18.8.2015   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 217/1

(1)

El Reglamento (CE) no 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para la concesión, denegación o revocación de dicha autorización. El artículo 10 de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

(2)

El preparado de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) fue autorizado sin límite de tiempo, de conformidad con la Directiva 70/524/CEE, como aditivo en la alimentación de lechones de menos de dos meses y de cerdas por el Reglamento (CE) no 256/2002 de la Comisión (3), para los lechones de dos a cuatro meses y los cerdos de engorde por el Reglamento (CE) no 1453/2004 de la Comisión (4), para el vacuno de engorde por el Reglamento (CE) no 255/2005 de la Comisión (5) y para conejos de engorde y pollos de engorde por el Reglamento (CE) no 1200/2005 de la Comisión (6). Posteriormente, este preparado se inscribió en el Registro de Aditivos para Alimentación Animal como producto existente, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1831/2003.

(3)

De conformidad con el Reglamento (CE) no 1831/2003, este preparado fue también autorizado durante diez años para los pavos de engorde por el Reglamento (CE) no 166/2008 de la Comisión (7) y para conejas de reproducción por el Reglamento (CE) no 378/2009 de la Comisión (8).

(4)

De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud de autorización del preparado de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) como aditivo para la alimentación animal para el vacuno de engorde, los conejos de engorde, los pollos de engorde, los lechones (destetados), los cerdos de engorde y las cerdas para reproducción y, de conformidad con el artículo 7 de dicho Reglamento, se presentó una solicitud para un nuevo uso de ese preparado para terneros de cría; en las dos solicitudes se pedía que el aditivo se clasificara en la categoría de «aditivos zootécnicos». Dichas solicitudes iban acompañadas de la información y documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del citado Reglamento.

(5)

Sobre la base del dictamen emitido el 16 de octubre de 2012 por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») (9), el Reglamento de Ejecución (UE) no 288/2013 de la Comisión (10) suspendió las autorizaciones del preparado de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I- 1012).

(6)

El Reglamento de Ejecución (UE) no 288/2013 menciona la posibilidad de que los datos adicionales que debe presentar el solicitante sobre la seguridad de uso del preparado de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) aporten nuevos elementos que permitirían una revisión de la evaluación efectuada para ese aditivo. Dicho Reglamento establece asimismo la revisión de la medida de suspensión.

(7)

El 6 de diciembre de 2013, el solicitante presentó a la Comisión datos adicionales, que fueron posteriormente transmitidos a la Autoridad con una solicitud de evaluación de los mismos, con el fin de obtener un nuevo dictamen sobre la inocuidad y la eficacia del aditivo.

(8)

Además, el solicitante presentó a la Autoridad, por iniciativa propia, documentación adicional el 24 de abril, el 14 de mayo y el 17 de junio de 2014.

(9)

El 1 de julio de 2014, la Autoridad emitió un dictamen tras haber evaluado dichos datos suplementarios (11). En su dictamen, la Autoridad consideró que la nueva clasificación taxonómica de la cepa de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) como una nueva especie denominada Bacillus toyonensis no tenía incidencia en su evaluación, pues sigue perteneciendo al grupo Bacillus cereus. Por lo que se refiere a la sensibilidad a los antibióticos de la cepa de Bacillus toyonensis, la Autoridad concluyó que los datos adicionales facilitados no alteran la conclusión anterior de que esta cepa presenta un riesgo de propagación de genes codificadores de resistencia a la tetraciclina y al cloranfenicol, que son antibióticos de importancia en medicina y en veterinaria. En lo relativo al potencial tóxico de la cepa de Bacillus toyonensis, la Autoridad concluyó que tiene capacidad de producir toxinas funcionales, por lo que presenta un riesgo para quienes se vean expuestos a este organismo, como las personas que manipulan el aditivo o los consumidores en contacto con productos de origen animal contaminados.

(10)

El 30 de agosto de 2014, el solicitante pidió la revisión administrativa del dictamen de la EFSA de 1 de julio de 2014, y el 17 de octubre de 2014 completó su solicitud con elementos adicionales. Mediante Decisión de 20 de mayo de 2015 (12), la Comisión concluyó que no había ninguna razón para exigir que la Autoridad retirase el dictamen.

(11)

Por consiguiente, no ha quedado establecido que el preparado de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), reclasificado como nueva especie denominada Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T), no tenga ningún efecto nocivo para la salud animal ni para la salud humana, cuando se utilice como aditivo para piensos.

(12)

Por tanto, no se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003.

(13)

En consecuencia, debe denegarse la autorización del preparado de Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) como aditivo de piensos para el vacuno de engorde, conejos de engorde, pollos de engorde, lechones (destetados), cerdos de engorde, cerdas para reproducción y terneros de cría.

(14)

Por las mismas razones, tampoco se cumplen ya las condiciones de autorización del preparado de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) como aditivo de piensos para los pavos de engorde y las conejas de reproducción, por lo que deben revocarse tales autorizaciones.

(15)

Procede, por tanto, modificar los Reglamentos (CE) no 256/2002, (CE) no 1453/2004, (CE) no 255/2005 y (CE) no 1200/2005 en consecuencia, y derogar los Reglamentos (CE) no 166/2008 y (CE) no 378/2009.

(16)

Procede asimismo derogar el Reglamento de Ejecución (UE) no 288/2013.

(17)

Dado que las existencias del preparado de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), de las premezclas que lo contengan y de las materias primas para piensos y los piensos compuestos fabricados con dicho preparado se retirarán del mercado con arreglo al artículo 7 del Reglamento (UE) no 288/2013, no es necesario prever medidas transitorias.

(18)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.