Bruselas, 21.9.2018

COM(2018) 651 final

INFORME DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO Y AL CONSEJO

sobre el funcionamiento de la Directiva 2011/24/UE relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza


Informe de la Comisión sobre el funcionamiento de la Directiva 2011/24/UE relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza

El objetivo general de la Directiva 2011/24/UE 1 (en adelante «la Directiva») sobre los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza consiste en facilitar el acceso a una asistencia sanitaria segura y de elevada calidad en otro Estado miembro. Con este fin, se reembolsa a los pacientes por la asistencia sanitaria, de conformidad con los principios establecidos por el Tribunal de Justicia de la Unión Europea y codificados por la Directiva. Al mismo tiempo, los Estados miembros siguen siendo responsables de la prestación de asistencia sanitaria adecuada en su territorio. Además, la Directiva promueve la cooperación transfronteriza en la asistencia sanitaria entre Estados miembros en beneficio de los ciudadanos de la UE, en lo que respecta a las recetas, la sanidad digital (sanidad electrónica), las enfermedades raras y las evaluaciones de las tecnologías sanitarias (ETS). La Directiva se aplica a la asistencia sanitaria transfronteriza sin perjuicio del marco que proporcionan los Reglamentos de coordinación de la seguridad social 2 .

La Directiva debía ser incorporada por los Estados miembros el 25 de octubre de 2013, a más tardar.

El artículo 20, apartado 1, de la Directiva dispone lo siguiente: «La Comisión elaborará antes del 25 de octubre de 2015 3 , y posteriormente cada tres años, un informe sobre la aplicación de la presente Directiva y lo presentará al Parlamento Europeo y al Consejo.». El informe deberá contener en particular información sobre los flujos de pacientes, las dimensiones financieras de la movilidad de los pacientes, la aplicación del artículo 7, apartado 9, y del artículo 8, y el funcionamiento de las redes europeas de referencia y de los puntos nacionales de contacto. El presente informe también incluye un capítulo sobre el empleo efectuado de los poderes delegados de conformidad con el artículo 17, apartado 1, de la Directiva.

1.Estado de la transposición

1.1.Control de integridad

Antes de la fecha límite de la transposición (25 de octubre de 2013), los representantes de la Comisión visitaron todos los Estados miembros para debatir las medidas necesarias de transposición y para prestar ayuda, si se solicitaba. Además, la transposición de la Directiva se debatió con los Estados miembros en comités presididos por la Comisión 4 .

Tras la fecha límite de transposición, la Comisión incoó veintiséis procedimientos de infracción por notificación tardía o incompleta de las medidas de transposición. Tras este proceso, todos los Estados miembros notificaron finalmente sus medidas de transposición completas.

1.2.Comprobación del cumplimiento

1.2.1.Controles sistemáticos de las medidas de transposición de los Estados miembros

La segunda fase de la evaluación del cumplimiento empezó justo después de que se notificaran las medidas nacionales. En esta fase, la Comisión evaluó si todos los actos jurídicos nacionales y otras medidas notificadas eran acordes con la Directiva 5 . Se notificaron a la Comisión más de quinientas medidas nacionales de transposición de la Directiva. Este elevado número de leyes nacionales se debe, en parte, al hecho de que la Directiva regulaba una serie de cuestiones que se engloban en diferentes niveles regionales o administrativos y en diferentes disposiciones jurídicas en los Estados miembros, como los mecanismos de reembolso 6 , los canales de información (puntos nacionales de contacto, proveedores de asistencia sanitaria) 7 , los derechos de los pacientes 8 , la responsabilidad profesional 9 .

La Comisión identificó cuatro áreas prioritarias para la evaluación del cumplimiento con mayor potencial para suponer obstáculos para los pacientes si no se abordaban: los sistemas de reembolso, el uso de la autorización previa, los requisitos administrativos y el cobro a los pacientes entrantes. Como resultado de una evaluación sistemática de todas las medidas notificadas, la Comisión inició once investigaciones por iniciativa propia a fin de recopilar información para la evaluación adecuada del cumplimiento y otras están en desarrollo.

a) Sistemas de reembolso de los gastos de la asistencia sanitaria transfronteriza

De conformidad con el artículo 7, apartado 4, de la Directiva, los gastos de la asistencia sanitaria transfronteriza serán reembolsados o abonados hasta la cuantía que habría asumido el Estado miembro de afiliación si la asistencia sanitaria se hubiera prestado en su territorio, sin exceder del coste real de la asistencia sanitaria efectivamente prestada. El artículo 7, apartado 9, permite a los Estados miembros limitar la aplicación de las normas de reembolso de la asistencia sanitaria transfronteriza por razones imperiosas de interés general. El artículo 7, apartado 11, exige que dichas limitaciones sean necesarias y proporcionadas, y que no constituyan un medio de discriminación arbitraria ni un obstáculo injustificado a la libre circulación. Además, los Estados miembros están obligados a notificar a la Comisión cualquier decisión de establecer limitaciones en virtud del artículo 7, apartado 9.

Aunque la Comisión no ha recibido notificaciones específicas en virtud del artículo 7, apartado 9, podría cuestionarse si determinadas medidas de transposición limitan el nivel de reembolso de la asistencia sanitaria transfronteriza. Esto se refiere a los Estados miembros que conceden el reembolso de la asistencia sanitaria transfronteriza sobre la base de niveles inferiores de reembolso aplicables a la asistencia sanitaria recibida por proveedores sanitarios privados o no concertados en su propio territorio, en comparación con el nivel de reembolso en el sistema de asistencia sanitaria público o de proveedores sanitarios concertados. Tres Estados miembros, con distintas condiciones y alcance, utilizan el nivel de reembolso inferior mencionado como punto de referencia para el reembolso de gastos de la asistencia sanitaria transfronteriza en virtud de la Directiva.

La Comisión está considerando cómo proceder en estos casos, en particular según la jurisprudencia del Tribunal de Justicia 10 .

b) Autorización previa

La Directiva (artículo 8, apartado 2) introduce la posibilidad de que el reembolso por parte de los Estados miembros de los gastos de la asistencia sanitaria recibida en otro Estado miembro esté sujeto una autorización previa. No se pretende, en ningún caso, que esta opción se utilice en exceso, ya que se consideraría una restricción de la libre circulación de servicios 11 .

Actualmente, seis Estados miembros junto con Noruega 12 no cuentan con un sistema de autorización previa 13 , lo cual otorga a los pacientes la libertad de escoger y reduce la carga administrativa.

Tal como se indica en el Considerando 44 de la Directiva y de acuerdo con la jurisprudencia establecida del Tribunal de Justicia, el reembolso por parte de los Estados miembros de los gastos de la asistencia sanitaria transfronteriza puede estar sujeto una autorización previa cuando sea tanto necesario como razonable 14 ; este sistema también debe basarse en criterios objetivos y no discriminatorios 15 . Esto se refleja también en el artículo 8, apartado 2, letra a), de la Directiva, que autoriza a los Estados miembros a hacer uso de un sistema de autorización previa, en particular para la asistencia sanitaria que está sujeta a imperativos de planificación cuando suponga pernoctar en un hospital o que exija el uso de infraestructuras o equipos médicos sumamente especializados y costosos. En la práctica, los sistemas de autorización previa se basan casi enteramente en el citado artículo 8, apartado 2, letra a), en el que se centrará, por tanto, el presente informe 16 .

Cualquier sistema de autorización previa debe limitarse a lo necesario y proporcionado con respecto al objetivo que debe alcanzarse y no podrá constituir un medio de discriminación arbitraria ni un obstáculo injustificado a la libre circulación de los pacientes 17 .

El artículo 8, apartado 7, de la Directiva impone a los Estados miembros la obligación de «hacer pública la información sobre qué asistencia sanitaria requiere autorización previa».

La preocupación de la Comisión a este respecto es que los sistemas de autorización previa no deberían carecer de seguridad jurídica y transparencia con respecto a qué tratamientos están sujetos y cumplen los criterios de la autorización previa. A fin de aportar más claridad, se iniciaron varios diálogos estructurados con Estados miembros en relación con las listas de asistencia sanitaria sujeta a la autorización previa. Algunas listas se consideraron demasiado amplias; también suscitó inquietud el requisito de autorización previa para cada tipo de asistencia sanitaria en el extranjero que supere una consulta con un especialista por paciente y año. El diálogo aportó un buen mecanismo proactivo para activar efectos positivos para los pacientes.

Si la autorización previa se considera necesaria, debe publicarse una lista detallada y suficientemente definida de tratamientos.

c) Procedimientos administrativos relativos a la asistencia sanitaria transfronteriza

El artículo 9, apartado 1, de la Directiva exige a los Estados miembros que garanticen que los procedimientos administrativos para el reembolso transfronterizo se basen en criterios objetivos y no discriminatorios que sean necesarios y proporcionados respecto al objetivo que quiere lograrse.

«Todavía hay poca experiencia respecto a la asistencia sanitaria transfronteriza entre las comunidades de pacientes.»( Foro Europeo de Pacientes - octubre de 2016)

Algunos Estados miembros exigen a los pacientes que aporten una traducción certificada de su documentación médica a fin de obtener el reembolso. En efecto, la traducción jurada puede representar un obstáculo desproporcionado para la libre circulación de servicios, por ejemplo, en muchos países los costes de la traducción podrían se superiores al reembolso del servicio ambulatorio.

Un Estado miembro introdujo un umbral mínimo excesivo (de 15 EUR) para el reembolso que igualaba aproximadamente la media de los baremos de reembolso para la asistencia sanitaria ambulatoria en ese Estado miembro.

Otro Estado miembro exigía un certificado del punto nacional de contacto extranjero que acreditara que la asistencia sanitaria que se iba a prestar en su territorio cumplía las normas vigentes de calidad y seguridad necesarias. Además, se requiere una confirmación por escrito del proveedor de la asistencia sanitaria sobre su disponibilidad para prestar la asistencia solicitada en el período indicado por el solicitante de la autorización previa.

Tras el debate con los Estados miembros sobre la proporcionalidad y la necesidad de todos los requisitos mencionados arriba, estos se suprimieron en interés de los pacientes.

Determinados Estados miembros introdujeron sistemas de notificación previa mediante los cuales el paciente recibe una confirmación por escrito de la cantidad que se reembolsará sobre la base de una estimación, tal como se prevé en el artículo 9, apartado 5, de la Directiva. Incluso si un Estado miembro no aplica este mecanismo de notificación previa, el artículo 9, apartado 5, insta a los Estados miembros a que reembolsen a los pacientes sin dilaciones indebidas. La opción de notificación previa es un mecanismo que convendría mejorar, y que contribuye a que los Estados miembros cumplan sus obligaciones.

d) Tarifas para los pacientes de otros Estados miembros

El artículo 4, apartado 3, exige a los Estados miembros que cumplan el principio de no discriminación en relación con los pacientes de otros Estados miembros. También apunta que los Estados miembros pueden, en determinadas circunstancias, adoptar medidas respecto al acceso al tratamiento, sin embargo, estas medidas deben estar justificadas y ser proporcionadas y necesarias y deben, además, publicarse previamente.

Los Estados miembros pueden definir las tarifas por la prestación de asistencia sanitaria en su territorio. Sin embargo, el artículo 4, apartado 4, insta a los Estados miembros a que garanticen que los proveedores de asistencia sanitaria aplican el mismo baremo de tarifas a los pacientes de otros Estados miembros que a los pacientes nacionales en una situación médica comparable. Si no existe precio comparable para los pacientes nacionales, el artículo 4, apartado 4, obliga a los prestadores a cobrar un precio calculado con criterios objetivos y no discriminatorios. Una vez definidas, las tarifas y baremos deben aplicarse de igual forma tanto a nacionales como a no nacionales. Fuera del sistema público, la Comisión no ha identificado ningún problema de aplicación y los Estados miembros no han optado por introducir medidas respecto al acceso para los pacientes entrantes.

Durante el período de transposición, los Estados miembros alegaron que las tarifas públicas actuales no representan un precio comparable porque elementos importantes, como los relativos a la fiscalidad general (por ejemplo, los gastos de inversiones de capital), no están representados en las tarifas públicas, con lo cual no se recuperan los costes completamente. Por ello, los Estados miembros pueden establecer un precio basado en los costes comparable para los gastos reales del servicio sanitario, que debería basarse en una metodología objetiva y no discriminatoria que no distinga a nivel financiero entre la cobertura «nacional» en el marco de los sistemas públicos locales y los pacientes «transfronterizos» para una intervención específica. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que el establecimiento de un sistema tarifario basado en los costes podría repercutir en las obligaciones de reembolso 18 de los Estados miembros respecto a los pacientes ambulatorios.

1.3. Otras cuestiones

Resulta interesante que el requisito del seguro de responsabilidad profesional 19 surgiese durante los controles de integridad como una cuestión problemática en varios Estados miembros. Aunque los proveedores de asistencia sanitaria tienen de facto un seguro de responsabilidad, en la práctica, a menudo faltaba legislación que requiriera que dichos sistemas estuvieran en vigor. Además, para algunos Estados miembros también resultaba difícil implementar el principio que amplía la elección de los pacientes respecto a los proveedores de asistencia sanitaria situados en otro Estado miembro, independientemente de si son o no concertados por el sistema sanitario reglamentario en ese Estado miembro.

La Comisión continúa los intensos diálogos con los Estados miembros para lograr la mejor transposición posible de la Directiva. Se ha corroborado que las reuniones bilaterales estructuradas con los Estados miembros ofrecen la posibilidad de dar a conocer las preocupaciones restantes y encontrar soluciones aceptables en beneficio de los ciudadanos de la UE. Una gran mayoría de las cuestiones de cumplimiento analizadas con los Estados miembros en cuestión han desembocado en un acuerdo común. 

Los buenos resultados de esta labor que exige importantes recursos han reducido las cargas administrativas para los ciudadanos que acceden a la asistencia sanitaria transfronteriza, han recortado más los sistemas de autorización previa y han logrado procedimientos más simples para ejercer los derechos básicos del paciente recogidos en la Directiva. 

A 1 de junio de 2018, la fase de control de integridad ha finalizado, puesto que todos los procesos de infracción relacionados con esta fase se han cerrado, los controles de cumplimiento y los diálogos estructurados todavía están en marcha y un caso de infracción sigue abierto.

2.Datos sobre la movilidad de los pacientes

De conformidad con el artículo 20 de la Directiva, los Estados miembros notifican cada año la movilidad de sus pacientes en virtud de la Directiva 2011/24/UE. Estos informes abarcan la asistencia sanitaria con o sin autorización previa, las solicitudes de información sobre asistencia sanitaria, la asistencia prestada, los reembolsos realizados y las razones por las que se reembolsó o no la asistencia sanitaria.

El presente informe aporta una perspectiva general muy completa de los datos recibidos en 2015, 2016 y 2017. Cabe destacar que los datos examinados a continuación también pueden incluir algunos casos de asistencia sanitaria reembolsada en virtud de los Reglamentos sobre coordinación de la seguridad social 20 . Esto se debe a que no todos los Estados miembros pueden mantener una separación estricta entre los datos sobre reembolsos de asistencia sanitaria en virtud de la Directiva 2011/24/UE y del Reglamento (CE) n.º 883/2004 o de los acuerdos transfronterizos bilaterales.

Los datos presentados a continuación cubren informes sobre movilidad durante tres años (2015-2017) pero el número de países no es igual en cada año. En 2015, se recibieron datos de veintitrés Estados miembros y Noruega; en 2016, de los veintiocho Estados miembros junto con Noruega e Islandia; y en 2017, de veintiséis Estados miembros. Cabe destacar que, puesto que no todos los Estados miembros pudieron aportar la información sobre cada cuestión cada año, las cifras de referencia de los informes no son idénticas para todas las cuestiones.

2.1.Movilidad de los pacientes con autorización previa

Tal como se ha mencionado anteriormente (véase el capítulo 1.2.1., letra b), la Directiva permite, bajo determinadas condiciones, que los Estados miembros establezcan un sistema de autorización previa (AP). Los datos agregados notificados por los Estados miembros sobre el número de solicitudes de AP en 2015, 2016 y 2017 muestran que estas solicitudes, en general, son escasas. Sin embargo, desde 2015 se observa un aumento constante, con más del doble de solicitudes de AP realizadas y autorizadas en 2017 con respecto a 2015 en los Estados miembros 21 . 

Sobre la base de los datos notificados respecto a la asistencia transfronteriza programada en virtud de los Reglamentos, en 2015, los Estados miembros emitieron aproximadamente 55 000 autorizaciones 22 para tratamientos programados en el extranjero. Si se compara esta cifra con el número de AP notificadas para asistencia sanitaria transfronteriza en virtud de la Directiva en 2016 (siendo este el año más comparable), se puede estimar que la asistencia transfronteriza con AP en virtud de la Directiva asciende aproximadamente al 6 % de los tratamientos autorizados en otro Estado miembro. Sin embargo, esta estimación debería interpretarse con precaución porque, tal como se menciona arriba, no todos los Estados miembros pueden separar completamente las solicitudes realizadas en virtud de la Directiva de las que se hicieron en virtud de los Reglamentos.

Gráfico 1: Solicitudes de autorización previa y autorizaciones

2.2.Movilidad de los pacientes que no requiere autorización previa

El número total de solicitudes de reembolso fue relativamente reducido en los tres años en proporción a toda la asistencia a pacientes, pero se ha mantenido muy estable. En 2015, el número total de solicitudes concedidas ascendió a 180 704 en 19 Estados miembros junto con Noruega; en 2016, el número de solicitudes concedidas en 22 Estados miembros llegó a 209 568; y en 2017, el número total de solicitudes concedidas fue de 194 292 en 20 Estados miembros. Tras ajustar el número de países que notifican datos, esto muestra que el uso de los derechos de los ciudadanos de la UE otorgados en virtud de la Directiva no experimentó ningún aumento o reducción significativo durante los tres años del período considerado.

En el caso del Reglamento (CE) n.º 883/2004, la asistencia sanitaria transfronteriza no programada se suele reembolsar entre Estados miembros una vez recibida la solicitud del Estado miembro del tratamiento. En 2015, los Estados miembros emitieron unos dos millones de estas solicitudes, mientras que los reembolsos para tratamientos transfronterizos en virtud de la Directiva que no exigían AP solo ascendieron a algo más de 180 000. Por consiguiente, parece que las oportunidades que ofrece el Reglamento (CE) n.º 883/2004 en el marco de la tarjeta sanitaria europea se utilizan más que las de la Directiva. Es comprensible puesto que en muchos casos el nivel de reembolso en el marco de los Reglamentos será más elevado 23 que en el de la Directiva y los Estados miembros deben garantizar que los ciudadanos conocen la vía más adecuada para la reclamación.

Gráfico 2: Solicitudes de reembolso sin autorización previa