31.12.2008   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 353/1


REGLAMENTO (CE) N o 1272/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 16 de diciembre de 2008

sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) no 1907/2006

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95,

Vista la propuesta de la Comisión,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (2),

Considerando lo siguiente:

(1)

Con el presente Reglamento se pretende garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente, así como la libre circulación de sustancias químicas, mezclas y ciertos artículos específicos, a la vez que se fomentan la competitividad y la innovación.

(2)

El funcionamiento eficaz del mercado interior de sustancias y mezclas y de los citados artículos solo se puede conseguir si los requisitos que todos ellos deben cumplir no difieren de forma significativa entre Estados miembros.

(3)

Al aproximar las legislaciones sobre los criterios de clasificación y etiquetado de sustancias y mezclas, hay que garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente, con el fin de lograr un desarrollo sostenible.

(4)

El comercio de sustancias y mezclas no solo es una cuestión del mercado interno, sino también del mercado mundial. Por ello, las empresas se beneficiarán de la armonización mundial de las reglas de clasificación y etiquetado y de la coherencia entre las destinadas al suministro y el uso, por una parte, y las destinadas al transporte, por otra.

(5)

Para facilitar el comercio mundial, al tiempo que se protege la salud humana y el medio ambiente, se han venido desarrollando cuidadosamente, durante doce años, criterios armonizados de clasificación y etiquetado en la estructura de las Naciones Unidas, lo que ha dado lugar al Sistema Globalmente Armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos (en lo sucesivo, «SGA»).

(6)

En el presente Reglamento se plasman diversas declaraciones de la Comunidad afirmando su intención de contribuir a la armonización mundial de los criterios de clasificación y etiquetado, no solo a escala de las Naciones Unidas, sino también mediante la incorporación a la legislación comunitaria de los criterios del SGA acordados internacionalmente.

(7)

Las ventajas para las empresas aumentarán conforme más países del mundo vayan incorporando los criterios del SGA a su legislación. La Comunidad debe liderar este proceso para animar a otros países a hacerlo y con el fin de ofrecer una ventaja competitiva a la industria comunitaria.

(8)

Por ello es esencial armonizar las disposiciones y los criterios de clasificación y etiquetado de las sustancias, las mezclas y ciertos artículos específicos en la Comunidad, teniendo en cuenta los criterios de clasificación y las normas de etiquetado del SGA, pero también apoyándose en los 40 años de experiencia en la aplicación de la legislación comunitaria existente sobre productos químicos y manteniendo el nivel de protección obtenido gracias al sistema de armonización de la clasificación y el etiquetado, mediante clases de peligro que todavía no forman parte del SGA, y también mediante las actuales normas de etiquetado y envasado en vigor.

(9)

El presente Reglamento no obsta para que se aplique en su totalidad la normativa comunitaria sobre competencia.

(10)

El objetivo del presente Reglamento debe ser determinar qué propiedades de las sustancias y las mezclas deben conducir a su clasificación como peligrosas, para que sus peligros se identifiquen y comuniquen adecuadamente. Entre dichas propiedades se cuentan los peligros físicos, los peligros para la salud humana y los peligros para el medio ambiente, con inclusión de los peligros para la capa de ozono.

(11)

El presente Reglamento deberá aplicarse, por regla general, a todas las sustancias y las mezclas suministradas en la Comunidad, salvo cuando otra legislación comunitaria establezca normas más específicas de clasificación y etiquetado, como la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (3), la Directiva 82/471/CEE del Consejo, de 30 de junio de 1982, relativa a determinados productos utilizados en la alimentación animal (4), la Directiva 88/388/CEE del Consejo, de 22 de junio de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en el ámbito de los aromas que se utilizan en los productos alimenticios y de los materiales de base para su producción (5), la Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados al consumo humano (6), la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (7), la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (8), la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro  (9), la Decisión 1999/217/CE de la Comisión, de 23 de febrero de 1999, por la que se aprueba un repertorio de sustancias aromatizantes utilizadas en o sobre los productos alimenticios elaborado con arreglo al Reglamento (CE) no 2232/96 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de octubre de 1996 (10), la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (11), la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (12), el Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (13), y el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (14), o salvo cuando se transporten sustancias y mezclas por aire, mar, carretera, ferrocarril o vías navegables interiores.

(12)

Los términos y definiciones del presente Reglamento deben ser coherentes con los que figuran en el Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH) (15), con los que figuran en las normas que regulan el transporte y con las definiciones especificadas en las Naciones Unidas sobre el SGA, para alcanzar la máxima coherencia en la aplicación de la legislación sobre productos químicos dentro de la Comunidad, en el marco del comercio mundial. Por la misma razón, deben establecerse en el presente Reglamento las clases de peligro especificadas en el SGA.

(13)

Es particularmente apropiado incluir las clases de peligro especificadas en el SGA que tienen en cuenta específicamente el hecho de que en los peligros físicos que pueden presentar las sustancias y mezclas influye, hasta cierto punto, el modo en que estas se liberan.

(14)

El término mezcla según se define en el presente Reglamento debe tener el mismo significado que el término preparado que se utilizaba anteriormente en la legislación comunitaria.

(15)

El presente Reglamento debe sustituir a la Directiva 67/548/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas (16), y a la Directiva 1999/45/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de mayo de 1999, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos (17). Debe mantener el actual nivel general de protección de la salud humana y del medio ambiente que ofrecen dichas Directivas. Por ello, deben mantenerse en el presente Reglamento algunas de las clases de peligro cubiertas por dichas Directivas pero todavía no por el SGA.

(16)

La responsabilidad de identificar los peligros de las sustancias y las mezclas y de decidir su clasificación debe recaer principalmente en sus fabricantes, importadores y usuarios intermedios, independientemente de que entren en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1907/2006. A la hora de cumplir sus obligaciones en materia de clasificación, los usuarios intermedios deben poder utilizar la clasificación de una sustancia o mezcla obtenida de conformidad con el presente Reglamento por un agente de la cadena de suministro, siempre que no modifiquen la composición de la sustancia o mezcla. La responsabilidad de la clasificación de las sustancias no comercializadas que estén sujetas a registro o notificación de conformidad con el Reglamento (CE) no 1907/2006 debe recaer principalmente en los fabricantes, productores de artículos e importadores. No obstante, conviene que exista la posibilidad de establecer una clasificación armonizada para las sustancias de las clases de peligro que suscitan mayor preocupación y para otras sustancias de forma individual con el fin de que pueda ser aplicada por todos los fabricantes, importadores y usuarios intermedios de dichas sustancias y de las mezclas que las contengan.

(17)

Cuando se haya decidido armonizar la clasificación de una sustancia con respecto a una clase específica de peligro (o diferenciación dentro de tal clase) incluyendo o modificando una entrada a tal efecto en el anexo VI, parte 3, del presente Reglamento, el fabricante, importador o usuario intermedio debe aplicar esta clasificación armonizada, y proceder a su propia clasificación solo para el resto de las clases o diferenciaciones de peligro no armonizados.

(18)

Para asegurarse de que los clientes reciben información sobre los peligros, los proveedores de sustancias y mezclas deben velar por que, antes de ser comercializadas, sean etiquetadas y envasadas conforme al presente Reglamento, de acuerdo con la clasificación correspondiente. A la hora de cumplir sus obligaciones en esta materia, los usuarios intermedios deben poder utilizar la clasificación de una sustancia o mezcla obtenida de conformidad con el presente Reglamento por un agente de la cadena de suministro, siempre que no modifiquen la composición de la sustancia o mezcla, y también los distribuidores deben poder utilizar la clasificación de una sustancia o mezcla obtenida de conformidad con el presente Reglamento por un agente de la cadena de suministro.

(19)

Para asegurarse de que haya información disponible sobre las sustancias peligrosas cuando estas formen parte de mezclas que contengan al menos una sustancia clasificada como peligrosa, debe preverse que en la etiqueta figure, cuando proceda, información suplementaria.

(20)

Si bien el fabricante, importador o usuario intermedio de una sustancia o mezcla no debe verse obligado a generar nuevos datos toxicológicos o ecotoxicológicos a efectos de clasificación, sí que debe identificar toda la información pertinente sobre los peligros de dicha sustancia o mezcla de la que disponga y evaluar su calidad. El fabricante, importador o usuario intermedio también debe tener en cuenta los datos históricos en seres humanos procedentes bien de estudios epidemiológicos en poblaciones expuestas, de exposición accidental o laboral y de estudios clínicos. Debe cotejarse si esta información cumple con los criterios correspondientes a las distintas clases y diferenciaciones de peligro, para poder concluir si la sustancia o la mezcla debe clasificarse como peligrosa o no.

(21)

Aunque la clasificación de cualquier sustancia o mezcla puede realizarse basándose en la información disponible, es preferible que la que se use a efectos del presente Reglamento se haya obtenido de acuerdo con los métodos de ensayo a que se refiere el Reglamento (CE) no 1907/2006, las disposiciones en materia de transporte o los principios o procedimientos internacionales de validación de la información, de modo que se garanticen la calidad y la comparabilidad de los resultados y la coherencia con otros requisitos internacionales o comunitarios. Estos mismos métodos de ensayo, disposiciones, principios y procedimientos son los que deben seguirse cuando el fabricante, importador o usuario intermedio opte por generar nueva información.

(22)

Para facilitar la identificación del peligro de las mezclas, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios deben basar esta identificación en los datos sobre la propia mezcla, si disponen de ellos, excepto en el caso de mezclas que contengan sustancias carcinógenas, mutágenas en células germinales o tóxicas para la reproducción, o sustancias que, al evaluar sus propiedades de biodegradación o bioacumulación, han sido incluidas en la clase de peligro «Peligroso para el medio ambiente acuático». En estos casos, dado que los peligros de la mezcla no pueden evaluarse suficientemente sobre la base de la propia mezcla, normalmente deben usarse los datos de cada una de las sustancias que la componen como base para la identificación del peligro de la mezcla.

(23)

Si se dispone de suficiente información sobre mezclas similares ya sometidas a ensayo y sobre los componentes relevantes de dichas mezclas, pueden determinarse las propiedades peligrosas de una mezcla que no haya sido ensayada aplicando determinadas normas, denominadas «principios de extrapolación», que permiten caracterizar los peligros de la mezcla sin someterla a ensayo, sino apoyándose en la información disponible sobre mezclas similares ya ensayadas. Cuando no se disponga de datos de ensayos sobre la propia mezcla o estos no sean adecuados, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios deben aplicar los principios de extrapolación para garantizar una adecuada comparabilidad de los resultados de la clasificación de dichas mezclas.

(24)

Los distintos sectores de la industria pueden crear redes para facilitar el intercambio de datos y reunir toda su experiencia en materia de evaluación de la información, datos de ensayos, determinación del peso de las pruebas y principios de extrapolación. Estas redes también pueden dar apoyo a los fabricantes, importadores y usuarios intermedios pertenecientes a aquellos sectores industriales, y de manera especial a las pequeñas y medianas empresas (PYME), de cara al cumplimiento de las obligaciones que les incumben en virtud del presente Reglamento. También pueden utilizarse para intercambiar información y buenas prácticas para que resulte más sencillo cumplir las obligaciones de notificación. Los proveedores que recurran a este apoyo deben seguir siendo plenamente responsables del cumplimiento de sus obligaciones en materia de clasificación, etiquetado y envasado que se derivan del presente Reglamento.

(25)

Hay que dar prioridad a la protección de los animales en el ámbito de aplicación de la Directiva 86/609/CEE del Consejo, de 24 de noviembre de 1986, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros respecto a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos (18). A este respecto, si el fabricante, importador o usuario intermedio opta por generar información a efectos del presente Reglamento, debe considerar en primer lugar la utilización de métodos distintos a la experimentación animal incluida en el ámbito de aplicación de la Directiva 86/609/CEE. Debe prohibirse la realización de ensayos con primates no humanos a efectos del presente Reglamento.

(26)

Los métodos de ensayo que figuran en el Reglamento (CE) no 440/2008 de la Comisión, de 30 de mayo de 2008, por el que se establecen métodos de ensayo de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH) (19) se revisan y mejoran regularmente con miras a reducir los ensayos con animales vertebrados y el número de animales implicados. El Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos (ECVAM) del Centro Común de Investigación de la Comisión tiene un papel importante en la evaluación y validación científicas de métodos de ensayo alternativos.

(27)

Los criterios de clasificación y etiquetado establecidos en el presente Reglamento deben tener en cuenta en la mayor medida posible la promoción de métodos alternativos de evaluación de los peligros de las sustancias y mezclas y la obligación de generar información sobre las propiedades intrínsecas por métodos distintos de la experimentación animal en el sentido de la Directiva 86/609/CEE, conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1907/2006. Los futuros criterios no deben constituir un obstáculo para el cumplimiento de este objetivo y de las obligaciones que correspondan en virtud del presente Reglamento, y bajo ninguna circunstancia deben llevar a recurrir a la experimentación animal cuando haya métodos alternativos que resulten adecuados a efectos de clasificación y etiquetado.

(28)

A efectos de clasificación, no deben generarse datos mediante ensayos en seres humanos. Deben tenerse en cuenta los datos epidemiológicos disponibles y fiables y la experiencia en cuanto a los efectos de las sustancias y mezclas en seres humanos (por ejemplo, datos laborales y datos extraídos de bases de datos de accidentes), y puede darse prioridad a estos datos sobre los procedentes de estudios con animales cuando pongan de manifiesto peligros que estos últimos no identificaron. Los resultados de estudios con animales deben cotejarse con los datos disponibles en humanos, y al evaluar tanto los datos animales como los humanos debe recurrirse a la opinión de expertos para garantizar la mejor protección de la salud humana.

(29)

Siempre es necesaria nueva información relativa a los peligros físicos, excepto si ya se dispone de los datos o si en el presente Reglamento se prevé una excepción.

(30)

Los ensayos que se lleven a cabo exclusivamente a efectos del presente Reglamento deben realizarse con la sustancia o la mezcla en las formas o estados físicos en que dicha sustancia o mezcla se comercialice y quepa razonablemente esperar que se use. No obstante, debe ser posible utilizar, a efectos del presente Reglamento, los resultados de ensayos realizados en cumplimiento de otras disposiciones reglamentarias, como las establecidas por terceros países, aunque dichos ensayos no se llevaran a cabo con la sustancia o la mezcla en la forma o estado físico en que se comercializa y en la que cabe razonablemente esperar que se use.

(31)

En caso de que se realicen ensayos, estos deben cumplir, cuando proceda, los requisitos pertinentes sobre protección de los animales de laboratorio, indicados en la Directiva 86/609/CEE, y cuando se trate de ensayos ecotoxicológicos y toxicológicos, las buenas prácticas de laboratorio que figuran en la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas (20).

(32)

Los criterios para la clasificación en diferentes clases y diferenciaciones de peligro deben establecerse en un anexo que debe contener asimismo disposiciones adicionales sobre cómo pueden cumplirse los criterios.

(33)

Reconociendo que aplicar a la información los criterios correspondientes a las diferentes clases de peligro no siempre es directo y sencillo, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios deben recurrir a la determinación del peso de las pruebas, utilizando la opinión de expertos, para llegar a resultados adecuados.

(34)

El fabricante, importador o usuario intermedio debe asignar a una sustancia límites de concentración específicos de las sustancias, de acuerdo con los criterios establecidos en el presente Reglamento, siempre que pueda justificar dichos límites y los notifique a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (en lo sucesivo, «la Agencia»). Sin embargo, no deben establecerse límites de concentración específicos para las clases o diferenciaciones de peligro armonizadas para sustancias incluidas en las tablas de clasificación y etiquetado armonizados anexas a este Reglamento. La Agencia debe proporcionar directrices para el establecimiento de los límites de concentración específicos. En pro de la uniformidad, también se incluirán límites de concentración específicos, cuando proceda, en casos de clasificaciones armonizadas. Dichos límites prevalecerán sobre cualesquiera otros a efectos de clasificación.

(35)

El fabricante, importador o usuario intermedio debe asignar a una sustancia factores multiplicadores (factores M) para las sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente acuático en la categoría aguda 1 o en la categoría crónica 1, de acuerdo con los criterios a que se refiere el presente Reglamento. La Agencia debe proporcionar directrices para el establecimiento de los factores M.

(36)

Por razones de proporcionalidad y de viabilidad conviene definir valores de corte genéricos, tanto para impurezas, aditivos o componentes individuales identificados de las sustancias como para las sustancias de una mezcla, y debe especificarse cuándo tener en cuenta esta información para determinar la clasificación del peligro de las sustancias y mezclas.

(37)

Conviene tener en cuenta, en aras de una clasificación adecuada de las mezclas, la información disponible sobre los efectos sinérgicos y antagónicos de sus componentes.

(38)

Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios deben reevaluar las clasificaciones de las sustancias y mezclas que comercializan si tienen conocimiento de nueva información científica o técnica adecuada y fiable que pueda afectar a dichas clasificaciones, o si modifican la composición de sus mezclas, para garantizar que la clasificación se base en información actualizada, a menos que haya pruebas suficientes de que no cambiaría la clasificación. Los proveedores deben actualizar las etiquetas en consecuencia.

(39)

Las sustancias y mezclas clasificadas como peligrosas deben envasarse y etiquetarse de acuerdo con su clasificación, para garantizar una protección apropiada y ofrecer la información esencial a sus destinatarios, haciéndoles comprender los peligros de la sustancia o mezcla.

(40)

Las dos herramientas que el presente Reglamento prevé para comunicar los peligros de las sustancias y mezclas son las etiquetas y las fichas de datos de seguridad establecidas en el Reglamento (CE) no 1907/2006. De ellas, la etiqueta es el único instrumento de comunicación a los consumidores, pero también puede servir para atraer la atención de los trabajadores hacia la información más detallada que ofrecen las fichas de datos de seguridad sobre las sustancias o las mezclas. Dado que las disposiciones sobre las fichas de datos de seguridad ya figuran en el Reglamento (CE) no 1907/2006, en el que se emplea la ficha de datos de seguridad como principal instrumento de comunicación en la cadena de suministro de sustancias, conviene no duplicar las mismas disposiciones en el presente Reglamento.

(41)

Para asegurarse de que los consumidores disponen de información correcta y completa sobre los peligros y el uso seguro de las sustancias y mezclas, conviene promover el uso y la difusión de direcciones de Internet y de números de teléfono gratuitos, en especial en lo que se refiere a la información sobre tipos específicos de envases.

(42)

Los trabajadores y los consumidores de todo el mundo se beneficiarían de una herramienta armonizada de comunicación de peligros mediante el etiquetado. Por ello, procede especificar los elementos que deben figurar en las etiquetas de acuerdo con los pictogramas de peligro, las palabras de advertencia, las indicaciones de peligro y los consejos de prudencia que constituyen la información básica del SGA. En las etiquetas deberían limitarse al mínimo otras informaciones, para que no distraigan la atención de los elementos fundamentales.

(43)

Es esencial una buena identificación de las sustancias y las mezclas que se comercializan. Sin embargo, la Agencia debe autorizar a las empresas, en caso necesario y cuando estas así lo soliciten, a describir la identidad química de determinadas sustancias de modo que no se ponga en peligro el carácter confidencial de su actividad empresarial. En caso de que la Agencia deniegue la solicitud, debe poder interponerse recurso conforme al presente Reglamento. El recurso debe tener un efecto suspensivo de modo que la información confidencial respecto a la cual se ha realizado la solicitud no figure en la etiqueta mientras el recurso se halle pendiente de resolución.

(44)

La Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (IUPAC) es desde hace mucho la referencia mundial en cuanto a nomenclatura y terminología química. La identificación de las sustancias por su denominación IUPAC es una práctica generalizada en todo el mundo, y constituye la base de la identificación de sustancias en un marco internacional y plurilingüe. Por ello, procede usar esas denominacionesa efectos del presente Reglamento.

(45)

El Chemical Abstracts Service (CAS) ofrece un sistema mediante el cual las sustancias se incluyen en el registro CAS y se les asigna un número de registro CAS único. Estos números CAS se utilizan en todo el mundo en trabajos de referencia, bases de datos y documentos de cumplimiento de la normativa para identificar las sustancias evitando la posible ambigüedad de la nomenclatura química. Por ello, procede usar los números CAS a efectos del presente Reglamento.

(46)

Con el fin de limitar la información de la etiqueta a la información esencial, se deben aplicar principios de prioridad para determinar cuáles son los elementos más apropiados que han de figurar en la etiqueta, cuando las sustancias o mezclas posean varias propiedades peligrosas.

(47)

La Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (21) y la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (22), deben seguir siendo plenamente aplicables a todos los productos incluidos en su ámbito de aplicación.

(48)

En las etiquetas o envases de las sustancias o mezclas peligrosas no deben figurar indicaciones del tipo «no tóxico», «no nocivo», «no contaminante», «ecológico», ni otras indicaciones que señalen que la sustancia o mezcla no es peligrosa, ni ninguna otra indicación que no concuerde con su clasificación.

(49)

Por lo general, las sustancias y las mezclas, especialmente las que se destinan al público en general, deben suministrarse envasadas y llevar la información necesaria en el etiquetado. El Reglamento (CE) no 1907/2006 garantiza que los profesionales puedan comunicarse entre sí la información adecuada, incluyendo la correspondiente a sustancias y mezclas no envasadas. No obstante, en circunstancias excepcionales, también pueden suministrarse al público en general, información sobre sustancias y mezclas no envasadas. Cuando así proceda, debe facilitarse al público en general, la información pertinente del etiquetado por otros medios, por ejemplo, en el recibo o la factura.

(50)

Se necesitan unas normas sobre la aplicación de las etiquetas y la localización de la información dentro de las mismas, de modo que tal información sea fácilmente comprensible.

(51)

En el presente Reglamento se establecen normas generales de envasado, para velar por el suministro seguro de sustancias y mezclas peligrosas.

(52)

Los recursos de las autoridades deben destinarse principalmente a las sustancias que más preocupación suscitan desde el punto de vista de la salud humana y el medio ambiente. Por este motivo, procede que las autoridades competentes y los fabricantes, importadores y usuarios intermedios puedan presentar a la Agencia propuestas de clasificación y etiquetado armonizados de sustancias clasificadas por su carcinogenicidad, mutagenicidad en células germinales o toxicidad para la reproducción en las categorías 1A, 1B o 2, así como por su sensibilización respiratoria o por otros efectos que se estudiarán caso por caso. Las autoridades competentes de los Estados miembros también deben poder proponer una clasificación y etiquetado armonizados para las sustancias activas empleadas en productos fitosanitarios y biocidas. La Agencia debe emitir un dictamen sobre la propuesta, al tiempo que los interesados deben tener la oportunidad de presentar observaciones sobre ella. La Comisión debe presentar un proyecto de decisión sobre la clasificación definitiva y los elementos del etiquetado.

(53)

Para tener plenamente en cuenta el trabajo y la experiencia adquirida con la Directiva 67/548/CEE, incluidos la clasificación y el etiquetado de sustancias específicas que figuran en su anexo I, procede convertir todas las clasificaciones armonizadas existentes a las nuevas, utilizando los nuevos criterios de clasificación. Por otra parte, dado el retraso de la aplicabilidad del presente Reglamento y como las clasificaciones armonizadas de acuerdo con los criterios de la Directiva 67/548/CEE son pertinentes para la clasificación de sustancias y mezclas en el correspondiente período transitorio, también procede incluir las clasificaciones armonizadas existentes, sin modificarlas, en un anexo del presente Reglamento. Al someter todas las futuras armonizaciones de las clasificaciones al presente Reglamento, se pretenden evitar incongruencias en las clasificaciones armonizadas de la misma sustancia entre los criterios existentes y los nuevos.

(54)

Con el fin de lograr el buen funcionamiento del mercado interior de sustancias y mezclas y, al mismo tiempo, garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente, se deben establecer normas para un catálogo de clasificación y etiquetado. Por ello, la clasificación y el etiquetado de cualquier sustancia registrada o peligrosa que se comercialice debe notificarse a la Agencia, para que figure en el catálogo.

(55)

La Agencia debe estudiar las posibilidades de simplificar en mayor medida el procedimiento de notificación, en particular, teniendo en cuenta las necesidades de las PYME.

(56)

Los distintos fabricantes e importadores de una misma sustancia deben esforzarse por acordar una única clasificación para dicha sustancia, salvo en las clases y diferenciaciones de peligro sujetas a una clasificación armonizada para esa sustancia.

(57)

Para garantizar un nivel armonizado de la protección del público en general y, en particular, de las personas que entren en contacto con determinadas sustancias y, con vistas al correcto funcionamiento de otra legislación comunitaria que se apoya en la clasificación y el etiquetado, deben recogerse en un catálogo la clasificación de conformidad con el presente Reglamento, consensuada si es posible por los fabricantes e importadores de la misma sustancia, y las decisiones tomadas a escala comunitaria para armonizar la clasificación y el etiquetado de ciertas sustancias.

(58)

La información incluida en el catálogo de clasificación y etiquetado debe beneficiarse del mismo grado de accesibilidad y de protección del que goza la del Reglamento (CE) no 1907/2006, en particular por lo que respecta a la información que, en caso de revelarse, pueda perjudicar los intereses comerciales de los implicados.

(59)

Los Estados miembros deben designar a la autoridad o autoridades competentes responsables de hacer propuestas en materia de clasificación y etiquetado armonizados y las autoridades responsables del cumplimiento de las obligaciones establecidas en el presente Reglamento. Para garantizar el cumplimiento del presente Reglamento, los Estados miembros deben adoptar medidas eficaces de seguimiento y control.

(60)

Es importante ofrecer asesoramiento a los proveedores y a otras partes interesadas, en especial a las PYME, acerca de sus respectivas responsabilidades y obligaciones en virtud del presente Reglamento. Los servicios nacionales de asistencia técnica creados al amparo del Reglamento (CE) no 1907/2006 pueden hacer las veces de los servicios nacionales de asistencia técnica que establece el presente Reglamento.

(61)

Para que el sistema creado por el presente Reglamento funcione de forma eficaz, conviene que haya una buena cooperación y coordinación entre los Estados miembros, la Agencia y la Comisión.

(62)

Con vistas a proporcionar puntos de contacto e información sobre sustancias y mezclas peligrosas, los Estados miembros deben designar organismos responsables de recibir información en materia de salud humana y de identidad química, componentes y naturaleza de las sustancias, incluidas aquellas para las que se haya autorizado el uso de una denominación química alternativa de conformidad con el presente Reglamento, que sean distintos de las autoridades competentes en la aplicación y de las autoridades responsables del cumplimiento del presente Reglamento.

(63)

Los organismos responsables, previa solicitud del Estado miembro, podrían llevar a cabo análisis estadísticos a fin de determinar si puede ser necesario mejorar las medidas de gestión del riesgo.

(64)

Los informes periódicos elaborados por los Estados miembros y la Agencia sobre el funcionamiento del presente Reglamento deben constituir un medio indispensable para realizar un seguimiento de la aplicación de la normativa sobre productos químicos, así como de las tendencias en este ámbito. Las conclusiones a las que se llegue a partir de los resultados de los informes deben constituir instrumentos útiles y prácticos para revisar el Reglamento y, si es necesario, para formular propuestas de modificación.

(65)

En la Agencia, el Foro de intercambio de información creado por el Reglamento (CE) no 1907/2006 servirá también para el intercambio de información sobre el cumplimiento del presente Reglamento.

(66)

Para garantizar la transparencia, imparcialidad y coherencia en el nivel de las actividades de cumplimiento de la normativa llevadas a cabo por los Estados miembros, estos deben crear un marco adecuado con el fin de imponer sanciones eficaces, proporcionadas y disuasorias en caso de incumplimiento del presente Reglamento, ya que el incumplimiento puede tener como resultado un perjuicio para la salud humana y el medio ambiente.

(67)

Procede establecer normas para que en la publicidad de las sustancias que cumplan los criterios de clasificación del presente Reglamento se mencionen los peligros asociados, de modo que se proteja a los destinatarios de dichas sustancias, incluidos los consumidores. También por este motivo, el hecho de que en la publicidad de las mezclas clasificadas como peligrosas deban indicarse los tipos de peligros que figuran en la etiqueta, permitirá a un particular firmar un contrato de compraventa sin haber visto previamente la etiqueta de la mezcla.

(68)

Conviene prever una cláusula de salvaguardia para hacer frente a situaciones en las que una sustancia o mezcla constituye un grave riesgo para la salud humana o para el medio ambiente, incluso en caso de que, de conformidad con el presente Reglamento, no esté clasificada como peligrosa. Si se da tal situación, puede ser necesario actuar a escala de las Naciones Unidas, dado el carácter mundial del comercio de sustancias y mezclas.

(69)

Dado que muchas de las obligaciones que el Reglamento (CE) no 1907/2006 establece para las empresas se derivan de la clasificación, el presente Reglamento no debe alterar el ámbito de aplicación ni el impacto de dicho Reglamento, salvo en lo que respecta a las disposiciones sobre las fichas de datos de seguridad. Para ello, dicho Reglamento debe ser modificado oportunamente.

(70)

Conviene que la aplicación del presente Reglamento se efectúe de forma escalonada a fin de que todas las partes implicadas, autoridades, empresas e interesados puedan, en su momento, concentrar los recursos en la preparación para cumplir las nuevas obligaciones. Por ello, y dado que la clasificación de las mezclas depende de la clasificación de las sustancias, las disposiciones de clasificación de las mezclas solo deben aplicarse después de la reclasificación de todas las sustancias. Debe permitirse que los afectados que, de forma voluntaria, deseen aplicar antes los criterios de clasificación del presente Reglamento puedan hacerlo, pero, para evitar confusiones, el etiquetado y el envasado deben cumplir en ese caso con el presente Reglamento, y no con las Directivas 67/548/CEE o 1999/45/CE.

(71)

Para reducir las cargas innecesarias para las empresas, las sustancias y mezclas que ya se encuentren en la cadena de suministro cuando se les empiecen a aplicar las disposiciones de etiquetado del presente Reglamento deben poder seguir comercializándose sin ser reetiquetadas durante un cierto tiempo.

(72)

Dado que los objetivos del presente Reglamento, a saber, armonizar las normas de clasificación, etiquetado y envasado, establecer la obligación de clasificar y crear una lista comunitaria armonizada de sustancias clasificadas y un catálogo de clasificación y etiquetado, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, pueden lograrse mejor a nivel comunitario, la Comunidad puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.

(73)

El presente Reglamento respeta los derechos fundamentales y observa los principios reconocidos, en particular, por la Carta de Derechos Fundamentales de la Unión Europea (23).

(74)

El presente Reglamento debe contribuir al cumplimiento del Enfoque estratégico para la gestión de los productos químicos a nivel internacional (SAICM), adoptado en Dubai el 6 de febrero de 2006.

(75)

A reserva de la evolución de los trabajos en las Naciones Unidas, la clasificación y etiquetado de las sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT) y muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB) deben incluirse en el presente Reglamento en una fase posterior.

(76)

Procede aprobar las medidas necesarias para la ejecución del presente Reglamento con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (24).

(77)

Conviene, en particular, conferir competencias a la Comisión para que adapte el presente Reglamento al progreso técnico y científico, incluida la incorporación de las modificaciones que se hagan al SGA en las Naciones Unidas, y en especial las modificaciones de las Naciones Unidas que se refieran al uso de la información en mezclas similares. Al llevar a cabo dichas adaptaciones al progreso técnico y científico debe tenerse en cuenta el ritmo bienal del trabajo de las Naciones Unidas. Conviene asimismo conferir competencias a la Comisión para que pueda decidir la clasificación y el etiquetado armonizados de sustancias específicas. Dado que estas medidas son de alcance general y están destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, deben adoptarse con arreglo al procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE.

(78)

Cuando, por imperiosas razones de urgencia, los plazos normalmente aplicables en el marco del procedimiento de reglamentación con control no puedan respetarse, la Comisión debe poder aplicar el procedimiento de urgencia previsto en el artículo 5 bis, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE, para la adopción de las adaptaciones al progreso técnico.

(79)

Asimismo, a efectos del presente Reglamento, asistirá a la Comisión el comité creado por el Reglamento (CE) no 1907/2006, con vistas a asegurar un planteamiento coherente de la actualización de la legislación sobre sustancias químicas.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

TÍTULO I

CUESTIONES GENERALES

Artículo 1

Objetivo y ámbito de aplicación

1.   El objetivo del presente Reglamento es garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana y del medio ambiente, así como la libre circulación de sustancias, mezclas y artículos a que se refiere el artículo 4, apartado 8, del siguiente modo:

a)

armonizando los criterios para la clasificación de sustancias y mezclas, y las normas de etiquetado y envasado para sustancias y mezclas peligrosas;

b)

imponiendo:

i)

a los fabricantes, importadores y usuarios intermedios, la obligación de clasificar las sustancias y mezclas comercializadas,

ii)

a los proveedores, la obligación de envasar y etiquetar las sustancias y mezclas comercializadas,

iii)

a los fabricantes, productores de artículos e importadores, la obligación de clasificar las sustancias no comercializadas que estén sujetas a registro o notificación de conformidad con el Reglamento (CE) no 1997/2006;

c)

imponiendo a los fabricantes e importadores de sustancias la obligación de notificar a la Agencia las clasificaciones de las mismas y los elementos de la etiqueta cuando estos no hayan sido presentados a la Agencia como parte de un registro conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1907/2006;

d)

elaborando una lista comunitaria de sustancias, con su clasificación y elementos de etiquetado armonizados, en el anexo VI, parte 3;

e)

creando un catálogo de clasificación y etiquetado de sustancias, compuesto por todas las notificaciones, las propuestas presentadas y las clasificaciones y elementos de etiquetado armonizados a que se refieren las letras c) y d).

2.   Quedan excluidos del ámbito de aplicación del presente Reglamento:

a)

las sustancias y mezclas radiactivas que entran en el ámbito de aplicación de la Directiva 96/29/Euratom del Consejo, de 13 de mayo de 1996 por la que se establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes (25);

b)

las sustancias y mezclas sometidas a supervisión aduanera, siempre que no sean objeto de ningún tipo de tratamiento o transformación, y que estén en depósito temporal o en una zona franca o en un depósito franco con el fin de volverse a exportar o en tránsito;

c)

las sustancias intermedias no aisladas;

d)

las sustancias y mezclas destinadas a la investigación y el desarrollo científicos, no comercializadas, siempre que se usen en condiciones controladas de conformidad con la legislación comunitaria sobre el lugar de trabajo y el medio ambiente.

3.   Los residuos, tal como se definen en la Directiva 2006/12/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2006, relativa a los residuos (26), no constituyen una sustancia, mezcla o artículo en el sentido del artículo 2 del presente Reglamento.

4.   Los Estados miembros podrán prever, en casos específicos, excepciones al presente Reglamento para determinadas sustancias o mezclas, cuando sea necesario por razones de defensa.

5.   El presente Reglamento no se aplicará a las sustancias y mezclas en las siguientes formas, en la fase de producto terminado, destinadas al usuario final:

a)

los medicamentos, tal como se definen en la Directiva 2001/83/CE;

b)

los medicamentos veterinarios, tal como se definen en la Directiva 2001/82/CE;

c)

los productos cosméticos, tal como se definen en la Directiva 76/768/CEE;

d)

los productos sanitarios, tal como se definen en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo, que sean invasivos o se apliquen en contacto directo con el cuerpo humano, y en la Directiva 98/79/CE;

e)

los alimentos o piensos, tal como se definen en el Reglamento (CE) no 178/2002, inclusive cuando son utilizados:

i)

como aditivos alimentarios en los productos alimenticios dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 89/107/CEE,

ii)

como aromatizantes en los productos alimenticios dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 88/388/CEE y de la Decisión 1999/217/CE,

iii)

como aditivos en los piensos dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1831/2003,

iv)

en la alimentación animal dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 82/471/CEE.

6.   Excepto cuando sea de aplicación el artículo 33, el presente Reglamento no se aplicará al transporte de mercancías peligrosas por vía aérea o marítima, carretera, ferrocarril o vía fluvial.

Artículo 2

Definiciones

A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

1)

«clase de peligro»: la naturaleza del peligro físico, para la salud humana o para el medio ambiente;

2)

«categoría de peligro»: la división de criterios dentro de cada clase de peligro, con especificación de su gravedad;

3)

«pictograma de peligro»: una composición gráfica que contiene un símbolo más otros elementos gráficos, como un contorno, un motivo o un color de fondo, y que sirve para transmitir una información específica sobre el peligro en cuestión;

4)

«palabra de advertencia»: un vocablo que indica el nivel relativo de gravedad de los peligros para alertar al lector de la existencia de un peligro potencial; se distinguen los dos niveles siguientes:

a)

«peligro»: palabra de advertencia utilizada para indicar las categorías de peligro más graves;

b)

«atención»: palabra de advertencia utilizada para indicar las categorías de peligro menos graves;

5)

«indicación de peligro»: una frase que, asignada a una clase o categoría de peligro, describe la naturaleza de los peligros de una sustancia o mezcla peligrosas, incluyendo cuando proceda el grado de peligro;

6)

«consejo de prudencia»: una frase que describe la medida o medidas recomendadas para minimizar o evitar los efectos adversos causados por la exposición a una sustancia o mezcla peligrosa durante su uso o eliminación;

7)

«sustancia»: un elemento químico y sus compuestos naturales o los obtenidos por algún proceso industrial, incluidos los aditivos necesarios para conservar su estabilidad y las impurezas que inevitablemente produzca el procedimiento, con exclusión de todos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición;

8)

«mezcla»: una mezcla o solución compuesta por dos o más sustancias;

9)

«artículo»: un objeto que, durante su fabricación, recibe una forma, superficie o diseño especiales que determinan su función en mayor medida que su composición química;

10)

«productor de un artículo»: toda persona física o jurídica que fabrica o ensambla un artículo dentro de la Comunidad;

11)

«polímero»: una sustancia constituida por moléculas caracterizadas por la secuencia de uno o varios tipos de unidades monoméricas. Dichas moléculas deben repartirse en una distribución de pesos moleculares en la que las diferencias de peso molecular puedan atribuirse principalmente a diferencias en el número de unidades monoméricas. Un polímero incluye los siguientes elementos:

a)

una mayoría ponderal simple de moléculas que contienen al menos tres unidades monoméricas con enlaces de covalencia con otra unidad monomérica u otro reactante como mínimo;

b)

menos de una mayoría ponderal simple de moléculas del mismo peso molecular.

En el contexto de esta definición, se entenderá por «unidad monomérica» la forma reactante de una sustancia monómera en un polímero;

12)

«monómero»: la sustancia capaz de formar enlaces covalentes con una secuencia de moléculas adicionales similares o distintas, en las condiciones de la reacción correspondiente de polimerización utilizada para el proceso concreto;

13)

«solicitante de registro»: el fabricante o el importador de una sustancia o el productor o el importador de un artículo que presenta una solicitud de registro de una sustancia conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1907/2006;

14)

«fabricación»: la producción u obtención de sustancias en estado natural;

15)

«fabricante»: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad que fabrique una sustancia en la Comunidad;

16)

«importación»: la introducción física en el territorio aduanero de la Comunidad;

17)

«importador»: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad y responsable de la importación;

18)

«comercialización»: suministro de un producto o puesta a disposición de un tercero, ya sea mediante pago o de forma gratuita. La importación se considerará comercialización;

19)

«usuario intermedio»: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad, distinta del fabricante o el importador, que use una sustancia, ya sea como tal o en forma de mezcla, en el transcurso de sus actividades industriales o laborales. Los distribuidores o los consumidores no son usuarios intermedios. Se considerará usuario intermedio al reimportador cubierto por la exención contemplada en el artículo 2, apartado 7, letra c), del Reglamento no 1907/2006;

20)

«distribuidor»: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad, incluidos los minoristas, que únicamente almacena y comercializa una sustancia, como tal o en forma de mezcla, destinada a terceros;

21)

«sustancia intermedia»: sustancia que se fabrica y consume o usa para procesos químicos de transformación en otra sustancia (denominados en adelante «síntesis»);

22)

«sustancia intermedia no aislada»: la sustancia intermedia que, durante la síntesis, no se extrae intencionalmente (excepto para tomar muestras) del equipo en el que tiene lugar la síntesis. Dicho equipo incluye el recipiente en que tiene lugar la reacción, su equipo auxiliar y cualquier otro equipo a través del cual pasen la sustancia o sustancias en flujo continuo o en un proceso discontinuo, así como los conductos de transferencia de un recipiente a otro con el fin de pasar a la etapa siguiente de la reacción, pero quedan excluidos los depósitos u otros recipientes en que se almacenen la sustancia o sustancias tras su fabricación;

23)

«Agencia»: la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos creada en virtud del Reglamento (CE) no 1907/2006;

24)

«autoridad competente»: la autoridad o autoridades u organismos creados por los Estados miembros para cumplir las obligaciones derivadas del presente Reglamento;

25)

«uso»: toda transformación, formulación, consumo, almacenamiento, conservación, tratamiento, envasado, trasvasado, mezcla, producción de un artículo o cualquier otra utilización;

26)

«proveedor»: todo fabricante, importador, usuario intermedio o distribuidor que comercializa una sustancia, como tal o en forma de mezcla, o una mezcla;

27)

«aleación»: material metálico, homogéneo a escala macroscópica, formado por dos o más elementos combinados de manera que no se pueden separar fácilmente con medios mecánicos; a efectos del presente Reglamento, las aleaciones se consideran mezclas;

28)

«Recomendaciones de las Naciones Unidas»: las Recomendaciones de las Naciones Unidas relativas al transporte de mercancías peligrosas;

29)

«notificante»: el fabricante o el importador, o grupo de fabricantes o importadores que presenten una notificación a la Agencia;

30)

«investigación y desarrollo científicos»: toda labor científica de experimentación, análisis o investigación química llevada a cabo en condiciones controladas;

31)

«valor de corte»: valor umbral para cualquier impureza, aditivo o componente individual clasificados presentes en una sustancia o en una mezcla, por encima del cual estos se han de tener en cuenta a la hora de determinar si la sustancia o la mezcla, según corresponda, han de ser clasificadas;

32)

«límite de concentración»: valor umbral para cualquier impureza, aditivo o componente individual clasificados presentes en una sustancia o en una mezcla, que puede dar lugar a la clasificación de la sustancia o de la mezcla, según corresponda;

33)

«diferenciación»: la distinción dentro de las clases de peligro en función de la vía de exposición o de la naturaleza de los efectos;

34)

«factor M»: es un factor multiplicador Se aplica a la concentración de una sustancia clasificada como peligrosa para el medio ambiente acuático en las categorías aguda 1 o crónica 1, y se utiliza para obtener, mediante el método de la suma, la clasificación de una mezcla en la que se halla presente la sustancia;

35)

«envasado»: el producto completo de la operación de envasar consistente en el envase y su contenido;

36)

«envase»: uno o más recipientes y cualquier otro componente o material necesario para que los recipientes cumplan la función de contención y otras funciones de seguridad;

37)

«envase intermedio»: el envase colocado entre el envase interior, o entre artículos, y un envase exterior.

Artículo 3

Sustancias y mezclas peligrosas y especificación de las clases de peligro

Una sustancia o mezcla que cumpla los criterios de peligro físico, para la salud humana o para el medio ambiente, establecidos en las partes 2 a 5 del anexo I es peligrosa y se clasificará de acuerdo con las correspondientes clases de peligro contempladas en dicho anexo.

Cuando en el anexo I se diferencien las clases de peligro según la vía de exposición o la naturaleza de los efectos, la sustancia o mezcla se clasificará de acuerdo con dicha diferenciación.

Artículo 4

Obligaciones generales de clasificación etiquetado y envasado

1.   Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios clasificarán las sustancias o mezclas de conformidad con el título II antes de comercializarlas.

2.   Sin perjuicio de los requisitos previstos en el apartado 1, los fabricantes, productores de artículos e importadores clasificarán aquellas sustancias no comercializadas de conformidad con el título II cuando:

a)

el artículo 6, el artículo 7, apartados 1 o 5, el artículo 17 o el artículo 18 del Reglamento (CE) no 1907/2006 establezcan el registro de una sustancia;

b)

el artículo 7, apartado 2, o el artículo 9 del Reglamento (CE) no 1907/2006 establezcan la notificación.

3.   Si una sustancia está sujeta a clasificación y etiquetado armonizados de conformidad con el título V mediante una entrada en la parte 3 del anexo VI, dicha sustancia se clasificará según dicha entrada, y no se procederá a su clasificación de conformidad con el título II para las clases o diferenciaciones de peligro cubiertas por la entrada en cuestión.

No obstante, si la sustancia también entra en una o más clases o diferenciaciones de peligro no cubiertas por una entrada en la parte 3 del anexo VI, se procederá a su clasificación de conformidad con el título II para esas clases o diferenciaciones de peligro.

4.   Cuando una sustancia o mezcla se clasifique como peligrosa, los proveedores velarán por que se etiquete y envase de conformidad con los títulos III y IV, antes de ser comercializada.

5.   En cumplimiento de sus obligaciones, en virtud del apartado 4, los distribuidores podrán usar la clasificación para una sustancia o mezcla obtenida de conformidad con el título II por un agente de la cadena de suministro.

6.   En cumplimiento de sus obligaciones, en virtud de los apartados 1 y 4, los usuarios intermedios podrán utilizar la clasificación de una sustancia o mezcla obtenida de conformidad con el título II por un agente de la cadena de suministro, siempre que no modifiquen la composición de esa sustancia o mezcla.

7.   Una mezcla de aquellas a las que hace referencia la parte 2 del anexo II que contenga alguna sustancia clasificada como peligrosa no será comercializada, salvo que vaya etiquetada de conformidad con el título III.

8.   A efectos del presente Reglamento, los artículos a los que hace referencia la sección 2.1 del anexo I se clasificarán, etiquetarán y envasarán según las normas aplicables a las sustancias y las mezclas antes de ser comercializados.

9.   Los proveedores en una cadena de suministro cooperarán para cumplir los requisitos de clasificación, etiquetado y envasado que establece el presente Reglamento.

10.   No se comercializarán las sustancias y mezclas que no cumplan el presente Reglamento.

TÍTULO II

CLASIFICACIÓN DEL PELIGRO

CAPÍTULO 1

Identificación y examen de la información

Artículo 5

Identificación y examen de la información disponible sobre las sustancias

1.   Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios de una sustancia identificarán la información disponible pertinente para determinar si la sustancia conlleva algún peligro físico, para la salud humana o para el medio ambiente de los establecidos en el anexo I, y, en particular, la información siguiente:

a)

los datos generados siguiendo alguno de los métodos establecidos en el artículo 8, apartado 3;

b)

los datos epidemiológicos y la experiencia sobre los efectos en los seres humanos, como datos laborales y datos extraídos de bases de datos de accidentes;

c)

cualquier otra información generada conforme a lo dispuesto en el anexo XI, sección I, del Reglamento (CE) no 1907/2006;

d)

cualquier nueva información científica;

e)

cualquier otra información generada en el marco de programas químicos reconocidos internacionalmente.

La información se referirá a las formas o a los estados físicos en que la sustancia se comercializa y en que cabe razonablemente esperar que se use.

2.   Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios examinarán la información mencionada en el apartado 1 para determinar si es adecuada, fiable y científicamente válida a efectos de la evaluación con arreglo al capítulo 2 del presente título.

Artículo 6

Identificación y examen de la información disponible sobre las mezclas

1.   Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios de una mezcla identificarán la información pertinente disponible sobre la propia mezcla o las sustancias que contiene para determinar si la mezcla conlleva algún peligro físico, para la salud humana o para el medio ambiente de los establecidos en el anexo I, y, en particular, la información siguiente:

a)

los datos generados siguiendo alguno de los métodos establecidos en el artículo 8, apartado 3, sobre la propia mezcla o las sustancias que contiene;

b)

los datos epidemiológicos y la experiencia sobre los efectos en seres humanos de la propia mezcla o las sustancias que contiene, como datos laborales y datos extraídos de bases de datos de accidentes;

c)

cualquier otra información generada conforme a lo dispuesto en el anexo XI, sección I, del Reglamento (CE) no 1907/2006 sobre la propia mezcla o las sustancias que contiene;

d)

cualquier otra información generada en el marco de programas químicos internacionalmente reconocidos sobre la propia mezcla o las sustancias que contiene.

La información se referirá a las formas o a los estados físicos en que la mezcla se comercializa y, en su caso, en que cabe razonablemente esperar que se use.

2.   A reserva de lo dispuesto en los apartados 3 y 4, cuando se disponga de la información mencionada en el apartado 1 para la propia mezcla, y el fabricante, importador o usuario intermedio determine que tal información es adecuada, fiable y, en su caso, científicamente válida, dicho fabricante, importador o usuario intermedio la usará a efectos de la evaluación con arreglo al capítulo 2 del presente título.

3.   Para la evaluación de mezclas con arreglo al capítulo 2 del presente título, en lo relativo a las clases de peligro «mutagenicidad en células germinales», «carcinogenicidad» y «toxicidad para la reproducción» a que se refieren las secciones 3.5.3.1, 3.6.3.1 y 3.7.3.1 del anexo I, el fabricante, importador o usuario intermedio solo usará la información pertinente disponible sobre las sustancias de la mezcla, mencionada en el apartado 1.

Además, cuando los datos disponibles de ensayos sobre la propia mezcla pongan de manifiesto efectos de mutagenicidad en células germinales, carcinogenicidad o toxicidad para la reproducción que no hayan sido identificados a partir de la información sobre cada sustancia de la mezcla, también se tendrán en cuenta dichos datos.

4.   Para la evaluación de mezclas con arreglo al capítulo 2 del presente título, en lo relativo a las propiedades de «biodegradación y bioacumulación» de la clase de peligro «peligroso para el medio ambiente acuático» a que se refieren las secciones 4.1.2.8 y 4.1.2.9 del anexo I, el fabricante, importador o usuario intermedio solo usará la información pertinente disponible sobre las sustancias de la mezcla, mencionada en el apartado 1.

5.   Cuando no se disponga de datos de ensayos sobre la propia mezcla del tipo mencionado en el apartado 1 o estos datos sean inadecuados, el fabricante, importador o usuario intermedio podrá utilizar otra información disponible sobre sustancias y mezclas similares sometidas a ensayo, que pueda también considerarse pertinente para determinar si la mezcla es peligrosa, siempre que dicho fabricante, importador o usuario intermedio haya establecido que tal información es adecuada y fiable a efectos de la evaluación con arreglo al artículo 9, apartado 4.

Artículo 7

Ensayos con animales y con seres humanos

1.   Cuando se lleven a cabo nuevos ensayos a efectos del presente Reglamento, solo se recurrirá a la experimentación animal en el sentido de la Directiva 86/609/CEE cuando otras alternativas, que ofrezcan fiabilidad y calidad de los datos suficientes, no sean posibles.

2.   Se prohíbe la realización de ensayos con primates no humanos a efectos del presente Reglamento.

3.   No se realizarán ensayos con seres humanos a efectos del presente Reglamento. No obstante, podrán utilizarse a dichos efectos datos procedentes de otras fuentes, tales como estudios clínicos.

Artículo 8

Generación de nueva información sobre sustancias y mezclas

1.   Para determinar si una sustancia o mezcla conlleva algún peligro para la salud humana o para el medio ambiente de los establecidos en el anexo I del presente Reglamento, el fabricante, importador o usuario intermedio podrá realizar nuevos ensayos, siempre que haya agotado todos los demás medios de generar información, incluida la aplicación de las normas establecidas en el anexo XI, sección 1, del Reglamento (CE) no 1907/2006.

2.   Para determinar si una sustancia o mezcla conlleva alguno de los peligros físicos a que se refiere el anexo I, parte 2, el fabricante, importador o usuario intermedio realizará los ensayos establecidos en dicha parte, salvo que ya se disponga de información adecuada y fiable.

3.   Los ensayos a que se refiere el apartado 1 se realizarán de acuerdo con uno de los siguientes métodos:

a)

los métodos de ensayo a que se refiere el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1907/2006;

o

b)

unos principios científicos sólidos internacionalmente reconocidos o métodos validados con arreglo a procedimientos internacionales.

4.   Si el fabricante, importador o usuario intermedio realiza nuevos ensayos y análisis ecotoxicológicos o toxicológicos, estos se harán conforme a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1907/2006.

5.   Cuando se realicen nuevos ensayos sobre peligros físicos a efectos del presente Reglamento, estos se llevarán a cabo, a más tardar a partir del 1 de enero de 2014, de conformidad con un sistema de calidad pertinente reconocido o en laboratorios que apliquen una norma pertinente reconocida.

6.   Los ensayos que se lleven a cabo a efectos del presente Reglamento se realizarán con la sustancia o la mezcla en la forma o formas o en el estado o estados físicos en que la sustancia o mezcla se comercializa y en que cabe razonablemente esperar que se use.

CAPÍTULO 2

Evaluación de la información sobre el peligro y decisión respecto a la clasificación

Artículo 9

Evaluación de la información sobre el peligro de sustancias y mezclas

1.   Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios de una sustancia o mezcla evaluarán la información identificada de acuerdo con el capítulo 1 del presente título, aplicándole los criterios para la clasificación en cada clase o diferenciación de peligro que figuran en las partes 2 a 5 del anexo I, para determinar los peligros asociados a la sustancia o mezcla.

2.   Al evaluar los datos de ensayos disponibles sobre una sustancia o mezcla, que se hayan obtenido por métodos de ensayo distintos de los mencionados en el artículo 8, apartado 3, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios compararán los métodos de ensayo empleados con los indicados en dicho artículo, para determinar si el uso de dichos métodos afecta a la evaluación a que se refiere el apartado 1 del presente artículo.

3.   Si los criterios no pueden aplicarse directamente a la información identificada disponible, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios realizarán una evaluación recurriendo a la determinación del peso de las pruebas, utilizando la opinión de expertos, de conformidad con la sección 1.1.1 del anexo I del presente Reglamento, sopesando toda la información disponible pertinente para determinar los peligros de la sustancia o la mezcla, y de conformidad con la sección 1.2 del anexo XI del Reglamento (CE) no 1907/2006.

4.   Cuando solo se disponga de la información mencionada en el artículo 6, apartado 5, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios aplicarán, a efectos de la evaluación, los principios de extrapolación mencionados en la sección 1.1.3 y en cada sección de las partes 3 y 4 del anexo I.

No obstante, cuando dicha información no permita aplicar ni los principios de extrapolación ni los principios para utilizar la opinión de expertos y la determinación del peso de las pruebas de conformidad con la parte 1 del anexo I, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios evaluarán la información aplicando los otros métodos descritos en cada sección de las partes 3 y 4 del anexo I.

5.   A la hora de evaluar la información disponible a efectos de clasificación, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios tendrán en cuenta las formas o los estados físicos en que la sustancia se comercializa y en que cabe razonablemente esperar que se use.

Artículo 10

Límites de concentración y factores M para la clasificación de sustancias y mezclas

1.   Los límites de concentración específicos y genéricos son límites que se asignan a una sustancia para indicar el umbral en el cual o por encima del cual la presencia de esa sustancia en otra sustancia o mezcla como impureza, aditivo o componente individual identificados lleva a clasificar la sustancia o la mezcla como peligrosa.

El fabricante, importador o usuario intermedio fijará límites de concentración específicos cuando información científica adecuada y fiable ponga de manifiesto que el peligro de una sustancia es evidente cuando esta se encuentra en niveles inferiores a las concentraciones establecidas para cualquiera de las clases de peligro de la parte 2 del anexo I, o por debajo de los límites de concentración genéricos establecidos para cualquier clase de peligro de las partes 3, 4 y 5 del anexo I.

En circunstancias excepcionales, el fabricante, importador o usuario intermedio podrá fijar límites de concentración específicos cuando disponga de información científica adecuada, fiable y concluyente que muestre que el peligro de una sustancia clasificada como peligrosa no es evidente en niveles superiores a las concentraciones establecidas para la clase de peligro correspondiente de la parte 2 del anexo I, o por encima de los límites de concentración genéricos establecidos para la clase de peligro correspondiente de las partes 3, 4 y 5 del anexo I.

2.   Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios establecerán factores M para las sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente acuático en las categorías aguda 1 o crónica 1.

3.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, no se establecerán límites de concentración específicos para las clases o diferenciaciones de peligro armonizadas para sustancias incluidas en la parte 3 del anexo VI.

4.   No obstante lo dispuesto en el apartado 2, no se establecerán factores M para las clases o diferenciaciones de peligro armonizadas para sustancias incluidas en la parte 3 del anexo VI para las que se indica un factor M en dicha parte.

No obstante, si en la parte 3 del anexo VI no se indica un factor M para sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente acuático en las categorías aguda 1 o crónica 1, el fabricante, importador o usuario intermedio fijará un factor M basado en los datos disponible sobre la sustancia. Cuando el fabricante, importador o usuario intermedio hayan clasificado una mezcla en la que se halle presente la sustancia mediante el método de la suma, se empleará este factor M.

5.   Al establecer un límite de concentración específico o un factor M, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios tendrán en cuenta todos los límites de concentración específicos o factores M que para dicha sustancia se hayan incluido en el catálogo de clasificación y etiquetado.

6.   Los límites de concentración específicos establecidos de conformidad con el apartado 1 prevalecerán sobre las concentraciones de las secciones pertinentes de la parte 2 del anexo I o sobre los límites de concentración genéricos de las secciones pertinentes de las partes 3, 4 y 5 del anexo I.

7.   La Agencia establecerá directrices para la aplicación de los apartados 1 y 2.

Artículo 11

Valores de corte

1.   Cuando una sustancia contenga otra sustancia clasificada como peligrosa, ya sea en forma de impureza, aditivo o componente individual identificado, ello se tendrá en cuenta a efectos de la clasificación cuando la concentración de impureza, aditivo o componente individual identificado sea igual o superior al valor de corte aplicable de conformidad con el apartado 3.

2.   Cuando una mezcla contenga una sustancia clasificada como peligrosa, bien como componente o en forma de impureza o aditivo identificados, esta información se tendrá en cuenta a efectos de la clasificación cuando la concentración de dicha sustancia sea igual o superior a su valor de corte al que hace referencia el apartado 3.

3.   El valor de corte al que se refieren los apartados 1 y 2 se determinará según lo establecido en la sección 1.1.2.2 del anexo I.

Artículo 12

Casos específicos que requieren más evaluación

Cuando, de resultas de la evaluación realizada de conformidad con el artículo 9, se identifiquen las siguientes propiedades o efectos, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios los tendrán en cuenta a efectos de la clasificación:

a)

si se pone de manifiesto a raíz de información adecuada y fiable que, en la práctica, los peligros físicos de una sustancia o mezcla difieren de los mostrados por los ensayos;

b)

si se pone de manifiesto a partir de datos científicos experimentales concluyentes que la sustancia o mezcla no está disponible biológicamente, siempre que se haya verificado que esos datos son adecuados y fiables;

c)

si se pone de manifiesto a partir de información científica adecuada y fiable la existencia potencial de efectos sinérgicos o antagonistas entre las sustancias de una mezcla cuya evaluación se decidió sobre la base de la información para las sustancias de la mezcla.

Artículo 13

Decisión para clasificar sustancias y mezclas

Si la evaluación realizada de conformidad con el artículo 9 y con el artículo 12 pone de manifiesto que los peligros asociados con la sustancia o mezcla cumplen los criterios de clasificación en una o más de las clases o diferenciaciones de peligro de las partes 2 a 5 del anexo I, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios clasificarán la sustancia o mezcla con respecto a las correspondientes clases o diferenciaciones de peligro, asignando lo siguiente:

a)

una o más categorías de peligro para cada clase o diferenciación de peligro pertinente;

b)

a reserva de lo dispuesto en el artículo 21, una o más indicaciones de peligro para cada categoría de peligro asignada según la letra a).

Artículo 14

Normas específicas para la clasificación de las mezclas

1.   La clasificación de una mezcla no se verá afectada cuando de la evaluación de la información se desprenda algo de lo siguiente:

a)

que las sustancias de la mezcla reaccionan lentamente con los gases atmosféricos, en particular con oxígeno, dióxido de carbono y vapor de agua, para formar sustancias diferentes a baja concentración;

b)

que las sustancias de la mezcla reaccionan muy lentamente con otras sustancias de la mezcla para formar sustancias diferentes a baja concentración;

c)

que las sustancias de la mezcla pueden autopolimerizarse para formar oligómeros o polímeros a baja concentración.

2.   No es necesario clasificar una mezcla por sus propiedades explosivas, comburentes o inflamables a las que hace referencia la parte 2 del anexo I cuando se cumple alguna de las condiciones siguientes:

a)

que ninguna de las sustancias de la mezcla presente ninguna de esas propiedades y, sobre la base de la información de que dispone el proveedor, es poco probable que la mezcla presente peligros de este tipo;

b)

si en caso de modificación de la composición de una mezcla las pruebas científicas indican que una evaluación de la información sobre la mezcla no dará lugar a una modificación de la clasificación;

c)

si una mezcla que se comercializa en forma de generador de aerosol cumple las disposiciones del artículo 8, apartado 1, letra a) de la Directiva 75/324/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los generadores aerosoles (27).

Artículo 15

Revisión de la clasificación de sustancias y mezclas

1.   Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios harán todo lo que razonablemente esté en su mano para mantenerse al tanto de la nueva información científica o técnica que pueda afectar a la clasificación de las sustancias o mezclas que comercializan. Cuando un fabricante, importador o usuario intermedio tenga conocimiento de tal información, que considere adecuada y fiable, efectuará sin demora injustificada una nueva evaluación de conformidad con el presente capítulo.

2.   Cuando el fabricante, importador o usuario intermedio introduce un cambio en una mezcla que ha sido clasificada como peligrosa, efectuará una nueva evaluación, de conformidad con el presente capítulo, cuando el cambio sea uno de los siguientes:

a)

modificación en la composición de la concentración inicial de uno o varios de los componentes peligrosos, en concentraciones iguales o superiores a los límites especificados en la tabla 1.2 del anexo I, parte 1;

b)

modificación en la composición que conlleve la sustitución o adición de uno o más componentes, en concentraciones iguales o superiores al valor de corte al que hace referencia el artículo 11, apartado 3.

3.   La nueva evaluación mencionada en los apartados 1 y 2 no será necesaria si hay una justificación científica válida de que dicha evaluación no conllevará un cambio de la clasificación.

4.   Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios adaptarán la clasificación de la sustancia o mezcla a los resultados de la nueva evaluación, salvo cuando haya clases o diferenciaciones de peligro armonizadas para sustancias incluidas en la parte 3 del anexo VI.

5.   En relación con los apartados 1 a 4 del presente artículo, cuando la sustancia o la mezcla de que se trate se incluya en el ámbito de aplicación de la Directiva 91/414/CEE o de la Directiva 98/8/CE, se aplicarán además los requisitos de dichas Directivas.

Artículo 16

Clasificación de las sustancias incluidas en el catálogo de clasificación y etiquetado

1.   Los fabricantes e importadores podrán clasificar una sustancia de manera distinta a la que ya figura en el catálogo de clasificación y etiquetado, siempre que presenten a la Agencia las razones de la clasificación, junto con la notificación realizada de conformidad con el artículo 40.

2.   El apartado 1 no se aplicará si la clasificación que figura en el catálogo de clasificación y etiquetado es una clasificación armonizada incluida en la parte 3 del anexo VI.

TÍTULO III

COMUNICACIÓN DEL PELIGRO MEDIANTE EL ETIQUETADO

CAPÍTULO 1

Contenido de la etiqueta

Artículo 17

Normas generales

1.   Una sustancia o mezcla clasificada como peligrosa y contenida en un envase llevará una etiqueta en la que figurarán los siguientes elementos:

a)

el nombre, la dirección y el número de teléfono del proveedor o proveedores;

b)

la cantidad nominal de la sustancia o mezcla contenida en el envase a disposición del público en general, salvo que esta cantidad ya esté especificada en otro lugar del envase;

c)

los identificadores del producto, tal como se especifica en el artículo 18;

d)

cuando proceda, los pictogramas de peligro de conformidad con el artículo 19;

e)

cuando proceda, las palabras de advertencia de conformidad con el artículo 20;

f)

cuando proceda, las indicaciones de peligro de conformidad con el artículo 21;

g)

cuando proceda, los consejos de prudencia apropiados de conformidad con el artículo 22;

h)

cuando proceda, una sección de información suplementaria de conformidad con el artículo 25.

2.   La etiqueta estará escrita en la lengua o lenguas oficiales del Estado o Estados miembros en que se comercializa la sustancia o mezcla, a menos que el Estado o Estados miembros interesados dispongan otra cosa.

Los proveedores podrán usar en sus etiquetas más lenguas de las exigidas por los Estados miembros, siempre que en todas ellas aparezca la misma información.

Artículo 18

Identificadores del producto

1.   Figurarán en la etiqueta los detalles que permitan la identificación de la sustancia o mezcla, denominados en lo sucesivo «identificadores del producto».

El término utilizado para la identificación de la sustancia o mezcla será el mismo que el que aparece en la ficha de datos de seguridad elaborada de conformidad con el artículo 31 del Reglamento (CE) no 1907/2006 (denominada en lo sucesivo «ficha de datos de seguridad») sin perjuicio del artículo 17, apartado 2, del presente Reglamento.

2.   En el caso de una sustancia, el identificador del producto constará, como mínimo, de lo siguiente:

a)

si la sustancia figura en la parte 3 del anexo VI, un nombre y un número de identificación tal como figuren en ella, o

b)

si la sustancia no figura en la parte 3 del anexo VI, pero sí en el catálogo de clasificación y etiquetado, un nombre y un número de identificación tal como figuren en él, o

c)

si la sustancia no figura en la parte 3 del anexo VI ni en el catálogo de clasificación y etiquetado, el número asignado por el CAS, denominado en lo sucesivo «el número CAS», junto con la denominaciónestablecida en la nomenclatura suministrada por la IUPAC (denominada en lo sucesivo «la nomenclatura de la IUPAC»), o bien el número CAS junto con otra u otras denominaciones químicas internacionales, o

d)

si no se dispone del número CAS, la denominaciónde la nomenclatura de la IUPAC u otra u otras denominaciones químicas internacionales.

Cuando la denominaciónde la nomenclatura de la IUPAC sobrepase los cien caracteres, podrá usarse una de las otras denominaciones (nombre común, nombre comercial, abreviatura) a que se refiere la sección 2.1.2 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1907/2006, siempre que en la notificación contemplada en el artículo 40 figuren la denominaciónde la nomenclatura de la IUPAC y la otra denominación utilizada.

3.   En el caso de una mezcla, el identificador del producto constará de las dos partes siguientes:

a)

el nombre comercial o la denominación de la mezcla;

b)

la identidad de todas las sustancias de la mezcla que contribuyen a su clasificación por lo que respecta a la toxicidad aguda, a la corrosión cutánea o a las lesiones oculares graves, a la mutagenicidad en células germinales, a la carcinogenicidad, a la toxicidad para la reproducción, a la sensibilización respiratoria o cutánea, a la toxicidad específica en determinados órganos (STOT), o al peligro por aspiración.

Cuando, en el caso mencionado en la letra b), dicho requisito implique dar diversas denominaciones químicas, bastará con un máximo de cuatro, a menos que se requieran más de cuatro denominaciones para reflejar la naturaleza y la gravedad de los peligros.

Las denominaciones químicas seleccionadas identificarán fundamentalmente las sustancias responsables de los peligros para la salud humana más importantes que han llevado a la clasificación y a la elección de las correspondientes indicaciones de peligro.

Artículo 19

Pictogramas de peligro

1.   En la etiqueta figurarán el pictograma o pictogramas de peligro correspondientes, destinados a transmitir información específica sobre el peligro en cuestión.

2.   A reserva del artículo 33, los pictogramas de peligro cumplirán los requisitos establecidos en la sección 1.2.1 del anexo I y en el anexo V.

3.   El pictograma de peligro correspondiente a cada clasificación específica queda establecido en las tablas del anexo I que indican los elementos que deben figurar en las etiquetas para cada clase de peligro.

Artículo 20

Palabras de advertencia

1.   En la etiqueta figurará la palabra de advertencia correspondiente de conformidad con la clasificación de la sustancia o mezcla peligrosa.

2.   La palabra de advertencia correspondiente a cada clasificación específica queda establecida en las tablas de las partes 2 a 5 del anexo I que indican los elementos que deben figurar en las etiquetas para cada clase de peligro.

3.   Cuando en la etiqueta figure la palabra de advertencia «peligro», no aparecerá la palabra de advertencia «atención».

Artículo 21

Indicaciones de peligro

1.   En la etiqueta figurarán las indicaciones de peligro correspondientes de conformidad con la clasificación de la sustancia o mezcla peligrosa.

2.   Las indicaciones de peligro correspondientes a cada clasificación quedan establecidas en las tablas de las partes 2 a 5 del anexo I que indican los elementos que deben figurar en las etiquetas para cada clase de peligro.

3.   Cuando una sustancia figure en la parte 3 del anexo VI, se usará en la etiqueta la indicación de peligro correspondiente a cada clasificación específica cubierta por la entrada de dicha parte, junto con las indicaciones de peligro a que se refiere el apartado 2 para cualquier otra clasificación que no esté cubierta por la entrada en cuestión.

4.   Las indicaciones de peligro se redactarán de conformidad con el anexo III.

Artículo 22

Consejos de prudencia

1.   En la etiqueta figurarán los consejos de prudencia correspondientes.

2.   Los consejos de prudencia se seleccionarán de entre los establecidos en las tablas de las partes 2 a 5 del anexo I que indican los elementos que deben figurar en las etiquetas para cada clase de peligro.

3.   Los consejos de prudencia se seleccionarán de conformidad con los criterios establecidos en la parte 1 del anexo IV, teniendo en cuenta las indicaciones de peligro y los usos previstos o identificados de la sustancia o la mezcla.

4.   Los consejos de prudencia se redactarán de conformidad con la parte 2 del anexo IV.

Artículo 23

Excepciones a los requisitos de etiquetado en casos particulares

Las disposiciones específicas de etiquetado establecidas en la sección 1.3 del anexo I se aplicarán a:

a)

botellas de gas transportables;

b)

botellas de gas propano, butano o gas licuado de petróleo;

c)

aerosoles y recipientes con dispositivo nebulizador sellado que contengan sustancias o mezclas clasificadas en la clase de peligro por aspiración;

d)

metales en forma masiva, aleaciones, mezclas que contengan polímeros o mezclas que contengan elastómeros;

e)

explosivos, a los que se refiere la sección 2.1 del anexo I, comercializados con objeto de producir un efecto explosivo o pirotécnico.

Artículo 24

Solicitud de utilización de una denominación química alternativa

1.   Cuando el fabricante, el importador o el usuario intermedio de una sustancia presente en una mezcla pueda demostrar que al desvelar en la etiqueta o en la ficha de datos de seguridad la identidad química de dicha sustancia se pone en peligro el carácter confidencial de su actividad empresarial, en particular la propiedad intelectual, podrá solicitar permiso a la Agencia para utilizar una denominación química alternativa siempre que la sustancia cumpla los criterios especificados en la parte 1 del anexo 1, y dicho nombre se refiera a esa sustancia presente en la mezcla bien mediante un nombre que identifique sus grupos químicos funcionales más importantes, o bien mediante una denominación alternativa.

2.   Toda solicitud a la que hace referencia el apartado 1 del presente artículo se cursará en el formato mencionado en el artículo 111 del Reglamento (CE) no 1907/2006 y conllevará el pago de tasas.

La Comisión establecerá el nivel de las tasas siguiendo el procedimiento previsto en el artículo 54, apartado 2, del presente Reglamento.

Se fijarán tasas reducidas para las PYME.

3.   La Agencia podrá requerir más información del fabricante, el importador o el usuario intermedio cuando sea necesario para tomar una decisión. Si la Agencia no formula objeciones en el plazo de seis semanas desde el requerimiento o desde la recepción de la información complementaria solicitada se considerará que el uso de la denominación solicitada está autorizado.

4.   Si la Agencia no acepta la solicitud, se aplicarán las disposiciones prácticas previstas en el artículo 118, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1907/2006.

5.   La Agencia informará a las autoridades competentes del Estado miembro del resultado de la solicitud conforme al apartado 3 o 4 y les facilitará la información presentada por el fabricante, el importador o el usuario intermedio.

6.   Si la nueva información demuestra que la utilización de la denominación química alternativa no aporta información suficiente para tomar las medidas sanitarias y de seguridad que deberán adoptarse en el lugar de trabajo ni para garantizar el control de los riesgos derivados de manipular la mezcla de que se trate, la Agencia revisará su decisión sobre el empleo de esa denominación química alternativa. La Agencia podrá retirar su decisión o modificarla precisando qué denominación química alternativa permite utilizar. Si la Agencia retira o modifica su decisión, se aplicarán las disposiciones prácticas previstas en el artículo 118, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1907/2006.

7.   Cuando se haya autorizado el uso de una denominación química alternativa, pero la clasificación de la sustancia presente en una mezcla para la que se utiliza la denominación alternativa deje de reunir los criterios de la sección 1.4.1 del anexo I, el proveedor de dicha sustancia presente en una mezcla utilizará el identificador del producto para la sustancia de conformidad con el artículo 18, y no la denominación química alternativa, en la etiqueta y en la ficha de datos de seguridad.

8.   En el caso de las sustancias, por sí solas o presentes en una mezcla, para las cuales la Agencia haya admitido como válida una justificación con arreglo al artículo 10, letra a), inciso xi), del Reglamento (CE) no 1907/2006, referida a información contemplada en el artículo 119, apartado 2, letras f) o g), de ese mismo Reglamento, el fabricante, el importador o el usuario intermedio podrán utilizar en la etiqueta y en la ficha de datos de seguridad una denominación que se publique en Internet. En relación con las sustancias presentes en una mezcla a las que haya dejado de aplicarse el artículo 119, apartado 2, letras f) o g), de dicho Reglamento, el fabricante, el importador o el usuario intermedio podrán solicitar permiso a la Agencia para utilizar una denominación química alternativa con arreglo al apartado 1 del presente artículo.

9.   Cuando el proveedor de una mezcla haya demostrado, antes del 1 de junio de 2015, que, de conformidad con el artículo 15 de la Directiva 1999/45/CE, al desvelar la identidad química de una sustancia en una mezcla se pone en peligro el carácter confidencial de su actividad empresarial, podrá seguir usando la denominación alternativa acordada a efectos del presente Reglamento.

Artículo 25

Información suplementaria que debe figurar en la etiqueta

1.   Los consejos de prudencia figurarán en la sección de información suplementaria de la etiqueta, cuando una sustancia o mezcla clasificada como peligrosa tenga las propiedades físicas o relativas a efectos sobre la salud humana a las que hacen referencia las secciones 1.1 y 1.2 del anexo II.

Se redactarán de conformidad con las secciones 1.1 y 1.2 del anexo II y la parte 2 del anexo III.

Si una sustancia figura en la parte 3 del anexo VI, se incluirán en la información suplementaria presentada en la etiqueta las indicaciones de peligro suplementarias que figuren en la misma para dicha sustancia.

2.   Se incluirá un consejo de prudencia en la sección de información suplementaria de la etiqueta cuando una sustancia o mezcla clasificada como peligrosa entre dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 91/414/CEE.

Este se redactará de conformidad con la parte 4 del anexo II y la parte 3 del anexo III del presente Reglamento.

3.   El proveedor podrá incluir en la sección de información suplementaria de la etiqueta otras informaciones además de las mencionadas en los apartados 1 y 2, siempre que no dificulten la identificación de los elementos de la etiqueta mencionados en el artículo 17, apartado 1, letras a) a g), y ofrezca más detalles y no contradiga o ponga en entredicho la validez de la información especificada por dichos elementos.

4.   En la etiqueta o el envase de una sustancia o mezcla no deberán figurar indicaciones como «no tóxico», «no nocivo», «no contaminante», «ecológico», ni otras indicaciones que señalen que la sustancia o mezcla no es peligrosa, o sean no consecuentes con la clasificación.

5.   Cuando se clasifique una sustancia o mezcla de conformidad con la parte 5 del anexo I,

a)

el pictograma de peligro no figurará en la etiqueta;

b)

las palabras de advertencia, las indicaciones de peligro y los consejos de prudencia figurarán en la sección de información suplementaria de la etiqueta.

6.   Cuando una mezcla contenga una sustancia clasificada como peligrosa, se etiquetará de conformidad con la parte 2 del anexo II.

Las indicaciones se redactarán de conformidad con la parte 3 del anexo III y figurarán en la sección de información suplementaria de la etiqueta.

En la etiqueta figurarán asimismo el identificador del producto a que se refiere el artículo 18, y el nombre, la dirección y el número de teléfono del proveedor de la mezcla.

Artículo 26

Principios de prioridad de los pictogramas de peligro

1.   Cuando la clasificación de una sustancia o mezcla dé lugar a que en la etiqueta deba figurar más de un pictograma de peligro, se aplicarán los siguientes principios de prioridad para reducir el número requerido de pictogramas de peligro:

a)

si se aplica el pictograma de peligro «GHS01», el uso de los pictogramas de peligro «GHS02» y «GHS03» será optativo, salvo en los casos en que deban figurar obligatoriamente más de uno de esos pictogramas de peligro;

b)

si se aplica el pictograma de peligro «GHS06», no figurará el pictograma de peligro «GHS07»;

c)

si se aplica el pictograma de peligro «GHS05», no figurará el pictograma de peligro «GHS07» de irritación cutánea u ocular;

d)

si se aplica el pictograma de peligro «GHS08» de sensibilización respiratoria, no figurará el pictograma de peligro «GHS07» de sensibilización cutánea o de irritación cutánea y ocular.

2.   Cuando la clasificación de una sustancia o mezcla dé lugar a la inclusión de más de un pictograma de peligro para la misma clase de peligro, en la etiqueta figurará el pictograma de peligro correspondiente a la categoría de mayor peligro para cada clase de peligro en cuestión.

En el caso de las sustancias que estén incluidas en la parte 3 del anexo VI y estén sujetas asimismo a clasificación con arreglo al título II, en la etiqueta figurará el pictograma de peligro correspondiente a la categoría de mayor peligro para cada clase de peligro pertinente.

Artículo 27

Principios de prioridad para las indicaciones de peligro

Si una sustancia o mezcla se clasifica en varias clases de peligro o en varias diferenciaciones de una clase de peligro, en la etiqueta figurarán todas las indicaciones de peligro resultantes de la clasificación, salvo en caso de duplicación o solapamiento evidentes.

Artículo 28

Principios de prioridad para los consejos de prudencia

1.   Cuando al seleccionar los consejos de prudencia algunos resulten claramente superfluos o innecesarios, dados la sustancia, la mezcla o el envase concretos de que se trate, dichos consejos de prudencia no figurarán en la etiqueta.

2.   Cuando la sustancia o mezcla se suministre al público en general, en la etiqueta figurará, salvo que no se requiera a tenor del artículo 22 del presente Reglamento, un consejo de prudencia relativo a la eliminación de la sustancia o mezcla, así como a la eliminación del envase.

En todos los demás casos no será necesario tal consejo de prudencia cuando esté claro que la eliminación de la sustancia, la mezcla o el envase no presenta un peligro para la salud humana ni para el medio ambiente.

3.   En la etiqueta no figurarán más de seis consejos de prudencia, a menos que sea necesario para reflejar la naturaleza y la gravedad de los peligros.

Artículo 29

Excepciones a los requisitos de etiquetado y envasado

1.   Cuando la forma o el reducido tamaño del envase de una sustancia o mezcla hagan que resulte imposible cumplir los requisitos establecidos en el artículo 31 para una etiqueta en las lenguas del Estado miembro en el que se comercializa la sustancia o mezcla, los elementos que deben figurar en la etiqueta a que se refiere el párrafo primero del artículo 17, apartado 2, se facilitarán con arreglo a lo dispuesto en la sección 1.5.1 del anexo I.

2.   Si no es posible facilitar la información completa de la etiqueta del modo indicado en el apartado 1, podrá reducirse dicha información de conformidad con la sección 1.5.2 del anexo I.

3.   Cuando una sustancia o mezcla peligrosa que figure en la parte 5 del anexo II se suministre al público en general, sin envasar irá acompañada de una copia de los elementos que deben figurar en la etiqueta conforme a lo dispuesto en el artículo 17.

4.   Para determinadas mezclas clasificadas como peligrosas para el medio ambiente, podrán establecerse excepciones a determinadas disposiciones de etiquetado relativo al medio ambiente o disposiciones específicas de etiquetado para medio ambiente con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 53, cuando pueda demostrarse que con ello se reduciría el impacto sobre el medio ambiente. Tales excepciones o disposiciones específicas se definen en la parte 2 del anexo II.

5.   La Comisión podrá solicitar a la Agencia que elabore y le presente proyectos para otras excepciones a los requisitos de etiquetado y envasado.

Artículo 30

Actualización de la información de las etiquetas

1.   El proveedor de una sustancia o mezcla velará por que se actualice la etiqueta sin demora injustificada toda vez que se produzca cualquier modificación de la clasificación y etiquetado de dicha sustancia o mezcla, cuando el nuevo peligro sea mayor o se requieran nuevos elementos suplementarios de etiquetado a tenor del artículo 25, teniendo presente la naturaleza del cambio por lo que atañe a la protección de la salud humana y del medio ambiente. Los proveedores cooperarán de conformidad con el artículo 4, apartado 9, para llevar a cabo las modificaciones del etiquetado sin demora injustificada.

2.   Cuando se requieran modificaciones del etiquetado distintas de las previstas en el apartado 1, el proveedor velará por que la etiqueta se actualice en un plazo de 18 meses.

3.   El proveedor de una sustancia o mezcla que entre en el ámbito de aplicación de las Directivas 91/414/CEE o 98/8/CE actualizará la etiqueta conforme a dichas Directivas.

CAPÍTULO 2

Aplicación de las etiquetas

Artículo 31

Reglas generales para la aplicación de las etiquetas

1.   La etiqueta se fijará firmemente a una o más superficies del envase que contiene de inmediato la sustancia o mezcla, y se leerá en sentido horizontal en la posición en que se deja normalmente el envasado.

2.   El color y la presentación de las etiquetas serán tales que el pictograma de peligro resalte claramente.

3.   Los elementos de la etiqueta a que hace referencia el artículo 17, apartado 1, estarán marcados de forma clara e indeleble. Deberán destacar claramente del fondo y tener un tamaño y llevar una separación que faciliten su lectura.

4.   La forma, el color y el tamaño del pictograma de peligro y las dimensiones de la etiqueta serán las que se establecen en la sección 1.2.1 del anexo I.

5.   No se requerirá etiqueta cuando los elementos de la etiqueta a que hace referencia el artículo 17, apartado 1, aparezcan claramente en el propio envase. En estos casos, los requisitos del presente capítulo aplicables a una etiqueta se aplicarán a la información que figura en el envase.

Artículo 32

Localización de la información en la etiqueta

1.   Los pictogramas de peligro, la palabra de advertencia, las indicaciones de peligro y los consejos de prudencia aparecerán juntos en la etiqueta.

2.   El proveedor podrá decidir el orden en que figurarán en la etiqueta las indicaciones de peligro. No obstante y a reserva del apartado 4, todas las indicaciones de peligro aparecerán en la etiqueta agrupadas por lengua.

El proveedor podrá decidir el orden en que figurarán en la etiqueta los consejos de prudencia. No obstante y a reserva del apartado 4, todos los consejos de prudencia aparecerán en la etiqueta agrupados por lengua.

3.   El conjunto de indicaciones de peligro y el conjunto de consejos de prudencia a los que se refiere el apartado 2 figurarán juntos en la etiqueta agrupados por lengua.

4.   La información adicional se colocará en la sección de información suplementaria a que se refiere el artículo 25, y estará localizada junto a los demás elementos de la etiqueta especificados en el artículo 17, apartado 1, letras a) a g).

5.   Además de su utilización en los pictogramas de peligro, podrá recurrirse al color en otras zonas de la etiqueta para cumplir requisitos especiales de etiquetado.

6.   Los elementos de la etiqueta exigidos en virtud de lo dispuesto en otros actos comunitarios figurarán en la sección de información suplementaria de la etiqueta a que se refiere el artículo 25.

Artículo 33

Normas particulares de etiquetado de envases exteriores, interiores y únicos

1.   Cuando un envasado conste de un envase exterior y otro interior y, en su caso, alguno intermedio, y el envase exterior cumpla las disposiciones en materia de etiquetado conforme a las normas para el transporte de mercancías peligrosas, el envase interior y, en su caso, los intermedios se etiquetarán de conformidad con el presente Reglamento. El envase exterior también podrá etiquetarse de conformidad con el presente Reglamento. No será necesario que en el envase exterior figuren el pictograma o pictogramas de peligro exigidos en virtud de lo dispuesto en el presente Reglamento cuando dichos pictogramas de peligro se refieran al mismo peligro que el contemplado en las normas para el transporte de mercancías peligrosas.

2.   Cuando el envase exterior de un envasado no esté sujeto a las disposiciones en materia de etiquetado conforme a las normas para el transporte de mercancías peligrosas, tanto el envase exterior como, en su caso, los interiores, incluidos los intermedios, se etiquetarán de conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento. No obstante, no será necesario que el envase exterior vaya etiquetado cuando permita ver claramente el etiquetado de los envases interiores o intermedios.

3.   El envasado único que cumpla las disposiciones en materia de etiquetado conforme a las normas para el transporte de mercancías peligrosas deberá etiquetarse de conformidad con el presente Reglamento y con las normas para el transporte de mercancías peligrosas. No será necesario que figuren el pictograma o pictogramas de peligro exigidos en virtud de lo dispuesto en el presente Reglamento cuando dichos pictogramas de peligro se refieran al mismo peligro que el contemplado en las normas para el transporte de mercancías peligrosas.

Artículo 34

Informe sobre la divulgación de información relativa al uso seguro de los productos químicos

1.   A más tardar el 20 de enero de 2012, la Agencia llevará a cabo un estudio de la divulgación al público en general, de información relativa al uso seguro de las sustancias y mezclas y de la necesidad potencial de inclusión de información adicional en las etiquetas. Dicho estudio se efectuará mediante un proceso consultivo con las autoridades competentes y las partes interesadas, recurriendo, si procede, a las buenas prácticas pertinentes.

2.   Sin perjuicio de las normas de etiquetado previstas en el presente título, la Comisión, basándose en el estudio a que se refiere el apartado 1, presentará un informe al Parlamento Europeo y al Consejo y, si procede, presentará una propuesta legislativa de modificación del presente Reglamento.

TÍTULO IV

ENVASADO

Artículo 35

Envasado

1.   Todo envase que contenga sustancias o mezclas peligrosas deberá cumplir las siguientes condiciones:

a)

deberá estar concebido y realizado de modo que se evite la pérdida del contenido, excepto cuando estén prescritos otros dispositivos de seguridad más específicos;

b)

los materiales con los que estén fabricados los envases y los cierres no deberán ser susceptibles al daño provocado por el contenido ni formar, con este último, combinaciones peligrosas;

c)

los envases y los cierres habrán de ser fuertes y sólidos en todas sus partes con el fin de impedir holguras y responder de manera segura a las exigencias normales de manipulación;

d)

los envases con un sistema de cierre reutilizable habrán de estar diseñados de forma que puedan cerrarse repetidamente sin pérdida de su contenido.

2.   Los envases que contengan una sustancia o mezcla peligrosa suministrada al público en general no tendrán una forma ni un diseño que atraiga o suscite la curiosidad de los niños, ni que induzca a engaño a los consumidores, como tampoco una presentación o un diseño similares a los utilizados para alimentos, piensos, medicamentos o productos cosméticos, que puedan inducir a engaño a los consumidores.

Cuando el envase contenga una sustancia o mezcla que cumpla lo dispuesto en la sección 3.1.1 del anexo II, irá provisto de un cierre de seguridad para niños, de conformidad con las secciones 3.1.2, 3.1.3 y 3.1.4.2 del anexo II.

Cuando el envase contenga una sustancia o mezcla que cumpla lo dispuesto en la sección 3.2.1 del anexo II, irá provisto de una advertencia de peligro táctil, de conformidad con la sección 3.2.2 del anexo II.

3.   Se considerará que el envase de las sustancias y mezclas se ajusta a lo establecido en el apartado 1, letras a), b) y c), si cumple los requisitos de las normas para el transporte de mercancías peligrosas por aire, mar, carretera, ferrocarril o vías navegables interiores.

TÍTULO V

ARMONIZACIÓN DE LA CLASIFICACIÓN Y EL ETIQUETADO DE SUSTANCIAS Y CATÁLOGO DE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO

CAPÍTULO 1

Establecimiento de la clasificación y el etiquetado armonizados de sustancias

Artículo 36

Armonización de la clasificación y el etiquetado de sustancias

1.   Por regla general, será sometida a clasificación y etiquetado armonizados, de conformidad con el artículo 37, toda sustancia que cumpla los criterios establecidos en el anexo I para los siguientes peligros:

a)

sensibilización respiratoria, categoría 1 (anexo I, sección 3.4);

b)

mutagenicidad en células germinales, categorías 1A, 1B o 2 (anexo I, sección 3.5);

c)

carcinogenicidad, categorías 1A, 1B o 2 (anexo I, sección 3.6);

d)

toxicidad para la reproducción, categorías 1A, 1B o 2 (anexo I, sección 3.7).

2.   Por regla general, será sometida a clasificación y etiquetado armonizados toda sustancia que sea una sustancia activa en el sentido de la Directiva 91/414/CEE o de la Directiva 98/8/CE. En el caso de dichas sustancias, serán de aplicación los procedimientos establecidos en el artículo 37, apartados 1, 4, 5 y 6.

3.   Cuando una sustancia cumpla los criterios de otras clases o diferenciaciones de peligro distintas de las mencionadas en el apartado 1 y no entre en el ámbito de aplicación del apartado 2, también podrá añadirse en el anexo VI, según cada caso, una clasificación y etiquetado armonizados de conformidad con el artículo 37, si se justifica debidamente la necesidad de tal acción a escala comunitaria.

Artículo 37

Procedimiento de armonización de la clasificación y el etiquetado de sustancias

1.   Las autoridades competentes podrán presentar a la Agencia propuestas de clasificación y etiquetado armonizados de sustancias y, en su caso, límites de concentración específicos o factores M, o propuestas para la revisión de los mismos.

Tales propuestas se ajustarán al formato establecido en la parte 2 del anexo VI y contendrán la información pertinente recogida en la parte 1 del anexo VI.

2.   El fabricante, el importador o el usuario intermedio de una sustancia podrá presentar a la Agencia una propuesta de clasificación y etiquetado armonizados de tal sustancia y, en su caso, límites de concentración específicos o factores M, cuando en la parte 3 del anexo VI no haya una entrada para dicha sustancia en la clase o diferenciación de peligro a que se refiera la propuesta en cuestión.

La propuesta se formulará según las partes pertinentes de las secciones 1, 2 y 3 del anexo I del Reglamento (CE) no 1907/2006 y se ajustará al formato establecido en la parte B del informe sobre la seguridad química de la sección 7 de dicho anexo. Contendrá la información pertinente recogida en la parte 1 del anexo VI del presente Reglamento. Será de aplicación el artículo 111 del Reglamento (CE) no 1907/2006.

3.   Cuando la propuesta del fabricante, importador o usuario intermedio se refiera a la clasificación y el etiquetado armonizados de una sustancia de conformidad con el artículo 36, apartado 3, irá acompañada del pago de las tasas que establezca la Comisión según el procedimiento de reglamentación mencionado en el artículo 54, apartado 2.

4.   El Comité de evaluación del riesgo de la Agencia, establecido por el artículo 76, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) no 1907/2006, emitirá un dictamen sobre la propuesta presentada de conformidad con los apartados 1 o 2 antes de que transcurran 18 meses desde la recepción de la propuesta, y dará a las partes interesadas la oportunidad de enviar sus comentarios al respecto. La Agencia enviará a la Comisión este dictamen y cualesquiera comentarios.

5.   Cuando la Comisión considere que la armonización de la clasificación y el etiquetado de la sustancia en cuestión es apropiada, presentará, sin demora injustificada, un proyecto de decisión relativo a la inclusión de dicha sustancia, junto con su correspondiente clasificación y los elementos de etiquetado en la tabla 3.1 de la parte 3 del anexo VI y, cuando proceda, los límites de concentración específicos o los factores M.

Se introducirá la entrada correspondiente en la tabla 3.2 de la parte 3 del anexo VI, que estará sujeta a las mismas condiciones, hasta el 31 de mayo de 2015.

Estas medidas, encaminadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 54, apartado 3. Por imperativos de apremio, la Comisión podrá recurrir al procedimiento de urgencia mencionado en el artículo 54, apartado 4.

6.   Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios que dispongan de nueva información que pueda llevar a modificar la clasificación y los elementos de etiquetado armonizados de una sustancia en la parte 3 del anexo VI, presentarán una propuesta de conformidad con el apartado 2, párrafo segundo, a las autoridades competentes del Estado miembro en que se comercializa la sustancia.

Artículo 38

Contenido de los dictámenes y las decisiones sobre clasificación y etiquetado armonizados en la parte 3 del anexo VI; accesibilidad de la información

1.   En todo dictamen al que hace referencia el artículo 37, apartado 4, y en toda decisión de acuerdo con el artículo 37, apartado 5, se especificará para cada sustancia, como mínimo:

a)

la identidad de la sustancia tal como está especificada en las secciones 2.1 a 2.3.4 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1907/2006;

b)

la clasificación de la sustancia, de conformidad con el artículo 36, junto con la justificación de la misma;

c)

los límites de concentración específicos o factores M, en su caso;

d)

los elementos de la etiqueta especificados en las letras d),e) y f) del artículo 17, apartado 1 para la sustancia, junto con las indicaciones de peligro suplementarias para la sustancia, si las hubiera, determinadas con arreglo al artículo 25, apartado 1;

e)

cualquier otra información que permita evaluar el peligro para la salud humana o para el medio ambiente de las mezclas que contengan las sustancias peligrosas en cuestión, o de las sustancias que las contengan como impurezas, aditivos o componentes identificados, si es el caso.

2.   Al hacer públicos un dictamen o una decisión con arreglo al artículo 37, apartados 4 y 5, del presente Reglamento, serán de aplicación el artículo 118, apartado 2, y el artículo 119 del Reglamento (CE) no 1907/2006.

CAPÍTULO 2

Catálogo de clasificación y etiquetado

Artículo 39

Ámbito de aplicación

El presente capítulo se aplicará a:

a)

las sustancias que deban registrarse de conformidad con el Reglamento (CE) no 1907/2006;

b)

las sustancias incluidas en el ámbito de aplicación del artículo 1 que cumplan los criterios para ser clasificadas como sustancias peligrosas y que se comercialicen, bien como tales o bien presentes en una mezcla en una concentración que supere los límites de concentración especificados en el presente Reglamento o en la Directiva 1999/45/CE, de forma que dé lugar a la clasificación de la mezcla como peligrosa.

Artículo 40

Notificación obligatoria a la Agencia

1.   Todo fabricante o importador o grupo de fabricantes o importadores (denominados en lo sucesivo «los notificantes») que comercialice una sustancia contemplada en el artículo 39 deberá notificar a la Agencia la siguiente información con el fin de poderla incluir en el catálogo contemplado en el artículo 42:

a)

la identidad de los notificantes responsables de la comercialización de la sustancia, tal como establece la sección 1 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1907/2006;

b)

la identidad de la sustancia o sustancias, tal como se especifica en los puntos 2.1 a 2.3.4 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1907/2006;

c)

la clasificación de la sustancia o sustancias, de conformidad con el artículo 13;

d)

cuando una sustancia se ha clasificado en algunas clases o diferenciaciones de peligro, pero no en todas, una indicación de si ello se debe a falta de datos, a datos no concluyentes o a datos que son concluyentes pero insuficientes para la clasificación;

e)

los límites de concentración específicos o factores M, en su caso, de conformidad con el artículo 10 del presente Reglamento, junto con una justificación según las partes pertinentes de las secciones 1, 2 y 3 del anexo I del Reglamento (CE) no 1907/2006;

f)

los elementos de la etiqueta especificados en las letras d), e) y f) del artículo 17, apartado 1 para la sustancia o sustancias, junto con las indicaciones de peligro suplementarias para la sustancia, si las hubiera, determinadas con arreglo al artículo 25, apartado 1.

La información a la que se refieren las letras a) a f) no se notificará si se presentó a la Agencia como parte de un registro de conformidad con el Reglamento (CE) no 1907/2006, o ya ha sido notificada por el notificante.

El notificante presentará esta información en el formato especificado según el artículo 111 del Reglamento (CE) no 1907/2006.

2.   Los notificantes deberán actualizar y notificar a la Agencia la información enumerada en el apartado 1 cuando, tras la revisión mencionada en el artículo 15, apartado 1, se haya tomado la decisión de cambiar la clasificación y el etiquetado de la sustancia.

3.   Las sustancias comercializadas a partir del 1 de diciembre de 2010 se notificarán con arreglo al apartado 1 en el plazo de un mes contado desde su puesta en el mercado.

No obstante, las sustancias comercializadas antes del 1 de diciembre de 2010 podrán notificarse de conformidad con el apartado 1 antes de esa fecha.

Artículo 41

Acuerdos sobre las entradas

Si la notificación establecida en el artículo 40, apartado 1, da como resultado la existencia de varias entradas diferentes en el catálogo mencionado en el artículo 42 para una misma sustancia, los notificantes y los solicitantes de registro deberán hacer todo lo que esté en su mano para lograr un acuerdo sobre la inclusión de una única entrada en el catálogo. Los notificantes informarán debidamente de ello a la Agencia.

Artículo 42

Catálogo de clasificación y etiquetado

1.   La Agencia establecerá y mantendrá un catálogo de clasificación y etiquetado en forma de base de datos.

En este se recogerá la información notificada de conformidad con el artículo 40, apartado 1, así como la información presentada como parte del registro con arreglo al Reglamento (CE) no 1907/2006.

La información del catálogo que corresponda a la mencionada en el artículo 119, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1907/2006 será de acceso público. La Agencia autorizará el acceso de los notificantes y solicitantes de registro que hayan presentado información sobre dicha sustancia de conformidad con el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1907/2006 al resto de la información sobre cada sustancia del catálogo. Autorizará el acceso de otras partes interesadas a dicha información de conformidad con el artículo 118 de dicho Reglamento.

2.   La Agencia actualizará el catálogo cuando reciba información actualizada con arreglo a lo dispuesto en el artículo 40, apartado 2, o en el artículo 41.

3.   Cuando proceda, además de la información contemplada en el apartado 1, la Agencia incluirá en cada entrada la siguiente información:

a)

si hay, para dicha entrada, una clasificación y un etiquetado armonizados a nivel comunitario mediante su inclusión en la parte 3 del anexo VI;

b)

si de acuerdo con el artículo 11, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1907/2006, existe para esa entrada una entrada común a varios solicitantes de registro de la misma sustancia;

c)

si se trata de una entrada acordada entre dos o más notificantes o solicitantes de registro, de conformidad con el artículo 41;

d)

si la entrada difiere de otra entrada del catálogo referente a la misma sustancia.

La información mencionada en la letra a) se actualizará cuando se tome una decisión de conformidad con el artículo 37, apartado 5).

TÍTULO VI

AUTORIDADES COMPETENTES Y CUMPLIMIENTO

Artículo 43

Designación de las autoridades competentes y responsables del cumplimiento, y cooperación entre autoridades

Los Estados miembros designarán las autoridades competentes responsables de hacer propuestas en materia de clasificación y etiquetado armonizados y las autoridades responsables del cumplimiento de las obligaciones establecidas en el presente Reglamento.

Las autoridades competentes y las autoridades responsables del cumplimiento cooperarán entre sí en el desempeño de los cometidos que les incumben en virtud del presente Reglamento y, con este fin, prestarán a las correspondientes autoridades competentes de otros Estados miembros todo el apoyo necesario y útil.

Artículo 44

Servicios de asistencia técnica

Los Estados miembros crearán servicios nacionales de asistencia técnica a fin de proporcionar asesoramiento a los fabricantes, importadores, usuarios intermedios y otras partes interesadas sobre las responsabilidades y obligaciones respectivas que se derivan para cada uno de ellos del presente Reglamento.

Artículo 45

Designación de los organismos encargados de recibir la información relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia

1.   Los Estados miembros designarán los organismos responsables de recibir, de los importadores y usuarios intermedios que comercialicen mezclas, la información pertinente, en particular, para la formulación de medidas preventivas y curativas, en particular para la respuesta sanitaria en caso de urgencia. Dicha información incluirá la composición química de las mezclas comercializadas y clasificadas como peligrosas debido a sus efectos sobre la salud humana o a sus efectos físicos, así como la identidad química de las sustancias presentes en mezclas para las cuales la Agencia ha aceptado unadenominación química alternativa con arreglo al artículo 24.

2.   Los organismos designados ofrecerán todas las garantías necesarias de que se preservará el carácter confidencial de la información recibida. Dicha información solo podrá ser utilizada:

a)

para dar respuesta a cualquier solicitud de orden médico, mediante la formulación de medidas preventivas y curativas, en particular, en caso de urgencia;

y

b)

previa solicitud del Estado miembro, para llevar a cabo análisis estadísticos a fin de determinar si es necesario mejorar las medidas de gestión del riesgo.

La información no se utilizará con otros fines.

3.   Los organismos designados recibirán de los importadores y usuarios intermedios responsables de la comercialización toda la información necesaria para el desempeño de las tareas de las que son responsables.

4.   A más tardar el 20 de enero de 2012, la Comisión llevará a cabo un estudio sobre la posibilidad de armonizar la información a que se refiere el apartado 1, con inclusión del establecimiento de un formato para la presentación de la información por parte de los importadores y usuarios intermedios a los organismos designados. Basándose en dicho estudio, y previa consulta de las partes interesadas pertinentes, como la Asociación Europea de Centros Antiveneno y de Toxicología Clínica (EAPCCT), la Comisión podrá adoptar un Reglamento que añada un anexo al presente Reglamento.

Estas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento complementándolo, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 54, apartado 3.

Artículo 46

Cumplimiento y elaboración de informes

1.   Los Estados miembros tomarán todas las medidas necesarias, incluyendo el mantenimiento de un sistema de controles oficiales, para que las sustancias y mezclas no se comercialicen a menos que se hayan clasificado, etiquetado, notificado y envasado de conformidad con el presente Reglamento.

2.   Los Estados miembros presentarán un informe quinquenal a la Agencia, para el 1 de julio, con los resultados de los controles oficiales y demás medidas de cumplimiento adoptadas. El primer informe deberá presentarse antes del 20 de enero de 2012. La Agencia pondrá estos informes a disposición de la Comisión, que los tendrá en cuenta para su informe de acuerdo con el artículo 117 del Reglamento (CE) no 1907/2006.

3.   El Foro a que hace referencia el artículo 76, apartado 1, letra f), del Reglamento (CE) no 1907/2006 desempeñará los cometidos indicados en el artículo 77, apartado 4, letras a) a g) de dicho Reglamento respecto del cumplimiento del presente Reglamento.

Artículo 47

Sanciones por incumplimiento

Los Estados miembros adoptarán sanciones en caso de incumplimiento de lo dispuesto en el presente Reglamento y tomarán todas las medidas necesarias para garantizar la aplicación del presente Reglamento. Las sanciones deberán ser efectivas, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros notificarán a la Comisión las disposiciones en materia de sanciones a más tardar el 20 de junio de 2010 y le comunicarán sin demora cualquier modificación posterior de las mismas.

TÍTULO VII

DISPOSICIONES COMUNES Y FINALES

Artículo 48

Publicidad

1.   En toda publicidad de una sustancia clasificada como peligrosa se mencionarán las clases o categorías del peligro en cuestión.

2.   En toda publicidad de una mezcla clasificada como peligrosa, o que entra en el ámbito de aplicación del artículo 25, apartado 6, que permita que un particular firme un contrato de compraventa sin haber visto previamente la etiqueta de la mezcla deberán mencionarse los tipos de peligros indicados en la etiqueta.

El párrafo primero se entenderá sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 97/7/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de mayo de 1997, relativa a la protección de los consumidores en materia de contratos a distancia (28).

Artículo 49

Obligación de guardar la información y solicitudes de información

1.   El proveedor recabará y guardará toda la información que haya utilizado a efectos de la clasificación y etiquetado de conformidad con el presente Reglamento durante un mínimo de diez años a partir de la fecha en que haya suministrado la sustancia o la mezcla por última vez.

El proveedor guardará esta información junto con la exigida por el artículo 36 del Reglamento (CE) no 1907/2006.

2.   En caso de que un proveedor cese su actividad o transfiera una parte o la totalidad de sus operaciones a un tercero, la parte encargada de liquidar la empresa del proveedor o de asumir la responsabilidad de comercializar la sustancia o mezcla de que se trate quedará vinculada, en lugar del proveedor, por la obligación enunciada en el apartado 1.

3.   La autoridad competente o las autoridades responsables del cumplimiento de un Estado miembro en el que está establecido un proveedor, o la Agencia, pueden exigir al proveedor que les presente cualquier información a que se refiere el primer párrafo del apartado 1.

No obstante, si la Agencia dispone de esa información porque forma parte de la presentada para un registro de conformidad con el Reglamento (CE) no 1907/2006 o de una notificación según el artículo 40 del presente Reglamento, la Agencia se servirá de dicha información, y la autoridad se dirigirá a la Agencia.

Artículo 50

Funciones de la Agencia

1.   La Agencia deberá facilitar a los Estados miembros y a las instituciones comunitarias el mejor asesoramiento científico y técnico posible en aquellas cuestiones relacionadas con los productos químicos de su competencia y que se le remitan con arreglo al presente Reglamento.

2.   La secretaría de la Agencia cumplirá las siguientes funciones:

a)

proporcionar a la industria asesoramiento técnico y científico e instrumentos, cuando se considere apropiado, sobre el modo de cumplir las obligaciones del presente Reglamento;

b)

proporcionar a las autoridades competentes de los Estados miembros asesoramiento técnico y científico sobre el funcionamiento del presente Reglamento y prestar apoyo a los servicios de asistencia técnica creados por los Estados miembros con arreglo a lo dispuesto en el artículo 44.

Artículo 51

Cláusula de libertad de circulación

Por razones relativas a la clasificación, el etiquetado o el envasado de sustancias y mezclas en el sentido del presente Reglamento, los Estados miembros no prohibirán, restringirán o impedirán la comercialización de sustancias o mezclas que cumplan con el presente Reglamento y, en su caso, con los actos comunitarios adoptados en aplicación del mismo.

Artículo 52

Cláusula de salvaguardia

1.   Cuando un Estado miembro tenga razones justificadas para considerar que una sustancia o mezcla, si bien cumple las disposiciones del presente Reglamento, constituye un riesgo grave para la salud humana o para el medio ambiente por razones de clasificación, etiquetado o envasado, podrá tomar las medidas provisionales apropiadas. Dicho Estado miembro informará inmediatamente de ello a la Comisión, a la Agencia y a los demás Estados miembros y les comunicará los motivos de su decisión.

2.   Antes de transcurridos 60 días desde la recepción de la información del Estado miembro, la Comisión, de conformidad con el procedimiento de reglamentación previsto en el artículo 54, apartado 2, autorizará las medidas provisionales por un período de tiempo que se fijará en la decisión, o bien pedirá al Estado miembro que revoque las medidas provisionales.

3.   En el caso de una autorización de una medida provisional relativa a la clasificación o el etiquetado de una sustancia con arreglo al apartado 2, la autoridad competente del Estado miembro en cuestión presentará a la Agencia una propuesta de clasificación y etiquetado armonizados, según el procedimiento establecido en el artículo 37 y antes de transcurridos tres meses desde la decisión de la Comisión.

Artículo 53

Adaptaciones al progreso técnico y científico

1.   La Comisión podrá modificar y adaptar al progreso técnico y científico los artículos 6, apartado 5; 11, apartado 3; 12; 14; 18, apartado 3, letra b); 23; 25 al 29, y 35, apartado 2, párrafos segundo y tercero, así como los anexos I a VII, incluso teniendo en cuenta el desarrollo posterior del SGA, y en particular toda modificación de las Naciones Unidas relativa al uso de la información sobre mezclas similares, y considerando el desarrollo de los programas químicos reconocidos internacionalmente y de los datos de las bases de datos de accidentes. Estas medidas, encaminadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 54, apartado 3. Por imperativos de apremio, la Comisión podrá recurrir al procedimiento de urgencia mencionado en el artículo 54, apartado 4.

2.   Los Estados miembros y la Comisión, del modo apropiado según sus funciones en los correspondientes foros de las Naciones Unidas, fomentarán la armonización de los criterios para la clasificación y etiquetado de las sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT) y de las muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB) en el ámbito de las Naciones Unidas.

Artículo 54

Procedimiento de comité

1.   La Comisión estará asistida por el Comité instituido por el artículo 133 del Reglamento (CE) no 1907/2006.

2.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

El plazo contemplado en el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.

3.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1 a 4, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

4.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1, 2, 4 y 6, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

Artículo 55

Modificación de la Directiva 67/548/CEE

La Directiva 67/548/CEE se modifica como sigue:

1)

Se suprime el artículo 1, apartado 2, párrafo segundo.

2)

El artículo 4 se modifica como sigue:

a)

el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:

«3.   Cuando una entrada que contenga la clasificación y el etiquetado armonizados de una sustancia concreta se haya introducido en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (29), la sustancia se clasificará de arreglo con dicha entrada, y los apartados 1 y 2 no se aplicarán a las categorías de peligro cubiertas por dicha entrada.

b)

se suprime el apartado 4.

3)

El artículo 5 se modifica como sigue:

a)

se suprime el apartado 1, párrafo segundo;

b)

el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:

«2.   Las medidas del apartado 1, párrafo primero, se aplicarán hasta que la sustancia se haya introducido en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 para las categorías de peligro cubiertas por dicha entrada, o hasta que se haya tomado la decisión de no incluirla en la lista, con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 37 del Reglamento (CE) no 1272/2008».

4)

El artículo 6 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 6

Obligación de llevar a cabo investigaciones

Los fabricantes, distribuidores e importadores de sustancias que aparecen en EINECS pero para las que no se ha creado una entrada en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 buscarán los datos accesibles y pertinentes existentes relativos a las propiedades de dichas sustancias. Atendiendo a tal información, deberán envasar y etiquetar provisionalmente las sustancias peligrosas con arreglo a lo dispuesto en los artículos 22 a 25 de la presente Directiva y a los criterios establecidos en el anexo VI de la presente Directiva.».

5)

En el artículo 22 se suprimen los apartados 3 y 4.

6)

En el artículo 23 el apartado 2 se modifica como sigue:

a)

en la letra a), los términos «anexo I» se sustituyen por los términos «la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008.»;

b)

en la letra c), los términos «anexo I» se sustituyen por los términos «la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008.»;

c)

en la letra d), los términos «anexo I» se sustituyen por los términos «la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008.»;

d)

en la letra e), los términos «anexo I» se sustituyen por los términos «la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008.»;

e)

en la letra f), los términos «anexo I» se sustituyen por los términos «la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008.».

7)

Se suprime el artículo 24, apartado 4, párrafo segundo.

8)

Se suprime el artículo 28.

9)

Se suprimen los apartados 2 y 3 del artículo 31.

10)

Después del artículo 32, se inserta el artículo siguiente:

«Artículo 32 bis

Disposición transitoria sobre el etiquetado y envasado de sustancias

Los artículos 22 a 25 no se aplicarán a las sustancias a partir del 1 de diciembre de 2010.».

11)

Se suprime el anexo I.

Artículo 56

Modificación de la Directiva 1999/45/CE

La Directiva 1999/45/CE se modifica como sigue:

1)

En el artículo 3, apartado 2, primer guión, los términos «anexo I de la Directiva 67/548/CEE» se sustituyen por los términos «parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (30).

2)

Los términos «anexo I de la Directiva 67/548/CEE» se sustituyen por los términos «parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008» en:

a)

artículo 3, apartado 3;

b)

artículo 10, apartado 2, puntos 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 y 2.4 primer guión;

c)

anexo II, letras a) y b) y el párrafo último de la introducción;

d)

anexo II, parte A

punto 1.1.1, letras a) y b),

punto 1.2, letras a) y b),

punto 2.1.1, letras a) y b),

punto 2.2, letras a) y b),

punto 2.3, letras a) y b),

punto 3.1.1, letras a) y b),

punto 3.3, letras a) y b),

punto 3.4, letras a) y b),

punto 4.1.1, letras a) y b),

punto 4.2.1, letras a) y b),

punto 5.1.1, letras a) y b),

punto 5.2.1, letras a) y b),

punto 5.3.1, letras a) y b),

punto 5.4.1, letras a) y b),

punto 6.1, letras a) y b),

punto 6.2, letras a) y b),

punto 7.1, letras a) y b),

punto 7.2, letras a) y b),

punto 8.1, letras a) y b),

punto 8.2, letras a) y b),

punto 9.1, letras a) y b),

punto 9.2, letras a) y b),

punto 9.3, letras a) y b),

punto 9.4, letras a) y b);

e)

anexo II, parte B, párrafo de introducción,

f)

anexo III, etras a) y b) de la introducción,

g)

anexo III, parte A, sección a) Medio ambiente acuático

punto 1.1, letras a) y b),

punto 2.1, letras a) y b),

punto 3.1, letras a) y b),

punto 4.1, letras a) y b),

punto 5.1, letras a) y b),

punto 6.1, letras a) y b);

h)

anexo III, parte A, sección b) Medio ambiente no acuático punto 1.1, letras a) y b);

i)

anexo V, sección A, puntos 3 y 4;

j)

anexo V, sección B, punto 9;

k)

anexo VI, parte A, la tercera columna la tabla correspondiente al punto 2;

l)

anexo VI, parte B, punto 1, apartado 1, y primera columna de la tabla del punto 3;

m)

anexo VIII, apéndice 1, segunda columna de la tabla;

n)

anexo VIII, apéndice 2, segunda columna de la tabla.

3)

En el anexo VI, parte B, punto 1, apartado 3, primer guión y apartado 5, los términos «anexo I» se sustituyen por los términos «parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008».

4)

En el anexo VI, parte B, punto 4.2, último apartado, los términos «anexo I de la Directiva 67/548/CEE (decimonovena adaptación)», se sustituyen por los términos «parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008».

Artículo 57

Modificación del Reglamento (CE) no 1907/2006 a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento

El Reglamento (CE) no 1907/2006, a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento, se modifica como sigue:

1)

El artículo 14, apartado 2, se modifica como sigue:

a)

la letra b) se sustituye por el texto siguiente:

«b)

los límites de concentración específicos que se han establecido en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008.del Parlamento Europeo y del Consejo (31), de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas;

b bis)

para las sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente acuático, si se ha establecido un factor multiplicador (denominado en lo sucesivo “factor M”), en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, el valor de corte de la tabla 1.1 del anexo I de dicho Reglamento será el ajustado conforme al cálculo fijado en la sección 4.1 del anexo I de dicho Reglamento;

b)

la letra e) se sustituye por el texto siguiente:

«e)

los límites de concentración específicos que se dan en una entrada acordada en el catálogo de clasificación y etiquetado establecido de conformidad con el artículo 43 del Reglamento (CE) no 1272/2008;

e bis)

para las sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente acuático, si se ha establecido un factor M en una entrada acordada en el catálogo de clasificación y etiquetado establecido de conformidad con el artículo 42 del Reglamento (CE) no 1272/2008, el valor de corte en la tabla 1.1 del anexo I de dicho Reglamento será el ajustado conforme al cálculo fijado en la sección 4.1 del anexo I de dicho Reglamento».

2)

El artículo 31 se modifica como sigue:

a)

el apartado 8 se sustituye por el texto siguiente:

«8.   Se facilitará gratuitamente, en papel o por vía electrónica, una ficha de datos de seguridad, a más tardar en la fecha en que la sustancia o mezcla se suministre por primera vez»;

b)

se añade el apartado siguiente:

«10.   Cuando las sustancias se clasifiquen de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008 durante el período comprendido entre su fecha de entrada en vigor y el 1 de diciembre de 2010, dicha clasificación podrá añadirse a la ficha de datos de seguridad junto con la clasificación de conformidad con la Directiva 67/548/CEE.

Desde el 1 de diciembre de 2010 hasta el 1 de junio de 2015, las fichas de datos de seguridad de las sustancias contendrán la clasificación correspondiente tanto a la Directiva 67/548/CEE como al Reglamento (CE) no 1272/2008.

Cuando las mezclas se clasifiquen de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008 durante el período comprendido entre su fecha de entrada en vigor y el 1 de junio de 2015, dicha clasificación podrá añadirse a la ficha de datos de seguridad junto con la clasificación con arreglo a la Directiva 1999/45/CE. No obstante, hasta el 1 de junio de 2015, cuando las sustancias o mezclas se clasifiquen y se etiqueten de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008, dicha clasificación figurará en la ficha de datos de seguridad, junto con la clasificación con arreglo a las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE, respectivamente, para la sustancia, la mezcla y sus componentes.».

3)

En el artículo 56, apartado 6, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:

«b)

en el caso de todas las demás sustancias, en una concentración inferior al límite más bajo de los especificados en la Directiva 1999/45/CE o en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 que tienen como consecuencia que la mezcla se clasifique como peligrosa.».

4)

En el artículo 59, los apartados 2 y 3 se modifican como sigue:

a)

en el apartado 2, la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:

«Dicho expediente podrá limitarse, si procede, a una referencia a una entrada de la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008»;

b)

en el apartado 3, la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:

«Dicho expediente podrá limitarse, si procede, a una referencia a una entrada de la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008».

5)

En el artículo 76, apartado 1, letra c), los términos «título XI» se sustituyen por los términos «título V del Reglamento (CE) no 1272/2008»;

6)

El artículo 77 queda modificado como sigue:

a)

en el apartado 2, la primera frase de la letra e) se sustituye por el texto siguiente:

«e)

crear y mantener una o varias bases de datos con información sobre todas las sustancias registradas, el catálogo de clasificación y etiquetado y la lista armonizada de clasificación y etiquetado establecida de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008»;

b)

en el apartado 3, letra a), los términos «títulos VI al XI» se sustituyen por los términos «títulos V al X».

7)

Se suprime el título XI.

8)

En el anexo XV, las secciones I y II se modifican como sigue:

a)

la sección I se modifica como sigue:

i)

se suprime el primer guión,

ii)

el segundo guión se sustituye por el texto siguiente:

«—

la identificación de sustancias CMR, PBT, mPmB o de una sustancia que suscite un grado de preocupación equivalente, de conformidad con el artículo 59,»;

b)

en la sección II, se suprime el punto 1.

9)

La tabla del anexo XVII se modifica como sigue:

a)

la columna «Denominación de la sustancia, de los grupos de sustancias o de los preparados», se modifica como sigue:

i)

las entradas 28, 29 y 30 se sustituyen por los textos siguientes:

«28.

Sustancias que figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008. clasificadas como carcinógenas de categorías 1A o 1B (tabla 3.1), o como carcinógenas de categorías 1 o 2 (tabla 3.2) y citadas del siguiente modo:

Carcinógeno de categoría 1A (tabla 3.1)/carcinógeno de categoría 1 (tabla 3.2) incluido en el apéndice 1

Carcinógeno de categoría 1B (tabla 3.1)/carcinógeno de categoría 2 (tabla 3.2) incluido en el apéndice 2

29.

Sustancias que figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 clasificadas como mutagénicas en células germinales de categorías 1A o 1B (tabla 3.1) o como mutagénicas de categorías 1 o 2 (tabla 3.2) y citadas del siguiente modo:

Mutágeno de categoría 1A(tabla 3.1)/mutagéno de categoría 1 (tabla 3.2) incluido en el apéndice 3

Mutágeno de categoría 1B (tabla 3.1)/mutagéno de categoría 2 (tabla 3.2) incluido en el apéndice 4

30.

Sustancias que figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 clasificadas como tóxicos para la reproducción de categorías 1A o 1B (tabla 3.1) o como tóxicos para la reproducción de categorías 1 o 2 (tabla 3.2) y citadas del siguiente modo:

Tóxico para la reproducción categoría 1A por efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo (tabla 3.1) o tóxico para la reproducción de categoría 1 con R60 (puede perjudicar la fertilidad) o R61 (puede dañar al feto) (tabla 3.2) incluido en el apéndice 5

Tóxico para la reproducción categoría 1B por efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo (tabla 3.1) o tóxico para la reproducción de categoría 1 con R60 (puede perjudicar la fertilidad) o R61 (puede dañar al feto) (tabla 3.2) incluido en el apéndice 6»;

b)

en la columna «Restricciones», en la entrada 28, el primer guión del punto 1 se sustituye por el texto siguiente:

«—

bien al límite de concentración específico pertinente establecido en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008, o».

10)

Los apéndices 1 a 6 del Anexo XVII se modifican como sigue:

a)

el Prólogo se modifica como sigue:

i)

en la sección «Nombre de la sustancia», los términos «el anexo I de la Directiva 67/548/CEE» se sustituyen por los términos «la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008.»,

ii)

en la sección «Número de clasificación», los términos «el anexo I de la Directiva 67/548/CEE» se sustituyen por los términos «la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008»,

iii)

en la sección «Notas», los términos «el prólogo del anexo I de la Directiva 67/548/CEE» se sustituyen por los términos «la parte 1 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008»,

iv)

la Nota A se sustituye por el texto siguiente:

«Nota A

Sin perjuicio del artículo 17, apartado 2 del Reglamento (CE) no 1272/2008, el nombre de la sustancia debe figurar en la etiqueta bajo una de las denominaciones que figuran en la parte 3 del anexo VI del mencionado Reglamento.

En esa parte suele utilizarse a veces una denominación general del tipo “compuestos de” o “sales de”. En tal caso, el proveedor que comercialice dicha sustancia estará obligado a precisar en la etiqueta el nombre correcto, teniendo debidamente en cuenta la sección 1.1.1.4 del anexo VI, del Reglamento (CE) no 1272/2008.

Conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1272/2008, cuando una sustancia figure en la parte 3 del anexo VI de dicho Reglamento, se incluirán en la etiqueta los elementos de etiquetado correspondientes a cada clasificación específica cubierta por la entrada de dicha parte, junto con los elementos de la etiqueta aplicables para cualquier otra clasificación que no esté cubierta por dicha entrada y cualesquiera otros elementos de la etiqueta aplicables de conformidad con el artículo 17 del citado Reglamento.

Por lo que respecta a las sustancias pertenecientes a un grupo particular de sustancias que figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008, se incluirán en la etiqueta los elementos de etiquetado correspondientes a cada clasificación específica cubierta por la entrada de dicha parte, junto con los elementos de la etiqueta aplicables para cualquier otra clasificación que no esté cubierta por dicha entrada y cualesquiera otros elementos de la etiqueta aplicables de conformidad con el artículo 17 del citado Reglamento.

Por lo que respecta a las sustancias pertenecientes a más de un grupo sustancias de los que figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008, se incluirá en la etiqueta los elementos de etiquetado correspondientes a cada clasificación específica cubierta por las dos entradas de dicha parte, junto con los elementos de la etiqueta aplicables para cualquier otra clasificación que no esté cubierta por dicha entrada y cualesquiera otros elementos de la etiqueta aplicables de conformidad con el artículo 17 del citado Reglamento. En caso de que haya dos clasificaciones diferentes en las dos entradas para la misma clase o diferenciación de peligro, se utilizará la clasificación que corresponda al mayor peligro.»,

v)

la nota D se sustituye por el texto siguiente:

«Nota D

Ciertas sustancias susceptibles de experimentar una polimerización o descomposición espontáneas suelen comercializarse en una forma estabilizada. En dicha forma figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008.

No obstante, en algunas ocasiones, dichas sustancias se comercializan en una forma no estabilizada. En tal caso, el proveedor que comercialice la sustancia deberá especificar en la etiqueta el nombre de la sustancia, seguido de los términos “no estabilizada”.»,

vi)

se suprime la nota E,

vii)

la nota H se sustituye por el texto siguiente:

«Nota H

La clasificación y el etiquetado que figuran para esta sustancia se aplican al peligro o peligros indicados por la indicación o indicaciones de peligro en combinación con la clasificación de peligro que figura. Los requisitos del artículo 4 del Reglamento (CE) no 1272/2008, para los proveedores de esta sustancia se aplican a todas las demás clases, diferenciaciones y categorías de peligro.

La etiqueta final se ajustará a los requisitos de la sección 1.2 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008»,

viii)

la nota K se sustituye por el texto siguiente:

«Nota K

No es necesario aplicar la clasificación como carcinógeno o mutágeno si puede demostrarse que la sustancia contiene menos del 0,1 % en peso de 1,3-butadieno (no EINECS 203-450-8). Si la sustancia no está clasificada como carcinógena o mutágena, deberán aplicarse como mínimo los consejos de prudencia (P102-)P210-P403. Esta nota solo se aplica a determinadas sustancias complejas derivadas del petróleo incluidas en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008»,

ix)

la nota S se sustituye por el texto siguiente:

«Nota S

De conformidad con el artículo 17 del Reglamento (CE) no 1272/2008 (véase la sección 1.3 del anexo I de dicho Reglamento,) podrá no exigirse una etiqueta para esta sustancia.»,

b)

en el apéndice 1, el título se sustituye por el texto siguiente:

«Entrada 28 — Carcinógenos: categoría 1A (tabla 3.1)/categoría 1 (tabla 3.2)»;

c)

el apéndice 2 queda modificado como sigue:

i)

el título se sustituye por «Entrada 28 — Carcinógenos: categoría 1B (tabla 3.1)/categoría 2 (tabla 3.2)»,

ii)

en las entradas con los números de clasificación 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 y 650-017-00-8, los términos «anexo I de la Directiva 67/548/CEE» se sustituyen por los términos «anexo VI del Reglamento (EC) no 1272/2008»;

d)

en el apéndice 3, el título se sustituye por el texto siguiente:

«Entrada 29 — Mutágenos: categoría 1A (tabla 3.1)/categoría 1 (tabla 3.2)»;

e)

en el apéndice 4, el título se sustituye por el texto siguiente:

«Entrada 29 — Mutágenos: categoría 1B (tabla 3.1)/categoría 2 (tabla 3.2)»;

f)

en el apéndice 5, el título se sustituye por el texto siguiente:

«Entrada 30 — Tóxicos para la reproducción: categoría 1A (tabla 3.1)/categoría 1 (tabla 3.2)»;

g)

en el apéndice 6, el título se sustituye por el texto siguiente:

«Entrada 30 — Tóxicos para la reproducción: categoría 1B (tabla 3.1)/categoría 2 (tabla 3.2)».

11)

Los términos «preparado» o «preparados» en el sentido del artículo 3, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1907/2006 se sustituyen respectivamente por los términos «mezcla» o «mezclas» en todo el texto.

Artículo 58

Modificación del Reglamento (CE) no 1907/2006 a partir de 1 de diciembre de 2010

El Reglamento (CE) no 1907/2006, a partir del 1 de diciembre de 2010, se modifica como sigue:

1)

La frase introductoria del artículo 14, apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:

«4.   Si, como resultado de las etapas a) a d) del apartado 3, el solicitante de registro concluye que la sustancia reúne los criterios de cualquiera de las siguientes clases o categorías de peligro establecidas en el anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008:

a)

clases de peligro 2.1 a 2.4, 2.6, 2.7, 2.8 (tipos A y B), 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 (categorías 1 y 2), 2.14 (categorías 1 y 2), 2.15 (tipos A a F);

b)

clases de peligro 3.1 a 3.6, 3.7 (efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo) o, 3.8 (efectos distintos de los narcóticos), 3.9 y 3.10;

c)

clase de peligro 4.1;

d)

clase de peligro 5.1;

o que de su valoración se desprende que es PBT o mPmB, se deberán incluir también en la valoración de la seguridad química las siguientes etapas adicionales:».

2)

El artículo 31 se modifica como sigue:

a)

el apartado 1, letra a) se sustituye por el texto siguiente:

«a)

cuando una sustancia reúna los criterios para ser clasificada como peligrosa de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008 o una mezcla reúna los criterios para ser clasificada como peligrosa de conformidad con la Directiva 1999/45/CE, o»;

b)

el apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:

«4.   No será obligatorio proporcionar la ficha de datos de seguridad cuando las sustancias que sean peligrosas de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008 o las mezclas que sean peligrosas de conformidad con la Directiva 1999/45/CE, que se ofrezcan o vendan al público en general, vayan acompañadas de información suficiente para que el usuario pueda tomar las medidas necesarias en relación con la protección de la salud humana, la seguridad y el medio ambiente, a no ser que la pida un usuario intermedio o un distribuidor.».

3)

En el artículo 40, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

«1.   La Agencia examinará toda propuesta de ensayos que, con el fin de presentar la información indicada en los anexos IX y X, se haga en las solicitudes de registro o en los informes de usuarios intermedios de una sustancia. Deberá darse prioridad a las solicitudes de registro de las sustancias que tengan o puedan tener propiedades PBT, mPmB, sensibilizantes o carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR), o de las sustancias que superen las 100 toneladas anuales y cuyos usos den lugar a una exposición amplia y dispersiva, siempre que cumplan los criterios de cualquiera de las siguientes clases o categorías de peligro establecidas en el anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008:

a)

clases de peligro 2.1 a 2.4, 2.6, 2.7, 2.8 (tipos A y B), 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 (categorías 1 y 2), 2.14 (categorías 1 y 2), 2.15 (tipos A a F);

b)

clases de peligro 3.1 a 3.6, 3.7 (efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo), 3.8 (efectos distintos de los narcóticos), 3.9 y 3.10;

c)

clase de peligro 4.1;

d)

clase de peligro 5.1.».

4)

En el artículo 57, las letras a), b) y c) se sustituyen por los textos siguientes:

«a)

sustancias que reúnan los criterios para ser clasificadas en la clase de peligro de carcinogenicidad de categorías 1A o 1B de conformidad con la sección 3.6 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008;

b)

sustancias que reúnan los criterios para ser clasificadas en la clase de peligro de mutagenicidad en células germinales de categorías 1A o 1B de conformidad con la sección 3.5 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008;

c)

sustancias que reúnan los criterios para ser clasificadas en la clase de peligro de toxicidad para la reproducción de categorías 1A o 1B, por efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo de conformidad con la sección 3.7 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008;».

5)

En el artículo 65 los términos «Directiva 67/548/CEE» se sustituyen por los términos «Directiva 67/548/CEE y Reglamento (CE) no 1272/2008».

6)

En el artículo 68, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:

«2.   En el caso de sustancias, como tales o en forma de mezclas o de artículos, que reúnan los criterios para ser clasificadas en las clases de peligro de carcinogenicidad, mutagenicidad en células germinales o toxicidad para la reproducción de categorías 1A o 1B, y que pudieran ser usadas por los consumidores, y respecto a las cuales la Comisión haya propuesto restricciones de uso para los consumidores, el anexo XVII se modificará con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 133, apartado 4. No se aplicarán los artículos 69 a 73.».

7)

El artículo 119 queda modificado como sigue:

a)

en el apartado 1, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:

«a)

sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2, letras f) y g) del presente artículo, el nombre de la nomenclatura de la IUPAC en el caso de las sustancias que reúnan los criterios de cualquiera de las siguientes clases o categorías de peligro establecidas en el anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008:

clases de peligro 2.1 a 2.4, 2.6 y 2.7, 2.8 (tipos A y B), 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 (categorías 1 y 2), 2.14(categorías 1 y 2), 2.15(tipos A a F),

clases de peligro 3.1 a 3.6, 3.7 (efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo), 3.8 (efectos distintos de los narcóticos), 3.9 y 3.10,

clase de peligro 4.1,

clase de peligro 5.1.»;

b)

el apartado 2 se modifica como sigue:

i)

la letra f) se sustituye por el texto siguiente:

«f)

a reserva de lo dispuesto en el artículo 24 del Reglamento (CE) no 1272/2008., el nombre de la nomenclatura de la IUPAC para las sustancias fuera de la fase transitoria a las que se refiere el apartado 1, letra a) del presente artículo, durante un período de seis años;»,

ii)

en la letra g), la frase introductoria se sustituye por texto siguiente:

«g)

a reserva de lo dispuesto en el artículo 24 del Reglamento (CE) no 1272/2008, el nombre de la nomenclatura de la IUPAC para las sustancias a las que se refiere el apartado 1, letra a) del presente artículo, que se utilizan únicamente en uno o en varios de los casos siguientes:».

8)

En el artículo 138, apartado 1, la segunda frase de la parte introductoria se sustituye por el texto siguiente:

«No obstante, en el caso de las sustancias que reúnan los criterios para ser clasificadas en las clases de peligro de carcinogenicidad, mutagenicidad en células germinales o toxicidad para la reproducción de categorías 1A o 1B, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008, la revisión se llevará a cabo a más tardar el 1 de junio de 2014.».

9)

El anexo III se modifica como sigue:

a)

la letra a) se sustituye por el texto siguiente:

«a)

sustancias de las que se predice [esto es, mediante la aplicación de cálculos (Q)SAR o de otras pruebas] que, probablemente, cumplirán los criterios de clasificación en las categorías 1A o 1B de las clases de peligro de carcinogenicidad, mutagenicidad en células germinales o toxicidad para la reproducción o los criterios del anexo XIII;»;

b)

en la letra b), el inciso ii), se sustituye por el texto siguiente:

«ii)

de las que se predice [esto es, mediante la aplicación de cálculos (Q)SAR o de otras pruebas] que, probablemente, cumplirán los criterios de clasificación en cualquiera de las clases o diferenciaciones de peligro para la salud humana o para el medio ambiente establecidas en el Reglamento (CE) no 1272/2008.».

10)

En el anexo V, punto 8, la expresión «Directiva 67/548/CEE» se sustituye por «Reglamento (CE) no 1272/2008».

11)

En el anexo VI las secciones 4.1, 4.2 y 4.3 se sustituyen por los textos siguientes:

«4.1.

La clasificación de peligro de la sustancia o sustancias, en aplicación de los títulos I y II del Reglamento (CE) no 1272/2008 para todas las clases y categorías de peligro establecidas en dicho Reglamento.

Asimismo, para cada entrada, se indicarán los motivos por los que no se facilita la clasificación para una clase o diferenciación de peligro (es decir, si faltan datos, si estos no son concluyentes, o si son concluyentes pero no suficientes para la clasificación).

4.2.

La etiqueta de peligro resultante para la sustancia o sustancias, en aplicación del título III del Reglamento (CE) no 1272/2008.

4.3

Los límites de concentración específicos, en su caso, en aplicación del artículo 10 del Reglamento (CE) no 1272/2008 y de los artículos 4 a 7 de la Directiva 1999/45/CE.».

12)

El anexo VIII queda modificado como sigue:

a)

en la columna 2, el segundo guión del punto 8.4.2 se sustituye por el texto siguiente:

«—

cuando se sepa que la sustancia es un carcinógeno de categoría 1A o 1Bo un mutágeno en células germinales de la categoría 1A, 1B o 2.»;

b)

en la columna 2, los párrafos segundo y tercero del punto 8.7.1 se sustituyen por el texto siguiente:

«Cuando se sepa que una sustancia, que reúne los criterios para su clasificación como tóxico para la reproducción, de la categoría 1A o 1B: Puede perjudicar a la fertilidad (H360F), tiene efectos adversos en la fertilidad, y los datos disponibles sean suficientes para respaldar una evaluación del riesgo sólida, no será necesario realizar más ensayos de fertilidad. No obstante, debe considerarse la posibilidad de realizar ensayos de toxicidad para el desarrollo.

Cuando se sepa que una sustancia, que reúne los criterios para su clasificación como tóxico para la reproducción, de la categoría 1A o 1B: Puede dañar al feto (H360D), causa toxicidad para el desarrollo y los datos disponibles sean suficientes para respaldar una evaluación del riesgo sólida, no será necesario realizar más ensayos de toxicidad para el desarrollo. No obstante, debe considerarse la posibilidad de realizar ensayos sobre los efectos en la fertilidad.».

13)

En el anexo IX, columna 2, punto 8.7, los párrafos segundo y tercero se sustituyen por los textos siguientes:

«Cuando se sepa que una sustancia, que reúne los criterios para su clasificación como tóxico para la reproducción, de la categoría 1A o 1B: Puede perjudicar a la fertilidad (H360F), tiene efectos adversos en la fertilidad y los datos disponibles sean suficientes para respaldar una evaluación del riesgo sólida, no será necesario realizar más ensayos de fertilidad. No obstante, debe considerarse la posibilidad de realizar ensayos de toxicidad para el desarrollo.

Cuando se sepa que una sustancia, que reúne los criterios para su clasificación como tóxico para la reproducción, de la categoría 1A o 1B: Puede dañar al feto (H360D), causa toxicidad para el desarrollo y los datos disponibles sean suficientes para respaldar una evaluación del riesgo sólida, no será necesario realizar más ensayos de toxicidad para el desarrollo. No obstante, debe considerarse la posibilidad de realizar ensayos sobre los efectos en la fertilidad.».

14)

El anexo X se modifica como sigue:

a)

en la columna 2, punto 8.7, los párrafos segundo y tercero se sustituyen por los textos siguientes:

«Cuando se sepa que una sustancia, que reúne los criterios para su clasificación como tóxico para la reproducción, de la categoría 1A o 1B: Puede perjudicar a la fertilidad (H360F), tiene efectos adversos en la fertilidad y los datos disponibles sean suficientes para respaldar una evaluación del riesgo sólida, no será necesario realizar más ensayos de fertilidad. No obstante, debe considerarse la posibilidad de realizar ensayos de toxicidad para el desarrollo.

Cuando se sepa que una sustancia, que reúne los criterios para su clasificación como tóxico para la reproducción, de la categoría 1A o 1B: Puede dañar al feto (H360D), causa toxicidad para el desarrollo y los datos disponibles sean suficientes para respaldar una evaluación del riesgo sólida, no será necesario hacer más ensayos de toxicidad para el desarrollo. No obstante, debe considerarse la posibilidad de realizar ensayos sobre los efectos en la fertilidad.»;

b)

en la columna 2, punto 8.9.1, el segundo guión del párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:

«—

la sustancia esté clasificada como mutágena en células germinales, categoría 2, o existan pruebas procedentes de estudios de dosis repetidas de que la sustancia puede provocar hiperplasia o lesiones preneoplásicas.»;

c)

en la columna 2, punto 8.9.1, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:

«Cuando la sustancia esté clasificada como mutágena en células germinales, categorías 1A o 1B, se presupondrá por defecto que es probable que exista un mecanismo genotóxico de carcinogenicidad. En esos casos normalmente no se tendrá que hacer un ensayo de carcinogenicidad.»;

15)

En el anexo XIII, el segundo y el tercer guión de la sección 1.3 se sustituyen por los textos siguientes:

«—

la sustancia está clasificada como carcinógena (categorías 1A o 1B), mutagéna en células germinales (categorías 1A o 1B) o tóxica para la reproducción (categorías 1A, 1B o 2), o

existen otras pruebas procedentes de ensayos de toxicidad crónica, identificadas por las clasificaciones STOT (exposiciones repetidas), categoría 1 (oral, cutánea, inhalación de gases o vapores, inhalación de polvo, niebla o humo) o categoría 2 (oral, cutánea, inhalación de gases o vapores, inhalación de polvo, niebla o humo) de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008.».

16)

En la tabla del anexo XVII, la columna «Denominación de la sustancia, de los grupos de sustancias o de la mezcla» se modifica como sigue:

a)

la entrada 3 se sustituye por el texto siguiente:

«3.

Sustancias o mezclas líquidas que son consideradas peligrosas de conformidad con la Directiva 1999/45/CE o reúnan los criterios de cualquiera de las siguientes clases o categorías de peligro establecidas en el anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008:

a)

clases de peligro 2.1 a 2.4, 2.6, 2.7, 2.8 (tipos A y B), 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 (categorías 1 y 2), 2.14 (categorías 1 y 2), 2.15 (tipos A a F);

b)

clases de peligro 3.1 a 3.6, 3.7 (efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo), 3.8 (efectos distintos de los narcóticos), 3.9 y 3.10;

c)

clase de peligro 4.1;

d)

clase de peligro 5.1.»;

b)

la entrada 40 se sustituye por el texto siguiente:

«40.

Las sustancias clasificadas como gases inflamables de categorías 1 o 2, líquidos inflamables de categorías 1, 2 o 3, sólidos inflamables de categorías 1 ó 2, las sustancias y mezclas que en contacto con el agua desprenden gases inflamables, de categorías 1, 2 o 3, los líquidos pirofóricos de categoría 1 o los sólidos pirofóricos de categoría 1, independientemente de que figuren o no en la parte 3 del anexo VI de dicho Reglamento.».

Artículo 59

Modificación del Reglamento (CE) no 1907/2006 a partir del 1 de junio de 2015

El Reglamento (CE) no 1907/2006 se modifica, a partir del 1 de junio de 2015, como sigue:

1)

El artículo 14, apartado 2, se sustituye por el texto siguiente:

«2.   No será necesario llevar a cabo la valoración de la seguridad química de conformidad con el apartado 1 en el caso de las sustancias que estén presentes en una mezcla en una concentración inferior a:

a)

el valor de corte a que hace referencia el artículo 11, apartado 3 del Reglamento (CE) no 1272/2008;

f)

el 0,1 % en peso por peso (p/p), si la sustancia reúne los criterios del anexo XIII del presente Reglamento.».

2)

El artículo 31 se modifica como sigue:

a)

en el apartado 1, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:

«a)

cuando una sustancia o mezcla reúna los criterios para ser clasificada como peligrosa de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008, o»;

b)

El apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:

«3.   El proveedor facilitará al destinatario, a petición de este, una ficha de datos de seguridad elaborada de conformidad con el anexo II cuando una mezcla no reúna los criterios para ser clasificada como peligrosa de conformidad con los títulos I y II del Reglamento (CE) no 1272/2008 pero contenga:

a)

una concentración individual igual o superior al 1 % en peso, para las mezclas no gaseosas, e igual o superior al 0,2 % en volumen, para las mezclas gaseosas, de al menos una sustancia peligrosa para la salud humana o para el medio ambiente, o

b)

una concentración individual igual o superior al 0,1 % en peso, para las mezclas no gaseosas, de al menos una sustancia carcinógena de categoría 2 o tóxica para la reproducción de categorías 1A, 1B y 2, o sensibilizante cutánea de categoría 1, o sensibilizante respiratoria de categoría 1, o que tiene efectos adversos sobre la lactancia o a través de ella o es persistente, bioacumulable y tóxica (PBT), de conformidad con los criterios establecidos en el anexo XIII, o muy persistente y muy bioacumulable (mPmB), de conformidad con los criterios establecidos en el anexo XIII, o se ha incluido por razones distintas de las mencionadas en la letra a) en la lista establecida de conformidad con el artículo 59, apartado 1, o

c)

una sustancia para la que existan límites de exposición comunitarios en el lugar de trabajo.»;

c)

el apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:

«4.   No será obligatorio proporcionar la ficha de datos de seguridad en el caso de que las sustancias o mezclas peligrosas que se ofrezcan o vendan a la población en general vayan acompañadas de información suficiente para que el usuario pueda tomar las medidas necesarias en relación con la protección de la salud humana, la seguridad y el medio ambiente, a no ser que la pida un usuario intermedio o un distribuidor.».

3)

En el artículo 56, apartado 6, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:

«b)

en el caso de todas las demás sustancias, en una concentración inferior a los valores especificados en el artículo 11, apartado 3 del Reglamento (CE) no 1272/2008 que tienen como consecuencia que la mezcla se clasifique como peligrosa.».

4)

En el artículo 65 se suprimen los términos «y la Directiva 1999/45/CE».

5)

El anexo II se modifica como sigue:

a)

el punto 1.1 se sustituye por el texto siguiente:

«1.1

Identificación de la sustancia o la mezcla

El término empleado para la identificación de una sustancia deberá ser idéntico al que figure en la etiqueta conforme a lo dispuesto en el artículo 18, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1272/2008.

El término empleado para la identificación de una mezcla deberá ser idéntico al que figure en la etiqueta conforme a lo dispuesto en el artículo 18, apartado 3, letra a), del Reglamento (CE) no 1272/2008.»;

b)

se suprime la nota 1 correspondiente al punto 3.3, letra a), primer guión;

c)

el punto 3.6 se sustituye por el texto siguiente:

«3.6

Cuando, de conformidad con el artículo 24 del Reglamento (CE) no 1272/2008, la Agencia haya acordado que puede mantenerse la confidencialidad de la identidad química de una sustancia en la etiqueta y en la ficha de datos de seguridad, se describirá su naturaleza química en el epígrafe 3 para garantizar la seguridad en la manipulación.

El nombre utilizado en la ficha de datos de seguridad (incluido a efectos de lo dispuesto en los puntos 1.1, 3.2, 3.3 y 3.5) será el mismo que el utilizado en la etiqueta, de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 24 del Reglamento (CE) no 1272/2008.».

6)

En el anexo VI, la sección 4.3 se sustituye por el texto siguiente:

«4.3.

Los límites de concentración específicos, en su caso, en aplicación del artículo 10 del Reglamento (CE) no 1272/2008.».

7)

El anexo XVII queda modificado como sigue:

a)

En la columna «Denominación de la sustancia, de los grupos de sustancias o de la mezcla» de la tabla, en la entrada 3, se suprimen los términos «que son considerados peligrosos de conformidad con la Directiva 1999/45/CE»;

b)

en la columna «Restricciones» de la tabla, la entrada 28 se modifica como sigue:

i)

el segundo guión del punto 1 se sustituye por el texto siguiente:

«—

bien al límite de concentración genérico pertinente especificado en la parte 3 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008,»,

ii)

el punto 2, letra d), se sustituye por el texto siguiente:

«d)

las pinturas para artistas contempladas en Reglamento (CE) no 1272/2008.».

Artículo 60

Derogación

Quedan derogadas, con efectos a partir del 1 de junio de 2015, las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE.

Artículo 61

Disposiciones transitorias

1.   Hasta el 1 de diciembre de 2010, las sustancias se clasificarán, etiquetarán y envasarán de conformidad con la Directiva 67/548/CEE.

Hasta el 1 de junio de 2015, las mezclas se clasificarán, etiquetarán y envasarán de conformidad con la Directiva 1999/45/CE.

2.   No obstante lo dispuesto en el párrafo segundo del artículo 62 del presente Reglamento y además de lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo, las sustancias y mezclas podrán clasificarse, etiquetarse y envasarse de conformidad con el presente Reglamento antes del 1 de diciembre de 2010 y del 1 de junio de 2015 respectivamente. En ese caso, no serán de aplicación las disposiciones sobre etiquetado y envasado de las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE.

3.   Entre el 1 de diciembre de 2010 y el 1 de junio de 2015, las sustancias se clasificarán de conformidad tanto con la Directiva 67/548/CEE como con el presente Reglamento. Se etiquetarán y envasarán de conformidad con el presente Reglamento.

4.   No obstante lo dispuesto en el artículo 62, párrafo segundo, del presente Reglamento, las sustancias que se hayan clasificado, etiquetado y envasado de conformidad con la Directiva 67/548/CEE y que ya se hayan comercializado antes del 1 de diciembre de 2010, no tendrán que volver a ser etiquetadas y envasadas de conformidad con el presente Reglamento hasta el 1 de diciembre de 2012.

No obstante lo dispuesto en el artículo 62, párrafo segundo, del presente Reglamento, las mezclas que se hayan clasificado, etiquetado y envasado de conformidad con la Directiva 1999/45/CEE y que ya se hayan comercializadas antes del 1 de junio de 2015, no tendrán que volver a ser etiquetadas y envasadas de conformidad con el presente Reglamento hasta el 1 de junio de 2017.

5.   Cuando una sustancia o mezcla haya sido clasificada de conformidad con la Directiva 67/548/CEE o la Directiva 1999/45/CE antes del 1 de diciembre de 2010 o del 1 de junio de 2015, respectivamente, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios podrán modificar la clasificación de la sustancia o mezcla usando la tabla de correspondencia que figura en el anexo VII del presente Reglamento.

6.   Hasta el 1 de diciembre de 2011, un Estado miembro podrá mantener las clasificaciones y elementos de etiquetado más estrictos que ya existan para las sustancias incluidas en la parte 3 del anexo VI del presente Reglamento, siempre que tales clasificaciones y elementos de etiquetado hayan sido notificados a la Comisión conforme a lo dispuesto en la cláusula de salvaguardia de la Directiva 67/548/CEE antes del 20 de enero de 2009, y que el Estado miembro presente a la Agencia una propuesta de clasificación y etiquetado armonizados en la que figuren dichas clasificaciones y elementos de etiquetado, conforme a lo dispuesto en el artículo 37 del presente Reglamento, apartado 1, a más tardar el 1 de junio de 2009.

Es condición previa que la Comisión aún no haya tomado una decisión sobre la clasificación y etiquetado propuestos, de conformidad con la cláusula de salvaguardia de la Directiva 67/548/CEE, antes del 20 de enero de 2009.

Si la clasificación y etiquetados armonizados propuestos presentados al amparo del párrafo primero no se incluyen, o se incluyen en forma modificada, en la parte 3 del anexo VI de conformidad con el artículo 37, apartado 5, la exención prevista en el párrafo primero no será válida en lo sucesivo.

Artículo 62

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Los títulos II, III y IV serán de aplicación para las sustancias a partir del 1 de diciembre de 2010, y para las mezclas a partir del 1 de junio de 2015.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Estrasburgo, el 16 de diciembre de 2008.

Por el Parlamento Europeo

El Presidente

H.-G. PÖTTERING

Por el Consejo

El Presidente

B. LE MAIRE


(1)  DO C 204 de 9.8.2008, p. 47.

(2)  Dictamen del Parlamento Europeo de 3 de septiembre de 2008 (no publicado aún en el Diario Oficial).

(3)  DO L 262 de 27.9.1976, p. 169.

(4)  DO L 213 de 21.7.1982, p. 8.

(5)  DO L 184 de 15.7.1988, p. 61.

(6)  DO L 40 de 11.2.1989, p. 27.

(7)  DO L 189 de 20.7.1990, p. 17.

(8)  DO L 169 de 12.7.1993, p. 1.

(9)  DO L 331 de 7.12.1998, p. 1.

(10)  DO L 84 de 27.3.1999, p. 1.

(11)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

(12)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(13)  DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

(14)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(15)  DO L 396 de 30.12.2006, p. 1. Versión corregida en el DO L 136 de 29.5.2007, p. 3.

(16)  DO  196 de 16.8.1967, p. 1.

(17)  DO L 200 de 30.7.1999, p. 1.

(18)  DO L 358 de 18.12.1986, p. 1.

(19)  DO L 142 de 31.5.2008, p. 1.

(20)  DO L 50 de 20.2.2004, p. 44.

(21)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

(22)  DO L 123 de 24.4.1998, p. 1.

(23)  DO C 364 de 18.12.2000, p. 1.

(24)  DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

(25)  DO L 159 de 29.6.1996, p. 1.

(26)  DO L 114 de 27.4.2006, p. 9.

(27)  DO L 147 de 9.6.1975, p. 40.

(28)  DO L 144 de 4.6.1997 p. 19.

(29)  DO L 353 de 31.12.2008, p. 1.»;

(30)  DO L 353 de 31.12.2008, p. 1.».

(31)  DO L 353 de 31.12.2008, p. 1.».


ANEXO I

REQUISITOS DE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO DE SUSTANCIAS Y MEZCLAS PELIGROSAS

En el presente anexo se establecen los criterios de clasificación en clases de peligro y sus diferenciaciones, y disposiciones adicionales sobre cómo cumplirlos.

1.   PARTE 1: PRINCIPIOS GENERALES DE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO

1.0.   Definiciones

Se entiende por gas una sustancia que

(i)

a 50 oC tiene una presión de vapor de más de 300 kPa (absolutos); o

(ii)

es completamente gaseosa a 20 oC y a una presión de referencia de 101,3 kPa;

Se entiende por líquido una sustancia o una mezcla que

(i)

a 50 oC tiene una presión de vapor de no más de 300 kPa (3 bar),

(ii)

no es completamente gaseosa a 20 oC y a una presión de referencia de 101,3 kPa, y

(iii)

que tiene un punto de fusión o un punto de fusión inicial de 20 oC o menos a una presión de referencia de 101,3 kPa;

Se entiende por sólido una sustancia o una mezcla que no cabe en las definiciones de líquido o de gas.

1.1.   Clasificación de sustancias y mezclas

1.1.0.   Cooperación para el cumplimiento de los requisitos del presente Reglamento

Los proveedores en una cadena de suministro cooperarán para cumplir los requisitos de clasificación, etiquetado y envasado que establece el presente Reglamento.

Los proveedores de un sector industrial podrán cooperar para aplicar las disposiciones transitorias contenidas en el artículo 61 en lo que respecta a las sustancias y mezclas que ya se hayan comercializado.

A la hora de clasificar las sustancias y mezclas con arreglo al título II del presente Reglamento, los proveedores de un sector industrial podrán cooperar formando una red o por otros medios con el fin de compartir datos y experiencia. En ese caso, dichos proveedores documentarán plenamente sus decisiones de clasificación y pondrán la documentación junto con los datos y la información en que hayan basado sus clasificaciones a disposición de las autoridades competentes y, previa solicitud, de las autoridades responsables del cumplimiento del Reglamento. No obstante, con independencia de que los proveedores de un sector industrial hayan establecido esta forma de cooperación, cada proveedor será plenamente responsable de la clasificación, etiquetado y envasado de las sustancias y mezclas que comercialice y del cumplimiento de todos los demás requisitos del presente Reglamento.

La red así establecida podrá emplearse también para intercambiar información y buenas prácticas con miras a simplificar el cumplimiento de las obligaciones de notificación.

1.1.1.   Cometido y aplicación de la opinión de expertos y de la determinación del peso de las pruebas

1.1.1.1.

Cuando los criterios no puedan aplicarse directamente a la información identificada disponible, o cuando sólo se disponga de la información mencionada en el artículo 6, apartado 5, se recurrirá a la determinación del peso de las pruebas, utilizando la opinión de expertos, tal como se establece en el artículo 9, apartados 3 o 4, respectivamente.

1.1.1.2.

A efectos de la clasificación de mezclas se podrá solicitar la opinión de expertos en diferentes áreas con el fin de asegurar que la información existente pueda aplicarse al mayor número posible de mezclas en aras de proteger la salud humana y el medio ambiente. La opinión de expertos también puede ser requerida para interpretar los datos relativos a la clasificación del peligro de las sustancias, en particular cuando se necesite determinar el peso de las pruebas.

1.1.1.3.

La determinación del peso de las pruebas significa que toda la información disponible sobre la determinación del peligro se considera en su conjunto: resultados de ensayos adecuados in vitro, datos pertinentes en animales, información sobre la aplicación del enfoque por categorías (agrupamientos, referencias cruzadas), resultados (Q)SAR y experiencia sobre efectos en seres humanos, como datos laborales y datos extraídos de bases de datos de accidentes, estudios epidemiológicos y clínicos, así como informes sobre casos concretos y observaciones bien documentados. Se dará la debida importancia a la calidad y consistencia de los datos. Se tendrá en cuenta la información relativa a sustancias o mezclas relacionadas con la sustancia o mezcla que se esté clasificando, así como los resultados de estudios sobre el lugar y el mecanismo o modo de acción. Los resultados tanto positivos como negativos se consideran conjuntamente en una única determinación del peso de las pruebas.

1.1.1.4.

Normalmente, a efectos de clasificación de los peligros para la salud humana (parte 3), los efectos peligrosos establecidos observados en estudios apropiados con animales o resultantes de la experiencia en humanos que sean coherentes con los criterios de clasificación justificarán la clasificación. Cuando se disponga de información procedente de ambas fuentes y las conclusiones diverjan, habrá que evaluar la calidad y fiabilidad de los datos respectivos con el fin de hacer la clasificación. Por lo general, los datos adecuados, fiables y representativos sobre seres humanos (con inclusión de los procedentes de estudios epidemiológicos, estudios de casos validados científicamente como los especificados en el presente anexo, o basados en la experiencia respaldada estadísticamente) tendrán preferencia sobre cualquier otro tipo de datos. No obstante, incluso estudios epidemiológicos bien diseñados y realizados pueden carecer del número de individuos necesario para detectar efectos relativamente raros y, sin embargo, significativos, o para evaluar los factores que potencialmente induzcan a confusión. Por ello, los resultados positivos de estudios bien hechos con animales no tienen que ser necesariamente invalidados por la falta de resultados positivos en humanos, pero se requiere una evaluación de la solidez, calidad y poder estadístico de los datos procedentes tanto de humanos como de animales.

1.1.1.5.

A efectos de clasificación de los peligros para la salud humana (parte 3), la vía de exposición, la información sobre el mecanismo y los estudios sobre el metabolismo se consideran adecuados para determinar la relevancia de un efecto para el hombre. Cuando esa información, siempre que haya garantía sobre la solidez y la calidad de los datos, suscite dudas sobre la relevancia para el hombre, podrá estar justificada una clasificación en una categoría de peligro inferior. Cuando haya pruebas científicas de que el mecanismo o el modo de acción no resultan relevantes para el hombre, la sustancia o mezcla no deberá clasificarse.

1.1.2.   Límites de concentración específicos, factores-M y valores de corte genéricos

1.1.2.1.

Los límites de concentración específicos o los factores-M se aplicarán de conformidad con el artículo 10.

1.1.2.2.   Valores de corte

1.1.2.2.1.

Los valores de corte indican a partir de qué momento debe tenerse en cuenta la presencia de una sustancia a efectos de clasificación de otra sustancia o mezcla que contenga esa sustancia peligrosa, ya sea como impureza, aditivo o componente individual identificado (véase el artículo 11).

1.1.2.2.2.

Los valores de corte a que se refiere el artículo 11 serán los siguientes:

a)

En lo que respecta a los peligros para la salud humana y para el medio ambiente contemplados en las partes 3, 4 y 5 del presente anexo:

i)

si se trata de sustancias a las cuales se ha asignado un límite de concentración específico para la clase o diferenciación de peligro pertinente ya sea en la parte 3 del anexo VI o en el catálogo de clasificación y etiquetado a que se refiere el artículo 42, y la clase o diferenciación de peligro se menciona en la tabla 1.1, el menor de los dos valores siguientes: límite de concentración específico y valor de corte genérico pertinente indicado en la tabla 1.1; o

ii)

si se trata de sustancias a las cuales se ha asignado un límite de concentración específico para la clase o diferenciación de peligro pertinente ya sea en la parte 3 del anexo VI o en el catálogo de clasificación y etiquetado a que se refiere el artículo 42, y la clase o diferenciación de peligro no se menciona en la tabla 1.1, el límite de concentración específico fijado bien en la parte 3 del anexo VI o bien en el catálogo de clasificación y etiquetado; o

iii)

si se trata de sustancias a las cuales no se ha asignado un límite de concentración específico para la clase o diferenciación de peligro pertinente en la parte 3 del anexo VI o en el catálogo de clasificación y etiquetado a que se refiere el artículo 42, y la clase o diferenciación de peligro se menciona en la tabla 1.1, el valor de corte genérico pertinente indicado en dicha tabla o

iv)

si se trata de sustancias a las cuales no se ha asignado un límite de concentración específico para la clase o diferenciación de peligro pertinente en la parte 3 del anexo VI o en el catálogo de clasificación y etiquetado a que se refiere el artículo 42, y la clase o diferenciación de peligro no se menciona en la tabla 1.1, el límite de concentración genérico para la clasificación en las secciones pertinentes de las partes 3,4 y 5 del presente anexo.

b)

En lo que respecta a los peligros para el medio ambiente acuático contemplados en la sección 4.1 del presente anexo:

i)

si se trata de sustancias a las cuales se ha asignado un factor M para la categoría de peligro pertinente ya sea en la parte 3 del anexo VI o en el catálogo de clasificación y etiquetado a que se refiere el artículo 42, el valor de corte genérico indicado en la tabla 1.1, ajustado mediante el cálculo indicado en la sección 4.1 del presente anexo; o

ii)

si se trata de sustancias a las cuales no se ha asignado un factor M para la categoría de peligro pertinente en la parte 3 del anexo VI o en el catálogo de clasificación y etiquetado a que se refiere el artículo 42, el valor de corte genérico indicado en la tabla 1.1.

Tabla 1.1

Valores de corte genéricos

Clase de peligro

Valores de corte genéricos que han de tomarse en consideración

Toxicidad aguda

 

Categorías 1 a 3

0,1 %

Categoría 4

1 %

Corrosión o irritación cutáneas

1 % (1)

Lesiones oculares graves o irritación ocular

1 % (2)

Peligroso para el medio ambiente acuático

 

Agudo de categoría 1

0,1 % (3)

Crónico de categoría 1

0,1 % (3)

Crónico de categorías 2 a 4

1 %

Nota:

Los valores de corte genéricos se expresan en porcentajes de peso, excepto los de las mezclas gaseosas, que se expresan en porcentajes de volumen.

1.1.3.   Principios de extrapolación para la clasificación de mezclas cuando no se dispone de datos de ensayo sobre la propia mezcla

Cuando no se hayan realizado ensayos con la propia mezcla para determinar sus propiedades peligrosas, pero se disponga de datos suficientes sobre mezclas similares sometidas a ensayos y sobre sus componentes individuales peligrosos que permitan caracterizar debidamente los peligros de la mezcla en cuestión, se usarán estos datos de conformidad con los principios de extrapolación mencionados en el artículo 9, apartado 4, y descritos a continuación para cada clase de peligro individual de las partes 3 y 4 del presente Anexo, a reserva de las disposiciones específicas aplicables a las mezclas en cada clase de peligro.

1.1.3.1.   Dilución

Si una mezcla se diluye con una sustancia (diluyente) clasificada en una categoría de peligro igual o inferior al menos peligroso de los componentes originales, y no se espera que influya sobre la clasificación de peligro del resto de los componentes, se procederá de una de las maneras siguientes:

la nueva mezcla se clasificará como equivalente a la mezcla original;

se aplicará el método explicado en cada sección de las partes 3 y 4 para la clasificación de mezclas cuando se dispone de datos para todos o sólo para algunos de los componentes de la mezcla;

en el caso de toxicidad aguda, se aplicará el método de clasificación para mezclas basado en los componentes (fórmula de adición).

1.1.3.2.   Variación entre lotes

La categoría de peligro de un lote de producción de una mezcla se considerará básicamente equivalente a la de otro lote de producción del mismo producto comercial y obtenido por el mismo proveedor o bajo su control, a menos que haya motivos para creer que la composición de la mezcla ha cambiado significativamente, de modo que haya cambiado la clasificación de peligro del lote, en cuyo caso será necesaria una nueva evaluación.

1.1.3.3.   Concentración de mezclas altamente peligrosas

En el caso de la clasificación de mezclas incluidas en las secciones 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 y 4.1, si una mezcla se clasifica en la categoría o subcategoría más alta de peligro, y aumenta la concentración de los componentes de la mezcla que están en dicha categoría o subcategoría, la nueva mezcla se clasificará en esa misma categoría o subcategoría sin que sea necesario realizar más ensayos.

1.1.3.4.   Interpolación dentro de una misma categoría de peligro

Para la clasificación de mezclas incluidas en las secciones 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 y 4.1, en el caso de tres mezclas con componentes de idéntica peligrosidad, donde las mezclas A y B figuran en la misma categoría de clasificación y la mezcla C tenga concentraciones intermedias de los componentes peligrosos con respecto a las de las mezclas A y B, entonces la mezcla C figurará en la misma categoría que A y B.

1.1.3.5.   Mezclas esencialmente similares

Cuando se tenga lo siguiente:

(a)

Dos mezclas, cada una de ellas de dos componentes:

(i)

A + B

(ii)

C + B;

(b)

La concentración del componente B sea prácticamente la misma en ambas mezclas;

(c)

La concentración del componente A en la mezcla (i) sea igual a la del componente C en la mezcla (ii);

(d)

Se dispone de datos, esencialmente similares, de que los componentes A y C pertenecen a la misma categoría de peligro y no se espera que afecten a la clasificación de peligro del componente B.

Si la mezcla (i) está ya clasificada en una clase particular de peligro sobre la base de datos experimentales, entonces la mezcla (ii) se asignará a la misma categoría de peligro.

1.1.3.6.   Revisión de la clasificación cuando haya cambiado la composición de una mezcla.

Se establecen las siguientes variaciones de la concentración inicial para la aplicación del artículo 15, apartado 2, letra a):

Tabla 1.2

Principio de extrapolación en caso de cambios en la composición de una mezcla

Rango de la concentración inicial del componente

Variación permitida en la concentración inicial del componente

≤ 2,5 %

± 30 %

2,5 < C ≤ 10 %

± 20 %

10 < C ≤ 25 %

± 10 %

25 < C ≤ 100 %

± 5 %

1.1.3.7.   Aerosoles

En el caso de la clasificación de mezclas incluidas en las secciones 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 y 3.9, una mezcla en forma de aerosol podrá clasificarse en la misma categoría de peligro que la mezcla que no presente dicha forma, siempre que el propelente añadido no afecte a las propiedades peligrosas de la mezcla en la vaporización y que haya datos científicos que demuestren que la mezcla en forma de aerosol no es más peligrosa que la otra.

1.2.   Etiquetado

1.2.1.   Dimensiones y confección de los elementos de la etiqueta

1.2.1.1.

Los pictogramas de peligro establecidos en el Anexo V llevarán un símbolo negro sobre un fondo blanco, con un marco rojo lo suficientemente ancho para ser claramente visible.

1.2.1.2.

Los pictogramas de peligro tendrán forma de cuadrado apoyado en un vértice. Cada pictograma deberá cubrir al menos una quinceava parte de la superficie de la etiqueta armonizada y la superficie mínima en ningún caso será menor de 1 cm2.

1.2.1.3.

Las dimensiones de la etiqueta serán las siguientes:

Tabla 1.3

Dimensión de las etiquetas

Capacidad del envase

Dimensiones (en milímetros)

Hasta 3 litros:

Si es posible, al menos 52 × 74

Superior a 3 litros, pero sin exceder los 50 litros:

Al menos 74 × 105

Superior a 50 litros, pero sin exceder los 500 litros:

Al menos 105 × 148

Superior a 500 litros:

Al menos 148 × 210

1.3.   Exenciones a los requisitos de etiquetado en casos particulares

De conformidad con el artículo 23, se aplicarán las siguientes exenciones:

1.3.1.   Botellas de gas transportables

Para las botellas de gas transportables, se permitirá recurrir a una de las siguientes alternativas siempre que sean botellas con una capacidad de agua menor o igual a 150 litros:

(a)

el formato y las dimensiones deben ajustarse a las prescripciones de la edición actual de la norma ISO 7225, relativa a «Botellas de gas — Etiquetas de precaución». En este caso, la etiqueta podrá llevar el nombre genérico o el nombre comercial o industrial de la sustancia o mezcla, siempre que las sustancias peligrosas que la compongan figuren de forma clara e indeleble en el cuerpo de la botella de gas.

(b)

La información especificada en el artículo 17 podrá incluirse en un disco duradero o en una etiqueta que atraiga la atención sobre la botella.

1.3.2.   Botellas de gas propano, butano o gas licuado de petróleo (GLP)

1.3.2.1.

Si el gas propano, butano o el gas licuado de petróleo, o una mezcla que contenga estas sustancias clasificadas de conformidad con los criterios del presente anexo, se comercializan en botellas recargables cerradas o en cartuchos no recargables a los que se aplica la norma EN 417 por tratarse de gases combustibles que sólo se liberan para la combustión (EN 417, edición actual, relativa a «Cartuchos metálicos para gases licuados de petróleo, no recargables, con o sin válvula, destinados a alimentar aparatos portátiles; construcción, inspección, ensayo y marcado»), estas botellas o cartuchos llevarán únicamente la etiqueta con el pictograma apropiado y las indicaciones de peligro y los consejos de prudencia correspondientes a la inflamabilidad.

1.3.2.2.

No es necesario incluir en la etiqueta información relativa a los efectos sobre la salud humana o el medio ambiente. En su lugar, el proveedor proporcionará la información a los distribuidores o a los usuarios intermedios mediante la ficha de datos de seguridad.

1.3.2.3.

Deberá transmitirse suficiente información al consumidor para que éste pueda tomar todas las medidas necesarias en relación con la salud y la seguridad.

1.3.3.   Aerosoles y recipientes con dispositivo nebulizador sellado que contienen sustancias o mezclas clasificadas como peligrosas por aspiración

Por lo que respecta a la aplicación de la sección 3.10.4, no es necesario etiquetar para este peligro las sustancias o mezclas clasificadas con arreglo a los criterios de las secciones 3.10.2 y 3.10.3 cuando se comercializan como aerosoles o en recipientes con dispositivo nebulizador sellado.

1.3.4.   Metales en forma masiva, aleaciones, mezclas que contienen polímeros y mezclas que contienen elastómeros

1.3.4.1.

De conformidad con el presente anexo, no es precisa una etiqueta para metales en forma masiva, aleaciones, mezclas que contienen polímeros y mezclas que contienen elastómeros si no presentan un peligro para la salud humana por inhalación, ingestión o contacto con la piel, ni para el medio ambiente acuático en la forma en que se comercializan, aunque estén clasificadas como peligrosas con arreglo a los criterios del presente anexo.

1.3.4.2.

En su lugar, el proveedor proporcionará la información a los distribuidores o a los usuarios intermedios mediante la ficha de datos de seguridad.

1.3.5.   Explosivos comercializados con objeto de producir un efecto explosivo o pirotécnico

Los explosivos, a los que se refiere la sección 2.1, comercializados con objeto de producir un efecto explosivo o un efecto pirotécnico se etiquetarán y envasarán únicamente de conformidad con los requisitos para explosivos.

1.4   Solicitud de utilización de una denominación química alternativa

1.4.1.   Las solicitudes de utilización de una denominación química alternativa, al amparo del artículo 24, sólo podrán concederse cuando:

I)

la sustancia no tenga asignado un límite de exposición laboral comunitario, y

II)

el fabricante, importador o usuario intermedio pueda demostrar que la utilización de la química alternativa cumple con la necesidad de aportar información suficiente para que puedan tomarse las debidas medidas relativas a la salud y a la seguridad laboral y con la necesidad de garantizar que puedan controlarse los riesgos derivados de la manipulación de la mezcla de que se trate; y

III)

la sustancia esté clasificada exclusivamente en una o más de las categorías de peligro siguientes:

a)

cualquiera de las categorías de peligro a que se refiere la parte 2 del presente anexo;

b)

toxicidad aguda, categoría 4;

c)

irritación o corrosión cutáneas, categoría 2;

d)

lesiones oculares graves o irritación ocular, categoría 2;

e)

toxicidad específica en determinados órganos — exposición única, categorías 2 o 3;

f)

toxicidad específica en determinados órganos — exposiciones repetidas, categoría 2;

g)

peligroso para el medio ambiente acuático –crónico, categorías 3 o 4.

1.4.2.   Elección de la denominación o las denominaciones químicas para las mezclas destinadas al sector de la perfumería

Si se trata de sustancias presentes en la naturaleza, se podrá utilizar una o varias nombres químicos del tipo «aceite esencial de …» o «extracto de …» en lugar de los denominaciones químicas de los componentes del aceite esencial o del extracto con arreglo al artículo 18, apartado 3, letra b).

1.5.   Exenciones a los requisitos de etiquetado y envasado

1.5.1.   Exenciones al artículo 31 [(artículo 29, apartado 1)]

1.5.1.1.

Cuando sea de aplicación el artículo 29, apartado 1, los elementos que deben figurar en la etiqueta según el artículo 17 podrán indicarse:

a)

en etiquetas desplegables; o

b)

en etiquetas colgadas; o

c)

en un envase exterior.

1.5.1.2.

En la etiqueta de todos los envases interiores figurarán, como mínimo, los pictogramas de peligro, el identificador de producto a que se refiere el artículo 18 y el nombre y el número de teléfono del proveedor de la sustancia o mezcla.

1.5.2.   Exenciones al artículo 17 [(artículo 29, apartado 2)]

1.5.2.1.   Etiquetado de los envases cuyo contenido no excede de 125 ml

1.5.2.1.1.

Las indicaciones de peligro y los consejos de prudencia correspondientes a las categorías de peligro que se enumeran seguidamente podrán excluirse de los elementos de la etiqueta requeridos conforme a lo dispuesto en el artículo 17 cuando:

a)

el contenido del envase no exceda de 125 ml, y

b)

la sustancia o mezcla esté clasificada en una o más de las categorías de peligro siguientes:

1)

gases comburentes de categoría 1;

2)

gases a presión;

3)

líquidos inflamables de categorías 2 o 3;

4)

sólidos inflamables de categorías 1 o 2;

5)

sustancias o mezclas que reaccionan espontáneamente, de los tipos C a F;

6)

sustancias o mezclas que experimentan calentamiento espontáneo de categoría 2;

7)

sustancias y mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables de categorías 1, 2 o 3;

8)

líquidos comburentes de categorías 2 o 3;

9)

sólidos comburentes de categorías 2 o 3;

10)

peróxidos orgánicos de los tipos C a F;

11)

toxicidad aguda de categoría 4, si la sustancia o mezcla no se suministra al público en general;

12)

irritación cutánea de categoría 2;

13)

irritación ocular de categoría 2;

14)

toxicidad específica en determinados órganos — exposición única, de categorías 2 y 3, si la sustancia o mezcla no se suministra al público en general;

15)

toxicidad específica en determinados órganos — exposiciones repetidas, de categoría 2, si la sustancia o mezcla no se suministra al público en general;

16)

peligroso para el medio ambiente acuático — agudo de categoría 1;

17)

peligroso para el medio ambiente acuático — crónico de categorías 1 o 2.

Las exenciones para el etiquetado de pequeños envases de aerosoles inflamables previstas en la Directiva 75/324/CEE serán aplicables a los generadores de aerosoles.

1.5.2.1.2.

 

a)

el contenido del envase no exceda de 125 ml, y

b)

la sustancia o mezcla esté clasificada en una o más de las categorías de peligro siguientes:

1)

gases inflamables de categoría 2;

2)

toxicidad para la reproducción — efectos adversos sobre la lactancia o a través de ella.

3)

peligroso para el medio ambiente acuático — crónico de categorías 3 o 4.

1.5.2.1.3.

El pictograma, la indicación de peligro y el consejo de prudencia correspondientes a las categorías de peligro enumeradas a continuación podrán omitirse de los elementos que han de figurar en la etiqueta conforme a lo dispuesto en el artículo 17 cuando:

a)

el contenido del envase no exceda de 125 ml, y

b)

la sustancia o mezcla esté clasificada en una o más de las categorías de peligro siguientes:

1)

corrosivos para los metales

1.5.2.2.   Etiquetado de envases solubles de un solo uso

Los elementos que han de figurar en la etiqueta conforme a lo dispuesto en el artículo 17 podrán omitirse de los envases solubles de un solo uso cuando:

a)

el contenido de cada envase soluble no exceda de 25 ml;

b)

el contenido del envase soluble esté clasificado exclusivamente en una o varias de las categorías de peligro indicadas en la sección 1.5.2.1.1.b) y

c)

el envase soluble esté contenido dentro de un envase exterior que cumpla plenamente las disposiciones del artículo 17.

1.5.2.3.

El apartado 1.5.2.2 no se aplicará a las sustancias o mezclas comprendidas en el ámbito de aplicación de las Directivas 91/414/CEE o 98/8/CE.

2.   PARTE 2: PELIGROS FÍSICOS

2.1.   Explosivos

2.1.1.   Definiciones

2.1.1.1.

La clase de explosivos comprende:

(a)

Las sustancias y mezclas explosivas;

(b)

Los artículos explosivos, excepto los artefactos que contengan sustancias explosivas en cantidad o de naturaleza tales que su inflamación o cebado de modo inadvertido o por accidente no implique ninguna manifestación en el exterior del el artefacto causada por proyección, incendio, desprendimiento de humo o calor o un ruido fuerte; por otra parte

(c)

Las sustancias, mezclas y artículos no mencionados en los apartados a) y b) fabricados con el fin de producir un efecto práctico explosivo o pirotécnico.

2.1.1.2.

A los efectos del presente Reglamento, se aplicarán las siguientes definiciones:

Sustancia o mezcla explosiva es una sustancia sólida o líquida (o mezcla de sustancias) que de manera espontánea, por reacción química, puede desprender gases a una temperatura, presión y velocidad tales que pueden ocasionar daños a su entorno. En esta definición quedan comprendidas las sustancias pirotécnicas, aun cuando no desprendan gases.

Sustancia o mezcla pirotécnica es una sustancia (o mezcla de sustancias) destinada a producir un efecto calorífico, luminoso, sonoro, gaseoso o fumígeno, o una combinación de tales efectos, como consecuencia de reacciones químicas exotérmicas autosostenidas no detonantes.

Explosivo inestable es aquella sustancia o mezcla explosiva que es térmicamente inestable o demasiado sensible para su manipulación, transporte y uso normal.

Artículo explosivo es aquel que contiene una o varias sustancias o mezclas explosivas.

Artículo pirotécnico es aquel que contiene una o varias sustancias o mezclas pirotécnicas.

Explosivo intencional es una sustancia, mezcla o artículo o fabricado con vistas a producir un efecto práctico explosivo o pirotécnico.

2.1.2.   Criterios de clasificación

2.1.2.1.

Las sustancias, las mezclas y artículos de esta clase se clasifican como explosivos inestables con arreglo al diagrama de la figura 2.1.2. Los métodos de prueba se describen en la parte I del Manual de Pruebas y Criterios de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas, de las Naciones Unidas.

2.1.2.2.

Las sustancias, mezclas y artículos de esta clase que no están clasificados como explosivos inestables se clasificarán en una de las seis divisiones siguientes con arreglo al tipo de peligro que presentan:

(a)

División 1.1 Sustancias, mezclas y artículos que presentan un peligro de explosión en masa (se entiende por explosión en masa la que afecta de manera prácticamente instantánea a casi toda la cantidad presente);

(b)

División 1.2 Sustancias, mezclas y artículos que presentan un peligro de proyección sin riesgo de explosión en masa;

(c)

División 1.3 Sustancias, mezclas y artículos que pueden provocar un incendio con peligro de que se produzcan pequeños efectos de onda expansiva o de proyección, o ambos efectos, pero sin peligro de explosión en masa:

i)

cuya combustión da lugar a una radiación térmica considerable, o

ii)

que arden unos a continuación de otros con efectos mínimos de onda expansiva o de proyección, o ambos efectos;

(d)

División 1.4 Sustancias, mezclas y artículos que no presentan un riesgo significativo:

Sustancias, mezclas y artículos que presentan sólo un pequeño peligro en caso de ignición o cebado. Los efectos se limitan en su mayor parte al envase, y normalmente no dan lugar a la proyección de fragmentos de tamaño apreciable a gran distancia. Los incendios exteriores no habrán de provocar la explosión prácticamente instantánea de casi todo el contenido del envase;

(e)

División 1.5 Sustancias o mezclas muy insensibles que presentan un peligro de explosión en masa:

Sustancias y mezclas que presentan un peligro de explosión en masa, pero que son tan insensibles que presentan una probabilidad muy reducida de cebado o de que su combustión se transforme en detonación en condiciones normales;

(f)

División 1.6 Artículos extremadamente insensibles que no supongan riesgo de explosión en masa:

Artículos que contienen solamente sustancias o mezclas detonantes sumamente insensibles y que presentan una probabilidad ínfima de cebado o de propagación accidental.

2.1.2.3.

Los explosivos que no están clasificados como explosivos inestables se clasifican en una de las seis divisiones mencionadas en la sección 2.1.2.2 del presente anexo basándose en las series de pruebas 2 a 8 de la parte I de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, con arreglo a la tabla 2.1.1:

Tabla 2.1.1

Criterios de clasificación de explosivos

Categoría

Criterios

Explosivos inestables o explosivos de las divisiones 1.1 a 1.6

En los explosivos de las Divisiones 1.1 a 1.6, las pruebas fundamentales que hay que hacer son las siguientes:

Posibilidad de explosión: serie de pruebas 2 (sección 12 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios). Los explosivos intencionales (4) no están sujetos a la serie de pruebas 2.

Sensibilidad: serie de pruebas 3 (sección 13 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios).

Estabilidad térmica: serie 3 c) (subsección 13.6.1 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios).

Son necesarias más pruebas para asignar la división correcta.

2.1.2.4.

Si los explosivos no están envasados, o han vuelto a envasarse en envases que no sean el original o similares, volverán a someter a pruebas.

2.1.3.   Comunicación del peligro

En la etiqueta de las sustancias, mezclas o artículos que cumplan los criterios de clasificación en esta clase figurarán los elementos presentados en la tabla 2.1.2.

NOTA de la tabla 2.1.2: Los explosivos no envasados, o los que han vuelto a envasarse en envases que no sean el original o similares, incluirán todos los siguientes elementos en la etiqueta:

(a)

Pictograma: bomba explotando;

(b)

Palabra de advertencia: «Peligro»; e

(c)

Indicación de peligro: «Explosivo, peligro de explosión en masa»

a menos que se demuestre que el peligro corresponde a una de las categorías de peligro de la tabla 2.1.2, en cuyo caso se asignarán los correspondientes pictogramas, palabras de advertencia e indicaciones de peligro.

Tabla 2.1.2

Elementos que deben figurar en las etiquetas de los explosivos

Clasificación

Explosivo inestable

División 1.1

División 1.2

División 1.3

División 1.4

División 1.5

División 1.6

Pictogramas del SAM

Image

Image

Image

Image

Image

 

 

Palabra de advertencia

Peligro

Peligro

Peligro

Peligro

Atención

Peligro

Sin palabra de advertencia

Indicación de peligro

H200: Explosivo inestable

H201: Explosivo, peligro de explosión en masa

H202: Explosivo, grave peligro de proyección

H203: Explosivo, peligro de incendio, de onda expansiva o de proyección

H204: Peligro de incendio o de proyección

H205: Peligro de explosión en masa en caso de incendio

Sin indicación de peligro

Consejos de prudencia — Prevención

P201

P202

P281

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

Sin consejo de prudencia

Consejos de prudencia — Respuesta

P372

P373

P380

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

Sin consejo de prudencia

Consejos de prudencia — Almacenamiento

P401

P401

P401

P401

P401

P401

Sin consejo de prudencia

Consejos de prudencia — Eliminación

P501

P501

P501

P501

P501

P501

Sin consejo de prudencia

2.1.4.   Otras consideraciones de clasificación

2.1.4.1.

La clasificación de las sustancias, mezclas y artículos en la clase de explosivos y su ulterior asignación a una división es un procedimiento muy complejo en tres pasos. Es necesario referirse a la Parte I de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios.

El primer paso es determinar si la sustancia o mezcla tiene efectos explosivos (serie de pruebas 1). El segundo paso es el procedimiento de aceptación (series de pruebas 2 a 4) y el tercer paso es la asignación a una división de peligro (series de pruebas 5 a 7). La evaluación de si un candidato (sustancia o mezcla) para «la emulsión, suspensión o gel de nitrato amónico, intermedio como carga de explosivo (NAE)» no es suficientemente sensible para ser considerado como un líquido (sección 2.13) o sólido (sección 2.14) oxidante viene dada por la serie de pruebas 8.

Las sustancias y mezclas explosivas rociadas con agua o alcoholes o diluidas en otras sustancias para neutralizar sus propiedades explosivas, pueden tratarse diferentemente en términos de clasificación y pueden aplicarse otras clases de peligro, según sus propiedades físicas (véase también el anexo II, sección 1.1.).

Determinados peligros físicos (debidos a las propiedades explosivas) se ven alterados por la dilución, como es el caso de los explosivos no sensibilizados, al formar parte de una mezcla o producto, por el envase u otros factores.

El procedimiento de clasificación se expone en el diagrama de decisión siguiente (véanse las figuras 2.1.1 a 2.1.4).

Figura 2.1.1

Esquema general del procedimiento de clasificación de una sustancia, una mezcla o un artículo como explosivo (clase 1 para el transporte)

Image

Figura 2.1.2

Procedimiento de aceptación provisional de una sustancia, una mezcla o un artículo como explosivo (clase 1 para el transporte)

Image

Figura 2.1.3

Procedimiento de asignación a una división de la clase de explosivos (clase 1 para el transporte)

Image

Figura 2.1.4

Procedimiento para la clasificación de suspensiones, emulsiones o geles de nitrato amónico

Image

2.1.4.2.   Procedimiento de detección

Las propiedades explosivas se asocian con la presencia en una molécula de determinados grupos químicos que pueden reaccionar produciendo rapidísimos aumentos de temperatura o presión. El procedimiento de detección sirve para identificar la presencia de esos grupos reactivos y las posibilidades que ofrecen de una rápida liberación de energía. Si esto permite averiguar que la sustancia o mezcla es un posible explosivo, deberá aplicarse el procedimiento de aceptación (véase la sección 10.3 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios.)

Nota:

Cuando la energía exotérmica de descomposición de los compuestos orgánicos sea inferior a 800 J/g no será necesario realizar la prueba de propagación de la detonación de la serie 1, tipo a), ni tampoco la prueba de sensibilidad a la onda de choque de la detonación de la serie 2, tipo a).

2.1.4.3.

Una sustancia o mezcla no se clasificará como explosiva:

(a)

si en la molécula no hay grupos químicos asociados a propiedades explosivas. En la tabla A6.1 del apéndice 6 de las Recomendaciones de las Naciones Unidas relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, figuran ejemplos de grupos que pueden indicar propiedades explosivas; o

(b)

si la sustancia contiene grupos químicos asociados a propiedades explosivas que incluyen oxígeno, y el balance de oxígeno calculado es inferior a - 200;

Se calcula el balance de oxígeno de la reacción química siguiente:

CxHyOz+ [x+ (y/4)-(z/2)] O2 → x CO2 + (y/2) H2O

mediante la fórmula:

balance de oxígeno = -1 600 [2x + (y/2)-z]/peso molecular;

(c)

Cuando la sustancia orgánica o una mezcla homogénea de sustancias orgánicas contengan grupos químicos con propiedades explosivas, pero la energía de descomposición exotérmica sea inferior a 500 J/g y la temperatura inicial de la descomposición exotérmica sea inferior a 500 oC. La energía de descomposición exotérmica puede determinarse mediante análisis calorimétrico; o

(d)

En mezclas de sustancias inorgánicas oxidantes con materiales orgánicos, si la concentración de sustancia inorgánica comburente es:

inferior al 15 % en masa, en el caso de una sustancia comburente perteneciente a la categoría 1 o 2;

inferior al 30 % en masa, en el caso de una sustancia comburente perteneciente a la categoría 3.

2.1.4.4.

En el caso de mezclas que contengan una sustancia explosiva conocida, deberá aplicarse el procedimiento de aceptación.

2.2.   Gases inflamables

2.2.1.   Definición

Gas inflamable es un gas que se inflama con el aire a 20 oC y a una presión de referencia de 101,3 kPa.

2.2.2.   Criterios de clasificación

2.2.2.1.

Un gas inflamable se clasificará en esta clase con arreglo a la tabla 2.2.1:

Tabla 2.2.1

Criterios de clasificación de gases inflamables

Categoría

Criterios

1

Gases que, a una temperatura de 20 oC y a la presión de referencia de 101,3 kPa:

a)

son inflamables en mezcla de proporción igual o inferior al 13 %, en volumen, con el aire; o

b)

tienen una banda de inflamabilidad con el aire de al menos 12 puntos porcentuales, con independencia de su límite inferior de inflamabilidad.

2

Gases distintos de los de categoría 1, que, a 20 oC y una presión de referencia de 101,3 kPa, poseen un rango de inflamabilidad si están mezclados con el aire.

Nota:

Para la clasificación de aerosoles, véase 2.3.

2.2.3.   Comunicación del peligro

En la etiqueta de las sustancias y mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase figurarán los elementos presentados en la tabla 2.2.2.

Tabla 2.2.2

Elementos que deben figurar en las etiquetas de los gases inflamables

Clasificación

Categoría 1

Categoría 2

Pictograma del SGA

Image

Sin pictograma

Palabra de advertencia

Peligro

Atención

Indicación de peligro

H220: Gas extremadamente inflamable

H221: Gas inflamable

Consejos de prudencia — Prevención

P210

P210

Consejos de prudencia — Respuesta

P377

P381

P377

P381

Consejos de prudencia — Almacenamiento

P403

P403

Consejos de prudencia — Eliminación

 

 

2.2.4.   Otras consideraciones de clasificación

2.2.4.1.

La inflamabilidad se determinará mediante ensayos o, en el caso de las mezclas para las que se disponga de suficientes datos, mediante cálculos, de conformidad con los métodos adoptados por la ISO (véase la norma ISO 10156 modificada, Gases y mezclas de gases — Determinación del potencial de inflamabilidad y de oxidación para seleccionar juntas de válvulas de botellas). Cuando no se disponga de datos suficientes para aplicar dichos métodos, podrá emplearse el método de ensayo EN 1839 modificado (Determinación de límites de explosión de gases y vapores).

2.3.   Aerosoles inflamables

2.3.1.   Definiciones

Los Aerosoles, es decir, los generadores de aerosoles, son recipientes no recargables fabricados en metal, vidrio o plástico y que contienen un gas comprimido, licuado o disuelto a presión, con o sin líquido, pasta o polvo, y dotados de un dispositivo de descarga que permite expulsar el contenido en forma de partículas sólidas o líquidas en suspensión en un gas, en forma de espuma, pasta o polvo, o en estado líquido o gaseoso.

2.3.2.   Criterios de clasificación

2.3.2.1.

Los aerosoles se clasificarán como inflamables con arreglo al apartado 2.3.2.2 cuando contengan cualquier componente que esté clasificado como inflamable según los criterios de esta parte, a saber:

Líquidos con un punto de inflamación ≤ 93 oC, entre los que se incluyen los líquidos inflamables con arreglo a la sección 2.6 del presente anexo;

Gases inflamables (véase el capítulo 2.2);

Sólidos inflamables (véase el capítulo 2.7).

Nota:

Los componentes inflamables no comprenden las sustancias y mezclas pirofóricas, las que experimentan calentamiento espontáneo y las que reaccionan en contacto con el agua, ya que tales componentes no se usan nunca como contenidos de aerosoles.

2.3.2.2.

Un aerosol inflamable se clasificará en una de las dos categorías de esta clase a tenor de sus componentes, sobre la base del calor químico de combustión y, cuando proceda, con arreglo a los resultados de la prueba de inflamación de la espuma (para los aerosoles de espuma) y de las pruebas de inflamación a distancia y en espacio cerrado (para los aerosoles vaporizados), con arreglo a la figura 2.3.1 y a las Recomendaciones de las Naciones Unidas relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, parte III, subsecciones 31.4, 31.5 y 31.6.

Figura 2.3.1

Figura 2.3.1 (a) para aerosoles inflamables

Image

Para los aerosoles vaporizados, véase el diagrama de decisión 2.3.1 (b);

Para los aerosoles de espuma, véase el diagrama de decisión 2.3.1 (c)

Figura 2.3.1 (b) para aerosoles vaporizados

Image

Figura 2.3.1 (c) para aerosoles de espuma

Image

2.3.3.   Comunicación del peligro

En la etiqueta de las sustancias y mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase figurarán los elementos presentados en la tabla 2.3.2.

Tabla 2.3.2

Elementos que deben figurar en las etiquetas de los aerosoles inflamables

Clasificación

Categoría 1

Categoría 2

Pictogramas del SGA

Image

Image

Palabra de advertencia

Peligro

Atención

Indicación de peligro

H222: Aerosol extremadamente inflamable

H223: Aerosol inflamable

Consejos de prudencia — Prevención

P210

P211

P251

P210

P211

P251

Consejos de prudencia — Respuesta

 

 

Consejos de prudencia — Almacenamiento

P410 + P412

P410 + P412

Consejos de prudencia — Eliminación

 

 

2.3.4.   Otras consideraciones de clasificación

2.3.4.1.

El calor químico de combustión (ΔHc), en kilojulios por gramo (kJ/g), es el producto del calor teórico de la combustión (ΔHcomb) y del coeficiente de eficiencia de la combustión, por lo general inferior a 1,0 (el coeficiente habitual es 0,95 o 95 %).

Para un preparado de aerosol con varios componentes, el calor químico de combustión es la suma de los valores ponderados de los calores de combustión de cada uno de los componentes, calculado del siguiente modo:

Formula

donde:

ΔHc

=

calor químico de combustión (kJ/g);

wi %

=

fracción en masa del componente i en el producto;

ΔHc(i)

=

calor específico de combustión (kJ/g) del componente i en el producto.

Los valores del calor químico de combustión pueden encontrarse en la literatura especializada, obtenerse mediante cálculos o determinarse empíricamente (véanse ASTM D 240 modificada — Métodos normalizados de ensayo — Calor de combustión de hidrocarburos líquidos mediante calorímetro de bomba; EN/ISO 13943 modificada, 86.l a 86.3 — Seguridad contra incendio — Vocabulario; y NFPA 30B modificada — Código para la fabricación y el almacenamiento de aerosoles).

2.4.   Gases comburentes

2.4.1.   Definiciones

Gas comburente es un gas que, generalmente liberando oxígeno, puede provocar o facilitar la combustión de otras sustancias en mayor medida que el aire.

2.4.2.   Criterios de clasificación

2.4.2.1.

Un gas comburente se clasificará en la única categoría de esta clase con arreglo a la tabla siguiente:

Tabla 2.4.1

Criterios de clasificación de gases comburentes

Categoría

Criterios

1

Todo gas que, generalmente liberando oxígeno, puede provocar o facilitar la combustión de otras sustancias en mayor medida que el aire.

Nota:

Por «gases que provocan o facilitan la combustión de otras sustancias en mayor medida que el aire» se entienden los gases puros o las mezclas de gases con un poder de oxidación superior a 23,5 % determinado con un método especificado en las normas ISO 10156 modificada o 10156-2 modificada.

2.4.3.   Comunicación del peligro

En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 2.4.2.

Tabla 2.4.2

Elementos que deben figurar en las etiquetas de los gases comburentes

Clasificación

Categoría 1

Pictograma del SGA

Image

Palabra de advertencia

Peligro

Indicación de peligro

H270: Puede provocar o agravar un incendio; comburente

Consejos de prudencia — Prevención

P220

P244

Consejos de prudencia — Respuesta

P370 + P376

Consejos de prudencia — Almacenamiento

P403

Consejos de prudencia — Eliminación

 

2.4.4.   Otras consideraciones de clasificación

Para clasificar un gas comburente deben utilizarse pruebas o métodos de cálculo, tal como se describen en las versiones modificadas de las normas ISO 10156 modificada (Gases y mezclas de gases — Determinación del potencial de inflamabilidad y de oxidación, para seleccionar las juntas de las válvulas de las botellas) e ISO 10156-2 modificada (Botellas de gas — Gases y mezclas de gases — Determinación del potencial comburente de los gases tóxicos y corrosivos).

2.5.   Gases a presión

2.5.1.   Definición

2.5.1.1.

Los gases a presión son gases que se encuentran en un recipiente a una presión de 200 kPa (indicador) o superior, o que están licuados o licuados y refrigerados.

Se incluyen los gases comprimidos, licuados, disueltos y licuados refrigerados.

2.5.1.2.

La temperatura crítica es la temperatura por encima de la cual un gas puro no puede licuarse, con independencia del grado de compresión.

2.5.2.   Criterios de clasificación

Los gases se clasificarán, con arreglo a su estado físico cuando se envasan, en uno de los cuatro grupos de la tabla 2.5.1:

Tabla 2.5.1

Criterios de clasificación de los gases a presión

Grupo

Criterios

Gas comprimido

Un gas que, cuando se envasa a presión, es totalmente gaseoso a - 50 oC; en este grupo se incluyen todos los gases con una temperatura crítica < - 50 oC.

Gas licuado

Un gas que, cuando se envasa a presión, es parcialmente líquido a temperaturas superiores a - 50 oC. Hay que distinguir entre:

i)

gas licuado a alta presión: un gas con una temperatura crítica entre - 50 oC y + 65 oC; y

ii)

gas licuado a baja presión: un gas con una temperatura crítica superior a + 65 oC.

Gas licuado refrigerado

Un gas que, cuando se envasa, se encuentra parcialmente en estado líquido a causa de su baja temperatura.

Gas disuelto

Un gas que, cuando se envasa a presión, está disuelto en un disolvente en fase líquida.

2.5.3.   Comunicación del peligro

En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 2.5.2.

Tabla 2.5.2

Elementos que deben figurar en las etiquetas de los gases a presión

Clasificación

Gas comprimido

Gas licuado

Gas licuado refrigerado

Gas disuelto

Pictogramas del SGA

Image

Image

Image

Image

Palabra de advertencia

Atención

Atención

Atención

Atención

Indicación de peligro

H280: Contiene gas a presión; peligro de explosión en caso de calentamiento

H280: Contiene gas a presión; peligro de explosión en caso de calentamiento

H281: Contiene gas refrigerado; puede provocar quemaduras o lesiones criogénicas

H280: Contiene gas a presión; peligro de explosión en caso de calentamiento

Consejos de prudencia — Prevención

 

 

P282

 

Consejos de prudencia — Respuesta

 

 

P336

P315

 

Consejos de prudencia — Almacenamiento

P410 + P403

P410 + P403

P403

P410 + P403

Consejos de prudencia — Eliminación

 

 

 

 

2.5.4.   Otras consideraciones de clasificación

Para este grupo de gases, se requiere conocer la información siguiente:

La presión de vapor a 50 oC;

El estado físico a 20 oC a presión atmosférica normal;

La temperatura crítica.

Esos datos pueden encontrarse en la literatura especializada, calcularse o determinarse mediante ensayos. La mayoría de los gases puros ya están clasificados en las Recomendaciones de las Naciones Unidas relativas al transporte de mercancías peligrosas, Reglamentación modelo.

2.6.   Líquidos inflamables

2.6.1.   Definición

Líquido inflamable es un líquido con un punto de inflamación no superior a 60 oC.

2.6.2.   Criterios de clasificación

2.6.2.1.

Un líquido inflamable se clasificará en una de las tres categorías de esta clase con arreglo a la tabla 2.6.1:

Tabla 2.6.1

Criterios de clasificación de los líquidos inflamables

Categoría

Criterios

1

Punto de inflamación < 23 oC y punto inicial de ebullición ≤ 35 oC

2

Punto de inflamación < 23 oC y punto inicial de ebullición > 35 oC

3

Punto de inflamación ≥ 23 oC y ≤ 60 oC (5)

2.6.3.   Comunicación del peligro

En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase figurarán los elementos presentados en la tabla 2.6.2.

Tabla 2.6.2

Elementos que deben figurar en las etiquetas de los líquidos inflamables

Clasificación

Categoría 1

Categoría 2

Categoría 3

Pictogramas del SGA

Image

Image

Image

Palabra de advertencia

Peligro

Peligro

Atención

Indicación de peligro

H224: Líquido y vapores extremadamente inflamables

H225: Líquido y vapores muy inflamables

H226: Líquido y vapores inflamables

Consejos de prudencia — Prevención

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

Consejos de prudencia — Respuesta

P303 + P361 + P353

P370 + P378

P303 + P361 + P353

P370 + P378

P303 + P361 + P353

P370 + P378

Consejos de prudencia — Almacenamiento

P403 + P235

P403 + P235

P403 + P235

Consejos de prudencia — Eliminación

P501

P501

P501

2.6.4.   Otras consideraciones de clasificación

2.6.4.1.

Para clasificar un líquido inflamable se necesitan datos sobre su punto de inflamación y su punto inicial de ebullición. Esos datos pueden determinarse mediante ensayos, encontrarse en trabajos sobre el particular o calcularse. Si no se dispone de datos, el punto de inflamación y el punto inicial de ebullición se determinarán mediante ensayo. Para la determinación del punto de inflamación se empleará el método del vaso cerrado.

2.6.4.2.

En el caso de mezclas (6) que contienen líquidos inflamables conocidos en concentraciones definidas, aunque puedan contener componentes no volátiles como polímeros o aditivos, no es necesario determinar experimentalmente el punto de inflamación si el de la mezcla, calculado por el método que figura en 2.6.4.3, es superior al menos en 5 oC (7) a los criterios de clasificación aplicables y siempre que:

(a)

Se conozca con precisión la composición de la mezcla (si puede variar entre determinados límites, se seleccionará para la clasificación la composición con el punto de inflamación calculado más bajo).

(b)

Se conozca el límite mínimo de explosión de cada componente (tendrá que aplicarse un método de correlación adecuado cuando esos datos se extrapolan a otras temperaturas distintas de las condiciones de ensayo) así como un método de cálculo del límite mínimo de explosión.

(c)

Se conozca la relación con la temperatura de la presión de vapor saturado y del coeficiente de actividad para cada componente tal como está presente en la mezcla.

(d)

La fase líquida sea homogénea.

2.6.4.3.

Se describe un método adecuado en Gmehling y Rasmussen (Ind. Eng. Fundament, 21, 186, (1982)). Para una mezcla que contenga componentes no volátiles, el punto de inflamación se calcula sobre la base de los componentes volátiles. Se considera que un componente no volátil sólo disminuye ligeramente la presión parcial de los disolventes y que el punto de inflamación calculado es sólo ligeramente inferior al valor medido.

2.6.4.4.

En la tabla 2.6.3 se indican posibles métodos de ensayo para la determinación del punto de inflamación de líquidos inflamables.

Tabla 2.6.3

Métodos para la determinación del punto de inflamación de líquidos inflamables:

Normas europeas:

EN ISO 1516 modificada

Determinación del punto de inflamación/no inflamación — Método del equilibrio en vaso cerrado

EN ISO 1523 modificada

Determinación del punto de inflamación — Método del equilibrio en vaso cerrado

EN ISO 2719 modificada

Determinación del punto de inflamación — Método Pensky-Martens en vaso cerrado

EN ISO 3679 modificada

Determinación del punto de inflamación — Método rápido del equilibrio en vaso cerrado

EN ISO 3680 modificada

Determinación del punto de inflamación/no inflamación — Método rápido del equilibrio en vaso cerrado

EN ISO 13736 modificada

Productos derivados del petróleo y otros líquidos -Determinación del punto de inflamación — Método Abel en vaso cerrado

Normas nacionales:

Association Française de Normalisation, AFNOR

NF M07-036 modificada

Détermination du point d'éclair — Vase clos Abel-Pensky

(idéntica a DIN 51755)

British Standards Institute

BS 2000 Parte 170 modificada

(idéntica a EN ISO 13736)

Deutsches Institut für Normung

DIN 51755 (puntos de inflamación menores de 65 oC) modificada Prüfung von Mineralölen und anderen brennbaren Flüssigkeiten; Bestimmung des Flammpunktes im geschlossenen Tiegel, nach Abel-Pensky

(idéntica a NF M07-036)

2.6.4.5.

Los líquidos con un punto de inflamación superior a 35 oC pueden no clasificarse en la categoría 3 si se han obtenido resultados negativos en la prueba de combustibilidad sostenida L.2 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, Parte III, sección 32.

2.7.   Sólidos inflamables

2.7.1.   Definición

2.7.1.1.

Se entiende por sólido inflamable una sustancia sólida que se inflama con facilidad o que puede provocar fuego o contribuir a provocar fuego por fricción.

Sustancias sólidas fácilmente inflamables son sustancias pulverulentas, granulares o pastosas, que son peligrosas en situaciones en las que es fácil que se inflamen por breve contacto con una fuente de ignición, tal como una cerilla encendida, y si la llama se propaga rápidamente.

2.7.2.   Criterios de clasificación

2.7.2.1.

Las sustancias pulverulentas, granuladas o pastosas (excepto los polvos de metales o aleaciones metálicas, véase 2.7.2.2) se clasificarán como sólidos que entran fácilmente en combustión cuando en una o más de las pruebas efectuadas conforme al método descrito en la subsección 33.2.1 de la parte III de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, el tiempo de combustión sea inferior a 45 s o bien la velocidad de la combustión sea superior a 2,2 mm/s.

2.7.2.2.

Los polvos metálicos o las aleaciones metálicas se clasificarán como sólidos inflamables si hay ignición y si la reacción se propaga en 10 minutos o menos a todo lo largo de la muestra.

2.7.2.3.

Un sólido inflamable deberá clasificarse en una de las dos categorías de esta clase mediante el método de prueba N.1 que se describe en la subsección 33.2.1 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, de acuerdo con la tabla 2.7.1:

Tabla 2.7.1

Criterios de clasificación de los sólidos inflamables

Categoría

Criterios

1

Prueba de velocidad de combustión

Sustancias y mezclas distintas de polvos metálicos:

a)

la zona humedecida no impide la propagación de la llama, y

b)

El tiempo de combustión es < 45 s o la velocidad de combustión > 2,2 mm/s

Polvos metálicos

El tiempo de combustión ≤ 5 min

2

Prueba de velocidad de combustión

Sustancias y mezclas distintas de polvos metálicos:

a)

la zona humedecida impide la propagación de la llama durante al menos 4 minutos, y

b)

El tiempo de combustión es < 45 s o la velocidad de combustión > 2,2 mm/s

Polvos metálicos

El tiempo de combustión es > 5 min y ≤ 10 min

Nota:

La sustancia o mezcla se someterá a prueba en la forma física en que se presenta. Si, por ejemplo, a efectos del suministro o del transporte, se debe presentar la misma sustancia química en una forma física que sea distinta de la que fue sometida a prueba y que se considere que es probable que altere materialmente su comportamiento en una prueba de clasificación, la sustancia también se probará en la nueva forma.

2.7.3.   Comunicación del peligro

En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase figurarán los elementos presentados en la tabla 2.7.2.

Tabla 2.7.2

Elementos que deben figurar en las etiquetas de los sólidos inflamables

Clasificación

Categoría 1

Categoría 2

Pictogramas del SGA

Image

Image

Palabra de advertencia

Peligro

Atención

Indicación de peligro

H228: Sólido inflamable

H228: Sólido inflamable

Consejos de prudencia — Prevención

P210

P240

P241

P280

P210

P240

P241

P280

Consejos de prudencia — Respuesta

P370 + P378

P370 + P378

Consejos de prudencia — Almacenamiento

 

 

Consejos de prudencia — Eliminación

 

 

2.8.   Sustancias y mezclas que reaccionan espontáneamente

2.8.1.   Definición

2.8.1.1.

Las sustancias o mezclas que reaccionan espontáneamente (sustancias o mezclas autorreactivas) son sustancias térmicamente inestables, líquidas o sólidas, que pueden experimentar una descomposición exotérmica intensa incluso en ausencia de oxígeno (aire). Esta definición excluye que las sustancias y mezclas clasificadas de acuerdo con esta parte como explosivas, comburentes o como peróxidos orgánicos.

2.8.1.2.

Se considera que una sustancia que reacciona espontáneamente tiene características propias de los explosivos si en los ensayos de laboratorio puede detonar, deflagrar rápidamente o experimentar alguna reacción violenta cuando se calienta en condiciones de confinamiento.

2.8.2.   Criterios de clasificación

2.8.2.1.

Toda sustancia o mezcla que reacciona espontáneamente deberá clasificarse en esta clase, a menos que:

(a)

sea explosiva según los criterios expuestos en el punto 2.1;

(b)

se trate de líquidos o sólidos comburentes, conforme a los criterios de los capítulos 2.13 o 2.14, salvo que se trate de mezclas de sustancias comburentes que contengan 5 % o más de sustancias orgánicas combustibles, en cuyo caso se clasificarán como sustancias que reaccionan espontáneamente, con arreglo al proceso definido en el punto 2.8.2.2;

(c)

se trate de peróxidos orgánicos según los criterios expuestos en el punto 2.15;

(d)

su calor de descomposición sea inferior a 300 J/g; o

(e)

Su temperatura de descomposición autoacelerada (TDAA) sea superior a 75 oC para un envase de 50 kg (8).

2.8.2.2.

Las mezclas de sustancias comburentes que cumplen los criterios de clasificación de esas sustancias y que contienen al menos 5 % de sustancias orgánicas combustibles pero que no cumplen los criterios que se indican en los apartados a), c), d) o e) de 2.8.2.1 deberán someterse al procedimiento de clasificación de las sustancias que reaccionan espontáneamente;

Las mezclas que presenten las mismas propiedades que las sustancias que reaccionan espontáneamente de los tipos B a F (véase 2.8.2.3) deberán clasificarse como sustancias de esta clase.

Si la prueba se realiza en la forma envasada y cambia el envase, se llevará a cabo un nuevo ensayo cuando se considera que el cambio de envase afectará al resultado de la prueba.

2.8.2.3.

Las sustancias y mezclas que reaccionan espontáneamente se clasificarán en una de las siete categorías (tipos A a G) de esta clase, con arreglo a los principios siguientes:

(a)

Toda sustancia o mezcla que pueda detonar o deflagrar rápidamente en su envase se definirá como sustancia de reacción espontánea del TIPO A;

(b)

Toda sustancia o mezcla autorreactiva que tenga características propias de los explosivos y que no detone ni deflagre rápidamente en su envase, pero pueda experimentar una explosión térmica en el mismo, se definirá como sustancia de reacción espontánea del TIPO B;

(c)

Toda sustancia o mezcla autorreactiva que tenga características propias de los explosivos y que no denote ni deflagre rápidamente en su envase, y que no pueda experimentar una explosión térmica en el mismo, se definirá como sustancia de reacción espontánea del TIPO C;

(d)

Toda sustancia o mezcla autorreactiva que en los ensayos de laboratorio:

(i)

detone parcialmente pero no deflagre rápidamente ni reaccione violentamente al calentarla en ambiente confinado; o

(ii)

no detone en absoluto, deflagre lentamente y no reaccione violentamente al calentarla en ambiente confinado; o

iii)

no detone ni deflagre en absoluto y reaccione moderadamente al calentarla en ambiente confinado;

se definirá como sustancia de reacción espontánea del TIPO D;

(e)

Toda sustancia o mezcla autorreactiva que en los ensayos de laboratorio no detone ni deflagre en absoluto y reaccione débilmente o no reaccione, al calentarla en ambiente confinado se definirá como sustancia de reacción espontánea del TIPO E;

(f)

Toda sustancia o mezcla autorreactiva que en los ensayos de laboratorio no detone en estado de cavitación ni deflagre en absoluto y reaccione débilmente, o no reaccione, al calentarla en ambiente confinado, y cuya potencia de explosión sea baja o nula se definirá como sustancia de reacción espontánea del TIPO F;

(g)

Toda sustancia o mezcla autorreactiva que en los ensayos de laboratorio no detone en estado de cavitación ni deflagre en absoluto y no reaccione al calentarla en ambiente confinado, y cuya potencia de explosión sea nula, a condición de que sea térmicamente estable (temperatura de descomposición autoacelerada de 60 oC a 75 oC en un envase de 50 kg), y en la que, en el caso de las mezclas líquidas, el diluyente que se utilice para la insensibilización tenga un punto de ebullición de al menos 150 C se definirá como sustancia de reacción espontánea del TIPO G. Si la mezcla no es térmicamente estable o si el diluyente que se usa para la insensibilización tiene un punto de ebullición inferior a 150 oC la mezcla se definirá como sustancia de reacción espontánea del TIPO F.

Si la prueba se realiza en la forma envasada y cambia el envase, se llevará a cabo un nuevo ensayo cuando se considera que el cambio de envase afectará al resultado de la prueba.

2.8.2.4.   Criterios para la regulación de temperatura

Las sustancias que reaccionan espontáneamente deberán someterse a una regulación de temperatura si su temperatura de descomposición autoacelerada (TDAA) es inferior o igual a 55 oC. Los métodos de ensayo para determinar la TDAA y para deducir la temperatura de regulación y la temperatura crítica figuran en la parte II, sección 28, de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios de las Naciones Unidas. Para realizar el ensayo se tendrá en cuenta el tamaño y el material del envase.

2.8.3.   Comunicación del peligro

En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 2.8.1.

Tabla 2.8.1

Elementos que deben figurar en las etiquetas de las sustancias y mezclas autorreactivas

Clasificación

Tipo A

Tipo B

Tipos C y D

Tipos E y F

Tipo G

Pictogramas del SGA

Image

Image

Image

Image

Image

Esta categoría de peligro no tiene elementos de etiqueta asignados

Palabra de advertencia

Peligro

Peligro

Peligro

Atención

Indicación de peligro

H240: Peligro de explosión en caso de calentamiento

H241: Peligro de incendio o explosión en caso de calentamiento

H242: Peligro de incendio en caso de calentamiento

H242: Peligro de incendio en caso de calentamiento

Consejos de prudencia — Prevención

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

Consejos de prudencia — Respuesta

P370 + P378

P370 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

 

Consejos de prudencia — Almacenamiento

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235 P411

P420

 

Consejos de prudencia — Eliminación

P501

P501

P501

P501

 

El tipo G no tiene asignado ningún elemento de comunicación de peligro pero se considerará en cuanto a las propiedades pertenecientes a otras clases de peligro.

2.8.4.   Otras consideraciones de clasificación

2.8.4.1.

Las propiedades de las sustancias o mezclas autorreactivas que sean decisivas para su clasificación deberán determinarse experimentalmente. Para clasificar una sustancia o mezcla que reacciona espontáneamente deberán hacerse las series de pruebas A a H que se describen en la parte II de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios. El procedimiento de clasificación se describe en la figura 2.8.1.

2.8.4.2.

No será necesario aplicar el procedimiento de clasificación en la clase de sustancias y mezclas autorreactivas si:

(a)

en la molécula no hay grupos químicos asociados a propiedades explosivas o autorreactivas. En las tablas A6.1 y A6.2 del apéndice 6 de las Recomendaciones de las Naciones Unidas relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, figuran ejemplos de tales grupos; o

(b)

si la TDAA calculada para un envase de 50 kg para una única sustancia orgánica o una mezcla homogénea de sustancias orgánicas es superior a 75 oC, o si la energía de descomposición exotérmica es inferior a 300 J/g. La energía de descomposición exotérmica puede determinarse mediante análisis calorimétrico (véase la parte II, subsección 20.3.3.3 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios).

Figura 2.8.1

Sustancias y mezclas que reaccionan espontáneamente

Image

2.9.   Líquidos pirofóricos

2.9.1.   Definición

Líquido pirofórico es un líquido que, aún en pequeñas cantidades, puede inflamarse al cabo de cinco minutos de entrar en contacto con el aire.

2.9.2.   Criterios de clasificación

2.9.2.1.

Los líquidos pirofóricos se clasificarán en la única categoría de esta clase de conformidad con la prueba N.3 de la Parte III, subsección 33.3.1.5 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, con arreglo a la tabla 2.9.1:

Tabla 2.9.1

Criterios de clasificación de los líquidos pirofóricos

Categoría

Criterios

1

El líquido se inflama en menos de 5 minutos cuando se le incorpora a un soporte inerte y se le expone al aire, o cuando se vierte sobre un papel de filtro, provoca la carbonización o inflamación del mismo en menos de 5 minutos.

2.9.3.   Comunicación del peligro

En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 2.9.2.

Tabla 2.9.2

Elementos que deben figurar en las etiquetas de los líquidos pirofóricos

Clasificación

Categoría 1

Pictograma del SGA

Image

Palabra de advertencia

Peligro

Indicación de peligro

H250: Se inflama espontáneamente en contacto con el aire

Consejos de prudencia — Prevención

P210

P222

P280

Consejos de prudencia — Respuesta

P302 + P334

P370 + P378

Consejos de prudencia — Almacenamiento

P422

Consejos de prudencia — Eliminación

 

2.9.4.   Otras consideraciones de clasificación

2.9.4.1.

No será necesario aplicar el procedimiento de clasificación de los líquidos pirofóricos cuando la experiencia en su fabricación o manejo muestre que la sustancia o mezcla no se inflama espontáneamente en contacto con el aire a temperaturas normales [es decir, se sabe que la sustancia es estable a temperatura ambiente durante períodos de tiempo prolongados (días)].

2.10.   Sólidos pirofóricos

2.10.1.   Definición

Sólido pirofórico es un sólido que, aún en pequeñas cantidades, puede inflamarse al cabo de cinco minutos de entrar en contacto con el aire.

2.10.2.   Criterios de clasificación

2.10.2.1.

Los sólidos pirofóricos se clasifican en la única categoría de esta clase de conformidad con la prueba N.2 de la Parte III, subsección 33.3.1.4 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, con arreglo a la tabla 2.10.1:

Tabla 2.10.1

Criterios de clasificación de los sólidos pirofóricos

Categoría

Criterios

1

El sólido se inflama en menos de 5 minutos al entrar en contacto con el aire.

Nota:

La sustancia o mezcla se someterá a prueba en la forma física en que se presente. Si, por ejemplo, a efectos del suministro o del transporte, se debe presentar la misma sustancia química en una forma física que sea distinta de la que fue sometida a prueba y que se considere que es probable que altere materialmente su comportamiento en una prueba de clasificación, la sustancia también se probará en la nueva forma.

2.10.3.   Comunicación del peligro

En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase figurarán los elementos presentados en la tabla 2.10.2.

Tabla 2.10.2

Elementos que deben figurar en las etiquetas de los sólidos pirofóricos

Clasificación

Categoría 1

Pictograma del SGA

Image

Palabra de advertencia

Peligro

Indicación de peligro

H250: Se inflama espontáneamente en contacto con el aire

Consejos de prudencia — Prevención

P210

P222

P280

Consejos de prudencia — Respuesta

P335 + P334

P370 +P378

Consejos de prudencia — Almacenamiento

P422

Consejos de prudencia — Eliminación

 

2.10.4.   Otras consideraciones de clasificación

2.10.4.1.

No será necesario aplicar el procedimiento de clasificación de los líquidos pirofóricos cuando la experiencia en su fabricación o manejo muestre que la sustancia o mezcla no se inflama espontáneamente en contacto con el aire a temperaturas normales [es decir, se sabe que la sustancia es estable a temperatura ambiente durante períodos de tiempo prolongados (días)].

2.11.   Sustancias y mezclas que experimentan calentamiento espontáneo

2.11.1.   Definición

2.11.1.1.

Una sustancia o mezcla que experimenta calentamiento espontáneo es una sustancia o mezcla sólida o líquida, distinta de un líquido o sólido pirofórico, que puede calentarse espontáneamente en contacto con el aire sin aporte de energía; esta sustancia o mezcla difiere de un líquido o sólido pirofórico en que sólo se inflama cuando está presente en grandes cantidades (kg) y después de un largo período de tiempo (horas o días).

2.11.1.2.

El calentamiento espontáneo que experimentan algunas sustancias o mezclas y que da lugar a que entren en combustión espontánea se debe a que reaccionan con el oxígeno del aire y a que el calor generado no se disipa en el ambiente con suficiente rapidez. La combustión espontánea se produce cuando la producción de calor es más rápida que su pérdida y se alcanza la temperatura de combustión espontánea.

2.11.2.   Criterios de clasificación

2.11.2.1.

Una sustancia o mezcla se clasificará como sustancia que experimenta combustión espontánea si, en las pruebas realizadas conforme al método de ensayo que figura en las Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, parte III, subsección 33.3.1.6:

(a)

Se obtiene un resultado positivo en un ensayo efectuado con una muestra de 25 mm3 a 140 oC;

(b)

Se obtiene un resultado positivo en un ensayo efectuado con una muestra de 100 mm3 a 140 oC, y se obtiene un resultado negativo en un ensayo efectuado con una muestra de 100 mm3 a 120 oC, y la sustancia o la mezcla va a envasarse en envases con un volumen superior a 3 m3;

(c)

Se obtiene un resultado positivo en un ensayo efectuado con una muestra de 100 mm3 a 140 oC, y se obtiene un resultado negativo en un ensayo efectuado con una muestra de 100 mm3 a 100 oC, y la sustancia o la mezcla va a envasarse en envases con un volumen superior a 450 litros;

(d)

Se obtiene un resultado positivo en un ensayo efectuado con una muestra de 100 mm3 a 140 oC, y se obtiene un resultado positivo en un ensayo efectuado con una muestra de 100 mm3 a 100 oC.

2.11.2.2.

Una sustancia o mezcla que se calienta espontáneamente se clasifica en una de las dos categorías de esta clase si, en las pruebas hechas de conformidad con el método de prueba N.4 de la parte III, subsección 33.3.1.6 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, el resultado cumple los criterios que se indican en la tabla 2.11.1:

Tabla 2.11.1

Criterios de clasificación de las sustancias y mezclas que experimentan calentamiento espontáneo

Categoría

Criterios

1

Se obtiene un resultado positivo en un ensayo efectuado con una muestra de 25 mm3 a 140 oC

2

a)

Se obtiene un resultado positivo en un ensayo efectuado con una muestra de 100 mm3 a 140 oC, y se obtiene un resultado negativo en un ensayo efectuado con una muestra de 25 mm3 a 140 oC, y la sustancia o la mezcla va a envasarse en envases con un volumen superior a 3m3; o

b)

Se obtiene un resultado positivo en un ensayo efectuado con una muestra de 100 mm3 a 140 oC, y se obtiene un resultado negativo en un ensayo efectuado con una muestra de 25 mm3 a 140 oC, se obtiene un resultado positivo en un ensayo efectuado con una muestra de 100 mm3 a 120 oC, y la sustancia o la mezcla va a envasarse en envases con un volumen superior a 450 litros; o

c)

Se obtiene un resultado positivo en un ensayo efectuado con una muestra de 100 mm3 a 140 oC, y se obtiene un resultado negativo en un ensayo efectuado con una muestra de 25 mm3 a 140 oC, y se obtiene un resultado positivo en un ensayo efectuado con una muestra de 100 mm3 a 100 oC.

Nota:

La sustancia o mezcla se someterá a prueba en la forma física en que se presenta. Si, por ejemplo, a efectos del suministro o del transporte, se debe presentar la misma sustancia química en una forma física que sea distinta de la que fue sometida a prueba y que se considere que es probable que altere materialmente su comportamiento en una prueba de clasificación, la sustancia también se probará en la nueva forma.

2.11.2.3.

Las sustancias y mezclas con una temperatura de combustión espontánea superior a 50 oC para una volumen de 27 m3 no deberán clasificarse como sustancias o mezclas que experimentan calentamiento espontáneo.

2.11.2.4.

Las sustancias y mezclas con una temperatura de inflamación espontánea superior a 50 oC para un volumen de 450 L no deberán asignarse a la Categoría 1 de esta clase.

2.11.3.   Comunicación del peligro

En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase figurarán los elementos presentados en la tabla 2.11.2:

Tabla 2.11.2

Elementos que deben figurar en las etiquetas de las sustancias y mezclas que experimentan calentamiento espontáneo

Clasificación

Categoría 1

Categoría 2

Pictogramas del SGA

Image

Image

Palabra de advertencia

Peligro

Atención

Indicación de peligro

H251: Se calienta espontáneamente; puede inflamarse

H252: Se calienta espontáneamente en grandes cantidades; puede inflamarse

Consejos de prudencia — Prevención

P235 + P410

P280

P235 + P410

P280

Consejos de prudencia — Respuesta

 

 

Consejos de prudencia — Almacenamiento

P407

P413

P420

P407

P413

P420

Consejos de prudencia — Eliminación

 

 

2.11.4.   Otras consideraciones de clasificación

2.11.4.1.

Para más detalles sobre el procedimiento de decisión para la clasificación y los ensayos que deben realizarse para determinar las distintas categorías, véase la figura 2.11.1.

2.11.4.2.

No será necesario aplicar el procedimiento de clasificación de sustancias o mezclas que experimentan calentamiento espontáneo si puede establecerse una correlación apropiada entre los resultados del ensayo de preselección y los del ensayo de clasificación, y se aplica el margen de seguridad adecuado. Como ejemplos de pruebas de detección pueden citarse las siguientes:

(a)

la prueba de Grewer Oven (VDI guideline 2263, part 1, 1990, Test methods for the Determination of the Safety Characteristics of Dusts) con una temperatura inicial de 80 K por encima de la temperatura de referencia para un volumen de 1 l;

(b)

la prueba de Bulk Powder (Gibson, N. Harper, D.J. Rogers, R. Evaluation of the fire and explosion risks in drying powders, Plant Operations Progress, 4 (3), 181-189, 1985) con una temperatura inicial de 60 K por encima de la temperatura de referencia para un volumen de 1 l.

Figura 2.11.1

Sustancias y mezclas que experimentan calentamiento espontáneo

Image

2.12.   Sustancias y mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables

2.12.1.   Definición

Las sustancias o mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables son sustancias o mezclas sólidas o líquidas que, por interacción con el agua, tienden a volverse espontáneamente inflamables o a desprender gases inflamables en cantidades peligrosas.

2.12.2.   Criterios de clasificación

2.12.2.1.

Las sustancias o mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables se clasificarán en una de las tres categorías de esta clase de conformidad con la prueba N.5 de la parte III, subsección 33.4.1.4, de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, con arreglo a la tabla 2.12.1:

Tabla 2.12.1

Criterios de clasificación de las sustancias y mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables

Categoría

Criterios

1

Toda sustancia o mezcla que, a temperatura ambiente, reacciona con gran intensidad en contacto con el agua y desprende gases que, por lo general, tienden a inflamarse espontáneamente, o que a la temperatura ambiente reacciona rápidamente en contacto con el agua de tal forma que el régimen de emanación de gas inflamable es igual o superior a 10 litros por kilogramo de sustancia en el espacio de un minuto.

2

Toda sustancia o mezcla que, a temperatura ambiente, reacciona rápidamente en contacto con el agua de modo que el régimen máximo de emanación de gas inflamable es igual o superior a 20 litros por kilogramo de sustancia por hora, y no cumple los criterios de la categoría 1.

3

Toda sustancia o mezcla que, a temperatura ambiente, reacciona lentamente en contacto con el agua de modo que el régimen máximo de emanación de gas inflamable es igual o superior a 1 litro por kilogramo de sustancia por hora, y no cumple los criterios de las categorías 1 y 2.

Nota:

La sustancia o mezcla se someterá a prueba en la forma física en que se presenta. Si, por ejemplo, para fines de suministro o transporte, la misma sustancia química va a presentarse en una forma que es diferente de la utilizada para la realización de las pruebas y se considera que esta nueva forma puede modificar materialmente el comportamiento de la sustancia en una prueba de clasificación, dicha sustancia deberá someterse también a dicha prueba en la nueva forma.

2.12.2.2.

Una sustancia o mezcla se clasificará en la categoría de aquellas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables si se produce inflamación espontánea en cualquier fase del ensayo.

2.12.3.   Comunicación del peligro

En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase figurarán los elementos presentados en la tabla 2.12.2.

Tabla 2.12.2

Elementos que deben figurar en las etiquetas de las sustancias y mezclas corrosivas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables

Clasificación

Categoría 1

Categoría 2

Categoría 3

Pictogramas del SGA

Image

Image

Image

Palabra de advertencia

Peligro

Peligro

Atención

Indicación de peligro

H260: En contacto con el agua desprende gases inflamables que pueden inflamarse espontáneamente

H261: En contacto con el agua desprende gases inflamables

H261: En contacto con el agua desprende gases inflamables

Consejos de prudencia — Prevención

P223

P231 + P232

P280

P223

P231 + P232

P280

P231 + P232

P280

Consejos de prudencia — Respuesta

P335 + P334

P370 + P378

335 + P334

P370 + P378

P370 + P378

Consejos de prudencia — Almacenamiento

P402 + P404

P402 + P404

P402 + P404

Consejos de prudencia — Eliminación

P501

P501

P501

2.12.4.   Otras consideraciones de clasificación

2.12.4.1.

No será necesario aplicar el procedimiento de clasificación en esta clase si:

(a)

La estructura química de la sustancia o mezcla no contiene metales ni metaloides; o

(b)

La experiencia en su producción o manejo muestra que la sustancia o mezcla no reacciona con el agua, por ejemplo cuando se fabrica o se lava con agua; o

(c)

Se sabe que la sustancia o mezcla es soluble en agua y forma una mezcla estable.

2.13.   Líquidos comburentes

2.13.1.   Definición

Líquido comburente es un líquido que, sin ser necesariamente combustible en sí, puede, por lo general al desprender oxígeno, provocar o favorecer la combustión de otros materiales.

2.13.2.   Criterios de clasificación

2.13.2.1.

Un líquido comburente se clasificará en una de las tres categorías de esta clase de conformidad con la prueba O.2 de la parte III, subsección 34.4.2 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, con arreglo a la tabla 2.13.1:

Tabla 2.13.1

Criterios de clasificación de los líquidos comburentes

Categoría

Criterios

1

Toda sustancia líquida o mezcla que, mezclada con celulosa en una proporción 1:1 (en masa) se inflama espontáneamente; o cuando tenga un tiempo medio de aumento de presión inferior o igual al de una mezcla de ácido perclórico al 50 % y celulosa en una proporción 1/1 (en peso).

2

Toda sustancia o mezcla que, mezclada con celulosa en una proporción 1:1 (en masa) registra en los ensayos un tiempo medio de aumento de presión inferior o igual al de una mezcla de una disolución acuosa de clorato sódico al 40 % y celulosa, en proporción 1:1 (en masa), y no cumple los criterios de la categoría 1.

3

Toda sustancia o mezcla que, mezclada con celulosa en una proporción 1:1 (en masa) registra en los ensayos un tiempo medio de aumento de presión inferior o igual al de una mezcla de una disolución acuosa de clorato sódico al 65 % y celulosa, en proporción 1:1 (en masa), y no cumple los criterios de las categorías 1 y 2.

2.13.3.   Comunicación del peligro

En la etiqueta de las sustancias y las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase figurarán los elementos presentados en la tabla 2.13.2.

Tabla 2.13.2

Elementos que deben figurar en las etiquetas de los líquidos comburentes

Clasificación

Categoría 1

Categoría 2

Categoría 3

Pictogramas del SGA

Image

Image

Image

Palabra de advertencia

Peligro

Peligro

Atención

Indicación de peligro

H271: Puede provocar un incendio o una explosión; muy comburente

H272: Puede agravar un incendio; comburente

H272: Puede agravar un incendio; comburente

Consejos de prudencia — Prevención

P210

P220

P221

P280

P283

P210

P220

P221

P280

P210

P220

P221

P280

Consejos de prudencia — Respuesta

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Consejos de prudencia — Almacenamiento

 

 

 

Consejos de prudencia — Eliminación

P501

P501

P501

2.13.4.   Otras consideraciones de clasificación

2.13.4.1.

No será necesario aplicar a las sustancias o mezclas orgánicas el procedimiento de clasificación en esta clase si:

(a)

La sustancia o mezcla no contiene oxígeno, flúor o cloro; o

(b)

La sustancia o mezcla contiene oxígeno, flúor o cloro y estos elementos están ligados químicamente sólo al carbono o al hidrógeno.

2.13.4.2.

Para sustancias o mezclas inorgánicas, no será necesario aplicar el procedimiento de clasificación en esta clase si no contienen átomos de oxígeno o halógenos.

2.13.4.3.

Cuando surjan divergencias entre los resultados de los ensayos y la experiencia en el manejo y uso de sustancias o mezclas demuestre que son comburentes, prevalecerá esta última.

2.13.4.4.

En algunas sustancias o mezclas puede generarse un incremento de presión (demasiado fuerte o demasiado débil) provocado por reacciones químicas que no guardan relación con las propiedades comburentes de la sustancia o mezcla. En esos casos, será necesario repetir la prueba descrita en la parte III, subsección 34.4.2 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, con una sustancia inerte, por ejemplo diatomita (kieselguhr), en lugar de celulosa, para poder aclarar la índole de la reacción y comprobar si se ha producido un falso positivo.

2.14.   Sólidos comburentes

2.14.1.   Definición

Sólido comburente es una sustancia o mezcla sólida que, sin ser necesariamente combustible en sí, puede por lo general al desprender oxígeno, provocar o favorecer la combustión de otras sustancias.

2.14.2.   Criterios de clasificación

2.14.2.1.

Un sólido comburente se clasificará en una de las tres categorías de esta clase de conformidad con la prueba O.2 de la parte III, subsección 34.4.1 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, con arreglo a la tabla 2.14.1:

Tabla 2.14.1

Criterios de clasificación de los sólidos comburentes

Categoría

Criterios

1

Toda sustancia o mezcla que, mezclada con celulosa en la proporción 4:1 o 1:1 (en masa) presenta un tiempo medio de combustión inferior al de una mezcla de bromato de potasio y celulosa en proporción 3:2 (en masa).

2

Toda sustancia o mezcla que, mezclada con celulosa en la proporción 4:1 o 1:1 (en masa) presenta un tiempo medio de combustión igual o inferior al de una mezcla de bromato de potasio y celulosa en proporción 2:3 (en masa) y que no cumple los criterios de la categoría 1.

3

Toda sustancia o mezcla que, mezclada con celulosa en la proporción 4:1 o 1:1 (en masa) presenta un tiempo medio de combustión igual o inferior al de una mezcla de bromato de potasio y celulosa en proporción de 3:7 (en masa) y que no cumple los criterios de las categorías 1 y 2.

Nota 1:

Algunos sólidos comburentes también presentan peligro de explosión en ciertas condiciones (al ser almacenados en grandes cantidades). Algunos tipos de nitrato amónico pueden generar un peligro de explosión en condiciones extremas; para la evaluación de este peligro puede recurrirse a la «prueba de resistencia a la detonación» (código BC, anexo 3, prueba 5). La información adecuada se presentará en la ficha de datos de seguridad.

Nota 2:

La sustancia o mezcla se someterá a prueba en la forma física en que se presenta. Si, por ejemplo, a efectos del suministro o del transporte, se debe presentar la misma sustancia química en una forma física que sea distinta de la que fue sometida a prueba y que se considere que es probable que altere materialmente su comportamiento en una prueba de clasificación, la sustancia también se probará en la nueva forma.

2.14.3.   Comunicación del peligro

En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase figurarán los elementos presentados en la tabla 2.14.2.

Tabla 2.14.2

Elementos que deben figurar en las etiquetas de los sólidos comburentes

 

Categoría 1

Categoría 2

Categoría 3

Pictogramas del SGA

Image

Image

Image

Palabra de advertencia

Peligro

Peligro

Atención

Indicación de peligro

H271: Puede provocar un incendio o una explosión; muy comburente

H272: Puede agravar un incendio; comburente

H272: Puede agravar un incendio; comburente

Consejos de prudencia — Prevención

P210

P220

P221

P280

P283

P210

P220

P221

P280

P210

P220

P221

P280

Consejos de prudencia — Respuesta

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Consejos de prudencia — Almacenamiento

 

 

 

Consejos de prudencia — Eliminación

P501

P501

P501

2.14.4.   Otras consideraciones de clasificación

2.14.4.1.

No será necesario aplicar a las sustancias o mezclas orgánicas el procedimiento de clasificación en esta clase si:

(a)

La sustancia o mezcla no contiene oxígeno, flúor o cloro; o

(b)

La sustancia o mezcla contiene oxígeno, flúor o cloro y estos elementos están ligados químicamente sólo al carbono o al hidrógeno.

2.14.4.2.

Para sustancias o mezclas inorgánicas, no será necesario aplicar el procedimiento de clasificación en esta clase si no contienen átomos de oxígeno o halógenos.

2.14.4.3.

Cuando surjan divergencias entre los resultados de los ensayos y la experiencia en el manejo y uso de sustancias o mezclas demuestre que son comburentes, prevalecerá esta última.

2.15.   Peróxidos orgánicos

2.15.1.   Definición

2.15.1.1.

Peróxido orgánico es una sustancia o una mezcla orgánica líquida o sólida que contiene la estructura bivalente -O-O-, y puede considerarse derivada del peróxido de hidrógeno en el que uno o ambos átomos de hidrógeno se hayan sustituido por radicales orgánicos. El término también comprende las mezclas de peróxidos orgánicos (formulados) que contengan al menos un peróxido orgánico. Los peróxidos orgánicos son sustancias o mezclas térmicamente inestables, que pueden sufrir una descomposición exotérmica autoacelerada. Además, pueden tener una o varias de las propiedades siguientes:

(i)

ser susceptibles de experimentar una descomposición explosiva;

(ii)

arder rápidamente;

iii)

ser sensibles a los choques o a la fricción;

(iv)

reaccionar peligrosamente con otras sustancias.

2.15.1.2.

Se considerará que un peróxido orgánico tiene propiedades explosivas cuando, en un ensayo de laboratorio, la mezcla (formulado) pueda detonar, deflagrar rápidamente o mostrar un efecto violento al calentarlo en ambiente confinado.

2.15.2.   Criterios de clasificación

2.15.2.1.

Todo peróxido orgánico se someterá al procedimiento de clasificación en esta clase, a menos que contenga:

(a)

no más de un 1,0 % de oxígeno disponible procedente de los peróxidos orgánicos, y un 1,0 % como máximo de peróxido de hidrógeno; o

(b)

no más de un 0,5 % de oxígeno disponible procedente de los peróxidos orgánicos, y más de 1,0 % pero menos de 7,0 % de peróxido de hidrógeno.

Nota:

El contenido de oxígeno disponible ( %) de un preparado de peróxido orgánico viene dado por la fórmula:

Formula

donde:

ni

=

número de grupos peroxido por molécula del peróxido orgánico i

ci

=

concentración ( % en masa) del peróxido orgánico i;

mi

=

masa molecular del peróxido orgánico i;

2.15.2.2.

Los peróxidos orgánicos se clasificarán en una de las siete categorías (Tipos A a G) de esta clase, con arreglo a los principios siguientes:

(a)

Todo peróxido orgánico que pueda detonar o deflagrar rápidamente en su embalaje o envase se clasificará como peróxido orgánico del TIPO A;

(b)

Todo peróxido orgánico que tenga propiedades explosivas y que no detone ni deflagre rápidamente en su embalaje o envase, pero pueda experimentar una explosión térmica en el mismo, se clasificará como peróxido orgánico del TIPO B;

(c)

Todo peróxido orgánico que tenga propiedades explosivas y no pueda detonar ni deflagrar rápidamente ni experimentar una explosión térmica en su envase, se clasificará como peróxido orgánico del TIPO C;

(d)

Todo peróxido orgánico que en los ensayos de laboratorio:

(i)

detone parcialmente pero no deflagre rápidamente ni reaccione violentamente al calentarlo en ambiente confinado; o

(ii)

no detone en absoluto y deflagre lentamente, sin reaccionar violentamente al calentarlo en ambiente confinado; o

(iii)

no detone ni deflagre en absoluto y reaccione moderadamente al calentarlo en ambiente confinado;

se clasificará como peróxido orgánico del TIPO D;

(e)

Todo peróxido orgánico que en los ensayos de laboratorio no detone ni deflagre en absoluto y reaccione débilmente o no reaccione al calentarlo en ambiente confinado, se clasificará como peróxido orgánico del TIPO E;

(f)

Todo peróxido orgánico que en los ensayos de laboratorio no detone en estado de cavitación ni deflagre en absoluto, reaccione débilmente o no reaccione al calentarlo en ambiente confinado, y cuya potencia de explosión sea baja o nula se clasificará como peróxido orgánico del TIPO F;

(g)

Todo peróxido orgánico que en los ensayos de laboratorio no detone en estado de cavitación ni deflagre en absoluto y no reaccione al calentarlo en ambiente confinado, y cuya potencia de explosión sea nula, a condición de que sea térmicamente estable (temperatura de descomposición autoacelerada de 60 oC o más en un envase de 50 kg (9), y, en el caso de mezclas líquidas, el diluyente que tenga un punto de ebullición de al menos 150 oC y se utilice para la insensibilización se definirá como peróxido orgánico del TIPO G. Si el peróxido orgánico no es térmicamente estable o si el diluyente que se usa para la insensibilización tiene un punto de ebullición inferior a 150 oC, el peróxido orgánico se definirá como peróxido orgánico del TIPO F.

Si la prueba se realiza en la forma envasada y cambia el envase, se llevará a cabo un nuevo ensayo si se considera que el cambio de envase va a afectar al resultado de la prueba.

2.15.2.3.   Criterios para el control de temperatura

Los peróxidos orgánicos siguientes deberán someterse a un control de temperatura:

(a)

los peróxidos orgánicos de los tipos B y C que tengan una TDAA ≤ 50 oC;

(b)

los peróxidos orgánicos del tipo D que presentan una reacción moderada al calentamiento en ambiente confinado (10) con una TDAA ≤ 50 oC o una reacción débil o nula al calentamiento en ambiente confinado con una TDAA ≤ 45 oC; por otra parte

(c)

los peróxidos orgánicos de los tipos E y F que tengan una TDAA ≤ 45 oC.

Los métodos de ensayo para determinar la TDAA así como la obtención de las temperaturas control y crítica figuran en la parte II, sección 28 de las Recomendaciones relativas al transporte de las mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios de las Naciones Unidas. Para realizar el ensayo se tendrá en cuenta el tamaño y el material del envase.

2.15.3.   Comunicación del peligro

En la etiqueta de las sustancias y las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase figurarán los elementos presentados en la tabla 2.15.1:

Tabla 2.15.1

Elementos que deben figurar en las etiquetas de los peróxidos orgánicos

Clasificación

Tipo A

Tipo B

Tipos C y D

Tipos E y F

Tipo G

Pictogramas del SGA

Image

Image

Image

Image

Image

Esta categoría de peligro no tiene elementos de etiqueta asignados

Palabra de advertencia

Peligro

Peligro

Peligro

Atención

Indicación de peligro

H240: Peligro de explosión en caso de calentamiento

H241: Peligro de explosión o incendio en caso de calentamiento

H242: Peligro de incendio en caso de calentamiento

H242: Peligro de incendio en caso de calentamiento

Consejos de prudencia — Prevención

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

Consejos de prudencia — Respuesta

 

 

 

 

 

Consejos de prudencia — Almacenamiento

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

 

Consejos de prudencia — Eliminación

P501

P501

P501

P501

 

El tipo G no tiene asignado ningún elemento de comunicación de peligro pero se considerará en cuanto a las propiedades pertenecientes a otras clases de peligro.

2.15.4.   Otras consideraciones de clasificación

2.15.4.1.

Los peróxidos orgánicos se clasificarán por definición basándose en su estructura química y en el contenido de oxígeno y de peróxido de hidrógeno disponible en la mezcla (véase 2.15.2.1). Las propiedades de los peróxidos orgánicos necesarias para su clasificación deberán determinarse experimentalmente. Para clasificar los peróxidos orgánicos deberán hacerse las series de pruebas A a H que se describen en la parte II de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios. El procedimiento de clasificación se describe en la figura 2.15.1.

2.15.4.2.

Las mezclas de peróxidos orgánicos ya clasificadas pueden clasificarse como peróxidos orgánicos del mismo tipo que el correspondiente al más peligroso de sus componentes. No obstante, dado que dos componentes estables pueden formar una mezcla menos estable, se determinará la temperatura de descomposición autoacelerada (TDAA).

Nota: La suma de las partes individuales puede ser más peligrosa que cada uno de los componentes.

Figura 2.15.1

Peróxidos orgánicos

Image

2.16.   Corrosivos para los metales

2.16.1.   Definición

Una sustancia o mezcla es corrosiva para los metales cuando, por su acción química, puede dañarlos o incluso destruirlos.

2.16.2.   Criterios de clasificación

2.16.2.1.

Una sustancia o mezcla corrosiva para los metales se clasificará en la única categoría de esta clase, mediante la prueba que se describe en la parte III, subsección 37.4 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, con arreglo a la tabla 2.16.1:

Tabla 2.16.1

Criterios de clasificación de las sustancias y mezclas corrosivas para los metales

Categoría

Criterios

1

Velocidad de corrosión en superficies de acero o aluminio superior a 6,25 mm por año a una temperatura de ensayo de 55 oC, cuando se evalúa en ambos materiales.

Nota:

Cuando una primera prueba en acero o en aluminio indica que la sustancia sometida a dicha prueba es corrosiva, no se necesita la prueba con el otro metal.

2.16.3.   Comunicación del peligro

En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase figurarán los elementos presentados en la tabla 2.16.2.

Tabla 2.16.2

Criterios de clasificación de las sustancias y las mezclas corrosivas para los metales

Clasificación

Categoría 1

Pictograma del SGA

Image

Palabra de advertencia

Atención

Indicación de peligro

H290: Puede ser corrosivo para los metales

Consejos de prudencia — Prevención

P234

Consejos de prudencia — Respuesta

P390

Consejos de prudencia — Almacenamiento

P406

Consejos de prudencia — Eliminación

 

2.16.4.   Otras consideraciones de clasificación

2.16.4.1.

La velocidad de corrosión puede medirse con el método de prueba descrito en la parte III, subsección 37.4 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios. La muestra que se usará en la prueba deberá estar fabricada con los materiales siguientes:

(a)

Para las pruebas con acero, los tipos de acero

S235JR+CR (1.0037 o St 37-2),

S275J2G3+CR (1.0144 o St 44-3), ISO 3574 modificada, Unified Numbering System (UNS) G 10200, o SAE 1020.

(b)

Para las pruebas con aluminio: los tipos no revestidos 7075-T6 o AZ5GU-T6.

3.   PARTE 3: PELIGROS PARA LA SALUD

3.1.   Toxicidad aguda

3.1.1.   Definiciones

3.1.1.1.

La toxicidad aguda se refiere a los efectos adversos que se manifiestan tras la administración por vía oral o cutánea de una sola dosis de una sustancia o mezcla, de dosis múltiples administradas a lo largo de 24 horas, o como consecuencia de una exposición por inhalación durante 4 horas.

3.1.1.2.

La clase de peligro toxicidad aguda se diferencia en:

Toxicidad oral aguda;

Toxicidad cutánea aguda;

Toxicidad aguda por inhalación.

3.1.2.   Criterios para la clasificación de sustancias por su toxicidad aguda

3.1.2.1.

Las sustancias pueden clasificarse en una de las cuatro categorías de toxicidad basadas en la toxicidad aguda por vía oral, cutánea o por inhalación, con arreglo a los criterios numéricos que muestra la tabla 3.1.1. Los valores de toxicidad aguda se expresan como valores (aproximados) de la DL50 (oral, cutánea) o CL50 (inhalación) o como estimaciones de la toxicidad aguda (ETA). La tabla 3.1.1 va seguida de notas explicativas.

Tabla 3.1.1

Categorías de peligro de toxicidad aguda y estimaciones de la toxicidad aguda (ETA) que definen las respectivas categorías

Vía de exposición

Categoría 1

Categoría 2

Categoría 3

Categoría 4

Oral (mg/kg de peso corporal)

Véase: la nota a)

ETA < 5

5 < ETA ≤ 50

50 < ETA ≤ 300

300 < ETA ≤ 2 000

Cutánea (mg/kg

de peso corporal)

Véase: la nota a)

ETA ≤ 50

50 < ETA ≤ 200

200 < ETA ≤ 1 000

1 000 < ETA ≤ 2 000

Inhalación de gases (ppmV (11)

 

 

 

 

Véase:

nota a)

nota b)

ETA ≤ 100

100 < ETA ≤ 500

500 < ETA ≤ 2 500

2 500 < ETA ≤ 20 000

Inhalación de vapores (mg/l)

 

 

 

 

Véase:

nota a)

nota b)

nota c)

ETA ≤ 0,5

0,5 < ETA ≤ 2,0

2,0 < ETA ≤ 10,0

10,0 < ETA ≤ 20,0

Inhalación de polvos y nieblas (mg/l)

 

 

 

 

Véase:

nota b)

nota a)

ETA ≤ 0,05

0,05 < ETA ≤ 0,5

0,5 < ETA ≤ 1,0

1,0 < ETA ≤ 5,0

Notas a la tabla 3.1.1:

a)

La estimación de la toxicidad aguda (ETA) para la clasificación de una sustancia o un componente de una mezcla se deducirá a partir de:

la DL50/CL50 cuando se conozcan,

el valor de conversión apropiado de la tabla 3.1.2 que se refiere a los resultados de un estudio de rango de dosis, o

el valor de conversión apropiado de la tabla 3.1.2 que se refiere a una categoría de clasificación.

b)

Los límites de concentración genéricos para la toxicidad por inhalación que figuran en la tabla se basan en una exposición de ensayo de 4 horas. Para convertir los datos de modo que respondan a una exposición de 1 hora, hay que dividirlos por 2 para gases y vapores y por 4 para polvos y nieblas.

c)

Para algunas sustancias o mezclas, la atmósfera del ensayo no será sólo un vapor sino que consistirá en una mezcla de fases líquida y de vapor. En otras sustancias o mezclas, esa atmósfera podrá consistir en un vapor próximo a la fase gaseosa. En estos últimos casos, la clasificación (en ppmV) será la siguiente: Categoría 1 (100 ppmV), Categoría 2 (500 ppmV), Categoría 3 (2 500 ppmV), Categoría 4 (20 000 ppmV).

Los términos «polvo», «niebla» y «vapor» se definen como sigue:

Polvo: partículas sólidas de una sustancia o de una mezcla suspendidas en un gas (por lo general aire);

Niebla: gotas líquidas de una sustancia o de una mezcla suspendidas en un gas (por lo general aire);

Vapor: forma gaseosa de una sustancia o de una mezcla liberada a partir de su estado líquido o sólido.

El polvo se forma generalmente por un proceso mecánico. Las nieblas se forman generalmente por condensación de vapores sobresaturados o por fraccionamiento físico de líquidos. El tamaño de los polvos y nieblas oscila generalmente entre valores que van desde menos de 1 a alrededor de 100 μm.

3.1.2.2.   Consideraciones específicas para la clasificación de sustancias por su toxicidad aguda

3.1.2.2.1.

La especie animal preferida para evaluar la toxicidad aguda por ingestión e inhalación es la rata, mientras que para la toxicidad aguda por vía cutánea se recurre tanto a la rata como al conejo. Cuando se disponga de datos experimentales sobre toxicidad aguda en varias especies animales, deberá recurrirse a la opinión de los científicos para seleccionar el valor más apropiado de DL50 entre los ensayos válidos y correctamente realizados.

3.1.2.3.   Consideraciones específicas para la clasificación de sustancias por su toxicidad aguda por inhalación

3.1.2.3.1.

Las unidades de toxicidad por inhalación dependen del tipo de material inhalado. Los valores para polvos y nieblas se expresan en mg/l. Los de los gases se expresan en ppmV. Dada la dificultad de realizar ensayos con vapores, algunos de los cuales consisten en mezclas de fases líquidas y de vapor, la unidad utilizada en la tabla es el mg/l. No obstante, para los vapores próximos a la fase gaseosa, la clasificación se basará en ppmV.

3.1.2.3.2.

Para las categorías de alta toxicidad de polvos y nieblas, es especialmente importante el empleo de valores bien definidos. Las partículas inhaladas entre 1 y 4 micras de diámetro aerodinámico (MMAD) se depositan en todas las regiones del aparato respiratorio de las ratas. Este rango de tamaño de partícula corresponde a una dosis máxima del orden de 2 mg/l. Para conseguir que los experimentos con animales puedan aplicarse a la exposición humana, los polvos y las nieblas tendrían teóricamente que ser ensayados en este rango en ratas.

3.1.2.3.3.

Además de la clasificación para la toxicidad por inhalación, si se dispone de datos que indiquen que el mecanismo de toxicidad fue la corrosión, la sustancia o mezcla se etiquetará también como «corrosivo para las vías respiratorias» (véase la nota 1 en 3.1.4.1). La corrosión de las vías respiratorias se define como la destrucción de los tejidos de las vías respiratorias tras un período de exposición único y limitado, análogo al de la corrosión cutánea; esto incluye la destrucción de las mucosas. La evaluación de la corrosión puede basarse en la opinión de expertos que utilizarán como pruebas la experiencia en seres humanos y animales, los datos (in vitro) existentes, los valores del pH, la información procedente de sustancias similares o cualesquiera otros datos pertinentes.

3.1.3.   Criterios para la clasificación de mezclas por su toxicidad aguda

3.1.3.1.

Los criterios para clasificar las sustancias por su toxicidad aguda, como se señala en la sección 3.1.2, se basan en los datos sobre dosis letales (obtenidos a partir de ensayos o por derivación). En las mezclas, es necesario obtener o interpretar la información que permita aplicar los criterios de clasificación. El procedimiento de clasificación para la toxicidad aguda se hace por etapas y dependerá de la cantidad de información disponible para la propia mezcla y para sus componentes. El diagrama de la figura 3.1.1 indica el proceso que hay que seguir:

3.1.3.2.

La clasificación de las mezclas por su toxicidad aguda podrá hacerse para cada vía de exposición, pero sólo será necesaria una vía siempre que ésta sea la utilizada (estimada o ensayada) para todos los componentes. Si se determina la toxicidad aguda para más de una vía de exposición, se utilizará para la clasificación la categoría de peligro más grave. Para la comunicación de peligros deberá tenerse en cuenta toda la información disponible e identificarse todas las vías de exposición relevantes.

3.1.3.3.

Con el fin de utilizar todos los datos disponibles para clasificar los peligros de las mezclas, se han elaborado ciertas hipótesis que se aplican, cuando proceda, en el procedimiento por etapas:

(a)

Los «componentes relevantes» de una mezcla son aquellos que están presentes en concentraciones de 1 % (en p/p para sólidos, líquidos, polvos, nieblas y vapores y en v/v para gases) o superiores, a menos que haya motivos para sospechar que un componente presente en una concentración inferior a 1 % es, sin embargo, relevante para clasificar la mezcla por su toxicidad aguda. (Véase la tabla 1.1)

(b)

Cuando una mezcla clasificada se use como componente de otra mezcla, la estimación de la toxicidad aguda (ETA), real o derivada, de esa mezcla podrá usarse para clasificar la nueva mezcla con las fórmulas de los apartados 3.1.3.6.1 y 3.1.3.6.2.3.

Figura 3.1.1

Procedimiento por etapas para clasificar las mezclas por su toxicidad aguda:

Image

3.1.3.4.   Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos de toxicidad aguda para la mezcla como tal

3.1.3.4.1.

Cuando se hayan realizado ensayos sobre la propia mezcla para determinar su toxicidad aguda, ésta se clasificará con arreglo a los criterios adoptados para las sustancias, presentados en la tabla 3.1.1. Si no se dispone de datos de ensayos, deberán seguirse los procedimientos que se indican en las secciones 3.1.3.5 y 3.1.3.6.

3.1.3.5.   Clasificación de las mezclas cuando no se dispone de datos de toxicidad aguda para la mezcla como tal: principios de extrapolación

3.1.3.5.1.

Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la propia mezcla para determinar su toxicidad aguda, pero se disponga de datos suficientes sobre sus componentes individuales y sobre mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar adecuadamente sus peligros, se usarán esos datos de conformidad con los principios de extrapolación establecidos en la sección 1.1.3.

3.1.3.5.2

Si una mezcla se diluye con agua u otro material no tóxico, la toxicidad de la mezcla se calculará con arreglo a los datos de los ensayos sobre la mezcla no diluida.

3.1.3.6.   Clasificación de las mezclas basándose en sus componentes (fórmula de adición)

3.1.3.6.1.   Datos disponibles para todos los componentes

Con el fin de asegurar que la clasificación de la mezcla es precisa y que el cálculo sólo tendrá que hacerse una vez para todos los sistemas, sectores y categorías, la estimación de la toxicidad aguda (ETA) de los componentes deberá hacerse como sigue:

(a)

Se incluyen los componentes con una toxicidad aguda conocida, que correspondan a alguna de las categorías de toxicidad aguda presentadas en la tabla 3.1.1;

(b)

Se ignoran los componentes que se supone no presentan toxicidad aguda (por ejemplo, agua o azúcar);

(c)

Se ignoran los componentes si el ensayo de dosis límite por ingestión no indica toxicidad aguda a la dosis de 2 000 mg/kg de peso corporal.

Se considerará que los componentes que satisfagan estos criterios tienen una estimación de la toxicidad aguda (ETA) conocida.

La ETA de la mezcla se determinará calculando la de todos los componentes relevantes con arreglo a la siguiente fórmula para la toxicidad por vía oral, cutánea o por inhalación:

Formula

donde:

Ci

=

concentración del componente i ( % p/p o % v/v)

i

=

componente individual, variando i de 1 a n

n

=

número de componentes

ETAi

=

estimación de la toxicidad aguda del componente i.

3.1.3.6.2.   Clasificación de las mezclas cuando no se dispone de datos para todos los componentes

3.1.3.6.2.1.

Cuando no se disponga de una ETA para un componente individual de la mezcla, pero se disponga de información, como la que se indica a continuación, que permite obtener un valor de conversión derivado como los indicados en la tabla 3.1.2, podrá aplicarse la fórmula de 3.1.3.6.1.

Esto incluye la evaluación de:

(a)

La extrapolación entre las estimaciones de la toxicidad aguda por vía oral, cutánea y por inhalación (12). Tal evaluación puede necesitar datos farmacodinámicos y farmacocinéticos apropiados;

(b)

Pruebas basadas en la exposición humana que indiquen efectos tóxicos pero no proporcionen datos sobre la dosis letal;

(c)

Pruebas basadas en cualquier otro ensayo de toxicidad disponible sobre la sustancia que indiquen efectos tóxicos agudos pero no proporcionen necesariamente datos sobre la dosis letal; o

(d)

Datos de sustancias muy similares, utilizando la relación estructura-actividad.

Este procedimiento requiere por lo general una información técnica suplementaria considerable y un experto muy capacitado y experimentado (véase en la sección 1.1.1 la opinión de expertos) para estimar con fiabilidad la toxicidad aguda. Si no se dispone de esa información, procédase como se indica en 3.1.3.6.2.3.

3.1.3.6.2.2.

En el caso de que no se disponga de información sobre un componente que esté presente en una mezcla en una concentración igual o superior a 1 %, no se podrá asignar a la mezcla una estimación de la toxicidad aguda definitiva. En esta situación, la mezcla deberá clasificarse basándose sólo en los componentes conocidos, con la mención adicional de que x % de la mezcla consiste en uno o varios componentes de toxicidad desconocida.

3.1.3.6.2.3.

Si la concentración total del componente o componentes de toxicidad aguda desconocida es ≤ 10 %, deberá usarse la fórmula de 3.1.3.6.1. Si la concentración total del componente o los componentes de toxicidad desconocida es > 10 %, la fórmula del apartado 3.1.3.6.1 deberá corregirse para ajustarse al porcentaje total de componentes desconocidos como sigue:

Formula

Tabla 3.1.2

Conversión de los valores de rango de toxicidad aguda obtenidos experimentalmente (o de las categorías de peligro de toxicidad aguda) a estimaciones puntuales de toxicidad aguda con fines de clasificación para las respectivas vías de exposición

Vía de exposición

Categoría de clasificación o estimación del rango de toxicidad aguda obtenido experimentalmente

Estimación puntual de la toxicidad aguda

(véase la nota 1)

Oral

(mg/kg de peso corporal)

0 < Categoría 1 ≤ 5

5 < Categoría 2 ≤ 50

50 < Categoría 3 ≤ 300

300 < Categoría 4 ≤ 2 000

0,5

5

100

500

Cutánea

(mg/kg de peso corporal)

0 < Categoría 1 ≤ 50

50 < Categoría 2 ≤ 200

200 < Categoría 3 ≤ 1 000

1 000 < Categoría 4 ≤ 2 000

5

50

300

1 100

Inhalación de gases

(ppmV)

0 < Categoría 1 ≤ 100

100 < Categoría 2 ≤ 500

500 < Categoría 3 ≤ 2 500

2 500 < Categoría 4 ≤ 20 000

10

100

700

4 500

Vapores

(mg/l)

0 < Categoría 1 ≤ 0,5

0,5 < Categoría 2 ≤ 2,0

2,0 < Categoría 3 ≤ 10,0

10,0 < Categoría 4 ≤ 20,0

0,05

0,5

3

11

Polvo o niebla

(mg/l)

0< Categoría 1 ≤ 0,05

0,05 < Categoría 2 ≤ 0,5

0,5 < Categoría 3 ≤ 1,0

1,0 < Categoría 4 ≤ 5,0

0,005

0,05

0,5

1,5

Nota 1:

Estos valores sirven para calcular la ETA con fines de clasificación de una mezcla a partir de sus componentes y no representan resultados de ensayos.

3.1.4.   Comunicación del peligro

3.1.4.1.

En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación para esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 3.1.3.

Tabla 3.1.3

Elementos que deben figurar en las etiquetas para toxicidad aguda

Clasificación

Categoría 1

Categoría 2

Categoría 3

Categoría 4

Pictogramas del SGA

Image

Image

Image

Image

Palabra de advertencia

Peligro

Peligro

Peligro

Atención

Indicación de peligro:

Oral

H300:

Mortal en caso de ingestión

H300:

Mortal en caso de ingestión

H301:

Tóxico en caso de ingestión

H302:

Nocivo en caso de ingestión

Indicación de peligro:

Cutánea

H310: Mortal en contacto con la piel

H310: Mortal en contacto con la piel

H311: Tóxico en contacto con la piel

H312: Nocivo en contacto con la piel

Indicación de peligro:

Inhalación

(véase la nota 1)

H330: Mortal en caso de inhalación

H330: Mortal en caso de inhalación

H331: Tóxico en caso de inhalación

H332: Nocivo en caso de inhalación

Consejos de prudencia (toxicidad oral) — Prevención

P264

P270

P264

P270

P264

P270

P264

P270

Consejos de prudencia (toxicidad oral) — Respuesta

P301 + P310

P321

P330

P301 + P310

P321

P330

P301 + P310

P321

P330

P301 + P312

P330

Consejos de prudencia (toxicidad oral) — Almacenamiento

P405

P405

P405

 

Consejos de prudencia (toxicidad oral) — Eliminación

P501

P501

P501

P501

Consejos de prudencia (toxicidad cutánea) — Prevención

P262

P264

P270

P280

P262

P264

P270

P280

P280

P280

Consejos de prudencia (toxicidad cutánea) — Respuesta

P302 + P350

P310

P322

P361

P363

P302 + P350

P310

P322

P361

P363

P302 + P352

P312

P322

P361

P363

P302 + P352

P312

P322

P363

Consejos de prudencia (toxicidad cutánea) — Almacenamiento

P405

P405

P405

 

Consejos de prudencia (toxicidad cutánea) — Eliminación

P501

P501

P501

P501

Consejos de prudencia (toxicidad por inhalación) — Prevención

P260

P271

P284

P260

P271

P284

P261

P271

P261

P271

Consejos de prudencia (toxicidad por inhalación) — Respuesta

P304 + P340

P310

P320

P304 + P340

P310

P320

P304 + P340

P311

P321

P304 + P340

P312

Consejos de prudencia (toxicidad por inhalación) — Almacenamiento

P403 + P233

P405

P403 + P233

P405

P403 + P233

P405

 

Consejos de prudencia (toxicidad por inhalación) — Eliminación

P501

P501

P501

 

Nota 1:

Además de la clasificación para la toxicidad por inhalación, si se dispone de datos que indiquen que el mecanismo de toxicidad es la corrosión, la sustancia o mezcla se etiquetará como EUH071: «corrosivo para las vías respiratorias» — véase 3.1.2.3.3. Además del pictograma correspondiente a la toxicidad aguda, se puede añadir un pictograma correspondiente a la corrosión (utilizado para la corrosión en la piel y en los ojos) junto con la indicación «corrosivo para las vías respiratorias».

Nota 2:

En el caso de que no se disponga de información sobre un componente que esté presente en una mezcla en una concentración igual o superior a 1, la mezcla deberá etiquetarse con la mención adicional de que «x % de la mezcla consiste en uno o varios componentes de toxicidad desconocida» (véase 3.1.3.6.2.2).

3.2.   Corrosión o irritación cutáneas

3.2.1.   Definiciones

3.2.1.1.

Por corrosión cutánea se entiende la aparición de una lesión irreversible en la piel, esto es, una necrosis visible a través de la epidermis que alcanza la dermis, como consecuencia de la aplicación de una sustancia de ensayo durante un período de hasta 4 horas. Las reacciones corrosivas se caracterizan por úlceras, sangrado, escaras sangrantes y, tras un período de observación de 14 días, por decoloración debida al blanqueo de la piel, zonas completas de alopecia y cicatrices. Debe recurrirse a la histopatología para evaluar las lesiones dudosas.

Irritación cutánea es la aparición de una lesión reversible de la piel como consecuencia de la aplicación de una sustancia de ensayo durante un período de hasta 4 horas.

3.2.2.   Criterios para la clasificación de sustancias

3.2.2.1.

Para determinar el potencial corrosivo e irritante de las sustancias deben considerarse varios factores antes de proceder a la realización de ensayos. Las sustancias sólidas (polvos) pueden volverse corrosivas o irritantes cuando se humedecen o en contacto con la piel húmeda o con las mucosas. La experiencia en humanos y los datos en animales de exposiciones únicas o repetidas deberán constituir la primera línea de análisis, ya que dan información que guarda relación directa con los efectos cutáneos. Los métodos alternativos in vitro que hayan sido validados y aceptados (véase el artículo 5) también se pueden emplear como ayuda para tomar una decisión sobre la clasificación. En algunos casos, se dispondrá de suficiente información sobre compuestos estructuralmente relacionados para tomar decisiones sobre la clasificación.

3.2.2.2.

De igual modo, pH extremos como ≤ 2 y ≥ 11,5 pueden indicar el potencial de causar efectos cutáneos, especialmente cuando se conoce la capacidad de tamponamiento, aunque la correlación no sea perfecta. Por lo general, se espera que estas sustancias produzcan efectos cutáneos significativos. Si la reserva ácida/alcalina es tal que sugiere que la sustancia puede no ser corrosiva a pesar del bajo o alto valor del pH, tendrán que hacerse más ensayos para confirmarlo, preferiblemente un ensayo in vitro debidamente validado.

3.2.2.3.

Si una sustancia es muy tóxica por vía cutánea, el estudio de irritación o corrosión cutáneas no es practicable, ya que la cantidad de sustancia que habría que aplicar superaría considerablemente la dosis tóxica y, por consiguiente, originaría la muerte de los animales sometidos a ensayo. Cuando se examine la irritación/corrosión cutáneas en estudios de toxicidad aguda y se observen efectos hacia o en la dosis límite, no serán necesarios ensayos adicionales, siempre que los diluyentes usados y los animales de experimentación sean equivalentes.

3.2.2.4.

Toda la información mencionada que se tenga sobre una sustancia deberá utilizarse para determinar la necesidad de hacer ensayos de irritación cutánea in vivo.

Aunque, en el procedimiento de ensayos por etapas (véase 3.2.2.5), pueda obtenerse información a partir de parámetros únicos, por ejemplo los álcalis cáusticos con pH extremo deben considerarse corrosivos cutáneos, es preferible tener en cuenta la totalidad de la información existente y determinar el peso total de las pruebas. Esto es especialmente cierto cuando se dispone de información sobre algunos de los parámetros, pero no sobre todos. En general, deberá hacerse hincapié en la experiencia y los datos que se tengan sobre seres humanos, seguido de la experiencia y los datos de ensayos con animales, y recurrir a continuación a otras fuentes de información, aunque será necesario hacer la determinación caso por caso.

3.2.2.5.

Cuando pueda aplicarse, se considerará aplicar un procedimiento por etapas para evaluar la información inicial, sin perjuicio de reconocer que no todos los elementos pueden ser relevantes en ciertos casos.

3.2.2.6.   Corrosión

3.2.2.6.1.

Una sustancia se clasifica como corrosiva en función de los resultados de ensayos con animales, como se muestra en la tabla 3.2.1 Una sustancia corrosiva es una sustancia que produce la destrucción del tejido cutáneo, esto es, una necrosis visible que atraviese la epidermis y alcance la dermis, en al menos un animal sometido a una exposición de hasta 4 horas. Las reacciones corrosivas se caracterizan por úlceras, sangrado, escaras sangrantes y, tras un período de observación de 14 días, por decoloración debida al blanqueo de la piel, zonas completas de alopecia y cicatrices. Debe recurrirse a la histopatología para evaluar las lesiones dudosas.

3.2.2.6.2.

Se proponen tres subcategorías en la categoría de sustancias corrosivas: subcategoría 1A cuando las respuestas corresponden a una exposición de 3 minutos y un periodo de observación de hasta 1 hora, como máximo; subcategoría 1B cuando las respuestas corresponden a una exposición de entre 3 minutos y 1 hora y un periodo de observación de hasta 14 días; y subcategoría 1C, cuando las respuestas corresponden a exposiciones de entre 1 y 4 horas y un periodo de observación de hasta 14 días.

3.2.2.6.3.

El uso de datos procedentes de seres humanos se analiza en las secciones 3.2.2.1, 3.2.2.4 y también en 1.1.1.3, 1.1.1.4 y 1.1.1.5.

Tabla 3.2.1

Categoría y subcategorías de corrosión cutánea

 

 

Efectos corrosivos en ≥ 1 de 3 animales

 

Subcategorías de corrosión

Exposición

Observación

Categoría 1: Corrosiva

1A

≤ 3 minutos

≤ 1 hora

1B

> 3 minutos y ≤ 1 hora

≤ 14 días

1C

> 1 hora y ≤ 4 horas

≤ 14 días

3.2.2.7.   Irritación

3.2.2.7.1.

En la tabla 3.2.2 se presenta una sola categoría de irritación (categoría 2) basada en los resultados de ensayos con animales. El uso de datos procedentes de seres humanos se analiza en las secciones 3.2.2.1, 3.2.2.4 y también en, 1.1.1.3, 1.1.1.4 y 1.1.1.5. El criterio principal para establecer la categoría de irritación es que al menos dos de los tres animales sometidos a ensayo presenten un valor medio ≥ 2,3 y ≤ 4,0.

Tabla 3.2.2

Categoría de irritación cutánea

Categoría

Criterios

Categoría 2: Irritante

(1)

Valor medio ≥ 2,3 y ≤ 4,0, para eritemas o escaras o para edemas en al menos dos de los tres animales sometidos a ensayo, en observaciones realizadas a las 24, 48 y 72 horas después de quitar el parche o, si las reacciones son retardadas, en observaciones realizadas durante tres días consecutivos a partir del comienzo de las reacciones cutáneas; o

(2)

Inflamación que persiste al final del período normal de observación de 14 días en al menos dos animales, habida cuenta en particular de la aparición de alopecia (zona limitada), hiperqueratosis, hiperplasia y escamación; o

(3)

En algunos casos cuando haya mucha variabilidad en la respuesta de los animales, si se observan efectos positivos muy definidos relacionados con la exposición química en un solo animal, pero menores que los de los apartados anteriores.

3.2.2.8.   Comentarios sobre las respuestas observadas en los animales sometidos a ensayos de irritación cutánea

3.2.2.8.1.

Las respuestas de los animales sometidos a ensayo pueden ser muy variables en relación tanto a la irritación como a la corrosión cutáneas. El criterio principal para clasificar una sustancia como irritante cutánea, como se indica en el apartado 3.2.2.7.1, es el valor medio de los recuentos, bien de eritemas o escaras o bien de edemas, obtenido en al menos dos de los tres animales sometidos a ensayo. Otro criterio distinto es el que tiene en cuenta determinados casos en los que se observa una respuesta irritante significativa, pero menor que el valor medio del recuento establecido como criterio para considerar un ensayo positivo. Por ejemplo, un material de ensayo puede considerarse irritante si al menos uno de los tres animales sometidos a ensayo muestra un valor medio de los recuentos muy elevado en todo el ensayo, incluidas lesiones persistentes al término del período de observación (normalmente de catorce días). Otras respuestas pueden asimismo cumplir este criterio. Sin embargo, debe determinarse que las respuestas son el resultado de la exposición química.

3.2.2.8.2.

La reversibilidad de las lesiones cutáneas es otro elemento que hay que considerar a la hora de evaluar las respuestas irritantes. Una sustancia se considerará irritante cuando persista la inflamación al final del período de observación en dos o más animales de ensayo y aparezcan alopecia (zona limitada), hiperqueratosis, hiperplasia y escamación.

3.2.3.   Criterios para la clasificación de mezclas

3.2.3.1.   Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos para la mezcla como tal

3.2.3.1.1.

La mezcla se clasificará utilizando los mismos criterios que se aplican a las sustancias, y teniendo en cuenta las estrategias de ensayo y de evaluación usadas para refinar los datos para estas clases de peligro.

3.2.3.1.2.

A diferencia de otras clases de peligro, para determinar el potencial de corrosión cutánea de ciertos tipos de sustancias y mezclas existen ensayos alternativos disponibles, sencillos y de ejecución relativamente poco costosa, que pueden dar resultados precisos con fines de clasificación. A la hora de plantearse ensayar una mezcla, se aconseja que la determinación del peso de las pruebas se base en la utilización de una estrategia por etapas, como la seguida en los criterios para clasificar las sustancias por su potencial de corrosión e irritación cutáneas (véase el apartado 3.2.2.5), con el fin de asegurar una clasificación precisa y de evitar ensayos innecesarios con animales. Una mezcla se considerará corrosiva cutánea (Corrosiva Cutánea Categoría 1) si tiene un pH ≤ 2 o ≥ 11,5. Si la reserva ácida/alcalina es tal que sugiere que la sustancia o mezcla pueden no ser corrosivas a pesar del bajo o alto valor del pH, tendrán que hacerse más ensayos para confirmarlo, preferiblemente un ensayo in vitro debidamente validado.

3.2.3.2.   Clasificación de las mezclas cuando no se dispone de datos para la mezcla como tal: principios de extrapolación

3.2.3.2.1.

Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la propia mezcla para determinar su potencial de irritación o corrosión, pero se disponga de datos suficientes sobre sus componentes individuales y sobre mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar adecuadamente sus peligros, se usarán esos datos de conformidad con los principios de extrapolación establecidos en la sección 1.1.3.

3.2.3.3.   Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos para todos los componentes o sólo para algunos.

3.2.3.3.1.

Con el fin de aprovechar todos los datos disponibles para la clasificación de una mezcla por su peligro de irritación o corrosión cutánea, se han formulado las siguientes hipótesis que se aplican, cuando proceda, en el procedimiento por etapas:

Hipótesis: Los «componentes relevantes» de una mezcla son los que están presentes en concentraciones de 1 % (p/p, para sólidos, líquidos, polvos, nieblas y vapores y v/v para gases) o mayores, a menos que haya motivos para suponer (por ejemplo, en el caso de componentes corrosivos) que un componente presente en una concentración inferior a 1 % es, sin embargo, relevante para clasificar la mezcla para irritación o corrosión cutánea.

3.2.3.3.2.

Por lo general, el procedimiento para clasificar las mezclas como irritantes o corrosivas cutáneas, cuando se dispone de datos sobre los componentes, pero no sobre la propia mezcla, se basa en la teoría de la adición, de manera que cada componente corrosivo o irritante contribuye a las propiedades totales de irritación o corrosión de la mezcla en proporción a su potencia y concentración. Se usa un factor de ponderación de 10 para componentes corrosivos cuando estén presentes en una concentración por debajo del límite de concentración genérico para la clasificación en la categoría 1, pero que a esa concentración contribuyen a la clasificación de la mezcla como irritante. La mezcla se clasificará como corrosiva o irritante cuando la suma de las concentraciones de tales componentes exceda un límite de concentración.

3.2.3.3.3.

La tabla 3.2.3 muestra los límites de concentración genéricos que se usarán para determinar si la mezcla se considera irritante o corrosiva cutánea.

3.2.3.3.4.1.

Se prestará especial atención al clasificar ciertos tipos de mezclas que contengan sustancias como ácidos y bases, sales inorgánicas, aldehídos, fenoles y tensioactivos. El procedimiento descrito en 3.2.3.3.1 y 3.2.3.3.2 podría no ser aplicable, ya que muchas de estas sustancias son corrosivas o irritantes en concentraciones inferiores a 1 %.

3.2.3.3.4.2.

Para mezclas que contengan ácidos o bases fuertes, deberá usarse el pH como criterio de clasificación (véase 3.2.3.1.2), ya que es un mejor indicador de la corrosión que los límites de concentración de la tabla 3.2.3.

3.2.3.3.4.3.

Una mezcla que contenga componentes corrosivos o irritantes cutáneos y no pueda clasificarse mediante el procedimiento de adición (tabla 3.2.3), porque sus características químicas lo impiden, debe clasificarse en la categoría de corrosión cutánea 1A, 1B o 1C si contiene ≥ 1 % de un componente corrosivo de las categorías respectivas 1A, 1B o 1C, o en la categoría 2 cuando contenga ≥ 3 % de un componente irritante. La clasificación de las mezclas con componentes a los que no se aplica el procedimiento de la tabla 3.2.3 se resume en la tabla 3.2.4.

3.2.3.3.5.

A veces, datos fidedignos pueden mostrar que un componente, presente en niveles superiores a los límites de concentración genéricos indicados en las tablas 3.2.3 y 3.2.4, no produce corrosión o irritación cutánea evidente. En tales casos, la mezcla puede clasificarse con arreglo a esos datos (véanse también los artículos 10 y 11). Otras veces, cuando se prevea que la corrosión o irritación cutánea de un componente presente en una concentración superior a los límites de concentración genéricos mencionados en las tablas 3.2.3 y 3.2.4, no es evidente, podrá considerarse la necesidad de realizar ensayos con la mezcla. En esos casos, deberá aplicarse el procedimiento de decisión por etapas descrito en 3.2.2.5.

3.2.3.3.6.

Si hay datos que indican que uno o varios componentes son corrosivos o irritantes en una concentración < 1 % (para los corrosivos) o < 3 % (para los irritantes), la mezcla deberá clasificarse en consecuencia.

Tabla 3.2.3

Límites de concentración genéricos para los componentes clasificados como corrosivos o irritantes cutáneos (categorías 1 ó 2) que hacen necesaria la clasificación de la mezcla como corrosiva o irritante cutánea

Suma de componentes clasificados como:

Concentración que hace necesaria la clasificación de una mezcla como:

 

Corrosiva cutánea

Irritante cutánea

 

Categoría 1

(véase la nota)

Categoría 2

Corrosivo cutáneo (categorías 1A, 1B y 1C)

≥ 5 %

≥1 % pero < 5 %

Irritante cutáneo de categoría 2

 

≥ 10 %

(10 × corrosivos cutáneos de categorías 1A, 1B y 1C) + Irritante cutáneo de categoría 2

 

≥ 10 %

Nota:

La suma de todos los componentes de una mezcla clasificada como corrosiva cutánea en las categorías 1A, 1B o 1C, respectivamente, debe ser ≥ 5 % para cada categoría, respectivamente, para poder clasificar la mezcla en alguna de esas categorías. Si la suma de los componentes corrosivos cutáneos de categoría 1A es < 5 % pero la suma de los componentes de categoría 1A + 1B es ≥ 5 %, la mezcla deberá clasificarse como corrosiva cutánea de categoría 1B. Si la suma de los componentes corrosivos cutáneos de categoría 1A es < 5 % pero la suma de los componentes de categoría 1A + 1B + 1C es ≥ 5 %, la mezcla deberá clasificarse como corrosiva cutánea de categoría 1C.

Tabla 3.2.4

Límites de concentración genéricos para los componentes de una mezcla, a la que no se aplica la regla de adición, que hacen necesaria la clasificación de la mezcla como corrosiva o irritante cutánea

Componente:

Concentración:

Mezcla clasificada como: corrosiva o irritante cutánea

Ácido de pH ≤ 2

≥ 1 %

Categoría 1

Base de pH ≥ 11,5

≥ 1 %

Categoría 1

Otros corrosivos (categorías 1A, 1B o 1C) a los que no se aplica la regla de adición

≥ 1 %

Categoría 1

Otros irritantes (categoría 2) a los que no se aplica la regla de adición, incluidos ácidos y bases

≥ 3 %

Categoría 2

3.2.4.   Comunicación del peligro

3.2.4.1.

En la etiqueta de las sustancias y las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 3.2.5.

Tabla 3.2.5

Elementos que deben figurar en las etiquetas para corrosión o irritación cutáneas

Clasificación

Categorías 1A, 1B y 1C

Categoría 2

Pictogramas del SGA

Image

Image

Palabra de advertencia

Peligro

Atención

Indicación de peligro

H314: Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves

H315: Provoca irritación cutánea

Consejos de prudencia — Prevención

P260

P264

P280

P264

P280

Consejos de prudencia — Respuesta

P301 + P330 + P331

P303 + P361 + P353

P363

P304 + P340

P310

P321

P305 + P351 + P338

P302 + P352

P321

P332 + P313

P362

Consejos de prudencia — Almacenamiento

P405

 

Consejos de prudencia — Eliminación

P501

 

3.3.   Lesiones oculares graves o irritación ocular

3.3.1.   Definiciones

3.3.1.1.

Lesión ocular grave es un daño en los tejidos del ojo o un deterioro físico importante de la visión, como consecuencia de la aplicación de una sustancia de ensayo en la superficie anterior del ojo, no completamente reversible en los 21 días siguientes a la aplicación.

Irritación ocular es la producción de alteraciones oculares como consecuencia de la aplicación de una sustancia de ensayo en la superficie anterior del ojo, totalmente reversible en los 21 días siguientes a la aplicación.

3.3.2.   Criterios para la clasificación de sustancias

3.3.2.1.

El sistema de clasificación para sustancias consiste en un esquema de ensayos y evaluación por etapas, que combina la información existente sobre lesiones oculares graves e irritación ocular (incluidos datos humanos históricos o datos procedentes de ensayos con animales), así como los estudios sobre las Q(SAR) y los resultados de ensayos in vitro validados, a fin de evitar ensayos innecesarios con animales.

3.3.2.2.

Antes de realizar un ensayo in vivo para determinar el potencial de una sustancia para causar lesiones oculares graves o irritación ocular, deberá examinarse toda la información existente sobre dicha sustancia. A menudo, con los datos existentes se puede tomar una decisión preliminar acerca de si una sustancia provoca lesiones oculares graves (es decir, irreversibles). Si una sustancia puede clasificarse sobre la base de esos datos, no se requerirá la realización de ensayos.

3.3.2.3.

Para determinar el potencial de una sustancia para causar lesiones oculares graves o irritación ocular, deben considerarse varios factores antes de realizar los ensayos. La experiencia acumulada en seres humanos y animales ha de ser la primera línea de análisis, ya que da información directa y pertinente sobre los efectos en el ojo. En algunos casos, se dispondrá de información suficiente sobre compuestos estructuralmente relacionados, para tomar decisiones sobre el peligro. De igual modo, pH extremos como ≤ 2 y ≥ 11,5 pueden producir lesiones oculares graves, especialmente cuando van acompañados de una capacidad de tamponamiento significativa. Se espera que estas sustancias produzcan efectos significativos en los ojos. La posible corrosión cutánea tendrá que evaluarse antes de estudiar si se producen lesiones oculares graves o irritación ocular, con el fin de evitar ensayos sobre efectos locales en los ojos con sustancias corrosivas para la piel. Se considerará asimismo que las sustancias corrosivas cutáneas provocan lesiones oculares graves (categoría 1), mientras que se considerará que las sustancias irritantes cutáneas provocan irritación ocular (categoría 2). Para la clasificación se pueden emplear los resultados obtenidos por métodos alternativos in vitro que hayan sido validados y aceptados (véase el artículo 5).

3.3.2.4.

Toda la información mencionada que se tenga sobre una sustancia se utilizará para determinar la necesidad de hacer ensayos de irritación ocular in vivo. Aunque, en el esquema de ensayos y evaluación por etapas, podrá obtenerse información a partir de la evaluación de un solo parámetro (por ejemplo, los álcalis cáusticos con pH extremo deberán considerarse corrosivos locales), es mejor considerar la totalidad de la información existente para determinar el peso total de las pruebas, especialmente cuando se dispone de información sobre algunos parámetros, pero no sobre todos. Por lo general, deberá hacerse hincapié, en primer lugar, en la opinión de los expertos, teniendo en cuenta la experiencia sobre efectos de la sustancia en seres humanos, seguida de los resultados de los ensayos de irritación cutánea y de métodos alternativos bien validados. Siempre que sea posible deberán evitarse los ensayos en animales con sustancias o mezclas corrosivas.

3.3.2.5.

Cuando pueda aplicarse, se considerará aplicar un procedimiento por etapas para evaluar la información inicial, sin perjuicio de reconocer que no todos los elementos pueden ser relevantes ciertos casos.

3.3.2.6.   Efectos irreversibles en los ojos o lesiones oculares graves (categoría 1)

3.3.2.6.1.

Las sustancias que puedan provocar lesiones oculares graves se clasifican en la categoría 1 (efectos irreversibles en los ojos). Las sustancias se clasifican en esta categoría de peligro sobre la base de los resultados de ensayos con animales, de conformidad con los criterios de la tabla 3.3.1. Estas observaciones se refieren a animales con lesiones de grado 4 en la córnea y otras reacciones graves (por ejemplo, destrucción de la córnea) que se manifiestan en cualquier momento del ensayo, así como opacidad persistente de la córnea, su decoloración por un colorante, adherencias, paño corneal, e interferencia con la función del iris u otros efectos que alteran la visión. En este contexto, se consideran lesiones persistentes las que no sean totalmente reversibles dentro de un período de observación normal de 21 días. También se clasifican en la categoría 1 las sustancias que, ensayadas en conejos mediante el test de Draize, satisfacen los criterios de opacidad de la córnea ≥ 3 o iritis > 1,5 ya que lesiones graves como éstas no suelen revertir en el período de observación de 21 días.

Tabla 3.3.1

Categoría para efectos oculares irreversibles

Categoría

Criterios

Efectos oculares irreversibles

(Categoría 1)

Si, al ser aplicada en el ojo de un animal, una sustancia produce:

al menos en un animal efectos en la córnea, el iris o la conjuntiva que no se espera reviertan ni sean totalmente reversibles en un período de observación normal de 21 días; o

al menos en dos de los tres animales sometidos a ensayo, una respuesta positiva de

opacidad de la córnea ≥ 3 o

iritis > 1,5

calculada como la media de los recuentos obtenidos a las 24, 48 y 72 horas después de la instilación del material de ensayo.

3.3.2.6.2.

El uso de datos humanos se analiza en las secciones 3.2.2.1, 3.2.2.4 y también en 1.1.1.4 y 1.1.1.5.

3.3.2.7.   Efectos oculares reversibles (Categoría 2)

3.3.2.7.1.

Las sustancias que pueden provocar irritación ocular reversible se clasifican en la categoría 2(irritantes oculares).

Tabla 3.3.2

Categoría para efectos oculares reversibles

Categoría

Criterios

Irritante ocular

(cCategoría 2)

Si, al ser aplicada en el ojo de un animal, una sustancia produce:

al menos en dos de los tres animales sometidos a ensayo, una respuesta positiva de

opacidad de la córnea ≥ 1 o

iritis ≥ 1, o

enrojecimiento conjuntival ≥ 2,0 o

edema conjuntival (quemosis) ≥ 2

calculada como la media de los recuentos obtenidos a las 24, 48 y 72 horas después de la instilación del material de ensayo, y la respuesta es totalmente reversible en un período de observación normal de 21 días

3.3.2.7.2.

Para aquellas sustancias donde haya mucha variabilidad en las respuestas de los animales, esta información se tendrá en cuenta para determinar la clasificación.

3.3.3.   Criterios para la clasificación de mezclas

3.3.3.1.   Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos para la mezcla como tal

3.3.3.1.1.

La mezcla se clasificará utilizando los mismos criterios que se aplican a las sustancias, y teniendo en cuenta las estrategias de ensayo y de evaluación usadas para refinar los datos para estas clases de peligro.

3.3.3.1.2.

A diferencia de otras clases de peligro, para determinar el potencial de corrosión cutánea de ciertos tipos de mezclas existen ensayos alternativos disponibles, sencillos y de ejecución relativamente poco costosa, que pueden dar resultados precisos con fines de clasificación. A la hora de plantearse ensayar una mezcla, se aconseja que la determinación del peso de las pruebas se base en la utilización de una estrategia por etapas, como la seguida en los criterios para clasificar las sustancias por su potencial de corrosión cutánea y lesiones oculares graves e irritación ocular, con el fin de asegurar una clasificación precisa y evitar ensayos innecesarios con animales. Se considerará que una mezcla provoca lesiones oculares graves (categoría 1) si tiene un pH igual o inferior a 2,0 o igual o superior a 11,5. Si la reserva alcalina/ácida es tal que sugiere que la mezcla no puede provocar lesiones oculares graves a pesar del bajo o alto valor del pH, entonces tendrán que hacerse más ensayos para confirmarlo, preferiblemente un ensayo in vitro debidamente validado.

3.3.3.2.   Clasificación de las mezclas cuando no se dispone de datos para la mezcla como tal: principios de extrapolación

3.3.3.2.1.

Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la propia mezcla para determinar su potencial para provocar corrosión cutánea o lesiones oculares graves o irritación, pero se disponga de datos suficientes sobre sus componentes individuales y sobre mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar adecuadamente sus peligros, se usarán esos datos de conformidad con los principios de extrapolación descritos en la sección 1.1.3.

3.3.3.3.   Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos para todos los componentes o sólo para algunos

3.3.3.3.1.

Con el fin de aprovechar todos los datos disponibles para la clasificación de una mezcla en lo que se refiere a su potencial peligro de irritación ocular o lesiones oculares graves, se han formulado las siguientes hipótesis que se aplican, cuando proceda, en el procedimiento por etapas:

Hipótesis: Los «componentes relevantes» de una mezcla son aquellos que están presentes en concentraciones de 1 % (en p/p para sólidos, líquidos, polvos, nieblas y vapores y en v/v para gases) o superiores, a menos que haya motivos para suponer (por ejemplo, en el caso de componentes corrosivos) que un componente presente en una concentración inferior a 1 % es, sin embargo, relevante para clasificar la mezcla para irritación ocular o lesiones oculares graves.

3.3.3.3.2.

Por lo general, el procedimiento para clasificar mezclas como irritantes oculares o que provocan lesiones oculares graves cuando se dispone de datos sobre los componentes, pero no sobre la propia mezcla, se basa en la teoría de la adición, de manera que cada componente corrosivo o irritante contribuye a las propiedades totales de irritación o corrosión de la mezcla en proporción a su potencia y concentración. Se usa un factor de ponderación de 10 para componentes corrosivos cuando estén presentes en una concentración por debajo del límite de concentración genérico para la clasificación en la categoría 1, pero que a esa concentración contribuyen a la clasificación de la mezcla como irritante. La mezcla se clasificará como causante de lesiones oculares graves o irritación ocular cuando la suma de las concentraciones de esos componentes supere un límite de concentración.

3.3.3.3.3.

La tabla 3.3.3 muestra los límites de concentración genéricos que se usarán para determinar si la mezcla se clasificará como irritante o causante de lesiones oculares graves.

3.3.3.3.4.1.

Se prestará especial atención al clasificar ciertos tipos de mezclas que contengan sustancias como ácidos y bases, sales inorgánicas, aldehídos, fenoles y tensioactivos. El procedimiento descrito en los apartados 3.3.3.3.1 y 3.3.3.3.2 podría no servir, ya que muchas de esas sustancias son corrosivas o irritantes en concentraciones inferiores a 1 %.

3.3.3.3.4.2.

Para las mezclas que contengan ácidos o bases fuertes deberá usarse el pH como criterio de clasificación (véase apartado 3.3.2.3), ya que será un mejor indicador de lesiones oculares graves que los límites de concentración genéricos de la tabla 3.3.3.

3.3.3.3.4.3.

Una mezcla que contenga componentes corrosivos o irritantes que no pueda clasificarse mediante el procedimiento de adición (tabla 3.3.3), debido a sus características químicas, deberá clasificarse en la categoría 1 para efectos oculares si contiene ≥ 1 % de un componente corrosivo y en la categoría 2 cuando contenga ≥ 3 % de un componente irritante. La clasificación de las mezclas con componentes a los que no se aplica el procedimiento de la tabla 3.3.3 se resume en la tabla 3.3.4.

3.3.3.3.5.

A veces, datos fidedignos pueden mostrar que un componente, presente en un nivel superior a los límites de concentración genéricos indicados en las tablas 3.3.3 y 3.3.4, no produce efectos oculares reversibles o irreversibles evidentes. En tales casos, la mezcla se clasificará con arreglo a esos datos. Otras veces, cuando se prevea que la corrosión o irritación cutánea o los efectos oculares reversibles o irreversibles de un componente presente en una concentración superior a los límites de concentración genéricos mencionados en las tablas 3.3.3 y 3.3.4, no es evidente, podrá considerarse la necesidad de realizar ensayos con la mezcla. En esos casos, deberá aplicarse el procedimiento de decisión por etapas.

3.3.3.3.6.

Si hay datos que indican que uno o varios componentes son corrosivos o irritantes en una concentración < 1 % (para los corrosivos) o < 3 % (para los irritantes), la mezcla deberá clasificarse en consecuencia.

Tabla 3.3.3

Límites de concentración genéricos para los componentes de una mezcla, clasificados como corrosivos cutáneos de categoría 1 o para efectos oculares de categoría 1 o 2, que hacen necesaria la clasificación de la mezcla para efectos oculares (categoría 1 o 2)

Suma de componentes clasificados como o para:

Concentración que hace necesaria la clasificación de una mezcla para:

Efectos oculares irreversibles

Efectos oculares reversibles

Categoría 1

Categoría 2

Efectos oculares de categoría 1 o corrosivos cutáneos de categorías 1A, 1B o 1C

≥ 3 %

≥1 % pero < 3 %

Efectos oculares de categoría 2

 

≥ 10 %

(10 × efectos oculares de categoría 1) + efectos oculares de categoría 2

 

≥ 10 %

Corrosivos cutáneos de categorías 1A, 1B o 1C + efectos oculares de categoría 1

≥ 3 %

≥1 % pero < 3 %

10 × (corrosivos cutáneos de categorías 1A, 1B o 1C + efectos oculares de categoría 1) + efectos oculares de categoría 2

 

≥ 10 %


Tabla 3.3.4

Límites de concentración genéricos para los componentes de una mezcla a la que no se aplica la regla de adición, que hacen necesaria la clasificación de la mezcla como peligrosa para los ojos.

Componente

Concentración

Mezcla clasificada para: efectos oculares

Ácido de pH ≤ 2

≥ 1 %

Categoría 1

Base de pH ≥ 11,5

≥ 1 %

Categoría 1

Otros componentes corrosivos (categoría 1) a los que no se aplica la regla de adición

≥ 1 %

Categoría 1

Otros componentes irritantes (categoría 2) a los que no se aplica la regla de adición, incluidos ácidos y bases

≥ 3 %

Categoría 2

3.3.4.   Comunicación del peligro

3.3.4.1.

En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación para esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 3.3.5.

Tabla 3.3.5

Elementos que deben figurar en la etiqueta para lesiones oculares graves o irritación ocular

Clasificación

Categoría 1

Categoría 2

Pictogramas del SGA

Image

Image

Palabra de advertencia

Peligro

Atención

Indicación de peligro

H318: Provoca lesiones oculares graves

H319: Provoca irritación ocular grave

Consejos de prudencia — Prevención

P280

P264

P280

Consejos de prudencia — Respuesta

P305 + P351 + P338

P310

P305 + P351 + P338

P337 + P313

Consejos de prudencia — Almacenamiento

 

 

Consejos de prudencia — Eliminación

 

 

3.4.   Sensibilización respiratoria o cutánea

3.4.1.   Definiciones y consideraciones generales

3.4.1.1.

Sensibilizante respiratorio es una sustancia cuya inhalación induce hipersensibilidad de las vías respiratorias.

3.4.1.2.

Sensibilizante cutáneo es una sustancia que induce una respuesta alérgica por contacto con la piel.

3.4.1.3.

A efectos de la sección 3.4, la sensibilización comprende dos fases: la primera es la inducción de una memoria inmunitaria específica en un individuo por exposición a un alérgeno. La segunda es el desencadenamiento, es decir, la producción de una respuesta, celular o mediada por anticuerpos, tras la exposición del individuo sensibilizado a un alérgeno.

3.4.1.4.

La sensibilización respiratoria comparte con la cutánea este esquema de inducción y desencadenamiento. La sensibilización cutánea requiere una fase de inducción en la cual el sistema inmunitario aprende a reaccionar; después, los signos clínicos pueden aparecer cuando la exposición ulterior es suficiente como para producir una reacción cutánea visible (fase de desencadenamiento). Como consecuencia, las pruebas diagnósticas suelen ajustarse a este esquema, con una fase de inducción cuya respuesta se determina en la fase estándar de desencadenamiento, normalmente mediante la prueba del parche. Una excepción la constituye el ensayo local en nódulos linfáticos, en el que se mide directamente la respuesta a la inducción. La sensibilización cutánea humana suele valorarse mediante la prueba diagnóstica del parche.

3.4.1.5.

Por lo general, para la sensibilización tanto cutánea como respiratoria, se necesitan niveles más bajos para el desencadenamiento que para la inducción. En la sección 3.4.4 pueden encontrarse las disposiciones para alertar a las personas sensibilizadas de la presencia de un determinado sensibilizante en una mezcla.

3.4.1.6.

La clase de peligro «sensibilización respiratoria o cutánea» se diferencia en:

Sensibilización respiratoria;

Sensibilización cutánea.

3.4.2.   Criterios de clasificación para las sustancias

3.4.2.1.   Sensibilizantes respiratorios

Las sustancias se clasificarán como sensibilizantes respiratorios (categoría 1) con arreglo a los criterios de la tabla 3.4.1:

Tabla 3.4.1

Categoría de peligro para sensibilizantes respiratorios

Categoría

Criterios

Categoría 1:

Las sustancias se clasificarán como sensibilizantes respiratorios (categoría 1) con arreglo a los criterios siguientes:

(a)

si hay pruebas de que la sustancia puede inducir hipersensibilidad respiratoria específica en personas o

(b)

si hay resultados positivos en ensayos adecuados con animales.

3.4.2.1.1.   Pruebas en humanos

3.4.2.1.1.1.

Las pruebas de que una sustancia puede causar hipersensibilidad respiratoria específica se basarán normalmente en la experiencia con personas. En este contexto, la hipersensibilidad se manifiesta comúnmente como asma, pero también hay otras reacciones de hipersensibilidad tales como rinitis, conjuntivitis y alveolitis. La alteración tendrá el carácter clínico de una reacción alérgica. No obstante, no tendrán que demostrarse los mecanismos inmunológicos.

3.4.2.1.1.2.

Al considerar las pruebas en humanos, para tomar una decisión sobre la clasificación, será necesario, además de las pruebas de los casos, tener en cuenta:

(a)

el tamaño de la población expuesta;

(b)

la importancia de la exposición.

El uso de datos procedentes de seres humanos se analiza en la parte 1, puntos 1.1.1.3, 1.1.1.4 y 1.1.1.5.

3.4.2.1.1.3.

Las pruebas a las que se hace referencia anteriormente pueden ser:

(a)

el historial clínico y los datos de ensayos adecuados de función pulmonar relacionados con la exposición a la sustancia, confirmados por otras pruebas de apoyo que pudieran incluir:

(i)

un ensayo inmunológico in vivo (p. ej.: ensayo de pinchazo en la piel);

(ii)

un ensayo inmunológico in vitro (p. ej.:análisis serológico);

iii)

estudios que indiquen otros mecanismos específicos de acción no inmunológicos, por ejemplo una irritación repetida de baja intensidad, efectos de mediación farmacológica;

(iv)

una estructura química similar a la de sustancias de las que se sabe causan hipersensibilidad respiratoria;

(b)

datos de ensayos positivos de estimulación bronquial realizados, con la sustancia, de acuerdo con directrices aprobadas para la determinación de una reacción de hipersensibilidad específica.

3.4.2.1.1.4

El historial clínico deberá incluir tanto la historia médica como la laboral, para determinar la relación entre la exposición a una sustancia específica y la aparición de la hipersensibilidad respiratoria específica. Entre la información pertinente se incluirán factores agravantes tanto en el hogar como en el lugar de trabajo, la aparición y la evolución de la enfermedad, los antecedentes familiares y el historial médico del paciente en cuestión. El historial médico incluirá también información sobre toda enfermedad alérgica o respiratoria padecida desde la infancia y si el paciente es fumador o no.

3.4.2.1.1.5.

Los resultados de ensayos de estimulación bronquial positivos serán considerados por sí mismos pruebas suficientes para la clasificación. Sin embargo, se sabe que en realidad ya se habrán realizado muchos de los exámenes anteriormente enumerados.

3.4.2.1.2.   Estudios con animales

3.4.2.1.2.1.

Entre los datos de los estudios apropiados con animales (13) que pueden indicar el potencial de una sustancia para provocar en las personas sensibilización por inhalación (14) figuran:

(i)

mediciones de la inmunoglobulina E (IgE) y otros parámetros inmunológicos específicos en ratones;

(ii)

respuesta pulmonar específica en cobayas.

3.4.2.2.   Sensibilizantes cutáneos

3.4.2.2.1.

Las sustancias se clasificarán como sensibilizantes cutáneos (categoría 1) con arreglo a los criterios de la tabla 3.4.2:

Tabla 3.4.2

Categoría de peligro para sensibilizantes cutáneos

Categoría

Criterios

Categoría 1:

Las sustancias se clasificarán como sensibilizantes cutáneos (categoría 1) con arreglo a los criterios siguientes:

(i)

si hay pruebas de que la sustancia puede inducir una sensibilización por contacto cutáneo en un número elevado de personas, o

(ii)

si se dispone de resultados positivos en un ensayo adecuado con animales (véanse los criterios específicos en 3.4.2.2.4.1).

3.4.2.2.2.   Consideraciones específicas

3.4.2.2.2.1.

Para clasificar una sustancia como sensibilizante cutáneo, deberán darse una o más de las siguientes condiciones:

(a)

Datos positivos de pruebas con parches, obtenidos normalmente en más de una clínica dermatológica;

(b)

Estudios epidemiológicos que muestren dermatitis alérgicas de contacto causadas por la sustancia; las situaciones en las que una gran parte de las personas expuestas presentan los síntomas característicos deben considerarse con especial cuidado, incluso si el número de casos es pequeño;

(c)

Datos positivos de estudios apropiados con animales;

(d)

Datos positivos de estudios experimentales con seres humanos (véase el artículo 7 apartado 3).

(e)

Episodios bien documentados de dermatitis alérgica por contacto, obtenidos normalmente, en más de una clínica dermatológica.

El uso de datos procedentes de seres humanos se analiza en la parte 1, puntos 1.1.1.3, 1.1.1.4 y 1.1.1.5.

3.4.2.2.2.2.

En general, los efectos positivos observados tanto en personas como en animales justificarán la clasificación. Las pruebas procedentes de estudios con animales (véase 3.4.2.2.4) suele ser mucho más fiables que las derivadas de la exposición de personas. No obstante, en casos en que se disponga de pruebas de las dos fuentes, y los resultados sean contradictorios, habrá que evaluar la calidad y fiabilidad de ambas para resolver la cuestión de la clasificación, examinando caso por caso. Normalmente, los datos de personas no proceden de experimentos controlados llevados a cabo con voluntarios para fines de clasificación de peligro sino que forman parte de la evaluación del riesgo realizada para confirmar la ausencia de efectos observada en los ensayos con animales. Por consiguiente, los datos positivos sobre sensibilización cutánea en las personas suelen proceder de estudios de casos control o de otros menos definidos. La evaluación de esos datos ha de hacerse, por tanto, con cautela, ya que la frecuencia de casos reflejará, además de las propiedades intrínsecas de las sustancias, factores tales como las circunstancias de la exposición, la biodisponibilidad, la predisposición individual y las medidas preventivas adoptadas. Los datos negativos para las personas no deberán usarse, normalmente, para descartar los resultados positivos de estudios con animales.

3.4.2.2.2.3.

Si no se cumple ninguna de las condiciones indicadas, la sustancia no se clasificará como sensibilizante cutáneo. No obstante, una combinación de dos o más indicadores de sensibilización cutánea, como los que se indican seguidamente, puede alterar la decisión, que será necesario adoptar juzgando caso por caso.

(a)

Episodios aislados de dermatitis alérgica de contacto;

(b)

estudios epidemiológicos en los que no cabe confiar razonablemente en que se hayan descartado totalmente las casualidades, los sesgos o los factores de confusión;

(c)

Datos de ensayos con animales, efectuados con arreglo a las directrices existentes, que no cumplen los criterios descritos en 3.4.2.2.4.1 para resultados positivos, pero que están suficientemente cerca del límite como para considerarlos significativos;

(d)

Datos positivos de métodos no normalizados;

(e)

Resultados positivos para análogos estructurales muy próximos.

3.4.2.2.3.   Urticaria inmunológica de contacto

3.4.2.2.3.1.

Algunas sustancias que cumplen los criterios de clasificación como sensibilizantes respiratorios pueden provocar, además, urticaria inmunológica de contacto. Deberá considerarse clasificarlas también como sensibilizantes cutáneos e incluir la información relativa a la urticaria de contacto en la etiqueta o la ficha de datos de seguridad, utilizando la información apropiada de advertencia.

3.4.2.2.3.2.

Deberá considerarse la posibilidad de clasificar como sensibilizantes cutáneas las sustancias que producen signos de urticaria inmunológica de contacto pero no cumplen los criterios de clasificación como sensibilizantes respiratorios. No hay modelo animal reconocido disponible para determinar las sustancias que causan urticarias inmunológicas de contacto. Por tanto, la clasificación normalmente se basará en la existencia de pruebas, en humanos, similares a las de la sensibilización cutánea.

3.4.2.2.4.   Estudios con animales

3.4.2.2.4.1.

Cuando, para determinar la sensibilización cutánea, se use un método de ensayo en cobayas con adyuvante, una respuesta de al menos el 30 % de los animales se considerará positiva. En un método de ensayo en cobayas sin adyuvante se requerirá una respuesta de al menos el 15 % de los animales. Se utilizarán los métodos de ensayo para sensibilización cutánea descritos en el Reglamento (CE) no 440/2008 adoptado de conformidad con el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1907/2006 («Reglamento de métodos de ensayo»), o bien otros métodos siempre que estén bien validados y justificados científicamente.

3.4.3.   Criterios para la clasificación de mezclas

3.4.3.1.   Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos para la mezcla como tal

3.4.3.1.1.

Cuando para la mezcla se disponga de pruebas fiables y de buena calidad procedentes de la experiencia con personas o de estudios apropiados en animales, tal como los descritos en los criterios para las sustancias, ésta podrá clasificarse mediante la evaluación del peso de las pruebas que aportan esos datos. Al evaluar los datos de las mezclas habrá que tener cuidado pues puede que la dosis usada haga que los resultados no sean concluyentes.

3.4.3.2.   Clasificación de las mezclas cuando no se dispone de datos para la mezcla como tal: principios de extrapolación

3.4.3.2.1.

Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la propia mezcla para determinar sus propiedades sensibilizantes, pero se disponga de datos suficientes sobre sus componentes individuales y sobre mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar adecuadamente sus peligros, se usarán esos datos de conformidad con los principios de extrapolación establecidos en la sección 1.1.3.

3.4.3.3.   Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos para todos los componentes o sólo para algunos

3.4.3.3.1.

La mezcla deberá clasificarse como sensibilizante respiratoria o cutánea cuando al menos un componente se haya clasificado como sensibilizante respiratorio o cutáneo y esté presente en una concentración igual o superior al límite de concentración genérico apropiado establecido, tal como se indica en la tabla 3.4.3 para los sólidos o líquidos y los gases, respectivamente.

3.4.3.3.2.

Algunas sustancias clasificadas como sensibilizantes pueden provocar una respuesta, cuando están presentes en una mezcla en cantidades inferiores a las concentraciones establecidas en la tabla 3.4.3, en personas previamente sensibilizadas a dicha sustancia o mezcla (véase la nota 1 de la tabla 3.4.3).

Tabla 3.4.3

Límites de concentración genéricos para los componentes de una mezcla clasificados como sensibilizantes cutáneos o respiratorios que hacen necesaria la clasificación de la mezcla

Componente clasificado como:

Concentración que hace necesaria la clasificación de una mezcla como:

Sensibilizante cutánea

Sensibilizante respiratoria

Todos los estados físicos

Sólido o líquido

Gas

Sensibilizante cutáneo

≥ 0,1 %

(Nota 1)

≥ 1,0 %

(Nota 2)

Sensibilizante respiratorio

≥ 0,1 %

(Nota 1)

≥ 0,1 %

(Nota 1)

≥ 1,0 %

(Nota 3)

≥ 0,2 %

(Nota 3)

Nota 1:

Este límite de concentración suele emplearse para aplicar los requisitos particulares de etiquetado del anexo II, sección 2.8 con vistas a proteger a las personas ya sensibilizadas. Se requiere una FDS para la mezcla que contenga un componente por encima de esta concentración.

Nota 2:

Este límite de concentración hace necesaria la clasificación de una mezcla como sensibilizante cutánea.

Nota 3:

Este límite de concentración hace necesaria la clasificación de una mezcla como sensibilizante respiratoria.

3.4.4.   Comunicación del peligro

3.4.4.1.

En la etiqueta de las sustancias y las mezclas que cumplan los criterios de clasificación para esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 3.4.4.

Tabla 3.4.4

Elementos que deben figurar en las etiquetas para la sensibilización respiratoria o cutánea.

Clasificación

Sensibilización respiratoria

Sensibilización cutánea

Categoría 1:

Categoría 1:

Pictogramas del SGA

Image

Image

Palabra de advertencia

Peligro

Atención

Indicación de peligro

H334: Puede provocar síntomas de alergia o asma o dificultades respiratorias en caso de inhalación

H317: Puede provocar una reacción alérgica en la piel

Consejos de prudencia — Prevención

P261

P285

P261

P272

P280

Consejos de prudencia — Respuesta

P304 + P341

P342+ P311

P302 + P352

P333 + P313

P321

P363

Consejos de prudencia — Almacenamiento

 

 

Consejos de prudencia — Eliminación

P501

P501

3.5.   Mutagenicidad en células germinales

3.5.1.   Definiciones y consideraciones generales

3.5.1.1.

Una mutación es un cambio permanente en la cantidad o en la estructura del material genético de una célula. El término «mutación» se aplica tanto a los cambios genéticos hereditarios que pueden manifestarse a nivel fenotípico como a las modificaciones subyacentes del ADN cuando son conocidas (incluidos, por ejemplo, cambios en un determinado par de bases y translocaciones cromosómicas). Los términos «mutagénico» y «mutágeno» se utilizarán para designar aquellos agentes que aumentan la frecuencia de mutación en las poblaciones celulares, en los organismos o en ambos.

3.5.1.2.

Los términos más generales «genotóxico» y «genotoxicidad» se refieren a los agentes o procesos que alteran la estructura, el contenido de la información o la segregación del ADN, incluidos aquéllos que originan daño en el ADN, bien por interferir en los procesos normales de replicación, o por alterar ésta de forma no fisiológica (temporal). Los resultados de los ensayos de genotoxicidad se suelen tomar como indicadores de efectos mutagénicos.

3.5.2.   Criterios de clasificación para las sustancias

3.5.2.1.

Esta clase de peligro se refiere fundamentalmente a las sustancias capaces de inducir mutaciones en las células germinales humanas transmisibles a los descendientes. No obstante, para clasificar sustancias y mezclas en esta clase de peligro, también pueden considerarse los resultados de ensayos de mutagenicidad o genotoxicidadin vitro y en células somáticas y germinales de mamífero in vivo.

3.5.2.2.

En relación a la clasificación para mutagenicidad en células germinales, las sustancias se asignan a una de las dos categorías que presenta la tabla 3.5.1.

Tabla 3.5.1

Categorías de peligro para mutágenos en células germinales

Categorías:

Criterios

CATEGORÍA 1:

Sustancias de las que se sabe o se considera que inducen mutaciones hereditarias en las células germinales humanas.

Sustancias de las que se sabe que inducen mutaciones hereditarias en las células germinales humanas.

Categoría 1A:

La clasificación en la categoría 1A se basa en pruebas positivas en humanos obtenidas a partir de estudios epidemiológicos

Sustancias de las que se considera que inducen mutaciones hereditarias en las células germinales humanas

Categoría 1B:

La clasificación en la categoría 1B se basa en:

Resultados positivos de ensayos de mutagenicidad hereditaria en células germinales de mamífero in vivo; o

Resultados positivos de ensayos de mutagenicidad en células somáticas de mamífero in vivo, junto con alguna prueba que haga suponer que la sustancia puede causar mutaciones en células germinales. Esta información complementaria puede proceder de ensayos de mutagenicidad/genotoxicidad en células germinales de mamífero in vivo, o de la demostración de que la sustancia o sus metabolitos son capaces de interaccionar con el material genético de las células germinales; o

Resultados positivos de ensayos que muestran efectos mutagénicos en células germinales de personas, sin que esté demostrada la transmisión a los descendientes; por ejemplo, un incremento de la frecuencia de aneuploidía en los espermatozoides de los varones expuestos.

CATEGORÍA 2:

Sustancias que son motivo de preocupación porque pueden inducir mutaciones hereditarias en las células germinales humanas

La clasificación en la categoría 2 se basa en:

Pruebas positivas basadas en experimentos llevados a cabo con mamíferos o, en algunos casos, in vitro, obtenidas a partir de:

Ensayos de mutagenicidad en células somáticas de mamífero in vivo; u

Otros ensayos in vivo para efectos genotóxicos en células somáticas de mamífero siempre que estén corroborados por resultados positivos de ensayos de mutagenicidad in vitro.

Nota: Las sustancias que resultan positivas en los ensayos de mutagenicidadin vitro, y que también muestran una analogía en cuanto a la relación estructura-actividad con mutágenos conocidos de células germinales deben clasificarse como mutágenos de la categoría 2.

3.5.2.3.   Consideraciones específicas para la clasificación de sustancias como mutágenos en células germinales

3.5.2.3.1.

La clasificación se basa en los resultados de ensayos destinados a determinar efectos mutagénicos o genotóxicos en células germinales o somáticas de animales expuestos. También se considerarán los efectos mutagénicos o genotóxicos determinados en ensayos in vitro.

3.5.2.3.2.

Este sistema se basa en el peligro y clasifica las sustancias en función de su capacidad intrínseca de inducir mutaciones en las células germinales. Por lo tanto, no sirve para evaluar (cuantitativamente) el riesgo de las sustancias.

3.5.2.3.3.

La clasificación de las sustancias para efectos hereditarios en células germinales humanas se hace sobre la base de ensayos bien realizados y suficientemente validados, considerándose de preferencia los descritos en el Reglamento (CE) no 440/2008 adoptado de conformidad con el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1907/2006 («Reglamento de métodos de ensayo»), que se indican en los apartados siguientes. La evaluación de los resultados de los ensayos se confiará a un experto y la clasificación se hará ponderando todas las pruebas disponibles.

3.5.2.3.4.

Ensayos de mutagenicidad hereditaria en células germinales in vivo tales como:

Ensayo de mutación letal dominante en roedores

Ensayo de translocación hereditaria en ratón

3.5.2.3.5.

Ensayos de mutagenicidad en células somáticas in vivo tales como:

Ensayo de aberraciones cromosómicas en médula ósea de mamífero

Ensayo de la mancha en ratón

Ensayo de micronúcleos en eritrocitos de mamífero

3.5.2.3.6.

Ensayos de mutagenicidad o genotoxicidad en células germinales tales como:

(a)

Ensayos de mutagenicidad:

Ensayo de aberraciones cromosómicas en espermatogonias de mamífero

Ensayo de micronúcleos en espermátidas

(b)

Ensayos de genotoxicidad:

Análisis de los intercambio de cromatidas hermanas en espermatogonias

Ensayo de síntesis no programada de ADN (UDS) en células testiculares

3.5.2.3.7.

Ensayos de genotoxicidad en células somáticas tales como:

Ensayo in vivo de síntesis no programada de ADN (UDS) en hígado

Intercambio de cromatidas hermanas (SCE) en médula ósea de mamífero

3.5.2.3.8.

Ensayos de mutagenicidadin vitro tales como:

Ensayo in vitro de aberraciones cromosómicas en mamíferos

Mutación génica en células de mamífero in vitro

Ensayos de mutación inversa en bacterias

3.5.2.3.9.

La clasificación de cada sustancia deberá basarse en el peso total de las pruebas disponibles, utilizando para ello la opinión de expertos (véase 1.1.1). Si la clasificación se basa en un único ensayo bien realizado, éste debe aportar resultados positivos claros e inequívocos. Si aparecen nuevos ensayos convenientemente validados, éstos podrán también utilizarse a la hora de considerar el peso total de las pruebas. También debe tenerse en cuenta la relevancia de la vía de exposición utilizada en el estudio de la sustancia con respecto a la vía de exposición humana.

3.5.3.   Criterios para la clasificación de mezclas

3.5.3.1.   Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos para todos los componentes o sólo para algunos

3.5.3.1.1.

La mezcla se clasificará como mutagénica cuando al menos un componente haya sido clasificado como mutágeno de las categorías 1A, 1B o 2 y esté presente en una concentración igual o superior a la del límite de concentración genérico indicado en la tabla 3.5.2 siguiente para las categorías 1A, 1B y 2, respectivamente.

Tabla 3.5.2

Límites de concentración genéricos para los componentes de una mezcla clasificados como mutágenos en células germinales, que hacen necesaria la clasificación de la mezcla.

 

Límites de concentración que hacen necesaria la clasificación de una mezcla como:

Componente clasificado como:

Mutágena de categoría 1A

Mutágena de categoría 1B

Mutágena de categoría 2

Mutágeno de categoría 1A

≥ 0,1 %

Mutágeno de categoría 1B

≥ 0,1 %

Mutágeno de categoría 2

≥ 1,0 %

Nota:

Los límites de concentración de esta tabla se aplican tanto a sólidos y líquidos (p/p) como a gases (v/v).

3.5.3.2.   Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos para la mezcla como tal

3.5.3.2.1.

La clasificación de las mezclas se basará en los datos de ensayos disponibles para los componentes individuales de la mezcla utilizando los límites de concentración para los componentes clasificados como mutágenos en células germinales. Siguiendo el criterio del «caso por caso» podrán usarse, con fines de clasificación, los datos de ensayos sobre la propia mezcla que demuestren la existencia de efectos no establecidos a partir de la evaluación basada en los componentes individuales. En estos casos los resultados de los ensayos llevados a cabo con la mezcla deben ser concluyentes, teniendo en cuenta la dosis y otros factores como la duración, las observaciones, la sensibilidad y el análisis estadístico de los sistemas de ensayo de mutagenicidad en células germinales. Toda la documentación adecuada que justifique la clasificación deberá conservarse con el fin de poder facilitarla a aquellos que la soliciten para hacer una revisión.

3.5.3.3.   Clasificación de las mezclas cuando no se dispone de datos para la mezcla como tal: principios de extrapolación

3.5.3.3.1.

Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la propia mezcla para determinar su mutagenicidad en células germinales, pero se disponga de datos suficientes sobre sus componentes individuales y sobre mezclas similares sometidas a ensayo (de acuerdo con lo dispuesto en 3.5.3.2.1) para caracterizar adecuadamente sus peligros, se usarán esos datos de conformidad con los principios de extrapolación establecidos en la sección 1.1.3.

3.5.4.   Comunicación del peligro

3.5.4.1.

En la etiqueta de las sustancias o mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 3.5.3.

Tabla 3.5.3

Elementos que deben figurar en las etiquetas para mutagenicidad en células germinales

Clasificación

Categoría 1A o Categoría 1B

Categoría 2:

Pictogramas del SGA

Image

Image

Palabra de advertencia

Peligro

Atención

Indicación de peligro

H340: Puede provocar defectos genéticos (indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía)

H341: Se sospecha que provoca defectos genéticos (indíquese la vía de exposición