DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1109 DE LA COMISIÓN

de 1 de agosto de 2018

por la que se renueva la autorización de comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente 59122 (DAS-59122-7) con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo

[notificada con el número C(2018) 4978]

(Los textos en lenguas francesa, inglesa y neerlandesa son los únicos auténticos)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y en particular su artículo 11, apartado 3, y su artículo 23, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

(1)

La Decisión 2007/702/CE de la Comisión (2) autorizó la comercialización de alimentos y piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente 59122 (en lo sucesivo, «maíz 59122).» El alcance de dicha autorización también comprendía productos, distintos de alimentos y piensos, que contengan o se compongan de maíz 59122, para los mismos usos que cualquier otro maíz, a excepción del cultivo.

(2)	El 19 de julio de 2016, Pioneer Overseas Corporation y Dow AgroSciences Ltd presentaron conjuntamente a la Comisión una solicitud, de conformidad con los artículos 11 y 23 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, para renovar dicha autorización.

(3)

El 12 de octubre de 2005, Pioneer Overseas Corporation y Dow AgroSciences Ltd habían presentado otra solicitud para los mismos productos afectados por la presente Decisión, así como para el cultivo del maíz 59122. El 27 de julio de 2017, Pioneer Overseas Corporation y Dow AgroSciences Ltd retiraron del alcance de la solicitud todos los usos, excepto el cultivo.

(4)

El 29 de junio de 2017, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («EFSA») emitió un dictamen favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. Llegó a la conclusión (3) de que no se habían detectado ningún nuevo peligro, ninguna exposición modificada ni ninguna incertidumbre científica con respecto a la solicitud de renovación que cambiase las conclusiones de la evaluación del riesgo original (4) sobre el maíz 59122.

(5)

En su dictamen, la EFSA analizó todas las cuestiones y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta a las autoridades nacionales competentes, tal como se establece en el artículo 6, apartado 4, y en el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.

(6)	La EFSA también concluyó que el plan de seguimiento de los efectos medioambientales presentado por los solicitantes, consistente en un plan general de vigilancia, se ajusta a los usos previstos de los productos.

(7)

Teniendo en cuenta esas consideraciones, debe renovarse la autorización de comercialización de alimentos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente 59122 y de productos que se compongan de él o lo contengan para usos distintos de la alimentación humana o animal, exceptuando el cultivo.

(8)	Mediante la Decisión 2007/702/CE, se ha asignado un identificador único al maíz 59122, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión (5). Dicho identificador único debe seguir utilizándose.

(9)

Sobre la base del dictamen de la EFSA mencionado anteriormente, no parece necesario someter los productos a los que se aplica la presente Decisión a requisitos de etiquetado específicos distintos de los establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (6). Sin embargo, para garantizar que los productos que contienen o se componen de maíz 59122 sigan utilizándose dentro de los límites de la autorización concedida por la presente Decisión, el etiquetado de los productos que contienen o se componen de maíz 59122, exceptuando los productos alimenticios, debe contener una indicación clara de que los productos en cuestión no están destinados al cultivo.

(10)

Los titulares de la autorización deben presentar informes anuales conjuntos sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Estos resultados deben presentarse de conformidad con la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (7).

(11)	Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE al que se refiere el Reglamento (CE) n.o 1829/2003.

(12)

La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (8).

(13)

El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no emitió dictamen en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que este acto de ejecución era necesario y el presidente lo presentó al Comité de Apelación para una nueva deliberación. Las medidas previstas por la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité de Apelación.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Organismo modificado genéticamente e identificador único

Se asigna al maíz modificado genéticamente (Zea mays L.) 59122, según se especifica en la letra b) del anexo, el identificador único DAS-59122-7, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004.

Artículo 2

Renovación de la autorización

Se renueva la autorización de comercialización de los siguientes productos, conforme a las condiciones establecidas en la presente Decisión:

a)	alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz 59122;

b)	piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz 59122;

c)	maíz 59122 en productos que lo contengan o estén compuestos por él, para cualquier uso distinto de los contemplados en las letras a) y b), exceptuando el cultivo.

Artículo 3

Etiquetado

1. A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003, el «nombre del organismo» será «maíz».

2. En la etiqueta de los productos que contengan o se compongan de maíz 59122, así como en los documentos que acompañen a dichos productos, exceptuando los alimentos y los ingredientes alimentarios, deberá figurar el texto «no apto para cultivo».

Artículo 4

Método de detección

Para la detección del maíz 59122 se aplicará el método que figura en la letra d) del anexo.

Artículo 5

Plan de seguimiento de los efectos medioambientales

1. Los titulares de la autorización se asegurarán de que se establezca y se aplique el plan de seguimiento de los efectos medioambientales especificado en la letra h) del anexo.

2. Los titulares de la autorización presentarán a la Comisión informes conjuntos anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de conformidad con la Decisión 2009/770/CE.

Artículo 6

Registro Comunitario

La información que figura en el anexo de la presente Decisión se introducirá en el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE al que se refiere el artículo 28 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.

Artículo 7

Titulares de la autorización

1. Los titulares de la autorización serán:

a)	Pioneer Overseas Corporation, Bélgica, en representación de Pioneer Hi-Bred International, Inc., Estados Unidos, y

b)	Dow AgroSciences Ltd, Reino Unido, en representación de DowAgrosciences LLC, Estados Unidos.

2. Ambos titulares serán responsables de cumplir las obligaciones que la presente Decisión y el Reglamento (CE) n.o 1829/2003 imponen a los titulares de autorizaciones.

Artículo 8

Validez

La presente Decisión será aplicable durante un período de diez años a partir de la fecha de su notificación.

Artículo 9

Destinatarios

Los destinatarios de la presente Decisión serán:

a)	Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Bruselas, Bélgica, y

b)	Dow AgroSciences Ltd, European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Reino Unido.

Hecho en Bruselas, el 1 de agosto de 2018.

Por la Comisión

Vytenis ANDRIUKAITIS

Miembro de la Comisión

(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

(2) Decisión 2007/702/CE de la Comisión, de 24 de octubre de 2007, por la que se autoriza la comercialización de productos que contienen, se componen o se han producido a partir de maíz modificado genéticamente 59122 (DAS-59122-7) con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 285 de 31.10.2007, p. 42).

(3) Dictamen científico sobre una solicitud de renovación de la autorización para que sigan comercializándose el maíz 59122 y sus alimentos y piensos derivados, presentado por Pioneer Overseas Corporation y Dow AgroSciences LLC con arreglo a los artículos 11 y 23 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. EFSA Journal 2017, 15(6):4861.

(4) Dictamen de la Comisión Técnica de Organismos Modificados Genéticamente sobre la solicitud (referencia EFSA-GMO-NL-2005-12), de Pioneer Hi-Bred International, Inc. y Mycogen Seeds, c/o Dow AgroSciences LLC, para la comercialización de maíz modificado genéticamente 59122 resistente a los insectos, destinado a la alimentación humana y animal, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003. EFSA Journal (2007) 470, pp. 1-25.

(5) Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (DO L 10 de 16.1.2004, p. 5).

(6) Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

(7) Decisión 2009/770/CE de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 275 de 21.10.2009, p. 9).

(8) Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (DO L 287 de 5.11.2003, p. 1).

ANEXO

Solicitantes y titulares de la autorización:

Nombre	:	Pioneer Overseas Corporation
Dirección	:	Avenue des Arts 44, B-1040 Bruselas, Bélgica

En nombre de Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Estados Unidos de América

Nombre	:	Nombre Dow AgroSciences Europe Ltd
Dirección	:	European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Reino Unido

En nombre de Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianápolis, IN 46268-1054, Estados Unidos

Designación y especificación de los productos:

1)	alimentos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz 59122;

2)	piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz 59122;

3)	el maíz 59122 en productos que lo contengan o se compongan de él, para cualquier uso distinto de los indicados en los puntos 1 y 2, exceptuando el cultivo.

El maíz 59122, tal como se describe en la solicitud, expresa las proteínas Cry34Ab1 y Cry35Ab1, derivadas de Bacillus thuringiensis, que lo protegen contra determinadas plagas de coleópteros, entre las que se encuentra la crisomela del maíz, y la proteína PAT, derivada de Streptomyces viridochromogenes, que confiere tolerancia frente al herbicida glufosinato de amonio y se usó como marcador de selección.

Etiquetado:

1)	A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003, el «nombre del organismo» será «maíz».

2)	En la etiqueta de los productos que contengan o se compongan de maíz 59122, así como en los documentos que acompañen a dichos productos, exceptuando los alimentos y los ingredientes alimentarios, deberá figurar el texto «no apto para cultivo».

Método de detección:

1)	Método basado en la PCR cuantitativa en tiempo real para el evento específico, para la detección de maíz modificado genéticamente DAS-59122-7.

2)	Este método es validado por el laboratorio de referencia de la UE establecido con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003, publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

3)	Material de referencia: ERM®-BF424 (para DAS-59122-7), accesible a través del Centro Común de Investigación (JRC) de la Comisión Europea, en: https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/

e)	Identificador único: DAS-59122-7

Información requerida conforme al anexo II del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica:

[Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, número de registro: publicado en el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente cuando se notifique].

g)	Condiciones o restricciones impuestas a la comercialización, la utilización o la manipulación de los productos: No se requieren.

h)	Plan de seguimiento de los efectos medioambientales: Plan de seguimiento de los efectos medioambientales conforme al anexo VII de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1). [Enlace: plan publicado en el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente].

i)	Requisitos de seguimiento poscomercialización relativos al uso de los alimentos para el consumo humano: No se requieren.

Nota: Es posible que los enlaces de ciertos documentos pertinentes tengan que modificarse con el tiempo. Esas modificaciones se harán públicas mediante la actualización del Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente.

(1) Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1).