16.12.2006   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 309/15

1.1

Se acoge favorablemente esta propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre medicamentos de terapia avanzada, por el que se modifican la Directiva 2001/93/CE y el Reglamento (CE) no 726/2004.

1.2

En efecto, en un contexto en el que se aceleran los progresos científicos, especialmente en el ámbito de las biotecnologías, es importante aportar aclaraciones, rigor y competencia.

1.3

Los objetivos de esta propuesta son varios: permitir la constitución de un conjunto coherente en el ámbito de las terapias avanzadas, colmar el vacío reglamentario actual y reforzar la evaluación específica de la Agencia Europea de Medicamentos en estos campos nuevos. De esta forma, se podrá:

1.4

Para tener en cuenta las particularidades de los medicamentos de terapia avanzada, el marco jurídico elegido debe ser exhaustivo, sólido y aplicable en todos los Estados miembros.

1.5

Se ha optado por la fórmula del reglamento, que, en el presente caso, parece ser el instrumento jurídico más adecuado, sobre todo si se tiene en cuenta que hasta que no se adopte un régimen legislativo específico no podrán resolverse los problemas de salud pública que siguen planteándose actualmente en la Unión Europea en relación con los medicamentos de terapia avanzada.

1.6

No obstante, esta propuesta de Reglamento presenta determinados aspectos que pueden plantear dificultades de aplicación debido a la definición establecida respecto de la propuesta de Directiva sobre los productos sanitarios, por lo que es necesario garantizar que en el texto definitivo se aclaran varios interrogantes y eventuales dudas:

2.1

El examen de la propuesta de Reglamento, artículo por artículo, da lugar a una serie de observaciones, interrogantes y recomendaciones. En lo referente al artículo 2 «Definiciones» (1):

2.2

Las definiciones relativas a los medicamentos genoterápicos y a la terapia celular somática no suelen plantear problemas, sobre todo porque con el tiempo y la experiencia se han alcanzado consensos al respecto; estos productos ya están clasificados como medicamentos y regulados como tales en la Comunidad.

2.2.1

La definición de un producto obtenido mediante la ingeniería tisular resulta más compleja. La versión actual del artículo 2.1.b), al indicar en el primer guión que un producto de ingeniería tisular «consiste en células o tejidos genomanipulados, o los contiene» sin especificar «como parte integrante», engloba de hecho dentro de los medicamentos innovadores a los productos sanitarios que incorporan con «una acción accesoria» productos de la ingeniería tisular, vaciando de sentido lo dispuesto en la propuesta de Directiva sobre productos sanitarios que se debate actualmente.

2.2.2

La redacción del segundo guión del artículo 2.1.b) también puede generar problemas de aplicación y, en concreto, de superposición con la Directiva sobre productos sanitarios: dado que los productos de la ingeniería tisular se engloban dentro de la normativa sobre los productos farmacéuticos, sería aconsejable hacer referencia a su función primaria de tratamiento o prevención de las enfermedades o de modificación de las funciones fisiológicas con una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, y no limitarse a las propiedades de «regenerar, restaurar o reemplazar un tejido humano», que también caracterizan a determinados tipos de productos sanitarios.

2.3

Cabe destacar el esfuerzo que se ha realizado para definir con la mayor exactitud posible lo que se entiende por «producto de ingeniería tisular». A pesar de ello, no se desprende claramente la diferencia con respecto a la terapia celular (trasplantes de médula, trasplantes de citoblastos, trasplantes de sangre de cordón umbilical, citoblastos adultos o embrionarios, etc.).

2.4

Para tratar de clarificar esta definición, el Comité propone emplear como pistas de reflexión ejemplos de productos actualmente considerados como de ingeniería tisular. Se podría así mejorar la comprensión, tanto más cuanto que nadie ignora la existencia de un debate y de controversias al respecto, sobre todo en lo referente a los citoblastos embrionarios.

2.5

Los aspectos éticos no plantean ya ningún problema, salvo en el caso de los citoblastos embrionarios humanos (HESC).

2.6

La controversia más importante se refiere al modo de producción de estos citoblastos. En particular, la producción de citoblastos mediante transferencia nuclear (es decir, clonación) plantea graves cuestiones éticas y, hasta la fecha, no se ha conseguido llegar a un verdadero consenso al respecto en la Unión Europea. Las reticencias más frecuentes son el riesgo de clonación reproductiva, de tráfico de ovocitos y de comercialización de partes del cuerpo humano.

2.7

En efecto, tanto el Convenio europeo sobre bioética (Convenio de Oviedo, 1998) como el Comité Internacional de Bioética (Unesco, 1997) condenan explícitamente estas prácticas.

2.8

A falta de consenso entre los Estados miembros de la Unión Europea, el uso de los citoblastos embrionarios humanos es, por tanto, una responsabilidad nacional.

2.9

Es pues esencial la precisión de los considerandos (2), porque tiene claramente en cuenta la realidad del debate y recuerda que este texto que regula los medicamentos de terapia avanzada a escala comunitaria no tiene por objeto «interferir con las decisiones de los Estados miembros para permitir o no el uso de cualquier tipo específico de células humanas (como los citoblastos embrionarios) o animales».

2.10

Este texto tampoco debe «afectar a la aplicación de la legislación nacional que prohíbe o restringe la venta, el suministro o el uso de medicamentos que consistan en dichas células, las contengan o deriven de ellas».

3.1

La armonización de los principios con respecto a los demás medicamentos biotecnológicos modernos actualmente regulados a escala comunitaria requiere un procedimiento centralizado de autorización, es decir, una evaluación científica única de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos de terapia avanzada.

3.2

Sin embargo, por su propia naturaleza, estas terapias avanzadas requieren unos procedimientos preclínicos y clínicos específicos con respecto a los tratamientos médicos clásicos, especialmente en lo que atañe a los conocimientos, el plan de gestión de riesgos y la farmacovigilancia posterior a la autorización de comercialización.

3.3

La propuesta de Reglamento objeto de examen destaca, con razón, la necesidad de desarrollar en las comisiones de evaluación de los productos de medicina humana (CHMP (3)) unos conocimientos específicos para evaluar este tipo de productos, por ejemplo, mediante la participación de asociaciones de pacientes en los grupos de evaluación.

3.4

Es determinante, a este respecto, la propuesta de creación de un Comité de terapias avanzadas (CAT (4)), al que el Comité de medicamentos de uso humano de la Agencia Europea de Medicamentos deberá consultar sobre todo lo relacionado con la evaluación de datos relativos a los medicamentos de terapia avanzada, antes de emitir su dictamen científico final.

3.5

En efecto, la creación de este Comité de terapias avanzadas permitirá reunir, en el conocido contexto de escasez, a los mejores expertos actualmente disponibles a nivel comunitario en el campo de los medicamentos de terapia avanzada, así como a representantes seleccionados de las partes interesadas.

3.6

Esta creación se justifica plenamente porque permitirá definir, además de los procedimientos científicos, las normas de buenas prácticas clínicas y de buenas prácticas de fabricación, y acompañar su evaluación hasta la autorización de comercialización e incluso más allá de esta autorización.

3.7

Es importante recordar el principio según el cual «las células o los tejidos que contengan los medicamentos de terapia avanzada deben obtenerse mediante donación voluntaria y no remunerada». Se contribuye de esta forma a responder a la voluntad permanente de aumentar las normas de seguridad de los tejidos y las células, a evitar los riesgos de comercialización de partes del cuerpo humano y, por ende, a proteger la salud humana.

3.8

Se confirma la función de asesoramiento de la Agencia Europea de Medicamentos, que será determinante en todos los niveles: desde la producción de medicamentos de terapia innovadora, las buenas prácticas de fabricación o las normas relativas al resumen de características del producto, etiquetado, prospecto y especificidades técnicas de los medicamentos, hasta la determinación de las zonas limítrofes con otros sectores (como los de los cosméticos o los productos sanitarios), que pueden ir surgiendo con el desarrollo de la ciencia.

3.8.1

Hay quien señala que los procedimientos utilizados pueden conllevar costes elevados, cuando las autorizaciones nacionales son menos costosas, y plantean el problema de los períodos de transición más largos a nivel nacional (cinco años) que a nivel de la Unión Europea (sólo dos años). Este riesgo político de procedimiento nacional descentralizado podría obstaculizar su acceso a los medicamentos de terapia avanzada. En efecto, algunos Estados miembros disponen de este acceso, mientras que otros no.

3.9

Por último, la propuesta examina adecuadamente el aspecto económico de la cuestión (5). Es esencial que en el ámbito de la industria sanitaria la Unión Europea ocupe el lugar que le corresponde en la competencia mundial, tanto a nivel del mercado interior como del mercado extracomunitario.

3.10

Los avatares de la situación económica debidos a la incertidumbre o a la rápida evolución del sector científico, así como el coste considerable de los estudios, provocan grandes retrasos a la hora de realizar inversiones importantes y sostenibles en el sector de los medicamentos y, en particular, los medicamentos de terapia avanzada.

3.11

Además, suelen ser pequeñas y medianas empresas las que llevan a cabo los estudios necesarios para demostrar la calidad e inocuidad no clínica de los medicamentos de terapia avanzada, que con frecuencia no se basan en experiencias anteriores en el ámbito farmacéutico (se trata en general de «spin-off» (empresas derivadas) de laboratorios de biotecnología o de productores de productos sanitarios).

3.12

Como apoyo e incentivo a la realización de estos estudios, parece pertinente la propuesta de crear «un sistema de evaluación y certificación por la Agencia de los datos resultantes, independientemente de cualquier solicitud de autorización de comercialización».

3.12.1

Sin embargo, la ingeniería de tejidos permite obtener productos elaborados por PYME, empresas de nueva creación o empresas derivadas, es decir empresas que no forman parte de la industria farmacéutica. Se imponen pues varias observaciones:

3.13

Se debe apoyar, e incluso alentar, el objetivo de facilitar la evaluación de cualquier futura solicitud de autorización de comercialización que se base en los mismos datos.

3.14

No obstante, convendrá estar alerta y, si fuera necesario, adaptar dicha disposición, a fin de tener en cuenta la rápida evolución de los datos científicos (por ejemplo, duración de validez de los datos, o condiciones de su tenencia), proteger en permanencia la salud de los pacientes y, de forma más general, conformarse a las normas éticas.

3.15

El informe previsto sobre «la aplicación del presente Reglamento una vez que se tenga experiencia al respecto» podría brindar la oportunidad de entablar un debate en los órganos interesados (en particular, el Comité de terapias avanzadas (CAT) y el Comité de medicamentos de uso humano (CHMP)).

3.15.1

No obstante, la dependencia del CAT con respecto al CHMP –el CAT constituye un mecanismo original de expertos a las órdenes del CHMP– entorpece bastante los procedimientos y podría provocar inútiles discordancias.

3.16

De forma más general, la publicación de este informe (capítulo 8, artículo 25) podría incluir, además de «información integral sobre los distintos tipos de medicamentos de terapia avanzada autorizados de conformidad con el presente Reglamento», información y resultados relativos a los incentivos previstos en el capítulo 6 (artículos 17, 18 y 19): «Asesoramiento científico», «Recomendación científica sobre la clasificación de terapia avanzada» y «Certificación de calidad y de datos no clínicos».

4.1

En resumen, se puede afirmar que esta propuesta de Reglamento es pertinente y útil. Está al servicio de los pacientes, permite acompañar la evolución científica y fijar las definiciones y condiciones de utilización de los medicamentos de terapia avanzada.

4.1.1

Aunque los pacientes tienen depositadas grandes esperanzas en estas nuevas tecnologías para eliminar el sufrimiento y responder a legítimas expectativas –en particular, en el ámbito de la medicina regenerativa–, la vigilancia de estas investigaciones debe realizarse mediante pruebas esenciales cuyos protocolos deben garantizar una seguridad absoluta para los pacientes; todo ello sin perder de vista la cuestión de los residuos, aspecto éste importante desde el punto de vista del medio ambiente. En este contexto, un objetivo principal (punto 2.1 de la exposición de motivos), además del elevado nivel de protección de la salud, también debería ser que se garantice la calidad médica.

4.2

Este texto es importante, especialmente para los ámbitos de la genoterapia y la terapia celular somática. Las precauciones que se toman, tanto desde el punto de vista de las definiciones como de la utilización de los productos derivados de la ingeniería tisular, ponen claramente de manifiesto el hecho de que, al no estar cerrado el debate ético, ya que en el fondo se trata de diversos modos de entender el humanismo, la propuesta de Reglamento examinada no ambiciona zanjar el debate o alimentarlo más allá de las consideraciones propias de cada Estado.

4.2.1

Esta propuesta de Reglamento establece las condiciones necesarias para colmar la laguna reglamentaria que existe tanto en la propuesta de Directiva relativa a los productos sanitarios como en la propuesta de Reglamento objeto de examen. El principio general de evaluación del riesgo se aplica tanto a los medicamentos de terapia avanzada como a los productos sanitarios. Los productos combinados (a saber, productos sanitarios que integran elementos de ingeniería tisular) pueden complicar la situación: en tal caso, conviene garantizar tanto la calidad como la seguridad y la evaluación también debe incluir la eficacia de uso de un medicamento innovador en el producto sanitario específico.

4.3

En consecuencia, el Comité se pronuncia favorablemente sobre esta propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre medicamentos de terapia avanzada, y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) no 726/2004, indicando los aspectos críticos que requieren una solución clara para garantizar la aplicación correcta de la Directiva.