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12.6.2015 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 147/8 |
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2015/897 DE LA COMISIÓN
de 11 de junio de 2015
relativo a la autorización del clorhidrato de tiamina y el mononitrato de tiamina como aditivos en piensos para todas las especies animales
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
El Reglamento (CE) no 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2). |
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(2) |
El uso del clorhidrato de tiamina y el mononitrato de tiamina como aditivos en piensos para todas las especies animales fue autorizado sin límite de tiempo de conformidad con la Directiva 70/524/CEE. Posteriormente, estos productos se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1831/2003. |
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(3) |
De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1831/2003, leído en relación con el artículo 7 del mismo, se presentó una solicitud para el reexamen del clorhidrato de tiamina y el mononitrato de tiamina como aditivos en piensos para todas las especies animales y, de conformidad con el artículo 7 de dicho Reglamento, para un nuevo uso en el agua para beber. Los solicitantes pidieron que estos aditivos se clasificaran en la categoría de «aditivos nutricionales». Dichas solicitudes iban acompañadas de la información y documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del citado Reglamento. |
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(4) |
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad»), en su dictamen de 11 de octubre de 2011 (3), concluyó que, en las condiciones de uso propuestas en piensos, el clorhidrato de tiamina y el mononitrato de tiamina no tienen efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente. Asimismo, la Autoridad concluyó que el clorhidrato de tiamina y el mononitrato de tiamina son fuentes efectivas de vitamina B1 y que no deberían surgir problemas de seguridad para los usuarios. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis de los aditivos en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) no 1831/2003. |
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(5) |
La evaluación del clorhidrato de tiamina y el mononitrato de tiamina muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de las sustancias en cuestión conforme a las indicaciones que figuran en el anexo del presente Reglamento. |
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(6) |
Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización. |
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(7) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Se autoriza el uso como aditivos en piensos para la alimentación animal de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría de «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Artículo 2
1. Las sustancias especificadas en el anexo, así como las premezclas que las contengan, que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 2 de enero de 2016 de conformidad con las normas aplicables antes del 2 de julio de 2015 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
2. Los piensos compuestos y los materiales para piensos que contengan las sustancias especificadas en el anexo producidos y etiquetados antes del 2 de julio de 2016 de conformidad con las normas aplicables antes del 2 de julio de 2015 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.
3. Los piensos compuestos y los materiales para piensos que contengan las sustancias especificadas en el anexo producidos y etiquetados antes del 2 de julio de 2017 de conformidad con las normas aplicables antes del 2 de julio de 2015 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales no productores de alimentos.
Artículo 3
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 11 de junio de 2015.
Por la Comisión
El Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
(3) EFSA Journal 2011;9(11):2411. EFSA Journal 2011;9(11):2412. EFSA Journal 2011;9(11):2413.
ANEXO
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Número de identificación del aditivo |
Nombre del titular de la autorización |
Aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
Especie animal o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
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mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % o mg de sustancia activa/l de agua |
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Aditivos nutricionales: vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo |
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3a820 |
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«Clorhidrato de tiamina» o «Vitamina B1» |
Composición del aditivo Clorhidrato de tiamina Caracterización de la sustancia activa Clorhidrato de tiamina C12H17ClN4OSߦHCl No CAS 67-03-8 Clorhidrato de tiamina, en forma sólida, producido por síntesis química Criterios de pureza: mínimo 98,5 % en sustancia anhidra Métodos analíticos (1) Para la caracterización del clorhidrato de tiamina en el aditivo para piensos:
Para la cuantificación del clorhidrato de tiamina en las premezclas:
Para la cuantificación del clorhidrato de tiamina en el aditivo para piensos:
Para la cuantificación del clorhidrato de tiamina en el agua:
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Todas las especies animales |
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2 de julio de 2025 |
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Número de identificación del aditivo |
Nombre del titular de la autorización |
Aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
Especie animal o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
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|
mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % o mg de sustancia activa/l de agua |
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Aditivos nutricionales: vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo |
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3a821 |
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«Mononitrato de tiamina» o «Vitamina B1» |
Composición del aditivo Mononitrato de tiamina Caracterización de la sustancia activa Mononitrato de tiamina C12 H17 N4OSߦNO3 Número CAS: 532-43-4 Mononitrato de tiamina, en forma sólida, producido por síntesis química Criterios de pureza: mínimo 98 % en sustancia anhidra Métodos analíticos (2) Para la caracterización del mononitrato de tiamina en el aditivo para piensos:
Para la cuantificación del mononitrato de tiamina en las premezclas:
Para la cuantificación del mononitrato de tiamina en los piensos:
Para la cuantificación del mononitrato de tiamina en el agua:
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Todas las especies animales |
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2 de julio de 2025 |
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(1) Puede encontrarse más información sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia de la Unión Europea de aditivos para piensos: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(2) Puede encontrarse más información sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia de la Unión Europea de aditivos para piensos: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports