«e)

si se aplica el pictograma de peligro “SGA02” o “SGA06”, el uso del pictograma de peligro “SGA04” será optativo.».

1)

En la sección 1.1.2.2.2, la nota de la tabla 1.1 se sustituye por la siguiente:

«Nota

Los valores de corte genéricos se expresan en porcentajes de peso, excepto los de las mezclas gaseosas de aquellas clases de peligro en que puedan expresarse mejor en porcentajes de volumen.».

2)

En la sección 1.1.3.1, el principio de la primera frase se sustituye por «si una mezcla sometida a ensayo».

3)

Las secciones 1.1.3.2, 1.1.3.3 y 1.1.3.4 se sustituyen por las siguientes:

«1.1.3.2.   Variación entre lotes

La categoría de peligro de un lote de producción de una mezcla sometido a ensayo puede considerarse básicamente equivalente a la de otro lote de producción no sometido a ensayo del mismo producto comercial, si ha sido obtenido por el mismo proveedor o bajo su control, a menos que haya motivos para creer que la composición de la mezcla ha cambiado significativamente, de modo que haya cambiado la clasificación de peligro del lote no sometido a ensayo, en cuyo caso será necesaria una nueva evaluación.

1.1.3.3.   Concentración de mezclas altamente peligrosas

En el caso de la clasificación de las mezclas de que tratan las secciones 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 y 4.1, si una mezcla sometida a ensayo se clasifica en la categoría o subcategoría más alta de peligro, y aumenta la concentración de los componentes de la mezcla sometida a ensayo que están en dicha categoría o subcategoría, la mezcla resultante no sometida a ensayo se clasificará en la misma categoría o subcategoría sin que sea necesario realizar más ensayos.

1.1.3.4.   Interpolación dentro de una misma categoría de peligro

En el caso de la clasificación de las mezclas de que tratan las secciones 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 y 4.1, para tres mezclas (A, B y C) con componentes idénticos, donde las mezclas A y B han sido sometidas a ensayo y pertenecen a la misma categoría de peligro y la mezcla C, no sometida a ensayo, tiene los mismos componentes peligrosos que las mezclas A y B pero en concentraciones intermedias con respecto a las de las mezclas A y B, se considerará que la mezcla C se encuentra en la misma categoría de peligro que A y B.».

4)

En la sección 1.1.3.5, se sustituye la última frase por esta otra:

«Si una de las dos mezclas, i) o ii), está ya clasificada sobre la base de datos de ensayo, la otra mezcla se asignará a la misma categoría de peligro.».

5)

Las secciones 1.2, 1.2.1, 1.2.1.1, 1.2.1.2 y 1.2.1.3 se sustituyen por las siguientes:

«1.2.   Etiquetado

1.2.1.   Reglas generales de aplicación de las etiquetas requeridas en el artículo 31

1.2.1.1.   Los pictogramas de peligro tendrán forma de cuadrado apoyado en un vértice.

1.2.1.2.   Los pictogramas de peligro establecidos en el anexo V llevarán un símbolo negro sobre un fondo blanco, con un marco rojo lo suficientemente ancho para ser claramente visible.

1.2.1.3.   Cada pictograma de peligro cubrirá, al menos, un quinceavo de la superficie mínima de la etiqueta dedicada a la información exigida en el artículo 17, y su superficie mínima no será inferior a 1 cm2.

1.2.1.4.   Las dimensiones de la etiqueta y de cada pictograma serán las siguientes:

Tabla 1.3

Dimensiones mínimas de las etiquetas y los pictogramas

6)

La frase introductoria de la sección 1.5.2.1.3 se sustituye por la siguiente:

«El pictograma, la palabra de advertencia, la indicación de peligro y el consejo de prudencia correspondientes a las categorías de peligro enumeradas a continuación podrán omitirse de los elementos que han de figurar en la etiqueta conforme a lo dispuesto en el artículo 17 cuando:».

7)

En la sección 1.5.2.2, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:

1)

La sección 2.1.4.1 queda modificada como sigue:

2)

La nota de la sección 2.1.4.2 se sustituye por la siguiente:

«Nota

Cuando la energía exotérmica de descomposición de las sustancias orgánicas sea inferior a 800 J/g no será preciso realizar ni una prueba de serie 1, tipo a), propagación de la detonación, ni tampoco de la serie 2, tipo a), prueba de sensibilidad al choque de la detonación. En el caso de las sustancias orgánicas y de las mezclas de sustancias orgánicas cuya energía de descomposición sea igual o superior a 800 J/g, no es necesario realizar las pruebas 1, tipo a), ni 2, tipo a), si el resultado de la prueba del mortero balístico Mk.IIId (F.1), de la prueba del mortero balístico (F.2) o de la prueba Trauzl (BAM) (F.3), con iniciación por un detonador normalizado no 8, es “negativo” (véase el apéndice 1 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, de las Naciones Unidas). En este caso, el resultado de las pruebas 1, tipo a), y 2, tipo a), se considera “negativo”.».

3)

En la sección 2.2.2.1, la nota de la tabla 2.2.1 se sustituye por la siguiente:

«Nota:

Los aerosoles no se clasificarán como gases inflamables; véase 2.3».

4)

La nota de la sección 2.3.2.1 se sustituye por las siguientes:

«Nota 1:

Los componentes inflamables no comprenden las sustancias y mezclas pirofóricas, las que experimentan calentamiento espontáneo ni las que reaccionan en contacto con el agua, ya que tales componentes no se usan nunca como contenidos de aerosoles.

Nota 2:

Los aerosoles inflamables no entran adicionalmente en el ámbito de aplicación de las secciones 2.2 (gases inflamables), 2.6 (líquidos inflamables) ni 2.7 (sólidos inflamables).».

5)

Al final de la sección 2.3.2.2 se inserta la siguiente Nota

«Nota

Los aerosoles no sometidos a los procedimientos de clasificación de inflamabilidad de esta sección se clasificarán como aerosoles inflamables de categoría 1.».

6)

En la sección 2.4.2.1, la nota de la tabla 2.4.1 se sustituye por la siguiente:

«Nota

Por “gases que provocan o facilitan la combustión de otras sustancias en mayor medida que el aire” se entienden los gases puros o las mezclas de gases con un potencial de oxidación superior a 23,5 % determinado con un método especificado en las normas ISO 10156 modificada o 10156-2 modificada.».

7)

En la sección 2.5.3 se inserta la siguiente nota bajo la tabla 2.5.2:

«Nota

No se exige el pictograma SGA04 cuando los gases a presión llevan el pictograma SGA02 o el pictograma SGA06.».

8)

En la sección 2.6.2.1 se inserta la siguiente nota bajo la tabla 2.6.1:

«Nota

Los aerosoles no se clasificarán como líquidos inflamables; véase 2.3».

9)

La sección 2.6.4.2 queda modificada como sigue:

10)

En la sección 2.6.4.4, tabla 2.6.3, se suprime la fila entera «British Standards Institute, BS 2000 Parte 170 modificada (idéntica a EN ISO 13736)».

11)

La sección 2.6.4.5 se sustituye por el texto siguiente:

2.6.4.5.   No es necesario clasificar en la categoría 3 los líquidos con un punto de inflamación entre 35 °C y 60 °C si se han obtenido resultados negativos en la prueba de combustibilidad sostenida L.2 de las Recomendaciones de las Naciones Unidas relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, Parte III, sección 32.».

12)

Se añade la nueva sección 2.6.4.6 siguiente:

2.6.4.6.   En la tabla 2.6.4 se indican posibles métodos de ensayo para la determinación del punto inicial de ebullición de líquidos inflamables.

Tabla 2.6.4

Métodos para determinar el punto inicial de ebullición de líquidos inflamables

13)

En la sección 2.7.2.3, la nota de la tabla 2.7.1 se sustituye por las siguientes:

«Nota 1

La sustancia o mezcla se someterá a prueba en la forma física en que se presente. Si, por ejemplo, a efectos del suministro o del transporte, se debe presentar la misma sustancia química en una forma física que sea distinta de la que fue sometida a prueba y que se considere que es probable que altere materialmente su comportamiento en una prueba de clasificación, la sustancia también se probará en la nueva forma.

Nota 2

Los aerosoles no se clasificarán como sólidos inflamables; véase 2.3».

14)

En la sección 2.8.4.2, figura 2.8.1, versión en inglés, la palabra «No» de 7.4, 8.4 y 9.4 se sustituye por «Ninguno».

15)

La sección 2.11.1.2 se sustituye por el texto siguiente:

2.11.1.2.   El calentamiento espontáneo de una sustancia o mezcla es un proceso en el que la reacción progresiva de la misma con el oxígeno del aire genera calor. Si la tasa de producción de calor supera la de pérdida de calor, aumenta la temperatura de la sustancia o mezcla, lo cual, tras un tiempo de inducción, puede conducir a la ignición espontánea y la combustión.».

16)

En la sección 2.15.4.2, figura 2.15.1, versión en inglés, la palabra «No» de 7.4, 8.4 y 9.4 se sustituye por «Ninguno».

1)

La sección 3.1.2.1 se sustituye por el texto siguiente:

3.1.2.1.   Las sustancias pueden clasificarse en una de las cuatro categorías de toxicidad basadas en la toxicidad aguda por vía oral, cutánea o por inhalación, con arreglo a los criterios numéricos que muestra la tabla 3.1.1. Los valores de toxicidad aguda se expresan como valores (aproximados) de la DL50 (oral, cutánea) o CL50 (inhalación) o como estimaciones de la toxicidad aguda (ETA). La tabla 3.1.1 va seguida de notas explicativas.

Tabla 3.1.1

Categorías de peligro de toxicidad aguda y estimaciones de la toxicidad aguda (ETA) que las definen

Notas de la tabla 3.1.1:

2)

La sección 3.1.3.2 se sustituye por el texto siguiente:

3.1.3.2.   Para la clasificación de las mezclas por su toxicidad aguda deberá considerarse cada vía de exposición, pero solo será necesaria una vía de exposición siempre que sea la utilizada (estimada o ensayada) para todos los componentes y que no existan datos probatorios de toxicidad aguda por vías múltiples. Si existen datos probatorios de toxicidad aguda por vías de exposición múltiples, la clasificación se hará para todas las vías de exposición apropiadas. Deberá tenerse en cuenta toda la información disponible. El pictograma y la palabra de advertencia empleados reflejarán la categoría más grave de peligro, y se utilizarán todas las indicaciones de peligro pertinentes.».

3)

En la sección 3.1.3.3, se añaden las letras c) y d):

4)

La sección 3.1.3.5.2 se sustituye por el texto siguiente:

3.1.3.5.2.   Si una mezcla sometida a ensayo se diluye con un diluyente cuya clasificación de toxicidad es equivalente o inferior a la de los componentes originales menos tóxicos, y del que no se espera que afecte a la toxicidad de otros componentes, la nueva mezcla diluida podrá clasificarse como equivalente a la mezcla original sometida a ensayo. Como alternativa podrá aplicarse la fórmula expuesta en la sección 3.1.3.6.1.».

5)

La sección 3.1.3.6.1 queda modificada del siguiente modo:

6)

En la sección 3.1.3.6.2.1, letra a), la nota a pie de página se sustituye por la siguiente:

7)

La sección 3.1.3.6.2.2 se sustituye por el texto siguiente:

3.1.3.6.2.2.   En el caso de que se use en una mezcla un componente con una concentración igual o superior a 1 %, del que no conste información que permita su clasificación, se concluirá que a la mezcla no puede asignarse una estimación de toxicidad aguda definitiva. En esa situación, la mezcla se clasificará basándose solo en los componentes conocidos, con la mención adicional en la etiqueta y en la FDS de que: “La mezcla contiene × % de componentes de toxicidad desconocida”.».

8)

En la sección 3.1.3.6.2.3, el título de la tabla 3.1.2 se sustituye por el siguiente:

9)

En la sección 3.1.4.1, se añade la frase siguiente:

«Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 27, podrán utilizarse indicaciones combinadas de peligro de conformidad con el anexo III.».

10)

En las tablas 3.1.3, 3.2.5, 3.3.5, 3.4.4 y 3.8.4, el pictograma con la marca de exclamación se sustituye por el siguiente:

«»

11)

En la sección 3.4.1.5, las palabras «En la sección 3.4.4» se sustituyen por «En el anexo II, sección 2.8».

12)

En la sección 3.4.1.6 se añade la palabra «y» después de «— Sensibilización respiratoria,».

13)

Las secciones 3.4.2 a 3.4.2.2.4.1 se sustituyen por las siguientes:

«3.4.2.   Criterios para la clasificación de sustancias

3.4.2.1.   Sensibilizantes respiratorios

3.4.2.1.1.   Categorías de peligro

3.4.2.1.1.1.   Los sensibilizantes respiratorios se clasificarán en la categoría 1 cuando no se disponga de suficientes datos para clasificarlos en una subcategoría.

3.4.2.1.1.2.   Cuando haya suficientes datos para una evaluación más detallada según se expone en la sección 3.4.2.1.1.3, los sensibilizantes respiratorios podrán asignarse a la subcategoría 1A, sensibilizantes fuertes, o subcategoría 1B, otros sensibilizantes respiratorios.

3.4.2.1.1.3.   Normalmente, los efectos observados en humanos o en animales se considerarán pruebas evidentes para la clasificación de los sensibilizantes respiratorios. Las sustancias podrán asignarse a la subcategoría 1A o a la subcategoría 1B, según los criterios expuestos en la tabla 3.4.1, a partir de pruebas evidentes, fiables y de buena calidad procedentes de casos humanos o de estudios epidemiológicos u observaciones de ensayos apropiados con animales de experimentación.

3.4.2.1.1.4.   Las sustancias se clasificarán como sensibilizantes respiratorios con arreglo a los criterios de la tabla 3.4.1:

Tabla 3.4.1

Categoría y subcategorías de peligro para sensibilizantes respiratorios

3.4.2.1.2.   Datos indicativos en humanos

3.4.2.1.2.1.   La indicación de que una sustancia puede causar hipersensibilidad respiratoria específica procederá normalmente de la experiencia con personas. En este contexto, la hipersensibilidad se manifiesta comúnmente como asma, pero también se consideran otras reacciones de hipersensibilidad tales como rinitis, conjuntivitis y alveolitis. La alteración tendrá el carácter clínico de una reacción alérgica. No obstante, no tendrán que demostrarse los mecanismos inmunológicos.

3.4.2.1.2.2.   Al considerar los datos probatorios en humanos, para tomar una decisión sobre la clasificación, será necesario, además de los datos de los casos, tener en cuenta:

El uso de datos procedentes de seres humanos se analiza en las secciones 1.1.1.3, 1.1.1.4 y 1.1.1.5.

3.4.2.1.2.3.   Los datos probatorios a los que se acaba de hacer referencia pueden ser:

3.4.2.1.2.4.   Los antecedentes deberán incluir tanto los personales como los laborales, para determinar la relación entre la exposición a una sustancia específica y la aparición de la hipersensibilidad respiratoria específica. Entre la información pertinente se incluirán factores agravantes tanto en el hogar como en el lugar de trabajo, la aparición y la evolución de la enfermedad, los antecedentes familiares y los antecedentes personales del paciente en cuestión. Se incluirá también información sobre toda enfermedad alérgica o respiratoria padecida desde la infancia, y si el paciente es fumador o no.

3.4.2.1.2.5.   Los resultados de ensayos de estimulación bronquial positivos serán considerados por sí mismos pruebas suficientes para la clasificación. Sin embargo, se sabe que en realidad ya se habrán realizado muchos de los exámenes anteriormente enumerados.

3.4.2.1.3.   Estudios con animales

3.4.2.1.3.1.   Entre los datos de los estudios apropiados con animales (6) que pueden indicar el potencial de una sustancia para provocar en las personas sensibilización por inhalación (7) figuran:

3.4.2.2.   Sensibilizantes cutáneos

3.4.2.2.1.   Categorías de peligro

3.4.2.2.1.1.   Los sensibilizantes cutáneos se clasificarán en la categoría 1 cuando no se disponga de suficientes datos para su clasificación en subcategorías.

3.4.2.2.1.2.   Cuando haya suficientes datos para una evaluación detallada según se expone en la sección 3.4.2.2.1.3, los sensibilizantes cutáneos podrán asignarse a la subcategoría 1A, sensibilizantes fuertes, o subcategoría 1B, otros sensibilizantes cutáneos.

3.4.2.2.1.3.   Normalmente, los efectos observados en humanos o en animales se considerarán pruebas de peso para la clasificación de los sensibilizantes cutáneos descrita en la sección 3.4.2.2.2. Las sustancias podrán asignarse a la subcategoría 1A o a la subcategoría 1B, según los criterios expuestos en la tabla 3.4.2, cuando existan pruebas de peso, fiables y de calidad procedentes de casos humanos o de estudios epidemiológicos u observaciones de estudios apropiados con animales de experimentación, de acuerdo con los valores orientativos expuestos en las secciones 3.4.2.2.2.1 y 3.4.2.2.3.2 para la subcategoría 1A y en las secciones 3.4.2.2.2.2 y 3.4.2.2.3.3 para la subcategoría 1B.

3.4.2.2.1.4.   Las sustancias se clasificarán como sensibilizantes cutáneos de conformidad con los criterios de la tabla 3.4.2:

Tabla 3.4.2

Categoría y subcategorías de peligro para sensibilizantes cutáneos

3.4.2.2.2.   Datos indicativos en humanos

3.4.2.2.2.1.   Entre los datos indicativos para la subcategoría 1A pueden figurar:

3.4.2.2.2.2.   Entre los datos indicativos para la subcategoría 1B pueden figurar:

El uso de datos procedentes de seres humanos se analiza en las secciones 1.1.1.3, 1.1.1.4 y 1.1.1.5.

3.4.2.2.3.   Estudios con animales

3.4.2.2.3.1.   Para la categoría 1, cuando se use un método de ensayo con adyuvantes para la sensibilización cutánea, se considerará positiva una respuesta de al menos el 30 % de los animales. En un método de ensayo con cobayas y sin adyuvante se requerirá una respuesta de al menos el 15 % de los animales. Para la categoría 1, se considerará una respuesta positiva un índice de estímulo de tres o más en el ensayo local en ganglios linfáticos. Los métodos de ensayo de sensibilización cutánea se describen en la directriz 406 de la OCDE (ensayo de maximización en cobayas y ensayo de Buehler en cobayas) y en la directriz 429 (ensayo local en ganglios linfáticos). Se pueden utilizar otros métodos siempre que estén bien validados y que se dé su justificación científica. Por ejemplo, la prueba de tumefacción de la oreja del ratón (MEST) podría ser una prueba fiable de selección para detectar sensibilizantes entre moderados y fuertes, y utilizarse como primera etapa en la valoración del potencial de sensibilización cutánea.

3.4.2.2.3.2.   Para la subcategoría 1A, entre los datos de ensayos con animales pueden figurar los valores indicados en la tabla 3.4.3.

Tabla 3.4.3

Datos de ensayos con animales para la subcategoría 1A

3.4.2.2.3.3.   Para la subcategoría 1B, entre los datos de ensayos con animales pueden figurar los valores indicados en la tabla 3.4.4.

Tabla 3.4.4

Datos de ensayos con animales para la subcategoría 1B

3.4.2.2.4.   Consideraciones específicas

3.4.2.2.4.1.   Para clasificar una sustancia, deben concurrir todas o algunas de las siguientes pruebas de peso:

3.4.2.2.4.2.   Las pruebas procedentes de estudios con animales suelen ser mucho más fiables que las derivadas de la exposición de personas. No obstante, en casos en que se disponga de pruebas de las dos fuentes, y los resultados sean contradictorios, habrá que evaluar la calidad y fiabilidad de ambas para resolver la cuestión de la clasificación, examinando caso por caso. Normalmente, los datos de personas no proceden de experimentos controlados llevados a cabo con voluntarios para fines de clasificación de peligro sino que forman parte de la evaluación del riesgo realizada para confirmar la ausencia de efectos observada en los ensayos con animales. Por consiguiente, los datos positivos sobre sensibilización cutánea en las personas suelen proceder de estudios de casos control o de otros menos definidos. La evaluación de esos datos ha de hacerse, por tanto, con cautela, ya que la frecuencia de casos reflejará, además de las propiedades intrínsecas de las sustancias, factores tales como las circunstancias de la exposición, la biodisponibilidad, la predisposición individual y las medidas preventivas adoptadas. Normalmente, los datos en humanos negativos no servirán para descartar resultados positivos de estudios con animales. Para los datos tanto humanos como animales, debe considerarse el impacto del vehículo.

3.4.2.2.4.3.   Si no se cumple ninguna de las condiciones indicadas, la sustancia no se clasificará como sensibilizante cutáneo. No obstante, una combinación de dos o más indicadores de sensibilización cutánea, como los que figuran a continuación, puede modificar la decisión, que será necesario adoptar caso por caso:

3.4.2.2.4.4.   Urticaria inmunológica de contacto

Algunas sustancias que cumplen los criterios de clasificación como sensibilizantes respiratorios pueden provocar, además, urticaria inmunológica de contacto. Deberá considerarse clasificarlas también como sensibilizantes cutáneos. Deberá asimismo considerarse la posibilidad de clasificar como sensibilizantes cutáneos las sustancias que producen urticaria inmunológica de contacto pero no cumplen los criterios de clasificación como sensibilizantes respiratorios.

No se dispone de ningún modelo animal reconocido para determinar las sustancias que causan urticaria inmunológica de contacto. Por tanto, la clasificación normalmente se basará en datos sugestivos en humanos similares a los de sensibilización cutánea.

14)

En la sección 3.4.3.3.1, la referencia «tabla 3.4.3» se sustituye por «tabla 3.4.5».

15)

La sección 3.4.3.3.2 se modifica como sigue:

16)

La sección 3.4.4.1 se sustituye por el texto siguiente:

3.4.4.1.   En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 3.4.7.

Tabla 3.4.7

Elementos que deben figurar en las etiquetas para la sensibilización respiratoria o cutánea

17)

Al final de la sección 3.8.3.4.5 se añade la frase siguiente:

«Deberán evaluarse por separado la irritación de las vías respiratorias y los efectos narcóticos, de conformidad con los criterios expuestos en la sección 3.8.2.2. Al hacer la clasificación para estos peligros, se sumará la contribución de cada componente, salvo que se disponga de datos que demuestren que sus efectos no se adicionan.».

18)

En la sección 3.9.1.2, tras la palabra «sustancias» se añaden las palabras «o mezclas».

19)

Se añade la sección 3.10.1.6.2a siguiente:

3.10.1.6.2a   Aunque la definición de aspiración en la sección 3.10.1.2 incluye la entrada de una sustancia sólida en las vías respiratorias, la clasificación según la letra b) de la tabla 3.10.1 para la categoría 1 solo se aplica a sustancias y mezclas líquidas.».

a)

“Toxicidad acuática aguda”: es la propiedad intrínseca de una sustancia de provocar efectos nocivos en los organismos acuáticos tras una exposición de corta duración a dicha sustancia.

b)

“Peligro agudo (a corto plazo)”: es, a efectos de clasificación, el peligro que representa una sustancia o mezcla por su toxicidad aguda frente a un organismo acuático tras una exposición de corta duración a dicha sustancia o mezcla.

c)

“Disponibilidad de una sustancia”: indica en qué medida esa sustancia se convierte en una especie soluble o desagregada. Para los metales indica en qué medida la parte de iones metálicos de un compuesto metálico puede separarse del resto del compuesto (molécula).

d)

“Biodisponibilidad” (o “disponibilidad biológica”): indica en qué medida una sustancia es absorbida por un organismo, en el que se propaga. Depende de las propiedades fisicoquímicas de la sustancia, de la anatomía y la fisiología del organismo, de la farmacocinética y de la vía de exposición. La disponibilidad no es un requisito previo de la biodisponibilidad.

e)

“Bioacumulación”: es el resultado neto de la absorción, transformación y eliminación de una sustancia por un organismo a través de todas las vías de exposición (es decir, aire, agua, sedimento o suelo y alimentación).

f)

“Bioconcentración”: es el resultado neto de la absorción, transformación y eliminación de una sustancia por un organismo debida a la exposición a través del agua.

g)

“Toxicidad acuática crónica”: es la propiedad intrínseca que tiene una sustancia de provocar efectos nocivos en los organismos acuáticos durante exposiciones determinadas en relación con el ciclo de vida del organismo.

h)

“Degradación”: es la descomposición de moléculas orgánicas en moléculas más pequeñas y finalmente en dióxido de carbono, agua y sales.

i)

“CEx”: es la concentración a la cual se produce un x % del efecto.

j)

“Peligro a largo plazo”: es, a efectos de clasificación, el peligro que representa una sustancia o mezcla por su toxicidad crónica tras una exposición de larga duración en el medio ambiente acuático.

k)

“Concentración sin efecto observado (NOEC)”: es la concentración de ensayo inmediatamente inferior a la concentración mínima con efecto adverso observado estadísticamente significativo. La NOEC en comparación con el control, no tiene efectos adversos estadísticamente significativos.

—

peligro agudo para el medio ambiente acuático,

—

peligro a largo plazo para el medio ambiente acuático.

—

toxicidad acuática aguda,

—

toxicidad acuática crónica,

—

bioacumulación potencial o real, y

—

degradación (biótica o abiótica) de productos químicos orgánicos.

a)

si se alcanzan al menos los siguientes niveles de degradación en los estudios de biodegradación de 28 días:

Estos niveles de biodegradación deben alcanzarse en un plazo de diez días a partir del comienzo de la degradación, que se determina en el momento en que se ha degradado el 10 % de la sustancia, a menos que esta se identifique como UVCB o como sustancia compleja multiconstituyente de estructura similar. En este caso, si está debidamente justificado, pueden no respetarse dichos diez días y aplicarse el nivel de biodegradación mínimo aceptable dentro de un plazo de 28 días, o

b)

si, en los casos en que solo se dispone de datos de la DBO y la DQO, la razón DBO5/DQO es ≥ 0,5, o

c)

si se dispone de otra información científica convincente que demuestre que la sustancia puede degradarse (biótica o abióticamente) en el medio acuático en una proporción > 70 % en un período de 28 días.

—

una clasificación basada en las mezclas sometidas a ensayo,

—

una clasificación basada en los principios de extrapolación,

—

el uso de la “suma de componentes clasificados” o de una “fórmula de adición”.

a)

Cuando se disponga de datos de los ensayos de toxicidad aguda (CL50 o CE50) para la mezcla como tal que indiquen que C(E)L50 ≤ 1 mg/l:

clasificar la mezcla como categoría aguda 1, según la letra a) de la tabla 4.1.0.

b)

Cuando se disponga de datos de los ensayos de toxicidad aguda (CL50 o CE50) para la mezcla como tal que indiquen que C(E)L50 > 1 mg/l, normalmente para todos los niveles tróficos:

No hay necesidad de una clasificación en la categoría aguda;

a)

Cuando se disponga de datos de toxicidad crónica (CEx o NOEC) para la mezcla como tal que indiquen que el CEx o la NOEC de la mezcla ≤ 1mg/l:

b)

Cuando se disponga de datos de toxicidad crónica (CEx o NOEC) para la mezcla como tal que indiquen que el CEx o la NOEC de la mezcla > 1mg/l, normalmente para todos los niveles tróficos:

No hay necesidad de una clasificación de peligro a largo plazo en las categorías crónicas 1, 2 o 3.

a)

Toxicidad acuática aguda:

donde:

La toxicidad calculada puede utilizarse para asignar a esa porción de la mezcla una categoría aguda de peligro que se utilizará posteriormente al aplicar el método sumatorio.

b)

Toxicidad acuática crónica:

donde:

De este modo, la toxicidad equivalente refleja el hecho de que las sustancias no rápidamente degradables se clasifican en una categoría más “peligrosa” que las rápidamente degradables.

La toxicidad equivalente calculada puede utilizarse para asignar a esa parte de la mezcla una categoría de peligro crónico, de conformidad con los criterios para sustancias rápidamente degradables [letra b), inciso ii), de la tabla 4.1.0], que se utilizará posteriormente al aplicar el método sumatorio.

—

El enfoque secuencial descrito en las secciones 4.1.3.5.5.3 y 4.1.3.5.5.4, usando una suma ponderada que se obtiene al multiplicar las concentraciones de componentes de la categoría aguda 1 y crónica 1 por un factor, en lugar de sumar sin más los porcentajes. Esto significa que la concentración de “categoría aguda 1” en la columna izquierda de la tabla 4.1.1 y la concentración de “categoría crónica 1” en la columna izquierda de la tabla 4.1.2 se multiplican por el factor M apropiado. Los factores de multiplicación que han de aplicarse a estos componentes se definen usando el valor de toxicidad, tal como se resume en la tabla 4.1.3. Por tanto, con el fin de clasificar una mezcla por componentes de toxicidad aguda 1 o crónica 1, quien clasifique tendrá que conocer el valor del factor M para aplicar el método sumatorio.

—

Como alternativa también se puede usar la fórmula de adición (véase la sección 4.1.3.5.2) cuando se disponga de datos de la toxicidad para todos los componentes muy tóxicos de la mezcla y existan pruebas convincentes de que todos los demás componentes, incluidos aquellos para los que no se dispone de datos de toxicidad aguda y/o crónica, son poco o nada tóxicos y no contribuyen de modo apreciable al peligro ambiental de la mezcla.

a)

la sección 2.8 se sustituye por la siguiente:

«2.8.   Mezclas que contengan al menos una sustancia sensibilizante

En la etiqueta del envase de mezclas que contengan al menos una sustancia clasificada como sensibilizante en una concentración igual o superior a la especificada en la tabla 3.4.6 del anexo I deberá figurar la indicación siguiente:

EUH208 — “Contiene (nombre de la sustancia sensibilizante). Puede provocar una reacción alérgica”.

Las mezclas clasificadas como sensibilizantes que contengan otras sustancias clasificadas como sensibilizantes (además de la que condujo a la clasificación de la mezcla como tal) en una concentración igual o superior a la especificada en la tabla 3.4.6 del anexo I llevarán en la etiqueta el nombre de esas sustancias.»;

b)

en la sección 2.10, el primer guion se sustituye por el texto siguiente:

«3.2.2.1.

Esta disposición no se aplica a los aerosoles que solo se clasifican y etiquetan como “aerosol inflamable, categoría 1” o “aerosol inflamable, categoría 2”. Tampoco se aplica a los recipientes transportables de gas.»

a)

la frase introductoria se sustituye por la siguiente:

«Las indicaciones de peligro se aplicarán de conformidad con las partes 2, 3, 4 y 5 del anexo I.

Para seleccionar las indicaciones de peligro de conformidad con los artículos 21 y 27, los proveedores podrán utilizar las indicaciones de peligro combinadas previstas en este anexo.

De conformidad con el artículo 27, podrán aplicarse a los elementos de la etiqueta los siguientes principios de prioridad para las indicaciones de peligro:

Para indicar la vía de administración o de exposición, pueden utilizarse las indicaciones de peligro combinadas de la tabla 1.2.»;

b)

en la tabla 1.1, se suprime la nota a pie de página del código H200;

c)

la tabla 1.2 queda modificada como sigue:

d)

la tabla 1.3 queda modificada como sigue:

a)

se suprimen del título las palabras «sustancias y»;

b)

en el Código EUH201/201A, primera columna, se suprimen todas las referencias a «201/201A»;

c)

en el Código EUH209/209A, primera columna, se suprimen todas las referencias a «209/209A».

a)

la tabla 6.2 queda modificada como sigue:

b)

la tabla 6.3 se modifica como sigue:

c)

la tabla 6.5 se sustituye por la siguiente:

«Tabla 6.5

Consejos de prudencia – Eliminación

a)

en la columna 1, el pictograma SGA07 se sustituye por el siguiente:

«SGA07

»

b)

en la columna 2, las palabras «Sensibilización cutánea, categoría 1» se sustituyen por «Sensibilización cutánea, categorías 1, 1A y 1B».

a)

la tabla 1.1 se modifica como sigue:

b)

en la sección 1.1.2.3, el último párrafo se sustituye por el siguiente:

«En caso de que se haya armonizado un factor M para las sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente acuático en las categorías de toxicidad acuática aguda 1 o acuática crónica 1, este factor M se facilita en la tabla 3.1 en la misma columna que los límites de concentración específicos. En caso de que se haya armonizado un factor M para la categoría de toxicidad acuática aguda 1 y otro factor M para la categoría de toxicidad acuática crónica 1, cada factor se presentará en la misma línea que su diferenciación correspondiente. En caso de que en la tabla 3.1 solo figure un factor M y la sustancia esté clasificada como de toxicidad acuática aguda 1 y de toxicidad acuática crónica 1, el fabricante, importador o usuario intermedio utilizarán este factor M para clasificar una mezcla que contenga la sustancia en función de su peligro agudo y crónico mediante el método sumatorio. Cuando en la tabla 3.1 no se facilite un factor M, el fabricante, importador o usuario intermedio establecerá un factor M basado en los datos disponibles para la sustancia. Para el establecimiento y la utilización del factor M, véase la sección 4.1.3.5.5.5 del anexo I.»;

c)

en la sección 1.1.3.1 se suprimen la «Nota H (tabla 3.1)» y la «Nota H (tabla 3.2)»;

d)

se suprime la sección 1.1.4.4.

a)

los dos primeros párrafos se sustituyen por los siguientes:

«Tabla 3.1: Lista de clasificación y etiquetado armonizados de sustancias peligrosas.

Tabla 3.2: Lista armonizada de clasificación y etiquetado de sustancias peligrosas del anexo I de la Directiva 67/548/CEE.»;

b)

en las tablas 3.1 y 3.2, última columna, se suprimen todas las referencias a la nota «H»;

c)

en la tabla 3.1, las entradas 602-002-00-2, 602-008-00-5, 602-013-00-2 y 602-084-00-x se sustituyen por las siguientes: