8.7.2010   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

CE 184/368


Jueves, 23 de abril de 2009
Derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza ***I

P6_TA(2009)0286

Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 23 de abril de 2009, sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza (COM(2008)0414 – C6-0257/2008 – 2008/0142(COD))

2010/C 184 E/73

(Procedimiento de codecisión: primera lectura)

El Parlamento Europeo,

Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2008)0414),

Vistos el artículo 251, apartado 2, y el artículo 95 del Tratado CE, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C6-0257/2008),

Vista la opinión de la Comisión de Asuntos Jurídicos sobre el fundamento jurídico propuesto,

Vistos los artículos 51 y 35 de su Reglamento,

Vistos el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria y las opiniones de la Comisión de Empleo y Asuntos Sociales, de la Comisión de Mercado Interior y Protección del Consumidor, de la Comisión de Asuntos Económicos y Monetarios, de la Comisión de Industria, Investigación y Energía, de la Comisión de Asuntos Jurídicos, así como de la Comisión de Derechos de la Mujer e Igualdad de Género (A6-0233/2009),

1.

Aprueba la propuesta de la Comisión en su versión modificada;

2.

Pide a la Comisión que le consulte de nuevo, si se propone modificar sustancialmente esta propuesta o sustituirla por otro texto;

3.

Encarga a su Presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión.


Jueves, 23 de abril de 2009
P6_TC1-COD(2008)0142

Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 23 de abril de 2009 con vistas a la adopción de la Directiva 2009/…/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95,

Vista la propuesta de la Comisión ║,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),

Visto el dictamen del Comité de las Regiones (2),

Previa consulta al Supervisor Europeo de Protección de Datos (3),

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (4),

Considerando lo siguiente:

(1)

De conformidad con el artículo 152, apartado 1, del Tratado, al definirse y ejecutarse todas las políticas y acciones de la Comunidad se ha de garantizar un alto nivel de protección de la salud humana. Esto implica que, cuando la Comunidad actúa conforme a otras disposiciones del Tratado, también debe quedar garantizado un nivel elevado de protección de la salud humana.

(2)

Dado que se cumplen las condiciones para tomar como base jurídica el artículo 95 del Tratado, la Comunidad debe basarse en la citada disposición aun cuando la protección de la salud pública sea un factor decisivo en las decisiones tomadas. A este respecto, el artículo 95, apartado 3, del Tratado exige explícitamente que ▐ debe garantizarse un nivel elevado de protección de la salud humana, teniendo en cuenta especialmente cualquier novedad basada en hechos científicos.

(3)

El 9 de junio de 2005, el Parlamento Europeo aprobó, por 554 votos a favor y 12 votos en contra, una Resolución sobre la movilidad de los pacientes y los progresos de la asistencia sanitaria en la Unión Europea (5), en la que pedía seguridad jurídica y claridad sobre los derechos y los procedimientos para los pacientes, los profesionales de la sanidad y los Estados miembros.

(4)

La presente Directiva respeta los derechos fundamentales y observa los principios jurídicos generales reconocidos, en particular, por la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea (6) (‘la Carta’). El derecho a acceder a la asistencia sanitaria y el derecho a beneficiarse de un tratamiento médico en las condiciones establecidas por las legislaciones y prácticas nacionales están reconocidos por el artículo 35 de la ║ Carta. En concreto, la presente Directiva debe ejecutarse y aplicarse con el debido respeto del derecho a la vida privada y familiar, el derecho a la protección de los datos de carácter personal, el derecho a la igualdad ante la ley y el principio de no discriminación, y el derecho a la tutela judicial efectiva y a un juez imparcial, de conformidad con los principios jurídicos generales consagrados en los artículos 7, 8, 20, 21 y 47 de la Carta.

(5)

Los sistemas sanitarios de la Comunidad constituyen un componente esencial del alto nivel europeo de protección social y contribuyen a la cohesión y la justicia sociales, así como al desarrollo sostenible. Asimismo, forman parte del marco más amplio de servicios de interés general.

(6)

La presente Directiva respeta y no va en perjuicio de la libertad de cada Estado miembro de decidir el tipo de asistencia sanitaria que considera adecuado. Ninguna de las disposiciones de la presente Directiva debe interpretarse de manera que se socaven las opciones éticas fundamentales de los Estados miembros.

(7)

Tal y como ha confirmado el Tribunal de Justicia en varias ocasiones, en el ámbito de aplicación del Tratado entran todos los tipos de atención médica, aunque se reconoce la naturaleza específica de cada uno.

(8)

El Tribunal de Justicia ya ha tratado algunas cuestiones relacionadas con la asistencia sanitaria transfronteriza, en particular el reembolso de la asistencia sanitaria prestada en un Estado miembro distinto al de residencia del destinatario de dicha asistencia. ▐ Es importante abordar estas cuestiones en un instrumento jurídico de la Comunidad específico, a fin de lograr una aplicación más general y eficaz de los principios desarrollados caso por caso por el Tribunal de Justicia.

(9)

En sus Conclusiones de los días 1 y 2 de junio de 2006sobre los valores y principios comunes de los sistemas sanitarios de la Unión Europea  (7) (‘Conclusiones del Consejo de los días 1 y 2 de junio de 2006’), el Consejo ║ adoptó una declaración sobre los ‘valores y principios comunes’ ║ y reconoció el valor particular de una iniciativa en materia de asistencia sanitaria transfronteriza que garantice a los ciudadanos europeos la claridad de sus derechos cuando se trasladen de un Estado miembro a otro, a fin de garantizar la seguridad jurídica.

(10)

El objetivo de la presente Directiva es establecer un marco general para la prestación en la Comunidad de asistencia sanitaria transfronteriza segura, eficaz y de gran calidad en relación con la movilidad de los pacientes, así como un elevado nivel de protección de la salud, respetando plenamente, al mismo tiempo, las responsabilidades de los Estados miembros en lo tocante a la determinación de las prestaciones de seguridad social que estén relacionadas con la salud y a la organización y la prestación de asistencia sanitaria y atención médica, así como otras prestaciones de la seguridad social, en especial, en caso de enfermedad.

(11)

La presente Directiva, relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza, es aplicable a todo tipo de asistencia sanitaria. Como ha confirmado el Tribunal de Justicia, ni el carácter especial, ni el modo en el que esté organizado o financiado cualquier tipo de asistencia sanitaria lo excluye del ámbito del principio fundamental de la libre circulación. Por lo que respecta a los cuidados de larga duración, la presente Directiva no se aplica a la ayuda y el apoyo ofrecidos a las familias o las personas que se encuentran en un particular estado de necesidad de asistencia, apoyo o ayuda durante un espacio prolongado de tiempo , en la medida en que se trate específicamente de un tratamiento por parte de un experto o de asistencia prestada por un sistema de seguridad social, incluyendo sobre todo las prestaciones de cuidados de larga duración que se consideran necesarias para permitir a la persona que requiere cuidados una vida lo más plena y autónoma posible. La presente Directiva no se aplica, por ejemplo, a las residencias o alojamientos, ni a la ayuda que prestan a personas mayores o niños los trabajadores sociales, cuidadores voluntarios o profesionales distintos de los profesionales sanitarios.

(12)

La presente Directiva no es aplicable a los trasplantes de órganos. Habida cuenta de su naturaleza específica, se regularán en una Directiva distinta.

(13)

A los efectos de la presente Directiva, el concepto de ‘asistencia sanitaria transfronteriza’ sólo abarca el uso de asistencia sanitaria en un Estado miembro distinto del Estado miembro en el que el paciente sea una persona asegurada. Esto es lo que se denomina ‘movilidad de los pacientes’.

(14)

Tal como han reconocido los Estados miembros en las Conclusiones del Consejo de los días 1 y 2 de junio de 2006, hay un conjunto de principios operativos que comparten todos los sistemas sanitarios de la Comunidad. Entre estos principios operativos figuran la calidad, la seguridad, una atención basada en los hechos y la ética, la participación del paciente, las vías de reparación, el derecho fundamental a la privacidad con respecto al tratamiento de los datos personales, y la confidencialidad. Es preciso que los pacientes, los profesionales y las autoridades responsables de los sistemas sanitarios puedan confiar en que se están respetando estos principios operativos y en que se dispone de estructuras para su aplicación en el conjunto de la Comunidad. Por tanto, es conveniente exigir que la responsabilidad de garantizar el cumplimiento de esos principios operativos recaiga en las autoridades del Estado miembro en cuyo territorio se dispense la asistencia sanitaria. Ello es necesario para asegurar la confianza de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza, lo cual es a su vez necesario para lograr la movilidad de los pacientes ▐ y un nivel elevado de protección de la salud. No obstante esos valores comunes, se acepta que los Estados miembros adopten decisiones diferentes por razones éticas en materia de disponibilidad de determinados tratamientos y de condiciones concretas de acceso. La presente Directiva se entiende sin perjuicio de la diversidad ética.

(15)

Dado que es imposible saber de antemano si el prestador de asistencia sanitaria de que se trate suministrará dicha asistencia sanitaria a un paciente que proceda de otro Estado miembro o a un paciente del suyo propio, es necesario que el requisito de asegurar que la asistencia sanitaria se presta de acuerdo con principios comunes y normas ║ de calidad y seguridad claras sea aplicable a todo tipo de asistencia sanitaria, a fin de garantizar la libertad de prestar y obtener asistencia sanitaria transfronteriza, que es el objetivo de la presente Directiva. Las autoridades de los Estados miembros han de respetar los valores primordiales comunes de universalidad, acceso a una atención de calidad, equidad y solidaridad, que ya han sido ampliamente reconocidos por las instituciones comunitarias y por todos los Estados miembros como constitutivos de un conjunto de valores que comparten la totalidad de los sistemas sanitarios europeos. Los Estados miembros han de garantizar, asimismo, que estos valores se respetan en el caso de pacientes y ciudadanos de otros Estados miembros y que se trata a todos los pacientes de manera equitativa en función de la asistencia sanitaria que precisan y no de su Estado miembro de afiliación a la seguridad social. Al hacerlo, los Estados miembros deben respetar los principios de libre circulación de las personas en el mercado interior, no discriminación por razón, entre otras cosas, de nacionalidad ▐, y necesidad y proporcionalidad de toda restricción a la libre circulación. No obstante, no hay nada en la presente Directiva que exija a los prestadores de asistencia sanitaria aceptar tratamientos planificados o dar prioridad a pacientes de otros Estados miembros en detrimento de otros pacientes con necesidades sanitarias similares, como sería el caso si aumenta el tiempo de espera para recibir tratamiento. Con el fin de que los pacientes puedan elegir con pleno conocimiento de causa cuando deseen recibir asistencia sanitaria en otro Estado miembro, los Estados miembros deben garantizar que los pacientes reciben, previa petición, la información pertinente acerca de las normas en materia de salud y calidad aplicadas en el Estado miembro de tratamiento, así como acerca de las características de la asistencia sanitaria proporcionada por un prestador de servicios sanitarios específico. Dicha información también se debe poner a disposición en formatos accesibles para las personas con discapacidad.

(16)

Por otro lado, los pacientes de otros Estados miembros deben recibir el mismo trato que los nacionales del Estado miembro de tratamiento y, de acuerdo con los principios generales de igualdad y no discriminación, reconocidos en el artículo 21 de la Carta, no deben ser discriminados en modo alguno por razón de su sexo, raza, color, origen étnico o social, características genéticas, lengua, religión o convicciones, opiniones políticas o de cualquier otro tipo, pertenencia a una minoría nacional, patrimonio, nacimiento, discapacidad, edad u orientación sexual. Los Estados miembros sólo pueden hacer diferencias en el trato dado a diferentes grupos de pacientes si pueden demostrar que está justificado por razones médicas legítimas, como ocurre con las medidas dirigidas específicamente a las mujeres o a determinados grupos de edad (por ejemplo, vacunación gratuita de los niños o las personas mayores). Además, dado que la presente Directiva respeta los derechos fundamentales y observa los principios reconocidos, en particular, por la Carta ║, debe ponerse en ejecución y aplicarse con el debido respeto de los derechos de igualdad ante la ley y el principio de no discriminación, de conformidad con los principios jurídicos generales consagrados en los artículos 20 y 21 de la citada Carta. La presente Directiva se aplica sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 2000/43/CE del Consejo, de 29 de junio de 2000, relativa a la aplicación del principio de igualdad de trato de las personas independientemente de su origen racial o étnico (8), la Directiva 2004/113/CE del Consejo, de 13 de diciembre de 2004, por la que se aplica el principio de igualdad de trato entre hombres y mujeres al acceso a bienes y servicios y su suministro (9), la Directiva 2000/78/CE del Consejo, de 27 de noviembre de 2000, relativa al establecimiento de un marco general para la igualdad de trato en el empleo y la ocupación (10), y la Directiva 2009/…/CE del Consejo, de …, por la que se aplica el principio de igualdad de trato entre las personas independientemente de su religión o convicciones, discapacidad, edad u orientación sexual  (11) , por las que se aplica el artículo 13 del Tratado ║. Sobre esta base, la presente Directiva establece que los pacientes han de recibir el mismo trato que los nacionales del Estado miembro de tratamiento, lo que incluye la protección contra la discriminación que se establece conforme al Derecho comunitario y a la legislación del Estado miembro de tratamiento.

(17)

Los Estados miembros deben garantizar que, al aplicar la presente Directiva, no se anime a los pacientes, contra su voluntad, a recibir tratamiento fuera de su Estado miembro de afiliación.

(18)

También es importante establecer medidas para garantizar a las mujeres el acceso en condiciones de igualdad a los sistemas de salud pública y a la asistencia sanitaria específica, en particular la asistencia ginecológica y de reproducción.

(19)

En cualquier caso, toda medida que los Estados miembros adopten con vistas a garantizar que la prestación de la asistencia sanitaria se efectúa de acuerdo con normas claras en materia de calidad y seguridad no debe imponer nuevas trabas a la libre circulación de profesionales sanitarios consagrada por el Tratado y regulada, en particular, por la Directiva 2005/36/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de septiembre de 2005, relativa al reconocimiento de cualificaciones profesionales (12).

(20)

Deben realizarse esfuerzos sistemáticos y continuos para asegurar que se mejoran las normas de calidad y seguridad, con arreglo a las Conclusiones del Consejo de los días 1 y 2 de junio de 2006, y teniendo en cuenta los progresos de la ciencia médica internacional y las buenas prácticas generalmente aceptadas, así como las nuevas tecnologías de la salud.

(21)

La investigación sugiere que se producen daños derivados de la asistencia sanitaria en aproximadamente un 10 % de los casos. Garantizar que los Estados miembros de tratamiento disponen de sistemas (incluida la prestación de asistencia posterior) para tratar supuestos daños derivados de la asistencia sanitaria , tal como los defina el Estado miembro de tratamiento, es, por tanto, fundamental para evitar que la falta de confianza en esos mecanismos suponga un obstáculo para la implantación de la asistencia sanitaria transfronteriza. La cobertura por daños y las indemnizaciones ofrecidas por los sistemas del Estado miembro de tratamiento deben entenderse sin perjuicio de la posibilidad de que los Estados miembros amplíen la cobertura de sus sistemas nacionales a los pacientes de su país que se procuren asistencia sanitaria en el extranjero cuando esto sea lo más adecuado para ellos, en particular en el caso de los pacientes que necesiten recurrir a la asistencia sanitaria en otro Estado miembro.

(22)

Los Estados miembros deben asegurarse de que se dispone de mecanismos para proteger a los pacientes e indemnizarles en caso de daños causados por la asistencia sanitaria prestada en su territorio, y de que estos mecanismos son adecuados a la naturaleza y el alcance del riesgo. Sin embargo, compete a los Estados miembros determinar la naturaleza o las modalidades de estos mecanismos.

(23)

El derecho a la protección de los datos de carácter personal es un derecho fundamental reconocido por el artículo 8 de la Carta ║. Para garantizar la continuidad de la asistencia sanitaria transfronteriza se requiere la transferencia de datos personales relativos a la salud del paciente. Debe ser posible que estos datos personales fluyan libremente de un Estado miembro a otro, pero al mismo tiempo deben protegerse los derechos fundamentales de las personas. La Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos (13), establece el derecho de las personas a acceder a los datos personales relativos a su salud, que figuran, por ejemplo, en el historial médico del paciente, que contiene elementos tales como el diagnóstico, los resultados de exámenes, las evaluaciones de los médicos tratantes y todo tratamiento recibido o intervención practicada. Estas disposiciones son aplicables también en el contexto de la asistencia sanitaria transfronteriza cubierta por la presente Directiva. El paciente debe poder detener en todo momento la publicación de sus datos y recibir la correspondiente confirmación de que han sido suprimidos.

(24)

El Tribunal de Justicia ha reconocido en varias resoluciones judiciales el derecho al reembolso de los costes de la asistencia sanitaria dispensada en otro Estado miembro por el régimen obligatorio de seguridad social de los pacientes como personas aseguradas. El Tribunal de Justicia sostiene que las disposiciones del Tratado ▐ abarcan la libertad de los destinatarios de la asistencia sanitaria, incluidas las personas que precisan tratamiento médico, de acudir a otro Estado miembro para recibir allí dicha asistencia. El Derecho comunitario no resta competencias a los Estados miembros para organizar sus propios sistemas de asistencia sanitaria y de seguridad social ▐.

(25)

De conformidad con los principios establecidos por el Tribunal de Justicia, y sin que ello suponga un peligro para el equilibrio financiero de los sistemas de asistencia sanitaria y seguridad social de los Estados miembros, en lo que atañe al reembolso de los costes de la asistencia sanitaria debe proporcionarse una mayor seguridad jurídica a los pacientes y a los profesionales sanitarios, los prestadores de asistencia sanitaria y las instituciones de seguridad social.

(26)

La presente Directiva no aborda la asunción de los costes de la asistencia sanitaria que se haya hecho necesaria, por razones médicas, durante la estancia temporal de una persona asegurada en otro Estado miembro. Tampoco afecta a los derechos del paciente a obtener autorización para recibir tratamiento en otro Estado miembro cuando se cumplan las condiciones establecidas en los reglamentos sobre la coordinación de los sistemas de seguridad social, en particular en el artículo 22 del Reglamento (CEE) no 1408/71 del Consejo, de 14 de junio de 1971, relativo a la aplicación de los regímenes de seguridad social a los trabajadores por cuenta ajena, a los trabajadores por cuenta propia y a los miembros de sus familias que se desplazan dentro de la Comunidad (14), y en el artículo 20 del Reglamento (CE) no 883/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre la coordinación de los sistemas de seguridad social (15).

(27)

▐ Debe garantizarse a los pacientes la asunción de los costes de la asistencia sanitaria y de los productos relacionados con la asistencia sanitaria dispensada en otro Estado miembro , al menos, al mismo nivel establecido para el mismo tratamiento u otro de efecto similar si se hubiesen dispensado o adquirido en el Estado miembro de afiliación. Con ello se respeta plenamente la responsabilidad de los Estados miembros de determinar el alcance de la cobertura por enfermedad disponible para sus ciudadanos y se evita todo efecto importante en la financiación de los sistemas nacionales de asistencia sanitaria. Los Estados miembros pueden, no obstante, establecer en su legislación nacional el reembolso de los costes del tratamiento según las tarifas vigentes en el Estado miembro de tratamiento, si con ello el paciente sale beneficiado. Este puede ser el caso, concretamente, de todo tratamiento prestado a través de las redes europeas de referencia a las que se refiere el artículo 17 de la presente Directiva.

(28)

Así pues, por lo que respecta al paciente, los dos sistemas son coherentes; o bien se aplica la presente Directiva, o bien el Reglamento (CEE) no 1408/71. En cualquier caso, a toda persona asegurada que solicite autorización para recibir en otro Estado miembro un tratamiento apropiado para su dolencia debe concedérsele dicha autorización en las condiciones establecidas en los Reglamentos (CEE) no 1408/71 y (CE) no 883/2004 si no puede prestársele el tratamiento en cuestión en un plazo justificable desde el punto de vista médico, teniendo en cuenta su estado actual de salud y el curso probable de la enfermedad. Cuando las condiciones se cumplen, no debe privarse al paciente de los derechos más beneficiosos que le garantizan estos Reglamentos ║.

(29)

El paciente puede elegir el mecanismo que prefiera pero, en cualquier caso, si sale beneficiado con la aplicación del Reglamento (CEE) no 1408/71, no debe privársele de los derechos garantizados por dicho Reglamento.

(30)

En ningún caso debe el paciente obtener ventaja financiera alguna de la asistencia sanitaria prestada ni de los productos adquiridos en otro Estado miembro . La asunción de los costes debe limitarse únicamente, por tanto, a los costes efectivos . Los Estados miembros pueden decidir cubrir otros costes afines, tales como tratamiento terapéutico, siempre que el coste total no sea superior a la cantidad que se abona en los Estados miembros de afiliación .

(31)

La presente Directiva no pretende crear el derecho al reembolso del tratamiento dispensado en otro Estado miembro ni al del coste de adquirir productos en otro Estado miembro , si dicho tratamiento o producto no se encuentra entre las prestaciones establecidas por la legislación del Estado miembro de afiliación del paciente. De igual modo, la presente Directiva no impide a los Estados miembros ampliar su sistema de prestaciones en especie a la asistencia sanitaria dispensada y a los productos adquiridos en otro Estado miembro conforme a lo dispuesto en ella. La presente Directiva reconoce que el derecho al tratamiento no siempre está determinado por los Estados miembros a escala nacional y que estos pueden organizar sus propios sistemas de asistencia sanitaria y seguridad social de manera que el derecho al tratamiento se determine a escala regional o local.

(32)

Si hay varios métodos disponibles para el tratamiento de una determinada enfermedad o lesión, el paciente debe tener derecho al reembolso de todos los métodos de tratamiento que están suficientemente probados por la ciencia médica internacional, incluso si no están disponibles en el Estado miembro de afiliación del paciente.

(33)

La presente Directiva no contempla la transferencia de los derechos de seguridad social entre Estados miembros ni otras medidas de coordinación de los sistemas de seguridad social. El único objetivo de las disposiciones relativas a la autorización previa y al reembolso de la asistencia sanitaria dispensada en otro Estado miembro es permitir la libre prestación de asistencia sanitaria tanto a los pacientes como a los prestadores de dicha asistencia ║ y eliminar todo obstáculo injustificado a esa libertad fundamental en el Estado miembro de afiliación del paciente. Por consiguiente, la presente Directiva respeta plenamente las diferencias de los sistemas nacionales de salud y las responsabilidades de los Estados miembros en cuanto a la organización y la prestación de servicios sanitarios y atención médica.

(34)

La presente Directiva establece, asimismo, el derecho del paciente a recibir cualquier medicamento o producto sanitario cuya comercialización se haya autorizado en el Estado miembro de tratamiento, aun en el caso de que la comercialización del medicamento o producto sanitario no esté autorizada en el Estado miembro de afiliación, por considerarse parte indispensable para la eficacia del tratamiento en cuestión del paciente en otro Estado miembro.

(35)

Los Estados miembros pueden mantener las condiciones, los criterios de admisibilidad y las formalidades reglamentarias y administrativas de carácter general que se refieren a la recepción de la asistencia sanitaria y al reembolso de los costes de la misma, como el requisito de consultar a un médico generalista antes de acudir al especialista o de recibir asistencia hospitalaria, también en el caso de los pacientes que se procuren la asistencia sanitaria en otro Estado miembro, siempre que dichas condiciones sean necesarias y proporcionadas con respecto al fin perseguido y no sean discrecionales ni discriminatorias. Por tanto, es conveniente exigir que estas condiciones y formalidades generales se apliquen de una manera objetiva, transparente y no discriminatoria y se conozcan de antemano, que se basen fundamentalmente en consideraciones médicas y no supongan una carga adicional para los pacientes que se procuran la asistencia sanitaria en otro Estado miembro con respecto a los pacientes que son tratados en su Estado miembro de afiliación, y que se tomen las decisiones en el plazo más breve posible. Ello sin perjuicio de los derechos de los Estados miembros a establecer criterios o condiciones de autorización previa en el caso de pacientes que quieran recibir asistencia sanitaria en su Estado miembro de afiliación.

(36)

Toda asistencia sanitaria que no se considere asistencia hospitalaria conforme a las disposiciones de la presente Directiva debe considerarse asistencia no hospitalaria. A la luz de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia sobre la libre circulación de servicios, no es conveniente imponer el requisito de autorización previa para el reembolso de la asistencia no hospitalaria prestada en otro Estado miembro por parte del sistema obligatorio de seguridad social del Estado miembro de afiliación. En la medida en que el reembolso de esta asistencia se mantenga dentro de los límites de la cobertura garantizada por el sistema de seguro de enfermedad del Estado miembro de afiliación, la ausencia del requisito de autorización previa no menoscabará el equilibrio financiero de los sistemas de seguridad social.

(37)

No existe una definición de lo que constituye asistencia hospitalaria en los distintos sistemas sanitarios de la Comunidad y las diferentes interpretaciones podrían representar, por tanto, un obstáculo a la libertad de los pacientes de recibir asistencia sanitaria. A fin de superar ese obstáculo, es necesario establecer una definición comunitaria de asistencia hospitalaria. En general, por asistencia hospitalaria se entiende la asistencia que requiere el ingreso del paciente durante una noche. No obstante, tal vez sea conveniente someter al mismo régimen de asistencia hospitalaria otros tipos de asistencia, si estos exigen el uso de infraestructuras o equipos médicos sumamente especializados y costosos (por ejemplo, escáneres de alta tecnología utilizados con fines de diagnóstico) o entrañan tratamientos que presentan un riesgo particular para el paciente o la población (por ejemplo, el tratamiento de enfermedades infecciosas graves). ▐

(38)

Los datos disponibles indican que la aplicación de los principios de la libre circulación en relación con el uso de la asistencia sanitaria en otro Estado miembro dentro de los límites de la cobertura garantizada por el sistema de seguro obligatorio de enfermedad del Estado miembro de afiliación no supondrá menoscabo alguno para los sistemas sanitarios de los Estados miembros ni para la viabilidad financiera de sus sistemas de seguridad social. No obstante, el Tribunal de Justicia ha reconocido que no puede excluirse que el posible riesgo de menoscabar gravemente el equilibrio financiero de un sistema de seguridad social o el objetivo de mantener un servicio médico y hospitalario universal equilibrado puedan constituir razones imperiosas de interés general que puedan justificar una barrera al principio de la libre prestación de servicios. El Tribunal de Justicia ha reconocido, asimismo, que debe ser posible planificar cuestiones como el número de hospitales, su distribución geográfica, la manera en que están organizados y las instalaciones de las que deban dotarse, e incluso la naturaleza de los servicios médicos que puedan ofrecer. La presente Directiva debe establecer un sistema de autorización previa para la asunción de los costes de la asistencia hospitalaria recibida en otro Estado miembro cuando se cumplan las siguientes condiciones: si el tratamiento se hubiera dispensado en su territorio, lo habría asumido su sistema de seguridad social, y el consiguiente flujo de salida de pacientes debido a la puesta en ejecución de la Directiva menoscaba o puede menoscabar seriamente el equilibrio financiero del sistema de seguridad social, o menoscaba o puede menoscabar seriamente no sólo la planificación y la racionalización llevadas a cabo en el sector hospitalario con el fin de evitar el exceso de capacidad hospitalaria, el desequilibrio en la prestación de asistencia hospitalaria y el derroche financiero y logístico, sino también el mantenimiento de un servicio médico y hospitalario universal equilibrado o el mantenimiento de la capacidad de tratamiento o la competencia médica en el territorio del Estado miembro de que se trate. Puesto que la evaluación del impacto preciso que puede tener un flujo previsto de pacientes exige unos supuestos y unos cálculos complejos, la presente Directiva permite el establecimiento de un sistema de autorización previa si hay razones suficientes para esperar que el sistema de seguridad social sufra un menoscabo serio. En este sentido, deben quedar incluidos los sistemas de autorización previa ya existentes que se ajusten a las condiciones establecidas en el artículo 8.

(39)

En cualquier caso, si un Estado miembro decidiese establecer un sistema de autorización previa para la asunción de los costes de la asistencia hospitalaria o especializada prestada en otros Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en la presente Directiva, los costes de la asistencia prestada en otro Estado miembro deberían ser reembolsados por el Estado miembro de afiliación hasta el nivel que se habría asumido de haberse prestado en él un tratamiento idéntico u otro de efecto similar para el paciente , sin rebasar los costes reales de la asistencia sanitaria recibida. No obstante, cuando se cumplan las condiciones establecidas en el artículo 22, apartado 2, del Reglamento (CEE) no 1408/71, debe concederse la autorización y deben servirse las prestaciones conforme a dicho Reglamento. Esto es aplicable, en particular, en los casos en los que la autorización se concede después de la revisión administrativa o judicial de la solicitud y de que la persona afectada haya recibido el tratamiento en otro Estado miembro. En ese caso, no deben ser de aplicación los artículos 6, 7, 8 y 9 de la presente Directiva. Esto está en consonancia con la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, en la que se ha especificado que los pacientes que recibieron una denegación de autorización que posteriormente se consideró infundada tienen derecho al reembolso íntegro del coste del tratamiento recibido en otro Estado miembro de conformidad con las disposiciones de la legislación del Estado miembro de tratamiento.

(40)

La autorización previa sólo se puede denegar en el contexto de un procedimiento equitativo y transparente. Las normas definidas por los Estados miembros para presentar una solicitud de autorización, así como los posibles motivos de denegación, deben comunicarse con antelación. Las denegaciones deben limitarse a lo estrictamente necesario y ser proporcionadas a los objetivos que rigen la creación de un sistema de autorización previa.

(41)

Los pacientes afectados por una enfermedad que ponga en peligro su vida que estén en lista de espera para tratamiento médico en su país de origen y precisen urgentemente asistencia podrán quedar exentos del requisito de autorización previa, ya que este procedimiento podría impedir a los pacientes recibir el tratamiento oportuno en otro Estado miembro.

(42)

Los procedimientos establecidos por los Estados miembros en relación con la asistencia sanitaria transfronteriza deben proporcionar a los pacientes garantías de objetividad, no discriminación y transparencia, de tal modo que se asegure que las autoridades nacionales toman las decisiones de manera oportuna y con la diligencia y la consideración debidas tanto a estos principios generales como a las circunstancias específicas de cada caso. Esto se aplica también al reembolso efectivo de los gastos de asistencia sanitaria efectuados en otro Estado miembro tras el regreso del paciente. Es conveniente que, por norma general, los pacientes reciban la decisión relativa a la asistencia sanitaria transfronteriza en el plazo de quince días civiles. No obstante, dicho período debe ser más breve cuando así lo justifique la urgencia del tratamiento en cuestión. En cualquier caso, los procedimientos de reconocimiento y las normas sobre prestación de servicios establecidos en la Directiva 2005/36/CE, no deben verse afectados por estas normas generales.

(43)

Con el fin de permitir que los pacientes puedan ejercer su derecho a la asistencia sanitaria transfronteriza en la práctica, es necesaria una información adecuada sobre todos los aspectos esenciales de la misma. En el caso de la asistencia sanitaria transfronteriza, el mecanismo más eficaz para facilitar dicha información consiste en establecer puntos centrales de contacto en cada Estado miembro, a los que puedan dirigirse los pacientes y que puedan suministrar información sobre este tipo de asistencia tomando también en consideración el contexto del sistema sanitario en ese Estado miembro. Dado que las cuestiones relativas a los aspectos de la asistencia sanitaria transfronteriza requerirán también una conexión entre las autoridades de los distintos Estados miembros, estos puntos centrales de contacto deben constituir también una red que permita tratar dichas cuestiones de la manera más eficaz posible. Estos puntos de contacto deben cooperar mutuamente y permitir que los pacientes tomen decisiones con conocimiento de causa sobre la asistencia sanitaria transfronteriza. Asimismo, deben proporcionar información sobre las opciones disponibles en caso de problemas relacionados con la asistencia sanitaria transfronteriza, en particular sobre mecanismos extrajudiciales para la resolución de litigios transfronterizos. Al elaborar mecanismos para la prestación de información sobre la asistencia sanitaria transfronteriza, los Estados miembros deben tener en cuenta la necesidad de proporcionar información en formatos accesibles y a las posibles fuentes de asistencia adicional para los pacientes vulnerables, las personas con discapacidad y las personas con necesidades complejas.

(44)

Cuando un paciente recibe asistencia sanitaria en un Estado miembro que no es el Estado miembro en el que está asegurado, es esencial que sepa de antemano qué reglas serán aplicables. La misma claridad debe imperar cuando la asistencia sanitaria prestada es transfronteriza , como la telemedicina . En tales casos, las normas aplicables a la asistencia sanitaria son las establecidas en la legislación del Estado miembro de tratamiento, de acuerdo con los principios generales expuestos en el artículo 5 de la presente Directiva, dado que, conforme al artículo 152, apartado 5, del Tratado, la organización y el suministro de servicios sanitarios y asistencia médica es competencia de los Estados miembros. Esto ayudará al paciente a elegir con conocimiento de causa y evitará concepciones erróneas y malentendidos. Asimismo, se establecerá de este modo un nivel elevado de confianza entre el paciente y el prestador de la asistencia sanitaria.

(45)

Los Estados miembros deben decidir acerca de las modalidades de los ║ puntos nacionales de contacto, así como sobre su número. Estos puntos de contacto nacionales pueden incorporarse a las actividades de los centros de información existentes o basarse en ellas, siempre que se indique claramente que son también los puntos de contacto nacionales para la asistencia sanitaria transfronteriza. Los puntos de contacto nacionales deben contar con instalaciones adecuadas para facilitar información sobre los principales aspectos de la asistencia sanitaria transfronteriza y proporcionar ayuda práctica a los pacientes en caso necesario. Los Estados miembros deben garantizar la participación de organismos representantes de los profesionales sanitarios en dichas actividades . La existencia de los puntos nacionales de contacto no debe impedir a los Estados miembros establecer otros puntos de contacto vinculados a nivel regional o local, reflejando así la organización específica de sus sistemas de asistencia sanitaria. Los puntos de contacto nacionales deben poder proporcionar a los pacientes información pertinente sobre la asistencia transfronteriza y ayuda. Esto no debe incluir el asesoramiento jurídico.

(46)

▐ Se requiere la cooperación entre prestadores, compradores y reguladores de los distintos Estados miembros a nivel nacional, regional o local, a fin de garantizar una atención segura, de gran calidad y eficaz que traspase las fronteras. Este es el caso, en particular, de la cooperación en las regiones fronterizas, donde la prestación transfronteriza de asistencia sanitaria puede ser la manera más eficaz de organizar la asistencia sanitaria para la población local, pero donde garantizar la continuidad de tal prestación transfronteriza exige la cooperación entre los sistemas sanitarios de distintos Estados miembros. Esta cooperación puede referirse a la planificación conjunta, el reconocimiento mutuo o la adaptación de procedimientos o normas y la interoperabilidad de los respectivos sistemas nacionales de tecnologías de la información y la comunicación, así como a los mecanismos prácticos para garantizar la continuidad de la asistencia o la facilitación práctica de la prestación transfronteriza de asistencia sanitaria por parte de los profesionales sanitarios de manera temporal u ocasional. ▐

(47)

La Comisión debe promover la cooperación entre los Estados miembros en los ámbitos mencionados en el capítulo IV de la presente Directiva y, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 152, apartado 2, del Tratado, puede adoptar, en estrecho contacto con los Estados miembros, cualquier iniciativa útil para facilitar y fomentar dicha cooperación. Conviene prestar una atención especial al posible recurso a la Agrupación Europea de Cooperación Territorial (AECT).

(48)

Cuando determinados medicamentos estén autorizados en el Estado miembro de afiliación del paciente de conformidad con la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (16), incluida las futuras Directivas sobre medicamentos falsificados y farmacovigilancia, y hayan sido recetados en otro Estado miembro a nombre del paciente de que se trate, debe ser posible, en principio, que dichas recetas se reconozcan desde el punto de vista médico o en las farmacias y se utilicen en el propio Estado miembro del paciente. La eliminación de las trabas reguladoras y administrativas a dicho reconocimiento se entiende sin perjuicio de la necesidad del acuerdo pertinente del médico tratante o el farmacéutico del paciente en cada caso concreto, siempre que esto esté justificado por la protección de la salud humana y sea necesario y proporcionado para ese objetivo. Asimismo, este reconocimiento médico debe entenderse sin perjuicio de la decisión del Estado miembro de afiliación relativa a la inclusión de dichos medicamentos entre las prestaciones cubiertas por el sistema de seguridad social de afiliación y sin perjuicio de la validez de las normas nacionales de fijación de precios y de pago . Debe facilitarse la aplicación del principio de reconocimiento mediante la adopción de las medidas necesarias para proteger la seguridad del paciente y evitar que los medicamentos se utilicen mal o se confundan.

(49)

Las redes europeas de referencia deben dispensar asistencia sanitaria a todos los pacientes cuyas dolencias requieran una especial concentración de recursos o conocimientos especializados, con el fin de proporcionarles una asistencia asequible, de gran calidad y rentable, y podrían convertirse, asimismo, en puntos focales para la formación y la investigación médicas y para la difusión de información y la evaluación. Debe establecerse el mecanismo para la determinación y el desarrollo de las redes europeas de referencia con el fin de organizar el acceso equitativo a escala europea de todos los pacientes y profesionales sanitarios a unos conocimientos compartidos de elevado nivel en un determinado campo médico.

(50)

El desarrollo tecnológico en la prestación de asistencia sanitaria a través del uso de las tecnologías de la información y la comunicación puede dar lugar a la falta de claridad en el ejercicio de las responsabilidades de supervisión de los Estados miembros, obstaculizando así la libre circulación de la asistencia sanitaria y generando posibles riesgos adicionales para la protección de la salud con esta modalidad de suministro. En la prestación transfronteriza de asistencia sanitaria que recurre al uso de las tecnologías de la información y la comunicación en la Comunidad, se emplean formatos y normas muy diferentes e incompatibles, lo que crea obstáculos para esta modalidad de prestación transfronteriza de asistencia sanitaria y posibles riesgos para la protección de la salud. Por tanto, es preciso establecer una armonización comunitaria en estos ámbitos y atribuir para ello a la Comisión las competencias necesarias para adoptar medidas de aplicación que permitan que el establecimiento y la puesta al día de las responsabilidades y las normas en ese ámbito se produzcan con la celeridad suficiente como para reflejar el progreso constante de las tecnologías y las técnicas pertinentes.

(51)

La interoperabilidad de las soluciones de la sanidad en línea debe lograrse dentro del respeto de las normativas nacionales sobre la prestación de servicios de salud adoptadas para la protección del paciente, incluida la legislación sobre las ‘farmacias en Internet’, en particular las prohibiciones nacionales de venta por correo de medicamentos dispensados únicamente con receta médica, de conformidad con la jurisprudencia del Tribunal de Justicia y la Directiva 97/7/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de mayo de 1997, relativa a la protección de los consumidores en materia de contratos a distancia (17).

(52)

Para realizar el seguimiento, planificar y gestionar de una manera eficaz la asistencia sanitaria en general y la asistencia sanitaria transfronteriza en particular es preciso disponer de estadísticas regulares y datos complementarios sobre la asistencia sanitaria transfronteriza, y su producción debe integrarse, en la medida de lo posible, en los sistemas existentes de recogida de datos, a fin de permitir que la atención transfronteriza sea tenida en cuenta en las actividades pertinentes de seguimiento y planificación, incluidas las estructuras correspondientes a escala comunitaria, como el sistema estadístico comunitario y, en particular, el Reglamento (CE) no 1338/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre estadísticas comunitarias de salud pública y de salud y seguridad en el trabajo (18) ║, el sistema de información sanitaria implantado en el marco del programa de salud establecido por la Decisión no 1786/2002/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de septiembre de 2002, relativa a la adopción de un programa de acción comunitario en el ámbito de la salud pública (2003-2008) (19), y otras actividades de seguimiento como las llevadas a cabo por el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades, establecido por el Reglamento (CE) no 851/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de abril de 2004, por el que se crea un Centro Europeo para la prevención y el control de las Enfermedades (20).

(53)

El avance constante de la ciencia médica y las tecnologías sanitarias presenta oportunidades y desafíos para los sistemas de salud de los Estados miembros. Sin embargo, la evaluación de las tecnologías sanitarias y la posible restricción del acceso a las nuevas tecnologías por determinadas decisiones de órganos administrativos plantean ciertas cuestiones sociales fundamentales que requieren la contribución de un amplio grupo de partes interesadas, así como la creación de un modelo de gobernanza viable. Por lo tanto, toda cooperación debe incluir no sólo a las autoridades competentes de todos los Estados miembros, sino también a todas las partes interesadas, incluidos los profesionales del sector sanitario y los representantes de los pacientes y del sector industrial. Además, esta cooperación debe basarse en principios viables de buena gobernanza como la transparencia, la apertura, la objetividad y la imparcialidad de los procedimientos.

(54)

Procede adoptar las medidas necesarias para la ejecución de la presente Directiva ║ con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (21).

(55)

Conviene, en particular, conferir competencias a la Comisión ║ para que adopte, en colaboración con los expertos y las partes interesadas pertinentes, una lista de los criterios y las condiciones específicos que deben reunir las redes europeas de referencia; y el procedimiento para establecer estas redes. Dado que estas medidas son de alcance general y ║ están destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, incluso completándola con nuevos elementos no esenciales, deben adoptarse con arreglo al procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE.

(56)

Dado que el objetivo de la presente Directiva, a saber, el establecimiento de un marco general para la prestación de una asistencia sanitaria transfronteriza segura, de gran calidad y eficaz en la Unión Europea, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, ║ debido a las dimensiones de la acción, pueden lograrse mejor a nivel comunitario, la Comunidad puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

(57)

Previa cooperación bilateral y en consulta con el paciente, el Estado miembro de afiliación y el Estado miembro de tratamiento deben garantizar que se pone a disposición, en cualquiera de ellos y tras el tratamiento médico autorizado, un postratamiento y un apoyo adecuados, así como información clara para los pacientes sobre las opciones y los costes del postratamiento. A tal fin, los Estados miembros deben adoptar medidas para garantizar que se transfieran, con el debido respeto a la confidencialidad del paciente, los datos de asistencia médica y social necesarios y que los profesionales de la asistencia médica y social de ambos países puedan consultarse entre ellos para garantizar un tratamiento y postratamiento de la mayor calidad (incluido el apoyo social) para el paciente.

(58)

Al facilitar la libertad de circulación de los pacientes dentro de la Unión Europea, la presente Directiva puede generar competencia entre los proveedores de servicios de asistencia sanitaria. Es muy posible que dicha competencia contribuya a elevar la calidad de la asistencia sanitaria para todos y permita fundar centros de excelencia.

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

CAPÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1

Objetivo

La presente Directiva establece normas para el acceso a una asistencia sanitaria segura y de gran calidad en otro Estado miembro y establece mecanismos de cooperación en la asistencia sanitaria entre Estados miembros, en el pleno respeto de las competencias nacionales en la organización y la prestación de asistencia sanitaria .

A la hora de aplicar la presente Directiva, los Estados miembros tendrán en cuenta los principios de calidad de la atención y equidad.

Artículo 2

Ámbito de aplicación

La presente Directiva se aplicará a la prestación de asistencia sanitaria transfronteriza con independencia de la manera en que esta se organice, se suministre y se financie o de que sea pública o privada. Se entenderá sin perjuicio del marco jurídico existente de coordinación de los sistemas de seguridad social establecido en el Reglamento (CEE) no 1408/71 y su sucesor, el Reglamento (CE) no 883/2004.

La presente Directiva no se aplicará a los servicios de salud cuyo principal objetivo es la asistencia a largo plazo, incluidos aquellos servicios que se prestan durante un largo período de tiempo y cuya finalidad es ayudar a personas que requieren asistencia a la hora de realizar tareas rutinarias y diarias.

La presente Directiva tampoco se aplicará a los trasplantes de órganos.

Artículo 3

Relación con otras disposiciones comunitarias

1.   La presente Directiva se aplicará sin perjuicio de lo establecido en:

a)

la Directiva 2005/36/CE, relativa al reconocimiento de las cualificaciones profesionales;

b)

la Directiva 2000/31/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2000, relativa a determinados aspectos jurídicos de los servicios de la sociedad de la información, en particular el comercio electrónico en el mercado interior (‘Directiva sobre el comercio electrónico’) (22);

c)

la Directiva 95/46/CE, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos, y la Directiva 2002/58/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de julio de 2002, relativa al tratamiento de los datos personales y a la protección de la intimidad en el sector de las comunicaciones electrónicas (Directiva sobre la privacidad y las comunicaciones electrónicas)  (23);

d)

el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (24), y la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano;

e)

la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano (25);

f)

la Directiva 96/71/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1996, sobre el desplazamiento de trabajadores efectuado en el marco de una prestación de servicios (26);

g)

la Directiva 2000/43/CE ║, relativa a la aplicación del principio de igualdad de trato de las personas independientemente de su origen racial o étnico;

h)

la Directiva 2004/113/CE, por la que se aplica el principio de igualdad de trato entre hombres y mujeres al acceso a bienes y servicios y su suministro;

i)

Directiva 2000/78/CE, relativa al establecimiento de un marco general para la igualdad de trato en el empleo y la ocupación;

j)

la Directiva 2009/…/CE por la que se aplica el principio de igualdad de trato entre las personas independientemente de su religión o convicciones, discapacidad, edad u orientación sexual;

k)

los Reglamentos relativos a la coordinación de los sistemas de seguridad social, en particular el artículo 22 del Reglamento (CEE) no 1408/71 ║, relativo a la aplicación de los regímenes de seguridad social a los trabajadores por cuenta ajena, a los trabajadores por cuenta propia y a los miembros de sus familias que se desplazan dentro de la Comunidad, y el Reglamento (CE) no 883/2004 ║, sobre la coordinación de los sistemas de seguridad social;

l)

el Reglamento (CE) no 1082/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de julio de 2006, sobre la Agrupación europea de cooperación territorial (AECT) (27).

m)

la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes (28);

n)

la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos (29);

o)

la Directiva 92/49/CEE del Consejo, de 18 de junio de 1992, sobre coordinación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas al seguro directo distinto del seguro de vida (30), en lo que se refiere a las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión;

2.    La presente Directiva no aborda la asunción de los costes de la asistencia sanitaria que se haya hecho necesaria, por razones médicas, durante la estancia temporal de una persona asegurada en otro Estado miembro. La presente Directiva tampoco afecta a los derechos de los pacientes a que se les conceda autorización para recibir tratamiento en otro Estado miembro cuando se cumplan las condiciones establecidas en los reglamentos sobre la coordinación de los sistemas de seguridad social, en particular en el artículo 22 del Reglamento (CEE) no 1408/71 y en el artículo 20 del Reglamento (CE) no 883/2004.

4.   Los Estados miembros aplicarán las disposiciones de la presente Directiva de conformidad con las normas del Tratado ║.

Artículo 4

Definiciones

A los efectos de la presente Directiva, se entenderá por:

a)

‘asistencia sanitaria’, los servicios o los productos relacionados con la salud, como los productos farmacéuticos y los productos sanitarios, ofrecidos o prescritos por un profesional sanitario a pacientes para evaluar , mantener o restablecer su estado de salud o prevenir la enfermedad, con independencia de la manera en que se organicen , se suministren y se financien a escala nacional o de que la atención sea pública o privada ;

b)

‘datos sanitarios’, cualquier información que se refiera a la salud física o mental de una persona, o a la asistencia prestada por los servicios de salud a la persona, lo que podrá incluir: información sobre el registro de la persona para la prestación de servicios sanitarios; información acerca de los pagos o de la admisibilidad para la atención sanitaria con respecto a la persona; un número, símbolo u otro dato asignado a una persona que la identifica de manera unívoca a efectos de salud; cualquier información acerca de la persona recogida durante la prestación de servicios sanitarios a ésta; la información derivada de las pruebas o los exámenes de una parte del cuerpo o sustancia corporal; e identificación de una persona (profesional sanitario) como prestador de asistencia sanitaria a la persona;

c)

‘asistencia sanitaria transfronteriza’, la asistencia sanitaria prestada en un Estado miembro distinto de aquel en el que el paciente sea una persona asegurada, o la asistencia sanitaria prestada en un Estado miembro distinto de aquel en el que el prestador de asistencia sanitaria resida, esté registrado o esté establecido;

d)

‘profesional sanitario’, todo facultativo médico , enfermero responsable de cuidados generales, odontólogo, matrona o farmacéutico a tenor de lo dispuesto en la Directiva 2005/36/CE u otro profesional que ejerza actividades en el sector de la asistencia sanitaria que estén restringidas a una profesión regulada según se define en el artículo 3, apartado 1, letra a), de la Directiva 2005/36/CE , o una persona que ejerza legalmente actividades de asistencia sanitaria en el Estado miembro de tratamiento ;

e)

‘prestador de asistencia sanitaria’, todo profesional sanitario en el sentido de la letra d) anterior o toda persona jurídica que dispense legalmente asistencia sanitaria en el territorio de un Estado miembro;

f)

‘paciente’, toda persona natural que reciba o desee recibir asistencia sanitaria en un Estado miembro;

g)

‘persona asegurada’, toda persona que esté asegurada con arreglo a lo dispuesto en la definición del artículo 1, letra c), del Reglamento (CE) no 883/2004 o tal como se define en las condiciones de los sistemas de seguro de enfermedad privados;

h)

‘Estado miembro de afiliación’, el Estado miembro donde el paciente sea una persona asegurada o el Estado miembro en que el paciente reside, si este estado miembro no es el mismo que el primero ;

En caso de que, debido a la aplicación del Reglamento (CEE) no 1408/71 y del Reglamento (CE) no 883/2004, respectivamente, el organismo de seguro de enfermedad en el Estado miembro de residencia del paciente sea responsable de las prestaciones de conformidad con la legislación de ese Estado, entonces se considera ese Estado miembro como el Estado miembro de afiliación a efectos de la presente Directiva;

i)

‘Estado miembro de tratamiento’, el Estado miembro en cuyo territorio se dispense efectivamente la asistencia sanitaria transfronteriza;

j)

‘producto sanitario’, producto sanitario tal como se define en la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (31), en la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (32) o en la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de octubre de 1998 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (33);

k)

‘productos utilizados en conexión con la asistencia sanitaria’, productos que se utilizan para preservar o mejorar la salud de una persona, como los productos sanitarios y los medicamentos;

l)

‘medicamento’, todo medicamento según se define en la Directiva 2001/83/CE;

m)

‘receta’, toda receta médica según se define en la Directiva 2001/83/CE, incluidas las recetas emitidas y transmitidas electrónicamente (recetas electrónicas);

n)

‘tecnologías sanitarias’, un medicamento, o un producto sanitario, o unos procedimientos médicos o quirúrgicos, así como las medidas para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades utilizados en la asistencia sanitaria;

o)

‘daños’, en la asistencia sanitaria transfronteriza, se define en el marco jurídico existente del Estado miembro de tratamiento y teniendo en cuenta que la idea de lo que constituye un daño puede diferir de un Estado miembro a otro;

p)

‘historial médico del paciente’ o ‘historia clínica’, el conjunto de documentos que contienen los datos, valoraciones e informaciones de cualquier índole sobre la situación y la evolución clínica de un paciente a lo largo del proceso asistencial.

CAPÍTULO II

AUTORIDADES DE LOS ESTADOS MIEMBROS RESPONSABLES DEL CUMPLIMIENTO DE LOS PRINCIPIOS COMUNES DE LA ASISTENCIA SANITARIA

Artículo 5

Responsabilidades de las autoridades del Estado miembro de tratamiento

1.   Los Estados miembros de tratamiento serán responsables de la organización y la prestación de la asistencia sanitaria. En este contexto, y teniendo en cuenta los principios de universalidad, acceso a una atención de calidad, equidad y solidaridad, definirán normas de calidad claras para la asistencia sanitaria dispensada en su territorio, y velarán por el cumplimiento de la legislación de la Unión Europea en vigor cuanto a normas de seguridad y por que:

a)

si la asistencia sanitaria se presta en un Estado miembro distinto de aquél en el que el paciente es una persona asegurada, la asistencia sanitaria se preste de conformidad con la legislación del Estado miembro de tratamiento;

b)

la asistencia sanitaria a que se refiere la letra a) se preste con arreglo a las normas y directrices sobre calidad definidas por el Estado miembro de tratamiento ;

c)

los pacientes y los prestadores de asistencia sanitaria de otros Estados miembros reciban información del punto nacional de contacto del Estado miembro de tratamiento, incluso por medios electrónicos, sobre las normas y directrices sobre calidad, incluidas las disposiciones sobre supervisión, y en relación con la disponibilidad, la calidad y la seguridad, las opciones de tratamiento, los precios, los resultados de la asistencia sanitaria prestada, la accesibilidad para las personas con discapacidad y los datos relativos a la situación de registro del prestador de la asistencia sanitaria y a la cobertura de su seguro u otros medios de protección personal o colectiva en relación con su responsabilidad profesional;

d)

los prestadores de asistencia sanitaria proporcionen toda la información pertinente que permita a los pacientes decidir con conocimiento de causa ▐;

e)

los pacientes dispongan de medios para formular reclamaciones y tengan derecho a solicitar indemnizaciones cuando sufran daños derivados de la asistencia sanitaria que reciban y existan mecanismos que garanticen la reparación ;

f)

para los tratamientos dispensados en su territorio, se disponga de sistemas de seguro de responsabilidad profesional o de mecanismos similares que sean ▐ adecuados a la naturaleza y el alcance del riesgo;

g)

el derecho fundamental a la privacidad con respecto al tratamiento de los datos personales quede protegido de conformidad con las medidas nacionales de aplicación de las disposiciones comunitarias relativas a la protección de los datos personales, en particular las Directivas 95/46/CE y 2002/58/CE;

h)

los pacientes procedentes de otros Estados miembros recibirán el mismo trato que los nacionales del Estado miembro de tratamiento, lo que incluye la protección contra la discriminación directa o indirecta por motivos de origen racial o étnico, sexo, religión o convicciones, discapacidad, edad u orientación sexual, que se establezca conforme al Derecho comunitario y a la legislación nacional vigente en el Estado miembro de tratamiento. No obstante, la presente Directiva no obligará a los prestadores de asistencia sanitaria de un Estado miembro a prestar asistencia sanitaria a una persona asegurada de otro Estado miembro ni a dar prioridad a la prestación de asistencia sanitaria a una persona asegurada de otro Estado miembro en detrimento de una persona que tenga las mismas necesidades sanitarias y sea una persona asegurada del Estado miembro de tratamiento;

i)

los pacientes que hayan recibido tratamiento tengan derecho a un registro por escrito o electrónico de dicho tratamiento y de todo asesoramiento médico para la continuidad de la asistencia.

2.     Las autoridades públicas del Estado miembro de tratamiento controlarán regularmente la accesibilidad, la calidad y la situación financiera de sus sistemas sanitarios sobre la base de los datos recogidos en virtud del artículo 21.

3.     Con el fin de garantizar lo mejor posible la seguridad de los pacientes, los Estados miembros de tratamiento y de afiliación velarán por que:

a)

los pacientes dispongan de medios para formular reclamaciones, y se les garanticen vías de recurso e indemnizaciones cuando sufran daños derivados de la asistencia sanitaria que reciban;

b)

las normas de calidad y seguridad del Estado miembro de tratamiento se publiquen en un lenguaje y un formato claros y accesibles para todos los ciudadanos;

c)

haya un derecho a la continuidad de la asistencia sanitaria, especialmente mediante el envío de los datos médicos pertinentes relativos al paciente, respetando debidamente las disposiciones del apartado 1, letra g), y con arreglo al artículo 15, y los pacientes que hayan recibido tratamiento tengan derecho a un historial por escrito o electrónico de dicho tratamiento y de todo asesoramiento médico para la continuidad de la asistencia;

d)

en caso de complicaciones derivadas de la atención sanitaria prestada en el extranjero o si un seguimiento médico particular resulta necesario, el Estado miembro de afiliación garantice una cobertura equivalente a la prevista para la asistencia sanitaria recibida en su territorio;

e)

se informen mutuamente de manera inmediata y proactiva sobre los proveedores de asistencia sanitaria o profesionales sanitarios cuando se tomen medidas reglamentarias contra su registro o su derecho a prestar sus servicios.

4.     La Comisión adoptará las medidas necesarias para alcanzar un nivel de seguridad común de los datos sanitarios a nivel nacional, teniendo en cuenta las normas técnicas existentes en la materia, con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 22, apartado 2.

5.   En la medida en que sea necesario para facilitar la prestación de la asistencia sanitaria transfronteriza, y basándose en un elevado nivel de protección de la salud, la Comisión podrá desarrollar , en colaboración con los Estados miembros, directrices para facilitar la aplicación del apartado 1.

6.     A los efectos del presente artículo, los Estados miembros establecerán un mecanismo transparente para el cálculo de los costes que deberán imputarse por la asistencia sanitaria dispensada. Este mecanismo de cálculo estará basado en criterios objetivos y no discriminatorios conocidos de antemano y deberá aplicarse al nivel administrativo pertinente cuando el Estado miembro de tratamiento cuente con un sistema de asistencia sanitaria descentralizado.

7.     En vista de la gran importancia, especialmente para los pacientes, de salvaguardar la calidad y la seguridad de la asistencia sanitaria transfronteriza, las organizaciones implicadas en la elaboración de normas y directrices a que se refieren los apartados 1 y 5 deberán incluir como mínimo a las organizaciones representativas de los pacientes (en particular las de carácter transfronterizo).

CAPÍTULO III

║ ASISTENCIA SANITARIA TRANSFRONTERIZA

Artículo 6

Responsabilidades de las autoridades del Estado miembro de afiliación

1.   Sin perjuicio de lo dispuesto en la presente Directiva, en particular en sus artículos 7, 8 y 9, el Estado miembro de afiliación velará por que a las personas aseguradas que se desplacen a otro Estado miembro con el propósito de recibir allí asistencia sanitaria o que deseen recibir asistencia sanitaria dispensada en otro Estado miembro no se les impida recibir la asistencia sanitaria prestada en otro Estado miembro cuando el tratamiento en cuestión se encuentre entre las prestaciones contempladas por la legislación , la normativa administrativa, las directrices y los códigos de conducta de las profesiones médicas del Estado miembro de afiliación a las que tenga derecho la persona asegurada. Sin perjuicio del Reglamento (CEE) no 1408/71 y, a partir de su fecha de aplicación, del Reglamento (CE) no 883/2004, el Estado miembro de afiliación reembolsará al Estado miembro de tratamiento o a la persona asegurada los costes que habrían sido abonados por su sistema obligatorio de seguridad social si se hubiese prestado un tratamiento de igual eficacia en su territorio. Si un Estado miembro de afiliación deniega el reembolso de ese tratamiento, deberá aportar una justificación médica de su decisión. En cualquier caso, compete al Estado miembro de afiliación determinar la asistencia sanitaria que se ha de abonar con independencia del lugar en que se preste.

Los pacientes aquejados de enfermedades raras deben tener derecho a acceder a la asistencia sanitaria en otro Estado miembro y al reembolso de los gastos incluso si el tratamiento en cuestión no se encuentra entre las prestaciones previstas en la legislación del Estado miembro de afiliación.

2.   El Estado miembro de afiliación reembolsará o pagará directamente los costes de la asistencia sanitaria prestada en otro Estado miembro conforme a lo dispuesto en la presente Directiva hasta el nivel que se habría asumido en relación con la misma afección y bajo las mismas condiciones establecidas en el apartado 1 en el propio Estado miembro de afiliación, sin rebasar los costes reales de la asistencia sanitaria recibida. Los Estados miembros podrán decidir cubrir otros gastos afines, tales como el tratamiento terapéutico y los gastos de alojamiento y de viaje.

3.     Los gastos adicionales en que puedan incurrir las personas con discapacidad cuando reciban asistencia sanitaria en otro Estado miembro debido a una o más discapacidades serán reembolsados por el Estado miembro de afiliación de conformidad con la legislación nacional y a condición de que se aporte documentación suficiente en la que se precisen esos gastos.

4.   El Estado miembro de afiliación podrá imponer al paciente que desee procurarse asistencia sanitaria dispensada en otro Estado miembro las mismas condiciones, criterios de admisibilidad y formalidades reglamentarias y administrativas , ya estén establecidos a nivel local, nacional o regional, para recibir esta asistencia y para la asunción de los costes de ella derivados que le habría impuesto de haberse dispensado esta asistencia sanitaria en su territorio, en la medida en que éstos no sean discriminatorios y no constituyan un obstáculo para la libre circulación de los pacientes y los bienes, como los productos farmacéuticos y los productos sanitarios, y se conozcan de antemano . Esto podrá incluir la exigencia de que la persona asegurada sea evaluada, a efectos de la aplicación de esas condiciones, criterios o formalidades, por un profesional de la salud o por administradores sanitarios que presten servicios para el sistema de seguridad social obligatorio del Estado miembro de afiliación, cuando tal evaluación se exija también para acceder a los servicios sanitarios del Estado miembro de afiliación.

5.    A efectos del presente artículo, los Estados miembros dispondrán de un mecanismo transparente para el cálculo de los costes que deberá asumir el sistema obligatorio de seguridad social , u otro sistema obligatorio público, por la asistencia sanitaria dispensada en otro Estado miembro. Este mecanismo se basará en criterios objetivos y no discriminatorios conocidos de antemano y los costes reembolsados conforme a dicho mecanismo no serán inferiores a los que se habrían asumido de haberse dispensado esa asistencia sanitaria en el territorio del Estado miembro de afiliación. El mecanismo se aplicará al nivel administrativo pertinente cuando el Estado miembro de afiliación cuente con un sistema de asistencia sanitaria descentralizado.

6.   A los pacientes que reciban asistencia sanitaria en un Estado miembro distinto de su Estado miembro de afiliación o que deseen procurarse asistencia sanitaria dispensada en otro Estado miembro se les garantizará el acceso a su historial médico, de conformidad con las medidas nacionales de aplicación de las disposiciones comunitarias sobre la protección de los datos personales, en particular las Directivas 95/46/CE y 2002/58/CE. Si el historial médico se conserva en formato electrónico, los pacientes tendrán garantizado el derecho a obtener una copia de dicho historial o el derecho a acceder a él a distancia. La transmisión de los datos deberá efectuarse únicamente con el consentimiento expreso por escrito del paciente o su familia.

7.     Las disposiciones del presente capítulo no afectarán a la celebración de acuerdos contractuales transfronterizos para asistencia sanitaria planificada.

Artículo 7

Asistencia no hospitalaria

El Estado miembro de afiliación no supeditará el reembolso de los costes de la asistencia no hospitalaria dispensada en otro Estado miembro o la adquisición de un producto relacionado con la asistencia sanitaria en otro Estado miembro a la concesión de una autorización previa en los casos en que dicha asistencia, de haber sido dispensada en su territorio, o dichos productos, de haber sido adquiridos en su territorio, habrían sido sufragados por su sistema de seguridad social.

Artículo 8

Asistencia hospitalaria

1.   A los efectos del reembolso de la asistencia sanitaria dispensada en otro Estado miembro de conformidad con la presente Directiva, la definición de asistencia hospitalaria , establecida por el Estado miembro de afiliación, se circunscribirá a :

a)

la asistencia sanitaria que requiera el ingreso del paciente en cuestión durante, como mínimo, una noche; o

b)

la asistencia sanitaria altamente especializada y/o que requiera el uso de infraestructuras o equipos médicos sumamente costosos; o

c)

la asistencia sanitaria que entrañe tratamientos que presenten un riesgo particular para el paciente o la población.

2.   El Estado miembro de afiliación podrá establecer un sistema de autorización previa para el reembolso por parte de su sistema de seguridad social del coste de la asistencia hospitalaria prestada en otro Estado miembro cuando se cumplan las condiciones siguientes:

a)

si la asistencia sanitaria se hubiera dispensado en su territorio, habría sido asumida por el sistema de seguridad social del Estado miembro en cuestión, y

b)

es posible que la ausencia de una autorización previa menoscabe seriamente o pueda llegar a menoscabar :

i)

el equilibrio financiero del sistema de seguridad social del Estado miembro, y/o

ii)

la planificación y la racionalización llevadas a cabo en el sector hospitalario con el fin de evitar el exceso de capacidad hospitalaria, el desequilibrio en la prestación de asistencia hospitalaria y el derroche financiero y logístico, así como el mantenimiento de un servicio médico y hospitalario universal equilibrado o el mantenimiento de la capacidad de tratamiento o la competencia médica en el territorio del Estado miembro de que se trate.

Este sistema se establecerá sin perjuicio del Reglamento (CEE) no 1408/71 y, a partir de su fecha de aplicación, del Reglamento (CE) no 883/2004.

3.   El sistema de autorización previa se limitará a lo que sea necesario y proporcionado , estará basado en criterios claros y transparentes y no constituirá un medio de discriminación arbitraria o un obstáculo para la libertad de circulación de los pacientes.

4.     En caso de que la autorización previa haya sido solicitada y concedida, el Estado miembro de afiliación se asegurará de que se espere que los pacientes sólo paguen por adelantado los gastos que les hubiera correspondido pagar de esta manera si la asistencia se hubiera prestado en el sistema de salud de su Estado miembro de afiliación. Para los demás gastos, los Estados miembros deberán procurar que se transfieran los fondos directamente entre los organismos de pago y los prestadores de asistencia.

5.     Los sistemas de solicitud de autorización previa deberán estar disponibles a nivel local y regional y ser accesibles y transparentes para los pacientes. Las normas aplicables a la solicitud y a la denegación de la autorización previa deberán estar disponibles antes de la solicitud para que la solicitud pueda hacerse de forma justa y transparente.

6.     A los pacientes que deseen recibir asistencia sanitaria dispensada en otro Estado miembro se les garantizará el derecho a solicitar una autorización previa en el Estado miembro de afiliación.

7.   El Estado miembro de afiliación hará pública toda la información pertinente sobre los sistemas de autorización previa introducidos con arreglo a lo dispuesto en el apartado 3 , incluyendo los procedimientos de recurso en caso de una negativa a conceder la autorización .

8.     En lo que respecta a cualquier solicitud de autorización que realice una persona asegurada para recibir asistencia sanitaria en otro Estado miembro, el Estado miembro de afiliación deberá comprobar si se cumplen las condiciones establecidas en el Reglamento (CE) no 883/2004 y, si así fuera, deberá conceder la autorización previa de conformidad con dicho Reglamento.

9.     Los pacientes con enfermedades raras estarán exentos del requisito de autorización previa.

Artículo 9

Garantías procedimentales relativas a la asistencia sanitaria transfronteriza

1.   El Estado miembro de afiliación velará por que los procedimientos administrativos relativos al uso de asistencia sanitaria en transfronteriza por lo que respecta a toda autorización previa contemplada en el artículo 8, apartado 2, el reembolso de los gastos de asistencia sanitaria efectuados en otro Estado miembro y otras condiciones y formalidades contempladas en el artículo 6, apartado 4, se basen en criterios objetivos no discriminatorios que se publiquen de antemano y que sean necesarios y proporcionados para el objetivo que se ha de lograr. En cualquier caso, a toda persona asegurada se le concederá la autorización con arreglo a los reglamentos relativos a la coordinación de los sistemas de seguridad social a los que se hace referencia en el artículo 3, apartado 1, letra k) de la presente Directiva, cuando se cumplan las condiciones del artículo 22, apartado 1, letra c), y apartado 2, del Reglamento (CEE) no 1408/71.

2.   Todo sistema procedimental será fácilmente accesible y capaz de garantizar que las solicitudes se tramitan con objetividad e imparcialidad en los plazos razonables establecidos y publicados de antemano por los Estados miembros.

3.     El Estado miembro de afiliación garantizará que a los pacientes que hayan obtenido autorización previa para la prestación de asistencia sanitaria transfronteriza se les exija efectuar pagos por adelantado o complementarios a los sistemas sanitarios y/o prestadores de asistencia del Estado miembros de tratamiento únicamente en la medida que dichos pagos hubieran tenido que realizarse en el propio Estado miembro de afiliación.

4.   Cuando los Estados miembros establezcan los plazos en los que deban tramitarse las solicitudes de uso de asistencia sanitaria transfronteriza y cuando examinen dichas solicitudes, tendrán en cuenta lo siguiente:

a)

la afección específica,

b)

circunstancias específicas,

c)

el grado de dolor del paciente,

d)

el carácter de la discapacidad del paciente, y

e)

la capacidad del paciente de ejercer una actividad profesional.

5.     Los sistemas de solicitud de autorización previa deberán ponerse a disposición de la administración sanitaria del Estado miembro al nivel adecuado, y ser accesibles y transparentes para los pacientes. Las normas aplicables a la solicitud y a la denegación de la autorización previa deberán estar disponibles antes de la solicitud para que la solicitud pueda hacerse de forma justa y transparente.

6.   Los Estados miembros se asegurarán de que las decisiones administrativas o médicas relativas al uso de asistencia sanitaria transfronteriza queden sometidas , en función del caso de que se trate, a dictamen médico o a revisión administrativa , y puedan ser impugnadas en procedimientos judiciales, lo que incluye la adopción de medidas cautelares.

7.     La Comisión llevará a cabo un estudio de viabilidad sobre la creación de una cámara de compensación para facilitar el reembolso de los gastos en virtud de la presente Directiva entre distintos países, sistemas sanitarios y zonas monetarias en el plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva, y presentará un informe al Parlamento Europeo y al Consejo y, si procede, una propuesta legislativa.

Artículo 10

Notificación previa

Los Estados miembros podrán ofrecer a los pacientes un sistema voluntario de notificación previa según el cual, a cambio de dicha notificación, el paciente deberá recibir una confirmación por escrito que indique el importe máximo reembolsable. Esta confirmación por escrito podrá llevarse al hospital de tratamiento y el reembolso se efectuará directamente a ese hospital por parte del Estado miembro de afiliación.

Artículo 11

Defensor del Paciente Europeo

La Comisión presentará una propuesta legislativa para la creación de un Defensor del Paciente Europeo en el plazo de 18 meses a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva. El Defensor del Paciente Europeo estudiará y, cuando proceda, mediará en relación con las reclamaciones de los pacientes relativas a la autorización previa, el reembolso de los gastos y los daños. Sólo podrá recurrirse al Defensor del Paciente Europeo una vez se hayan agotado todas las vías de reclamación en el Estado miembro correspondiente.

Artículo 12

Información a los pacientes sobre el uso de asistencia sanitaria en otro Estado miembro

1.   El Estado miembro de afiliación se asegurará de que se dispone de mecanismos fácilmente accesibles, también por medios electrónicos, para facilitar rápidamente información, previa petición, sobre la obtención de asistencia sanitaria en otro Estado miembro , e incluirán información sobre los derechos de los pacientes, sobre los procedimientos para acceder a dichos derechos y sobre los sistemas de recurso e indemnización si se priva al paciente de dichos derechos, así como las condiciones aplicables, entre otras cosas, cuando se sufran daños como consecuencia de la asistencia sanitaria recibida en otro Estado miembro. Esta información se publicará en formatos accesibles para las personas con discapacidad. Los Estados miembros consultarán a las partes interesadas, incluidas la organizaciones representativas de los pacientes, para garantizar que la información sea clara y accesible. La información relativa a la asistencia sanitaria transfronteriza distinguirá claramente entre los derechos reconocidos a los pacientes en virtud de la presente Directiva y los derechos derivados de los Reglamentos relativos a la coordinación de los sistemas de seguridad social a que se hace referencia en el artículo 3, apartado 1, letra k).

2.     Además de la información señalada en el apartado 1, el Estado miembro en el que los profesionales de la sanidad y los prestadores de asistencia sanitaria están registrados pondrá a disposición la información sobre los profesionales de la sanidad y los prestadores de asistencia sanitaria a través de medios electrónicos de fácil acceso, y esta información deberá incluir el nombre, el número de registro y la dirección del consultorio del profesional de la sanidad, así como las restricciones aplicables a su práctica.

Artículo 13

Normas aplicables a la asistencia sanitaria prestada en otro Estado miembro

1.   Si la asistencia sanitaria se presta en un Estado miembro distinto de aquel en el que el paciente es una persona asegurada, ▐ el servicio de asistencia sanitaria se prestará de acuerdo con la legislación del Estado miembro de tratamiento según el artículo 5.

2.   El presente artículo no se aplicará en lo que se refiere al reconocimiento de las cualificaciones profesionales.

Artículo 14

Puntos nacionales de contacto para la asistencia sanitaria transfronteriza

1.   Los Estados miembros designarán puntos nacionales de contacto para la asistencia sanitaria transfronteriza y comunicarán sus nombres y datos de contacto a la Comisión. Los Estados miembros garantizarán que los puntos nacionales de contacto incluyan a las organizaciones de pacientes, los fondos de seguros de enfermedad y los prestadores de asistencia sanitaria. Los puntos nacionales de contacto deberán establecerse de forma eficiente y transparente.

La información acerca de la existencia de los puntos nacionales de contacto debe difundirse en los Estados miembros de manera que los pacientes tengan un acceso fácil a la información.

2.     Los puntos de contacto nacionales para la asistencia sanitaria transfronteriza podrán incorporarse también a los centros de información existentes en los Estados miembros.

3.   El punto nacional de contacto en el Estado miembro de afiliación facilitará y difundirá información a los pacientes y a los profesionales de la salud , en un sitio web si procede, sobre la obtención de asistencia sanitaria en otro Estado miembro y sobre los términos y las condiciones aplicables, en particular sobre los derechos de los pacientes relacionados con la asistencia sanitaria transfronteriza , según lo establecido en el artículo 6. El punto nacional de contacto ayudará a los pacientes a proteger sus derechos y a solicitar una reparación adecuada en caso de daños causados por el uso de asistencia sanitaria en otro Estado miembro.

4.     El punto nacional de contacto del Estado miembro de tratamiento facilitará y difundirá información a los pacientes, en un sitio web si procede, sobre las cuestiones a que se hace referencia en el artículo 5, apartado 1, letra c), y sobre la protección de los datos personales, el nivel de accesibilidad a las instalaciones de asistencia sanitaria para las personas con discapacidad, los procedimientos para la presentación de reclamaciones y las vías de reparación disponibles en relación con la asistencia sanitaria recibida en el Estado miembro de tratamiento. Informará en particular a los pacientes y a los profesionales de la salud, en caso necesario, sobre la regulación de los profesionales y de los prestadores de asistencia sanitaria y las formas en que pueden adoptarse medidas reglamentarias, así como de las opciones disponibles para la resolución de litigios, y ayudará a determinar el mecanismo de resolución extrajudicial más adecuado para el caso específico ▐.

5.     El punto nacional de contacto de un Estado miembro cooperará estrechamente con otras autoridades competentes, con los puntos nacionales de contacto de otros Estados miembros, con organizaciones de pacientes y con la Comisión.

6.     Los puntos nacionales de contacto facilitarán la información a que se hace referencia en los apartados 2 y 3 en formatos fácilmente accesibles a las personas con discapacidad.

7.   De conformidad con el procedimiento al que se refiere el artículo 22, apartado 2, la Comisión:

a)

adoptará las medidas necesarias para la gestión de la red de los puntos nacionales de contacto contemplados en el presente artículo;

b)

determinará el carácter y el tipo de datos que deben recopilarse e intercambiarse dentro de la red;

c)

adoptará directrices relativas a la información destinada a los pacientes contemplada en los apartados 2 y 3, del presente artículo.

CAPÍTULO IV

COOPERACIÓN EN MATERIA DE ASISTENCIA SANITARIA

Artículo 15

Deber de cooperación

1.   Los Estados miembros se prestarán la asistencia mutua necesaria para la aplicación de la presente Directiva.

2.   Los Estados miembros facilitarán la cooperación en la prestación de asistencia sanitaria transfronteriza a escala regional y local y a través de las tecnologías de la información y la comunicación, la asistencia sanitaria transfronteriza prestada de manera temporal o ad hoc y otras modalidades de colaboración transfronteriza.

3.     Los Estados miembros, en particular los países vecinos, podrán celebrar acuerdos entre sí en relación con la continuación o el potencial desarrollo ulterior de los mecanismos de cooperación.

4.     Los Estados miembros garantizarán que los registros en que figuran los profesionales sanitarios puedan ser consultados por las autoridades pertinentes de otros Estados miembros.

5.     Los Estados miembros intercambiarán información acerca de los datos disciplinarios y delictivos relativos a los profesionales de la sanidad, de forma inmediata y proactiva, cuando estos datos tengan efectos sobre su registro o su derecho a prestar servicios.

Artículo 16

Reconocimiento de recetas emitidas en otro Estado miembro

1.   Cuando se autorice la comercialización de un medicamento en su territorio conforme a lo dispuesto en el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, los Estados miembros se asegurarán de que las recetas emitidas por una persona autorizada en otro Estado miembro a nombre de un paciente determinado puedan utilizarse , respecto de tal medicamento, en su territorio y de que todas las restricciones al reconocimiento de las recetas estén prohibidas, a menos que:

a)

se limiten a lo que sea necesario y proporcionado para proteger la salud humana y no sean discriminatorias, o

b)

se basen en dudas legítimas y justificadas sobre la autenticidad o el contenido de una receta determinada , o sobre la situación de la persona que prescribe .

El reconocimiento de tales recetas no afectará:

i)

a las normas nacionales que rigen la prescripción y el despacho de medicamentos, incluida la sustitución genérica;

ii)

a las normas nacionales que rigen el reembolso de recetas transfronterizas de la Comunidad ;

iii)

a todo deber profesional o ético que requiera que el farmacéutico se niegue a dispensar el medicamento si la receta se hubiera emitido en el Estado miembro de afiliación.

2.   Para facilitar la aplicación del apartado 1, la Comisión adoptará:

a)

medidas que permitan al farmacéutico u otro profesional sanitario verificar la autenticidad de la receta y si la receta ha sido emitida en otro Estado miembro por una persona autorizada, desarrollando para ello un modelo comunitario de receta y favoreciendo la interoperabilidad de las recetas electrónicas; se tendrán en cuenta y se incorporarán las salvaguardias relativas a la protección de datos desde la fase inicial de este proceso;

b)

medidas para garantizar que los medicamentos recetados en un Estado miembro y dispensados en otro estén correctamente identificados y que la información destinada a los pacientes en relación con el producto sea comprensible , incluida la claridad respecto de los diferentes nombres utilizados para el mismo medicamento ;

c)

medidas para garantizar, en caso necesario, el contacto entre la parte que prescribe el producto y la que lo dispensa, a fin de velar por una comprensión plena del tratamiento, manteniendo al mismo tiempo la confidencialidad de los datos del paciente.

3.     Cuando una receta se emita en el Estado miembro de tratamiento para medicamentos que no estén normalmente disponibles por prescripción facultativa en el Estado miembro de afiliación, este último podrá decidir autorizar el medicamento con carácter excepcional o proporcionar un medicamento alternativo que se considere igualmente eficaz.

4.   Las medidas contempladas en el apartado 2, letras a) , b) y c) , se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 22, apartado 2. ▐

5.   El apartado 1 no será aplicable a los medicamentos sujetos a receta médica especial según se establece en el artículo 71, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE.

Artículo 17

Redes europeas de referencia

1.   Los Estados miembros facilitarán el desarrollo de las redes europeas de referencia de prestadores de asistencia sanitaria , especialmente en el ámbito de las enfermedades raras, que aprovecharán la experiencia en cooperación sanitaria adquirida en las Agrupaciones europeas de cooperación territorial (AECT) . Dichas redes estarán abiertas, en todo momento, a los nuevos prestadores de asistencia sanitaria que deseen incorporarse a ellas, siempre que cumplan todas las condiciones y los criterios requeridos.

2.   Los objetivos de las redes europeas de referencia serán los siguientes:

a)

contribuir a aprovechar el potencial de la cooperación europea en materia de asistencia sanitaria sumamente especializada para los pacientes y los sistemas de asistencia sanitaria, a partir de las innovaciones en la ciencia médica y las tecnologías sanitarias;

b)

contribuir a la puesta en común de conocimientos referentes a la prevención de enfermedades y el tratamiento de las principales afecciones más frecuentes;

c)

ayudar a promover el acceso a una asistencia sanitaria de gran calidad y rentable para todos los pacientes cuya afección requiera una particular concentración de recursos o conocimientos especializados;

d)

rentabilizar al máximo los recursos concentrándolos donde sea pertinente;

e)

contribuir a la puesta en común de los conocimientos y a la oferta de formación para los profesionales sanitarios;

f)

facilitar patrones de referencia en materia de calidad y seguridad y contribuir a desarrollar y difundir las mejores prácticas dentro y fuera de la red;

g)

ayudar a los Estados miembros donde no haya un número suficiente de pacientes con una afección concreta, o que carezcan de la tecnología o los conocimientos especializados necesarios, a prestar una completa gama de servicios sumamente especializados de la máxima calidad posible.

h)

aplicar instrumentos que permitan utilizar lo mejor posible los recursos existentes en material de asistencia sanitaria en caso de accidentes graves, en particular en las zonas fronterizas.

3.   La Comisión , en colaboración con los expertos y las partes interesadas pertinentes, adoptará:

a)

una lista de las condiciones y los criterios específicos que deben cumplir las redes europeas de referencia, incluidas asimismo la lista de enfermedades poco frecuentes que han de cubrirse y las condiciones y los criterios exigidos a los prestadores de asistencia sanitaria que deseen ingresar en dichas redes, a fin de garantizar, en particular, que las redes europeas de referencia:

i)

disponen de las capacidades adecuadas para diagnosticar, hacer el seguimiento y gestionar a los pacientes, con pruebas que demuestren unos buenos resultados, en la medida en que esta condición sea aplicable;

ii)

disponen de la capacidad y el nivel de actividad suficientes para prestar los servicios pertinentes y mantener la calidad de los servicios prestados;

iii)

disponen de capacidad para ofrecer asesoramiento experto, emitir o confirmar un diagnóstico, elaborar directrices sobre buenas prácticas y adherirse a ellas, aplicar medidas basadas en resultados y llevar a cabo un control de calidad;

iv)

pueden demostrar que aplican un enfoque multidisciplinar;

v)

proporcionan un elevado nivel de conocimientos especializados y experiencia, documentado mediante publicaciones, becas o cargos honoríficos y actividades de docencia y formación;

vi)

contribuyen intensamente a la investigación;

vii)

participan en actividades de vigilancia epidemiológica, por ejemplo, en registros;

viii)

mantienen vínculos estrechos y colaboran con otros centros y redes de expertos nacionales e internacionales y cuentan con capacidad para trabajar en red;

ix)

mantienen vínculos estrechos y colaboran con asociaciones de pacientes en los lugares en los que existen tales asociaciones;

x)

tienen relaciones adecuadas y eficaces con los proveedores de tecnología.

b)

el procedimiento para establecer las redes europeas de referencia.

4.   Las medidas a las que se refiere el apartado 3, destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva completándola, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 22, apartado 3.

Artículo 18

Zonas de ensayo

La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, podrá designar regiones fronterizas como zonas de ensayo en las que puedan ponerse a prueba, analizarse y evaluarse iniciativas innovadoras relativas a la asistencia sanitaria transfronteriza.

Artículo 19

Salud electrónica

La Comisión adoptará, , las medidas específicas necesarias para lograr la interoperabilidad de los sistemas de tecnologías de la información y la comunicación en el ámbito de la asistencia sanitaria, siempre que los Estados miembros decidan introducirlos, con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 22, apartado 2. Esas medidas serán conformes con las leyes sobre protección de datos aplicables en cada Estado miembro y también reflejarán la evolución de las tecnologías sanitarias y la ciencia médica , incluyendo la telemedicina y la telepsiquiatría, y respetarán el derecho fundamental a la protección de los datos personales ▐. Especificarán, en particular, las normas y terminologías necesarias para la interoperabilidad de los sistemas pertinentes de tecnologías de la información y la comunicación, a fin de garantizar una prestación de servicios sanitarios transfronterizos segura, de gran calidad y eficaz.

Los Estados miembros garantizarán que el uso de la salud en línea y otros servicios de telemedicina:

a)

responden a las mismas normas de calidad y seguridad de la profesión médica que se utilizan en la prestación de asistencia sanitaria no electrónica;

b)

ofrecen una protección adecuada a los pacientes, en particular mediante la introducción de los requisitos normativos pertinentes destinados a los profesionales médicos similares a los que se utilizan en la prestación de asistencia sanitaria no electrónica.

Artículo 20

Cooperación en materia de gestión de ▐ tecnologías sanitarias

1.   La Comisión Europea, en consulta con el Parlamento Europeo, facilitará la creación de una red que conecte a las autoridades o los organismos nacionales responsables de la evaluación de las tecnologías sanitarias Esta red se basará en los principios de buena gobernanza, incluyendo la transparencia, la objetividad, la equidad de los procedimientos y la plena participación de los interesados de todos los grupos relevantes para el funcionamiento de la red, que abarcarán, pero sin limitarse a ellos, a los profesionales sanitarios, representantes de los pacientes, interlocutores sociales, los científicos y el sector industrial, al mismo tiempo que se respeta la competencia que incumbe a los Estados miembros en materia de evaluación de las tecnologías sanitarias.

2.   El objetivo de la red de evaluación de las tecnologías sanitarias será:

a)

apoyar la cooperación entre las autoridades u organismos nacionales;

b)

encontrar maneras sostenibles de equilibrar los objetivos de acceso a los medicamentos, compensación por innovación y gestión de los presupuestos sanitarios;

c)

apoyar la comunicación de información objetiva, fiable, oportuna, transparente y transferible sobre la eficacia a corto y largo plazo de las tecnologías sanitarias y permitir un intercambio eficaz de dicha información entre las autoridades u organismos nacionales;

d)

analizar la naturaleza y el tipo de informaciones que pueden intercambiarse.

3.   Los Estados miembros designarán a las autoridades u organismos que participen en la red a la que se hace referencia en el apartado 1 y comunicarán a la Comisión los nombres y datos de contacto de dichas autoridades u organismos.

4.   De conformidad con el procedimiento de reglamentación al que se refiere el artículo 22, apartado 2, la Comisión adoptará las medidas necesarias para el establecimiento , la gestión y el funcionamiento transparente de esta red ▐.

5.     La Comisión sólo permitirá adherirse a la red a aquellas autoridades que cumplan los principios de buena gobernanza, tal como se definen en el apartado 1.

Artículo 21

Recopilación de datos con fines estadísticos y de seguimiento

1.   Los Estados miembros recopilarán datos estadísticos necesarios para efectuar un seguimiento de la prestación de asistencia sanitaria transfronteriza, la atención dispensada, los prestadores y los pacientes, el coste y los resultados. Recopilarán estos datos en el marco de sus sistemas generales para la recogida de datos sobre asistencia sanitaria, de conformidad con la legislación nacional y comunitaria relativa a la elaboración de estadísticas y a la protección de los datos personales , y específicamente, con el artículo 8, apartado 4, de la Directiva 95/46/CE .

2.   Los Estados miembros transmitirán a la Comisión los datos contemplados en el apartado 1 al menos una vez al año, a excepción de los datos que ya se recogen con arreglo a la Directiva 2005/36/CE.

3.   Sin perjuicio de las medidas adoptadas para la aplicación del Programa Estadístico Comunitario, así como de las adoptadas para la aplicación del Reglamento (CE) no 1338/2008, la Comisión adoptará medidas para la aplicación del presente artículo de conformidad con el procedimiento de reglamentación al que se hace referencia en el artículo 22, apartado 2.

CAPÍTULO V

DISPOSICIONES DE EJECUCIÓN Y FINALES

Artículo 22

Comité

1.   La Comisión estará asistida por un Comité compuesto por representantes de los Estados miembros y presidido por el representante de la Comisión. La Comisión velará por que se consulte de forma adecuada a expertos procedentes de los grupos pertinentes de pacientes y profesionales, especialmente en el contexto de la aplicación de la presente Directiva, y enviará un informe razonado sobre estas consultas.

2.   Cuando se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en el artículo 8 de la misma.

El plazo establecido en el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.

Cuando las medidas de aplicación tengan relación con el tratamiento de datos personales, deberá consultarse al Supervisor Europeo de Protección de Datos.

3.   Cuando se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1 a 4, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en el artículo 8 de la misma.

Artículo 23

Informes

En el plazo de cinco años a partir de la fecha especificada en el artículo 25, apartado 1, la Comisión elaborará un informe sobre la puesta en práctica de la presente Directiva , incluidas las estadísticas sobre salidas y entradas de pacientes derivadas de la presente Directiva, y lo presentará al Parlamento Europeo y al Consejo.

Para ello, y sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 25, los Estados miembros comunicarán a la Comisión toda medida que introduzcan, modifiquen o mantengan con el fin de poner en ejecución los procedimientos establecidos en los artículos 8 y 9.

Artículo 24

Referencias a otra legislación

A partir de la fecha de aplicabilidad del Reglamento (CE) no 883/2004 ║:

las referencias hechas al Reglamento (CEE) no 1408/71 ║ en la presente Directiva se entenderán hechas al Reglamento (CE) no 883/2004;

las referencias hechas al artículo 22 del Reglamento (CEE) no 1408/71 ║ en la presente Directiva se entenderán hechas al artículo 20 del Reglamento (CE) no 883/2004.

Artículo 25

Transposición

Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar … (34) .

Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

Artículo 26

Entrada en vigor

La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 27

Destinatarios

Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

Hecho en ║

Por el Parlamento Europeo

El Presidente

Por el Consejo

El Presidente ║ ║


(1)  Dictamen de 4 de diciembre de 2008 (aun no publicado en el Diario Oficial).

(2)   DO C 120 de 28.5.2009, p. 65.

(3)   DO C 128 de 6.6.2009, p. 20.

(4)  Posición del Parlamento Europeo de 23 de abril de 2009.

(5)   DO C 124 E de 25.5.2006, p. 543.

(6)  DO C 364 de 18.12.2000, p. 1.

(7)  DO C 146 de 22.6.2006, p. 1.

(8)   DO L 180 de 19.7.2000, p. 22.

(9)   DO L 373 de 21.12.2004, p. 37.

(10)   DO L 303 de 2.12.2000, p. 16.

(11)  DO L …

(12)  DO L 255 de 30.9.2005, p. 22. ║

(13)  DO L 281 de 23.11.1995, p. 31.

(14)  ║DO L 149 de 5.7.1971, p. 2║. ║

(15)  DO L 166 de 30.4.2004, p. 1.

(16)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 67. ║

(17)   DO L 144 de 4.6.1997, p. 19.

(18)   DO L 354 de 31.12.2008, p. 70.

(19)  DO L 271 de 9.10.2002, p 1.

(20)  DO L 142 de 30.4.2004, p. 1.

(21)  DO L 184 de 17.7.1999, p. 23. ║

(22)   DO L 178 de 17.7.2000, p. 1.

(23)  DO L 201 de 31.7.2002, p. 37. ║

(24)  DO L 136 de 30.4.2004, p. 1. ║

(25)  DO L 121 de 1.5.2001, p. 34.

(26)  DO L 18 de 21.1.1997, p. 1.

(27)  DO L 210 de 31.7.2006, p. 19.

(28)   DO L 33 de 8.2.2003, p. 30.

(29)   DO L 102 de 7.4.2004, p. 48.

(30)   DO L 228 de 11.8.1992, p. 1.

(31)   DO L 169 de 12.7.1993, p. 1.

(32)   DO L 189 de 20.7.1990, p. 17.

(33)   DO L 331 de 7.12.1998, p. 1.

(34)  Un año después de la entrada en vigor de la presente Directiva.