1.7.2017   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 212/1

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Reglamentación del acceso a los antimicrobianos y su utilización.

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Prescripción y optimización del uso de antimicrobianos

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Educación de los profesionales sanitarios

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Garantizar el acceso a los antimicrobianos recomendados en las guías clínicas estudiando su disponibilidad en el mercado nacional aplicando medidas para que dicha disponibilidad sea sostenible, tanto la de medicamentos innovadores como la de los genéricos, y haciendo frente a su escasez. Limitar, al mismo tiempo, la utilización de antimicrobianos de último recurso a fin de mantener su eficacia estableciendo medidas restrictivas de utilización.

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Garantizar que en el resumen de características del medicamento y en el prospecto para el paciente figura la información sobre los riesgos de la resistencia a los antimicrobianos y de su uso indebido.

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Revisar, o establecer si no existen, las disposiciones legales sobre la venta de antimicrobianos por internet.

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Garantizar el cumplimiento de la normativa en cuanto a la dispensación en farmacias de antimicrobianos sin receta.

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Explorar la dispensación unitaria de antimicrobianos teniendo en cuenta las correspondientes directrices y normativas.

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Considerar la introducción de un etiquetado especial de los envases de antimicrobianos para resaltar el riesgo del aumento de la resistencia a los antimicrobianos debido a una utilización no justificada.

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Ofrecer directrices y herramientas para la aplicación de los programas de gestión de los antimicrobianos en el ámbito extrahospitalario, hospitales y centros de enfermos crónicos.

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Garantizar que se disponga de un número adecuado de expertos en el ámbito de la optimización del uso de antimicrobianos formando un número suficiente de especialistas en infectología, microbiología clínica y otras especialidades.

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Supervisar y controlar el uso adecuado de los antimicrobianos introduciendo los indicadores cuantitativos y cualitativos que corresponda y sistemas para el seguimiento de estos indicadores. Comunicar los resultados a los prescriptores con regularidad.

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Garantizar la introducción y el seguimiento de los sistemas de prescripción electrónica de antimicrobianos que puedan relacionar la indicación clínica con los datos microbiológicos y de consumo.

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Garantizar que se disponga de servicios adecuados de microbiología y diagnóstico, como los de análisis de diagnóstico inmediato.

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Considerar y, si procede, aplicar sistemas de incentivos por prescripción adecuada.

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Patrocinar, diseñar, ejecutar y evaluar los resultados de las campañas nacionales educativas y de concienciación sobre la utilización de antimicrobianos dirigidas a los profesionales sanitarios y al conjunto de la población (en particular, niños, adolescentes, estudiantes, ancianos y grupos vulnerables).

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Fomentar intervenciones basadas en el comportamiento, a fin de reducir la prescripción indebida de antimicrobianos.

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Explorar enfoques basados en la motivación y en cambios de sistema para optimizar la prescripción de los antimicrobianos.

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Detectar las prácticas óptimas en las actividades de promoción relativas a los antimicrobianos, en colaboración con la industria farmacéutica, para garantizar que se haga eco de una prescripción y dispensación adecuadas de los antimicrobianos.

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Introducir en el ámbito extrahospitalario sistemas apropiados de eliminación de medicamentos antimicrobianos e informar al conjunto de la población sobre los métodos correctos para eliminarlos.

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Velar por que se disponga a nivel nacional de guías clínicas para la profilaxis y la gestión de las infecciones sobre la base de las características de la resistencia en el ámbito extrahospitalario, en hospitales y en centros de enfermos crónicos.

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Desarrollar protocolos asistenciales y ofrecer herramientas de apoyo a la decisión para fomentar una gestión y unas pruebas adecuadas.

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Velar por que se examinen y revisen las guías clínicas nacionales cuando se produzca un cambio significativo de la resistencia a los antimicrobianos o surjan nuevos datos probatorios sobre la gestión de las infecciones, o a intervalos regulares (por ejemplo, cada dos o tres años); las guías clínicas nacionales tendrán en cuenta el último resumen válido de las características de un medicamento (RCM).

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Garantizar que todos los prescriptores tengan acceso a las directrices, velando por una amplia distribución, formación y promoción.

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Garantizar que se disponga de directrices de prescripción terapéutica y profiláctica de antimicrobianos en determinadas categorías de ámbitos clínicos, como los consultorios de odontología.

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Asegurar que la competencia de los profesionales sanitarios se garantiza mediante actividades permanentes de desarrollo profesional sobre la utilización adecuada de los antimicrobianos.

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Garantizar que la optimización del uso de antimicrobianos forme parte de todos los planes de formación de las especialidades clínicas.

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Incluir la formación sobre la utilización prudente de antimicrobianos en las facultades de medicina, enfermería, farmacia, odontología y enfermería obstétrica; dicha formación será eminentemente práctica y formará parte de un enfoque interprofesional.

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Introducir en la enseñanza primaria y secundaria la formación sobre la utilización prudente de antimicrobianos, las resistencias a los antimicrobianos, la vacunación y la higiene.

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Establecer y suministrar la financiación y los recursos necesarios para los programas de gestión de los antimicrobianos en cada centro asistencial, en relación con el programa de prevención y control de las infecciones o con el programa de seguridad de los pacientes.

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Garantizar el acceso a los servicios de un laboratorio de microbiología clínica y la comunicación de los resultados sin demora.

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Fomentar la aceptación de métodos analíticos de diagnóstico inmediato.

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Utilizar análisis validados de diagnóstico inmediato para determinados grupos de pacientes, a fin de completar la evaluación clínica y optimizar el tratamiento antimicrobiano cuando se disponga de él.

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Garantizar el apoyo informático de las actividades de gestión de los antimicrobianos, como la prescripción electrónica, e introducir sistemas electrónicos de apoyo a la toma de decisiones que constituyan herramientas para mejorar la prescripción de antimicrobianos.

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Contribuir a los sistemas de vigilancia del propio centro, regionales y nacionales, y a estudios y encuestas de prevalencia de la resistencia a los antimicrobianos y del consumo de estos, incluidos estudios de epidemiología molecular.

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Garantizar que se realizan actividades de gestión de los antimicrobianos, coordinadas por los profesionales sanitarios del centro y con su participación activa, en función del nivel asistencial, de los ámbitos identificados de abuso o uso indebido de los antimicrobianos, y de las disposiciones nacionales y locales.

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Diseñar un planteamiento multifacético con elementos como educación basada en la clínica, prospectos y carteles para los pacientes, asesoramiento farmacéutico de los pacientes sobre el tratamiento antimicrobiano, información a los prescriptores y formación de los profesionales clínicos en capacidades de comunicación.

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Prever el tiempo suficiente de consulta que permita evaluar y aconsejar correctamente a los pacientes.

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Un comité de antimicrobianos u otra estructura organizativa formal similar con apoyo de la jerarquía.

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Un equipo de gestión de los antimicrobianos que, en el caso ideal, estará compuesto por un médico con formación, experiencia e implicación profesional en el diagnóstico, prevención y tratamiento de infecciones (infectólogo, si es posible), un farmacéutico y un microbiólogo (clínico, si es posible). La composición del equipo vendrá dictada por el tamaño del hospital y el nivel asistencial, así como por las disposiciones nacionales y locales.

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Apoyo salarial y de tiempo a las actividades de gestión de los antimicrobianos.

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Directrices para el diagnóstico y la gestión de las infecciones y para la profilaxis antimicrobiana perioperatoria.

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Documentación, en la historia clínica de cada paciente, de la indicación, el medicamento elegido, la dosis, la vía de administración y la duración del tratamiento.

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Una política de autorización previa o de control a posteriori de las recetas de determinados antimicrobianos.

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Servicios de laboratorio de microbiología para análisis de muestras biológicas preocupantes las veinticuatro horas del día en hospitales para enfermedades agudas.

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Disponibilidad de informes acumulativos en cada centro sobre la sensibilidad de bacterias patógenas comunes frente a los antibióticos que se recomiendan en las correspondientes pautas de tratamiento.

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Supervisión de la indicación, la elección, la cronología y la duración de la profilaxis antimicrobiana perioperatoria.

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Un informe anual a la dirección del centro sobre las actividades de gestión de los antimicrobianos, con evaluación de la eficacia.

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Seguimiento de los indicadores de calidad y la medición cuantitativa de la utilización de antimicrobianos, con comunicación a los prescriptores y con acciones consensuadas por parte de estos.

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Garantizar que se realizan actividades de gestión de los antimicrobianos, a las que se dedica tiempo y que reciben apoyo de la jerarquía, coordinadas por los profesionales sanitarios del centro y con su participación activa, según las disposiciones nacionales y locales.

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Diseñar un planteamiento multifacético con elementos como educación del personal médico y de enfermería, supervisión de la utilización de antimicrobianos, información a los prescriptores y seguimiento de los ámbitos identificados de abuso o uso indebido de los antimicrobianos.

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Velar por que el cultivo y el antibiograma se ajusten a las pautas de tratamiento (notificación selectiva) y a las normas europeas (del EUCAST) y nacionales. Velar por que se hagan a su debido tiempo el diagnóstico y la notificación de los resultados preocupantes (por ejemplo, de hemocultivos).

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Redactar informes acumulativos en cada centro sobre la sensibilidad de bacterias patógenas comunes frente a los antibióticos que se recomiendan en las directrices.

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Estar en contacto con los médicos para aconsejarles en cuanto al diagnóstico de enfermedades infecciosas, incluidos el muestreo correcto y la interpretación correcta de los resultados de las pruebas, los patógenos de difícil tratamiento y las infecciones que se complican.

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Como miembros de pleno derecho del equipo de gestión de los antimicrobianos, asumen responsabilidades de coordinación, planificación, control a posteriori de las recetas y comunicación de observaciones.

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Estar disponibles para aconsejar en cuanto a la evaluación del diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades infecciosas, los patógenos de difícil tratamiento y las infecciones que se complican, así como de la utilización adecuada de los antimicrobianos.

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Como miembros de pleno derecho del equipo de gestión de los antimicrobianos, asumen responsabilidades de coordinación, planificación, control a posteriori de las recetas y comunicación de observaciones.

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Asegurarse de que están familiarizados con las correspondientes directrices, el último RCM válido y los consejos de prescripción antes de recetar un antimicrobiano.

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Mantenerse al tanto de las novedades en materia de prescripción de antimicrobianos mediante cursos de formación, conociendo las directrices y aplicándolas.

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Pedir la opinión de los especialistas sobre la prescripción de antimicrobianos y seguirla.

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Establecer un diagnóstico durante la consulta del paciente antes de recetar antibióticos, excepto en circunstancias excepcionales.

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Velar por que se tomen las muestras adecuadas para el análisis microbiológico antes de comenzar un tratamiento antimicrobiano.

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Evitar el tratamiento antibacteriano cuando solo hay signos de infección vírica o de infección bacteriana de resolución espontánea.

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Si después de la exploración clínica y las pruebas diagnósticas no hay pruebas de infección, evitar el tratamiento por colonización salvo que en las directrices haya una clara indicación al respecto.

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Proceder a la profilaxis antimicrobiana solo cuando lo indiquen las correspondientes directrices.

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Evitar las combinaciones de antimicrobianos salvo que en las directrices haya una clara indicación al respecto.

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Si no se considera necesario un tratamiento antimicrobiano, explicar al paciente la evolución natural habitual de la enfermedad, que tal tratamiento no le aportará nada, o casi, y los posibles efectos secundarios de los antimicrobianos, como diarrea o erupción cutánea; así como sugerirle un tratamiento sintomático, y decirle lo que tiene que hacer si empeora (consignas de seguridad).

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Seleccionar un antimicrobiano de acuerdo con las correspondientes directrices, en la dosis apropiada, con la duración efectiva más breve posible y por la vía adecuada de administración (oral, de preferencia).

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Tener en cuenta los factores particulares del hospedador: edad, enfermedades concomitantes (inmunodeficiencia), función renal y hepática, embarazo, lactancia, alergias, prótesis, posibles interacciones farmacológicas, índice de masa corporal y factores de riesgo de resistencia a los antimicrobianos (antecedentes de utilización reciente de antimicrobianos, viaje reciente).

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Sugerir la realización de pruebas de alergia a los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los betalactámicos, como medida para promover la utilización de antimicrobianos de elección con pacientes no alérgicos.

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Elegir un antimicrobiano de espectro lo más reducido posible. Velar por la administración sin demora de tratamiento antimicrobiano a los pacientes con infecciones graves. Ejemplos: síndrome séptico, neumonía extrahospitalaria grave.

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Si es posible, comunicar al paciente o a su cuidador la razón del tratamiento antimicrobiano y sus posibles efectos secundarios, y asegurarse de que comprende la pauta posológica y la duración del tratamiento; de este modo mejora el cumplimiento terapéutico y se obtienen mejores resultados con el tratamiento.

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Un componente esencial de la atención al paciente es mostrarse atento a sus expectativas, preguntas y preferencias, lo que también es una intervención eficaz para promover la utilización prudente de antimicrobianos.

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Valorar nuevamente el tratamiento antimicrobiano y plantearse modificarlo (disminución escalonada, interrupción o cambio a tratamiento por vía oral) al cabo de 48-72 horas en el hospital; en circunstancias específicas, también en otros entornos, de acuerdo con las directrices.

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Abstenerse de prescribir antibacterianos en caso de infección vírica o de infección bacteriana de resolución espontánea.

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Plantearse diferir la prescripción de antimicrobianos a adultos y niños, dando las consignas de seguridad apropiadas, en circunstancias específicas y de acuerdo con las directrices. Ejemplo: diferir la prescripción de antimicrobianos en caso de otitis media aguda o sinusitis aguda.

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Evaluar los signos y utilizar baremos o listas de comprobación para establecer la necesidad de pruebas diagnósticas, tratamiento antimicrobiano y derivación urgente.

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Documentar, en la historia clínica de cada paciente, la indicación, el medicamento elegido, la dosis, la vía de administración y la duración del tratamiento. Seguir las directrices de profilaxis antimicrobiana perioperatoria. Reforzar el control oportuno y adecuado de la fuente de infecciones quirúrgicas y desaconsejar el recurso exclusivo a los antimicrobianos cuando el tratamiento quirúrgico esté claramente indicado.

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Valorar la necesidad de antimicrobianos parenterales y cambiar a la vía oral cuando sea posible, siempre de acuerdo con los criterios clínicos disponibles.

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Se recomienda determinar las concentraciones plasmáticas de un fármaco para ajustar la pauta, de acuerdo con las directrices y en circunstancias específicas.

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Dispensar antimicrobianos únicamente con receta, excepto que haya disposiciones específicas que permitan excepciones regladas de la dispensación en circunstancias específicas.

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Asegurarse de que el paciente o su cuidador comprende la pauta posológica y la duración del tratamiento, pues de este modo mejora el cumplimiento terapéutico y se obtienen mejores resultados con el tratamiento.

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Fomentar la eliminación apropiada de los medicamentos antimicrobianos sobrantes.

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Notificar los acontecimientos adversos relacionados con los antimicrobianos, de acuerdo con la normativa.

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Participar en las campañas locales, regionales o nacionales de salud pública que promueven la utilización prudente de antimicrobianos.

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Aconsejar a los pacientes y a los profesionales sanitarios en cuanto a las contraindicaciones, las interacciones farmacológicas y las interacciones con alimentos.

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Implicarse activamente en la gestión de los antimicrobianos, formando parte del correspondiente equipo asistencial multidisciplinario.

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Velar por la administración sin demora de los antimicrobianos según la prescripción.

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Orientar e instruir a los pacientes sobre la utilización correcta de los antimicrobianos.

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Utilizar protocolos y herramientas que les permitan, de modo independiente, sospechar una infección grave en un paciente y entonces activar algoritmos de diagnóstico y tratamiento.

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Recordar al médico que valore nuevamente el tratamiento antimicrobiano al cabo de 48-72 horas.

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Ocuparse de la coordinación y colaboración entre los programas de gestión de los antimicrobianos y los programas de prevención y control de las infecciones, recalcando los aspectos esenciales de la utilización adecuada de los antimicrobianos en la prevención y control de las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria.

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Informarse por sí mismos y, en su caso, pedir información al personal sanitario sobre la utilización adecuada de los antimicrobianos, las resistencias y las reacciones adversas a los mismos.

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Tomar antimicrobianos solamente cuando se los han recetado.

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No tomar antimicrobianos que no les hayan recetado, como los sobrantes, los prescritos para otra persona o los que hayan conseguido sin receta.

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Devolver los antimicrobianos sobrantes a la farmacia o al punto local de recogida, de acuerdo con la normativa local sobre eliminación.

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Cooperar estrechamente con las autoridades reguladoras en todos los ámbitos pertinentes para garantizar que las medidas propuestas para fomentar la utilización prudente de antimicrobianos tengan una base factual y sean viables.

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Fomentar la utilización prudente de antimicrobianos entre sus miembros, mediante actividades como el establecimiento de directrices y la formación.

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Prestar apoyo a actividades de información y concienciación para promover la utilización prudente de antimicrobianos.

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Evitar los conflictos de interés y las consideraciones comerciales.

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Promover y realizar la investigación pertinente.

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Fomentar la investigación que evalúe y compare intervenciones destinadas al cambio de comportamiento en la prescripción de antimicrobianos, teniendo en cuenta diferencias culturales, para llegar a comprender mejor cómo llegar a una práctica racional de tal prescripción.

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Fomentar la investigación sobre estudios clínicos de intervención relativos a la prescripción de antimicrobianos.

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Fomentar la investigación sobre el potencial de antimicrobianos específicos y clases de antimicrobianos para generar una presión evolutiva frente a la resistencia a los antimicrobianos en el microbioma.

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Promover estudios de investigación clínica sobre antimicrobianos existentes, su farmacocinética y farmacodinámica, que tengan suficientemente en cuenta los factores diferenciales entre hombres y mujeres y entre los distintos grupos de edad.

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Potenciar la investigación sobre herramientas diagnósticas, como las de diagnóstico inmediato, para sustentar unas directrices factuales relativas a la importancia del diagnóstico en una prescripción adecuada de los antimicrobianos.

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Promover estudios de investigación sobre la determinación de las concentraciones plasmáticas de un antimicrobiano en grupos especiales de población (enfermos en estado crítico, sometidos a diálisis renal, quemados, niños enfermos, etc.).

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Estimular la investigación sobre intervenciones educativas y de concienciación dirigidas a los pacientes y al conjunto de la población.

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Prestar apoyo a actividades que hagan posible que la investigación se aplique en la práctica, que se practiquen revisiones y metanálisis sistemáticos, y que los resultados de la investigación sirvan de base al establecimiento de directrices clínicas y a la toma de decisiones.

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Velar por que las actividades de comercialización y promoción dirigidas a los profesionales sanitarios se ajusten a la legislación de la UE; por ejemplo, la publicidad que se haga de un medicamento a los profesionales sanitarios debe ajustarse a las informaciones que figuren en el RCM y promover su utilización racional;

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Velar por que los incentivos financieros de las empresas se ajusten a los principios de gestión expuestos en las presentes directrices.

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Tras la introducción de nuevos compuestos, velar por el seguimiento de la resistencia y del uso para indicaciones no recogidas en la ficha técnica, de conformidad con las obligaciones de poscomercialización.

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Establecer una colaboración con responsables políticos nacionales e internacionales en favor de la elaboración de políticas que promuevan una prescripción adecuada de los antimicrobianos, el diseño de sistemas novedosos de reembolso, la adaptación del tamaño del envase y demás procesos que contribuyen a los objetivos de acceso y conservación.

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Hacer frente a las distintas necesidades diagnósticas, incluidas las pruebas de diagnóstico inmediato y la vigilancia.

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Colaborar con las sociedades científicas y de salud pública para establecer unas directrices factuales sobre la utilización de pruebas para el diagnóstico de las infecciones, incluidas las pruebas de diagnóstico inmediato y las nuevas técnicas diagnósticas.

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Prestar apoyo a los estudios sobre el efecto de las nuevas técnicas diagnósticas en la utilización prudente de antimicrobianos y sobre la rentabilidad de las pruebas diagnósticas.

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Facilitar la coordinación de la respuesta a las amenazas transfronterizas relativas a los organismos resistentes a los antimicrobianos.

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Diseñar, ejecutar y supervisar intervenciones y campañas de optimización del uso de antimicrobianos que fomenten su utilización adecuada y reduzcan su uso indebido.

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Establecer mecanismos para compartir intervenciones, basadas en las mejores prácticas, sobre la utilización adecuada de los antimicrobianos y su impacto en los correspondientes resultados cualitativos y cuantitativos.

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Hacer posible la cooperación en materia de vigilancia del consumo de antimicrobianos y de resistencia a los antimicrobianos mediante una metodología armonizada destinada a ofrecer información oportuna sobre las amenazas transfronterizas que representan los organismos resistentes, así como información válida y comparable a escala internacional sobre la resistencia y el consumo.

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Armonizar los valores críticos clínicos y los métodos de cultivo y antibiograma.

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Fomentar el desarrollo de buenas directrices factuales de práctica clínica sobre las infecciones más comunes, adaptables a las características locales de la resistencia y a los antibacterianos autorizados disponibles.

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Facilitar el acceso a los antimicrobianos y las pruebas diagnósticas esenciales fomentando su disponibilidad en el mercado y haciendo frente a su escasez.

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Fomentar a escala nacional el establecimiento de normas y la adopción de la notificación selectiva de los resultados de análisis microbiológicos para optimizar la prescripción de antimicrobianos.

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Respaldar el establecimiento de directrices factuales sobre la utilización de pruebas de diagnóstico inmediato.

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Promover y financiar la investigación y la obtención de nuevos antimicrobianos y nuevas pruebas de diagnóstico inmediato.

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Facilitar la colaboración entre los sectores de la sanidad animal, la producción de alimentos y la salud pública en cuanto a las políticas de utilización de antimicrobianos y la vigilancia de dicha utilización.