REGLAMENTO (CE) No 953/2003 DEL CONSEJO

de 26 de mayo de 2003

destinado a evitar el desvío comercial hacia la Unión Europea de determinados medicamentos esenciales

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su artículo 133,

Vista la propuesta de la Comisión,

Considerando lo siguiente:

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

1.   El presente Reglamento establece:

2.   A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

Artículo 2

1.   Se prohibirá la importación en la Comunidad de los productos objeto de precio diferenciado a efectos de despacho a libre práctica, reexportación, inclusión en un régimen de suspensión o introducción en una zona franca o en un depósito franco.

2.   Se exceptuará de la prohibición establecida en el anterior apartado en relación con productos objeto de precio diferenciado lo siguiente:

Artículo 3

El precio diferenciado mencionado en el inciso ii) del apartado 2 del artículo 4 del presente Reglamento será, a elección del solicitante:

Artículo 4

1.   Para que los productos se acojan a los beneficios del presente Reglamento, los fabricantes o los exportadores de productos farmacéuticos presentarán sus solicitudes a la Comisión.

2.   Las solicitudes dirigidas a la Comisión contendrán la siguiente información:

3.   De conformidad con el procedimiento fijado en el apartado 2 del artículo 5, la Comisión determinará si un producto cumple los criterios establecidos en el presente Reglamento.

4.   En los casos en que se cumplan los requisitos establecidos en el presente Reglamento, el producto se añadirá al anexo I en la siguiente puesta al día. Se informará al solicitante de la decisión de la Comisión en el plazo de 15 días.

5.   Si una solicitud no fuera lo suficientemente detallada como para permitir un análisis exhaustivo, la Comisión pedirá por escrito al solicitante que presente la información que falta. Si el solicitante no completara los datos en el plazo establecido en la comunicación de la Comisión, la solicitud será nula y sin efecto.

6.   Si la Comisión encontrara que la solicitud no cumple los requisitos establecidos en el presente Reglamento, se rechazará la solicitud y se informará de ello al solicitante dentro de los 15 días a contar desde la fecha de la decisión. Nada impedirá al solicitante volver a presentar una solicitud modificada para el mismo producto.

7.   Los productos destinados a ser donados a beneficiarios en uno de los países enumerados en el anexo II se podrán notificar para su aprobación y la inserción en el anexo I.

8.   La Comisión actualizará el anexo I del presente Reglamento cada dos meses.

9.   Cuando sean necesarias adaptaciones de los anexos II, III y IV, se aplicará el procedimiento mencionado en el apartado 3 del artículo 5.

Artículo 5

1.   La Comisión estará asistida por un Comité.

2.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 3 y 7 de la Decisión 1999/468/CE.

3.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE.

El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en dos meses.

4.   El Comité aprobará su reglamento interno.

Artículo 6

Un producto aprobado como producto objeto de precio diferenciado e incluido en la lista del anexo I permanecerá en esa lista en tanto se cumplan las condiciones establecidas en el artículo 4 y se presenten a la Comisión los informes anuales de las ventas, de conformidad con el artículo 11. El solicitante está obligado a informar a la Comisión de cualquier cambio que tenga lugar en cuanto al ámbito o a las condiciones establecidas de conformidad con el artículo 4, para garantizar el cumplimiento de esos requisitos.

Artículo 7

Se colocará en todos los envases o productos y en los documentos utilizados en relación con el producto aprobado vendido a precios diferenciados a los países destinatarios el logo permanente presentado en el anexo V. Se actuará de ese modo mientras el producto objeto de precio diferenciado de que se trata permanezca en la lista del anexo I.

Artículo 8

1.   Cuando exista un motivo para sospechar que, en contra de la prohibición del artículo 2, se importan productos objeto de precio diferenciado en la Comunidad, las autoridades aduaneras suspenderán el despacho o retendrán los productos de que se trata durante el tiempo necesario para que las autoridades competentes adopten una decisión sobre el carácter de la mercancía. El plazo de suspensión o de retención no superará diez días laborables, a menos que concurran circunstancias excepcionales, en cuyo caso el plazo podrá prorrogarse por un máximo de diez días laborables. Cuando expire dicho plazo, los productos se despacharán, siempre que se hayan cumplido todas las formalidades aduaneras.

2.   Será razón suficiente para que las autoridades aduaneras suspendan el despacho o retengan un producto si se dispone de información suficiente que permita considerar que el producto en cuestión es objeto de precio diferenciado.

3.   Se informará sin demora a la autoridad competente del Estado miembro interesado y al fabricante o exportador mencionado en el anexo I de la suspensión del despacho o la retención de los productos, que recibirán toda la información sobre los productos de que se trate. Se tendrá en cuenta la legislación nacional relativa a la protección de datos, el secreto comercial e industrial y la confidencialidad administrativa y profesional. Se dará al importador y, en su caso, al exportador amplia oportunidad de suministrar a la autoridad competente la información que considere apropiada en relación con los productos.

4.   El procedimiento de suspensión o retención se llevará a cabo a expensas del importador. Si no fuera posible irrogar dichos gastos al importador, podrán irrogarse, con arreglo a la legislación nacional, a cualquier otra persona responsable del intento de importación ilícita.

Artículo 9

1.   Si la autoridad competente reconociera como productos objeto de precio diferenciado según el presente Reglamento aquellos productos cuyo despacho fue suspendido o que fueron retenidos por las autoridades aduaneras, dicha autoridad garantizará que dichos productos se incautan y se dispone de ellos con arreglo a la legislación nacional. Dichos procedimientos se llevarán a cabo a expensas del importador. Si no fuera posible irrogar dichos gastos del importador, podrán irrogarse, con arreglo a la legislación nacional, a cualquier otra persona responsable del intento de importación ilícita.

2.   Si después de un control suplementario se llegara a la conclusión de que los productos cuyo despacho fue suspendido o que fueron retenidos por la autoridad aduanera no tienen el carácter de productos objeto de precio diferenciado según lo definido en el presente Reglamento, dicha autoridad los pondrá a disposición del destinatario siempre que se hayan cumplido todas las formalidades aduaneras.

3.   La autoridad competente informará a la Comisión de toda decisión adoptada de conformidad con el presente Reglamento.

Artículo 10

El presente Reglamento no se aplicará a las mercancías de naturaleza no comercial contenidas en el equipaje personal de los viajeros para el uso personal de los mismos dentro de los límites establecidos para la exención de los derechos de aduanas.

Artículo 11

1.   La Comisión supervisará anualmente los volúmenes de exportaciones de productos objeto de precio diferenciado incluidos en la lista que figura en el anexo I y exportados a los países definidos en el artículo 1, sobre la base de la información que le proporcionen los fabricantes y los exportadores farmacéuticos. Con este fin, la Comisión publicará un formulario tipo. Los fabricantes y los exportadores estarán obligados a presentar anualmente a la Comisión, con carácter confidencial, los informes de las ventas para cada producto objeto de precio diferenciado.

2.   La Comisión informará periódicamente al Consejo sobre los volúmenes de exportaciones de productos con precios diferenciados, incluidos los productos vendidos en el marco de una colaboración convenida entre el fabricante y el gobierno de un país de destino. El informe examinará la lista de países y enfermedades y los criterios generales para la aplicación del artículo 3.

Artículo 12

1.   La aplicación del presente Reglamento no interferirá en ningún caso con los procedimientos establecidos en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (4), y en el Reglamento (CEE) no 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (5).

2.   El presente Reglamento no interferirá con los derechos de propiedad intelectual o los derechos de los titulares de la propiedad intelectual.

Artículo 13

El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

(1)  DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

(2)  DO L 341 de 30.12.1994, p. 8; Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 241/1999 (DO L 27 de 2.2.1999, p. 1).

(3)  DO L 256 de 7.9.1987, p. 1; Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 2176/2002 de la Comisión (DO L 331 de 7.12.2002, p. 3).

(4)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 67; Directiva modificada por la Directiva 2002/98/CE (DO L 33 de 8.2.2003, p. 30).

(5)  DO L 214 de 24.8.1993, p. 1; Reglamento modificado por el Reglamento (CE) no 649/98 de la Comisión (DO L 88 de 24.3.1998, p. 7).