REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2022/2108 DE LA COMISIÓN

de 3 de noviembre de 2022

por el que se concede una autorización de la Unión para el biocida único «Ecolab UA Lactic acid Single product dossier»

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 44, apartado 5, párrafo primero,

Considerando lo siguiente:

(1)

El 16 de abril de 2019, Ecolab Deutschland GmbH presentó una solicitud de autorización, de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, para un biocida único llamado «Ecolab UA Lactic acid single product dossier» del tipo de producto 2 con arreglo a la descripción del anexo V de dicho Reglamento y facilitó la confirmación por escrito de que la autoridad competente de Letonia había aceptado evaluar la solicitud. La solicitud se registró con el número de caso BC-XS050968-91 en el Registro de Biocidas.

(2)	«Ecolab UA Lactic acid single product dossier» contiene ácido L-(+)-láctico como sustancia activa, que figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 para el tipo de producto 2.

(3)	El 24 de marzo de 2021, la autoridad competente evaluadora presentó, de conformidad con el artículo 44, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, el informe de evaluación y los resultados de su evaluación a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («Agencia»).

(4)

El 4 de noviembre de 2021, la Agencia presentó a la Comisión un dictamen (2), el proyecto del resumen de las características del biocida «Ecolab UA Lactic acid single product dossier» y el informe de evaluación final relativo a ese biocida único, de conformidad con el artículo 44, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(5)

El dictamen concluye que «Ecolab UA Lactic acid single product dossier» es un biocida único, que puede optar a la concesión de una autorización de la Unión con arreglo al artículo 42, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 y que, siempre y cuando sea conforme con el proyecto de resumen de sus características, cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartado 1, de dicho Reglamento.

(6)	El 22 de noviembre de 2021, la Agencia envió a la Comisión el proyecto del resumen de las características del biocida en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(7)	La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y, por tanto, considera adecuado conceder una autorización de la Unión para «Ecolab UA Lactic acid single product dossier».

(8)

En su dictamen, la Agencia recomienda que la Comisión solicite, como condición para la concesión de la autorización, que el titular de esta lleve a cabo un estudio de vida útil del «Ecolab UA Lactic acid Single product dossier» en los envases comerciales en los que el producto vaya a ser comercializado El estudio debe incluir datos pertinentes que demuestren que las propiedades químicas y físicas son satisfactorias antes y después del almacenamiento. La Comisión está de acuerdo con esa recomendación y considera que la presentación de los resultados del estudio debe ser una condición relativa a la comercialización y el uso del biocida único con arreglo al artículo 22, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. Dado que dicho estudio ya se está llevando a cabo, el titular de la autorización debe presentar los resultados a la Agencia a más tardar tres meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento. La Comisión considera asimismo que el hecho de que los datos se faciliten después de la concesión de la autorización no afecta a la conclusión sobre el cumplimiento de la condición prevista en el artículo 19, apartado 1, letra d), del Reglamento (UE) n.o 528/2012 sobre la base de los datos existentes.

(9)	Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se concede la autorización de la Unión número EU-0027463-0000 a Ecolab Deutschland GmbH para la comercialización y el uso del biocida único «Ecolab UA Lactic acid single product dossier», siempre que se cumplan los términos y condiciones establecidos en el anexo I y de conformidad con el resumen de las características del biocida que figura en el anexo II.

La autorización de la Unión tendrá validez desde el 24 de noviembre de 2022 hasta el 31 de octubre de 2032.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 3 de noviembre de 2022.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

(1) DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

(2) Dictamen de la ECHA, de 12 de octubre de 2021, relativo a la autorización de la Unión del biocida «Ecolab UA Lactic acid Single product dossier» (ECHA/BPC/294/2021), https://echa.europa.eu/it/opinions-on-union-authorisation

ANEXO II

Resumen de las características del producto biocida

Ecolab UA Lactic Acid single product dossier

Tipo de producto 2 — Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales (desinfectantes)

Número de la autorización: EU-0027463-0000

Número de referencia R4BP: EU-0027463-0000

1. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA

1.1. Denominación comercial del producto

Nombre comercial

GEL NETTOYANT DESINFECTANT WC

Maxx Into Des

1.2. Titular de la autorización

Razón social y dirección del titular de la autorización	Razón social	Ecolab Deutschland GmbH
	Dirección	Ecolab Allee 1, 40789 Monheim am Rhein Alemania
Número de la autorización	EU-0027463-0000
Número de referencia R4BP	EU-0027463-0000
Fecha de la autorización	24 de noviembre de 2022
Fecha de vencimiento de la autorización	31 de octubre de 2032

1.3. Fabricantes del producto

Nombre del fabricante

Ecolab Europe GmbH

Dirección del fabricante

Richtistrasse 7, 8304 Wallisellen Suiza

Ubicación de las plantas de fabricación

AFP GmbH, 21337 Luneburgo Alemania

ACIDEKA SA Capuchinos de Basurto 6, 4a planta, 48013 Bilbao, Bizkaia España

ADIEGO HNOS, Adiego CTRA DE VALENCIA, 50410 CUARTE DE HUERVA España

ALLIED PRODUCTS, Allied Hygiene Unit 11, Belvedere Industrial Estate Fishers Way, DA17 6BS Belvedere Kent Reino Unido

Arkema GmbH Morschheimer Strasse 19, D-67292 Kirchheimbolanden Alemania

AZELIS DENMARK, Lundtoftegårdsvej 95, 2800 Kgs. Lyngby Dinamarca

BELINKA-LJUBLJANA, Belinka Zasavska Cesta 95, 1001 Liubliana Eslovenia

BENTUS LABORATORIES, Radio street 24 BLd 1, 105005 Moscú Federación de Rusia

BIO PRODUCTiONS Ltd, 72 Victoria Road, RH15 9LH West Sussex Reino Unido

BIOXAL SA, Route des Varennes-Secteur A-BP 30072, 71103 Chalon sur Saöne Cedex Francia

BORES S.R.L., Bores Srl Via Pioppa 179, 44020 Pontegradella Italia

BRENNTAG ARDENNES, Route de Tournes CD n 2, 08090 Cliron Francia

BRENNTAG CEE-GUNTRAMSDORF, Blending Bahnstr 13A, 2353 Guntramsdorf Austria

BRENNTAG Kleinkarlbach, Humboldtring 15, 45472 Muehlheim Alemania

BRENNTAG KAISERSLAUTERN, Merkurstr. 47, 67663 Kaiserslautern Alemania

BRENNTAG NORDIC-HASLEV, Høsten Teglværksvej 47, 4690 Haslev Dinamarca

BRENNTAG NORMANDLY, 12 Sente des Jumelles BP 11, 76710 Montville Francia

BRENNTAG PL-ZGIERZ, ul. Kwasowa 5, 95-100 Zgierz Polonia

BRENNTAG QUIMICA-Calle Gutemberg n.o 22,. Poligono Industrial El Lomo, 28906 Madrid España

BRENNTAG SCHWEIZERHALL, Elsaesserstr. 231, CH-4056 Basilea, Suiza Suiza

BUDICH INTERNATIONAL GmbH, Dieselstrasse 10, 32120 Hiddenhause Alemania

CALDIC DEUTSCHLAND CHEMIE B.V., Karlshof 10 D, 40231 Düsseldorf Alemania

COLEP BAD SCHMIEDEBERG, Kemberger Str. 3, 06905 Bad Schmiedeberg Alemania

LANA SA Condado de Trevino 46, 09080 Burgos España

COMERCIAL GODO, França 13, 08700 Barcelona España

COURTOIS SARL, Route de Pacy, 27730 Bueil Francia

DAN-MOR Natural products and Chemicals Ltd, Hailian street 29, 30600 Akiva Israel

DENTECK BV, Heliumstraat 8, 2718 SL Zoetermeer Holanda

DETERGENTS BURGUERA SL, Joan Ballester, 50, 07630 Campos (Illes Balears) España

ECL BIEBESHEIM, Justus-von-Liebig-Straße 11, 64584 Biebesheim am Rhein Alemania

ECL CELRA, Celra C/Tramuntana s/n Poligona Industrial Celra, 17460 Girona España

ECL CHALONS, AVENUE DU GENERAL PATTON, 51000 Chalons en Champagne Francia

ECL CISTERNA, Via Ninfina II, 04012 Cisterna di Latina Italia

ECL FAWLEY, Fawley Cadland Road, Hythe, SO45 3NP Hampshire, Southampton Reino Unido

ECL LEEDS, Lotherton Way Garforth, LS25 2JY Leeds Reino Unido

ECL MANDRA, 25TH KM OLD NATIONAL ROAD OF ATHENS TO THIVA, GR 19600, 19600 Mandra Grecia

ECL MARIBOR, Vajngerlova 4, SI-2001 Maribor Eslovenia

ECL MICROTEK B.V.-Gesinkkampstraat 19, 7051 HR Varsseveld Holanda

ECL MICROTEK MOSTA, F20 MOSTA TECHNOPARK, 3000 MOSTA MST Malta

ECL MULLINGAR, Forest Park Zone C Mullingar Industrial Estate, N91 Mullingar Irlanda

ECL NIEWEGEIN, Brugwal 11A, 3432 NZ Nieuwegein Holanda

ECL ROVIGO ESOFORM, Viale del Lavoro 10, 45100 Rovigo Italia

ECL ROZZANO, Via A. Grandi„ 20089 Rozzano (MI) Italia

ECL TESJOKI, NLC Tesjoki Kivikummuntie 1, 07955 Tesjoki Finlandia

ECL TESSENDERLO, Industriezone Ravenshout 4, 3980 Tessenderlo Bélgica

ECL WEAVERGATE, NLC Weavergate Northwich, CHheshire West and Chester, CW8 4EE Weavergate Reino Unido

ECOLAB LTD BAGLAN/SWINDON, Plot 7a Baglan Energy Park, Baglan, Port Talbot, SA11 2HZ Baglan Reino Unido

FERDINAND EIERMACHER, Westring 24, 48356 Nordwalde Alemania

F.E.L.T., B.P 64 10 rue du Vertuquet, 59531 Neuville En Ferrain Francia

Gallows Green Services Ltd. Cod Beck Mill Industrial Estate Dalton Lane Thirsk North Yorkshire, YO7 3HR North Yorkshire Reino Unido

GERDISA GERMAN RGUEZ DROGAS IND., Gerdisa Pol Industrial Miralcampo parc.37, 19200 Azuqueca de Henares Guadalajara España

GIRASOL NATURAL PRODUCTS BV, De Veldoven 12-14, 3342 GR Hendrik-Ido-Ambacht Holanda

HENKEL ENGELS, 48 Pr. Stroitelei, 413116 Saratov Federación de Rusia

IMECO GmbH & Co. KG, Boschstraße 5, D-63768 Hösbach Alemania

INNOVATE GmbH, Am Hohen Stein 11, 06618 Naumburgo Alemania

INTERFILL LCC-TOSNO, Moskovskoye shosse 1, 187000 Tosno-Leningradskaya oblast Federación de Rusia

JODEL- PRODUCTOS QUIMICOS, Jodel Zona Inustrial, 2050 Aveiras de Cima Portugal

KLEIMANN GmbH, Am Trieb 13, 72820 Sonnenbühl Alemania

LA ANTIGUA LAVANDERA SL, Apartado de Correos, 58, 41500 Sevilla España

LABORATOIRES ANIOS, Pavé du moulin, 59260 Lille-Hellemmes España

LABORATOIRES ANIOS, Rue de Lille 3330, 59262 Sainghin-en-Mélantois Francia

LICHTENHELDT GmbH, Lichtenheldt Industriestrasse 7-9, 23812 Wahlstedt Alemania

LONZA GmbH, Morianstr.32, 42103 Wuppertal Alemania

MULTIFILL BV, Constructieweg 25A, 3641 SB Mijdrecht Holanda

NOPA NORDISK PARFUMERIVARE, Hvedevej 2-22, DK-8900 Randers Dinamarca

PLANOL GmbH, Maybachstr 17, 63456 Hanau Alemania

PLUM A/S, Frederik Plums Vej 2, DK 5610 Assens Dinamarca

PRODUCTOS LA CORBERANA SL„ 46612 Corbera (Valencia) España

THE PROTON GROUP LTD, Ripley Drive, Normanton Industrial Estate, Wakefield, WF6 1QT Wakefield Reino Unido

QUIMICAS MORALES SL, Misiones, 11, 05005 Las Palmas de Gran Canaria España

RNM PRODUCTOS QUIMICOS, Lda Rua da Fabrica, 123, 4765-080 Carreira Vila Nova de Famalicao Carreira Vila Nova de Famalicao Portugal

ROQUETTE & BARENTZ, Route De La Gorgue, F-62136 Lestrem Francia

RUTPEN LTD, MEMBURY AIRFIELD LAMBOURN BERKS, RG16 7TJ Membury Reino Unido

Solimix, Montseny 17-19 Pol. Ind. Sant Pere Molanta, 08799 Olerdola Barcelona España

STAUB & Co, Industriestraße 3, D-86456 Gablingen Alemania

STOCKMEIER CHEMIE EILENBURG GmbH & Co.Kg, Gustav-Adolf-Ring 5, 04838 Ellenburg Alemania

SYNERLOGIC BV, L.J. Costerstraat 5, 6827 Arnhem Holanda

UNIVAR Ltd, Argyle House, Epsom Avenue„ SK9 3RN Wilmslow Reino Unido

UNIVAR SPA, Via Caldera 21, 20-153 Milán Italia

Van Dam Bodegraven B.V, Beneluxweg 6-8, 2410 AA Bodegraven Holanda

Pal International Ltd., Sandhurst Street,-Leicester Reino Unido

CARBON CHEMICALS GROUP LTD, P43 R772 Ringaskiddy, County Cork Irlanda

BRENNTAG DUISBURG, Am Röhrenwerk, 4647529 Duisberg Alemania

BRENNTAG Glauchau, Bochstrasse, 08371 Glauchau Alemania

BRENNTAG Hamburg, Hannoversche Str 40, 21079 Hamburgo Alemania

BRENNTAG Heilbronn, Dieselstrasse, 574076 Heilbronn Alemania

BRENNTAG Lohfelden, Am Fieseler Werk, 934253 Lohfelden Alemania

BRENNTAG Nordic-VEJLE, Strandgade 35, 7100 Vejle Dinamarca

KOMPAK NEDERLAND BV, 433651 Bavel Holanda

1.4. Fabricante(s) de(l/las) sustancia(s) activa(s)

Sustancia activa	Ácido L-(+)-láctico
Nombre del fabricante	Purac Biochem bv
Dirección del fabricante	Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem, Holanda
Ubicación de las plantas de fabricación	Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem, Holanda

2. COMPOSICIÓN Y FORMULACIÓN DEL PRODUCTO

2.1. Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición del producto

Nombre común	Nombre IUPAC	Función	Número CAS	Número CE	Contenido (%)
Ácido L-(+)-láctico		Sustancia activa	79-33-4	201-196-2	13,2
D-glucopiranosa, oligómeros, decil octil glicósidos	D-glucopiranosa, oligómeros, decil octil glicósidos	Principio no activo	68515-73-1	500-220-1	3,25
Alcoholes, C8-10 (números pares), etoxilados (< 2,5-EO)	Alcoholes, C8-10, etoxilados	Principio no activo	71060-57-6	615-247-5	1,0

2.2. Tipo de formulación

AL-Cualquier otro líquido

3. INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA

Indicaciones de peligro

Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves.

Corrosivo para las vías respiratorias.

Consejos de prudencia

No respirar vapores.

Lavarse las manos concienzudamente tras la manipulación.

Llevar guantes.

EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagarse la boca. NO provocar el vómito.

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL (o el pelo):Quitar inmediatamente todas las prendas contaminadas.Aclararse la piel con agua.

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos.Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.

EN CASO DE INHALACIÓN:Transportar a la persona al aire libre y mantenerla en una posición que le facilite la respiración.

Llamar inmediatamente a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

Se necesita un tratamiento específico (ver las instrucciones de primeros auxilios en esta etiqueta).

Lavar las prendas contaminadas antes de volver a usarlas.

Guardar bajo llave.

Eliminar el contenido en y/o su recipiente como residuo peligroso de acuerdo con la normativa vigente.

(Uso Profesional) En España.

4. USO(S) AUTORIZADO(S)

4.1. Descripción de uso

Tabla 1.

Uso # 1 – Desinfectante de taza de inodoro

Tipo de producto	TP02-Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales
Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización	Irrelevante
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)	Nombre científico: sin datos Nombre común: Bacteria Etapa de desarrollo: Sin datos Nombre científico: sin datos Nombre común: Levaduras Etapa de desarrollo: Sin datos
Ámbito de utilización	Interior Desinfección de superficies duras en el interior de la taza del inodoro en ámbitos institucionales o sanitarios.
Método(s) de aplicación	Método: Vertido Descripción detallada: Verter directamente sobre la superficie
Frecuencia de aplicación y dosificación	Tasa de aplicación: Listo para usar, en cantidad suficiente para cubrir la superficie interior de la taza del inodoro en su totalidad. Tiempo de contacto-15 minutos. Dilución (%): Listo para usar Número y frecuencia de aplicación: Uso diario
Categoría(s) de usuarios	Profesional
Tamaños de los envases y material del envasado	Botellas de HDPE de 750 y 1000 mL con tapón dosificador y tapa de PP/LDPE.

4.1.1. Instrucciones de uso para el uso específico

Véanse las orientaciones generales de uso

4.1.2. Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Véanse las orientaciones generales de uso

4.1.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Véanse las orientaciones generales de uso

4.1.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Véanse las orientaciones generales de uso

4.1.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Véanse las orientaciones generales de uso

5. INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (1)

5.1. Instrucciones de uso

Levante la tapa del inodoro y apunte directamente la boquilla debajo del borde del inodoro, con cuidado. Apriete y aplique lentamente por todo el interior de la taza una cantidad de líquido suficiente para cubrir la superficie del interior de la taza del inodoro. Deje actuar 15 minutos. Suelte el agua del inodoro después.

El producto no puede utilizarse con lejía u otros agentes de limpieza.

Informar al titular del registro si el tratamiento no es efectivo.

5.2. Medidas de mitigación del riesgo

No respirar el vapor.

Evitar el contacto con los ojos y la piel.

No frotar la taza del inodoro con el producto.

Use guantes de protección resistentes a productos químicos durante la fase de manipulación del producto (el material del que estén hechos los guantes lo especificará el titular de la autorización en la información del producto).

Lavarse las manos concienzudamente tras la manipulación.

5.3. Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

EN CASO DE INHALACIÓN: Llevar a la persona afectada al aire libre y mantenerla en reposo en una postura que le permita respirar cómodamente. En caso de síntomas: Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica. Si no hay síntomas: Llamar a un centro de toxicología o a un médico.

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar inmediatamente con abundante agua. Después, quitarse toda la ropa contaminada y lavarla antes de volver a usarla. Continuar lavando la piel con agua durante 15 minutos. Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar inmediatamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando durante 15 minutos, como mínimo. Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica.

Información al personal sanitario/médico: además, es necesario enjuagar los ojos repetidamente de camino al médico en caso de exposición ocular a sustancias químicas alcalinas (pH > 11), aminas y ácidos como el ácido acético, el ácido fórmico o el ácido propiónico.

EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagar inmediatamente la boca. NO provocar el vómito. Dar algo de beber, si la persona afectada puede ingerir bebidas. Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica.

Cuando se solicite atención médica, tenga a mano el envase o la etiqueta y llame a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

5.4. Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase Elimine el producto y su envase conforme a la normativa nacional aplicable.

(En España son: Uso por personal profesional: Envases vacíos, restos de producto y otros residuos generados durante la aplicación son considerados residuos peligrosos. Elimine dichos residuos de acuerdo con la normativa vigente. No tirar en suelos no pavimentados, en cursos de agua, en el fregadero o en el desagüe.)

5.5. Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Mantener lejos de bases fuertes. Mantener fuera del alcance de los niños.

Conservar en el recipiente original cerrado herméticamente.

Conservar entre +5 °C y +40 °C. Proteger de las heladas.

Vida útil: 24 meses.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

(1) Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado.