02003R2065 — ES — 27.03.2021 — 003.001

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REGLAMENTO (CE) No 2065/2003 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 10 de noviembre de 2003

sobre los aromas de humo utilizados o destinados a ser utilizados en los productos alimenticios o en su superficie

Artículo 1

Objeto

1.  El presente Reglamento tiene por objeto garantizar el funcionamiento eficaz del mercado interior con respecto a los aromas de humo utilizados o destinados a ser utilizados en los productos alimenticios o en su superficie, constituyendo la base para garantizar un nivel elevado de protección de la salud de las personas y de los intereses de los consumidores.

2.  A tal efecto, el presente Reglamento establece:

Artículo 2

Ámbito de aplicación

El presente Reglamento se aplicará a:

Artículo 3

Definiciones

A efectos del presente Reglamento, se aplicarán las definiciones establecidas en la Directiva 88/388/CEE y en el Reglamento (CE) no 178/2002.

Asimismo, se entenderá por:

Artículo 4

Requisitos generales en cuanto a utilización y seguridad

1.  Sólo se autorizará la utilización de aromas de humo en los productos alimenticios o en su superficie si se demuestra suficientemente que:

Cada autorización podrá estar sujeta a condiciones específicas de utilización.

2.  No se pondrá en el mercado un aroma de humo o cualquier producto alimenticio que lo contenga en su composición o en su superficie si el aroma de humo no es un producto primario autorizado con arreglo al artículo 6 o no ha sido derivado de dicho producto y no se cumplen las condiciones de utilización establecidas en la autorización con arreglo al presente Reglamento.

Artículo 5

Condiciones de producción

1.  Las maderas utilizadas para la producción de productos primarios no deberán haber sido tratadas, voluntaria o involuntariamente, con sustancias químicas en los seis meses inmediatamente anteriores a la tala o después de esta, a no ser que pueda demostrarse que la sustancia utilizada para el tratamiento no produce ninguna sustancia potencialmente tóxica durante la combustión.

La persona que ponga en el mercado productos primarios deberá poder demostrar, mediante certificados o documentos pertinentes, que se cumplen los requisitos establecidos en el primer párrafo.

2.  Las condiciones para la producción de productos primarios se establecen en el anexo I. La fase oleosa insoluble en agua, que es un subproducto del proceso, no se utilizará para la producción de aromas de humo.

3.  Sin perjuicio de lo dispuesto en otras normas comunitarias, los productos primarios podrán ser tratados ulteriormente mediante procesos físicos adecuados para la producción de aromas de humo derivados. Cuando haya diferencias de opinión sobre la idoneidad de un determinado proceso físico, podrá adoptarse una decisión con arreglo al procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 19.

Artículo 6

Lista comunitaria de productos primarios autorizados

1.  Se establecerá, con arreglo al procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 19, una lista de productos primarios autorizados en la Comunidad, con exclusión de todos los demás, para ser utilizados como tales en los productos alimenticios o en su superficie o para la producción de aromas de humo derivados.

2.  La lista mencionada en el apartado 1 incluirá para cada producto primario autorizado un código exclusivo de identificación del producto, la denominación del producto, el nombre y la dirección del titular de la autorización, una descripción y una caracterización claras del producto, las condiciones para su utilización en productos o categorías de productos alimenticios específicos o en su superficie y la fecha a partir de la cual se autoriza su utilización.

3.  Después de establecerse la lista mencionada en el apartado 1, podrán añadirse a ella productos primarios conforme al procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 19.

Artículo 7

Solicitud de autorización

1.  Para obtener la inclusión de un producto primario en la lista a que se refiere el apartado 1 del artículo 6, deberá presentarse una solicitud con arreglo a las disposiciones siguientes.

2.  

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3.  La solicitud deberá ir acompañada de la información y la documentación siguientes:

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4.  La Autoridad publicará una guía detallada, consensuada con la Comisión, sobre la preparación y la presentación de la solicitud mencionada en el apartado 1 del presente artículo, con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.o 178/2002.

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Artículo 8

Dictamen de la Autoridad

1.  En los seis meses siguientes a la recepción de una solicitud válida, la Autoridad emitirá un dictamen sobre la conformidad del producto y de su uso previsto con lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 4. La autoridad podrá prolongar dicho período, en cuyo caso proporcionará una explicación del retraso al solicitante, a la Comisión y a los Estados miembros.

2.  Cuando proceda, la Autoridad podrá pedir al solicitante que complemente la información que acompaña a la solicitud en un plazo determinado por ella, que en ningún caso deberá ser superior a 12 meses. Si la Autoridad pide información complementaria, el plazo establecido en el apartado 1 dejará de correr hasta que se proporcione la información requerida. Del mismo modo, dicho plazo dejará también de correr durante el tiempo que se haya concedido al solicitante para preparar aclaraciones orales o escritas.

3.  Para preparar su dictamen, la Autoridad:

4.  En caso de ser favorable a la autorización del producto evaluado, el dictamen deberá incluir:

5.  La Autoridad enviará su dictamen a la Comisión, a los Estados miembros y al solicitante.

6.  La Autoridad hará público su dictamen tras haber eliminado cualquier dato considerado confidencial, de conformidad con el artículo 15.

Artículo 9

Autorización de la Comunidad

1.  En los tres meses siguientes a la recepción del dictamen de la Autoridad, la Comisión preparará un proyecto de la medida que deberá adoptarse con respecto a la solicitud de inclusión de un producto primario en la lista mencionada en el apartado 1 del artículo 6, para lo cual tendrá en cuenta los requisitos del apartado 1 del artículo 4, el Derecho comunitario y otros factores legítimos pertinentes respecto del asunto en cuestión. Si el proyecto de medida está en desacuerdo con el dictamen de la Autoridad, la Comisión explicará el porqué de las diferencias existentes.

La medida mencionada en el primer párrafo deberá ser:

2.  La medida se adoptará de acuerdo con el procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 19. La Comisión informará sin demora al solicitante de la decisión adoptada.

3.  Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 11, la autorización concedida conforme al procedimiento establecido en el presente Reglamento será válida en toda la Comunidad por un período de diez años renovable de acuerdo con el artículo 12.

4.  Después de concederse una autorización con arreglo al presente Reglamento, el titular de la autorización o cualquier otro operador de una empresa alimentaria que utilice el producto primario o los aromas de humo derivados autorizados deberá atenerse a las condiciones y restricciones anejas a la autorización.

5.  El titular de la autorización informará inmediatamente a la Comisión de cualquier nuevo dato científico o técnico que pueda incidir en la evaluación de la seguridad del producto primario o los aromas de humo derivados autorizados con respecto a la salud de las personas. Si es necesario, la Autoridad reexaminará la evaluación.

6.  La concesión de la autorización no reducirá la responsabilidad general civil y penal de los operadores de empresas alimentarias en relación con el producto primario, el aroma de humo derivado o el producto alimenticio que contenga el producto primario o aroma de humo derivado autorizados.

Artículo 10

Elaboración inicial de la lista comunitaria de productos primarios autorizados

1.  En los 18 meses siguientes a la entrada en vigor del presente Reglamento, los operadores de empresas alimentarias presentarán una solicitud con arreglo al artículo 7 a fin de elaborar la lista comunitaria inicial de productos primarios autorizados. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 9, esta lista inicial se establecerá después de que la Autoridad haya emitido un dictamen sobre cada producto primario para el que se haya presentado una solicitud válida durante ese período.

Las solicitudes respecto de las cuales la Autoridad no pueda emitir un dictamen porque el solicitante no haya respetado los plazos para la presentación de información complementaria con arreglo al apartado 2 del artículo 8 no se tomarán en consideración para su posible inclusión en la lista comunitaria inicial.

2.  En los tres meses siguientes a la recepción de todos los dictámenes mencionados en el apartado 1, la Comisión preparará un proyecto de reglamento para la compilación inicial de la lista mencionada en el apartado 1 del artículo 6, teniendo en cuenta los requisitos previstos en el apartado 2 del artículo 6.

Artículo 11

Modificación, suspensión y revocación de las autorizaciones

1.  El titular de la autorización podrá solicitar una modificación de la autorización existente con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 7.

2.  Por propia iniciativa o a petición de un Estado miembro o de la Comisión, la Autoridad emitirá un dictamen sobre si una autorización sigue siendo conforme con el presente Reglamento, con arreglo, si procede, al procedimiento establecido en el artículo 8.

3.  La Comisión estudiará sin demora el dictamen de la Autoridad y preparará un proyecto de la decisión que haya de tomarse.

4.  Si el proyecto de medida prevé modificar la autorización, deberá precisar qué cambios es necesario introducir en las condiciones de utilización y, en su caso, en las restricciones anejas a dicha autorización.

5.  La medida final, es decir, la modificación, suspensión o revocación de la autorización, se tomará de acuerdo con el procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 19.

6.  La Comisión informará sin demora al titular de la autorización de la medida adoptada.

Artículo 12

Renovación de autorizaciones

1.  Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 11, las autorizaciones concedidas conforme al presente Reglamento serán renovables por períodos de diez años, mediante una solicitud que el titular de la autorización deberá presentar a la Comisión, a más tardar 18 meses antes de la fecha de expiración de la autorización.

2.  La solicitud deberá ir acompañada de la información y la documentación siguientes:

3.  Los artículos 7 a 9 se aplicarán mutatis mutandis.

4.  Si, por razones que escapan al control del titular de la autorización, un mes antes de la fecha de expiración no se ha tomado aún decisión alguna sobre la renovación de la autorización, el período de autorización del producto se prorrogará automáticamente por seis meses. La Comisión informará sin demora al titular de la autorización y a los Estados miembros del retraso producido.

Artículo 13

Trazabilidad

1.  En la primera fase de la puesta en el mercado de un producto primario o un aroma de humo autorizado derivado de los productos autorizados incluidos en la lista mencionada en el apartado 1 del artículo 6, los operadores de una empresa alimentaria garantizarán que se transmita al operador de una empresa alimentaria que recibe el producto la información siguiente:

2.  En todas las fases posteriores de la puesta en el mercado de los productos mencionados en el apartado 1, los operadores de empresas alimentarias garantizarán que la información recibida en virtud del apartado 1 se transmita a los operadores de empresas alimentarias que reciban los productos.

3.  Los operadores de empresas alimentarias dispondrán de sistemas y procedimientos que permitan identificar a los proveedores o los destinatarios de los productos mencionados en el apartado 1.

4.  Los apartados 1 a 3 se entienden sin perjuicio de otros requisitos específicos de la legislación comunitaria.

Artículo 14

Acceso público

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1.  La Autoridad hará pública la solicitud de autorización, la correspondiente información justificativa y toda información complementaria facilitada por el solicitante, así como sus dictámenes científicos, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 38 a 39 sexies del Reglamento (CE) n.o 178/2002.

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2.  Al tramitar las solicitudes de acceso a documentos que obren en su poder, la Autoridad aplicará los principios contemplados en el Reglamento (CE) no 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión ( 1 ).

3.  Los Estados miembros tramitarán las solicitudes de acceso a los documentos recibidas en virtud del presente Reglamento de conformidad con el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1049/2001.

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Artículo 15

Confidencialidad

1.  De conformidad con las condiciones y los procedimientos establecidos en los artículos 39 a 39 sexies del Reglamento (CE) n.o 178/2002:

2.  El presente artículo se entiende sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 41 del Reglamento (CE) n.o 178/2002.

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Artículo 16

Protección de datos

La información que conste en la solicitud presentada conforme al artículo 7 no podrá ser utilizada en provecho de otro solicitante, salvo que el otro solicitante haya acordado con el titular de la autorización el uso de esa información.

Artículo 17

Inspección y medidas de control

1.  Los Estados miembros velarán por que se realicen inspecciones y otras medidas de control, según convenga, para hacer cumplir el presente Reglamento.

2.  Cuando sea necesario y a petición de la Comisión, la Autoridad contribuirá a elaborar orientaciones técnicas sobre la toma de muestras y la realización de pruebas para facilitar un enfoque coordinado de la aplicación del apartado 1.

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3.  La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 18 bis para completar el presente Reglamento mediante el establecimiento de criterios de calidad para los métodos analíticos validados mencionados en el punto 4 del anexo II, incluidas las sustancias que deben medirse. Dichos actos delegados tendrán en cuenta las pruebas científicas disponibles.

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Artículo 18

Modificaciones

▼M2

1.  La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 18 bis por los que se modifiquen los anexos después de haber solicitado a la Autoridad su asistencia científica o técnica.

▼M1

2.  Las modificaciones de la lista mencionada en el artículo 6, apartado 1, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 19, apartado 2, después de haber solicitado a la Autoridad su asistencia científica o técnica.

▼M2

Artículo 18 bis

Ejercicio de la delegación

1.  Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.

2.  Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 17, apartado 3, y en el artículo 18, apartado 1, se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del 26 de julio de 2019. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.

3.  La delegación de poderes mencionada en el artículo 17, apartado 3, y el artículo 18, apartado 1, podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en ella. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.

4.  Antes de la adopción de un acto delegado, la Comisión consultará a los expertos designados por cada Estado miembro de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación ( 2 ).

5.  Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.

6.  Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 17, apartado 3, y del artículo 18, apartado 1, entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses a partir de su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.

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Artículo 19

Procedimiento del Comité

1.  La Comisión estará asistida por el Comité mencionado en el apartado 1 del artículo 58 del Reglamento (CE) no 178/2002.

2.  En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.

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Artículo 20

Medidas transitorias

Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 4, el comercio y la utilización de los siguientes productos primarios y aromas de humo derivados, así como de los productos alimenticios que contengan cualquiera de estos productos, que ya estuvieran en el mercado en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, se autorizarán durante los períodos siguientes:

Los productos alimenticios que se hayan puesto en el mercado legalmente antes de finalizar los períodos mencionados en las letras b) y c) podrán comercializarse hasta que se agoten las existencias.

Artículo 21

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El apartado 2 del artículo 4 se aplicará a partir del 16 de junio de 2005. Hasta esa fecha, seguirán siendo aplicables en los Estados miembros las disposiciones nacionales vigentes relativas a los aromas de humo y a su utilización en los productos alimenticios o en su superficie.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

ANEXO I

Condiciones de producción de productos primarios

ANEXO II

Información necesaria para la evaluación científica de los productos primarios

La información debe recopilarse y presentarse con arreglo a las orientaciones mencionadas en el apartado 4 del artículo 7. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 8, la solicitud de autorización mencionada en el artículo 7 deberá incluir la información siguiente:

( 1 ) DO L 145 de 31.5.2001, p. 43.

( 2 ) DO L 123 de 12.5.2016, p. 1.