Este texto es exclusivamente un instrumento de documentación y no surte efecto jurídico. Las instituciones de la UE no asumen responsabilidad alguna por su contenido. Las versiones auténticas de los actos pertinentes, incluidos sus preámbulos, son las publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea, que pueden consultarse a través de EUR-Lex. Los textos oficiales son accesibles directamente mediante los enlaces integrados en este documento

1. Mediante el presente Reglamento se crea el Observatorio europeo de la droga y las toxicomanías, denominado en lo sucesivo «Observatorio».

2. El objetivo del Observatorio es proporcionar a la Comunidad y a sus Estados miembros, en los ámbitos contemplados en el artículo 3, una información real, objetiva, fiable y comparable a nivel europeo sobre el fenómeno de la droga y la toxicomanía, así como sobre sus consecuencias.

3. La información tratada o producida por el Observatorio, tanto de carácter estadístico como documental o técnico, tendrá como finalidad contribuir a facilitar a la Comunidad y a sus Estados miembros una visión de conjunto del fenómeno de la droga y la toxicomanía en el momento en que éstos, en los ámbitos de sus respectivas competencias, tomen medidas o definan acciones. El elemento estadístico de esta información será elaborado, en colaboración con las autoridades estadísticas pertinentes, utilizando en la medida de lo necesario el Programa Estadístico Comunitario para favorecer la sinergia y evitar la duplicación. Deberán tenerse también en cuenta otros datos de la Organización Mundial de la Salud y de la Organización de las Naciones Unidas (ONU) disponibles a nivel mundial.

4. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 2, letra d), inciso v), el Observatorio no podrá tomar ninguna medida que se aparte del ámbito exclusivo de la información y de su tratamiento.

5. El Observatorio no recogerá datos que permitan identificar a las personas o a pequeños grupos de personas, y se abstendrá de toda actividad informativa relativa a casos concretos y nominativos.

Para lograr el objetivo contemplado en el artículo 1, el Observatorio desempeñará las siguientes funciones en los ámbitos de su competencia:

El Observatorio tendrá, en principio, la obligación de informar a las instancias competentes de los Estados miembros de las nuevas tendencias o evoluciones que detecte;

El objetivo y las funciones del Observatorio, tal como se establecen en los artículos 1 y 2, se realizarán siguiendo el orden de prioridad que figura en el Anexo I.

1. El Observatorio realizará sus funciones progresivamente, atendiendo a los objetivos fijados en el marco de los programas trienales y anuales de trabajo a que se refieren los apartados 4 y 5 del artículo 9 y a los medios de que disponga.

2. En el ejercicio de sus actividades, el Observatorio tendrá en cuenta, para evitar cualquier duplicación, las actividades que ya hayan sido realizadas por otras instituciones y organismos existentes o por establecer, en particular Europol, y procurará aportarles un valor añadido.

1. El Observatorio dispondrá de la Red europea de información sobre droga y toxicomanías (Reitox). Esta red está compuesta por un punto focal por cada Estado miembro y por cada país que haya celebrando un acuerdo conforme al artículo 21, así como un punto focal de la Comisión. La designación de los puntos focales nacionales será competencia exclusiva de los Estados.

2. Los puntos focales nacionales constituirán la interfaz entre los Estados y el Observatorio. Contribuirán a la elaboración de los indicadores y datos fundamentales, incluidas las líneas directrices para su aplicación, con vistas a la producción de una información fiable y comparable en toda la Unión Europea. Concentrarán y analizarán de forma objetiva en el ámbito nacional, aglutinando experiencias de diferentes sectores –sanidad, justicia, cuerpos de seguridad- en cooperación con expertos y organizaciones nacionales que trabajan en el campo de la política de las drogas, toda la información pertinente sobre las drogas y las toxicomanías, así como sobre las políticas y las respuestas dadas al respecto. En especial, facilitarán datos para los cinco indicadores epidemiológicos especificados por el Observatorio.

Los puntos focales nacionales también pueden proporcionar al Observatorio información sobre nuevas tendencias en el uso de sustancias psicotrópicas existentes o nuevas combinaciones de sustancias psicotrópicas que supongan un riesgo potencial para la salud pública así como información sobre posibles medidas relacionadas con la salud pública.

3. Las autoridades nacionales garantizarán el funcionamiento de su punto focal para la recogida y análisis de la información a escala nacional con arreglo a las líneas directrices adoptadas conjuntamente con el Observatorio.

4. Las tareas específicas asignadas a los puntos focales nacionales figurarán en el programa trienal del Observatorio, contemplado en el artículo 9, apartado 4.

5. Aunque se respete plenamente la primacía de los puntos focales nacionales, y en estrecha colaboración con ellos, el Observatorio puede recurrir a asesoramiento técnico y fuentes de información adicionales en el ámbito de las drogas y la toxicomanía.

Intercambio de información y sistema de alerta rápida con respecto a las nuevas ►C1 sustancias psicoactivas ◄

Cada Estado miembro debe garantizar que sus centros nacionales de coordinación mencionados en el artículo 5 y su unidad nacional de Europol faciliten oportunamente y sin dilaciones indebidas al Observatorio y a Europol la información disponible sobre nuevas ►C1 sustancias psicoactivas ◄ con arreglo a los mandatos respectivos de ambos organismos. La información guardará relación con la detección, la identificación, la utilización y las pautas de utilización, los riesgos potenciales y constatados, la producción, la extracción, la distribución y los métodos de distribución, el tráfico y el uso con fines comerciales, médicos o científicos y los riesgos tanto potenciales como identificados que presentan esas sustancias.

El Observatorio, en cooperación con Europol, deberá recopilar, cotejar, analizar y evaluar la información y comunicarla puntualmente a los centros nacionales de coordinación y a las unidades nacionales de Europol, así como a la Comisión, con el fin de facilitarles la información necesaria a efectos de una alerta rápida y de permitir al Observatorio la redacción del informe inicial o del informe inicial conjunto, con arreglo al artículo 5 ter.

1. Cuando el Observatorio, la Comisión o la mayoría de los Estados miembros considere que la información intercambiada sobre una nueva ►C1 sustancia psicoactiva ◄ y recabada con arreglo al artículo 5 bis en uno o más Estados miembros suscita preocupación por los riesgos sociales o para la salud que pueda conllevar la nueva ►C1 sustancia psicoactiva ◄ a escala de la Unión, el Observatorio deberá redactar un informe inicial sobre la nueva ►C1 sustancia psicoactiva ◄ .

A los efectos del presente apartado, cada Estado miembro informará a la Comisión y a los demás Estados miembros de su deseo de que se elabore un informe inicial. Cuando se alcance una mayoría de Estados miembros, la Comisión transmitirá las instrucciones pertinentes al Observatorio e informará a los Estados miembros en consecuencia.

3. A efectos del informe inicial, el Observatorio utilizará la información de la que disponga.

4. Cuando el Observatorio lo considere necesario, solicitará a los centros nacionales de coordinación mencionados en el artículo 5 que faciliten información adicional sobre la nueva ►C1 sustancia psicoactiva ◄ . Los centros nacionales de coordinación deberán facilitar dicha información en las dos semanas siguientes a la recepción de la solicitud.

5. El Observatorio solicitará, sin dilaciones indebidas, a la Agencia Europea de Medicamentos que le informe de si, a escala de la Unión o nacional, la nueva ►C1 sustancia psicoactiva ◄ es un principio activo de:

Cuando la información se refiera a autorizaciones de comercialización concedidas por Estados miembros, estos se la comunicarán a la Agencia Europea de Medicamentos a petición de esta.

6. El Observatorio solicitará, sin dilaciones indebidas, a Europol que le informe sobre la participación de grupos delictivos en la producción, la distribución, los métodos de distribución y el tráfico de la nueva ►C1 sustancia psicoactiva ◄ , así como sobre todo uso de la misma.

7. El Observatorio solicitará, sin dilaciones indebidas, a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, al Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria que le suministren la información y los datos de que dispongan sobre la nueva ►C1 sustancia psicoactiva ◄ .

8. Los detalles de la cooperación entre el Observatorio y los órganos y organismos contemplados en los apartados 5, 6 y 7 se regirán por acuerdos de colaboración. Dichos acuerdos deberán concluirse de conformidad con el párrafo segundo del artículo 20.

9. El Observatorio deberá respetar las condiciones de utilización de la información que se le comunique, incluidas las condiciones de acceso a los documentos y de seguridad de los datos y la información, así como de protección de los datos confidenciales, incluidos los datos de carácter sensible y la información comercial confidencial.

10. El Observatorio presentará el informe inicial a la Comisión y a los Estados miembros en las cinco semanas siguientes a la recepción de las solicitudes de información a que se refieren los apartados 5, 6 y 7.

11. Cuando el Observatorio recoja información sobre diversas ►C1 sustancias psicoactivas ◄ nuevas que considere de estructura química similar, presentará a la Comisión y a los Estados miembros, en las seis semanas siguientes a la recepción de las solicitudes de información a que se refieren los apartados 5, 6 y 7, informes iniciales individuales o informes iniciales conjuntos sobre varias ►C1 sustancias psicoactivas ◄ nuevas, siempre que las características de cada una de ellas estén claramente identificadas.

1. En el plazo de las dos semanas siguientes a la recepción del informe inicial mencionado en el artículo 5 ter, apartado 10, la Comisión podrá pedir al Observatorio que evalúe los riesgos potenciales que entraña la nueva ►C1 sustancia psicoactiva ◄ y que elabore un informe de evaluación del riesgo, cuando del informe inicial pueda desprenderse que la sustancia puede conllevar riesgos graves para la salud pública y, en su caso, riesgos sociales graves. La evaluación del riesgo será realizada por el Comité Científico.

2. En el plazo de las dos semanas siguientes a la recepción del informe inicial conjunto mencionado en el artículo 5 ter, apartado 11, la Comisión podrá pedir al Observatorio que evalúe los riesgos potenciales que entrañan las distintas nuevas ►C1 sustancias psicoactivas ◄ con una estructura química similar y que redacte un informe conjunto de evaluación del riesgo, cuando del informe inicial conjunto pueda desprenderse que las sustancias pueden conllevar riesgos graves para la salud pública, y, en su caso, riesgos sociales graves. La evaluación conjunta del riesgo será realizada por el Comité Científico.

3. El informe de evaluación del riesgo o el informe conjunto de evaluación del riesgo contendrá:

4. El Comité Científico evaluará los riesgos que implique la nueva ►C1 sustancia psicoactiva ◄ o el grupo de nuevas ►C1 sustancias psicoactivas ◄ . El Comité Científico podrá ampliarse cuando el director lo considere necesario, previa consulta al presidente del Comité Científico, mediante la participación de expertos que representen a los sectores científicos competentes para garantizar una evaluación objetiva de los riesgos que presenta la nueva ►C1 sustancia psicoactiva ◄ . El director designará a esos expertos a partir de una lista. El consejo de administración aprobará la lista de expertos cada tres años.

La Comisión, el Observatorio, Europol y la Agencia Europea de Medicamentos tendrán derecho a nombrar a dos observadores cada uno.

5. El Comité Científico evaluará el riesgo sobre la base de la información disponible y de otros datos científicos pertinentes. Tendrá en cuenta todas las opiniones manifestadas por sus miembros. El Observatorio deberá organizar el procedimiento de evaluación del riesgo, sopesando la futura necesidad de información y otros estudios pertinentes.

6. El Observatorio presentará el informe de evaluación del riesgo, o el informe conjunto de evaluación del riesgo, a la Comisión y a los Estados miembros en el plazo de seis semanas desde la recepción de la petición al respecto realizada por la Comisión para elaborar un informe de evaluación del riesgo.

7. Tras la recepción de una petición debidamente motivada del Observatorio, la Comisión podrá prorrogar el plazo para realizar la evaluación del riesgo o la evaluación conjunta del riesgo a fin de que puedan realizarse investigaciones adicionales o recogerse datos adicionales. Dicha petición contendrá información sobre el período necesario para completar la evaluación del riesgo o la evaluación conjunta del riesgo.

1. No se realizará la evaluación del riesgo cuando la nueva ►C1 sustancia psicoactiva ◄ se encuentre en una fase avanzada de evaluación con arreglo al sistema de las Naciones Unidas, es decir, una vez que el Comité de Expertos de la Organización Mundial de la Salud en Farmacodependencia haya publicado su análisis crítico junto con una recomendación escrita, salvo si existen suficientes datos e información disponibles que indiquen la necesidad de un informe de evaluación del riesgo en el ámbito de la Unión, debiendo motivarse dicha necesidad en el informe inicial.

2. No se realizará la evaluación del riesgo cuando, tras una evaluación en el marco del sistema de las Naciones Unidas, se haya decidido no catalogar la nueva ►C1 sustancia psicoactiva ◄ con arreglo a la Convención Única sobre Estupefacientes de 1961, modificada por el Protocolo de 1972, o el Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971, salvo si existen suficientes datos e información disponibles que sugieran la necesidad de un informe de evaluación del riesgo en el ámbito de la Unión, debiendo motivarse dicha necesidad en el informe inicial.

3. No se realizará la evaluación del riesgo si la nueva ►C1 sustancia psicoactiva ◄ es un principio activo:

1. Los datos relativos a la droga y la toxicomanía, proporcionados al Observatorio o facilitados por él, podrán publicarse, siempre que se respeten las normas nacionales y comunitarias relativas a la difusión y confidencialidad de la información. Los datos de carácter personal no podrán publicarse ni ser accesibles al público.

Los Estados miembros y los puntos focales nacionales no estarán obligados a facilitar información clasificada como confidencial con arreglo a sus respectivas legislaciones nacionales.

1. El Reglamento (CE) no 1049/2001 se aplicará a los documentos en poder del Observatorio.

2. El Consejo de administración mencionado en el artículo 9 adoptará las disposiciones prácticas de aplicación del Reglamento (CE) no 1049/2001.

3. Las decisiones adoptadas por el Observatorio en aplicación del artículo 8 del Reglamento (CE) no 1049/2001 podrán dar lugar a la presentación de una reclamación al Defensor del Pueblo o a la interposición de un recurso ante el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas, en las condiciones previstas, respectivamente, en los artículos 195 y 230 del Tratado.

1. El Observatorio tendrá personalidad jurídica. En cada uno de los Estados miembros gozará de la más amplia capacidad jurídica reconocida a las personas jurídicas por su legislación; podrá, en particular, adquirir o enajenar bienes muebles e inmuebles y comparecer en juicio.

1. El Observatorio tendrá un Consejo de administración compuesto por un representante de cada Estado miembro, dos representantes de la Comisión, dos expertos independientes particularmente conocedores del ámbito de las drogas, designados por el Parlamento Europeo, así como un representante de cada uno de los países que han celebrado al artículo 21.

Cada miembro del Consejo de Administración dispondrá de un voto, con excepción de los representantes de los países que han celebrado acuerdos de conformidad con el artículo 21 que no tendrán derecho de voto.

Las decisiones del Consejo de administración se tomarán por mayoría de dos tercios de sus miembros con derecho de voto, excepto en los casos previstos en el apartado 6 del presente artículo y en el artículo 20.

Cada miembro del Consejo de administración podrá estar asistido o representado por un suplente. En ausencia del titular con derecho de voto, el suplente podrá ejercer ese derecho.

El Consejo de administración podrá invitar, con carácter de observador sin derecho de voto, a representantes de organizaciones internacionales con las que coopere el Observatorio, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 20.

2. El presidente y el vicepresidente del Consejo de administración serán elegidos entre sus miembros y por ellos por un período de tres años; sus mandatos podrán renovarse una vez.

El presidente y el vicepresidente tendrán derecho a participar en las votaciones.

3. Las reuniones del Consejo de administración serán convocadas por su presidente. Celebrará una reunión ordinaria al menos una vez al año. El Director del Observatorio a que se refiere el artículo 11 participará en las reuniones del Consejo de administración, sin derecho de voto, y proporcionará, en virtud del artículo 11, apartado 3, la Secretaría del Consejo de administración.

4. El Consejo de administración adoptará un programa de trabajo trienal, basándose en un proyecto presentado por el Director, previa consulta al Comité científico a que se refiere el artículo 13 y tras dictamen de la Comisión, y lo transmitirá al Parlamento Europeo, al Consejo y a la Comisión.

5. En el marco del programa de trabajo trienal, el Consejo de administración aprobará cada año el programa de trabajo anual del Observatorio sobre la base de un proyecto presentado por el Director, previa consulta al Comité científico y tras dictamen de la Comisión. El programa de trabajo se transmitirá al Parlamento Europeo, al Consejo y a la Comisión. Podrá adaptarse en el transcurso del año con arreglo al mismo procedimiento.

6. En el caso de que la Comisión exprese su desacuerdo con el programa de trabajo trianual o anual, estos programas serán adoptados por el Consejo de administración por una mayoría de tres cuartos de sus miembros con derecho a voto.

7. El Consejo de administración aprobará el informe anual sobre las actividades del Observatorio y lo remitirá, a más tardar el 15 de junio, al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión, al Tribunal de Cuentas y a los Estados miembros.

8. El Observatorio remitirá a la Autoridad Presupuestaria todos los años toda la información pertinente sobre los resultados de los procedimientos de evaluación.

1. El Consejo de administración será asistido por un Comité ejecutivo. El Comité ejecutivo estará compuesto por el presidente y el vicepresidente del Consejo de administración, otros dos miembros del Consejo de administración en representación de los Estados miembros y designados por el Consejo de administración y dos representantes de la Comisión. El Director participará en las reuniones del Comité ejecutivo.

2. El Comité ejecutivo se reunirá al menos dos veces al año, y cuando sea necesario, a fin de preparar las decisiones del Consejo de administración y asistir y asesorar al Director. Decidirá en nombre del Consejo de administración sobre los asuntos previstos en la normativa financiera contemplada en el artículo 15, apartado 10, que no estén reservados al Consejo de administración por el presente Reglamento. Adoptará sus decisiones mediante consenso.

1. Al frente del Observatorio habrá un Director, nombrado por el Consejo de administración a propuesta de la Comisión por un período de cinco años, que podrá renovarse.

2. Antes de nombrado para un primer mandato, de un máximo de dos, el candidato designado por el Consejo de administración para el puesto de Director será invitado sin demora a hacer una declaración ante el Parlamento Europeo y a responder a las preguntas formuladas por los miembros de esa institución.

Comparecencia del Director y del presidente del Consejo de administración ante el Parlamento Europeo

El Director presentará anualmente al Parlamento Europeo el informe general de las actividades del Observatorio. El Parlamento Europeo podrá además solicitar la comparecencia del Director y del presidente del Consejo de administración acerca de temas relacionados con las actividades del Observatorio.

1. El Consejo de administración y el Director estarán asistidos por un Comité científico, que emitirá un dictamen en los casos previstos por el presente Reglamento sobre cualquier cuestión científica relativa a las actividades del Observatorio que el Consejo de Administración o el Director le sometan.

2. El Comité científico estará compuesto por un máximo de quince personalidades científicas nombradas debido a su competencia científica y su independencia por el Consejo de administración, tras la publicación de una convocatoria de manifestación de interés en el Diario Oficial de la Unión Europea. El procedimiento de selección velará por que los campos de competencia de los miembros del Comité científico comprendan los ámbitos científicos más relevantes ligados a los problemas de la droga y la toxicomanía.

Los miembros del Comité científico serán nombrados a título individual y emitirán sus dictámenes con total independencia de los Estados miembros y las instituciones comunitarias.

El Comité científico tendrá en cuenta las diversas posiciones expresadas en los dictámenes de los expertos nacionales, si se dispone de las mismas, antes de emitir cualquier dictamen.

A efectos de evaluar los riesgos que implique la nueva ►C1 sustancia psicoactiva ◄ o el grupo de nuevas ►C1 sustancias psicoactivas ◄ , el Comité Científico podrá ampliarse con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 5 quater, apartado 4.

3. El mandato de los miembros del Comité científico será de tres años. Podrá renovarse.

4. El Comité científico elegirá a su presidente por un período de tres años. Será convocado por su presidente al menos una vez al año.

1. Todos los ingresos y gastos del Observatorio serán objeto de una previsión por cada ejercicio presupuestario, que coincidirá con el año civil, y se consignarán en el presupuesto del Observatorio.

2. El presupuesto del Observatorio estará equilibrado en cuanto a ingresos y gastos.

3. Sin perjuicio de otros recursos, los ingresos del Observatorio incluirán una subvención de la Comunidad consignada en el presupuesto general de la Unión Europea (sección «Comisión»), los pagos efectuados por los servicios prestados, y las posibles contribuciones financieras de las organizaciones u organismos y terceros países a los que se refieren los artículos 20 y 21, respectivamente.

5. Cada año, el Consejo de administración, sobre la base de un proyecto elaborado por el Director, adoptará el estado de previsiones de los ingresos y gastos del Observatorio para el ejercicio siguiente. El Consejo de administración remitirá este estado de previsión, en el que figurará un proyecto de plantilla de personal acompañado del programa de trabajo del Observatorio, a la Comisión, a más tardar el 31 de marzo. La Comisión transmitirá el estado de previsiones al Parlamento Europeo y al Consejo (denominados en adelante «la Autoridad Presupuestaria») junto con el anteproyecto de presupuesto de la Unión Europea.

6. Basándose en el estado de previsiones, la Comisión inscribirá en el anteproyecto de presupuesto general de la Unión Europea las cantidades que estime necesarias para la plantilla de personal y el importe de la subvención, que deberá hacerse con cargo al presupuesto general, y presentará todo ello a la autoridad presupuestaria con arreglo a lo dispuesto en el artículo 272 del Tratado.

7. La autoridad presupuestaria autorizará los créditos necesarios para la subvención del Observatorio y fijará la plantilla de personal del Observatorio.

8. El presupuesto será adoptado por el Consejo de administración que se convertirá en definitivo tras la aprobación definitiva del presupuesto general de la Unión Europea. Cuando sea necesario, se rectificará en consecuencia.

9. Cuando el Consejo de administración se proponga realizar cualquier proyecto que pudiera tener repercusiones financieras significativas en la financiación del presupuesto, en particular proyectos de carácter inmobiliario como el arrendamiento o adquisición de edificios, lo notificará lo antes posible a la Autoridad Presupuestaria. También informará de ello a la Comisión.

Cuando una de las ramas de la autoridad presupuestaria haya notificado su intención de emitir dictamen, transmitirá dicho dictamen al Consejo de administración en el plazo de seis semanas a partir de la fecha de notificación del proyecto.

2. El contable del Observatorio remitirá al contable de la Comisión, a más tardar el 1 de marzo siguiente al cierre del ejercicio, las cuentas provisionales, conjuntamente con el informe sobre la gestión presupuestaria y financiera del ejercicio. El contable de la Comisión consolidará las cuentas provisionales de las instituciones y de los organismos descentralizados con arreglo a lo dispuesto en el artículo 128 del Reglamento (CE, Euratom) no 1605/2002 del Consejo, de 25 de junio de 2002, por el que se aprueba el Reglamento financiero aplicable al presupuesto general de las Comunidades Europeas ( 6 ), denominado en lo sucesivo «Reglamento financiero general».

3. A más tardar el 31 de marzo siguiente al cierre del ejercicio, el contable de la Comisión remitirá las cuentas provisionales del Observatorio, conjuntamente con el informe sobre la gestión presupuestaria y financiera del ejercicio, al Tribunal de Cuentas. El informe sobre la gestión presupuestaria y financiera del ejercicio se remitirá asimismo al Parlamento Europeo y al Consejo.

4. Tras la recepción de las observaciones formuladas por el Tribunal de Cuentas sobre las cuentas provisionales del Observatorio, según las disposiciones del artículo 129 del Reglamento financiero general, el Director elaborará las cuentas definitivas del Observatorio bajo su propia responsabilidad y las remitirá para su dictamen al Consejo de administración.

5. El Consejo de administración emitirá un dictamen sobre las cuentas definitivas del Observatorio.

6. El Director del Instituto transmitirá estas cuentas definitivas, conjuntamente con el dictamen del Consejo de administración, a más tardar el 1 de julio siguiente al cierre del ejercicio, al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión y al Tribunal de Cuentas.

7. El Director enviará al Tribunal de Cuentas la respuesta a sus observaciones en un plazo que expirará el 30 de septiembre. Transmitirá asimismo esta respuesta al Consejo de administración.

8. El Director presentará al Parlamento Europeo, a petición de éste, toda la información necesaria para el correcto desarrollo del procedimiento de aprobación de la ejecución del presupuesto del ejercicio de que se trate, establecido en el artículo 146, apartado 3, del Reglamento financiero general.

9. El Parlamento Europeo, previa recomendación del Consejo por mayoría cualificada, aprobará, antes del 30 de abril del año N + 2, la gestión del Director con respecto a la ejecución del presupuesto del ejercicio N.

10. El Consejo de administración adoptará la normativa financiera aplicable al Observatorio, previa consulta a la Comisión. Dicha normativa sólo podrá desviarse del Reglamento (CE, Euratom) 2343/2002 de la Comisión ( 7 ), por el que se aprueba el Reglamento financiero marco de los organismos a que se refiere el artículo 185 del Reglamento (CE, Euratom) 1605/2002, en la medida en que las exigencias específicas del funcionamiento del Observatorio lo requieran, y con la autorización previa de la Comisión.

1. A los efectos de lucha contra el fraude, la corrupción y cualquier otra actividad ilegal que perjudique a los intereses financieros de las Comunidades, se aplicarán sin restricción al Observatorio las disposiciones del Reglamento (CE) no 1073/1999.

2. Las decisiones de financiación y los acuerdos e instrumentos de aplicación resultantes establecerán expresamente que el Tribunal de Cuentas y la OLAF podrán, en caso necesario, efectuar controles in situ en las instalaciones de los beneficiarios de los créditos del Observatorio.

Se aplicará al Observatorio el Protocolo sobre los Privilegios y las Inmunidades de las Comunidades Europeas.

El Estatuto de los funcionarios de las Comunidades Europeas y el Régimen aplicable a otros agentes de las Comunidades Europeas y las normas adoptadas de manera conjunta por las instituciones de las Comunidades para aplicar dicho Estatuto y dicho Régimen serán aplicables al personal del Observatorio.

En la contratación de personal procedente de terceros países tras la celebración de los acuerdos mencionados en el artículo 21, el Observatorio se conformará, en cualquier caso, con el Estatuto y con el Régimen a que se refiere el párrafo primero del presente artículo.

El Observatorio ejercerá, respecto a su personal, las funciones atribuidas a la Autoridad facultada para proceder a los nombramientos.

El Consejo de administración, de acuerdo con la Comisión, establecerá las disposiciones de aplicación necesarias, respetando las disposiciones previstas en el artículo 110 del Estatuto de los funcionarios y en el Régimen a que se refiere el párrafo primero.

El Consejo de Administración podrá adoptar las disposiciones que permitan la contratación de expertos nacionales de otros Estados miembros destinados al Observatorio.

1. La responsabilidad contractual del Observatorio se regirá por la ley aplicable al contrato de que se trate. El Tribunal de Justicia será competente para juzgar en virtud de una cláusula compromisoria contenida en un contrato celebrado por el Observatorio.

2. En materia de responsabilidad extracontractual, el Observatorio, de acuerdo con los principios generales comunes a los Derechos de los Estados miembros, deberá reparar los daños causados por él o por sus agentes en el ejercicio de sus funciones. El Tribunal de Justicia será competente para pronunciarse sobre cualquier litigio relativo a la indemnización de los daños.

3. La responsabilidad personal de los agentes hacia el Observatorio se regirá por las disposiciones aplicables al personal del Observatorio.

Sin perjuicio de las relaciones que la Comisión pudiera asegurar con arreglo al artículo 302 del Tratado, el Observatorio buscará obtener activamente la cooperación con las organizaciones internacionales y otros organismos gubernamentales y no gubernamentales, en particular los europeos, competentes en materia de drogas.

Esta cooperación deberá basarse en acuerdos de trabajo celebrados con las autoridades y organizaciones antes mencionadas. Estos acuerdos serán adoptados por el Consejo de administración sobre la base de un proyecto presentado por el Director y una vez que la Comisión haya adoptado un dictamen. En los casos en que la Comisión exprese su disconformidad con estos acuerdos, el Consejo de administración los adoptará por mayoría de tres cuartos de sus miembros con derecho de voto.

El Observatorio estará abierto a la participación de países terceros que compartan el interés de la Comunidad y el de sus Estados miembros por los objetivos y trabajos del Observatorio, en virtud de acuerdos celebrados entre esos países terceros y la Comunidad sobre la base del artículo 300 del Tratado.

El Tribunal de Justicia será competente para resolver los recursos presentados contra el Observatorio en las condiciones que se contemplan en el artículo 230 del Tratado.

La Comisión iniciará una evaluación externa del Observatorio cada seis años coincidiendo con la realización de dos programas de trabajo de tres años del mismo. Esta evaluación también deberá incluir el sistema Reitox. La Comisión enviará el informe de evaluación al Parlamento Europeo, al Consejo y al Consejo de administración.

En ese contexto, la Comisión, si procede, presentará una propuesta para la revisión de las disposiciones del presente Reglamento a la luz de la evolución por lo que respecta a los organismos reguladores, de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado.

Las referencias al Reglamento derogado se entenderán como referencias al presente Reglamento y se interpretarán de acuerdo con el cuadro de correspondencias que figura en el Anexo III.

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Reglamento (CEE) no 302/93 del Consejo	DO L 36 de 12.2.1993, p. 1.
Reglamento (CE) no 3294/94 del Consejo	DO L 341 de 30.12.1994, p. 7.
Reglamento (CE) no 2220/2000 del Consejo	DO L 253 de 7.10.2000, p. 1.
Reglamento (CE) no 1651/2003 del Consejo	DO L 245 de 29.9.2003, p. 30.

Reglamento (CE) no 302/93 del Consejo	Presente Reglamento
Artículo 1	Artículo 1
—	Artículo 1, apartado 3, segunda y tercera frases
Artículo 2, punto A, palabras introductorias	Artículo 2, letra a), palabras introductorias
Artículo 2, punto A.1	Artículo 2, letra a), inciso i), primera frase
—	Artículo 2, letra a), inciso i), segunda y tercera frases
Artículo 2, puntos A.2 a A.5	Artículo 2, letra a), incisos ii) a v)
Artículo 2, punto B, palabras introductorias	Artículo 2, letra b), palabras introductorias
Artículo 2, punto B.6, primera frase	Artículo 2, letra b), inciso i), primera frase
—	Artículo 2, letra b), inciso i), segunda frase
Artículo 2, punto B.7	Artículo 2, letra b), inciso ii)
Artículo 2, punto C, palabras introductorias	Artículo 2, letra c), palabras introductorias
Artículo 2, puntos C.8 a C.10	Artículo 2, letra c), incisos i) a iii)
Artículo 2, punto D, palabras introductorias	Artículo 2, letra d), palabras introductorias
Artículo 2, puntos D.11 a D.13	Artículo 2, letra d), incisos i), ii) y iv)
—	Artículo 2, letra d), incisos iii) y v)
—	Artículo 2, (letra e)
Artículo 3	Artículo 4
Artículo 4	Artículo 3
Artículo 5, apartado 1	Artículo 5, apartado 1
—	Artículo 5, apartados 2, 3 y 4
Artículo 5, apartado 4	Artículo 5, apartado 5
Artículo 6, apartados 2 y 3	Artículo 6, apartado 1
—	Artículo 6, apartado 2
Artículo 6 bis	Artículo 7
Artículo 7	Artículo 8
—	Artículo 8, título
—	Artículo 8, apartado 2
Artículo 8, apartado 1	Artículo 9, apartado 1, párrafos primero, cuarto y quinto
Artículo 8, apartado 2	Artículo 9, apartado 1, párrafos segundo y tercero; Artículo 9, apartado 2; Artículo 9, apartado 3, segunda frase
—	Artículo 9, apartado 3, primera y tercera frases
Artículo 8, apartado 3	Artículo 9, apartado 4
Artículo 8, apartado 4	Artículo 9, apartado 5, primera y tercera frases
—	Artículo 9, apartado 5, segunda frase
—	Artículo 9, apartado 6
Artículo 8, apartados 5 y 6	Artículo 9, apartados 7 y 8
—	Artículo 10
Artículo 9, apartado 1, primer párrafo	Artículo 11, apartado 1
—	Artículo 11, apartado 2
Artículo 9, apartado 1, segundo párrafo	Artículo 11, apartado 3
Artículo 9, apartado 1, segundo párrafo, primero a sexto guión	Artículo 11, apartado 3, letras a) a f), primera frase
—	Artículo 11, apartado 3, letra f), segunda frase
—	Artículo 11, apartado 3, letra g)
Artículo 9, apartado 1, segundo párrafo, séptimo guión	Artículo 11, apartado 3, letra h)
—	Artículo 11, apartado 3, letra i)
Artículo 9, apartados 2 y 3	Artículo 11, apartados 4 y 5
—	Artículo 12
Artículo 10, apartado 1	Artículo 13, apartado 1
Artículo 10, apartado 2	Artículo 13, apartado 2, párrafos primero y cuarto
—	Artículo 13, apartados 2, párrafos segundo y tercero
Artículo 10, apartados 3, 4 y 5	Artículo 13, apartados 3 y 4
Artículo 11, apartados 1 a 6	Artículo 14, apartados 1, a 5
Artículo 11, apartados 7 a 10	Artículo 14, apartados 6 a 9
Artículo 11 bis, apartados 1, a 5	Artículo 15, apartados 1, a 5
Artículo 11 bis, apartados 6 y 7	Artículo 15, apartado 6
Artículo 11 bis, apartados 8 a 11	Artículo 15, apartados 7 a 10
—	Artículo 16
Artículo 12	Artículo 20
—	Artículo 20, segundo párrafo
Artículo 13, apartado 1	Artículo 21
Artículo 13, apartado 2	—
Artículo 14	Artículo 17
Artículo 15	Artículo 18, párrafos primero, tercero y cuarto
—	Artículo 18, párrafos segundo y quinto
Artículo 16	Artículo 19
Artículo 17	Artículo 22
Artículo 18	Artículo 23, párrafo primero, primera y tercera frases
—	Artículo 23, párrafo primero, segunda frase
—	Artículo 23, párrafo segundo
—	Artículo 24
Artículo 19	Artículo 25
Anexo, apartado A, primer párrafo	Anexo I, apartado A, párrafo primero, primera frase
—	Anexo I, apartado A, párrafo primero, segunda y tercera frases
—	Anexo I, apartado A, párrafo segundo, puntos 1 a 4
Anexo, apartado A, puntos 1 a 5	—
Anexo, apartado B	Anexo I, apartado B
Anexo, apartado C	—
—	Anexo II
—	Anexo III

( 1 ) Decisión Marco 2004/757/JAI del Consejo, de 25 de octubre de 2004, relativa al establecimiento de disposiciones mínimas de los elementos constitutivos de delitos y las penas aplicables en el ámbito del tráfico ilícito de drogas (DO L 335 de 11.11.2004, p. 8).

( 2 ) Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67).

( 3 ) Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (DO L 311 de 28.11.2001, p. 1).

( 4 ) Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1).

( 5 ) Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano (DO L 121 de 1.5.2001, p. 34).

		Diario Oficial
		n°	página	fecha
►M1	REGLAMENTO (UE) 2017/2101 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 15 de noviembre de 2017	L 305	1	21.11.2017