Este texto es exclusivamente un instrumento de documentación y no surte efecto jurídico. Las instituciones de la UE no asumen responsabilidad alguna por su contenido. Las versiones auténticas de los actos pertinentes, incluidos sus preámbulos, son las publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea, que pueden consultarse a través de EUR-Lex. Los textos oficiales son accesibles directamente mediante los enlaces integrados en este documento

sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos

A efectos del presente Reglamento serán aplicables las siguientes definiciones:

►C3 Los materiales y objetos plásticos solo podrán ser comercializados ◄ si:

Las sustancias usadas en la fabricación de capas plásticas para materiales y objetos plásticos serán de calidad técnica y pureza adecuadas al uso previsto y previsible de los materiales u objetos. La composición será conocida del fabricante de la sustancia y se comunicará a las autoridades competentes cuando lo soliciten.

Las restricciones generales relativas a los materiales y objetos plásticos se establecen en el anexo II.

A los efectos del párrafo primero, si no se han fijado límites específicos de detección para determinadas sustancias o grupos de sustancias, se aplicará un límite de detección de 0,01 mg/kg.

En relación con las sustancias contempladas en el artículo 6, apartados 1, 2, 4 y 5, y en el artículo 14, apartado 2, del presente Reglamento, el cumplimiento del artículo 3 del Reglamento (CE) no 1935/2004 se evaluará con arreglo a principios científicos sobre evaluación de riesgos internacionalmente reconocidos.

El anexo de la Directiva 85/572/CEE del Consejo ( 5 ) se sustituye por el texto siguiente:

«Los simulantes que se deberán utilizar en las pruebas de migración de constituyentes de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con un alimento o con grupos específicos de alimentos se establecen en el punto 3 del anexo III del Reglamento (CE) no 10/2011.»

Quedan derogadas las Directivas 80/766/CEE, 81/432/CEE y 2002/72/CE a partir del 1 de mayo de 2011.

Las referencias a las Directivas derogadas se entenderán hechas al presente Reglamento y se leerán con arreglo a las tablas de correspondencias que figuran en el anexo VI.

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Lo dispuesto en el artículo 5 con relación al uso de aditivos, excluidos los plastificantes, será aplicable a las capas plásticas o revestimientos plásticos de las tapas y los cierres contemplados en el artículo 2, apartado 1, letra d), a partir del 31 de diciembre de 2015.

Lo dispuesto en el artículo 5 con relación al uso de aditivos utilizados en encolado de fibra de vidrio para plásticos reforzados con fibra de vidrio será aplicable a partir del 31 de diciembre de 2015.

El artículo 18, apartados 2 y 4, y el artículo 20 serán aplicables a partir del 31 de diciembre de 2012.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en los Estados miembros de conformidad con los Tratados.

1. Lista de la Unión de monómeros, otras sustancias de partida, macromoléculas obtenidas por fermentación microbiana, aditivos y auxiliares para la producción de polímeros

Columna 1, «No de sustancia para MCA»: número único de identificación de la sustancia.

Columna 3, «No CAS»: número de registro del Chemical Abstracts Service (CAS).

Columna 5, «Uso como aditivo o como auxiliar para la producción de polímeros (PPA) (sí/no)»: indicación de si la sustancia está autorizada para su uso como aditivo o como auxiliar para la producción de polímeros (sí) o no está autorizada para su uso como aditivo o como auxiliar para la producción de polímeros (no). Si la sustancia solo está autorizada como PPA, se señala «sí», y en las especificaciones se indica su uso restringido como PPA.

Columna 6, «Uso como monómero, otra sustancia de partida o macromolécula obtenida por fermentación microbiana (sí/no)»: indicación de si la sustancia está autorizada para su uso como monómero, otra sustancia de partida o macromolécula obtenida por fermentación microbiana («sí») o no está autorizada para su uso como monómero, otra sustancia de partida o macromolécula obtenida por fermentación microbiana («no»). Si la sustancia está autorizada como macromolécula obtenida por fermentación microbiana, se señala «sí», y en las especificaciones se indica que la sustancia es una macromolécula obtenida por fermentación microbiana.

Columna 7, «FRF aplicable (sí/no)»: indicación de si los resultados de migración relativos a la sustancia pueden ser corregidos aplicando el coeficiente de reducción de grasas (Fat Reduction Factor o FRF), en cuyo caso se señala «sí», o si no pueden ser corregidos con el FRF («no»).

Columna 8 (LME [mg/kg]): límite de migración específica aplicable para la sustancia. Se expresa en mg de sustancia por kg de alimento. Está marcado como ND («no detectable») si se trata de una sustancia con respecto a la cual no está permitida la migración, que debe determinarse de conformidad con el artículo 11, apartado 4.

Columna 9, «LME (T) (mg/kg) (no de restricción de grupo)»: número de identificación del grupo de sustancias al que se aplica la restricción de grupo de la columna 1 del cuadro 2 del presente anexo.

Columna 10, «Restricciones y especificaciones»: otras restricciones distintas del límite de migración específica expresamente indicado y especificaciones relativas a la sustancia. En caso de que se establezcan especificaciones detalladas, se incluye una referencia al cuadro 4.

Columna 11, «Nota sobre la verificación de la conformidad»: número de nota que remite a las normas detalladas aplicables para la verificación de la conformidad de la sustancia en la columna 1 del cuadro 3 del presente anexo.

Si una sustancia que aparece en la lista como compuesto aislado también está incluida en un nombre genérico, las restricciones aplicables a esta sustancia serán las correspondientes al compuesto aislado.

Cuadro 1

(1)	(2)	(3)	(4)	(5)	(6)	(7)	(8)	(9)	(10)	(11)
No de sustancia para MCA	No de ref.	No CAS	Nombre de la sustancia	Uso como aditivo o auxiliar de polimerización (sí/no)	Uso como monómero, otra sustancia de partida o macromolécula obtenida por fermentación microbiana (sí/no)	FRF aplicable (sí/no)	LME [mg/kg]	LME (T) [mg/kg] (no de restricción de grupo)	Restricciones y especificaciones	Notas sobre la verificación de la conformidad
1	12310	0266309-43-7	Albúmina	No	Sí	No
2	12340	—	Albúmina coagulada por formaldehído	No	Sí	No
3	12375	—	Monoalcoholes alifáticos saturados lineales, primarios (C4-C22)	No	Sí	No
4	22332	—	Mezcla de (40 % p/p) 1,6-diisocianato de 2,2,4-trimetilhexano y (60 % p/p) 1,6-diisocianato de 2,4,4-trimetilhexano	No	Sí	No		(17)	1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.	(10)
5	25360	—	Trialquil(C5-C15)acetato de 2,3-epoxipropilo	No	Sí	No	ND		1 mg/kg en el producto final expresado como grupo epoxi. El peso molecular es 43 Da.
6	25380	—	Trialquil(C7-C17)acetato de vinilo	No	Sí	No	0,05			(1)
7	30370	—	Ácido acetilacético, sales	Sí	No	No
8	30401	—	Monoglicéridos y diglicéridos de ácidos grasos, acetilados	Sí	No	No		(32)
9	30610	—	Ácidos, C2-C24, alifáticos, lineales, monocarboxílicos, obtenidos a partir de grasas y aceites naturales, y sus ésteres con mono-, di- y triglicerol (incluidos los ácidos grasos ramificados a los niveles que se presentan naturalmente)	Sí	No	No
10	30612	—	Ácidos, C2-C24, alifáticos, lineales, monocarboxílicos, sintéticos, y sus ésteres con mono-, di- y triglicerol	Sí	No	No
11	30960	—	Ésteres de los ácidos alifáticos monocarboxílicos (C6-C22) con poliglicerol	Sí	No	No
12	31328	—	Ácidos grasos obtenidos a partir de grasas y aceites alimenticios animales o vegetales	Sí	No	No
13	33120	—	Monoalcoholes alifáticos saturados lineales, primarios (C4-C24)	Sí	No	No
14	33801	—	Ácido n-alquil(C10-C13) bencenosulfónico	Sí	No	No	30
15	34130	—	Alquildimetilaminas, lineales con un número par de átomos de carbono (C12-C20)	Sí	No	Sí	30
16	34230	—	Ácido alquil(C8-C22)sulfónico	Sí	No	No	6
17	34281	—	Ácidos alquil(C8-C22)sulfúricos lineales primarios, con un número par de átomos de carbono	Sí	No	No
18	34475	—	Hidroxifosfito de aluminio y calcio, hidrato	Sí	No	No
19	39090	—	N,N-Bis(2-hidroxietil)alquil(C8-C18)amina	Sí	No	No		(7)
20	39120	—	Clorhidrato de N,N-bis(2-hidroxietil)alquil(C8-C18)amina	Sí	No	No		(7)	LME(T) expresado excluyendo el HCl.
21	42500	—	Ácido carbónico, sales	Sí	No	No
22	43200	—	Mono- y diglicéridos del aceite de ricino	Sí	No	No
23	43515	—	Ésteres de los ácidos grasos del aceite de coco con cloruro de colina	Sí	No	No	0,9			(1)
24	45280	—	Fibras de algodón	Sí	No	No
25	45440	—	Cresoles, butilados, estirenados	Sí	No	No	12
26	46700	—	5,7-Di-terc-butil-3-(3,4- y 2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona con: 5,7-Di-terc-butil-3-(3,4- y 2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona con: a) 5,7-di-terc-butil-3-(3,4-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona (80 a 100 % p/p) y b) 5,7-di-terc-butil-3-(2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona (0 a 20 % p/p)	Sí	No	No	5
27	48960	—	Ácido 9,10-dihidroxiesteárico y sus oligómeros	Sí	No	No	5
28	50160	—	Bis[n-alquil(C10-C16)tioglicolato] de di-n-octilestaño	Sí	No	No		(10)
29	50360	—	Bis(etil maleato) de di-n-octilestaño	Sí	No	No		(10)
30	50560	—	1,4-Butanodiol bis(tioglicolato) de di-n-octilestaño	Sí	No	No		(10)
31	50800	—	Dimaleato de di-n-octilestaño esterificado	Sí	No	No		(10)
32	50880	—	Dimaleato de di-n-octilestaño, polímeros (n = 2-4)	Sí	No	No		(10)
33	51120	—	(Tiobenzoato) (2-etilhexil tioglicolato) de di-n-octilestaño	Sí	No	No		(10)
34	54270	—	Etilhidroximetilcelulosa	Sí	No	No
35	54280	—	Etilhidroxipropilcelulosa	Sí	No	No
36	54450	—	Grasas y aceites de origen alimentario animal o vegetal	Sí	No	No
37	54480	—	Grasas y aceites hidrogenados de origen alimentario animal o vegetal	Sí	No	No
38	55520	—	Fibras de vidrio	Sí	No	No
39	55600	—	Micropartículas de vidrio	Sí	No	No
40	56360	—	Ésteres de glicerol con ácido acético	Sí	No	No
41	56486	—	Ésteres de glicerol con ácidos alifáticos saturados lineales con un número par de átomos de carbono (C14-C18) y con ácidos alifáticos insaturados lineales con un número par de átomos de carbono (C16-C18)	Sí	No	No
42	56487	—	Ésteres de glicerol con ácido butírico	Sí	No	No
43	56490	—	Ésteres de glicerol con ácido erúcico	Sí	No	No
44	56495	—	Ésteres de glicerol con ácido 12-hidroxiesteárico	Sí	No	No
45	56500	—	Ésteres de glicerol con ácido láurico	Sí	No	No
46	56510	—	Ésteres de glicerol con ácido linoleico	Sí	No	No
47	56520	—	Ésteres de glicerol con ácido mirístico	Sí	No	No
48	56535	—	Ésteres de glicerol con ácido nonanoico	Sí	No	No
49	56540	—	Ésteres de glicerol con ácido oleico	Sí	No	No
50	56550	—	Ésteres de glicerol con ácido palmítico	Sí	No	No
51	56570	—	Ésteres de glicerol con ácido propiónico	Sí	No	No
52	56580	—	Ésteres de glicerol con ácido ricinoleico	Sí	No	No
53	56585	—	Ésteres de glicerol con ácido esteárico	Sí	No	No
54	57040	—	Monooleato de glicerol, éster con ácido ascórbico	Sí	No	No
55	57120	—	Monooleato de glicerol, éster con ácido cítrico	Sí	No	No
56	57200	—	Monopalmitato de glicerol, éster con ácido ascórbico	Sí	No	No
57	57280	—	Monopalmitato de glicerol, éster con ácido cítrico	Sí	No	No
58	57600	—	Monoestearato de glicerol, éster con ácido ascórbico	Sí	No	No
59	57680	—	Monoestearato de glicerol, éster con ácido cítrico	Sí	No	No
60	58300	—	Glicina, sales	Sí	No	No
62	64500	—	Lisina, sales	Sí	No	No
63	65440	—	Pirofosfito de manganeso	Sí	No	No
64	66695	—	Metilhidroximetilcelulosa	Sí	No	No
65	67155	—	Mezcla de 4-(2-benzoxazolil)-4′-(5-metil-2-benzoxazolil)estilbeno, 4,4′-bis(2-benzoxazolil)estilbeno y 4,4′-bis(5-metil-2-benzoxazolil)estilbeno	Sí	No	No			No más del 0,05 % (p/p) (cantidad de sustancia utilizada/cantidad de formulación). La proporción de la mezcla obtenida a partir del proceso de fabricación debe ser de (58-62 %):(23-27 %):(13-17 %), que es la habitual.
66	67600	—	Tris[alquil(C10-C16)tioglicolato] de mono-n-octilestaño	Sí	No	No		(11)
67	67840	—	Ácidos montánicos y/o sus ésteres con etilenglicol y/o 1,3-butanodiol y/o glicerol	Sí	No	No
68	73160	—	Fosfatos de mono- y di-n-alquilo (C16 y C18)	Sí	No	Sí	0,05
69	74400	—	Fosfito de tris(nonil- y/o dinonilfenilo)	Sí	No	Sí	30
70	76463	—	Sales del ácido poliacrílico	Sí	No	No		(22)
71	76730	—	Polidimetilsiloxano, γ-hidroxipropilado	Sí	No	No	6
72	76815	—	Ésteres de poliéster de ácido adípico con glicerol o pentaeritritol, con ácidos grasos C12-C22 no ramificados con número par de átomos de carbono	Sí	No	No		(32)	La fracción con un peso molecular inferior a 1 000 ►M7 no excederá ◄ del 5 % (p/p).
73	76866	—	Poliésteres de 1,2-propanodiol o 1,3- o 1,4-butanodiol o polipropilenglicol con ácido adípico, que pueden tener el extremo encapsulado en ácido acético o ácidos grasos C12-C18 o n-octanol y/o n-decanol	Sí	No	Sí		(31) (32)
74	77440	—	Diricinoleato de polietilenglicol	Sí	No	Sí	42
75	77702	—	Ésteres de polietilenglicol con ácidos alifáticos monocarboxílicos (C6-C22) y sus sulfatos de amonio y sodio	Sí	No	No
76	77732	—	Acrilato de polietilenglicol (EO = 1-30, típicamente 5) éter de butil-2-ciano-3-(4-hidroxi-3-metoxifenil)	Sí	No	No	0,05		Solo para uso en PET.
77	77733	—	Acrilato de polietilenglicol (EO = 1-30, típicamente 5) éter de butil-2-ciano-3-(4-hidroxifenil)	Sí	No	No	0,05		Solo para uso en PET.
78	77897	—	Sales, sulfato de polietilenglicol (EO = 1-50) monoalquil éter (lineal y ramificado, C8-C20)	Sí	No	No	5
79	80640	—	Polioxialquil (C2-C4) dimetilpolisiloxano	Sí	No	No
80	81760	—	Polvos, escamas y fibras de latón, bronce, cobre, acero inoxidable, estaño y aleaciones de cobre, estaño y hierro	Sí	No	No
81	83320	—	Propilhidroxietilcelulosa	Sí	No	No
82	83325	—	Propilhidroximetilcelulosa	Sí	No	No
83	83330	—	Propilhidroxipropilcelulosa	Sí	No	No
84	85601	—	Silicatos naturales (excepto amianto)	Sí	No	No
85	85610	—	Silicatos naturales silanados (excepto amianto)	Sí	No	No
86	86000	—	Ácido silícico sililado	Sí	No	No
▼M7
87	86285		Dióxido de silicio silanado	Sí	No	No			Para dióxido de silicio amorfo sintético silanado: partículas primarias de 1-100 nm agregadas hasta 0,1-1 μm, que pueden formar aglomerados dentro de una granulometría de 0,3 μm-mm.
▼B
88	86880	—	Dialquilfenoxibencenodisulfonato de monoalquilo, sal de sodio	Sí	No	No	9
89	89440	—	Ésteres del ácido esteárico con etilenglicol	Sí	No	No		(2)
90	92195	—	Taurina, sales	Sí	No	No
91	92320	—	Éter de tetradecil-polioxietileno (OE = 3-8) del ácido glicólico	Sí	No	Sí	15
92	93970	—	Bis(hexahidroftalato) de triciclodecanodimetanol	Sí	No	No	0,05
93	95858	—	Ceras parafínicas refinadas derivadas de materias primas a base de petróleo o de hidrocarburos sintéticos, de baja viscosidad	Sí	No	No	0,05		No utilizar para objetos en contacto con alimentos grasos para los que esté establecido el ►M7 simulante D1 y/o D2 ◄ . Peso molecular medio no inferior a 350 Da. Viscosidad a 100 °C no inferior a 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s). Contenido de hidrocarburos con un número de carbonos inferior a 25: no más del 40 % (p/p).
94	95859	—	Ceras refinadas derivadas de materias primas a base de petróleo o de hidrocarburos sintéticos, de alta viscosidad	Sí	No	No			Peso molecular medio no inferior a 500 Da. Viscosidad a 100 °C no inferior a 11 cSt (11 × 10-6 m2/s). Cantidad de hidrocarburos minerales con un número de carbonos inferior a 25: no más de 5 % (p/p)
95	95883	—	Aceites minerales blancos parafínicos derivados de materias primas de hidrocarburos a base de petróleo	Sí	No	No			Peso molecular medio no inferior a 480 Da. Viscosidad a 100 °C no inferior a 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s). Cantidad de hidrocarburos minerales con un número de carbonos inferior a 25: no más de 5 % (p/p)
96	95920	—	Harina y fibras de madera, no tratadas	Sí	No	No
97	72081/10	—	Resinas de hidrocarburos de petróleo (hidrogenadas)	Sí	No	No			Las resinas de hidrocarburos de petróleo, hidrogenadas, se producen mediante la polimerización catalítica o térmica de dienos y olefinas de los tipos alifático, alicíclico y/o arilalqueno monobencénico a partir de destilados de existencias de petróleo craqueado con un intervalo de ebullición que no supere los 220 °C, así como los monómeros puros que se encuentran en estos flujos de destilado, seguidos de destilación, hidrogenación y transformación adicional. Propiedades: — Viscosidad: > 3 Pa.s a 120 °C. — Punto de reblandecimiento: > 95 °C determinado por el método E 28-67ASTM. — Número de bromo: < 40 (ASTM D1159). — El color de una solución de 50 % en tolueno < 11 en la escala Gardner. — Monómeros aromáticos residuales ≤ 50 ppm.
98	17260	0000050-00-0	Formaldehído	Sí	Sí	No		(15)
98	54880	0000050-00-0	Formaldehído	Sí	Sí	No		(15)
99	19460	0000050-21-5	Ácido láctico	Sí	Sí	No
99	62960	0000050-21-5	Ácido láctico	Sí	Sí	No
100	24490	0000050-70-4	Sorbitol	Sí	Sí	No
100	88320	0000050-70-4	Sorbitol	Sí	Sí	No
101	36000	0000050-81-7	ácido ascórbico	Sí	No	No
102	17530	0000050-99-7	Glucosa	No	Sí	No
103	18100	0000056-81-5	Glicerol	Sí	Sí	No
103	55920	0000056-81-5	Glicerol	Sí	Sí	No
104	58960	0000057-09-0	Bromuro de hexadeciltrimetilamonio	Sí	No	No	6
105	22780	0000057-10-3	Ácido palmítico	Sí	Sí	No
105	70400	0000057-10-3	Ácido palmítico	Sí	Sí	No
106	24550	0000057-11-4	Ácido esteárico	Sí	Sí	No
106	89040	0000057-11-4	Ácido esteárico	Sí	Sí	No
107	25960	0000057-13-6	Urea	No	Sí	No
108	24880	0000057-50-1	Sacarosa	No	Sí	No
109	23740	0000057-55-6	1,2-Propanodiol	Sí	Sí	No
109	81840	0000057-55-6	1,2-Propanodiol	Sí	Sí	No
110	93520	0000059-02-9 0010191-41-0	α-Tocoferol	Sí	No	No
111	53600	0000060-00-4	Ácido etilendiaminotetraacético	Sí	No	No
112	64015	0000060-33-3	Ácido linoleico	Sí	No	No
113	16780	0000064-17-5	Etanol	Sí	Sí	No
113	52800	0000064-17-5	Etanol	Sí	Sí	No
114	55040	0000064-18-6	Ácido fórmico	Sí	No	No
115	10090	0000064-19-7	Ácido acético	Sí	Sí	No
115	30000	0000064-19-7	Ácido acético	Sí	Sí	No
116	13090	0000065-85-0	Ácido benzoico	Sí	Sí	No
116	37600	0000065-85-0	Ácido benzoico	Sí	Sí	No
117	21550	0000067-56-1	Metanol	No	Sí	No
118	23830	0000067-63-0	2-Propanol	Sí	Sí	No
118	81882	0000067-63-0	2-Propanol	Sí	Sí	No
119	30295	0000067-64-1	Acetona	Sí	No	No
120	49540	0000067-68-5	Dimetil sulfóxido	Sí	No	No
121	24270	0000069-72-7	Ácido salicílico	Sí	Sí	No
121	84640	0000069-72-7	Ácido salicílico	Sí	Sí	No
122	23800	0000071-23-8	1-Propanol	No	Sí	No
123	13840	0000071-36-3	1-Butanol	No	Sí	No
124	22870	0000071-41-0	1-Pentanol	No	Sí	No
125	16950	0000074-85-1	Etileno	No	Sí	No
126	10210	0000074-86-2	Acetileno	No	Sí	No
127	26050	0000075-01-4	Cloruro de vinilo	No	Sí	No	ND		1 mg/kg en el producto final.
128	10060	0000075-07-0	Acetaldehído	No	Sí	No		(1)
129	17020	0000075-21-8	Óxido de etileno	No	Sí	No	ND		1 mg/kg en el producto final.	(10)
130	26110	0000075-35-4	Cloruro de vinilideno	No	Sí	No	ND			(1)
131	48460	0000075-37-6	1,1-Difluoroetano	Sí	No	No
132	26140	0000075-38-7	Fluoruro de vinilideno	No	Sí	No	5
133	14380	0000075-44-5	Cloruro de carbonilo	No	Sí	No	ND		1 mg/kg en el producto final.	(10)
133	23155	0000075-44-5	Cloruro de carbonilo	No	Sí	No	ND		1 mg/kg en el producto final.	(10)
134	43680	0000075-45-6	Clorodifluorometano	Sí	No	No	6		Contenido de clorofluorometano inferior a 1 mg/kg de la sustancia.
135	24010	0000075-56-9	Óxido de propileno	No	Sí	No	ND		1 mg/kg en el producto final.
136	41680	0000076-22-2	Alcanfor	Sí	No	No				(3)
137	66580	0000077-62-3	2,2′-Metilenbis[4-metil-6-(1-metilciclohexil)fenol]	Sí	No	Sí		(5)
138	93760	0000077-90-7	Citrato de tri-n-butil acetilo	Sí	No	No		(32)
139	14680	0000077-92-9	Ácido cítrico	Sí	Sí	No
139	44160	0000077-92-9	Ácido cítrico	Sí	Sí	No
140	44640	0000077-93-0	Citrato de trietilo	Sí	No	No		(32)
141	13380	0000077-99-6	1,1,1-Trimetilolpropano	Sí	Sí	No	6
	25600
	94960
142	26305	0000078-08-0	Viniltrietoxisilano	No	Sí	No	0,05		Utilizar solo como agente de tratamiento de superficie.	►M8 — ◄
143	62450	0000078-78-4	Isopentano	Sí	No	No
144	19243	0000078-79-5	2-Metil-1,3-butadieno	No	Sí	No	ND		1 mg/kg en el producto final.
144	21640	0000078-79-5	2-Metil-1,3-butadieno	No	Sí	No	ND		1 mg/kg en el producto final.
145	10630	0000079-06-1	Acrilamida	No	Sí	No	ND
146	23890	0000079-09-4	Ácido propiónico	Sí	Sí	No
146	82000	0000079-09-4	Ácido propiónico	Sí	Sí	No
147	10690	0000079-10-7	Ácido acrílico	No	Sí	No		(22)
148	14650	0000079-38-9	Clorotrifluoretileno	No	Sí	No	ND			(1)
149	19990	0000079-39-0	Metalcrilamida	No	Sí	No	ND
150	20020	0000079-41-4	Ácido metacrílico	No	Sí	No		(23)
▼M10
151	13480	0000080-05-7	2,2-Bis(4-hidroxifenil)propano	No	Sí	No	0,05		No debe utilizarse en la fabricación de biberones (6) de policarbonato para lactantes (7). No debe utilizarse en la fabricación de tazas o biberones de policarbonato que, por sus características antiderrame, estén destinados a lactantes (9) y niños de corta edad (10).
	13607
	▼B
152	15610										0000080-07-9	4,4′-Diclorodifenil sulfona	No	Sí	No	0,05
153	15267	0000080-08-0	4,4′-Diaminodifenil sulfona	No	Sí	No	5
154	13617	0000080-09-1	4,4′-Dihidroxidifenil sulfona	No	Sí	No	0,05
154	16090	0000080-09-1	4,4′-Dihidroxidifenil sulfona	No	Sí	No	0,05
155	23470	0000080-56-8	α-Pineno	No	Sí	No
156	21130	0000080-62-6	Metacrilato de metilo	No	Sí	No		(23)
157	74880	0000084-74-2	Ftalato de dibutilo	Sí	No	No	0,3	(32)	Utilizar solo como: a) plastificante en materiales y objetos de uso repetido que estén en contacto con alimentos no grasos; b) agente de apoyo técnico en poliolefinas en concentraciones de hasta el 0,05 % en el producto final.	(7)
158	23380	0000085-44-9	Anhídrido ftálico	Sí	Sí	No
158	76320	0000085-44-9	Anhídrido ftálico	Sí	Sí	No
159	74560	0000085-68-7	Ftalato de bencilbutilo	Sí	No	No	30	(32)	Utilizar solo como: a) plastificante en materiales y objetos de uso repetido; b) plastificante en materiales y objetos de un solo uso que estén en contacto con alimentos no grasos, salvo los preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en la Directiva 2006/141/CE, o con alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en la Directiva 2006/125/CE; c) como agente de apoyo técnico en concentraciones de hasta el 0,1 % en el producto final.	(7)
160	84800	0000087-18-3	Salicilato de 4-terc-butilfenilo	Sí	No	Sí	12
▼M6
161	92160	000087-69-4	ácido L-(+)-tartárico	sí	no	no
▼B
162	65520	0000087-78-5	Manitol	Sí	No	No
163	66400	0000088-24-4	2,2′-Metilenbis(4-etil-6-terc-butilfenol)	Sí	No	Sí		(13)
164	34895	0000088-68-6	2-Aminobenzamida	Sí	No	No	0,05		Solo para uso en PET para agua y bebidas.
165	23200	0000088-99-3	Ácido o-ftálico	Sí	Sí	No
165	74480	0000088-99-3	Ácido o-ftálico	Sí	Sí	No
166	24057	0000089-32-7	Anhídrido piromelítico	No	Sí	No	0,05
167	25240	0000091-08-7	2,6-Diisocianato de tolueno	No	Sí	No		(17)	1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.	(10)
168	13075	0000091-76-9	2,4-Diamino-6-fenil-1,3,5-triazina	No	Sí	No	5			►M8 — ◄
168	15310	0000091-76-9	2,4-Diamino-6-fenil-1,3,5-triazina	No	Sí	No	5			►M8 — ◄
169	16240	0000091-97-4	4,4′-Diisocianato de 3,3′-dimetilbifenilo	No	Sí	No		(17)	1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.	(10)
170	16000	0000092-88-6	4,4′-Dihidroxidifenilo	No	Sí	No	6
171	38080	0000093-58-3	Benzoato de metilo	Sí	No	No
172	37840	0000093-89-0	Benzoato de etilo	Sí	No	No
173	60240	0000094-13-3	4-Hidroxibenzoato de propilo	Sí	No	No
174	14740	0000095-48-7	o-Cresol	No	Sí	No
175	20050	0000096-05-9	Metacrilato de alilo	No	Sí	No	0,05
176	11710	0000096-33-3	Acrilato de metilo	No	Sí	No		(22)
177	16955	0000096-49-1	Carbonato de etileno	No	Sí	No	30		LME expresado como etilenglicol. Contenido residual de 5 mg de carbonato de etileno por kg de hidrogel con un máximo de 10 g de hidrogel en contacto con 1 kg de producto alimenticio.
178	92800	0000096-69-5	4,4′-Tiobis(6-terc-butil-3-metilfenol)	Sí	No	Sí	0,48
179	48800	0000097-23-4	2,2′-Dihidroxi-5,5′-diclorodifenilmetano	Sí	No	Sí	12
▼M3
180	17160	0000097-53-0	Eugenol	No	Sí	No		(33)
▼B
181	20890	0000097-63-2	Metacrilato de etilo	No	Sí	No		(23)
182	19270	0000097-65-4	Ácido itacónico	No	Sí	No
183	21010	0000097-86-9	Metacrilato de isobutilo	No	Sí	No		(23)
184	20110	0000097-88-1	Metacrilato de butilo	No	Sí	No		(23)
185	20440	0000097-90-5	Dimetacrilato de etilenglicol	No	Sí	No	0,05
186	14020	0000098-54-4	4-terc-Butilfenol	No	Sí	No	0,05
187	22210	0000098-83-9	α-Metilestireno	No	Sí	No	0,05
188	19180	0000099-63-8	Dicloruro del ácido isoftálico	No	Sí	No		(27)
189	60200	0000099-76-3	4-Hidroxibenzoato de metilo	Sí	No	No
190	18880	0000099-96-7	Ácido p-hidroxibenzoico	No	Sí	No
191	24940	0000100-20-9	Dicloruro del ácido tereftálico	No	Sí	No		(28)
192	23187	—	Ácido ftálico	No	Sí	No		(28)
193	24610	0000100-42-5	Estireno	No	Sí	No
194	13150	0000100-51-6	Alcohol bencílico	No	Sí	No
195	37360	0000100-52-7	Benzaldehído	Sí	No	No				(3)
196	18670	0000100-97-0	Hexametilentetramina	Sí	Sí	No		(15)
196	59280	0000100-97-0	Hexametilentetramina	Sí	Sí	No		(15)
197	20260	0000101-43-9	Metacrilato de ciclohexilo	No	Sí	No	0,05
198	16630	0000101-68-8	Diisocianato de 4,4′-difenilmetano	No	Sí	No		(17)	1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.	(10)
199	24073	0000101-90-6	Éter diglicidílico del resorcinol	No	Sí	No	ND		No utilizar para objetos en contacto con alimentos grasos para los que esté establecido el ►M7 simulante D1 y/o D2 ◄ . Solo para contacto indirecto con alimentos, detrás de una capa de PET.	(8)
200	51680	0000102-08-9	N,N′-Difeniltiourea	Sí	No	Sí	3
201	16540	0000102-09-0	Carbonato de difenilo	No	Sí	No	0,05
202	23070	0000102-39-6	Ácido (1,3-fenilendioxi)diacético	No	Sí	No	0,05			►M8 — ◄
203	13323	0000102-40-9	1,3-Bis(2-hidroxietoxi)benceno	No	Sí	No	0,05
204	25180	0000102-60-3	N,N,N′,N′-Tetrakis(2-hidroxipropil)etilendiamina	Sí	Sí	No
204	92640	0000102-60-3	N,N,N′,N′-Tetrakis(2-hidroxipropil)etilendiamina	Sí	Sí	No
205	25385	0000102-70-5	Trialilamina	No	Sí	No			40 mg/kg de hidrogel en la proporción de 1 kg de producto alimenticio por un máximo de 1,5 g de hidrogel. Utilizar solo en hidrogeles no destinados al contacto directo con los alimentos.
206	11500	0000103-11-7	Acrilato de 2-etilhexilo	No	Sí	No	0,05
207	31920	0000103-23-1	Adipato de bis(2-etilhexilo)	Sí	No	Sí	18	(32)		(2)
208	18898	0000103-90-2	N-(4-Hidroxifenil) acetamida	No	Sí	No	0,05
209	17050	0000104-76-7	2-Etil-1-hexanol	No	Sí	No	30
210	13390	0000105-08-8	1,4-Bis(hidroximetil)ciclohexano	No	Sí	No
210	14880	0000105-08-8	1,4-Bis(hidroximetil)ciclohexano	No	Sí	No
211	23920	0000105-38-4	Propionato de vinilo	No	Sí	No		(1)
212	14200	0000105-60-2	Caprolactama	Sí	Sí	No		(4)
212	41840	0000105-60-2	Caprolactama	Sí	Sí	No		(4)
213	82400	0000105-62-4	Dioleato de 1,2-propilenglicol	Sí	No	No
214	61840	0000106-14-9	Ácido 12-hidroxiesteárico	Sí	No	No
215	14170	0000106-31-0	Anhídrido butírico	No	Sí	No
216	14770	0000106-44-5	p-Cresol	No	Sí	No
217	15565	0000106-46-7	1,4-Diclorobenceno	No	Sí	No	12
218	11590	0000106-63-8	Acrilato de isobutilo	No	Sí	No		(22)
219	14570	0000106-89-8	Epiclorhidrina	No	Sí	No	ND		1 mg/kg en el producto final.	(10)
219	16750	0000106-89-8	Epiclorhidrina	No	Sí	No	ND		1 mg/kg en el producto final.	(10)
220	20590	0000106-91-2	Metacrilato de 2,3-epoxipropilo	No	Sí	No	0,02			(10)
221	40570	0000106-97-8	Butano	Sí	No	No
222	13870	0000106-98-9	1-Buteno	No	Sí	No
223	13630	0000106-99-0	Butadieno	No	Sí	No	ND		1 mg/kg en el producto final.
224	13900	0000107-01-7	2-Buteno	No	Sí	No
225	12100	0000107-13-1	Acrilonitrilo	No	Sí	No	ND
226	15272	0000107-15-3	Etilendiamina	No	Sí	No	12
226	16960	0000107-15-3	Etilendiamina	No	Sí	No	12
227	16990	0000107-21-1	Etilenglicol	Sí	Sí	No		(2)
227	53650	0000107-21-1	Etilenglicol	Sí	Sí	No		(2)
228	13690	0000107-88-0	1,3-Butanodiol	No	Sí	No
229	14140	0000107-92-6	Ácido butírico	No	Sí	No
230	16150	0000108-01-0	Dimetilaminoetanol	No	Sí	No	18
231	10120	0000108-05-4	Acetato de vinilo	No	Sí	No	12
232	10150	0000108-24-7	Anhídrido acético	Sí	Sí	No
232	30280	0000108-24-7	Anhídrido acético	Sí	Sí	No
233	24850	0000108-30-5	Anhídrido succínico	No	Sí	No
234	19960	0000108-31-6	Anhídrido maleico	No	Sí	No		(3)
235	14710	0000108-39-4	m-Cresol	No	Sí	No
▼M15
236	23050	0000108-45-2	1,3-Fenilendiamina	No	Sí	No	ND			(28)
▼B
237	15910	0000108-46-3	1,3-Dihidroxibenceno	No	Sí	No	2,4
237	24072	0000108-46-3	1,3-Dihidroxibenceno	No	Sí	No	2,4
238	18070	0000108-55-4	Anhídrido glutárico	No	Sí	No
▼M2
239	19975	0000108-78-1	2,4,6-Triamino-1,3,5-triazina	sí	sí	no	2,5
	25420
	93720
	▼B
240	45760										0000108-91-8	Ciclohexilamina	Sí	No	No
▼M6
241	22960	0000108-95-2	fenol	no	sí	no	3
▼B
242	85360	0000109-43-3	Sebacato de dibutilo	Sí	No	No		(32)
243	19060	0000109-53-5	Éter isobutilvinílico	No	Sí	No	0,05			(10)
244	71720	0000109-66-0	Pentano	Sí	No	No
245	22900	0000109-67-1	1-Penteno	No	Sí	No	5
246	25150	0000109-99-9	Tetrahidrofurano	No	Sí	No	0,6
247	24820	0000110-15-6	Ácido succínico	Sí	Sí	No
247	90960	0000110-15-6	Ácido succínico	Sí	Sí	No
248	19540	0000110-16-7	Ácido maleico	Sí	Sí	No		(3)
248	64800	0000110-16-7	Ácido maleico	Sí	Sí	No		(3)
249	17290	0000110-17-8	Ácido fumárico	Sí	Sí	No
249	55120	0000110-17-8	Ácido fumárico	Sí	Sí	No
250	53520	0000110-30-5	N,N′-Etilen-bis-estearamida	Sí	No	No
251	53360	0000110-31-6	N,N′-Etilen-bis-oleamida	Sí	No	No
252	87200	0000110-44-1	Ácido sórbico	Sí	No	No
253	15250	0000110-60-1	1,4-Diaminobutano	No	Sí	No
254	13720	0000110-63-4	1,4-Butanodiol	Sí	Sí	No		(30)
254	40580	0000110-63-4	1,4-Butanodiol	Sí	Sí	No		(30)
255	25900	0000110-88-3	Trioxano	No	Sí	No	5
256	18010	0000110-94-1	Ácido glutárico	Sí	Sí	No
	55680
	▼M3
257	13550										0000110-98-5	Dipropilenglicol	Sí	Sí	No
	16660	0025265-71-8
	51760
	▼B
258	70480	0000111-06-8	Éster butílico del ácido palmítico	Sí	No	No
259	58720	0000111-14-8	Ácido heptanoico	Sí	No	No
260	24280	0000111-20-6	Ácido sebácico	No	Sí	No
261	15790	0000111-40-0	Dietilentriamina	No	Sí	No	5
262	35284	0000111-41-1	N-(2-aminoetil)etanolamina	Sí	No	No	0,05		No utilizar para objetos en contacto con alimentos grasos para los que esté establecido el ►M7 simulante D1 y/o D2 ◄ . Solo para contacto indirecto con alimentos, detrás de una capa de PET.
263	13326	0000111-46-6	Dietilenglicol	Sí	Sí	No		(2)
	15760
	47680
264	22660	0000111-66-0	1-Octeno	No	Sí	No	15
265	22600	0000111-87-5	1-Octanol	No	Sí	No
266	25510	0000112-27-6	Trietilenglicol	Sí	Sí	No
266	94320	0000112-27-6	Trietilenglicol	Sí	Sí	No
267	15100	0000112-30-1	1-Decanol	No	Sí	No
268	16704	0000112-41-4	1-Dodeceno	No	Sí	No	0,05
269	25090	0000112-60-7	Tetraetilenglicol	Sí	Sí	No
269	92350	0000112-60-7	Tetraetilenglicol	Sí	Sí	No
270	22763	0000112-80-1	Ácido oleico	Sí	Sí	No
270	69040	0000112-80-1	Ácido oleico	Sí	Sí	No
271	52720	0000112-84-5	Erucamida	Sí	No	No
272	37040	0000112-85-6	Ácido behénico	Sí	No	No
273	52730	0000112-86-7	Ácido erúcico	Sí	No	No
274	22570	0000112-96-9	Isocianato de octadecilo	No	Sí	No		(17)	1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.	(10)
275	23980	0000115-07-1	Propileno	No	Sí	No
276	19000	0000115-11-7	Isobuteno	No	Sí	No
277	18280	0000115-27-5	Anhídrido hexacloroendometilentetrahidroftálico	No	Sí	No	ND
278	18250	0000115-28-6	Ácido hexacloroendometilentetrahidroftálico	No	Sí	No	ND
279	22840	0000115-77-5	Pentaeritritol	Sí	Sí	No
279	71600	0000115-77-5	Pentaeritritol	Sí	Sí	No
280	73720	0000115-96-8	Fosfato de tricloroetilo	Sí	No	No	ND
281	25120	0000116-14-3	Tetrafluoretileno	No	Sí	No	0,05
282	18430	0000116-15-4	Hexafluoropropileno	No	Sí	No	ND
283	74640	0000117-81-7	Ftalato de bis(2-etilhexilo)	Sí	No	No	1,5	(32)	Utilizar solo como: a) plastificante en materiales y objetos de uso repetido que estén en contacto con alimentos no grasos; b) como agente de apoyo técnico en concentraciones de hasta el 0,1 % en el producto final.	(7)
284	84880	0000119-36-8	Salicilato de metilo	Sí	No	No	30
285	66480	0000119-47-1	2,2′-Metilenbis(4-metil-6-terc-butilfenol)	Sí	No	Sí		(13)
286	38240	0000119-61-9	Benzofenona	Sí	No	Sí	0,6
287	60160	0000120-47-8	4-Hidroxibenzoato de etilo	Sí	No	No
288	24970	0000120-61-6	Tereftalato de dimetilo	No	Sí	No
289	15880	0000120-80-9	1,2-Dihidroxibenceno	No	Sí	No	6
289	24051	0000120-80-9	1,2-Dihidroxibenceno	No	Sí	No	6
290	55360	0000121-79-9	Galato de propilo	Sí	No	No		(20)
291	19150	0000121-91-5	Ácido isoftálico	No	Sí	No		(27)
292	94560	0000122-20-3	Triisopropanolamina	Sí	No	No	5
293	23175	0000122-52-1	Fosfito de trietilo	No	Sí	No	ND		1 mg/kg en el producto final.	(1)
294	93120	0000123-28-4	Tiodipropionato de didodecilo	Sí	No	Sí		(14)
295	15940	0000123-31-9	1,4-Dihidroxibenceno	Sí	Sí	No	0,6
	18867
	48620
296	23860	0000123-38-6	Propionaldehído	No	Sí	No
297	23950	0000123-62-6	Anhídrido propiónico	No	Sí	No
298	14110	0000123-72-8	Butiraldehído	No	Sí	No
299	63840	0000123-76-2	Ácido levulínico	Sí	No	No
300	30045	0000123-86-4	Acetato de butilo	Sí	No	No
301	89120	0000123-95-5	Éster butílico del ácido esteárico	Sí	No	No
302	12820	0000123-99-9	Ácido azelaico	No	Sí	No
303	12130	0000124-04-9	Ácido adípico	Sí	Sí	No
303	31730	0000124-04-9	Ácido adípico	Sí	Sí	No
304	14320	0000124-07-2	Ácido caprílico	Sí	Sí	No
304	41960	0000124-07-2	Ácido caprílico	Sí	Sí	No
305	15274	0000124-09-4	Hexametilendiamina	No	Sí	No	2,4
305	18460	0000124-09-4	Hexametilendiamina	No	Sí	No	2,4
306	88960	0000124-26-5	Estearamida	Sí	No	No
307	42160	0000124-38-9	Dióxido de carbono	Sí	No	No
308	91200	0000126-13-6	Acetoisobutirato de sacarosa	Sí	No	No
309	91360	0000126-14-7	Octaacetato de sacarosa	Sí	No	No
310	16390	0000126-30-7	2,2-Dimetil-1,3-propanodiol	No	Sí	No	0,05
310	22437	0000126-30-7	2,2-Dimetil-1,3-propanodiol	No	Sí	No	0,05
311	16480	0000126-58-9	Dipentaeritritol	Sí	Sí	No
311	51200	0000126-58-9	Dipentaeritritol	Sí	Sí	No
312	21490	0000126-98-7	Metacrilonitrilo	No	Sí	No	ND
313	16650	0000127-63-9	Difenilsulfona	Sí	Sí	No	3
313	51570	0000127-63-9	Difenilsulfona	Sí	Sí	No	3
314	23500	0000127-91-3	β-Pineno	No	Sí	No
315	46640	0000128-37-0	2,6-Di-terc-butil-p-cresol	Sí	No	No	3
316	23230	0000131-17-9	Ftalato de dialilo	No	Sí	No	ND
317	48880	0000131-53-3	2,2′-Dihidroxi-4-metoxibenzofenona	Sí	No	Sí		(8)
318	48640	0000131-56-6	2,4-Dihidroxibenzofenona	Sí	No	No		(8)
319	61360	0000131-57-7	2-Hidroxi-4-metoxibenzofenona	Sí	No	Sí		(8)
320	37680	0000136-60-7	Benzoato de butilo	Sí	No	No
321	36080	0000137-66-6	Palmitato de ascorbilo	Sí	No	No
322	63040	0000138-22-7	Lactato de butilo	Sí	No	No
323	11470	0000140-88-5	Acrilato de etilo	No	Sí	No		(22)
324	83700	0000141-22-0	Ácido ricinoleico	Sí	No	Sí	42
325	10780	0000141-32-2	Acrilato de n-butilo	No	Sí	No		(22)
326	12763	0000141-43-5	2-Aminoetanol	Sí	Sí	No	0,05		No utilizar para objetos en contacto con alimentos grasos para los que esté establecido el ►M7 simulante D1 y/o D2 ◄ . Solo para contacto indirecto con alimentos, detrás de una capa de PET.
326	35170	0000141-43-5	2-Aminoetanol	Sí	Sí	No	0,05
327	30140	0000141-78-6	Acetato de etilo	Sí	No	No
328	65040	0000141-82-2	Ácido malónico	Sí	No	No
329	59360	0000142-62-1	Ácido hexanoico	Sí	No	No
330	19470	0000143-07-7	Ácido láurico	Sí	Sí	No
330	63280	0000143-07-7	Ácido láurico	Sí	Sí	No
331	22480	0000143-08-8	1-Nonanol	No	Sí	No
332	69760	0000143-28-2	Alcohol oleílico	Sí	No	No
333	22775	0000144-62-7	Ácido oxálico	Sí	Sí	No	6
333	69920	0000144-62-7	Ácido oxálico	Sí	Sí	No	6
334	17005	0000151-56-4	Etilenimina	No	Sí	No	ND
335	68960	0000301-02-0	Oleamida	Sí	No	No
336	15095	0000334-48-5	Ácido n-decanoico	Sí	Sí	No
336	45940	0000334-48-5	Ácido n-decanoico	Sí	Sí	No
337	15820	0000345-92-6	4,4′-Difluorobenzofenona	No	Sí	No	0,05
338	71020	0000373-49-9	Ácido palmitoleico	Sí	No	No
339	86160	0000409-21-2	Carburo de silicio	Sí	No	No
▼M4
340	47440	0000461-58-5	Diciandiamida	Sí	No	No	60
▼B
341	13180	0000498-66-8	Biciclo[2.2.1]hept-2-eno	No	Sí	No	0,05
341	22550	0000498-66-8	Biciclo[2.2.1]hept-2-eno	No	Sí	No	0,05
342	14260	0000502-44-3	Caprolactona	No	Sí	No		(29)
343	23770	0000504-63-2	1,3-Propanodiol	No	Sí	No	0,05
▼M6
344	13810	0000505-65-7	1,4-butanodiolformal	no	sí	no	0,05	15 30		(21)
	21821
	▼B
345	35840										0000506-30-9	Ácido araquídico	Sí	No	No
346	10030	0000514-10-3	Ácido abiético	No	Sí	No
347	13050	0000528-44-9	Ácido trimelítico	No	Sí	No		(21)
347	25540	0000528-44-9	Ácido trimelítico	No	Sí	No		(21)
348	22350	0000544-63-8	Ácido mirístico	Sí	Sí	No
348	67891	0000544-63-8	Ácido mirístico	Sí	Sí	No
349	25550	0000552-30-7	Anhídrido trimelítico	No	Sí	No		(21)
350	63920	0000557-59-5	Ácido lignocérico	Sí	No	No
351	21730	0000563-45-1	3-Metil-1-buteno	No	Sí	No	ND		Utilizar solo en polipropileno.	(1)
352	16360	0000576-26-1	2,6-Dimetilfenol	No	Sí	No	0,05
353	42480	0000584-09-8	Carbonato de rubidio	Sí	No	No	12
354	25210	0000584-84-9	2,4-Diisocianato de tolueno	No	Sí	No		(17)	1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.	(10)
355	20170	0000585-07-9	Metacrilato de terc-butilo	No	Sí	No		(23)
356	18820	0000592-41-6	1-Hexeno	No	Sí	No	3
357	13932	0000598-32-3	3-Buten-2-ol	No	Sí	No	ND		Utilizar solo como comonómero para la preparación de aditivos poliméricos.	(1)
358	14841	0000599-64-4	4-Cumilfenol	No	Sí	No	0,05
359	15970	0000611-99-4	4,4′-Dihidroxibenzofenona	Sí	Sí	No		(8)
359	48720	0000611-99-4	4,4′-Dihidroxibenzofenona	Sí	Sí	No		(8)
360	57920	0000620-67-7	Triheptanoato de glicerol	Sí	No	No
361	18700	0000629-11-8	1,6-Hexanodiol	No	Sí	No	0,05
362	14350	0000630-08-0	Monóxido de carbono	No	Sí	No
363	16450	0000646-06-0	1,3-Dioxolano	No	Sí	No	5
▼M6
364	15404	0000652-67-5	1,4:3,6-dianhidrosorbitol	no	sí	no	5		Utilizar solo como: a) comonómero en el tereftalato de poli(etilen-coisosorbida); b) comonómero a un nivel de 40 mol %, como máximo, del componente diol en combinación con etilenglicol y/o 1,4-bis(hidroximetil)ciclohexano, para la producción de poliésteres. Los poliésteres producidos utilizando dianhidrosorbitol junto con 1,4-bis(hidroximetil)ciclohexano no se utilizarán en contacto con alimentos que contengan más de un 15 % de alcohol.
▼B
365	11680	0000689-12-3	Acrilato de isopropilo	No	Sí	No		(22)
366	22150	0000691-37-2	4-Metil-1-penteno	No	Sí	No	0,05
367	16697	0000693-23-2	Ácido n-dodecanodioico	No	Sí	No
368	93280	0000693-36-7	Tiodipropionato de dioctadecilo	Sí	No	Sí		(14)
369	12761	0000693-57-2	Ácido 12-aminododecanoico	No	Sí	No	0,05
370	21460	0000760-93-0	Anhídrido metacrílico	No	Sí	No		(23)
371	11510	0000818-61-1	Monoacrilato de etilenglicol	No	Sí	No		(22)
371	11830	0000818-61-1	Monoacrilato de etilenglicol	No	Sí	No		(22)
372	18640	0000822-06-0	Diisocianato de hexametileno	No	Sí	No		(17)	1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.	(10)
373	22390	0000840-65-3	2,6-Naftalenodicarboxilato de dimetilo	No	Sí	No	0,05
374	21190	0000868-77-9	Monometacrilato de etilenglicol	No	Sí	No		(23)
375	15130	0000872-05-9	1-Deceno	No	Sí	No	0,05
▼M2
376	66905	0000872-50-4	N-Metilpirrolidona	sí	no	no	60
▼B
377	12786	0000919-30-2	3-Aminopropiltrietoxisilano	No	Sí	No	0,05		El contenido residual extraíble de 3-aminopropiltrietoxisilano debe ser inferior a 3 mg/kg de material de relleno cuando se utilice para aumentar la reactividad de la superficie de materiales de relleno inorgánicos. LME = 0,05 mg/kg cuando se utilice para el tratamiento de superficie de materiales y objetos.
378	21970	0000923-02-4	N-Metilolmetacrilamida	No	Sí	No	0,05
379	21940	0000924-42-5	N-Metilolacrilamida	No	Sí	No	ND
380	11980	0000925-60-0	Acrilato de propilo	No	Sí	No		(22)
381	15030	0000931-88-4	Cicloocteno	No	Sí	No	0,05		Utilizar solo en polímeros en contacto con alimentos para los que esté establecido el simulante A.
382	19490	0000947-04-6	Laurolactama	No	Sí	No	5
383	72160	0000948-65-2	2-Fenilindol	Sí	No	Sí	15
384	40000	0000991-84-4	2,4-Bis(octiltio)-6-(4-hidroxi-3,5-di-terc-butilanilino)-1,3,5-triazina	Sí	No	Sí	30
385	11530	0000999-61-1	Acrilato de 2-hidroxipropilo	No	Sí	No	0,05		LME expresado como la suma de acrilato de 2-hidroxipropilo y acrilato de 2-hidroxiisopropilo. Puede contener hasta un 25 % (m/m) de acrilato de 2-hidroxiisopropilo (no CAS 0002918-23-2).	(1)
386	55280	0001034-01-1	Galato de octilo	Sí	No	No		(20)
387	26155	0001072-63-5	1-Vinilimidazol	No	Sí	No	0,05			►M8 — ◄
388	25080	0001120-36-1	1-Tetradeceno	No	Sí	No	0,05
389	22360	0001141-38-4	Ácido 2,6-naftalenodicarboxílico	No	Sí	No	5
390	55200	0001166-52-5	Galato de dodecilo	Sí	No	No		(20)
▼M7
391	22932	0001187-93-5	Éter de perfluorometilo y perfluorovinilo	No	Sí	No	0,05		Solo para uso en: — recubrimientos antiadherentes; — fluoro y perfluoropolímeros destinados a aplicaciones de uso reiterado cuando la proporción de contacto es de 1 dm2 de superficie en contacto con al menos 150 kg de alimentos.
▼B
392	72800	0001241-94-7	Fosfato de difenil 2-etilhexilo	Sí	No	Sí	2,4
393	37280	0001302-78-9	Bentonita	Sí	No	No
394	41280	0001305-62-0	Hidróxido de calcio	Sí	No	No
395	41520	0001305-78-8	Óxido de calcio	Sí	No	No
396	64640	0001309-42-8	Hidróxido de magnesio	Sí	No	No
397	64720	0001309-48-4	Óxido de magnesio	Sí	No	No
▼M15
398	35760	0001309-64-4	Trióxido de antimonio	Sí	No	No				(6)
▼B
399	81600	0001310-58-3	Hidróxido de potasio	Sí	No	No
400	86720	0001310-73-2	Hidróxido de sodio	Sí	No	No
401	24475	0001313-82-2	Sulfuro de sodio	No	Sí	No
402	96240	0001314-13-2	Óxido de cinc	Sí	No	No
403	96320	0001314-98-3	Sulfuro de cinc	Sí	No	No
404	67200	0001317-33-5	Disulfuro de molibdeno	Sí	No	No
405	16690	0001321-74-0	Divinilbenceno	No	Sí	No	ND		LME expresado como la suma de divinilbenceno y etilvinilbenceno. Puede contener hasta un 45 % (m/m) de etilvinilbenceno.	(1)
406	83300	0001323-39-3	Monoestearato de 1,2-propilenglicol	Sí	No	No
407	87040	0001330-43-4	Tetraborato de sodio	Sí	No	No		(16)
408	82960	0001330-80-9	Monooleato de 1,2-propilenglicol	Sí	No	No
409	62240	0001332-37-2	Óxido de hierro	Sí	No	No
▼M6
410	62720	0001332-58-7	caolín	sí	no	no			Las partículas pueden ser más finas que 100 nm solo si se incorporan en una cantidad de menos del 12 % p/p en una capa interior de una estructura multicapa de copolímero de etileno y alcohol vinílico («EVOH»), en la cual la capa en contacto directo con el alimento proporciona una barrera funcional que impide la migración de partículas al alimento.
▼B
411	42080	0001333-86-4	Negro de carbón	Sí	No	No			Partículas primarias de 10-300 nm agregadas hasta 100-1 200 nm, que pueden formar aglomerados dentro de una granulometría de 300 nm-mm. Contenido de tolueno extraíble: máximo de 0,1 %, determinado con arreglo al método ISO 6209. Absorción UV de extracto de ciclohexano a 386 nm: < 0,02 AU para una célula de 1 cm o < 0,1 AU para una célula de 5 cm, determinada con arreglo a un método de análisis con reconocimiento general. Contenido de benzo(a)pireno: máximo de 0,25 mg/kg de negro de carbón. Nivel máximo de uso de negro de carbón en el polímero: 2,5 % p/p.
412	45200	0001335-23-5	Yoduro de cobre	Sí	No	No		(6)
413	35600	0001336-21-6	Hidróxido de amonio	Sí	No	No
414	87600	0001338-39-2	Monolaurato de sorbitano	Sí	No	No
415	87840	0001338-41-6	Monoestearato de sorbitano	Sí	No	No
416	87680	0001338-43-8	Monooleato de sorbitano	Sí	No	No
417	85680	0001343-98-2	Ácido silícico	Sí	No	No
418	34720	0001344-28-1	Óxido de aluminio	Sí	No	No
419	92150	0001401-55-4	Ácido tánico	Sí	No	No			De acuerdo con las especificaciones del JECFA.
420	19210	0001459-93-4	Isoftalato de dimetilo	No	Sí	No	0,05
▼M4
421	13000	0001477-55-0	1,3-Bencenodimetanamina	No	Sí	No		(34)
▼B
422	38515	0001533-45-5	4,4′-Bis(2-benzoxazolil)estilbeno	Sí	No	Sí	0,05			(2)
423	22937	0001623-05-8	Éter perfluoropropilperfluorovinílico	No	Sí	No	0,05
424	15070	0001647-16-1	1,9-Decadieno	No	Sí	No	0,05
425	10840	0001663-39-4	Acrilato de terc-butilo	No	Sí	No		(22)
426	13510	0001675-54-3	2,2-Bis(4-hidroxifenil)propano bis(2,3-epoxipropil) éter	No	Sí	No			De conformidad con el Reglamento (CE) no 1895/2005 de la Comisión (1)
426	13610	0001675-54-3	2,2-Bis(4-hidroxifenil)propano bis(2,3-epoxipropil) éter	No	Sí	No
427	18896	0001679-51-2	4-(Hidroximetil)-1-ciclohexeno	No	Sí	No	0,05
428	95200	0001709-70-2	1,3,5-Trimetil-2,4,6-tris(3,5-di-terc-butil-4-hidroxibencil)benceno	Sí	No	No
429	13210	0001761-71-3	Bis(4-aminociclohexil)metano	No	Sí	No	0,05
430	95600	0001843-03-4	1,1,3-Tris(2-metil-4-hidroxi-5-terc-butilfenil)butano	Sí	No	Sí	5
431	61600	0001843-05-6	2-Hidroxi-4-n-octiloxibenzofenona	Sí	No	Sí		(8)
432	12280	0002035-75-8	Anhídrido adípico	No	Sí	No
433	68320	0002082-79-3	3-(3,5-Di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato de octadecilo	Sí	No	Sí	6
434	20410	0002082-81-7	Dimetacrilato de 1,4-butanodiol	No	Sí	No	0,05
435	14230	0002123-24-2	Caprolactama, sal de sodio	No	Sí	No		(4)
436	19480	0002146-71-6	Laurato de vinilo	No	Sí	No
437	11245	0002156-97-0	Acrilato de dodecilo	No	Sí	No	0,05			(2)
▼M2
438	13303	0002162-74-5	Bis(2,6-diisopropilfenil)carbodiimida	no	sí	no	0,05		Expresado como la suma de bis(2,6-diisopropilfenil)carbodiimida y su producto de hidrólisis 2,6-diisopropilanilina
▼B
439	21280	0002177-70-0	Metacrilato de fenilo	No	Sí	No		(23)
440	21340	0002210-28-8	Metacrilato de propilo	No	Sí	No		(23)
441	38160	0002315-68-6	Benzoato de propilo	Sí	No	No
442	13780	0002425-79-8	1,4-Butanodiol bis(2,3-epoxipropil)éter	No	Sí	No	ND		Contenido residual: 1 mg/kg en el producto final expresado como grupo epoxi. El peso molecular es 43 Da.	(10)
443	12788	0002432-99-7	Ácido 11-aminoundecanoico	No	Sí	No	5
444	61440	0002440-22-4	2-(2′-Hidroxi-5′-metilfenil)benzotriazol	Sí	No	No		(12)
445	83440	0002466-09-3	Ácido pirofosfórico	Sí	No	No
446	10750	0002495-35-4	Acrilato de bencilo	No	Sí	No		(22)
447	20080	0002495-37-6	Metacrilato de bencilo	No	Sí	No		(23)
448	11890	0002499-59-4	Acrilato de n-octilo	No	Sí	No		(22)
▼M3
449	49840	0002500-88-1	Disulfuro de dioctadecilo	Sí	No	Sí	0,05
▼B
450	24430	0002561-88-8	Anhídrido sebácico	No	Sí	No
451	66755	0002682-20-4	2-Metil-4-isotiazolin-3-ona	Sí	No	No	0,5		Utilizar solo en dispersiones y emulsiones acuosas de polímeros.
▼M2
452	38885	0002725-22-6	2,4-Bis(2,4-dimetilfenil)-6-(2-hidroxi-4-n-octiloxifenil)-1,3,5-triazina	sí	no	no	5
▼B
453	26320	0002768-02-7	Viniltrimetoxisilano	No	Sí	No	0,05			(10)
454	12670	0002855-13-2	1-Amino-3-aminometil-3,5,5-trimetilciclohexano	No	Sí	No	6
455	20530	0002867-47-2	Metacrilato de 2-(dimetilamino)etilo	No	Sí	No	ND
456	10810	0002998-08-5	Acrilato de sec-butilo	No	Sí	No		(22)
457	20140	0002998-18-7	Metacrilato de sec-butilo	No	Sí	No		(23)
458	36960	0003061-75-4	Behenamida	Sí	No	No
459	46870	0003135-18-0	3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibencilfosfonato de dioctadecilo	Sí	No	No
460	14950	0003173-53-3	Isocianato de ciclohexilo	No	Sí	No		(17)	1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.	(10)
461	22420	0003173-72-6	1,5-Diisocianato de naftaleno	No	Sí	No		(17)	1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.	(10)
462	26170	0003195-78-6	N-Vinil-N-metilacetamida	No	Sí	No	0,02			►M8 — ◄
463	25840	0003290-92-4	Trimetacrilato de 1,1,1-trimetilolpropano	No	Sí	No	0,05
464	61280	0003293-97-8	2-Hidroxi-4-n-hexiloxibenzofenona	Sí	No	Sí		(8)
465	68040	0003333-62-8	7-[2H-Nafto-(1,2-D)triazol-2-il]-3-fenilcumarina	Sí	No	No
466	50640	0003648-18-8	Dilaurato de di-n-octilestaño	Sí	No	No		(10)
▼M12
467	14800	3724-65-0	Ácido crotónico	Sí	Sí	No		(35)
	45600
	▼B
468	71960										0003825-26-1	Ácido perfluorooctanoico, sal de amonio	Sí	No	No		Utilizar solo en objetos de uso repetido, sinterizados a altas temperaturas.
469	60480	0003864-99-1	2-(2′-Hidroxi-3,5′-di-terc-butil-fenil)-5-clorobenzotriazol	Sí	No	Sí		(12)
470	60400	0003896-11-5	2-(2′-Hidroxi-3′-terc-butil-5′-metilfenil)-5-clorobenzotriazol	Sí	No	Sí		(12)
471	24888	0003965-55-7	5-Sulfoisoftalato de dimetilo, sal monosódica	No	Sí	No	0,05
472	66560	0004066-02-8	2,2′-Metilenbis(4-metil-6-ciclohexilfenol)	Sí	No	Sí		(5)
473	12265	0004074-90-2	Adipato de divinilo	No	Sí	No	ND		5 mg/kg en el producto final. Utilizar solo como comonómero.	(1)
474	43600	0004080-31-3	Cloruro de 1-(3-cloroalil)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantano	Sí	No	No	0,3
475	19110	0004098-71-9	1-Isocianato-3-isocianatometil-3,5,5-trimetilciclohexano	No	Sí	No		(17)	1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.	(10)
476	16570	0004128-73-8	4,4′-Diisocianato del éter difenílico	No	Sí	No		(17)	1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.	(10)
477	46720	0004130-42-1	2,6-Di-terc-butil-4-etilfenol	Sí	No	Sí	4,8			(1)
478	60180	0004191-73-5	4-Hidroxibenzoato de isopropilo	Sí	No	No
479	12970	0004196-95-6	Anhídrido azelaico	No	Sí	No
480	46790	0004221-80-1	3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibenzoato de 2,4-di-terc-butilfenilo	Sí	No	No
481	13060	0004422-95-1	Tricloruro del ácido 1,3,5-bencenotricarboxílico	No	Sí	No	0,05		LME expresado como ácido 1,3,5-bencenotricarboxílico.	►M8 — ◄
482	21100	0004655-34-9	Metacrilato de isopropilo	No	Sí	No		(23)
483	68860	0004724-48-5	Ácido n-octilfosfónico	Sí	No	No	0,05
484	13395	0004767-03-7	Ácido 2,2-bis(hidroximetil)propiónico	No	Sí	No	0,05			(1)
485	13560	0005124-30-1	4,4′-Diisocianato de diciclohexilmetano	No	Sí	No		(17)	1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.	(10)
485	15700	0005124-30-1	4,4′-Diisocianato de diciclohexilmetano	No	Sí	No		(17)		(10)
486	54005	0005136-44-7	Etilen-N-palmitamida-N′-estearamida	Sí	No	No
487	45640	0005232-99-5	2-Ciano-3,3-difenilacrilato de etilo	Sí	No	No	0,05
488	53440	0005518-18-3	N,N′-Etilen-bis-palmitamida	Sí	No	No
489	41040	0005743-36-2	Butirato de calcio	Sí	No	No
490	16600	0005873-54-1	2,4′-Diisocianato de difenilmetano	No	Sí	No		(17)	1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.	(10)
491	82720	0006182-11-2	Diestearato de 1,2-propilenglicol	Sí	No	No
492	45650	0006197-30-4	Éster 2-etilhexílico del ácido 2-ciano-3,3-difenilacrílico	Sí	No	No	0,05
493	39200	0006200-40-4	Cloruro de bis(2-hidroxietil)-2-hidroxipropil-3-(dodeciloxi)metilamonio	Sí	No	No	1,8
494	62140	0006303-21-5	Ácido hipofosforoso	Sí	No	No
495	35160	0006642-31-5	6-Amino-1,3-dimetiluracilo	Sí	No	No	5
496	71680	0006683-19-8	Tetrakis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato] de pentaeritritol	Sí	No	No
497	95020	0006846-50-0	Diisobutirato de 2,2,4-trimetil-1,3-pentanediol	Sí	No	No	5		Utilizar solo en guantes de un solo uso.
498	16210	0006864-37-5	3,3′-dimetil-4,4′-diaminodiciclohexilmetano	No	Sí	No	0,05		Utilizar solo en poliamidas.	(5)
499	19965	0006915-15-7	Ácido málico	Sí	Sí	No			En caso de uso como monómero, utilizar solo como comonómero en poliésteres alifáticos hasta un máximo del 1 %, teniendo en cuenta la molaridad.
499	65020	0006915-15-7	Ácido málico	Sí	Sí	No
500	38560	0007128-64-5	2,5-Bis(5-terc-butil-2-benzoxazolil)tiofeno	Sí	No	Sí	0,6
501	34480	—	Aluminio (fibras, copos, polvos)	Sí	No	No
502	22778	0007456-68-0	4,4′-Oxibis(bencenosulfonil azida)	No	Sí	No	0,05			►M8 — ◄
503	46080	0007585-39-9	β-Dextrina	Sí	No	No
504	86240	0007631-86-9	Dióxido de silicio	Sí	No	No			Para dióxido de silicio amorfo sintético: partículas primarias de 1-100 nm agregadas hasta 0,1-1 μm, que pueden formar aglomerados dentro de una granulometría de 0,3 μm-mm.
505	86480	0007631-90-5	Bisulfito de sodio	Sí	No	No		(19)
506	86920	0007632-00-0	Nitrito de sodio	Sí	No	No	0,6
507	59990	0007647-01-0	Ácido clorhídrico	Sí	No	No
508	86560	0007647-15-6	Bromuro de sodio	Sí	No	No
509	23170	0007664-38-2	Ácido fosfórico	Sí	Sí	No
509	72640	0007664-38-2	Ácido fosfórico	Sí	Sí	No
510	12789	0007664-41-7	Amoniaco	Sí	Sí	No
510	35320	0007664-41-7	Amoniaco	Sí	Sí	No
511	91920	0007664-93-9	Ácido sulfúrico	Sí	No	No
512	81680	0007681-11-0	Yoduro de potasio	Sí	No	No		(6)
513	86800	0007681-82-5	Yoduro de sodio	Sí	No	No		(6)
514	91840	0007704-34-9	Azufre	Sí	No	No
515	26360	0007732-18-5	Agua	Sí	Sí	No			De conformidad con la Directiva 98/83/CE (2).
515	95855	0007732-18-5	Agua	Sí	Sí	No			De conformidad con la Directiva 98/83/CE (2).
516	86960	0007757-83-7	Sulfito de sodio	Sí	No	No		(19)
517	81520	0007758-02-3	Bromuro de potasio	Sí	No	No
518	35845	0007771-44-0	Ácido araquidónico	Sí	No	No
519	87120	0007772-98-7	Tiosulfato de sodio	Sí	No	No		(19)
520	65120	0007773-01-5	Cloruro de manganeso	Sí	No	No
521	58320	0007782-42-5	Grafito	Sí	No	No
522	14530	0007782-50-5	Cloro	No	Sí	No
523	45195	0007787-70-4	Bromuro de cobre	Sí	No	No
524	24520	0008001-22-7	Aceite de soja	No	Sí	No
525	62640	0008001-39-6	Cera japonesa	Sí	No	No
526	43440	0008001-75-0	Ceresina	Sí	No	No
527	14411	0008001-79-4	Aceite de ricino	Sí	Sí	No
527	42880	0008001-79-4	Aceite de ricino	Sí	Sí	No
528	63760	0008002-43-5	Lecitina	Sí	No	No
529	67850	0008002-53-7	Cera de Montana	Sí	No	No
530	41760	0008006-44-8	Cera de candelilla	Sí	No	No
531	36880	0008012-89-3	Cera de abejas	Sí	No	No
532	88640	0008013-07-8	Aceite de soja epoxidado	Sí	No	No	60 30(*)	(32)	(*) No obstante, en el caso de los obturadores de PVC utilizados para sellar tarros de cristal que contengan preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en la Directiva 2006/141/CEE, o alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en la Directiva 2006/125/CE, el LME se reduce a 30 mg/kg. Oxirano < 8 %, número de yodo < 6.
533	42720	0008015-86-9	Cera de Carnauba	Sí	No	No
534	80720	0008017-16-1	Ácidos polifosfóricos	Sí	No	No
535	24100	0008050-09-7	Colofonia	Sí	Sí	No
	24130
	24190
	83840
536	84320	0008050-15-5	Éster de colofonia hidrogenada con metanol	Sí	No	No
537	84080	0008050-26-8	Éster de colofonia con pentaeritritol	Sí	No	No
538	84000	0008050-31-5	Éster de colofonia con glicerol	Sí	No	No
539	24160	0008052-10-6	Colofonia de aceite de resina	No	Sí	No
540	63940	0008062-15-5	Ácido lignosulfónico	Sí	No	No	0,24		Utilizar solo como dispersante para dispersiones plásticas.
541	58480	0009000-01-5	Goma arábiga	Sí	No	No
542	42640	0009000-11-7	Carboximetilcelulosa	Sí	No	No
543	45920	0009000-16-2	Dammar	Sí	No	No
544	58400	0009000-30-0	Goma guar	Sí	No	No
545	93680	0009000-65-1	Goma tragacanto	Sí	No	No
546	71440	0009000-69-5	Pectina	Sí	No	No
547	55440	0009000-70-8	Gelatina	Sí	No	No
548	42800	0009000-71-9	Caseína	Sí	No	No
549	80000	0009002-88-4	Cera de polietileno	Sí	No	No
550	81060	0009003-07-0	Cera de polipropileno	Sí	No	No
551	79920	0009003-11-6 0106392-12-5	Poli(etilen propilen)glicol	Sí	No	No
552	81500	0009003-39-8	Polivinilpirrolidona	Sí	No	No			Los colorantes cumplirán los criterios de pureza establecidos en la Directiva 2008/84/CE de la Comisión (3).
553	14500	0009004-34-6	Celulosa	Sí	Sí	No
553	43280	0009004-34-6	Celulosa	Sí	Sí	No
554	43300	0009004-36-8	Acetobutirato de celulosa	Sí	No	No
555	53280	0009004-57-3	Etilcelulosa	Sí	No	No
556	54260	0009004-58-4	Etilhidroxietilcelulosa	Sí	No	No
557	66640	0009004-59-5	Metiletilcelulosa	Sí	No	No
558	60560	0009004-62-0	Hidroxietilcelulosa	Sí	No	No
559	61680	0009004-64-2	Hidroxipropilcelulosa	Sí	No	No
560	66700	0009004-65-3	Metilhidroxipropilcelulosa	Sí	No	No
561	66240	0009004-67-5	Metilcelulosa	Sí	No	No
562	22450	0009004-70-0	Nitrocelulosa	No	Sí	No
563	78320	0009004-97-1	Monoricinoleato de polietilenglicol	Sí	No	Sí	42
564	24540	0009005-25-8	Almidón, calidad alimentaria	Sí	Sí	No
564	88800	0009005-25-8	Almidón, calidad alimentaria	Sí	Sí	No
565	61120	0009005-27-0	Hidroxietilalmidón	Sí	No	No
566	33350	0009005-32-7	Ácido algínico	Sí	No	No
567	82080	0009005-37-2	Alginato de 1,2-propilenglicol	Sí	No	No
568	79040	0009005-64-5	Monolaurato de polietilenglicol sorbitano	Sí	No	No
569	79120	0009005-65-6	Monooleato de polietilenglicol sorbitano	Sí	No	No
570	79200	0009005-66-7	Monopalmitato de polietilenglicol sorbitano	Sí	No	No
571	79280	0009005-67-8	Monoestearato de polietilenglicol sorbitano	Sí	No	No
572	79360	0009005-70-3	Trioleato de polietilenglicol sorbitano	Sí	No	No
573	79440	0009005-71-4	Triestearato de polietilenglicol sorbitano	Sí	No	No
574	24250	0009006-04-6	Caucho natural	Sí	Sí	No
574	84560	0009006-04-6	Caucho natural	Sí	Sí	No
575	76721	0063148-62-9	Polidimetilsiloxano (peso molecular > 6 800 Da)	Sí	No	No			Viscosidad a 25 °C no inferior a 100 cSt (100 × 10-6 m2/s).
576	60880	0009032-42-2	Hidroxietilmetilcelulosa	Sí	No	No
577	62280	0009044-17-1	Copolímero de isobutileno buteno	Sí	No	No
578	79600	0009046-01-9	Fosfato de polietilenglicol éter tridecílico	Sí	No	No	5		Solo para materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos acuosos. Fosfato de polietilenglicol (EO ≤ 11) éter tridecílico (éster monoalquílico y dialquílico) con un contenido máximo de polietilenglicol (EO ≤ 11) éter tridecílico del 10 %.
579	61800	0009049-76-7	Hidroxipropil almidón	Sí	No	No
580	46070	0010016-20-3	α-Dextrina	Sí	No	No
581	36800	0010022-31-8	Nitrato de bario	Sí	No	No
582	50240	0010039-33-5	Bis(2-etilhexil maleato) de di-n-octilestaño	Sí	No	No		(10)
583	40400	0010043-11-5	Nitruro de boro	Sí	No	No		(16)
584	13620	0010043-35-3	Ácido bórico	Sí	Sí	No		(16)
584	40320	0010043-35-3	Ácido bórico	Sí	Sí	No		(16)
585	41120	0010043-52-4	Cloruro de calcio	Sí	No	No
586	65280	0010043-84-2	Hipofosfito de manganeso	Sí	No	No
587	68400	0010094-45-8	Octadecilerucamida	Sí	No	Sí	5
588	64320	0010377-51-2	Yoduro de litio	Sí	No	No		(6)
589	52645	0010436-08-5	cis-11-Eicosenamida	Sí	No	No
590	21370	0010595-80-9	Metacrilato de 2-sulfoetilo	No	Sí	No	ND			(1)
591	36160	0010605-09-1	Estearato de ascorbilo	Sí	No	No
592	34690	0011097-59-9	Hidroxicarbonato de aluminio y magnesio	Sí	No	No
593	44960	0011104-61-3	Óxido de cobalto	Sí	No	No
594	65360	0011129-60-5	Óxido de manganeso	Sí	No	No
595	19510	0011132-73-3	Lignocelulosa	No	Sí	No
596	95935	0011138-66-2	Goma Xantana	Sí	No	No
597	67120	0012001-26-2	Mica	Sí	No	No
598	41600	0012004-14-7 0037293-22-4	Sulfoaluminato de calcio	Sí	No	No
599	36840	0012007-55-5	Tetraborato de bario	Sí	No	No		(16)
600	60030	0012072-90-1	Hidromagnesita	Sí	No	No
601	35440	0012124-97-9	Bromuro de amonio	Sí	No	No
602	70240	0012198-93-5	Ozocerita	Sí	No	No
603	83460	0012269-78-2	Pirofilita	Sí	No	No
604	60080	0012304-65-3	Hidrotalcita	Sí	No	No
605	11005	0012542-30-2	Acrilato de diciclopentenilo	No	Sí	No	0,05			(1)
606	65200	0012626-88-9	Hidróxido de manganeso	Sí	No	No
607	62245	0012751-22-3	Fosfuro de hierro	Sí	No	No			Utilizar solo en polímeros y copolímeros de PET.
608	40800	0013003-12-8	4,4′-Butilidenbis(6-terc-butil-3-metilfenil-ditridecil fosfito)	Sí	No	Sí	6
609	83455	0013445-56-2	Ácido pirofosforoso	Sí	No	No
610	93440	0013463-67-7	Dióxido de titanio	Sí	No	No
611	35120	0013560-49-1	Diéster del ácido 3-aminocrotónico con éter tiobis (2-hidroxietílico)	Sí	No	No
612	16694	0013811-50-2	N,N′-Divinil-2-imidazolidinona	No	Sí	No	0,05			(10)
613	95905	0013983-17-0	Wollastonita	Sí	No	No
614	45560	0014464-46-1	Cristobalita	Sí	No	No
615	92080	0014807-96-6	Talco	Sí	No	No
616	83470	0014808-60-7	Cuarzo	Sí	No	No
617	10660	0015214-89-8	Ácido 2-acrilamido-2-metilpropanosulfónico	No	Sí	No	0,05
618	51040	0015535-79-2	Tioglicolato de di-n-octilestaño	Sí	No	No		(10)
619	50320	0015571-58-1	Bis(2-etilhexil tioglicolato) de di-n-octilestaño	Sí	No	No		(10)
620	50720	0015571-60-5	Dimaleato de di-n-octilestaño	Sí	No	No		(10)
621	17110	0016219-75-3	5-etilidenbiciclo[2,2,1]hept-2-eno	No	Sí	No	0,05			(9)
622	69840	0016260-09-6	Oleilpalmitamida	Sí	No	Sí	5
623	52640	0016389-88-1	Dolomita	Sí	No	No
624	18897	0016712-64-4	Ácido 6-hidroxi-2-naftalenocarboxílico	No	Sí	No	0,05
625	36720	0017194-00-2	Hidróxido de bario	Sí	No	No
626	57800	0018641-57-1	Tribehenato de glicerol	Sí	No	No
627	59760	0019569-21-2	Huntita	Sí	No	No
628	96190	0020427-58-1	Hidróxido de cinc	Sí	No	No
629	34560	0021645-51-2	Hidróxido de aluminio	Sí	No	No
630	82240	0022788-19-8	Dilaurato de 1,2-propilenglicol	Sí	No	No
631	59120	0023128-74-7	1,6-Hexametilenbis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionamida]	Sí	No	Sí	45
632	52880	0023676-09-7	4-Etoxibenzoato de etilo	Sí	No	No	3,6
633	53200	0023949-66-8	2-Etoxi-2′-etiloxanilida	Sí	No	Sí	30
634	25910	0024800-44-0	Tripropilenglicol	No	Sí	No
635	40720	0025013-16-5	terc-Butil-4-hidroxianisol	Sí	No	No	30
636	31500	0025134-51-4	Copolímero de ácido acrílico y acrilato de 2-etilhexilo	Sí	No	No	0,05	(22)	LME expresado como acrilato de 2-etilhexilo.
637	71635	0025151-96-6	Dioleato de pentaeritritol	Sí	No	No	0,05		No utilizar para objetos en contacto con alimentos grasos para los que esté establecido el ►M7 simulante D1 y/o D2 ◄ .
638	23590	0025322-68-3	Polietilenglicol	Sí	Sí	No
638	76960	0025322-68-3	Polietilenglicol	Sí	Sí	No
639	23651	0025322-69-4	Polipropilenglicol	Sí	Sí	No
639	80800	0025322-69-4	Polipropilenglicol	Sí	Sí	No
640	54930	0025359-91-5	Copolímero formaldehído-1-naftol	Sí	No	No	0,05
▼M7
641	22331	0025513-64-8	Mezcla de (35-45 % p/p) de 1,6-diamino-2,2,4-trimetilhexano y (55-65 % p/p) de 1,6-diamino-2,4,4-trimetilhexano	No	Sí	No	0,05
▼B
642	64990	0025736-61-2	Sal de sodio del copolímero de estireno y anhídrido maleico	Sí	No	No			La fracción con un peso molecular inferior a 1 000 ►M7 no excederá ◄ del 0,05 % (p/p).
643	87760	0026266-57-9	Monopalmitato de sorbitano	Sí	No	No
644	88080	0026266-58-0	Trioleato de sorbitano	Sí	No	No
645	67760	0026401-86-5	Tris(isooctil tioglicolato) de mono-n-octilestaño	Sí	No	No		(11)
646	50480	0026401-97-8	Bis(isooctil tioglicolato) de di-n-octilestaño	Sí	No	No		(10)
647	56720	0026402-23-3	Monohexanoato de glicerol	Sí	No	No
648	56880	0026402-26-6	Monooctanoato de glicerol	Sí	No	No
649	47210	0026427-07-6	Ácido dibutiltiostannoico polímero	Sí	No	No			Unidad molecular = (C8H18S3Sn2)n (n = 1,5-2).
650	49600	0026636-01-1	Bis(isooctil tioglicolato) de dimetilestaño	Sí	No	No		(9)
651	88240	0026658-19-5	Triestearato de sorbitano	Sí	No	No
652	38820	0026741-53-7	Difosfito de bis(2,4-di-terc-butilfenil)pentaeritritol	Sí	No	Sí	0,6
653	25270	0026747-90-0	2,4-Diisocianato de tolueno, dimerizado	No	Sí	No		(17)	1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.	(10)
654	88600	0026836-47-5	Monoestearato de sorbitol	Sí	No	No
655	25450	0026896-48-0	Triciclodecanodimetanol	No	Sí	No	0,05
656	24760	0026914-43-2	Ácido estirenosulfónico	No	Sí	No	0,05
657	67680	0027107-89-7	Tris(2-etilhexil tioglicolato) de mono-n-octilestaño	Sí	No	No		(11)
658	52000	0027176-87-0	Ácido dodecilbencenosulfónico	Sí	No	No	30
659	82800	0027194-74-7	Monolaurato de 1,2-propilenglicol	Sí	No	No
660	47540	0027458-90-8	Disulfuro de di-terc-dodecilo	Sí	No	Sí	0,05
661	95360	0027676-62-6	1,3,5-Tris(3,5-di-terc-butil-4-hidroxibencil)-1,3,5-triazina-2,4,6(1H,3H,5H)-triona	Sí	No	Sí	5
662	25927	0027955-94-8	1,1,1-Tris(4-hidroxifenol)etano	No	Sí	No	0,005		Utilizar solo en policarbonatos.	►M8 — ◄
663	64150	0028290-79-1	Ácido linolénico	Sí	No	No
664	95000	0028931-67-1	Copolímero de trimetacrilato de trimetilpropano y de metacrilato de metilo	Sí	No	No
665	83120	0029013-28-3	Monopalmitato de 1,2-propilenglicol	Sí	No	No
666	87280	0029116-98-1	Dioleato de sorbitano	Sí	No	No
667	55190	0029204-02-2	Ácido gadoleico	Sí	No	No
668	80240	0029894-35-7	Ricinoleato de poliglicerol	Sí	No	No
669	56610	0030233-64-8	Monobehenato de glicerol	Sí	No	No
670	56800	0030899-62-8	Monolaurato diacetato de glicerol	Sí	No	No		(32)
671	74240	0031570-04-4	Fosfito de tris(2,4-di-terc-butilfenilo)	Sí	No	No
672	76845	0031831-53-5	Poliéster de 1,4-butanodiol con caprolactona	Sí	No	No		(29) (30)	La fracción con un peso molecular inferior a 1 000 ►M7 no excederá ◄ del 0,5 % (p/p).
673	53670	0032509-66-3	Bis[3,3-bis(3-terc-butil-4-hidroxifenil)butirato] de etilenglicol	Sí	No	Sí	6
674	46480	0032647-67-9	Dibencilidensorbitol	Sí	No	No
675	38800	0032687-78-8	N,N′-Bis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionil]hidracida	Sí	No	Sí	15
676	50400	0033568-99-9	Bis(isooctil maleato) de di-n-octilestaño	Sí	No	No		(10)
677	82560	0033587-20-1	Dipalmitato de 1,2-propilenglicol	Sí	No	No
678	59200	0035074-77-2	1,6-Hexametilenbis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato]	Sí	No	Sí	6
679	39060	0035958-30-6	1,1-Bis(2-hidroxi-3,5-di-terc-butilfenil)etano	Sí	No	Sí	5
680	94400	0036443-68-2	Bis[3-(3-terc-butil-4-hidroxi-5-metilfenil) propionato] de trietilenglicol	Sí	No	No	9
681	18310	0036653-82-4	1-Hexadecanol	No	Sí	No
682	53270	0037205-99-5	Etilcarboximetilcelulosa	Sí	No	No
683	66200	0037206-01-2	Metilcarboximetilcelulosa	Sí	No	No
684	68125	0037244-96-5	Nefelina sienita	Sí	No	No
685	85950	0037296-97-2	Silicato de magnesio-sodio-fluoruro	Sí	No	No	0,15		LME expresado como fluoruro. Utilizar solo en las capas de materiales multicapa que no entren en contacto directo con los alimentos.
686	61390	0037353-59-6	Hidroximetilcelulosa	Sí	No	No
687	13530	0038103-06-9	Bis(anhídrido ftálico) de 2,2-bis(4-hidroxifenil)propano	No	Sí	No	0,05
687	13614	0038103-06-9	Bis(anhídrido ftálico) de 2,2-bis(4-hidroxifenil)propano	No	Sí	No	0,05
688	92560	0038613-77-3	Difosfonito de tetrakis(2,4-di-terc-butilfenil)-4,4′-bifenilileno	Sí	No	Sí	18
689	95280	0040601-76-1	1,3,5-Tris(4-terc-butil-3-hidroxi-2,6-dimetilbencil)-1,3,5-triazina-2,4,6(1H,3H,5H)-triona	Sí	No	Sí	6
690	92880	0041484-35-9	Bis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato] de tiodietanol	Sí	No	Sí	2,4
691	13600	0047465-97-4	3,3-Bis(3-metil-4-hidroxifenil)-2-indolinona	No	Sí	No	1,8
692	52320	0052047-59-3	2-(4-Dodecilfenil)indol	Sí	No	Sí	0,06
693	88160	0054140-20-4	Tripalmitato de sorbitano	Sí	No	No
694	21400	0054276-35-6	Metacrilato de sulfopropilo	No	Sí	No	0,05			(1)
695	67520	0054849-38-6	Tris(isooctil tioglicolato) de monometilestaño	Sí	No	No		(9)
696	92205	0057569-40-1	Diéster del ácido tereftálico con 2,2′-metilenbis (4-metil-6-terc-butilfenol)	Sí	No	No
697	67515	0057583-34-3	Tris(etilhexil tioglicolato) de monometilestaño	Sí	No	No		(9)
698	49595	0057583-35-4	Bis(etilhexil tioglicolato) de dimetilestaño	Sí	No	No		(9)
699	90720	0058446-52-9	Estearoilbenzoilmetano	Sí	No	No
700	31520	0061167-58-6	Acrilato de 2-terc-butil-6-(3-terc-butil-2-hidroxi-5-metilbencil)-4-metilfenilo	Sí	No	Sí	6
701	40160	0061269-61-2	Copolímero N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)hexametilendiamina-1,2-dibromoetano	Sí	No	No	2,4
702	87920	0061752-68-9	Tetraestearato de sorbitano	Sí	No	No
703	17170	0061788-47-4	Ácidos grasos del aceite de coco	No	Sí	No
704	77600	0061788-85-0	Éster de polietilenglicol con aceite de ricino hidrogenado	Sí	No	No
705	10599/90A	0061788-89-4	Dímeros no hidrogenados destilados y sin destilar de los ácidos grasos insaturados (C18)	No	Sí	No		(18)		(1)
705	10599/91	0061788-89-4		No	Sí	No		(18)		(1)
706	17230	0061790-12-3	Ácidos grasos del aceite de resina	No	Sí	No
707	46375	0061790-53-2	Tierra de diatomeas	Sí	No	No
708	77520	0061791-12-6	Éster de polietilenglicol con aceite de ricino	Sí	No	No	42
709	87520	0062568-11-0	Monobehenato de sorbitano	Sí	No	No
710	38700	0063397-60-4	Bis(isooctil tioglicolato) de bis(2-carbobutoxietil)estaño	Sí	No	Sí	18
711	42000	0063438-80-2	Tris(isooctil tioglicolato) de (2-carbobutoxietil)estaño	Sí	No	Sí	30
712	42960	0064147-40-6	Aceite de ricino deshidratado	Sí	No	No
▼M6
713	43480	0064365-11-3	carbón activado	sí	no	no			Utilizar solo en PET a un máximo de 10 mg/kg de polímero. Los mismos requisitos de pureza que los establecidos para el carbón vegetal (E 153) por el Reglamento (UE) no 231/2012 de la Comisión (4), con la excepción del contenido de cenizas, que puede llegar al 10 % (p/p).
		0007440-44-0
		▼B
714	84400	0064365-17-9									Éster de colofonia hidrogenada con pentaeritritol	Sí	No	No
715	46880	0065140-91-2	3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibencilfosfonato de monoetilo, sal de calcio	Sí	No	No	6
716	60800	0065447-77-0	Copolímero 1-(2-hidroxietil)-4-hidroxi-2,2,6,6-tetrametilpiperidina-succinato de dimetilo	Sí	No	No	30
717	84210	0065997-06-0	Colofonia hidrogenada	Sí	No	No
718	84240	0065997-13-9	Éster de colofonia hidrogenada con glicerol	Sí	No	No
719	65920	0066822-60-4	Copolímeros cloruro de N-metacriloiloxietil-N,N-dimetil-N-carboximetilamonio, sal de sodio-metacrilato de octadecilo-metacrilato de etilo-metacrilato de ciclohexilo-N-vinil-2-pirrolidona	Sí	No	No
720	67360	0067649-65-4	Tris(isooctil mercaptoacetato) de mono-n-dodecilestaño	Sí	No	No		(25)
721	46800	0067845-93-6	3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibenzoato de hexadecilo	Sí	No	No
722	17200	0068308-53-2	Ácidos grasos del aceite de soja	No	Sí	No
723	88880	0068412-29-3	Almidón hidrolizado	Sí	No	No
724	24903	0068425-17-2	Jarabes, almidón hidrolizado, hidrogenados	No	Sí	No			Conforme a los criterios de pureza establecidos para el jarabe de maltitol E 965(ii) en la Directiva 2008/60/CE de la Comisión (5).
▼M6 —————
▼B
726	83599	0068442-12-6	Productos de reacción de oleato de 2-mercaptoetilo con diclorodimetilestaño, sulfuro de sodio y triclorometilestaño	Sí	No	Sí		(9)
727	43360	0068442-85-3	Celulosa regenerada	Sí	No	No
728	75100	0068515-48-0 0028553-12-0	Diésteres de ácido ftálico con alcoholes ramificados primarios, saturados C8-C10, más de 60 % C9	Sí	No	No		(26) (32)	Utilizar solo como: a) plastificante en materiales y objetos de uso repetido; b) plastificante en materiales y objetos de un solo uso que estén en contacto con alimentos no grasos, salvo los preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en la Directiva 2006/141/CE, o con alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en la Directiva 2006/125/CE; c) agente de apoyo técnico en concentraciones de hasta el 0,1 % en el producto final.	(7)
729	75105	0068515-49-1 0026761-40-0	Diésteres de ácido ftálico con alcoholes primarios, saturados C9-C11, más de 90 % C10	Sí	No	No		(26) (32)	Utilizar solo como: a) plastificante en materiales y objetos de uso repetido; b) plastificante en materiales y objetos de un solo uso que estén en contacto con alimentos no grasos, salvo los preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en la Directiva 2006/141/CE, o con alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en la Directiva 2006/125/CE; c) agente de apoyo técnico en concentraciones de hasta el 0,1 % en el producto final.	(7)
730	66930	0068554-70-1	Metilsilsesquioxano	Sí	No	No			Monómero residual en metilsilsesquioxano: < 1 mg de metiltrimetoxisilano/kg de metilsilsesquioxano.
731	18220	0068564-88-5	Ácido N-heptilaminoundecanoico	No	Sí	No	0,05			(2)
732	45450	0068610-51-5	Copolímero p-cresol-diciclopentadieno-isobutileno	Sí	No	Sí	5
733	10599/92A	0068783-41-5	Dímeros hidrogenados destilados y sin destilar de los ácidos grasos insaturados (C18)	No	Sí	No		(18)		(1)
733	10599/93	0068783-41-5		No	Sí	No		(18)		(1)
734	46380	0068855-54-9	Tierra de diatomeas calcinada con fundente de carbonato sódico	Sí	No	No
735	40120	0068951-50-8	Hidroximetilfosfonato de bis(polietilenglicol)	Sí	No	No	0,6
736	50960	0069226-44-4	Etilenglicol bis(tioglicolato) de di-n-octilestaño	Sí	No	No		(10)
737	77370	0070142-34-6	Polietilenglicol-30 dipolihidroxiestearato	Sí	No	No
738	60320	0070321-86-7	2-[2-Hidroxi-3,5-bis(1,1-dimetilbencil)fenil]benzotriazol	Sí	No	Sí	1,5
739	70000	0070331-94-1	2,2′-Oxamidobis[etil-3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato]	Sí	No	No
740	81200	0071878-19-8	Poli[6-[(1,1,3,3-tetrametilbutil)amino]-1,3,5-triazina-2,4-diil-[(2,2,6,6,-tetrametil-4-piperidil)imino-hexametilen-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino]	Sí	No	Sí	3
741	24070	0073138-82-6	Ácidos resínicos y ácidos de la colofonia	Sí	Sí	No
741	83610	0073138-82-6	Ácidos resínicos y ácidos de la colofonia	Sí	Sí	No
742	92700	0078301-43-6	Polímero de 2,2,4,4-tetrametil-20-(2,3-epoxipropil)-7-oxa-3,20-diazadiespiro-[5.1.11.2]-heneicosan-21-ona	Sí	No	Sí	5
743	38950	0079072-96-1	Bis(4-etilbenciliden)sorbitol	Sí	No	No
▼M12
744	18888	080181-31-3	Copolímero de los ácidos 3-hidroxibutanoico y 3-hidroxipentanoico	No	Sí	No		(35)	Esta sustancia se usa como producto obtenido por medio de fermentación bacteriana. Con arreglo a las especificaciones mencionadas en el cuadro 4 del anexo I.
▼B
745	68145	0080410-33-9	2,2′,2″-Nitrilo[trietil tris(3,3′,5,5′-tetra-terc-butil-1,1′-bifenil-2,2′-diil)fosfito]	Sí	No	Sí	5		LME expresado como la suma de fosfito y fosfato.
746	38810	0080693-00-1	Difosfito de bis(2,6-di-terc-butil-4-metilfenil)pentaeritritol	Sí	No	Sí	5		LME expresado como la suma de fosfito y fosfato.
747	47600	0084030-61-5	Bis(isooctil mercaptoacetato) de di-n-dodecilestaño	Sí	No	Sí		(25)
748	12765	0084434-12-8	N-(2-Aminoetil)-β-alaninato de sodio	No	Sí	No	0,05
749	66360	0085209-91-2	Fosfato de 2,2′-metilenbis(4,6-di-terc-butilfenil)sodio	Sí	No	Sí	5
750	66350	0085209-93-4	Fosfato de 2,2′-metilenbis(4,6-di-terc-butilfenil)litio	Sí	No	No	5
751	81515	0087189-25-1	Poli(glicerolato de cinc)	Sí	No	No
▼M7
752	39890	0087826-41-3 0069158-41-4 0054686-97-4 0081541-12-0	Bis(metilbenciliden)sorbitol	Sí	No	No
▼B
753	62800	0092704-41-1	Caolín calcinado	Sí	No	No
754	56020	0099880-64-5	Dibehenato de glicerol	Sí	No	No
755	21765	0106246-33-7	4,4′-Metilenbis(3-cloro-2,6-dietilanilina)	No	Sí	No	0,05			(1)
756	40020	0110553-27-0	2,4-Bis(octiltiometil)-6-metilfenol	Sí	No	Sí		(24)
757	95725	0110638-71-6	Vermiculita, producto de reacción con citrato de litio	Sí	No	No
758	38940	0110675-26-8	2,4-Bis(dodeciltiometil)-6-metilfenol	Sí	No	Sí		(24)
759	54300	0118337-09-0	2,2′-Etilidenbis(4,6-di-terc-butilfenil) fluorofosfonito	Sí	No	Sí	6
760	83595	0119345-01-6	Producto de reacción de di-terc-butilfosfonito con bifenilo, obtenido mediante condensación de 2,4-di-terc-butilfenol con el producto de una reacción Friedel Craft de tricloruro de fósforo y bifenilo	Sí	No	No	18		Composición: — 4,4′-bifenilen-bis[0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonito] (no CAS 38613-77-3) (36-46 % p/p) (), — 4,3′-bifenilen-bis[0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonito] (no CAS 118421-00-4) (17-23 % p/p) (), — 3,3′-bifenilen-bis[0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonito] (no CAS 118421-01-5) (1-5 % p/p) (), — 4-bifenilen-0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonito (no CAS 91362-37-7) (11-19 % p/p) (), — tris(2,4-di-terc-butilfenil)fosfito (no CAS 31570-04-4) (9-18 % p/p) (), — 4,4′-bifenilen-0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonato-0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenilo)fosfonito (no CAS 112949-97-0) (< 5 % p/p) (). (*) Cantidad de sustancia utilizada/cantidad de formulación. Otras especificaciones: — Contenido de fósforo: min. 5,4 %, máx. 5,9 %. — Índice de acidez: máx. 10 mg KOH/g. — Intervalo de fusión: 85-110 °C.
761	92930	0120218-34-0	Tiodietanolbis(5-metoxicarbonil-2,6-dimetil-1,4-dihidropiridina-3-carboxilato)	Sí	No	No	6
762	31530	0123968-25-2	Acrilato de 2,4-di-terc-pentil-6-[1-(3,5-di-terc-pentil-2-hidroxifenil)etil]fenilo	Sí	No	Sí	5
763	39925	0129228-21-3	3,3-Bis(metoximetil)-2,5-dimetilhexano	Sí	No	Sí	0,05
764	13317	0132459-54-2	N,N′-Bis[4-(etoxicarbonil)fenil]-1,4,5,8-naftalenotetracarboxidiimida	No	Sí	No	0,05		Pureza > 98,1 % (p/p). Utilizar solo como comonómero (máx. 4 %) para poliésteres (PET, PBT).
765	49485	0134701-20-5	2,4-Dimetil-6-(1-metilpentadecil)fenol	Sí	No	Sí	1
766	38879	0135861-56-2	Bis(3,4-dimetilbenciliden)sorbitol	Sí	No	No
767	38510	0136504-96-6	1,2-Bis(3-aminopropil)etilendiamina, polímero con N-butil-2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinamina y 2,4,6-tricloro-1,3,5-triazina	Sí	No	No	5
768	34850	0143925-92-2	Aminas, bis(alquil de sebo hidrogenado) oxidado	Sí	No	No			No debe utilizarse en objetos en contacto con alimentos grasos para los cuales está establecido el ►M7 simulante D1 y/o D2 ◄ Utilizar solo en: a) poliolefinas al 0,1 % (p/p) y b) PET al 0,25 % (p/p).	(1)
769	74010	0145650-60-8	Fosfito de bis(2,4-di-terc-butil-6-metilfenil)etilo	Sí	No	Sí	5		LME expresado como la suma de fosfito y fosfato.
770	51700	0147315-50-2	2-(4,6-Difenil-1,3,5-triazin-2-il)-5-(hexiloxi)fenol	Sí	No	No	0,05
771	34650	0151841-65-5	Fosfato hidroxibis [2,2′-metilenbis(4,6-di-terc-butilfenil)] de aluminio	Sí	No	No	5
772	47500	0153250-52-3	N,N′-Diciclohexil-2,6-naftaleno dicarboxamida	Sí	No	No	5
773	38840	0154862-43-8	Difosfito de bis(2,4-dicumilfenil)pentaeritritol	Sí	No	Sí	5		LME expresado como suma de la sustancia misma, su forma oxidada [fosfato de bis(2,4-dicumil fenil)pentaeritritol] y su producto de hidrólisis (2,4-dicumilfenol).
774	95270	0161717-32-4	Fosfito de 2,4,6-tris(terc-butil)fenil-2-butil-2-etil-1,3-propanodiol	Sí	No	Sí	2		LME expresado como suma de fosfito, fosfato y el producto de hidrólisis = TTBP).
775	45705	0166412-78-8	Ácido 1,2-ciclohexanodicarboxílico, diisononil éster	Sí	No	No		(32)
776	76723	0167883-16-1	Polidimetilsiloxano 3-aminopropil terminal, polímero con diciclohexilmetano-4,4′-diisocianato	Sí	No	No			La fracción con un peso molecular inferior a 1 000 ►M7 no excederá ◄ del 1,5 % (p/p).
777	31542	0174254-23-0	Acrilato de metilo, telómero con 1-dodecanotiol, ésteres alquílicos C16-C18	Sí	No	No			0,5 % en el producto final.	(1)
778	71670	0178671-58-4	Tetrakis (2-ciano-3,3-difenilacrilato) de pentaeritritol	Sí	No	Sí	0,05
▼M7
779	39815	0182121-12-6	9,9-Bis(metoximetil)fluoreno	Sí	No	Sí	0,05			►M8 — ◄
▼B
780	81220	0192268-64-7	Poli-[[6-[N-(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)-n-butilamino]-1,3,5-triazina-2,4-diil][2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)imino]-1,6-hexanodiil[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)imino]]-α-[N,N,N′,N′-tetrabutil-N′-(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)-N′-[6-(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinilamino)-hexil]-[1,3,5-triazina-2,4,6-triamina]-ω-N,N,N′,N′-tetrabutil-1,3,5-triazina-2,4-diamina]	Sí	No	No	5
781	95265	0227099-60-7	1,3,5-Tris(4-benzoilfenil) benceno	Sí	No	No	0,05
782	76725	0661476-41-1	Polidimetilsiloxano 3-aminopropil terminal, polímero con 1-isocianato-3-isocianatometil-3,5,5-trimetilciclohexano	Sí	No	No			La fracción con un peso molecular inferior a 1 000 ►M7 no excederá ◄ del 1 % (p/p).
783	55910	0736150-63-3	Glicéridos, aceite de ricino monohidrogenado, acetatos	Sí	No	No		(32)
▼M6
784	95420	0745070-61-5	1,3,5-tris(2,2-dimetilpropanamido)benceno	sí	no	no	5
▼B
785	24910	0000100-21-0	Ácido tereftálico	No	Sí	No		(28)
786	14627	0000117-21-5	Anhídrido 3-cloroftálico	No	Sí	No	0,05		LME expresado como ácido 3-cloroftálico.
787	14628	0000118-45-6	Anhídrido 4-cloroftálico	No	Sí	No	0,05		LME expresado como ácido 4-cloroftálico.
788	21498	0002530-85-0	Metacrilato de 3-trimetoxisililpropilo	No	Sí	No	0,05		Utilizar solo como agente de tratamiento de superficie de materiales de relleno inorgánicos.	(1) (11)
789	60027	—	Homopolímeros y/o copolímeros hidrogenados compuestos de 1-hexeno y/o 1-octeno y/o 1-deceno y/o 1-dodeceno y/o 1-tetradeceno (peso molecular: 440-12 000 )	Sí	No	No			Peso molecular medio no inferior a 440 Da. Viscosidad a 100 °C no inferior a 3,8 cSt (3,8 x 10-6 m2/s).	(2)
790	80480	0090751-07-8 0082451-48-7	Poli(6-morfolino-1,3,5-triazin-2,4-diil)-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino)]-hexametilen-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino)]	Sí	No	No	5		Peso molecular medio no inferior a 2 400 Da. Contenido residual de morfolina ≤ 30 mg/kg, de N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametilpiperidina-4-il) hexano-1,6-diamina < 15 000 mg/kg, y de 2,4-dicloro-6-morfolino-1,3,5-triazina ≤ 20 mg/kg.	(16)
791	92470	0106990-43-6	N,N′,N″,N″-Tetrakis(4,6-bis(N-butil-(N-metil-2,2,6,6-tetrametilpiperidin-4-il)amino)triazin-2-il)-4,7-diazadecano-1,10-diamina	Sí	No	No	0,05
792	92475	0203255-81-6	3,3′,5,5′-Tetrakis(terc-butil)-2,2′-dihidroxidifenilo, éster cíclico con ácido [3-(3-terc-butil-4-hidroxi-5-etilfenil)propil]oxifosfónico	Sí	No	Sí	5		LME expresado como la suma de las formas fosfito y fosfato de la sustancia y de los productos de hidrólisis.
793	94000	0000102-71-6	Trietanolamina	Sí	No	No	0,05		LME expresado como la suma de trietanolamina y el clorhidrato aducido expresado como trietanolamina.
▼M2
794	18117	0000079-14-1	Ácido glicólico	no	sí	no			Solo debe utilizarse para la fabricación de ácido poliglicólico (PGA) para i) el contacto indirecto con alimentos tras poliésteres como tereftalato de polietileno (PET) o ácido poliláctico (PLA) y ii) el contacto directo con alimentos de una mezcla de PGA hasta el 3 % p/p en PET o PLA.
▼B
795	40155	0124172-53-8	N,N′-Bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)-N,N′-diformilhexametilendiamina	Sí	No	No	0,05			(2) (12)
796	72141	0018600-59-4	2,2′-(1,4-Fenilen)bis[4H-3,1-benzoxazin-4-ona]	Sí	No	Sí	0,05		LME incluida la suma de sus productos de hidrólisis.
▼M2
797	76807	0073018-26-5	Poliéster de ácido adípico con 1,3-butanodiol, 1,2-propanodiol y 2-etil-1-hexanol	sí	no	sí		(31) (32)
▼B
798	92200	0006422-86-2	Tereftalato de bis(2-etilhexilo)	Sí	No	No	60	(32)
▼M6
799	77708		éteres de polietilenglicol (OE = 1-50) de alcoholes primarios (C8-C22) lineales y ramificados	sí	no	no	1,8		De conformidad con el máximo contenido de óxido de etileno establecido en los criterios de pureza para aditivos alimentarios del Reglamento (UE) no 231/2012.
▼B
800	94425	0000867-13-0	Fosfonoacetato de trietilo	Sí	No	No			Solo para uso en PET.
801	30607	—	Ácidos, C2-C24, alifáticos, lineales, monocarboxílicos, obtenidos a partir de grasas y aceites naturales, sal de litio	Sí	No	No
802	33105	0146340-15-0	Alcoholes, C12-C14 secundarios, β-(2-hidroxietoxi), etoxilados	Sí	No	No	5			(12)
803	33535	0152261-33-1	α-Alquenos (C20-C24), copolímero con anhídrido maleico, producto de reacción con 4-amino-2,2,6,6-tetrametilpiperidina	Sí	No	No			No utilizar para objetos en contacto con alimentos grasos para los que esté establecido el ►M7 simulante D1 y/o D2 ◄ . No utilizar en contacto con alimentos alcohólicos.	(13)
804	80510	1010121-89-7	Poli(3-nonil-1,1-dioxo-1-tiopropano-1,3-diil)-bloc-poli(x-oleil-7-hidroxi-1,5-diiminooctano-1,8-diil), proceso de mezcla con x = 1 y/o 5, neutralizado con ácido dodecilbencenosulfónico	Sí	No	No			Utilizar solo como auxiliar para la producción de polímeros del polietileno (PE), el polipropileno (PP) y el poliestireno (PS).
805	93450	—	Dióxido de titanio, recubierto con un copolímero de n-octiltriclorosilano y [aminotris(ácido metilenfosfónico), sal pentasódica]	Sí	No	No			El contenido de copolímero de tratamiento de superficie del dióxido de titanio recubierto es inferior al 1 % p/p.
806	14876	0001076-97-7	Ácido ciclohexano-1,4-dicarboxílico	No	Sí	No	5		Utilizar solo para la fabricación de poliésteres.
▼M3
807	93485	—	Nanopartículas de nitruro de titanio	Sí	No	No			Sin migración de nanopartículas de nitruro de titanio. Utilizar solo en tereftalato de polietileno (PET) hasta 20 mg/kg. En el PET, los aglomerados tienen un diámetro de 100-500 nm consistente en nanopartículas primarias de nitruro de titanio; las partículas primarias tienen un diámetro aproximado de 20 nm.
▼B
808	38550	0882073-43-0	Bis(4-propilbenciliden)propilsorbitol	Sí	No	No	5		LME incluida la suma de sus productos de hidrólisis.
809	49080	0852282-89-4	N-(2,6-diisopropilfenil)-6-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoxi]-1H-benzo[de]isoquinolin-1,3(2H)-diona	Sí	No	Sí	0,05		Solo para uso en PET.	(6) (14) (15)
810	68119		Diésteres y monoésteres de neopentilglicol con benzoato y ácido 2-etilhexanoico	Sí	No	No	5	(32)	No utilizar para objetos en contacto con alimentos grasos para los que esté establecido el ►M7 simulante D1 y/o D2 ◄ .
811	80077	0068441-17-8	Ceras de polietileno, oxidadas	Sí	No	No	60
▼M2
812	80350	0124578-12-7	Copolímero de poli(ácido 12-hidroxiesteárico) y de polietilenimina	sí	no	no			Solo debe usarse en materiales plásticos hasta un 0,1 % p/p. Preparado mediante la reacción de poli(ácido 12-hidroxiesteárico) con polietileneimina.
▼B
813	91530	—	Alquil ácido sulfosuccínico, diésteres alquílicos (C4-C20) o ciclohexílicos, sales	Sí	No	No	5
814	91815	—	Ácido sulfosuccínico, ésteres monoalquílicos (C10-C16) de polietilenglicol, sales	Sí	No	No	2
815	94985	—	Trimetilolpropano, mezclas de triésteres y diésteres con benzoato y ácido 2-etilhexanoico	Sí	No	No	5	(32)	No utilizar para objetos en contacto con alimentos grasos para los que esté establecido el ►M7 simulante D1 y/o D2 ◄ .
816	45704	—	Sales del ácido cis-1,2-ciclohexanodicarboxílico	Sí	No	No	5
817	38507	—	Sales del ácido cis-endo-biciclo[2.2.1]heptano-2,3-dicarboxílico	Sí	No	No	5		No debe utilizarse con polietileno en contacto con productos alimenticios ácidos. Pureza ≥ 96 %.
818	21530	—	Sales del ácido metalilsulfónico	No	Sí	No	5
819	68110	—	Sales del ácido neodecanoico	Sí	No	No	0,05		No utilizar en polímeros en contacto con alimentos grasos. No utilizar para objetos en contacto con alimentos grasos para los que esté establecido el ►M7 simulante D1 y/o D2 ◄ . LME expresado como ácido neodecanoico.
820	76420	—	Sales del ácido pimélico	Sí	No	No
821	90810	—	Sales del ácido estearoil-2-lactílico	Sí	No	No
▼M11
822	71938		Sales del ácido perclórico	Sí	No	No	0,002			(4)
▼B
823	24889	—	Sales del ácido 5-sulfoisoftálico	No	Sí	No	5
854	71943	0329238-24-6	Ácido perfluoroacético, α-sustituido con el copolímero de perfluoro-1,2-propilenglicol y perfluoro-1,1-etilenglicol, terminado con grupos clorohexafluoropropiloxílicos	Sí	No	No			Utilizar solo en concentraciones de hasta un 0,5 % p/p en la polimerización de fluoropolímeros que sean transformados a temperaturas de 340 °C o superiores y se destinen a objetos de uso repetido.
▼M2
855	40560		Copolímero de (butadieno, estireno, metacrilato de metilo) entrelazado con dimetacrilato de 1,3-butanodiol	sí	no	no			Solo debe usarse en policloruro de vinilo (PVC) rígido a un nivel máximo del 12 % a temperatura ambiente o inferior.
▼M9
856	40563	25101-28-4	copolímero de (butadieno, estireno, metacrilato de metilo y acrilato de butilo) entrelazado con divinilbenceno o con dimetacrilato de 1,3-butanodiol	sí	no	no			Utilizar únicamente en: — policloruro de vinilo (PVC) rígido a un nivel máximo del 12 % a temperatura ambiente o inferior; o — hasta un 40 % p/p en mezclas de copolímero estireno-acrilonitrilo (SAN)/poli(metacrilato de metilo) (PMMA) en artículos reutilizables a temperatura ambiente o inferior, y en contacto, bien únicamente con alimentos acuosos, ácidos o con bajo contenido de alcohol (< 20 %) durante menos de un día, bien únicamente en contacto con alimentos secos durante un período de contacto cualquiera.
▼M2
857	66765	0037953-21-2	Copolímero de (metacrilato de metilo, acrilato de butilo, estireno, metacrilato de metilo)	sí	no	no			Solo debe usarse en policloruro de vinilo (PVC) rígido a un nivel máximo del 2 % a temperatura ambiente o inferior.
▼M3
858	38565	0090498-90-1	3,9-bis[2-(3-(3-tertbutil-4-hidroxi-5-metilfenil)propioniloxi)-1,1-dimetiletil]-2,4,8,10-tetraoxaspiro[5,5]undecano	Sí	No	Sí	0,05		LME expresado como suma de la sustancia y su producto de oxidación 3-[(3-(3-tertbutil-4-hidroxi-5-metilfenil)prop-2-enoiloxi)-1,1-dimetiletil]-9-[(3-(3-tertbutil-4-hidroxi-5-metilfenil)propioniloxi)-1,1-dimetiletil]-2,4,8,10-tetraoxaspiro[5,5]-undecano en equilibrio con su tautómero de metide para-quinona.	(2)
▼M6
859			copolímero de (butadieno, acrilato de etilo, metacrilato de metilo, estireno) entrelazado con divinilbenceno, en nanoforma	sí	no	no			Utilizar solo como partículas en PVC sin plastificar hasta un 10 % p/p en contacto con todos los tipos de alimentos a temperatura ambiente o inferior, incluido el almenamiento prolongado. Cuando se utilizan junto con la sustancia para MCA no 998 y/o la sustancia para MCA no 1043, la restricción del 10 % p/p se aplica a la suma de dichas sustancias. Las partículas tendrán un diámetro > 20 nm, de las cuales al menos un 95 % de ellas, en número, tendrán un diámetro > 40 nm.
▼B
860	71980	0051798-33-5	Ácido perfluoro[2-(poli(n-propoxi))propanoico]	Sí	No	No			Utilizar solo en la polimerización de fluoropolímeros que sean transformados a temperaturas de 265 °C o superiores y se destinen a objetos de uso repetido.
861	71990	0013252-13-6	Ácido perfluoro[2-(n-propoxi)propanoico]	Sí	No	No			Utilizar solo en la polimerización de fluoropolímeros que sean transformados a temperaturas de 265 °C o superiores y se destinen a objetos de uso repetido.
▼M2
862	15180	0018085-02-4	3,4-Diacetoxi-1-buteno	no	sí	no	0,05		LME incluido el producto de hidrólisis 3,4-dihidroxi-1-buteno Solo debe usarse como comonómero para copolímeros etilvinilalchohol (EVOH) y polivinilalcohol (PVOH)	(17) (19)
▼M2
863	15260	0000646-25-3	1,10-Decanodiamina	no	sí	no	0,05		Solo debe usarse como comonómero para la fabricación de artículos de poliamida para su utilización reiterada en contacto con alimentos acuosos, ácidos y lácteos a temperatura ambiente o para contacto durante poco tiempo hasta 150 °C.
▼B
864	46330	0000056-06-4	2,4-Diamino-6-hidroxipirimidina	Sí	No	No	5		Utilizar solo en policloruro de vinilo (PVC) rígido en contacto con alimentos no alcohólicos y no acuosos.
▼M3
865	40619	0025322-99-0	Copolímero de (acrilato de butilo, metacrilato de metilo, metacrilato de butilo)	Sí	No	No			Utilizar solo en: a) policloruro de vinilo (PVC) rígido a un nivel máximo del 1 % p/p; b) ácido poliláctico (PLA) a un nivel máximo del 5 % p/p.
▼B
866	40620	—	Copolímero de (acrilato de butilo, metacrilato de metilo), entrelazado con metacrilato de alilo	Sí	No	No			Utilizar solo en policloruro de vinilo (PVC) rígido a un nivel máximo del 7 %.
867	40815	0040471-03-2	Copolímero de (metacrilato de butilo, acrilato de etilo, metacrilato de metilo)	Sí	No	No			Utilizar solo en policloruro de vinilo (PVC) rígido a un nivel máximo del 2 %.
▼M3
868	53245	0009010-88-2	Copolímero de (acrilato de etilo, metacrilato de metilo)	Sí	No	No			Utilizar solo en: a) policloruro de vinilo (PVC) rígido a un nivel máximo del 2 % p/p; b) ácido poliláctico (PLA) a un nivel máximo del 5 % p/p; c) tereftalato de polietileno (PET) a un nivel máximo del 5 % p/p.
▼B
869	66763	0027136-15-8	Copolímero de (acrilato de butilo, metacrilato de metilo, estireno)	Sí	No	No			Utilizar solo en policloruro de vinilo (PVC) rígido a un nivel máximo del 3 %.
870	95500	0160535-46-6	N,N′,N′′-Tris(2-metilciclohexil)-1,2,3-propano-tricarboxamida	Sí	No	No	5
▼M7
871		0287916-86-3	ácido 12-amino-dodecanoico, polímero con eteno, 2,5-furandiona, α-hidro-ω-hidroxiopoli(oxi-1,2-etanodiilo) y 1-propeno	Sí	No	No			Solo para uso en poliolefinas hasta niveles de hasta un 20 % en peso. Estas poliolefinas deberán usarse solo en contacto con alimentos a los que el cuadro 2 del anexo III asigna el simulante alimentario E, a temperatura ambiente o inferior, y cuando la migración de la fracción oligomérica total inferior a 1 000 Da no supere los 50 μg/kg de alimento.	(23)
▼M4
872		0006607-41-6	2-Fenil-3,3-bis(4-hidroxifenil)ftalimidina	No	Sí	No	0,05		Solo debe utilizarse como comonómero en copolímeros de policarbonato.	(20)
▼M2
873	93460		Dióxido de titanio sometido a reacción química con octiltrietoxisilano	sí	no	no			Producto de la reacción de dióxido de titanio con un máximo de 2 % p/p sustancia de tratamiento de superficie octiltrietoxisilano, tratado a altas temperaturas.
▼M3
874	16265	0156065-00-8	α-dimetil-3-(4’-hidroxi-3’-metoxifenil)propilsililoxi, ω-3-dimetil-3-(4’-hidroxi-3’-metoxifenil)propilsilil polidimetilsiloxano	No	Sí	No	0,05	(33)	Utilizar solo como comonómero en policarbonato modificado con siloxano. La mezcla oligomérica se caracterizará por la fórmula C24H38Si2O5(SiOC2H6)n (50 > n ≥ 26).
▼B
875	80345	0058128-22-6	Estearato de poli(ácido 12-hidroxiesteárico)	Sí	No	Sí	5
878	31335	—	Ácidos grasos (C8-C22) obtenidos a partir de grasas y aceites animales o vegetales, ésteres con alcoholes ramificados alifáticos, monohidratos, saturados, primarios C3-C22)	Sí	No	No
879	31336	—	Ácidos grasos (C8-C22) obtenidos a partir de grasas y aceites animales o vegetales, ésteres con alcoholes lineales alifáticos, monohidratos, saturados, primarios (C1-C22)	Sí	No	No
▼M6
880	31348		ácidos grasos (C8-C22), ésteres con pentaeritritol'	sí	no	no
881	25187	0003010-96-6	2,2,4,4-tetrametilciclobutan-1,3-diol	no	sí	no	5		Solo para: a) objetos de uso repetido para almacenamiento prolongado a temperatura ambiente o inferior y llenado en caliente; b) materiales y objetos de un solo uso como comonómero en niveles de uso de hasta 35 mol % del componente diol de poliésteres, y si estos materiales y objetos están destinados a un almenamiento prolongado a temperatura ambiente o inferior de tipos de alimentos que tengan un contenido de alcohol de hasta un 10 % y para los cuales el cuadro 2 del anexo III no prevé el simulante D2. Se permiten condiciones de llenado en caliente para este tipo de materiales y objetos de un solo uso.
▼B
882	25872	0002416-94-6	2,3,6-Trimetilfenol	No	Sí	No	0,05
883	22074	0004457-71-0	3-Metilpentano-1,5-diol	No	Sí	No	0,05		Utilizar solo en materiales en contacto con alimentos con una relación de superficie a masa de hasta 0,5 dm2/kg.
884	34240	0091082-17-6	Ácido alquil(C10-C21)sulfónico, ésteres con fenol	Sí	No	No	0,05		No utilizar para objetos en contacto con alimentos grasos para los que esté establecido el ►M7 simulante D1 y/o D2 ◄ .
885	45676	0263244-54-8	Oligómeros cíclicos de (tereftalato de butileno)	Sí	No	No			Utilizar solo en los plásticos poli(tereftalato de etileno) (PET), poli(tereftalato de butileno) (PBT), policarbonato (PC), poliestireno (PS) y policloruro de vinilo (PVC) rígido) (PVC) en concentraciones de hasta un 1 % p/p, en contacto con alimentos acuosos, ácidos y alcohólicos, para almacenamiento prolongado a temperatura ambiente.
▼M2
894	93360	0016545-54-3	Tiodipropionato de ditetradecilo	sí	no	no		(14)
895	47060	0171090-93-0	Ácido propanoico 3-(3,5—di-terc-butil-4-hidroxifenil), ésteres con alcoholes ramificados y lineales C13-C15	sí	no	no	0,05		Solo debe usarse en poliolefinas en contacto con alimentos distintos de los grasos, los de alto contenido alcohólico y los productos lácteos.
896	71958	0958445-44-8	Ácido 3H-perfluoro-3- [(3-metoxi-propoxi) propanoico], sal de amonio	sí	no	no			Solo debe usarse en la polimerización de fluoropolímeros cuando sean: — transformados a temperaturas superiores a 280 °C durante un mínimo de 10 minutos — transformados a temperaturas superiores a 190 °C hasta un 30 % p/p para ser utilizados en las mezclas con polímeros polioximetilenos y destinados a objetos de uso reiterado.
▼M3
902		0000128-44-9	1,1-dióxido de 1,2-bencisotiazol-3(2H)-ona, sal sódica	Sí	No	No			La sustancia deberá cumplir los criterios específicos de pureza establecidos en el Reglamento (UE) no 231/2012 de la Comisión (8).
▼M6
903		37486-69-4	2H-perfluoro-[éter etílico y propílico de (5,8,11,14-tetrametil)-tetraetilenglicol]	sí	no	no			Utilizar solo como auxiliar para la producción de polímeros en la polimerización de fluoropolímeros destinados a: a) materiales y objetos de uso repetido y de un solo uso cuando se sinterizan o transforman (no sinterizados) a temperaturas iguales o superiores a 360 °C durante al menos 10 minutos o a temperaturas más elevadas durante períodos equivalentes más cortos; b) materiales y objetos de uso repetido cuando se transforman (no sinterizados) a temperaturas comprendidas entre 300 °C y 360 °C durante un mínimo de 10 minutos.
▼M2
923	39150	0000120-40-1	N,N-bis(2-hidroxietil) dodecanamida	sí	no	no	5		El importe residual de dietanolamina en plásticos, como impureza y producto de descomposición de la sustancia, ►M7 no excederá ◄ dar lugar a una migración de dietanolamina superior a 0,3 mg/kg de alimento.	(18)
924	94987		Trimetilolpropano, mezclas de triésteres y diésteres con ácidos n-octanoico y n-decanoico	sí	no	no	0,05		Solo para su uso en PET en contacto con todos los tipos de alimentos distintos de los grasos, los de alto contenido alcohólico y los productos lácteos.
926	71955	0908020-52-0	Ácido perfluoro[(2- etiloxi-etoxi) acético], sal de amonio	sí	no	no			Solo debe usarse en la polimerización de fluoropolímeros que sean transformados a temperaturas superiores a 300 °C durante un mínimo de 10 minutos.
▼M6
969		24937-78-8	cera copolímera de etileno y acetato de vinilo	sí	no	no			Utilizar solo como aditivo polimérico hasta un 2 % p/p en poliolefinas. La migración de baja fracción oligomérica de peso molecular, inferior a 1 000 Da, no superará los 5 mg/kg de alimento.
▼M2
971	25885	0002459-10-1	Trimelitato de trimetilo	no	sí	no			Solo debe usarse como comonómero hasta un 0,35 % p/p para producir poliésteres modificados destinados a ser utilizados en contacto con alimentos acuosos y secos que no contengan grasas libres en la superficie.	(17)
972	45197	0012158-74-6	Hidróxido-fosfato de cobre	sí	no	no
973	22931	0019430-93-4	(Perfluorobutil)etileno	no	sí	no			Solo debe usarse como comonómero hasta un 0,1 % p/p en la polimerización de fluoropolímeros, sinterizados a altas temperaturas.
▼M11
974	74050	939402-02-5	Fosfito, mezclas de triésteres de 2,4-bis (1,1-dimetilpropil)fenil y 4-(1,1-dimetilpropil)fenil	Sí	No	Sí	10		LME expresado como la suma de las formas fosfito y fosfato de la sustancia, 4-terc-amilfenol y 2,4-di-terc-amilfenol. La migración de 2,4-di-terc-amilfenol no deberá superar 1 mg/kg de alimento.
▼M3
979	79987	—	Copolímero de (tereftalato de polietileno, polibutadieno hidroxilado, anhídrido piromelítico)	Sí	No	No			Utilizar solo en tereftalato de polietileno (PET) a un nivel máximo del 5 % p/p.
▼M4
988		3634-83-1	1,3-bis(Isocianatometil)benceno	No	Sí	No		(34)	El LME(T) se aplica a la migración de su producto de hidrólisis, la 1,3-bencenodimetanamina. Solo debe utilizarse como comonómero en la fabricación de un revestimiento de capa intermedia en una película de polímero de poli(tereftalato de etileno) en una película multicapa.
▼M6
998			copolímero de (butadieno, acrilato de etilo, metacrilato de metilo, estireno) no entrelazado, en nanoforma	sí	no	no			Utilizar solo como partículas en PVC sin plastificar hasta un 10 % p/p en contacto con todos los tipos de alimentos a temperatura ambiente o inferior, incluido el almenamiento prolongado. Cuando se utilizan junto con la sustancia para MCA no 859 y/o la sustancia para MCA no 1043, la restricción del 10 % p/p se aplica a la suma de dichas sustancias. Las partículas tendrán un diámetro > 20 nm, de las cuales al menos un 95 % de ellas, en número, tendrán un diámetro > 40 nm.
▼M8
1007		976-56-7	[[3,5-bis(1,1-dimetiletil)-4-hidroxifenil]-metil]fosfonato de dietilo	No	Sí	No			Solo debe utilizarse en una concentración de hasta el 0,2 % p/p teniendo en cuenta el peso del polímero final en el proceso de polimerización para la fabricación de poli(tereftalato de etileno) (PET).
1016			Copolímero de (ácido metacrílico, acrilato de etilo, acrilato de n-butilo, metacrilato de metilo y butadieno) en nanoforma	Sí	No	No			Solo debe utilizarse en una concentración de hasta: a) el 10 % p/p en PVC sin plastificar; b) el 15 % p/p en PLA sin plastificar. El material final debe usarse a temperatura ambiente o inferior.
▼M6
1017		25618-55-7	poliglicerol	sí	no	no			Transformar en condiciones que impidan la descomposición de la sustancia y hasta una temperatura máxima de 275 °C.
▼M8
1030			arcilla montmorillonita modificada por cloruro de dimetil-dialquil(C16-C18)-amonio	Sí	No	No			Solo debe utilizarse en una concentración de hasta el 12 % (p/p) en poliolefinas en contacto con alimentos secos a los que se les ha asignado el simulante E en el cuadro 2 del anexo III, a temperatura ambiente o inferior. La suma de la migración específica del 1-clorohexadecano y el 1-clorooctadecano no debe superar los 0,05 mg/kg de alimento. Puede contener plaquitas en nanoforma que son solo en una dimensión más finas que 100 nm. Estas plaquitas deben estar dispuestas de forma paralela a la superficie del polímero y plenamente integradas en el polímero.
▼M7
1031		3238-40-2	ácido furano-2,5-dicarboxílico	No	Sí	No	5		Solo para uso como monómero en la producción de furanoato de polietileno. La migración de la fracción oligomérica inferior a 1 000 Da no deberá superar los 50 μg/kg de alimento (expresados como ácido furano-2,5-dicarboxílico).	(22) (23)
1034		3710-30-3	1,7-octadieno	No	Sí	No	0,05		Solo para uso como comonómero para la formación de enlaces transversales en la fabricación de poliolefinas que vayan a entrar en contacto con cualquier tipo de alimento de almacenamiento prolongado a temperatura ambiente, también cuando se envasa tras llenado en caliente.
▼M6
1043			copolímero de (butadieno, acrilato de etilo, metacrilato de metilo, estireno) entrelazado con dimetacrilato de 1,3-butanodiol, en nanoforma	sí	no	no			Utilizar solo como partículas en PVC sin plastificar hasta un 10 % p/p en contacto con todos los tipos de alimentos a temperatura ambiente o inferior, incluido el almenamiento prolongado. Cuando se utilizan junto con la sustancia para MCA no 859 y/o la sustancia para MCA no 998, la restricción del 10 % p/p se aplica a la suma de dichas sustancias. Las partículas tendrán un diámetro > 20 nm, de las cuales al menos un 95 % de ellas, en número, tendrán un diámetro > 40 nm.
▼M7
1045		1190931-27-1	perfluoro{ácido acético, 2-[(5-metoxi-1,3-dioxolan-4-il)oxi]}, sal de amonio	Sí	No	No			Solo para uso como auxiliar para la producción de polímeros en la fabricación de fluoropolímeros a alta temperatura, de al menos 370 °C.
1046			óxido de zinc, nanopartículas, recubiertas de [3-(metacriloxi)propil]-trimetoxi-silano (MCA n.o 788)	Sí	No	No			Solo para uso en polímeros no plastificados. Deben respetarse las restricciones y especificaciones de la sustancia n.o 788.
1048		624-03-3	Dipalmitato de etilenglicol	Sí	No	No		(2)	Solo se usará cuando esté producido utilizando un precursor de ácido graso obtenido a partir de grasas o aceites comestibles.
1050			óxido de cinc, nanopartículas, sin revestir	Sí	No	No			Solo para uso en polímeros no plastificados
1051		42774-15-2	N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil) isoftalamida	Sí	No	No	5
1052		1455-42-1	2,4,8,10-tetraoxaespiro [5.5]undecano-3,9-dietanol,β3,β3,β9,β9-tetrametil- («SPG»)	No	Sí	No	5		Solo para uso como monómero en la fabricación de poliésteres. La migración de oligómeros inferiores a 1 000 Da no deberá superar los 50 μg/kg de alimento (expresada como SPG).	(22) (23)
1053			ácidos grasos, C16 -18 saturados, ésteres con dipentaeritritol	Sí	No	No			Solo se usará cuando esté producido utilizando un precursor de ácido graso obtenido a partir de grasas o aceites comestibles.
▼M8
1055		7695-91-2 58-95-7	Acetato de α-tocoferol	Sí	No	No			Solo debe utilizarse como antioxidante en poliolefinas.	(24)
▼M14
1059		147398-31-0	Poli((R)-3-hidroxibutirato-co-(R)-3-hidroxihexanoato)	No	Sí	No		(35)	Únicamente debe utilizarse sola o mezclada con otros polímeros en contacto con todos los alimentos, en condiciones de contacto de hasta seis meses y/o de seis meses o más, a temperatura ambiente o inferior, incluido el llenado en caliente o fases breves de calentamiento. La migración de todos los oligómeros con un peso molecular inferior a 1 000 Da no deberá exceder de 5,0 mg/kg de alimento.	(23)
▼M8
1060			Cáscaras de semillas de girasol molidas	Sí	No	No			Solo deben utilizarse a temperatura ambiente o inferior en contacto con alimentos a los que se les ha asignado el simulante E en el cuadro 2 del anexo III. Las cáscaras de las semillas deben obtenerse de semillas de girasol aptas para el consumo humano. La temperatura de transformación del plástico que contiene el aditivo no debe superar los 240 °C.
▼M9
1061		80512-44-3	2,4,4′-trifluorobenzofenona	no	sí	no			Se debe utilizar únicamente como comonómero en la fabricación de plásticos de poliéter éter cetona hasta un 0,3 % p/p del material definitivo.
▼M8
1062			Mezcla compuesta por un 97 % de ortosilicato de tetraetilo (número CAS 78-10-4) y un 3 % de hexametildisilazano (número CAS 999-97-3)	No	Sí	No			Solo debe utilizarse para la producción de PET reciclado y en una concentración de hasta el 0,12 % (p/p).
▼M9
1063		1547-26-8	2,3,3,4,4,5,5-heptafluoro-1-penteno	no	sí	no			Se debe utilizar únicamente junto con comonómeros de etileno y/o tetrafluoroetileno para fabricar fluoropolímeros destinados a ser utilizados como auxiliares de producción de polímeros hasta 0,2 % p/p del material en contacto con los alimentos y siempre que la fracción de baja masa molecular inferior a 1 500 Da en el fluorocopolímero no exceda de 30 mg/kg.
1064		39318-18-8	óxido de wolframio	sí	no	no	0,05		Estequiometría: WOn, n = 2,72 — 2,90	(25)
1065		85711-28-0	mezcla de alcanamidas C14 – C18 lineales y ramificadas con metilo, derivadas de ácidos grasos	sí	no	no	5		Solo se debe utilizar en la fabricación de artículos de poliolefina que no entren en contacto con los alimentos a los que se ha asignado un simulante alimentario D2 en el cuadro 2 del anexo III.	(26)
▼M11
1066		23985-75-3	1,2,3,4-tetrahidronaftaleno-2,6-dicarboxilato de dimetilo	No	Sí	No	0,05		Utilizar solo como comonómero en la fabricación de una capa de contacto no alimentario de poliéster en un material multicapas de plástico, que vaya a utilizarse únicamente en contacto con alimentos a los que se han asignado los simulantes alimentarios A, B, C y/o D1 en el cuadro 2 del anexo III. El límite de migración específica de la columna 8 hace referencia a la suma de la sustancia y sus dímeros (cíclicos y de cadena abierta).
▼M12
1067		616-38-6	Carbonato de dimetilo	No	Sí	No			Solo debe utilizarse: a) con 1,6-hexanodiol en la fabricación de prepolímeros de policarbonato utilizados con un contenido máximo del 30 % para fabricar poliuretanos termoplásticos con 4,4′-metilendifenildiisocianato y dioles, tales como polipropilenglicol y 1,4-butanodiol; el material resultante se aplicará únicamente en objetos de uso repetido destinados a entrar en contacto brevemente (≤ 30 min a temperatura ambiente) con alimentos a los que se asignan los simulantes A y/o B en el cuadro 2 del anexo III; o b) para la producción de otros policarbonatos y/o en otras condiciones, siempre que la migración de carbonato de dimetilo no supere los 0,05 mg/kg de alimento y que la migración de todos los oligómeros de policarbonato con un peso molecular inferior a 1 000 Da no supere en conjunto los 0,05 mg/kg de alimento.	(27)
▼M12
1068		2530-83-8	[3-(2,3-epoxipropoxi)propil]-trimetoxi-silano	No	Sí	No			Utilizar solo como un componente de un agente de encolado para tratar fibras de vidrio que vayan a integrarse en plásticos de baja difusividad reforzados con fibra de vidrio [tereftalato de polietileno (PET), policarbonato (PC), tereftalato de polibutileno (PBT), poliésteres termoendurecibles y éster vinílico de epoxi-bisfenol] en contacto con todos los productos alimenticios. En las fibras de vidrio tratadas, los residuos de la sustancia no deben ser detectables al nivel de 0,01 mg/kg para la sustancia ni al de 0,06 mg/kg para cada uno de los productos de reacción (monómeros hidrolizados y dímeros, trímeros y tetrámeros cíclicos que contienen epóxido).
▼M12
1069		75-28-5	Isobutano	Sí	No	No			Solo debe utilizarse como agente de expansión.
▼M15
1075			Arcilla montmorillonita modificada con bromuro de hexadeciltrimetilamonio	Sí	No	No			Utilizar únicamente como aditivo en un 4 % p/p como máximo en plásticos de ácido poliláctico destinados al almacenamiento de agua a temperatura ambiente o inferior. Puede formar plaquetas en nanoforma que son en una o dos dimensiones más finas que 100 nm. Estas plaquetas deberán estar dispuestas de forma paralela a la superficie del polímero y estar plenamente integradas en él.
1076		1227937-46-3	Ácido fosforoso, éster trifenilo, polímero con alfa-hidro-omega-hidroxipoli[oxi(metil-1,2-etanodiilo)], éster de alquilo C10-16	Sí	No	No	0,05		Utilizar únicamente como aditivo en un 0,2 % p/p como máximo en materiales y objetos de poliestireno de alto impacto destinados a entrar en contacto con alimentos a temperatura ambiente e inferior, incluido el llenado en caliente y/o el calentamiento hasta 100 °C durante un máximo de 2 horas. No debe utilizarse en contacto con los alimentos a los que se asignan los simulantes alimentarios C y/o D1 en el anexo III.
1077			Dióxido de titanio tratado en superficie con alúmina fluorada	Sí	No	No			Utilizar únicamente en un 25,0 % p/p como máximo, también en nanoforma.	29
▼B
(1) DO L 302 de 19.11.2005, p. 28. (2) DO L 330 de 5.12.1998, p. 32. (3) DO L 253 de 20.9.2008, p. 1. ►M6 (4) Reglamento (UE) no 231/2012 de la Comisión, de 9 de marzo de 2012, por el que se establecen especificaciones para los aditivos alimentarios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 83 de 22.3.2012, p. 1). ◄ (5) DO L 158 de 18.6.2008, p. 17. ►M1 (6) Lactantes con arreglo a la definición del artículo 2, apartado 2, letra a), del Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.o 41/2009 y (CE) n.o 953/2009 de la Comisión (DO L 181 de 29.6.2013, p. 35). (7) Esta restricción será aplicable a partir del 1 de mayo de 2011 por lo que respecta a su fabricación, y a partir del 1 de junio de 2011 por lo que respecta a su comercialización e importación en la Unión. ◄ ►M3 (8) DO L 83 de 22.3.2012, p. 1. ◄ ►M10 (9) Véase la definición de lactante en el artículo 2, apartado 2, letra a), del Reglamento (UE) n.o 609/2013. (10) Véase la definición de niño de corta edad en el artículo 2, apartado 2, letra b), del Reglamento (UE) n.o 609/2013. ◄

Columna 1, «No de restricción de grupo»: número de identificación del grupo de sustancias al que se aplica la restricción de grupo. Es el número que figura en la columna 9 del cuadro 1 del presente anexo.

Columna 2, «No de sustancia para MCA»: números de identificación únicos de las sustancias a las que se aplica la restricción de grupo. Es el número que figura en la columna 1 del cuadro 1 del presente anexo.

Columna 3, «LME (T) (mg/kg)»: límite de migración específica total para la suma de las sustancias aplicable a este grupo. Se expresa en mg de sustancia por kg de alimento. Se señala «ND» si la sustancia no debe migrar en cantidades detectables.

Columna 4, «Especificación sobre la restricción de grupo»: indicación de la sustancia cuyo peso molecular forma la base para la expresión del resultado.

Cuadro 2

(1)	(2)	(3)	(4)
No de restricción de grupo	No de sustancia para MCA	LME (T) (mg/kg)	Especificación sobre la restricción de grupo
1	128 211	6	Expresado como acetaldehído
▼M7
2	89 227 263 1048	30	Expresado como etilenglicol
▼B
3	234 248	30	Expresado como ácido maleico
4	212 435	15	Expresado como caprolactama
5	137 472	3	Expresado como la suma de las sustancias
6	412 512 513 588	1	Expresado como yodo
7	19 20	1,2	Expresado como amina terciaria
8	317 318 319 359 431 464	6	Expresado como la suma de las sustancias
9	650 695 697 698 726	0,18	Expresado como estaño
10	28 29 30 31 32 33 466 582 618 619 620 646 676 736	0,006	Expresado como estaño
11	66 645 657	1,2	Expresado como estaño
12	444 469 470	30	Expresado como la suma de las sustancias
13	163 285	1,5	Expresado como la suma de las sustancias
▼M2
14	294	5	Expresado como la suma de las sustancias y sus productos de oxidación
	368
	894
	▼M6
15	98 196 344			15	Expresado como formaldehído
▼B
16	407 583 584 599	6	Expresado como boro Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 98/83/CE
17	4 167 169 198 274 354 372 460 461 475 476 485 490 653	ND	Expresado como grupo isocianato
18	705 733	0,05	Expresado como la suma de las sustancias
19	505 516 519	10	Expresado como SO2
20	290 386 390	30	Expresado como la suma de las sustancias
21	347 349	5	Expresado como ácido trimelítico
22	70 147 176 218 323 325 365 371 380 425 446 448 456 636	6	Expresado como ácido acrílico
23	150 156 181 183 184 355 370 374 439 440 447 457 482	6	Expresado como ácido metacrílico
24	756 758	5	Expresado como la suma de las sustancias
25	720 747	0,05	Suma de tris(isooctil mercaptoacetato) de mono-n-dodecilestaño, bis(isooctil mercaptoacetato) de di-n-dodecilestaño, tricloruro de mono-dodecilestaño y dicloruro de di-dodecilestaño, expresada como la suma de cloruro de mono- y di-dodecilestaño
26	728 729	9	Expresado como la suma de las sustancias
27	188 291	5	Expresado como ácido isoftálico
28	191 192 785	7,5	Expresado como ácido tereftálico
29	342 672	0,05	Expresado como la suma de ácido 6-hidroxihexanoico y caprolactona
▼M6
30	254 344 672	5	Expresado como 1,4-butanodiol
▼B
31	73 797	30	Expresado como la suma de las sustancias
32	8 72 73 138 140 157 159 207 242 283 532 670 728 729 775 783 797 798 810 815	60	Expresado como la suma de las sustancias
▼M3
33	180 874	ND	Expresado como eugenol
▼M4
34	421 988	0,05	Expresado como 1,3-bencenodimetanamina
▼M12
35	467 744 1059	0,05	Expresado como ácido crotónico
▼B

El cuadro 3, relativo a las notas sobre la verificación de la conformidad, contiene la siguiente información:

Columna 1, «No de nota»: número de identificación de la nota. Es el número que figura en la columna 11 del cuadro 1 del presente anexo.

Columna 2, «Nota sobre la verificación de la conformidad»: normas que deben respetarse al ensayar la conformidad de la sustancia con límites de migración específica u otras restricciones, o bien observaciones sobre situaciones en las que existe un riesgo de no conformidad.

Cuadro 3

(1)	(2)
No de nota	Notas sobre la verificación de la conformidad
(1)	Verificación de la conformidad en función del contenido residual por superficie en contacto con el alimento (CMA), a la espera de disponer de un método analítico.
(2)	Existe el riesgo de superar el LME o el LMG en simulantes alimentarios grasos.
(3)	Existe el riesgo de que la migración de la sustancia deteriore las características organolépticas del alimento con el que esté en contacto y que, por consiguiente, el producto final no se ajuste a lo dispuesto en el artículo 3, apartado 1, letra c), del Reglamento marco (CE) no 1935/2004.
▼M3
(4)	Cuando haya un contacto graso, el ensayo de conformidad se realizará utilizando simulantes de alimentos con grasas saturadas como simulante D2.
▼B
(5)	Cuando haya un contacto graso, el ensayo de conformidad se realizará utilizando isoctano como sustituto del simulante D2 (inestable).
(6)	El límite de migración puede superarse a muy alta temperatura.
(7)	Si se efectúan ensayos con alimentos, debe tenerse en cuenta el punto 1.4 del anexo V.
(8)	Verificación de la conformidad en función del contenido residual por superficie en contacto con el alimento (CMA); CMA = 0,005 mg/6 dm2.
(9)	Verificación de la conformidad en función del contenido residual por superficie en contacto con el alimento (CMA), a la espera de disponer de un método analítico para los ensayos de migración. La relación entre superficie y cantidad de alimento será inferior a 2 dm2/kg.
(10)	Verificación de la conformidad en función del contenido residual por superficie en contacto con el alimento (CMA), en caso de reacción con alimento o simulante.
(11)	Solo se dispone de un método de análisis para la determinación del monómero residual en el material de relleno tratado.
(12)	Existe el riesgo de que se supere el LME desde las poliolefinas.
(13)	Solo se dispone de un método de determinación del contenido de polímero y de un método de determinación de las sustancias de partida con simulantes alimentarios.
(14)	Existe el riesgo de que se supere el LME desde plásticos que contengan más del 0,5 % p/p de la sustancia.
(15)	Existe el riesgo de que se supere el LME en contacto con alimentos con alto contenido alcohólico.
(16)	Existe el riesgo de que se supere el LME desde polietileno de baja densidad (PEBD) que contenga más del 0,3 % p/p de la sustancia, cuando entre en contacto con alimentos grasos.
(17)	Solo se dispone de un método de determinación del contenido residual de la sustancia en el polímero.
▼M2
(18)	Existe el riesgo de que se supere el LME desde el polietileno de baja densidad (PEBD).
(19)	Existe el riesgo de que se supere el LMG en contacto directo con alimentos acuosos de copolímeros de etilvinilalchohol (EVOH) y polivinilalcohol (PVOH).
▼M4
(20)	La sustancia contiene anilina como impureza; es necesario verificar el cumplimiento de la restricción relativa a las aminas aromáticas primarias establecida en el anexo II, punto 2.
▼M6
(21)	En caso de reacción con alimentos o simulantes, la verificación de la conformidad incluirá la verificación de que no se superen los límites de migración de los productos de hidrólisis, el formaldehído y el 1,4-butanodiol.
▼M7
(22)	►C2 Cuando se usa en contacto con alimentos no alcohólicos a los que el cuadro 2 del anexo III asigna el simulante alimentario D1, se usará el simulante alimentario C en lugar del D1 para verificar la conformidad. ◄
(23)	Cuando se comercialice un material u objeto final que contenga esta sustancia, la documentación justificativa mencionada en el artículo 16 contendrá un método bien descrito para determinar si la migración de oligómeros cumple las restricciones especificadas en la columna 10 del cuadro 1. Este método será adecuado para que la autoridad competente lo utilice a fin de verificar la conformidad. Si existe un método apropiado disponible públicamente, se hará referencia a él. Si el método requiere una muestra de calibración, se proporcionará a la autoridad competente una muestra suficiente si lo solicita.
▼M8
(24)	La sustancia o sus productos de hidrólisis son aditivos alimentarios autorizados y se verificará su conformidad con el artículo 11, apartado 3.
▼M9
(25)	Si se utiliza como agente de recalentamiento en el tereftalato de polietileno (PET), no es necesario verificar el cumplimiento del límite de migración específico; en todos los demás casos, se verificará el cumplimiento del límite de migración específico de conformidad con el artículo 18; el límite de migración específico se expresa como mg de wolframio/kg de alimento.
(26)	La migración de estearamida, mencionada en el cuadro 1 bajo la sustancia MCA n.o 306 a la que no se aplica ningún límite de migración específico, no estará sujeta a verificación del cumplimiento de la migración de la mezcla con un límite de migración específico establecido para la mezcla.
▼M12
(27)	►C4 Cuando se comercialicen un material o un objeto finales que contengan esta sustancia y se hayan producido en condiciones distintas de las descritas en la letra a) de la columna 10 del cuadro 1, la documentación justificativa a la que se refiere el artículo 16 deberá incluir un método bien descrito para determinar si la migración de oligómeros cumple las restricciones especificadas en la letra b) de la columna 10 del cuadro 1. ◄ Este método deberá ser adecuado para que la autoridad competente lo utilice a fin de verificar la conformidad. Si existe un método apropiado disponible públicamente, se hará referencia a él. Si el método requiere una muestra de calibración, se proporcionará a la autoridad competente una muestra suficiente si lo solicita.
▼M15
(28)	Se aplica un límite de detección de 0,002 mg/kg de alimento o simulante alimentario.
(29)	En polímeros polares que se hinchan cuando están en contacto con alimentos que tienen asignado el simulante alimentario B en el anexo III, existe el riesgo, en condiciones intensas de contacto, de que se superen los límites de migración del aluminio y el fluoruro. En condiciones de contacto superiores a 4 horas a 100 °C, esta superación puede ser elevada.
▼B

El cuadro 4, sobre las especificaciones detalladas de las sustancias, contiene la siguiente información:

Columna 1, «No de sustancia para MCA»: número único de identificación de la sustancia a la que se aplica la especificación, que figura en la columna 1 del cuadro 1 del presente anexo.

Columna 2, «Especificación detallada de la sustancia»: especificación de la sustancia.

Cuadro 4

(1)	(2)
No de sustancia para MCA	Especificación detallada de la sustancia
744	Definición	Estos copolímeros se producen por fermentación controlada de Alcaligenes eutrophus, que utiliza mezclas de glucosa y ácido propanoico como fuentes de carbono. El organismo utilizado no ha sido manipulado genéticamente y procede de un único organismo natural Alcaligenes eutrophus, cepa H16 NCIMB 10442. Se almacenan cepas maestras de este organismo en ampollas liofilizadas. A partir de la cepa maestra se prepara una cepa secundaria de trabajo que se conserva en nitrógeno líquido y se emplea para preparar inóculos para el fermentador. Las muestras del fermentador se examinan diariamente al microscopio y se observa cualquier cambio en la morfología colonial en una serie de agares a diferentes temperaturas. Los copolímeros se aíslan de las bacterias tratadas con calor mediante digestión controlada de los demás componentes celulares, lavado y secado. Estos copolímeros se presentan normalmente como gránulos formados por fusión que contienen aditivos tales como agentes nucleantes, plastificantes, material de relleno, estabilizadores y pigmentos, todos los cuales se ajustan a las especificaciones generales y concretas.
	Nombre químico	Poli(3-D-hidroxibutanoato-co-3-D-hidroxipentanoato)
	Número CAS	0080181-31-3
	Fórmula estructural	donde n/(m + n) > 0 y n/(m + n) <= 0,25
	Peso molecular medio	No menos de 150 000 Da (medido por cromatografía de permeación sobre gel)
	Ensayo	No menos del 98 % de poli(3-D-hidroxibutanoato-co-3-D-hidroxipentanoato) analizado tras hidrólisis como mezcla de ácidos 3-D-hidroxibutanoico y 3-D-hidroxipentanoico
	Descripción	Polvo blanco o blanqueado tras aislamiento
	Características
	Pruebas de identificación
	Solubilidad	Soluble en hidrocarburos clorados como el cloroformo o el diclorometano, pero prácticamente insoluble en etanol, alcanos alifáticos y agua
	►M12 Restricción	El límite de migración específica para el ácido crotónico es de 0,05 mg/kg de alimento. ◄
	Pureza	Antes de la granulación, el polvo de copolímero bruto debe contener:
	— nitrógeno	Igual o inferior a 2 500 mg/kg de plástico
	— zinc	Igual o inferior a 100 mg/kg de plástico
	— cobre	Igual o inferior a 5 mg/kg de plástico
	— plomo	Igual o inferior a 2 mg/kg de plástico
	— arsénico	Igual o inferior a 1 mg/kg de plástico
	— cromo	Igual o inferior a 1 mg/kg de plástico

Para demostrar la conformidad de materiales y objetos plásticos que aún no estén en contacto con alimentos se utilizarán los simulantes alimentarios que se enumeran a continuación en el cuadro 1.

Cuadro 1

Lista de simulantes alimentarios

Simulante alimentario	Abreviatura
Etanol 10 % (v/v)	Simulante alimentario A
Ácido acético 3 % (p/v)	Simulante alimentario B
Etanol 20 % (v/v)	Simulante alimentario C
Etanol 50 % (v/v)	Simulante alimentario D1
Cualquier aceite vegetal que contenga menos de un 1 % de materia no saponificable	Simulante alimentario D2
Poli(óxido de 2,6-difenil-p-fenileno), tamaño de partícula 60-80 malla, tamaño de poro 200 nm	Simulante alimentario E

Los simulantes alimentarios A, B y C se asignan a alimentos que tengan carácter hidrofílico y sean capaces de extraer sustancias hidrofílicas. El simulante B se usará para alimentos que tengan un pH inferior a 4,5. El simulante alimentario C debe usarse para alimentos alcohólicos con un contenido de alcohol de hasta un 20 %, y para alimentos que contengan una cantidad importante de ingredientes orgánicos que lo hagan ser más lipofílico.

Los simulantes D1 y D2 se asignan a alimentos que tengan carácter lipofílico y sean capaces de extraer sustancias lipofílicas. El simulante alimentario D1 se usará para alimentos alcohólicos con un grado alcohólico superior al 20 % y para aceite en emulsiones acuosas. El simulante D2 se usará para alimentos que contengan grasas libres en la superficie.

El simulante alimentario E se destina a ensayar la migración específica en alimentos secos.

3. Asignación específica de simulantes alimentarios a alimentos para realizar ensayos de migración desde materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos

Para realizar ensayos de migración desde materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos, se escogerán los simulantes alimentarios que correspondan a cada categoría de alimento conforme al cuadro 2.

Para ensayar la migración desde materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos no enumerados en el cuadro 2 siguiente, o con una combinación de alimentos, las asignaciones generales de simulantes alimentarios que figuran en el punto 2 se utilizarán para realizar los ensayos de migración específica, mientras que para realizar los ensayos de migración global serán aplicables las asignaciones de simulantes alimentarios que figuran en el punto 4.

El simulante para el que figure un aspa en la respectiva subcolumna de la columna 3 se usará para ensayar la migración de materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos.

Cuando en la subcolumna D2 o E figure el aspa seguida de una barra y una cifra, el resultado del ensayo de migración para la categoría de alimento correspondiente se corregirá dividiendo el resultado por esta cifra. El resultado del ensayo corregido se comparará después con el límite de migración para determinar la conformidad. Los resultados de los ensayos relativos a las sustancias que no migrarán en cantidades detectables no se corregirán de esta manera.

Para la categoría de alimentos 01.04, el simulante alimentario D2 se sustituirá por etanol al 95 %.

En el caso de las categorías de alimentos para las que en la subcolumna B el aspa vaya seguida de un asterisco (*), el ensayo con el simulante B podrá omitirse si el alimento tiene un pH superior a 4,5.

Cuando en la subcolumna D2 el aspa vaya seguida de dos asteriscos (**), el ensayo con el simulante alimentario D2 puede omitirse para esa categoría de alimento si se puede demostrar que no hay «contacto graso» con el material plástico en contacto alimentario.

Cuadro 2

Asignación específica de simulantes alimentarios a categorías de alimentos

(1)	(2)	(3)
Número de referencia	Descripción del alimento	Simulantes alimentarios
Número de referencia	Descripción del alimento	A.	B.	C	D1	D2	E
01	Bebidas
01.01	Bebidas no alcohólicas o bebidas alcohólicas con un grado alcohólico inferior o igual al 6 % vol:
	A. Bebidas claras: Aguas, sidras, zumos de frutas o de hortalizas claros, simples o concentrados, néctares de frutas, limonadas, jarabes, bíter, infusiones, café, té, cervezas, bebidas sin alcohol, bebidas energéticas y similares, aguas aromatizada, extracto de café líquido		X(*)	X
	B. Bebidas turbias: Zumos, néctares y bebidas sin alcohol que contengan pulpa de frutas, mostos que contengan pulpa de frutas, chocolate líquido		X(*)		X
01.02	Bebidas alcohólicas de grado alcohólico comprendido entre 6 % y 20 % vol			X
01.03	Bebidas alcohólicas de grado alcohólico superior a 20 % y todos los licores cremosos				X
01.04	Diversos: alcohol etílico sin desnaturalizar		X(*)			Sustitución por etanol 95 %
02	Cereales, derivados de los cereales, productos de pastelería, galletería, bollería y panadería
02.01	Almidones y féculas						X
02.02	Cereales en estado natural, inflados, en copos (incluidas palomitas de maíz, copos de maíz y similares)						X
02.03	Harinas de cereales y sémolas						X
02.04	Pastas secas, por ejemplo, macarrones, espaguetis y productos similares, y pastas frescas						X
02.05	Productos secos de pastelería, galletería, bollería y panadería:
	A. Con grasas en la superficie					X/3
	B. Otros						X
02.06	Productos frescos de pastelería, bollería y panadería; masa fresca:
	A. Con grasas en la superficie					X/3
	B. Otros						X
03	Chocolates, azúcares y sus derivados Productos de confitería
03.01	Chocolates, productos recubiertos de chocolate, sucedáneos y productos recubiertos de sucedáneos					X/3
03.02	Productos de confitería:
	A. En forma sólida:
	I. Con grasas en la superficie					X/3
	II. Otros						X
	B. En forma de pasta:
	I. Con grasas en la superficie					X/2
	II. Húmedos			X
03.03	Azúcares y derivados:
	A. En forma sólida: cristales o polvo						X
	B. Melazas, jarabes de azúcar, miel y similares	X
04	Frutas, hortalizas y sus derivados
▼M7
04.01	Frutas, frescas o refrigeradas:
	A. sin pelar ni cortar						X/10
	B. peladas o cortadas	X	X (*)
	▼B
04.02	Frutas transformadas:
	A. Frutas secas o deshidratadas, enteras, troceadas, en harina o en polvo						X
	B. Frutas en purés, conservas, pastas, en su jugo o en almíbar (mermeladas, compotas y similares)		X(*)	X
	C. Frutas conservadas en un medio líquido:
	I. En un medio oleoso					X
	II. En un medio alcohólico				X
04.03	Frutos de cáscara (cacahuetes, castañas, almendras, avellanas, nueces, piñones y otros):
	A. Sin cáscara, secos, en láminas o en polvo						X
	B. Sin cáscara y tostados						X
	C. En forma de pasta o crema	X				X
▼M7
04.04	Hortalizas, frescas o refrigeradas:
	A. sin pelar ni cortar						X/10
	B. peladas o cortadas	X	X (*)
04.05	Hortalizas transformadas: A. Hortalizas secas o deshidratadas, enteras, troceadas o en forma de harina o polvo						X
	B. (obsoleto)
	C. Hortalizas en purés, conservas, pastas o en su jugo (incluidas las encurtidas o en salmuera)		X (*)	X
	D. Hortalizas en conserva:
	I. En un medio oleoso	X				X
	II. En un medio alcohólico				X
	▼B
05	Grasas y aceites
05.01	Grasas y aceites animales y vegetales, naturales o tratados (incluidas la mantequilla de cacao, la manteca y la mantequilla resolidificada)					X
05.02	Margarina, mantequilla y otras grasas compuestas de emulsiones acuosas en aceite					X/2
06	Productos de origen animal y huevos
06.01	Pescados:
	A. Frescos, refrigerados, transformados, salados o ahumados, incluidas las huevas de pescado	X				X/3(**)
	B. Pescados en conserva:
	I. En un medio oleoso	X				X
	II. En un medio acuoso		X(*)	X
06.02	Crustáceos y moluscos (incluidos ostras, mejillones y caracoles)
	A. Frescos, en sus conchas
	B. Sin conchas, transformados, conservados o cocidos con la concha
	I. En un medio oleoso	X				X
	II. En un medio acuoso		X(*)	X
06.03	Carnes de todas las especies zoológicas (incluidas las aves de corral y la caza):
	A. Frescas, refrigeradas, saladas o ahumadas	X				X/4(**)
	B. Productos cárnicos transformados (jamón, salchichón, bacón, salchichas y otros) o en forma de paté o crema	X				X/4(**)
	C. Productos cárnicos marinados en un medio oleoso	X				X
06.04	Carnes en conserva:
	A. En un medio graso u oleoso	X				X/3
	B. En un medio acuoso		X(*)		X
06.05	Huevos enteros, yemas y claras de huevos
	A. En polvo, secos o congelados						X
	B. Líquidos o cocidos				X
07	Productos lácteos
07.01	Leche
	A. Leche y bebidas a base de leche enteras, parcialmente deshidratadas y desnatadas o parcialmente desnatadas				X
	B. Leche en polvo, incluidos los preparados para lactantes (a base de leche entera en polvo)						X
07.02	Leche fermentada, como el yogur, la leche batida y productos similares		X(*)		X
07.03	Nata y nata ácida		X(*)		X
07.04	Quesos:
	A. Enteros, con corteza no comestible						X
	B. Quesos naturales sin corteza o con corteza comestible (gouda, camembert y similares) y quesos fundidos					X/3(**)
	C. Quesos transformados (queso fresco, queso cottage y similares)		X(*)		X
	D. Quesos en conserva:
	I. En un medio oleoso	X				X
	II. En un medio acuoso (feta, mozzarella y similares)		X(*)		X
08	Productos diversos
08.01	Vinagre		X
08.02	Alimentos fritos o asados:
	A. Patatas fritas, buñuelos y similares	X				X/5
	B. De origen animal	X				X/4
08.03	Preparaciones para sopas, caldos o salsas en forma líquida, sólida o en polvo (extractos, concentrados); preparaciones alimenticias compuestas homogeneizadas; platos preparados, incluidos levaduras y gasificantes
	A. En polvo o secos:
	I. De tipo graso					X/5
	II. Otros						X
	B. En otras formas distintas de en polvo o secos:
	I. De tipo graso	X	X(*)			X/3
	II. Otros		X(*)	X
08.04	Salsas:
	A. De tipo acuoso		X(*)	X
	B. De tipo graso, por ejemplo, mayonesas o salsas derivadas, salsas cremosas para ensaladas y otras mezclas emulsionadas, como salsas a base de coco	X	X(*)			X
08.05	Mostazas (salvo la mostaza en polvo de la partida 08.14)	X	X(*)			X/3(**)
08.06	Sándwiches, tostadas, pizza y similares, que contengan cualquier clase de alimentos
	A. Con grasas en la superficie	X				X/5
	B. Otros						X
08.07	Helados			X
08.08	Alimentos secos:
	A. Con grasas en la superficie					X/5
	B. Otros						X
08.09	Alimentos congelados o ultracongelados						X
08.10	►M5 Extractos concentrados con un grado alcohólico igual o superior al 6 % vol ◄		X(*)		X
08.11	Cacao:
	A. Cacao en polvo, incluso desgrasado y ultradesgrasado						X
	B. Pasta de cacao					X/3
08.12	Café, tostado o no, descafeinado o soluble, sucedáneos del café granulados o en polvo						X
08.13	Hierbas aromáticas y otras hierbas, como manzanilla, malva, menta, té, tila y otras						X
08.14	Especias y condimentos en estado natural, como canela, clavo, mostaza en polvo, pimienta, vainilla, azafrán, sal y otras						X
08.15	Especias y condimentos en un medio oleoso, como pesto o pasta de curry					X

Los simulantes alimentarios para los ensayos para demostrar la conformidad con el límite de migración global se escogerán como se indica en el cuadro 3:

Cuadro 3

Asignación de simulantes alimentarios para demostrar la conformidad con el límite de migración global

Alimentos cubiertos	Simulantes alimentarios en los que se deben efectuar las pruebas
todos los tipos de alimentos	1) agua destilada o agua de calidad equivalente o simulante alimentario A; 2) simulante alimentario B; y 3) simulante alimentario D2.
todos los tipos de alimentos excepto los alimentos ácidos	1) agua destilada o agua de calidad equivalente o simulante alimentario A; y 2) simulante alimentario D2.
▼M12
todos los alimentos acuosos y alcohólicos y los productos lácteos con un pH ≥ 4,5	simulante alimentario D1
todos los alimentos acuosos y alcohólicos y los productos lácteos con un pH < 4,5	simulante alimentario D1 y simulante alimentario B.
▼M8
todos los alimentos acuosos y los alimentos alcohólicos hasta un grado alcohólico del 20 %	simulante alimentario C
todos los alimentos acuosos y ácidos y alcohólicos hasta un grado alcohólico del 20 %	1) simulante alimentario C; y 2) simulante alimentario B.

No obstante las asignaciones de simulantes alimentarios de los puntos 2 a 4 del presente anexo, cuando sean necesarios ensayos con varios simulantes alimentarios, un único simulante alimentario será suficiente si, sobre la base de los datos obtenidos utilizando métodos científicos generalmente reconocidos, dicho simulante resulta ser el más estricto para el material u objeto concreto sometido a ensayo con arreglo a las condiciones de tiempo y temperatura aplicables seleccionadas de conformidad con los capítulos 2 y 3 del anexo V.

En tales casos, la base científica utilizada para aplicar esta excepción formará parte de la documentación requerida con arreglo al artículo 16 del presente Reglamento.

La declaración por escrito contemplada en el artículo 15 deberá contener la siguiente información:

Para analizar la conformidad de la migración de los materiales y objetos plásticos de contacto alimentario se aplicarán las siguientes normas generales:

Ensayos de migración específica de materiales y objetos que ya están en contacto con alimentos

El material u objeto se almacenará tal como se indique en la etiqueta del embalaje, o en condiciones adecuadas para los alimentos embalados, si no se dan instrucciones. El alimento se retirará del contacto con el material u objeto antes de su fecha de caducidad o de cualquier fecha en la que, según el fabricante, el producto deba ser usado por motivos de calidad o seguridad.

Si está destinado a ser cocinado en su embalaje, se tratará conforme a las instrucciones de cocción que figuren en el embalaje. Las partes del alimento no destinadas a ser ingeridas se retirarán y eliminarán. El resto se homogeneizará y se someterá a análisis para determinar la migración. Los resultados de análisis siempre se expresarán con relación a la masa de alimento destinada a ser ingerida que esté en contacto con el material.

La migración específica se analizará en el alimento usando un método de análisis que cumpla los requisitos del artículo 11 del Reglamento (CE) no 882/2004.

En caso de que existan pruebas relacionadas con la muestra de alimentos de que una sustancia procede parcial o totalmente de fuentes distintas de las del material u objeto sometido a ensayo, los resultados del ensayo se corregirán en función de la cantidad de la sustancia procedente de otras fuentes antes de comparar los resultados del ensayo con el límite de migración específica aplicable.

Ensayos de migración específica de materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos

La conformidad de la migración a alimentos con los límites de migración se comprobará en las condiciones de duración y temperatura más extremas previsibles en el uso real, teniendo en cuenta los puntos 1.4, 2.1.1, 2.1.6 y 2.1.7.

La conformidad de la migración a simulantes alimentarios con los límites de migración se comprobará mediante ensayos de migración convencionales con arreglo a las normas que se establecen en los puntos 2.1.1 a 2.1.7.

El material u objeto se tratará tal como se indique en las instrucciones adjuntas o se disponga en la declaración de conformidad.

La migración se determinará con el material u objeto o, si esto no es factible, con una muestra tomada del material u objeto, o con una muestra representativa de este material u objeto. Para cada tipo de simulante alimentario o alimento se usará una nueva muestra de ensayo. Solo las partes de la muestra que estén destinadas a entrar en contacto con alimentos en su uso real se pondrán en contacto con el simulante o el alimento.

Los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con todos los tipos de alimentos se someterán a ensayo con los simulantes A, B y D2. No obstante, si no están presentes sustancias que puedan reaccionar con simulantes o alimentos ácidos, podrá omitirse el ensayo con el simulante alimentario B.

Los materiales y objetos destinados solo a tipos específicos de alimentos someterán a ensayo con los simulantes alimentarios indicados para cada tipo de alimento en el anexo III.

La muestra se pondrá en contacto con el simulante alimentario de un modo que represente las peores condiciones previsibles de uso con respecto al tiempo de contacto del cuadro 1 y a la temperatura de contacto del cuadro 2.

No obstante las condiciones establecidas en los cuadros 1 y 2, se aplicarán las siguientes normas:

Si las condiciones de ensayo representativas de las peores condiciones previsibles para el uso previsto del material u objeto no son técnicamente viables en el simulante alimentario D2, los ensayos de migración se realizarán utilizando etanol 95 % e isooctano. Además, se efectuará un ensayo de migración utilizando el simulante alimentario E si la temperatura en las peores condiciones previsibles para el uso previsto supera los 100 °C. El ensayo que dé lugar a la mayor migración específica se utilizará para determinar la conformidad con el presente Reglamento.

Cuadro 1:

▼M7

Selección del tiempo de ensayo

▼B

Tiempo de contacto en las peores condiciones previsibles de uso	►M7 Tiempo que debe seleccionarse para el ensayo ◄
t ≤ 5 min	5 min
5 min < t ≤ 0,5 h	0,5 hora
0,5 h < t ≤ 1 h	1 hora
1 h < t ≤ 2 h	2 horas
2 h < t ≤ 6 h	6 horas
6 h < t ≤ 24 h	24 horas
1 día < t ≤ 3 días	3 días
3 días < t ≤ 30 días	10 días
Más de 30 días	Véanse las condiciones específicas

Cuadro 2

Selección de la temperatura de ensayo

Peor temperatura de contacto previsible	Temperatura de contacto que debe seleccionarse para el ensayo
T ≤ 5 °C	5 °C
5 °C < T ≤ 20 °C	20 °C
20 °C < T ≤ 40 °C	40 °C
40 °C < T ≤ 70 °C	70 °C
70 °C < T ≤ 100 °C	100 °C o temperatura de reflujo
100 °C < T ≤ 121 °C	121 °C (*1)
121 °C < T ≤ 130 °C	130 °C (*1)
130 °C < T ≤ 150 °C	150 °C (*1)
150 °C < T 175 °C	175 °C (*1)
175 °C < T 200 °C	200 °C (*1)
T > 200 °C	225 °C (*1)
(*1) Esta temperatura se usará solo para los simulantes alimentarios D2 y E. Para las aplicaciones calentadas bajo presión, el ensayo de migración podrá efectuarse bajo presión a la temperatura pertinente. Para los simulantes alimentarios A, B, C o D1, el ensayo puede sustituirse por un ensayo a 100 °C o a temperatura de reflujo con una duración cuatro veces superior a la seleccionada conforme a las condiciones del cuadro 1.

2.1.4. Condiciones específicas para tiempos de contacto superiores a 30 días a temperatura ambiente o inferior

Para tiempos de contacto superiores a 30 días (tiempos prolongados) a temperatura ambiente o inferior, la muestra se someterá a condiciones de ensayo acelerado a temperatura elevada, durante un máximo de 10 días y a 60 °C ( 7 ).

2.1.5. Condiciones específicas para combinaciones de tiempos y temperaturas de contacto

Si un material u objeto se destina a diferentes aplicaciones que incluyan distintas combinaciones de tiempo y temperatura de contacto, el ensayo deberá limitarse a las condiciones de ensayo que, sobre la base de los datos científicos, se consideren las más estrictas.

Si el material u objeto se destina a una aplicación en contacto con alimentos en la que esté sucesivamente sujeto a una combinación de dos o más tiempos y temperaturas, el ensayo de migración se llevará a cabo sometiendo la muestra sucesivamente a todas las peores condiciones previsibles apropiadas para la muestra, usando la misma porción de simulante alimentario.

Si el material u objeto se destina a entrar en contacto repetidamente con alimentos, el ensayo o ensayos de migración se efectuarán tres veces en una sola muestra, usando otra porción de simulante alimentario en cada ocasión. La migración específica en el segundo ensayo no deberá sobrepasar el nivel observado en el primer ensayo, y la migración específica en el tercer ensayo no deberá sobrepasar el nivel observado en el segundo ensayo.

La conformidad del material u objeto se verificará sobre la base del nivel de migración observado en el tercer ensayo y de la estabilidad del material u objeto desde el primer ensayo de migración hasta el tercero. La estabilidad del material se considerará insuficiente si se observa migración por encima del nivel de detección en alguno de los tres ensayos de migración, y si aumenta entre el primero y el tercero. En caso de estabilidad insuficiente, no se establecerá la conformidad del material aun cuando no se supere el límite de migración específica en ninguno de los tres ensayos.

No obstante, si existe una prueba científica concluyente de que el nivel de migración disminuye en el segundo y tercer ensayo, y si no se sobrepasan los límites de migración en el primer ensayo, no serán necesarios los siguientes.

Independientemente de las normas anteriores, nunca se considerará que un material u objeto es conforme con el presente Reglamento si en el primer ensayo se detecta alguna sustancia cuya migración o liberación esté prohibida en cantidades detectables con arreglo al artículo 11, apartado 4.

Al final del tiempo de contacto prescrito, la migración específica se analizará en el alimento o simulante alimentario usando un método de análisis que cumpla los requisitos del artículo 11 del Reglamento (CE) no 882/2004.

2.1.8. Verificación de la conformidad en función del contenido residual por superficie en contacto con el alimento (CMA);

Para sustancias que son inestables en simulantes alimentarios o alimentos o para las que no se dispone de un método de análisis adecuado, en el anexo I se indica que la verificación de la conformidad se hará comprobando el contenido residual por 6 dm2 de superficie de contacto. Para materiales y objetos entre 500 ml y 10 l se aplica la superficie de contacto real. Para materiales y objetos de capacidad inferior a 500 ml o superior a 10 l, así como para objetos para los que no resulte factible calcular la superficie de contacto real, se supondrá que la superficie de contacto es de 6 dm2 por kg de alimento.

Para determinar si un material u objeto cumplen los límites de migración podrá aplicarse cualquier técnica de las siguientes que se considere al menos tan estricta como el método de verificación descrito en el apartado 2.1.

Para cribar la migración específica de sustancias no volátiles puede llevarse a cabo la determinación de la migración global en condiciones de ensayo al menos tan estrictas como para la migración específica.

Para cribar la migración específica puede calcularse el potencial de migración sobre la base del contenido residual de la sustancia en el material u objeto suponiendo una migración completa.

Para determinar la migración específica puede calcularse el potencial de migración sobre la base del contenido residual de la sustancia en el material u objeto, aplicando modelos de difusión generalmente reconocidos basados en datos científicos, construidos de modo que no nunca se subestimen los niveles reales de migración.

Para determinar la migración específica, los simulantes alimentarios pueden sustituirse por sucedáneos si, con arreglo a datos científicos, los sucedáneos de simulantes dan lugar a una migración al menos tan estricta como la migración que se obtendría utilizando los simulantes alimentarios especificados en la sección 2.1.2.

Si el material u objeto se destina a una aplicación en contacto con alimentos en la que esté sucesivamente sujeto a una combinación de dos o más tiempos y temperaturas, puede definirse un único tiempo de ensayo de contacto para determinar la migración basado en la temperatura de contacto más elevada de la sección 2.1.3 y/o 2.1.4 utilizando la ecuación descrita en la letra f) de la sección 2.1.4. En la documentación prevista en el artículo 16, se expondrá el razonamiento que justifica que el ensayo único resultante es al menos tan estricto como las combinaciones de tiempos y temperaturas.

Los ensayos de migración global se realizarán con arreglo a las condiciones normalizadas de ensayo que se establecen en el presente capítulo.

El ensayo de migración global de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos que se describe en la columna 3 del cuadro 3 se efectuará en las condiciones de tiempo y temperatura que se indican en la columna 2. El ensayo de migración global OM5 podrá efectuarse bien durante 2 horas a 100 °C (simulante alimentario D2) o a temperatura de reflujo (simulantes A, B, C o D1), o bien durante 1 hora a 121 °C.

Si se halla que la realización de los ensayos en las condiciones de contacto del cuadro 3 causa cambios físicos o de otro tipo en la muestra de ensayo que no suceden en las peores condiciones previsibles de uso del material u objeto que se examina, los ensayos de migración se realizarán con arreglo a las peores condiciones previsibles de uso en las que esos cambios físicos o de otro tipo no se produzcan.

Cuadro 3

Condiciones normalizadas de ensayo de la migración global

Columna 1	Columna 2	Columna 3
Número de ensayo	Tiempo de contacto en días [d] u horas [h] a temperatura de contacto en [°C] para el ensayo	Condiciones de contacto alimentario previstas
OM0	30 min a 40 °C	Contacto con alimentos en frío o a temperatura ambiente y durante un corto espacio de tiempo (≤ 30 minutos).
OM1	10 d a 20 °C	Contacto con alimentos congelados o refrigerados.
OM2	10 d a 40 °C	Almacenamiento prolongado a temperatura ambiente o inferior, incluido el envasado en condiciones de llenado en caliente y/o el calentamiento hasta una temperatura T donde 70 °C ≤ T ≤ 100 °C durante un máximo de t = 120/2 ^ [(T-70)/10] minutos.
OM3	2 h a 70 °C	Condiciones de contacto alimentario que impliquen el llenado en caliente y/o el calentamiento hasta una temperatura T donde 70 °C ≤ T ≤ 100 °C durante un máximo de t = 120/2 ^ [(T-70)/10] minutos, y que no vayan seguidas de un almacenamiento prolongado a temperatura ambiente o refrigerado.
OM4	1 h a 100 °C o a temperatura de reflujo	Aplicaciones en caliente para todos los tipos de alimentos a temperaturas de hasta 100 °C.
OM5	2 h a 100 °C o a temperatura de reflujo o, como alternativa, 1 h a 121 °C	Aplicaciones en caliente a temperaturas de hasta 121 °C.
OM6	4 h a 100 °C o a temperatura de reflujo	Condiciones de contacto alimentario a temperatura superior a 40 °C, y con alimentos a los que el punto 4 del anexo III asigna los simulantes alimentarios A, B, C o D1.
OM7	2 h a 175 °C	Aplicaciones en caliente con alimentos grasos a condiciones que rebasen las de OM5.

El ensayo OM7 incluye asimismo las condiciones de contacto alimentario descritas para OM0, OM1, OM2, OM3, OM4 y OM5. Representa las condiciones del caso más desfavorable para simulantes alimentarios grasos en contacto con polímeros distintos de las poliolefinas. En caso de que no sea técnicamente posible efectuar el OM7 con el simulante alimentario D2, el ensayo podrá sustituirse con arreglo a lo que establece el punto 3.2.

El ensayo OM6 incluye asimismo las condiciones de contacto alimentario descritas para OM0, OM1, OM2, OM3, OM4 y OM5. Representa las condiciones del caso más desfavorable para los simulantes alimentarios A, B y C en contacto con polímeros distintos de las poliolefinas.

El ensayo OM5 incluye asimismo las condiciones de contacto alimentario descritas para OM0, OM1, OM2, OM3 y OM4. Representa las condiciones del caso más desfavorable para todos los simulantes alimentarios en contacto con poliolefinas.

El ensayo OM2 incluye asimismo las condiciones de contacto alimentario descritas para OM0, OM1 y OM3.

En caso de que no sea técnicamente posible realizar uno o más de los ensayos OM0 a OM6 con el simulante alimentario D2, los ensayos de migración se realizarán utilizando etanol 95 % e isooctano. Además, se efectuará un ensayo utilizando el simulante alimentario E en caso de que las peores condiciones previsibles de uso superen los 100 °C. Para determinar la conformidad con el Reglamento se utilizará el ensayo que dé lugar a la mayor migración global.

En caso de que no sea técnicamente posible realizar el OM7 con el simulante alimentario D2, se seleccionará como ensayo de sustitución el OM8 o el OM9, seleccionando el más adecuado de estos dos ensayos sobre la base del uso previsto y previsible del material u objeto que se esté sometiendo a ensayo. A continuación, se realizará un ensayo de migración en cada una de las dos condiciones de ensayo especificadas para el ensayo seleccionado, utilizando una nueva muestra de ensayo para cada condición. Para determinar la conformidad con el Reglamento se utilizará la condición de ensayo que dé lugar a la migración global más elevada.

Número de ensayo	Condiciones de ensayo	Condiciones de contacto alimentario previstas	Incluye las condiciones de contacto alimentario descritas para
OM8	Simulante alimentario E durante 2 horas a 175 °C y simulante alimentario D2 durante 2 horas a 100 °C	Únicamente aplicaciones en caliente	OM1, OM3, OM4, OM5 y OM6
OM9	Simulante alimentario E durante 2 horas a 175 °C y simulante alimentario D2 durante 10 días a 40 °C	Aplicaciones en caliente, incluido el almacenamiento prolongado a temperatura ambiente	OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 y OM6.

Al final del tiempo de contacto prescrito, para verificar la conformidad se analizará la migración global en el simulante alimentario usando un método de análisis que cumpla los requisitos del artículo 11 del Reglamento (CE) n.o 882/2004.

El ensayo de migración global aplicable se efectuará tres veces en una sola muestra, usando una porción distinta de simulante alimentario en cada ocasión. La migración se determinará usando un método de análisis que cumpla los requisitos del artículo 34 del Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 8 ). La migración global en el segundo ensayo será inferior a la del primer ensayo, y la migración global en el tercer ensayo será inferior a la del segundo ensayo. La conformidad con el límite de migración global se verificará sobre la base del nivel de migración global que se encuentre en el tercer ensayo.

Si no es técnicamente posible ensayar tres veces la misma muestra, como cuando se realizan ensayos en aceite vegetal, el ensayo de la migración global podrá realizarse sometiendo a ensayo muestras distintas durante tres períodos de tiempo diferentes que duren una, dos y tres veces el tiempo de ensayo de contacto aplicable. Se considera que la diferencia entre los resultados del tercer y el segundo ensayo representa la migración global. La conformidad se verificará sobre la base de esta diferencia, que no superará el límite de migración global. Además, la diferencia entre los resultados del segundo y el primer ensayo deberá ser inferior a los resultados del primer ensayo, y la diferencia entre los resultados del tercer y el segundo ensayo deberá ser inferior a la diferencia entre los resultados del segundo y el primer ensayo.

No obstante lo dispuesto en el párrafo primero, si, sobre la base de los datos científicos, se determina que para el material u objeto sometido a ensayo la migración global se reduce en el segundo y el tercer ensayo, y si el límite de migración global no se supera en el primer ensayo, el primer ensayo será suficiente por sí solo.

Para cribar la migración global puede calcularse el potencial de migración sobre la base del contenido residual de sustancias migrables determinado en una extracción completa del material u objeto.

Para determinar la migración global, los simulantes alimentarios podrán sustituirse por sucedáneos si, con arreglo a datos científicos, los sucedáneos de simulantes dan lugar a una migración al menos tan estricta como la migración que se obtendría utilizando los simulantes alimentarios especificados en el anexo III.

Factores de corrección aplicados para comparar los resultados de ensayos de migración con los límites de migración

4.1. Corrección de la migración específica en alimentos que contengan más de un 20 % de grasa mediante el coeficiente de reducción de grasas (Fat Reduction Factor o FRF)

La migración específica de las sustancias lipofílicas para las que en la columna 7 del anexo I se indica que el FRF es aplicable puede ser corregida mediante este coeficiente. El FRF se determina con arreglo a la fórmula FRF = (g de grasa en alimento/kg de alimento)/200 = (% grasa × 5)/100.

Los resultados de ensayos de migración se dividirán por el FRF antes de compararlos con los límites de migración.

La migración específica en alimentos o simulantes alimentarios no deberá exceder de 60 mg/kg de alimento antes de aplicar el FRF.

Cuando se realicen ensayos en el simulante alimentario D2 o E y cuando los resultados de los ensayos se corrijan en aplicación del factor de corrección establecido en el cuadro 2 del anexo III, dicha corrección podrá aplicarse en combinación con el FRF multiplicando ambos factores. El factor de corrección combinado no excederá de 5, a no ser que el factor de corrección establecido en el cuadro 2 del anexo III exceda de 5.

Directiva 2002/72/CE	Presente Reglamento
Artículo 1, apartado 1	Artículo 1
Artículo 1, apartados 2, 3 y 4	Artículo 2
Artículo 1 bis	Artículo 3
Artículo 3, apartado 1; artículo 4, apartado 1; y artículo 5	Artículo 5
Artículo 4, apartado 2; artículo 4 bis, apartados 1 y 4; artículo 4 quinquies; anexo II, puntos 2 y 3; y anexo III, puntos 2 y 3	Artículo 6
Artículo 4 bis, apartados 3 y 6	Artículo 7
Anexo II, punto 4; y anexo III, punto 4	Artículo 8
Artículo 3, apartado 1; y artículo 4, apartado 1	Artículo 9
Artículo 6	Artículo 10
Artículo 5 bis, apartado 1; y anexo I, punto 8	Artículo 11
Artículo 2	Artículo 12
Artículo 7 bis	Artículo 13
Artículo 9, apartados 1 y 2	Artículo 15
Artículo 9, apartado 3	Artículo 16
Artículo 7; y anexo I, punto 5 bis	Artículo 17
Artículo 8	Artículo 18
Anexo II, punto 3; y anexo III, punto 3	Artículo 19
Anexo I; anexo II; anexo IV; anexo IV bis; anexo V, parte B; y anexo VI	Anexo I
Anexo II, punto 2; anexo III, punto 2; y anexo V, parte A	Anexo II
Artículo 8, apartado 5; y anexo VI bis	Anexo IV
Anexo I	Anexo V

Directiva 93/8/CEE	Presente Reglamento
Artículo 1	Artículo 11
Artículo 1	Artículo 12
Artículo 1	Artículo 18
Anexo	Anexo III
Anexo	Anexo V

Directiva 97/48/CE	Presente Reglamento
Anexo	Anexo III
Anexo	Anexo V

( 6 ) Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.o 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

( 7 ) Cuando se realicen ensayos en estas condiciones de ensayo acelerado, la muestra de ensayo no sufrirá ningún cambio físico o de otro tipo en comparación con las condiciones reales de uso, incluida una transición de fase del material.

( 8 ) Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017, relativo a los controles y otras actividades oficiales realizados para garantizar la aplicación de la legislación sobre alimentos y piensos, y de las normas sobre salud y bienestar de los animales, sanidad vegetal y productos fitosanitarios, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.° 999/2001, (CE) n.° 396/2005, (CE) n.° 1069/2009, (CE) n.° 1107/2009, (UE) n.° 1151/2012, (UE) n.° 652/2014, (UE) 2016/429 y (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo, los Reglamentos (CE) n.° 1/2005 y (CE) n.° 1099/2009 del Consejo, y las Directivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE y 2008/120/CE del Consejo, y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.° 854/2004 y (CE) n.° 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE y 97/78/CE del Consejo y la Decisión 92/438/CEE del Consejo (Reglamento sobre controles oficiales) (DO L 95 de 7.4.2017, p. 1).

		Diario Oficial
		n°	página	fecha
►M1	REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 321/2011 DE LA COMISIÓN de 1 de abril de 2011	L 87	1	2.4.2011
►M2	REGLAMENTO (UE) No 1282/2011 DE LA COMISIÓN de 28 de noviembre de 2011	L 328	22	10.12.2011
►M3	REGLAMENTO (UE) No 1183/2012 DE LA COMISIÓN de 30 de noviembre de 2012	L 338	11	12.12.2012
►M4	REGLAMENTO (UE) No 202/2014 DE LA COMISIÓN de 3 de marzo de 2014	L 62	13	4.3.2014
►M5	REGLAMENTO (UE) No 865/2014 DE LA COMISIÓN de 8 de agosto de 2014	L 238	1	9.8.2014
►M6	REGLAMENTO (UE) 2015/174 DE LA COMISIÓN de 5 de febrero de 2015	L 30	2	6.2.2015
►M7	REGLAMENTO (UE) 2016/1416 DE LA COMISIÓN de 24 de agosto de 2016	L 230	22	25.8.2016
►M8	REGLAMENTO (UE) 2017/752 DE LA COMISIÓN de 28 de abril de 2017	L 113	18	29.4.2017
►M9	REGLAMENTO (UE) 2018/79 DE LA COMISIÓN de 18 de enero de 2018	L 14	31	19.1.2018
►M10	REGLAMENTO (UE) 2018/213 DE LA COMISIÓN de 12 de febrero de 2018	L 41	6	14.2.2018
►M11	REGLAMENTO (UE) 2018/831 DE LA COMISIÓN de 5 de junio de 2018	L 140	35	6.6.2018
►M12	REGLAMENTO (UE) 2019/37 DE LA COMISIÓN de 10 de enero de 2019	L 9	88	11.1.2019
M13	REGLAMENTO (UE) 2019/988 DE LA COMISIÓN de 17 de junio de 2019	L 160	10	18.6.2019
►M14	REGLAMENTO (UE) 2019/1338 DE LA COMISIÓN de 8 de agosto de 2019	L 209	5	9.8.2019
►M15	REGLAMENTO (UE) 2020/1245 DE LA COMISIÓN de 2 de septiembre de 2020	L 288	1	3.9.2020

►C1	Rectificación,, DO L 278, 25.10.2011, p. 13 (10/2011)
►C2	Rectificación,, DO L 065, 8.3.2018, p. 48 (2016/1416)
►C3	Rectificación,, DO L 074, 4.3.2021, p. 39 (n.o 10/2011)
►C4	Rectificación,, DO L 074, 4.3.2021, p. 41 (2019/37)
►C5	Rectificación,, DO L 074, 4.3.2021, p. 42 (2020/1245)

(1)	(2)	(3)	(4)
Nombre	Sales autorizadas con arreglo al artículo 6, apartado 3, letra a)	LME [mg/kg de alimento o simulante alimentario]	Observaciones
Aluminio	Sí	1
Amonio	Sí	-	(1)
Antimonio	No	0,04	(2)
Arsénico	No	ND
Bario	Sí	1
Cadmio	No	ND (LDD 0,002)
Calcio	Sí	-	(1)
Cromo	No	ND	(3)
Cobalto	Sí	0,05
Cobre	Sí	5
Europio	Sí	0,05	(4)
Gadolinio	Sí	0,05	(4)
Hierro	Sí	48
Lantano	Sí	0,05	(4)
Plomo	No	ND
Litio	Sí	0,6
Magnesio	Sí	-	(1)
Manganeso	Sí	0,6
Mercurio	No	ND
Níquel	No	0,02
Potasio	Sí	-	(1)
Sodio	Sí	-	(1)
Terbio	Sí	0,05	(4)
Cinc	Sí	5
ND: no detectable; límite de detección asignado de conformidad con el artículo 11, apartado 4, párrafo segundo. LDD: límite de detección especificado. Observaciones (1) La migración está sujeta al artículo 11, apartado 3, y al artículo 12. (2) Se aplica la nota del cuadro 1 del anexo I, MCA n.o 398: puede rebasarse el LME a temperaturas muy elevadas. (3) Para verificar la conformidad con el Reglamento, se aplicará al cromo total el límite de detección de 0,01 mg/kg. Sin embargo, si ►C5 el operador que comercializó el material ◄ puede demostrar mediante pruebas documentales preexistentes que la presencia de cromo hexavalente en el material está excluida porque no se utilizó ni formó durante todo el proceso de producción, se aplicará al cromo total un límite de 3,6 mg/kg de alimento. (4) Los lantánidos europio, gadolinio, lantano y/o terbio pueden usarse de conformidad con el artículo 6, apartado 3, letra a), a condición de que: a) la suma de todos los lantánidos que migren al alimento o al simulante alimentario no supere el límite de migración específica de 0,05 mg/kg; y b) se incluyan en la documentación a que se refiere el artículo 16 pruebas analíticas que utilicen una metodología bien descrita y que demuestren que los lantánidos usados están presentes en el alimento o el simulante alimentario en forma de iones disociados.