Directiva 84/539/CEE del Consejo, de 17 de septiembre de 1984, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre aparatos eléctricos utilizados en medicina humana y veterinaria
Diario Oficial n° L 300 de 19/11/1984 p. 0179 - 0187
Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 14 p. 0131
Edición especial en español: Capítulo 13 Tomo 18 p. 0133
Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 14 p. 0131
Edición especial en portugués: Capítulo 13 Tomo 18 p. 0133
DIRECTIVA DEL CONSEJO de 17 de septiembre de 1984 relativa a la aproximación de legislaciones de los Estados miembros sobre aparatos eléctricos utilizados en medicina humana y veterinaria ( 84/539/CEE ) EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS , Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y , en particular , su artículo 100 , Vista la propuesta de la Comisión (1) , Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2) , Visto el dictamen del Comité económico y social (3) , Considerando que , en cada Estado miembro , los aparatos eléctricos utilizados en medicina humana y veterinaria deben alcanzar un nivel elevado y bien definido de seguridad para los que utilizan dichos aparatos y para los que son tratados con dichos aparatos ; Considerando que diversos Estados miembros han intentado asegurar dicho objetivo de seguridad mediante prescripciones imperativas , tanto en lo que se refiere a las reglas técnicas de seguridad como a los procedimientos de control , y que dichas prescripciones divergen de unos Estados miembros a otros ; Considerando que se pueden reducir dichos obstáculos al establecimiento y al funcionamiento del mercado común , e incluso eliminarse , si todos los Estados miembros adoptan las mismas prescripciones ya sea como complemento , ya sea en sustitución de sus legislaciones actuales ; Considerando que es oportuno armonizar al nivel comunitario , en una primera etapa , una parte de los aparatos de que se trata ; que la armonización más adecuada será la efectuada tomando como referencia las normas elaboradas por el Comité europeo de normalización electrótecnica ( CENELEC ) ; Considerando que , para asegurar la conformidad de los aparatos a las normas armonizadas , el fabricante debe comprometer su responsabilidad por una marca o por una declaración de conformidad ; Considerando que el progreso de la técnica requiere una adaptación rápida de las prescripciones técnicas definidas por las Directivas sobre aparatos técnicos utilizados en medicina ; que conviene , para facilitar la aplicación de las medidas necesarias a tal efecto , estipular un procedimiento que instaure una cooperación estrecha entre los Estados miembros y la Comisión en el seno del Comité para la adaptación al progreso técnico de las Directivas a fin de eliminar las dificultades técnicas para los intercambios en el sector de los aparatos eléctricos utilizados en medicina ; Considerando que podría resultar que determinados aparatos eléctricos utilizados en medicina , aún respondiendo a las prescripciones de la presente Directiva , comprometiesen la seguridad o la salud pública ; que conviene pues estipular un procedimiento destinado a paliar dicho peligro , HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA : Artículo 1 La presente Directiva se refiere a los aparatos eléctricos recogidos en el Anexo II , a continuación denominados « aparatos » , que están destinados por su naturaleza a ser utilizados en el ejercicio de la medicina humana y veterinaria . Artículo 2 1 . Los Estados miembros no podrán , por motivos de seguridad referentes a su construcción , denegar , prohibir o restringir la venta , la libre circulación o el uso conforme a su destino de los aparatos previstos en el artículo 1 cuando estos cumplan las prescripciones de la presente Directiva . En el Anexo I se recogen las prescripciones técnicas que deben cumplir los aparatos . 2 . El fabricante o el importador , bajo la responsabilidad de éste , certificarán la adaptación de los aparatos a las prescripciones de la presente Directiva , mediante la fijación de una marca conforme al modelo que figura en el Anexo III o mediante una declaración conforme al modelo que figura en el Anexo IV . Artículo 3 Los Estados miembros velarán por que el reembolso de las prestaciones efectuadas con ayuda de los aparatos , que respondan a las prescripciones de la presente Directiva , se realice en las mismas condiciones que el reembolso de las prestaciones efectuadas con ayuda de los aparatos que respondan a los criterios exigidos por las disposiciones en vigor en su territorio , por lo que se refiere a las aplicaciones autorizadas y a las exigencias mínimas por equipos . Artículo 4 Se adoptarán conforme al procedimiento previsto en el artículo 6 las modificaciones del Anexo I : - que la adaptación al progreso técnico de las normas armonizadas por el organismo de normalización en cuestión haya hecho necesarias . - que sean aconsejables en razón de la adaptación al progreso técnico en caso de que el organismo de normalización en cuestión no haya procedido a una modificación correspondiente de la norma armonizada . En el segundo caso , las modificaciones se comunicarán al organismo de normalización competente . Artículo 5 1 . Se instituirá un Comité para la adaptación al progreso técnico de las Directivas a fin de eliminar las dificultades técnicas para los intercambios en el sector de los aparatos eléctricos utilizados en medicina , a continuación denominado « Comité » , que estará compuesto por representantes de los Estados miembros y presidido por un representante de la Comisión . 2 . El Comité establecerá su propio Reglamento interno . Artículo 6 1 . En caso de que se haga referencia al procedimiento definido en el presente artículo , el presidente recurrirá al Comité , ya sea a iniciativa del presidente , o a petición de un Estado miembro . 2 . El representante de la Comisión someterá al Comité un proyecto de medidas que se deberán tomar . El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá fijar en función de la urgencia de la cuestión en causa . Se pronunciará por mayoría de 45 votos ; los votos de los Estados miembros se ponderarán según lo estipulado en el apartado 2 , artículo 148 del Tratado . El Presidente no tendrá voto . 3 . a ) La Comisión adoptará las medidas previstas cuando sean conformes al dictamen del Comité . b ) Cuando las medidas previstas no sean conformes al dictamen del Comité , y este no se exprese sobre ellas , la Comisión someterá sin demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que se deban tomar . El Consejo decidirá por mayoría cualificada . c ) Si , a la expiración de un plazo de tres meses contados desde su recurso al Consejo , éste no se hubiere pronunciado , la Comisión adoptará las medidas propuestas . Artículo 7 1 . Si un Estado miembro comprueba , justificándolo detalladamente , que uno o varios aparatos , aunque conformes con las prescripciones de la presente Directiva , suponen un peligro para la seguridad , podrá provisionalmente prohibir o someter a condiciones especiales en su territorio la libre circulación o la utilización de dichos aparatos . Informará inmediatamente de ello a los demás Estados miembros , precisando los motivos que justifican su decisión . 2 . Tras haber consultado a los Estados miembros en un plazo de seis semanas , la Comisión emitirá sin demora su dictamen y tomará las medidas apropiadas . 3 . Si la Comisión considera que son necesarias ciertas adaptaciones técnicas a las normas armonizadas , dichas adaptaciones las adoptará o la Comisión o el Consejo , según el procedimiento estipulado en el artículo 6 ; en cuyo caso el Estado miembro que haya adoptado medidas de salvaguardia podrá mantenerlas hasta la entrada en vigor de dichas adaptaciones . Artículo 8 1 . Los Estados miembros tomarán todas las medidas útiles para que la marca y las declaraciones de conformidad previstas en el artículo 2 no se emitan por el fabricante o el importador más que en las condiciones estipuladas por la Directiva . 2 . Los Estados miembros tomarán toda clase de disposiciones para asegurar una vigilancia satisfactoria de la fabricación de los aparatos . Artículo 9 Los Estados miembros tomarán toda clase de medidas útiles para impedir la utilización en los aparatos de marcas o inscripciones que puedan crear confusión con la marca CEE recogida en el Anexo III . Artículo 10 1 . Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones necesarias para atenerse a la presente Directiva en un plazo de veinticuatro meses a contar de su notificación (4) e informarán inmediatamente de ello a la Comisión . 2 . Los Estados miembros se encargarán de comunicar a la Comisión el texto de las disposiciones de derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva . Artículo 11 Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros . Hecho en Bruselas , el 17 de septiembre de 1984 . Por el Consejo El Presidente P. BARRY (1) DO n º C 33 del 12 . 2 . 1975 , p. 5 . (2) DO n º C 76 del 14 . 3 . 1975 , p. 37 . (3) DO n º C 233 del 17 . 11 . 1975 , p. 39 . (4) La presente Directiva se notifica a los Estados miembros el 26 de septiembre de 1984 . ANEXO I Las prescripciones técnicas a las que deben adaptarse los aparatos mencionados en el artículo 1 son las siguientes : - documento de armonización del Comité europeo de normalización electrotécnica ( CENELEC ) - HD 395-1 : Exigencias generales ( edición de 1979 - documento basado en la publicación CEI n º 601 - 1 de la Comisión electrotécnica internacional ) , dicha norma será de aplicación supeditada a las modificaciones siguientes : Para los aparatos previstos en el punto 2.2.1.1 . del Anexo II , las condiciones que figuran en el HD 395 - 1 se modifican de esta manera : - punto 14.6 en b ) los aparatos son por lo menos del tipo BF , - punto 19.3 corriente auxiliar del paciente : condición normal - 1 mA condición de primer defecto - 5 mA ANEXO II LISTA DE LOS APARATOS MENCIONADOS EN EL ARTÍCULO I 1 . APARATOS DE DIAGNÓSTICO ( con exclusión de los aparatos que llevan una protección contra la descarga de los desfibriladores ) . 1.1 . Aparatos destinados a la obtención de información de un ser vivo sin ayuda de una fuente exterior . 1.1.1 . Aparatos destinados a la obtención de biopotenciales 1 . Aparatos y sus accesorios correspondientes utilizados con fines de diagnóstico o de vigilancia para examinar o vigilar la actividad eléctrica o las características eléctricas de los seres vivos : - electroencefalógrafos y electrocorticógrafos - electromiógrafos - electroretinógrafos - electronistagmógrafos 2 . Aparatos y accesorios correspondientes : 1.1.2 . Aparatos destinados a la obtención de otros parámetros . 1 . Aparatos y accesorios correspondientes para el examen de las radiaciones infrarrojas producidas por los organismos vivos con fines de diagnóstico : - dispositivos de exploración térmica - termógrafos - termómetros de radiación 2 . Aparatos y accesorios correspondientes para el examen de la actividad o sensibilidad acústica de los seres vivos : - estetoscopios electrónicos - fonocardioscopios y fonocardiógrafos solo cuando no están previstos para operaciones de corazón o vasculares , - audiómetros - audífonos 3 . Aparatos y accesorios correspondientes : - balistocardiógrafos - termómetros electrónicos únicamente cuando están previstos para operaciones de corazón o vasculares . 1.2 . Aparatos destinados a la obtención de información en un organismo vivo con la ayuda de una fuente exterior . 1.2.1 . Aparatos que utilizan una fuente eléctrica Aparatos y sus accesorios que aplican directamente corrientes eléctricas en los organismos vivos : - aparatos para medir la resistencia de la piel , - reógrafos de impedancia pulmonar o vascular . 1.2.2 . Aparatos que utilizan otra fuente 1 . Aparatos y accesorios correspondientes utilizados con fines de diagnóstico oftalmológico : - aparatos para iluminar el ojo : lámparas de rendija , espejos oculares , fuentes de luz espectral , oftalmoscopios , - aparatos para ver , representar y medir el ojo : oftalmómetros , refractómetros , tonómetros , fotómetros , retinoscopios , microscopios de córnea , - equipos para diagnóstico oftalmológico que incluyen los aparatos oftalmológicos mencionados anteriormente combinados con los dispositivos auxiliares necesarios : soportes , columnas , sillas . 2 . Aparatos y accesorios correspondientes destinados a apoyar la visibilidad por ampliación monocular o binocular con fines de diagnóstico y a utilizarse para la visualización de procesos quirúrgicos ( con exclusión de los aparatos de cirugía de altas frecuencias ) : - microscopios quirúrgicos - colposcopios - otoscopios - dermatoscopios 3 . Aparatos y accesorios correspondientes destinados a iluminar localmente areas para ser examinadas o tratadas : - lámparas frontales , - espejos frontales iluminados , - lámparas manuales fluorescentes , - lámparas para el examen de la boca . 2 . APARATOS DE TERAPÉUTICA 2.1 . Aparatos terapéuticos específicos 2.1.1 . Aparatos que aplican energía eléctrica 1 . Aparatos y accesorios correspondientes que produzcan aire , vapores o brumas cargados eléctricamente o ionizados ; la carga o la ionización pueden conseguirse mediante : - alta tensión - emisión de electrones a partir de un metal caliente . 2.1.2 . Aparatos que aplican otras energías 1 . Aparatos y accesorios correspondientes productores de determinados efectos mecánicos útiles en medicina : - vibradores , - aparatos de masaje con agua presurizada - aparatos de masaje cardiaco externo . 2 . Aparatos y accesorios correspondientes que produzcan aire caliente , vapor de agua o vapores con fines médicos terapéuticos : - aparatos en los que sustancias sólidas y líquidas se evaporan por calentamiento o por medios mecánicos con fines inhalatorios , - baños de aire caliente . Esta sección no incluye los aparatos de ultrasonidos . 2.2 . Aparatos de electrocirugía 2.2.1 . Aparatos que utilizan energía eléctrica 1 . Aparatos y accesorios correspondientes que utilizan la energía eléctrica de baja frecuencia para producir calor para electrocauterización : - aparatos para electrocauterización , - partes de aparatos electromédicos combinados destinados a la electrocauterización 2.2.2 . Aparatos que utilizan otras formas de energía . 1 . Aparatos y accesorios correspondientes utilizados con fines de terapéutica oftalmológica : - aparatos para el tratamiento de los ojos - imanes para los ojos 2 . Aparatos y sus accesorios 3 . Aparatos y accesorios correspondientes que produzcan determinados efectos mecánicos útiles en medicina : - taladros , sierras , fresas para intervenciones dentales o quirúrgicas , - aparatos de accionamiento hidráulico . 2.3 . Aparatos para el mantenimiento o sustitución de funciones fisiológicas ( excluídos los estimulantes cardiacos implantados y otros dispositivos implantados ) . 2.3.1 . Aparatos para el mantenimiento y sustitución por otros medios 1 . Aparatos y sus accesorios para el mantenimiento o sustitución de determinadas funciones fisiológicas : - miembros artificiales - aparatos auxiliares para paralíticos - aparatos de laringe artificial 2 . Aparatos y accesorios correspondientes destinados a ayudar a los órganos de los sentidos : - aparatos auxiliares para invidentes . 3 . OTROS APARATOS Aparatos y accesorios correspondientes para el manejo y colocación del paciente con fines quirúrgicos o dentales : - mesas de operaciones , - sillones de operaciones , - equipo de operaciones , - sillones dentales , - equipos dentales . ANEXO III MODELO DE MARCA DE CONFORMIDAD COLOCADA POR EL FABRICANTE : ver D.O. ANEXO IV MODELO DE DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD (1) En aplicación de la Directiva 84/539/CEE del Consejo de 17 de septiembre de 1984 Nombre del fabricante ... Dirección del fabricante ... Designación del material ... Número de tipo , número de modelo o número de referencia ... Número de serie ... Año de fabricación ... El abajo firmante declara que el material especificado se adapta a la Directiva 84/539/CEE . Hecho en ... ... ( firma ) el ... ... ( nombre y apellidos ) ... ( cargo ) (1) Debe rellenarla y firmarla un responsable de la empresa mencionada en la declaración .