ANEXO

1.   Marco general

La finalidad de la presente Decisión es prestar apoyo a los Estados parte, mediante los proyectos que se describen a continuación, para la aplicación de la Resolución 1540 del Consejo de Seguridad de las Naciones Unidas y otras Resoluciones conexas, la Convención sobre la prohibición del desarrollo, la producción y el almacenamiento de armas bacteriológicas (biológicas) y toxínicas y sobre su destrucción (CABT) y el Reglamento Sanitario Internacional (RSI), en particular en aquellos aspectos que guardan relación con la seguridad y la protección de agentes biológicos y toxinas tanto dentro de los laboratorios y demás recintos como durante su tránsito de un lugar a otro, con el fin de impedir el vertido natural, accidental o intencionado de materiales biológicos y de controlar mejor las infecciones. La presente Decisión también está destinada a contribuir a una mayor sensibilización respecto de los planteamientos de gestión del riesgo biológico y a alentar la aplicación de estos, a garantizar que se realicen controles basados en pruebas y en factores de riesgo, y a fomentar el intercambio de información sobre las mejores prácticas de laboratorio, así como a ayudar a que los países cuenten con los requisitos básicos de capacidad de los servicios de laboratorio en relación con las amenazas prioritarias para la salud, como se definen en el RSI.

2.   Objetivos específicos centrados en los proyectos

Se ha observado en estos últimos años una asociación cada vez más frecuente entre los términos «bioseguridad» y «biocontención», acompañada de un florecimiento en todo el mundo de laboratorios de alta contención. El hincapié en la construcción de instalaciones de gran complejidad técnica ha llevado aparejada a menudo una infravaloración a muchos otros elementos fundamentales dentro de un programa global de gestión del riesgo biológico, como la seguridad, el personal y la competencia, las buenas técnicas microbiológicas, la investigación de accidentes e incidentes y el mantenimiento del equipo. Es posible, además, que el interés que se ha puesto a nivel nacional en estas instalaciones de élite haya dado lugar también al descuido de otros laboratorios más convencionales en los que la aplicación de un sistema concienzudo de gestión del riesgo biológico podría haber dado buenos frutos, y el suministro de los equipos y el material básicos que facilitan un funcionamiento seguro y protegido.

Es necesario sensibilizar respecto de estas cuestiones, comprender mejor los riesgos que se plantean en el contexto de los laboratorios y también pensar estrategias para hacerles frente, así como disposiciones legislativas y reglamentarias que contribuyan a estos fines y de orientaciones adecuadas. Se anima a mejorar las instalaciones y proporcionar los suministros indispensables y la formación para el personal de todos los niveles a fin de lograr una gestión adecuada y meticulosa del riesgo biológico en los laboratorios.

Aprovechando la labor iniciada en el marco de la Acción Común 2008/307/PESC de apoyo a las actividades de la Organización Mundial de la Salud en el ámbito de la bioseguridad y la bioprotección, la presente Decisión pretende subsanar algunas de las carencias antes mencionadas.

Se proponen para ello dos proyectos diferentes, que se centrarán en determinados países o subregiones, a saber:

2.1.   Proyecto 1: Promoción de la gestión del riesgo biológico en los laboratorios mediante medidas de información a escala regional y su reproducción

2.1.1.   Finalidad del proyecto 1

a)	Animar a determinados países o subregiones a que apliquen estrategias de gestión del riesgo biológico en los laboratorios, en las que se aborden la bioseguridad y la bioprotección de los laboratorios.

b)

Brindar a los países de una región la posibilidad de reunirse y compartir información sobre las prácticas más idóneas y la experiencia adquirida. Aprovechando al máximo esa oportunidad, impartir a los representantes nacionales una formación basada en las necesidades, que incluya en su caso sesiones prácticas.

c)	Ayudar a los países a divulgar las prácticas idóneas y a aplicarlas en su propio entorno.

2.1.2.   Resultados esperados del proyecto 1

a)	Mayor sensibilización respecto de las ventajas de la aplicación de estrategias de gestión del riesgo biológico en los laboratorios a escala nacional y subnacional, mediante talleres de formación de ámbito regional.

b)

Mayor capacidad de las partes interesadas para evaluar el riesgo biológico, para definir y adoptar estrategias de mitigación que reduzcan dicho riesgo a límites aceptables y garantizar su continua mejora y para manipular los agentes infecciosos de manera responsable, segura, protegida y en el marco de un sistema de rendición de cuentas.

c)	Creación de un grupo de formadores que apoye los programas nacionales de formación y difunda información sobre posibilidades de formación.

2.1.3.   Descripción del proyecto 1

a)   Oferta de posibilidades de formación a escala regional:

Se propondrán como máximo dos talleres, en cada uno de los cuales podrán participar como máximo 50 personas, con el fin de llegar a toda una serie de interesados de la región y de atender a sus diversas necesidades de formación. Se aprovecharán al máximo las oportunidades para que se reúnan los expertos pertinentes y los responsables políticos de la región, y se espera que los talleres constituyan asimismo un foro regional en el que cada Estado miembro pueda compartir sus logros, retos y prácticas idóneas con los países vecinos.

b)   Multiplicación de sesiones de formación a escala nacional o subnacional:

Por otra parte, se establecerá un grupo local de formadores en los talleres anteriormente mencionados, lo cual permitirá multiplicar las sesiones de formación a escala nacional o subnacional y llegar así a muy diversos interesados de cada país. Se dará apoyo, en particular, a los países de la región que no se beneficien del proyecto 2, hasta un máximo de siete veces en total, en las que podrían participar especialistas externos que apoyen la sensibilización de las partes interesadas pertinentes y refuercen las capacidades técnicas locales de instaurar prácticas idóneas aprobadas a nivel regional, tanto a nivel central, intermedio como periférico. Siempre que sea posible, se considerará la posibilidad de hacer intervenir a asociaciones regionales o nacionales de bioseguridad.

Estas actividades se llevarán a cabo en un máximo de siete países que se consideren idóneos, ya sea de manera individual o combinada.

2.2.   Proyecto 2: Elaboración de estrategias nacionales de laboratorios para hacer frente a riesgos biológicos y mejorar las capacidades básicas (modelo de demostración para los países)

2.2.1.   Finalidad del proyecto 2

a)

Asociar —relacionándolos entre sí— a los responsables de las políticas pertinentes (en particular en materia de salud pública, asuntos exteriores, salud animal, medio ambiente, educación e investigación, justicia y comercio) y al personal de los laboratorios, a todos los niveles, y hacerles participar en la elaboración, aplicación y mejora de las políticas de gestión del riesgo biológico y las prácticas correspondientes, y en la promoción de la adopción de una actitud transparente y responsable en materia de bioseguridad y bioprotección.

b)

Ayudar a los países que se determinen a equipar mejor a sus principales laboratorios en materia de salud pública, dotándolos de los equipos y suministros indispensables para garantizar un diagnóstico seguro, protegido y de calidad. Potenciar el desarrollo de capacidades básicas específicas contempladas en el RSI, con especial referencia a los laboratorios y los puntos de entrada.

c)

Aumentar la sensibilización a escala nacional respecto de los documentos normativos pertinentes acordados a escala internacional —en concreto la norma de gestión de riesgos biológicos de laboratorio CWA 15793:2011 del Comité Europeo de Normalización (CEN) y las normas ISO 15189:2007. Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia; ISO 15190:2003. Laboratorios clínicos. Requisitos de seguridad; ISO/IEC 17025:2005. Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración; ISO 9001:2008. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos; e ISO 14001:2004. Sistemas de gestión ambiental. Requisitos con orientación para su uso—, recabando la colaboración de los encargados de las políticas nacionales de salud y del personal general y de gestión de los laboratorios, a quienes se alienta a adoptar resueltamente una actitud transparente y responsable en materia de bioseguridad y bioprotección y de sistemas de laboratorios de calidad.

d)

Reforzar la colaboración intersectorial y la creación de redes, intentando asociar a esta labor a múltiples partes interesadas y autoridades nacionales, incluidos los ministerios de Sanidad, Educación, Ciencia e Investigación, Agricultura, Transporte, Interior y Asuntos Exteriores, y las administraciones aduaneras.

e)	Proporcionar herramientas y orientaciones adecuadas y contribuir a su desarrollo para fomentar la gestión de los riesgos biológicos en los laboratorios.

2.2.2.   Resultados esperados del proyecto 2

a)	Desarrollo y facilitación de varias posibilidades de formación, según las prioridades fijadas y las necesidades de cada interesado nacional.

b)	Fortalecimiento de las capacidades de gestión del riesgo biológico para minimizar los riesgos biológicos.

c)

Mejora de la concienciación de las partes interesadas y las autoridades competentes a escala nacional que participen en un diálogo anticipatorio sobre las cuestiones relacionadas con la seguridad y la protección de las toxinas y agentes biológicos peligrosos en los laboratorios y otros recintos. Entre los interesados a nivel nacional, mejora de la comprensión y la confianza para hacer posible un planteamiento intersectorial y global de la gestión del riesgo biológico.

d)	Fomento de la normalización y desarrollo de las herramientas y orientaciones pertinentes que permitan adoptar medidas de mitigación adecuadas y mejorar continuamente su eficacia.

e)	Oferta de ayuda para fortalecer capacidades básicas específicas con arreglo al RSI.

f)	Revisión, debate y desarrollo de las políticas y estrategias nacionales.

g)	Estudio del perfeccionamiento estructural y de la reforma organizativa y su puesta en marcha para intentar que la estrategia adoptada se plasme en acciones de forma sostenible.

h)	Refuerzo de la contención física de los peligros biológicos, mediante el suministro de los equipos necesarios y la actualización de la instalación clave determinada.

i)	Intercambio de prácticas idóneas con los homólogos nacionales a distintos niveles y puesta en red de laboratorios en la organización de las reuniones y actividades.

j)	Creación de las herramientas necesarias para ayudar a ejecutar eficazmente el proyecto.

2.2.3.   Descripción del proyecto 2

Para alcanzar los fines descritos en el punto 2.2.1, el proyecto se ejecutará a lo largo de un período de dos años, sobre la base de un compromiso a largo plazo de los países beneficiarios, de la Unión y de la OMS. La ejecución se articulará en las dos fases siguientes:

a)   Fase preparatoria

La Acción Común 2008/307/PESC permitió a la OMS evaluar las necesidades en materia de gestión del riesgo biológico de una serie de países, entre ellos Indonesia, y comprobar que estaban resueltos a asumir a escala nacional el compromiso político y técnico de embarcarse en un proyecto conjunto destinado a reforzar las capacidades nacionales de gestión del riesgo biológico en los laboratorios. Se seleccionará mediante nuevas conversaciones con la Unión y los gobiernos interesados a dos países como máximo, asociados quizá a unos pocos y pequeños grupos de países vecinos, que puedan acogerse al proyecto 2, teniendo en cuenta las necesidades técnicas a escala regional y el rápido aumento de las capacidades de diagnóstico e investigación biológicos en ciertos países y, en particular, el compromiso nacional en consonancia con otras iniciativas de la Unión y la OMS. Se reflexionará sobre la posibilidad de brindar oportunidades adecuadas de formación en el extranjero a ciertas personas de estos países para que se conviertan, en el país o países en cuestión, en agentes especializados en bioseguridad dotados de las competencias acordadas a escala internacional, de modo que el programa pueda dirigirse de manera más sostenible.

Al término de este proceso preparatorio, la Unión, la OMS y el país o países seleccionados firmarán un memorando de acuerdo.

b)   Fase de ejecución

En esta fase, los países seleccionados formularán un plan director nacional y un plan de acción estratégico en los que se describan las actividades que se llevarán a cabo para alcanzar el objetivo perseguido a largo plazo, a saber: implantar prácticas de laboratorio que garanticen la seguridad, la protección y la fiabilidad. Dentro de este proceso se ultimará el plan de coordinación para informar a todas las partes interesadas del grado de preparación nacional frente a incidentes biológicos y del inicio de la armonización de las responsabilidades en materia de salud pública en el contexto del plan nacional de preparación frente a amenazas o incidentes biológicos y emergencias de salud pública con repercusiones internacionales (ESPRI), tal como se definen en el RSI. Esta planificación debe sustentarse en un genuino liderazgo nacional y en la apropiación nacional de la iniciativa.

A continuación, se ejecutarán las actividades y se proporcionarán suministros según lo planificado y lo convenido por todas las partes interesadas. A través de la presente Decisión se prestará la asistencia técnica y financiera necesaria para poner en contacto a las partes que intervengan a escala nacional entre sí y con las organizaciones internacionales y otras partes interesadas, a fin de apoyarlas en sus actividades y ayudarlas a convertirse en socios responsables y activos a escala mundial en las asociaciones profesionales regionales y en las redes internacionales.

La OMS, junto con los países seleccionados, preparará informes de actividad con información actualizada y evaluaciones de la ejecución del plan nacional de mejora de la gestión del riesgo biológico y de los resultados obtenidos por los laboratorios nacionales desde la perspectiva de la bioseguridad, la bioprotección y el RSI, y remitirá estos informes a la Unión.

Al término de la fase de ejecución se celebrará un taller subregional o regional con los países vecinos para difundir los resultados alcanzados y la experiencia adquirida.

3.   Duración

La duración total estimada de ejecución de la presente Decisión es de 24 meses.

4.   Beneficiarios

Los beneficiarios del proyecto 1 serán los países y subregiones que se determinen en consulta con la Unión por su necesidad de mejorar las estrategias y prácticas en materia de gestión del riesgo biológico y la sensibilización al respecto, incluidos eventualmente los Estados parte que hayan firmado la CABT.

Los beneficiarios del proyecto 2 serán países que tengan intención de mejorar en profundidad sus capacidades nacionales mediante la presente Decisión, y serán seleccionados en consulta con la Unión y las autoridades nacionales competentes por su compromiso de mejorar la gestión del riesgo biológico en los laboratorios y en los sistemas nacionales de laboratorios.

5.   Entidad encargada de la ejecución

La OMS gestionará y ejecutará los proyectos, consultando periódicamente a la Unión y con el apoyo, en la medida necesaria y adecuada, de especialistas externos especializados.

6.   Organismo encargado de la ejecución: razones para la elección

Se considera que la OMS es la organización internacional que facilita los marcos, la experiencia y las herramientas para informar, orientar y ayudar a sus Estados miembros a la hora de proteger la salud pública en los entornos de los laboratorios y sus inmediaciones, mediante una gestión adecuada del riesgo biológico y normas, reglas y procedimientos. Este proyecto se ajusta al acuerdo general jurídicamente vinculante del RSI, que contribuye de forma significativa a la seguridad mundial de la salud pública. La OMS ayuda a sus Estados parte facilitando el marco para la coordinación de la gestión de los acontecimientos que puedan constituir emergencias de salud pública de importancia internacional, y mejorará la capacidad de todos los países en cuanto a la detección, evaluación, notificación y respuesta a las amenazas contra la salud pública. La OMS ha mantenido ya conversaciones con los posibles países beneficiarios a fin de buscar su participación. Las actividades propuestas se determinan previo un diálogo iterativo con esos países, a través del canal oficial de la OMS, sobre la base de las necesidades y las prioridades reales, con arreglo a cada estrategia nacional. La Unión pretende seguir cooperando fructíferamente con la OMS.

7.   Cofinanciación

La OMS no es un donante ni una organización de ayuda, sino un organismo técnico, por lo cual todo proceso de cofinanciación con entidades externas será extremadamente complicado de abordar, especialmente en el ámbito de la seguridad sanitaria, ámbito en el que las partes interesadas tienen distintas prioridades y objetivos regionales. La OMS proporcionará conocimientos expertos técnicos y facilitará la gestión del proyecto, pero no está en situación de aportar fondos a las actividades conjuntas en este contexto. Con todo, se considerará que los demás proyectos concomitantes efectuados por la OMS en el ámbito de los laboratorios serán sinérgicos, vinculados entre sí y complementarios.

Pese a que no habrá cofinanciación del proyecto en cuanto a los fondos, la OMS sufragará parcial o totalmente las remuneraciones del personal que participe en la ejecución del proyecto, lo que puede considerarse como una aportación en especie. La OMS sufragará parcialmente las remuneraciones del funcionario responsable del proyecto, del ayudante administrativo y del consultor nacional en Bangladés. Sufragará totalmente las del funcionario financiero, del coordinador, del consultor regional y de los funcionarios médicos en Indonesia, Myanmar/Birmania y Nepal.

8.   Visibilidad

La OMS tomará las medidas apropiadas para dar a conocer al público el hecho de que los dos proyectos han sido enteramente financiados por la Unión. Estas medidas serán tomadas de conformidad con el Manual de comunicación y visibilidad para las acciones exteriores de la Unión Europea elaborado y publicado por la Comisión y con cualquier otra línea directriz acordada entre la Comisión y la OMS.

Se prestará una atención particular a la estrategia de marca y de publicidad que subrayen el papel desempeñado por la Unión en tanto que único apoyo financiero de los dos proyectos.