes de dictámenes científicos que se le presentan (DO L 185, p. 6).