11.12.2008   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 333/5

(1)

El Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (Infarmed), de Portugal, mediante carta de 29 de julio de 2005 (2) dirigida a la empresa italiana Medical Biological Service SRL (en lo sucesivo, «MBS»), prohibió la comercialización de su kit de diagnóstico in vitro del VIH denominado «HIV 1&2 Ab» (en lo sucesivo, «la prueba del VIH»). INFARMED obligó asimismo al distribuidor portugués Prestifarma Lda. a recuperar el producto en nombre de MBS.

(2)

Mediante carta de 1 de septiembre de 2005 (3) Infarmed notificó estas medidas, de conformidad con el artículo 13 de la Directiva 98/79/CE. Como justificación de la medida, Portugal invocó el informe de vigilancia sanitaria NCAR DE-2005-07-30 (no de asunto PEI0026/05) del organismo alemán Paul-Ehrlich-Institut. Un intercambio ulterior de cartas aclaró que se había citado mal la referencia NCAR, y que el número correcto de informe era DE-2005-07-07-30, que es idéntico al informe NCAR DE-2005-07-27-30.

(3)

En el informe NCAR DE-2005-07-07-30 se expone que, poco después de una infección por VIH, la prueba del VIH necesita entre 10 y 18 días más que otras pruebas comparables para detectar la infección (baja sensibilidad diagnóstica durante la fase de infección temprana). Por la misma razón, la Universidad Médica Eslovaca, en su informe de ensayo de 28 de octubre de 2004 (4), había recomendado al organismo notificado eslovaco EVPÚ que no certificase la prueba del VIH. Esto quiere decir que la prueba incumple el requisito de ajustarse «al estado actual de la técnica» en el sentido del anexo I (requisitos esenciales), sección A.2, de la Directiva 98/79/CE y la sección 3.1.8, tercera frase, de las especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios de diagnóstico in vitro, anexas a la Decisión 2002/364/CE de la Comisión, de 7 de mayo de 2002, sobre especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios para diagnóstico in vitro (5).

(4)

Además, según afirmó el Paul-Ehrlich-Institut en su carta dirigida al Ministerio alemán de Sanidad el 12 de diciembre de 2005 (6), de la documentación presentada por el fabricante se desprende que la prueba del VIH no detecta todas las muestras verdaderas positivas, contrariamente a lo establecido en el punto 3.1.8, primera frase, de las especificaciones técnicas comunes. Ni el fabricante ni su organismo notificado explicaron en ningún momento este resultado discrepante, como exige el punto 3.1.5 de las especificaciones técnicas comunes. Por lo tanto, la prueba del VIH incumple los puntos 3.1.8, primera frase, y 3.1.5 de las especificaciones técnicas comunes.

(5)

MBS modificó la prueba del VIH después de tomar nota del informe NCAR DE-2005-07-07-30. Sin embargo, la modificación no mejoró la sensibilidad diagnóstica de la prueba del VIH durante la fase de infección temprana, como indicó ulteriormente el Paul-Ehrlich-Institut en un informe de 23 de agosto de 2007 (7). Como se indica en la página 10 de ese informe, la prueba modificada tampoco detecta muestras confirmadas ya como verdaderas positivas mediante técnicas de inmunoelectrotransferencia.

(6)

La Comisión consultó por escrito a los Estados miembros el 22 de marzo de 2007 [D(2007)7800], a los organismos notificados e institutos involucrados el 21 de marzo de 2007 [D(2007)7817], y al MBS el 11 de junio de 2007 [D(2007)16597]. Además, consultó a expertos en productos sanitarios de diagnóstico in vitro en diversas ocasiones, como en la reunión celebrada el 31 de enero de 2008.

(7)

El artículo 13 de la Directiva 98/79/CE (medidas particulares de seguimiento sanitario) establece condiciones más amplias que el artículo 8 (cláusula de salvaguardia) de la misma Directiva. El artículo 13 de la Directiva 98/79/CE no requiere de la autoridad competente el mismo grado de certidumbre en cuanto a la existencia de un riesgo.

(8)

Del análisis de la notificación inicial, de la correspondencia ulterior de Infarmed y de la consulta de las partes afectadas se desprende que puede afirmarse que el producto en cuestión, mantenido correctamente y utilizado de acuerdo con el fin para el que está previsto, puede poner en peligro la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios u otras personas, en el sentido del artículo 8 de la Directiva 98/79/CE, pues se incumple el requisito esencial de ajustarse «al estado actual de la técnica».

(9)

Como la prueba es más lenta y menos fiable que otras, detectará menos infecciones por VIH que ellas, lo cual puede retrasar el comienzo de una terapia antirretrovírica adecuada. También puede conllevar un mayor riesgo de que no se detecten donantes de sangre infectados por el VIH. Asimismo pone en peligro la salud, porque la detección tardía y deficiente de la infección por el VIH puede incrementar el riesgo de transmisión a terceros, por ejemplo por contacto sexual.

(10)

Según el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas (8), el dictamen que emite la Comisión Europea de conformidad con el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 98/79/CE es vinculante para el Estado miembro que ha tomado medidas. Por consiguiente, este acto jurídico debe considerarse una decisión.