a) los cosméticos, medicamentos o productos sanitarios, ni a sus materias primas o productos intermedios;

b) los productos que no se destinen a la alimentación humana, la alimentación animal o los abonos, ni a sus materias primas o productos intermedios;

c) los productos de origen animal destinados a exposiciones, a la enseñanza, a la investigación científica, a estudios especiales o análisis, siempre que dichos productos no vayan a ser consumidos o utilizados por personas o por animales distintos de los utilizados en tales proyectos de investigación;

d) los animales vivos utilizados en la investigación o destinados a ella.

a) «EET»: todas las encefalopatías espongiformes transmisibles EET a excepción de las que afectan al ser humano;

b) «puesta en el mercado»: toda operación dirigida a suministrar a un tercero ubicado en la Comunidad animales vivos o productos de origen animal incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, mediante venta o cualquier otra forma de cesión a dicho tercero a título oneroso o gratuito, así como su almacenamiento con vistas a su posterior suministro a dicho tercero;

c) «producto de origen animal»: todo producto derivado de un animal o que contenga un producto derivado de un animal al que se apliquen las disposiciones establecidas en la Directiva 89/662/CEE ( 1 ) o la Directiva 90/425/CEE ( 2 );

d) «materias primas»: las materias de base o cualquier otro producto de origen animal a partir de los cuales, o con cuya intervención, se elaboren los productos contemplados en las letras a) y b) del apartado 2 del artículo 1;

e) «autoridad competente»: la autoridad central de un Estado miembro facultada para garantizar el cumplimiento de los requisitos del presente Reglamento o cualquier otra autoridad en la que la autoridad central haya delegado dicha competencia, en especial en lo que respecta al control de los piensos; la presente definición incluye igualmente, en su caso, la autoridad correspondiente de un país tercero;

f) «categoría»: cada una de las categorías de clasificación establecidas en el capítulo C del anexo II;

g) «material especificado de riesgo»: los tejidos especificados en el anexo V; salvo que se indique lo contrario, no incluye los productos que contengan dichos tejidos o se deriven de ellos;

h) «animal sospechoso de estar infectado por una EET»: todo animal vivo, sacrificado o muerto que presente o haya presentado anomalías neurológicas o de comportamiento o un deterioro progresivo del estado general atribuible a un trastorno del sistema nervioso central, con respecto a los cuales no se pueda establecer otro diagnóstico a tenor de un examen clínico, de la respuesta a un tratamiento, de un examen post mortem o tras un análisis de laboratorio ante o post mortem. También se considerará sospechoso de estar infectado por la encefalopatía espongiforme bovina (EEB) todo bovino que haya sido sometido a una prueba de diagnóstico rápido de la EEB que haya arrojado un resultado positivo;

i) «explotación»: cualquier lugar en el que los animales incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento sean estabulados, mantenidos, criados, manipulados o mostrados al público;

j) «muestreo»: la toma de muestras de animales, de su entorno o de productos de origen animal que proporciona una representación estadísticamente correcta, para establecer un diagnóstico de enfermedad o determinar relaciones familiares, para vigilar la salud o para comprobar la ausencia de agentes microbiológicos o de determinados materiales en productos de origen animal;

k) «abono»: toda sustancia que contenga productos de origen animal y se aplique a la tierra para favorecer el crecimiento de la vegetación; podrá incluir residuos digestivos procedentes de la biogasificación o de compostaje;

l) «pruebas de diagnóstico rápido»: los procedimientos de análisis mencionados en el anexo X que ofrezcan resultados en un plazo de veinticuatro horas;

m) «prueba alternativa»: las pruebas a que se refiere el apartado 2 del artículo 8 que se utilicen en sustitución de la retirada del material especificado de riesgo;

n) «carne separada mecánicamente» o CSM: el producto obtenido extrayendo la carne de los huesos carnosos después del deshuesado por medios mecánicos que ocasionan la pérdida o alteración de la estructura de la fibra muscular;

o) «vigilancia pasiva»: la comunicación de todos los casos de animales sospechosos de estar infectados por una EET y, si el examen clínico no excluye la presencia de una EET, la realización de pruebas de laboratorio de dichos animales;

p) «vigilancia activa»: la realización de pruebas de los animales no comunicados como sospechosos de infección por una EET, tales como los animales sacrificados como medida de urgencia, animales que presentan síntomas en las pruebas previas al sacrificio, animales encontrados muertos, animales sanos sacrificados y animales eliminados debido a un caso de EEB, en particular para determinar la evolución y prevalencia de EET en un país o región;

— riesgo insignificante de EEB, según se define en el anexo II,

— riesgo controlado de EEB, según se define en el anexo II,

— riesgo indeterminado de EEB, según se define en el anexo II.

a) bovinos de más de 24 meses que han sido objeto de un «sacrificio de urgencia» o con síntomas durante la inspección previa al sacrificio,

b) bovinos de más de 30 meses que han sido objeto de un sacrificio normal para el consumo humano,

c) bovinos de más de 24 meses que no se han sacrificado para consumo humano o que han muerto o han sido eliminados en la granja, durante el transporte o en el matadero (animales muertos).

a) una prevalencia de la EEB en neta disminución o establemente baja, sobre la base de resultados actualizados de las pruebas de detección;

b) que ha adoptado y aplicado durante un mínimo de seis años un programa completo de detección de la EEB (legislación comunitaria sobre trazabilidad e identificación de animales vivos y seguimiento de la EEB);

c) que ha adoptado y aplicado durante un mínimo de seis años la legislación comunitaria relativa a la prohibición total en materia de alimentación del ganado.

a) todas las partes del cuerpo del animal infectado se eliminarán con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1774/2002, a excepción de los materiales conservados para los registros de conformidad con el capítulo B del anexo III del presente Reglamento;

b) se realizará una investigación para identificar todos los animales expuestos al riesgo con arreglo al punto 1 del anexo VII;

c) todos los animales expuestos a riesgo y sus productos enumerados en el punto 2 del anexo VII del presente Reglamento que hayan sido identificados en la investigación mencionada en la letra b) serán sacrificados y eliminados de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1774/2002.

a) los productos de origen animal incluidos en el ámbito de aplicación de las disposiciones del artículo 15, y en particular el esperma, los embriones y los óvulos;

b) la leche y los productos lácteos, los cueros y las pieles y la gelatina y el colágeno derivados de cueros y pieles.

a) que hayan nacido ocho años después de la fecha a partir de la cual se ha aplicado efectivamente la prohibición de utilizar proteínas derivadas de mamíferos en la alimentación de rumiantes; y

b) que hayan nacido, se hayan criado y hayan estado en rebaños con un historial certificado indemne de EEB desde hace siete años como mínimo.

a) aprobación de las pruebas de diagnóstico rápido a que se refieren el artículo 5, apartado 3, párrafo tercero, el artículo 6, apartado 1, el artículo 8, apartado 2, y el artículo 9, apartado 3;

b) adaptación de la edad a que se refiere el apartado 1 ter del artículo 6;

c) criterios para demostrar la mejoría de la situación epidemiológica a que se refiere el apartado 1 ter del artículo 6;

d) decisión de permitir la alimentación de rumiantes jóvenes con proteínas derivadas de pescado a que se refiere el apartado 3 del artículo 7;

e) criterios para autorizar excepciones a las restricciones a que se refiere el apartado 4 del artículo 7;

f) decisión de introducir un nivel de tolerancia a que se refiere el apartado 4 bis del artículo 7;

g) decisión sobre la edad a que se refiere el apartado 1 del artículo 8;

h) normas que regulen excepciones a la obligación de extracción y eliminación del material especificado de riesgo a que se refiere el apartado 5 del artículo 8;

i) condiciones de producción aprobadas a que se refiere el apartado 1 del artículo 9;

j) decisión de extender ciertas disposiciones a otras especies animales a que se refieren el apartado 3 del artículo 15;

k) extensión de las disposiciones del artículo 16, apartados 1 a 6, a otros productos de origen animal;

l) adopción del método para confirmar la EEB en ovinos y caprinos a que se refiere el artículo 20, apartado 2;

m) modificaciones o adiciones en los anexos y adopción de cualesquiera medidas transitorias adecuadas a que hace referencia el artículo 23.

a) se lleva a cabo un análisis del riesgo de acuerdo con las disposiciones del capítulo B, identificándose todos los factores potenciales para la presencia de la EEB y su perspectiva histórica en el país o la región;

b) existe un sistema de vigilancia y seguimiento continuos de la EEB que atiende, en particular, a los riesgos descritos en el capítulo B y que cumple los requisitos mínimos de vigilancia establecidos en el capítulo D;

c) está en curso un programa de concienciación dirigido a veterinarios, granjeros y trabajadores que participan en el transporte, la comercialización y el sacrificio de bovinos, para animarles a que notifiquen todos los casos que presenten signos clínicos compatibles con la EEB en subpoblaciones objetivo, según se definen en el capítulo D del presente anexo;

d) está en vigor la obligación de notificar e investigar todo animal bovino que presente signos clínicos compatibles con la EEB;

e) se efectúa, en un laboratorio autorizado, el examen del cerebro u otros tejidos recogidos en el marco del sistema de vigilancia y seguimiento al que se refiere la letra b).

2.1. La evaluación de la introducción consistirá en estimar la probabilidad de que el agente de la EEB se haya introducido en el país o la región a través de mercancías potencialmente contaminadas con un agente de EEB, o de que ya esté presente en el país o la región.

a) la presencia o ausencia del agente de la EEB en el país o la región y, si está presente, su prevalencia de acuerdo con los resultados de las actividades de vigilancia;

b) la producción de harina de carne y hueso o de chicharrones a partir de la población autóctona de rumiantes;

c) la harina de carne y hueso y los chicharrones importados;

d) los bovinos, ovinos y caprinos importados;

e) los piensos e ingredientes de piensos importados;

f) los productos de origen rumiante importados y destinados al consumo humano que puedan haber contenido tejidos de los enumerados en el punto 1 del anexo V y puedan haber servido de alimento a animales bovinos;

g) los productos de origen rumiante importados para uso in vivo en los bovinos.

2.2. Al realizar la evaluación de la introducción deben tenerse en cuenta los planes especiales de erradicación, la vigilancia y otras investigaciones epidemiológicas (en especial la vigilancia a que se somete la población bovina para detectar la presencia de la EEB) que sean pertinentes en relación con los factores de riesgo enumerados en el punto 2.1.

a) el reciclaje y la amplificación del agente de la EEB que se producen al consumir los bovinos harina de carne y hueso o chicharrones de origen rumiante, u otros piensos o ingredientes de piensos contaminados con aquellos;

b) el uso de canales (incluso de los animales eutanasiados o hallados muertos), subproductos y residuos de matadero de rumiante, los parámetros de los procesos de extracción de grasas y los métodos de fabricación de piensos;

c) la alimentación o no de rumiantes con harina de carne y hueso y chicharrones derivados de rumiante, incluidas las medidas para evitar la contaminación cruzada de los piensos;

d) el nivel de vigilancia de la EEB en la población bovina hasta el momento y los resultados de esa vigilancia.

1) donde se ha realizado un análisis del riesgo de conformidad con el capítulo B para identificar los factores de riesgo históricos y actuales;

2) que ha demostrado que se han tomado las medidas específicas adecuadas para el período pertinente definido más adelante a fin de gestionar cada riesgo identificado;

3) que ha demostrado la puesta en práctica de la vigilancia de tipo B, de acuerdo con el capítulo D, y la consecución del objetivo de puntos pertinente conforme al cuadro 2 de dicho capítulo, y

4) que se encuentra:

a) bien en la siguiente situación:

i) en el país o la región no ha habido ningún caso de EEB o, si lo ha habido, se ha demostrado que ha sido importado y se ha destruido por completo,

ii) se respetan los criterios enunciados en las letras c), d) y e) del capítulo A del presente anexo desde hace, por lo menos, siete años, y

iii) se ha demostrado, mediante un nivel apropiado de control y auditoría, que, al menos durante los últimos ocho años, los rumiantes no se han alimentado ni con harina de carne y hueso ni con chicharrones derivados de rumiante;

b) bien en la siguiente situación:

i) ha habido uno o más casos autóctonos de EEB en el país o la región, pero cada uno de estos animales nació hace más de 11 años,

ii) se respetan los criterios enunciados en las letras c), d) y e) del capítulo A del presente anexo desde hace, por lo menos, siete años,

iii) se ha demostrado, mediante un nivel apropiado de control y auditoría, que, al menos durante los últimos ocho años, los rumiantes no se han alimentado ni con harina de carne y hueso ni con chicharrones derivados de rumiante,

iv) los animales siguientes, si viven en el país o la región, están permanentemente identificados y sus movimientos controlados, y se destruyen completamente cuando son sacrificados o mueren:

— todos los casos de EEB, y

— todo animal bovino que, durante su primer año de vida, haya sido criado con casos de EEB y que, según ha demostrado la investigación, haya consumido durante ese período los mismos piensos potencialmente contaminados, o

— si los resultados de la investigación mencionada en el segundo guión no son concluyentes, todo animal bovino nacido en el mismo rebaño que los casos de EEB y en los 12 meses siguientes al nacimiento de estos.

1) donde se ha realizado un análisis del riesgo basado en la información establecida en el capítulo B para identificar los factores de riesgo históricos y actuales;

2) que ha demostrado que se han tomado las medidas adecuadas para gestionar todos los riesgos identificados, pero no en relación con el período pertinente;

3) que ha demostrado la puesta en práctica de la vigilancia de tipo A, de acuerdo con el capítulo D, y la consecución del objetivo de puntos pertinente conforme al cuadro 2 de dicho capítulo; una vez que se alcance el objetivo de puntos pertinente, la vigilancia de tipo A puede sustituirse por la de tipo B, y

4) que se encuentra:

a) bien en la siguiente situación:

i) en el país o la región no ha habido ningún caso de EEB o, si lo ha habido, se ha demostrado que ha sido importado y se ha destruido por completo; se respetan los criterios enunciados en las letras c), d) y e) del capítulo A y puede demostrarse, mediante un nivel apropiado de control y auditoría, que los rumiantes no se han alimentado ni con harina de carne y hueso ni con chicharrones derivados de rumiante,

ii) se respetan los criterios enunciados en las letras c), d) y e) del capítulo A desde hace menos de siete años, y/o

iii) no puede demostrarse que, en los últimos ocho años, se hayan efectuado controles de la alimentación de rumiantes con harina de carne y hueso o chicharrones derivados de rumiantes;

b) bien en la siguiente situación:

i) en el país o la región ha habido un caso autóctono de EEB, se respetan los criterios enunciados en las letras c), d) y e) del capítulo A y puede demostrarse, mediante un nivel apropiado de control y auditoría, que los rumiantes no se han alimentado ni con harina de carne y hueso ni con chicharrones derivados de rumiante,

ii) se respetan los criterios enunciados en las letras c) a e) del capítulo A del presente anexo desde hace menos de siete años, y/o

iii) no puede demostrarse que, en los últimos ocho años, se hayan efectuado controles de la alimentación de rumiantes con harina de carne y hueso o chicharrones derivados de rumiantes,

iv) los animales siguientes, si viven en el país o la región, están permanentemente identificados y sus movimientos controlados, y se destruyen completamente cuando son sacrificados o mueren:

— todos los casos de EEB, y

— todo animal bovino que, durante su primer año de vida, haya sido criado con casos de EEB y que, según ha demostrado la investigación, haya consumido durante ese período los mismos piensos potencialmente contaminados, o

— si los resultados de la investigación mencionada en el segundo guión no son concluyentes, todo animal bovino nacido en el mismo rebaño que los casos de EEB y en los 12 meses siguientes al nacimiento de estos.

a)  Vigilancia de tipo A

b)  Vigilancia de tipo B

a) bovinos de más de 30 meses que presenten signos comportamentales o clínicos compatibles con la EEB (sospechosos clínicos);

b) bovinos de más de 30 meses que se mantengan quietos o tumbados o que sean incapaces de levantarse o andar sin ayuda; bovinos de más de 30 meses destinados a un sacrificio de emergencia o en los que se observan signos anormales durante la inspección ante mortem (sacrificio necesario o de emergencia);

c) bovinos de más de 30 meses que se encuentran muertos o a los que se da muerte en la explotación, durante el transporte o en un matadero (animales eutanasiados o hallados muertos);

d) bovinos de más de 36 meses en el sacrificio ordinario.

2.1. La estrategia de vigilancia se diseñará de manera que las muestras sean representativas de la cabaña del país o la región, y al concebirla se tendrán en cuenta factores demográficos como el tipo de producción y la ubicación geográfica, así como la posible influencia de prácticas ganaderas culturalmente peculiares. El planteamiento adoptado y los supuestos asumidos estarán plenamente documentados, y la documentación se guardará durante siete años.

2.2. Para poner en práctica la estrategia de vigilancia de la EEB, el país empleará registros documentales o estimaciones fiables de la distribución por edades de la población bovina adulta, así como del número de bovinos sometidos a pruebas de detección de la EEB desglosado por edades y por subpoblación dentro del país o la región.

6.1. Cuando se haya seleccionado un animal sacrificado para el consumo humano para realizar las pruebas de la EEB, no se llevará a cabo en la canal de dicho animal el marcado sanitario establecido en el anexo I, sección I, capítulo III, del Reglamento (CE) n.o 854/2004 hasta que se haya obtenido un resultado negativo en la prueba de diagnóstico rápido.

6.2. Los Estados miembros podrán establecer excepciones al punto 6.1 si disponen de un sistema oficial en los mataderos que garantice que estos retienen las partes de animales examinados que llevan el marcado sanitario hasta que se haya obtenido un resultado negativo en las pruebas de diagnóstico rápido.

6.3. Se retendrán bajo supervisión oficial todas las partes de un animal al que se estén realizando pruebas de la EEB, incluida la piel, hasta que se haya obtenido un resultado negativo en las pruebas de diagnóstico rápido, a no ser que se eliminen con arreglo al artículo 12, letras a) o b), del Reglamento (CE) n.o 1069/2009, o se traten sus grasas con arreglo al Reglamento (UE) n.o 142/2011 y se utilicen con arreglo al artículo 12, letra e), del Reglamento (CE) n.o 1069/2009 o para fabricar los productos derivados mencionados en el artículo 36 de dicho Reglamento.

6.4. Cuando el resultado de las pruebas de diagnóstico rápido sea positivo o no concluyente, todas las partes del animal, incluida la piel, se eliminarán con arreglo al artículo 12, letras a) o b), del Reglamento (CE) n.o 1069/2009, a excepción del material que deberá conservarse a efectos de los registros previstos en el capítulo B, parte III, del presente anexo, y a excepción de sus grasas, siempre que estas se hayan tratado con arreglo al Reglamento (UE) n.o 142/2011 y se utilicen con arreglo al artículo 12, letra e), del Reglamento (CE) n.o 1069/2009 o para fabricar los productos derivados mencionados en el artículo 36 de dicho Reglamento.

6.5. Cuando el resultado de las pruebas de diagnóstico rápido sea positivo o no concluyente en animales sacrificados para el consumo humano, por lo menos la canal inmediatamente anterior a la que haya dado positivo en las pruebas y las dos canales inmediatamente posteriores a esta en la misma cadena de sacrificio serán destruidas con arreglo al punto 6.4.

6.6. Los Estados miembros podrán establecer excepciones al punto 6.5 cuando dispongan de un sistema de prevención de la contaminación entre canales en sus mataderos.

a) información sobre el sistema de seguimiento anual de la EEB que ha estado vigente en su territorio durante los seis años anteriores, con documentación detallada que demuestre que se han cumplido los criterios epidemiológicos establecidos en el punto 7.2;

b) información sobre el sistema de trazabilidad e identificación mencionado en el artículo 6, apartado 1 ter, párrafo tercero, letra b), y aplicado durante los seis años precedentes en su territorio, con una descripción detallada del funcionamiento de la base de datos informatizada mencionada en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1760/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 22 )

c) información sobre las prohibiciones en materia de alimentación del ganado aplicadas durante los seis años precedentes en su territorio, con una descripción detallada del control de la prohibición mencionada en el artículo 6, apartado 1 ter, párrafo tercero, letra c), que incluirá el plan de muestreo y el número y el tipo de infracciones constatadas, así como los resultados del seguimiento;

d) una descripción detallada del programa revisado que se propone para el seguimiento de la EEB, en la que se indique la zona geográfica en que se pretende aplicar y se describan las subpoblaciones de bovinos que se controlarán en dicho programa revisado, con indicación de los límites de edad y los tamaños de las muestras que se someterán a prueba;

e) el resultado de un exhaustivo análisis del riesgo que ponga de manifiesto que el programa revisado de seguimiento de la EEB garantizará la protección de la salud de las personas y de los animales. Este análisis del riesgo constará de un análisis de cohorte de los partos y otros estudios pertinentes para demostrar que se han aplicado con eficacia las medidas de reducción del riesgo de EET, incluida la prohibición en materia de alimentación del ganado establecida en el artículo 6, apartado 1 ter, párrafo tercero, letra c).

a) durante un mínimo de seis años consecutivos tras la fecha de aplicación del programa comunitario de detección de la EEB mencionado en el artículo 6, apartado 1 ter, párrafo tercero, letra b):

i) el descenso medio de la incidencia anual de EEB en la población bovina adulta (de más de 24 meses de edad) fue superior al 20 %, y el número total de animales afectados de EEB nacidos después de la aplicación de la prohibición comunitaria total en materia de alimentación del ganado, mencionada en el artículo 6, apartado 1 ter, párrafo tercero, letra c), no excedió del 5 % del total de casos de EEB confirmados,

ii) la incidencia anual de EEB en la población bovina adulta (de más de 24 meses de edad) se mantuvo sistemáticamente por debajo de 1/100 000 ,

iii) como alternativa para un Estado miembro con una población bovina adulta (de más de 24 meses de edad) inferior a 1 000 000 de animales, el número cumulativo de casos de EEB confirmados fue inferior a cinco;

b) tras el período de seis años mencionado en la letra a), no hay datos probatorios de que la situación epidemiológica de la EEB esté deteriorándose.

a) Los Estados miembros cuya población de ovejas y corderas cubiertas supere las 750 000 cabezas analizarán, de conformidad con las normas de muestreo establecidas en el punto 4, una muestra anual mínima de 10 000 ovinos sacrificados para el consumo humano.

b) Los Estados miembros cuya población de cabras cubiertas y cabras que ya hayan parido supere las 750 000 cabezas analizarán, de conformidad con las normas de muestreo establecidas en el punto 4, una muestra anual mínima de 10 000 caprinos sacrificados para el consumo humano.

c) Un Estado miembro podrá sustituir un máximo del:

— 50 % de su muestra mínima de ovinos o caprinos sacrificados para el consumo humano establecida en las letras a) y b) por el análisis de ovinos o caprinos muertos de más de dieciocho meses, a razón de 1:1, además del tamaño mínimo de la muestra establecido en el punto 3;

— 10 % de su muestra mínima establecida en las letras a) y b) por el análisis de ovinos o caprinos matados en el marco de una campaña de erradicación de la enfermedad, de más de dieciocho meses, a razón de 1:1.

— hayan sido matados en el marco de una campaña de erradicación de enfermedades, ni

— hayan sido sacrificados para el consumo humano.

— de los animales utilizados para la producción de lácteos,

— de los animales procedentes de países con casos de EET autóctonos,

— de los animales que hayan consumido piensos potencialmente contaminados,

— de los animales nacidos o descendientes de madres infectadas con una EET.

7.1. Cuando un ovino o caprino sacrificado para el consumo humano haya sido seleccionado para las pruebas de EET conforme al punto 2, no se efectuará en la canal de dicho animal el marcado sanitario establecido en el anexo I, capítulo III, sección I, del Reglamento (CE) no 854/2004 hasta que no se haya obtenido un resultado negativo en la prueba de diagnóstico rápido.

7.2. Los Estados miembros podrán establecer excepciones a las disposiciones del punto 7.1 si en el matadero existe un sistema aprobado por la autoridad competente que garantice la trazabilidad de todas las partes del animal y que ninguna de las partes de los animales sometidos a las pruebas que lleven el marcado sanitario pueda salir del matadero hasta que no se haya obtenido un resultado negativo en la prueba de diagnóstico rápido.

7.3. Se retendrán bajo supervisión oficial todas las partes de un animal sometido a pruebas, incluida la piel, hasta que se haya obtenido un resultado negativo en las pruebas de diagnóstico rápido, a no ser que se eliminen con arreglo al artículo 12, letras a) o b), del Reglamento (CE) n.o 1069/2009, o se traten sus grasas con arreglo al Reglamento (UE) n.o 142/2011 y se utilicen con arreglo al artículo 12, letra e), del Reglamento (CE) n.o 1069/2009 o para fabricar los productos derivados mencionados en el artículo 36 de dicho Reglamento.

7.4. Cuando el resultado de las pruebas de diagnóstico rápido sea positivo, se eliminarán directamente todas las partes del animal, incluida la piel, con arreglo al artículo 12, letras a) o b), del Reglamento (CE) n.o 1069/2009, a excepción del material que deberá conservarse a efectos de los registros previstos en el capítulo B, parte III, del presente anexo, y a excepción de sus grasas, siempre que estas se hayan tratado con arreglo al Reglamento (UE) n.o 142/2011 y se utilicen con arreglo al artículo 12, letra e), del Reglamento (CE) n.o 1069/2009 o para fabricar los productos derivados mencionados en el artículo 36 de dicho Reglamento.

8.1. Se determinará el genotipo de la proteína priónica para los codones 136, 154 y 171 por cada caso positivo de EET en ovinos. Se informará de inmediato a la Comisión de los casos de EET que se encuentren en ovinos de genotipos que codifican alanina en ambos alelos del codón 136, arginina en ambos alelos del codón 154 y arginina en ambos alelos del codón 171. Cuando el caso de EET positiva sea de tembladera atípica, se determinará el genotipo de la proteína priónica del codón 141.

8.2. Además de los animales a los que se determine el genotipo conforme a lo dispuesto en el punto 8.1, deberá determinarse el genotipo de la proteína priónica de los codones 136, 141, 154 y 171 de una muestra mínima de ovinos. En los Estados miembros con una población de ovinos adultos de más de 750 000 cabezas, la muestra mínima será de 600 animales. En los demás Estados miembros, la muestra mínima será de 100 animales. Las muestras podrán incluir animales sacrificados para el consumo humano, animales muertos en la explotación y animales vivos, y habrán de ser representativas de toda la población ovina.

1. El número de animales sospechosos de cada especie animal sometidos a restricciones de circulación de conformidad con el artículo 12, apartado 1.

2. El número de casos sospechosos de cada especie animal sujetos a examen de laboratorio conforme al artículo 12, apartado 2, junto con los resultados de las pruebas de diagnóstico rápido y de confirmación (número de casos positivos y negativos) y, en relación con los animales bovinos, la distribución por edades de todos los animales examinados. La distribución por edades debería seguir el siguiente esquema: «menos de 24 meses», distribución entre 12 meses entre los 24 y los 155 meses, y «más de 155 meses» de edad.

3. El número de rebaños con casos sospechosos de animales ovinos y caprinos de los que se haya informado y que hayan sido investigados conforme al artículo 12, apartados 1 y 2.

4. El número de animales bovinos a los que se hayan realizado pruebas dentro de cada subpoblación referida en los puntos 2.1, 2.2, 3.1 y 5 de la parte I del capítulo A. Se indicarán el método para la selección de muestras, los resultados de las pruebas de diagnóstico rápido y de confirmación y la distribución por edades de los animales examinados, agrupados conforme a lo indicado en el punto 2.

5. El número de animales y de rebaños ovinos y caprinos a los que se hayan realizado pruebas dentro de cada subpoblación referida en los puntos 2, 3, 5 y 6 de la parte II del capítulo A, así como el método para la selección de muestras y el resultado de las pruebas de diagnóstico rápido y de confirmación.

6. La distribución geográfica, incluido el país de origen si no coincide con el país notificador, de los casos positivos de EEB y tembladera. Para cada caso de EEB en animales bovinos, ovinos y caprinos, el año y, en la medida de lo posible, el mes de nacimiento del animal. Deben indicarse los casos de EET considerados atípicos. En los casos de tembladera, los resultados de las pruebas moleculares primarias y secundarias a las que se refiere el punto 3.2, letra c), del capítulo C del anexo X.

7. En el caso de animales de especies distintas a la bovina, ovina y caprina, el número de muestras y los casos de EET confirmados por especie.

8. El genotipo y, cuando sea posible, la raza de cada animal ovino que haya dado positivo en la prueba de detección de EET o del que se hayan tomado muestras conforme al punto 8.1 de la parte II del capítulo A o del que se hayan tomado muestras conforme al punto 8.2 de la parte II del capítulo A.

1. La autoridad competente llevará un registro, que se conservará durante siete años, de la información a la que se refiere la sección A de la parte I.

2. El laboratorio encargado de los exámenes conservará durante siete años todos los documentos relativos a las pruebas, especialmente los cuadernos de laboratorio, los bloques de parafina y, cuando proceda, las fotografías de las inmunoelectrotransferencias.

a) la alimentación de rumiantes con fosfato dicálcico y fosfato tricálcico de origen animal y pienso compuesto que contenga estos productos;

b) la alimentación de animales de granja no rumiantes, exceptuados los animales de peletería, con:

i) proteínas animales transformadas,

ii) colágeno y gelatina procedentes de rumiantes,

iii) hemoderivados,

iv) proteínas hidrolizadas de origen animal,

v) fosfato dicálcico y fosfato tricálcico de origen animal,

vi) piensos que contengan los productos enumerados en los incisos i) a v).

a) la alimentación de rumiantes con:

i) leche, productos lácteos, productos derivados de la leche, calostro y productos a base de calostro,

ii) huevos y ovoproductos,

iii) colágeno y gelatina procedentes de animales no rumiantes,

iv) proteínas hidrolizadas procedentes de:

— partes de animales no rumiantes, o

— pieles y cueros de rumiantes,

v) piensos compuestos que contengan los productos enumerados en los anteriores incisos i) a iv);

b) la alimentación de animales de granja no rumiantes con las materias primas para piensos y los piensos compuestos siguientes:

i) proteínas hidrolizadas procedentes de partes de no rumiantes o de pieles y cueros de rumiantes,

ii) harina de pescado, y piensos compuestos que contengan harina de pescado, que hayan sido producidos, comercializados y utilizados de conformidad con las condiciones generales establecidas en el capítulo III y las condiciones específicas establecidas en la sección A del capítulo IV,

iii) fosfato dicálcico y fosfato tricálcico de origen animal, y piensos compuestos que contengan estos fosfatos, que hayan sido producidos, comercializados y utilizados de conformidad con las condiciones generales establecidas en el capítulo III y las condiciones específicas establecidas en la sección B del capítulo IV,

iv) hemoderivados que procedan de no rumiantes, y piensos compuestos que contengan estos hemoderivados, que hayan sido producidos, comercializados y utilizados de conformidad con las condiciones generales establecidas en el capítulo III y las condiciones específicas establecidas en la sección C del capítulo IV;

c) la alimentación de animales de acuicultura con las materias primas para piensos y los piensos compuestos siguientes:

i) proteína animal transformada derivada de no rumiantes, distinta de la harina de pescado y de la proteína animal transformada derivada de insectos de granja, y piensos compuestos que contengan tal proteína animal transformada, que hayan sido producidos, comercializados y utilizados de conformidad con las condiciones generales establecidas en el capítulo III y las condiciones específicas establecidas en la sección D del capítulo IV,

ii) proteína animal transformada derivada de insectos de granja y piensos compuestos que contengan tal proteína animal transformada, que hayan sido producidos, comercializados y utilizados de conformidad con las condiciones generales establecidas en el capítulo III y las condiciones específicas establecidas en la sección F del capítulo IV;

d) la alimentación de rumiantes no destetados con sustitutivos de la leche que contengan harina de pescado y que hayan sido producidos, comercializados y utilizados de conformidad con las condiciones específicas establecidas en la sección E del capítulo IV;

e) la alimentación de animales de granja con materias primas para piensos de origen vegetal, y piensos compuestos que contengan estas materias primas para piensos, que estén contaminados con una cantidad insignificante de espículas óseas derivadas de especies animales no autorizadas; los Estados miembros únicamente podrán recurrir a esta excepción si han realizado previamente una evaluación del riesgo que haya confirmado la existencia de un riesgo insignificante para la salud animal; esta evaluación del riesgo deberá tener en cuenta, como mínimo, lo siguiente:

i) el nivel de contaminación,

ii) la naturaleza y la fuente de la contaminación,

iii) el uso previsto del pienso contaminado.

1. Los siguientes productos destinados a ser utilizados para la alimentación de animales de granja no rumiantes se transportarán en vehículos y contenedores que no se utilicen para el transporte de piensos destinados a rumiantes:

a) proteínas animales transformadas a granel, incluida la harina de pescado, procedentes de animales no rumiantes;

b) fosfato dicálcico y tricálcico a granel de origen animal;

c) hemoderivados a granel procedentes de no rumiantes;

d) piensos compuestos a granel que contengan las materias primas para piensos enumeradas en las letras a), b) y c).

2. No obstante lo dispuesto en el punto 1, los vehículos y los contenedores que se hayan utilizado previamente para el transporte de los productos enumerados en dicho punto podrán utilizarse posteriormente para el transporte de piensos destinados a rumiantes, siempre y cuando se limpien previamente con el fin de evitar la contaminación cruzada, de conformidad con un procedimiento documentado que haya sido autorizado previamente por la autoridad competente.

3. Las proteínas animales transformadas a granel procedentes de animales no rumiantes y los piensos compuestos a granel que contengan tales proteínas animales transformadas se transportarán en vehículos y contenedores que no se utilicen para el transporte de piensos destinados a animales de granja no rumiantes distintos de los animales de la acuicultura.

4. No obstante lo dispuesto en el punto 3, los vehículos y los contenedores que se hayan utilizado previamente para el transporte de los productos mencionados en dicho punto podrán utilizarse posteriormente para el transporte de piensos destinados a animales de granja no rumiantes, distintos de los animales de la acuicultura, siempre y cuando se limpien previamente con el fin de evitar la contaminación cruzada, de conformidad con un procedimiento documentado que haya sido autorizado previamente por la autoridad competente.

1. Los piensos compuestos destinados a ser utilizados para la alimentación de animales de granja no rumiantes y que contengan las siguientes materias primas para piensos deberán ser producidos en establecimientos que no produzcan piensos compuestos para rumiantes y que hayan sido autorizados por la autoridad competente:

a) harina de pescado;

b) fosfato dicálcico y tricálcico de origen animal;

c) hemoderivados procedentes de animales no rumiantes.

2. No obstante lo dispuesto en el punto 1, la autoridad competente podrá autorizar la producción de piensos compuestos para rumiantes en establecimientos que también produzcan piensos compuestos para animales de granja no rumiantes que contengan los productos enumerados en dicho punto, previa inspección in situ por dicha autoridad, siempre que se cumplan las condiciones siguientes:

a) los piensos compuestos destinados a rumiantes deben ser elaborados y conservados, durante el almacenamiento, el transporte y el envasado, en instalaciones que estén físicamente separadas de aquellas en las que se elaboren y conserven piensos compuestos para no rumiantes;

b) los registros en los que se detallen las adquisiciones y los usos de los productos enumerados en el punto 1 y las ventas de piensos compuestos que contengan estos productos deben mantenerse a disposición de la autoridad competente durante, como mínimo, cinco años;

c) deben realizarse muestreos y análisis periódicos de los piensos compuestos destinados a rumiantes con el fin de verificar la inexistencia de componentes no autorizados de origen animal, utilizando los métodos de análisis para la determinación de los componentes de origen animal para el control de los piensos que se establecen en el anexo VI del Reglamento (CE) no 152/2009 de la Comisión ( 23 ); la frecuencia del muestreo y el análisis se determinará en función de la evaluación del riesgo efectuada por el explotador como parte de sus procedimientos basados en los principios del análisis de peligros y puntos de control crítico (APPCC); los resultados de estos muestreos y análisis se mantendrán a disposición de la autoridad competente durante, como mínimo, cinco años.

3. No obstante lo dispuesto en el punto 1, no se exigirá ninguna autorización específica para la producción de piensos completos a partir de piensos compuestos que contengan los productos enumerados en dicho punto a los productores domésticos de piensos compuestos, siempre y cuando cumplan las condiciones siguientes:

a) deben estar inscritos en el registro de la autoridad competente como productores de piensos completos a partir de piensos compuestos que contienen los productos enumerados en el punto 1;

b) deben poseer únicamente animales no rumiantes;

c) todo pienso compuesto que contenga harina de pescado y se utilice en la elaboración del pienso completo debe contener menos de un 50 % de proteína cruda;

d) todo pienso compuesto que contenga fosfato dicálcico y tricálcico de origen animal y se utilice en la elaboración del pienso completo debe contener menos de un 10 % de fósforo total;

e) todo pienso compuesto que contenga hemoderivados procedentes de no rumiantes y se utilice en la elaboración del pienso completo debe contener menos de un 50 % de proteína cruda.

a) proteína animal transformada derivada de no rumiantes, incluidas la harina de pescado y la proteína animal transformada derivada de insectos de granja;

b) hemoderivados procedentes de no rumiantes;

c) piensos compuestos que contengan las materias primas para piensos enumeradas en las letras a) y b).

1. Queda prohibida la utilización y el almacenamiento de los piensos siguientes en las explotaciones que críen especies de animales de granja a las que estos piensos no estén destinados:

a) proteína animal transformada derivada de no rumiantes, incluidas la harina de pescado y la proteína animal transformada derivada de insectos de granja;

b) fosfato dicálcico y tricálcico de origen animal;

c) hemoderivados procedentes de no rumiantes,

d) piensos compuestos que contengan las materias primas para piensos enumeradas en las letras a) a c).

2. No obstante lo dispuesto en el punto 1, la autoridad competente podrá autorizar la utilización y el almacenamiento de los piensos compuestos a que hace referencia el punto 1, letra d), en explotaciones que críen especies de animales de granja a las que estos piensos compuestos no estén destinados, siempre y cuando se apliquen medidas en la explotación a fin de evitar que se den como alimento estos piensos compuestos a una especie animal a la que no están destinados.

a) la harina de pescado debe elaborarse en fábricas de transformación dedicadas exclusivamente a la producción de productos derivados de:

i) animales acuáticos, excepto mamíferos marinos,

ii) invertebrados acuáticos de piscifactoría distintos de los incluidos en la definición de «animal acuático» establecida en el artículo 3, apartado 1, letra e), de la Directiva 2006/88/CE, o

iii) estrellas de mar de las especies Asterias rubens recolectadas en una área de producción según la definición establecida en el punto 2.5 del anexo I del Reglamento (CE) n.o 853/2004 y clasificadas con arreglo a la misma;

b) en el documento comercial o el certificado sanitario a los que se refiere el artículo 21, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1069/2009, según proceda, así como en la etiqueta de la harina de pescado, deberá indicarse claramente el texto «Harina de pescado. No debe utilizarse en piensos para rumiantes, excepto rumiantes no destetados».

a) En el documento comercial o el certificado sanitario a los que se refiere el artículo 21, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1069/2009, según proceda, así como en la etiqueta del fosfato dicálcico/tricálcico de origen animal, deberá indicarse claramente el texto «Fosfato dicálcico/tricálcico de origen animal. No debe utilizarse en piensos para rumiantes».

b) En la etiqueta de los piensos compuestos que contengan fosfato dicálcico/tricálcico de origen animal deberá indicarse claramente el texto «Contiene fosfato dicálcico/tricálcico de origen animal. No apto para la alimentación de rumiantes».

a) La sangre destinada a ser utilizada para la producción de hemoderivados deberá proceder de mataderos en los que no se sacrifiquen rumiantes y que estén inscritos en el registro de la autoridad competente como mataderos que no sacrifican rumiantes.

i) el sacrificio de no rumiantes deberá realizarse en cadenas de sacrificio que estén físicamente separadas de las utilizadas para el sacrificio de rumiantes,

ii) las instalaciones de recogida, almacenamiento, transporte y envasado para la sangre procedente de no rumiantes deberán mantenerse separadas de las utilizadas para la sangre procedente de rumiantes,

iii) deberán realizarse periódicamente un muestreo y un análisis de la sangre procedente de no rumiantes para detectar la presencia de proteínas de rumiante; el método de análisis utilizado deberá estar científicamente validado para ese fin; la frecuencia del muestreo y el análisis se determinará en función de la evaluación del riesgo efectuada por el explotador como parte de sus procedimientos basados en los principios APPCC.

b) La sangre destinada a ser utilizada para la producción de hemoderivados para no rumiantes se transportará a una fábrica de transformación en vehículos y contenedores dedicados exclusivamente al transporte de sangre de no rumiantes.

c) Los hemoderivados deberán elaborarse en plantas de transformación que procesen exclusivamente sangre procedente de no rumiantes y estén inscritas en el registro de la autoridad competente como fábricas que procesan exclusivamente sangre procedente de no rumiantes.

i) la producción de hemoderivados de no rumiantes deberá realizarse en un sistema cerrado que se mantenga físicamente separado del utilizado para la producción de hemoderivados de rumiantes,

ii) las instalaciones de recogida, almacenamiento, transporte y envasado para las materias primas a granel y los productos acabados a granel procedentes de no rumiantes deberán mantenerse separadas de las de las materias primas a granel y los productos acabados a granel procedentes de rumiantes,

iii) deberá aplicarse un proceso de conciliación continuo entre la sangre que entra procedente de rumiantes y de no rumiantes, respectivamente, y los hemoderivados correspondientes,

iv) deberá realizarse periódicamente un muestreo y un análisis de los hemoderivados procedentes de no rumiantes con el fin de verificar la inexistencia de contaminación cruzada con hemoderivados procedentes de rumiantes, utilizando los métodos de análisis para la determinación de los componentes de origen animal para el control de los piensos que se establecen en el anexo VI del Reglamento (CE) no 152/2009; la frecuencia del muestreo y el análisis se determinará en función de la evaluación del riesgo efectuada por el explotador como parte de sus procedimientos basados en los principios del análisis de peligros y puntos de control crítico (APPCC); los resultados de estos muestreos y análisis se mantendrán a disposición de la autoridad competente durante, como mínimo, cinco años.

d) En el documento comercial o el certificado sanitario a los que se refiere el artículo 21, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1069/2009, según proceda, así como en la etiqueta de los hemoderivados procedentes de no rumiantes, deberá indicarse claramente el texto «Hemoderivados procedentes de no rumiantes. No deben utilizarse en piensos para rumiantes».

a) Los subproductos animales destinados a ser utilizados para la producción de la proteína animal transformada a la que se hace referencia en la presente sección deberán proceder de:

i) mataderos en los que no se sacrifiquen rumiantes y que estén inscritos en el registro de la autoridad competente como mataderos que no sacrifican rumiantes,

ii) salas de despiece en las que no se deshuese ni corte carne de rumiantes y que estén inscritas en el registro de la autoridad competente como salas de despiece en las que no se deshuesa ni corta carne de rumiantes, o

iii) establecimientos distintos de los mencionados en los incisos i) o ii) en los que no se manipulen productos de rumiantes y que estén inscritos en el registro de la autoridad competente como establecimientos en los que no se manipulan productos de rumiantes.

i) el sacrificio de no rumiantes debe realizarse en cadenas de sacrificio que estén físicamente separadas de las utilizadas para el sacrificio de rumiantes,

ii) los productos de no rumiantes deben ser manipulados en cadenas de producción que estén físicamente separadas de las utilizadas para la manipulación de productos de rumiantes,

iii) las instalaciones de recogida, almacenamiento, transporte y envasado de subproductos animales de origen no rumiante deben mantenerse separadas de las utilizadas para los subproductos animales de origen rumiante,

iv) deben realizarse periódicamente un muestreo y un análisis de los subproductos animales de origen no rumiante para detectar la presencia de proteínas de rumiante; el método de análisis utilizado debe estar científicamente validado para ese fin; la frecuencia del muestreo y el análisis se determinará en función de la evaluación del riesgo efectuada por el explotador como parte de sus procedimientos basados en los principios APPCC.

b) Los subproductos animales de origen no rumiante destinados a ser utilizados para la producción de las proteínas animales transformadas a que hace referencia la presente sección se transportarán a una fábrica de transformación en vehículos y contenedores que no se utilicen para el transporte de subproductos animales de origen rumiante.

c) La proteína animal transformada a la que se hace referencia en la presente sección se producirá en plantas de transformación que se dediquen exclusivamente a la transformación de subproductos animales de no rumiantes procedentes de los mataderos, las salas de despiece u otros establecimientos a los que se hace referencia en la letra a). Esas plantas de transformación deberán estar inscritas en el registro de la autoridad competente como fábricas que transforman exclusivamente subproductos animales de no rumiantes.

i) la elaboración de las proteínas animales transformadas procedentes de rumiantes deberá realizarse en un sistema cerrado que esté físicamente separado del utilizado para la elaboración de las proteínas animales transformadas a que se hace referencia en la presente sección,

ii) los subproductos animales procedentes de rumiantes deberán conservarse durante el almacenamiento y el transporte en instalaciones que estén físicamente separadas de las de subproductos animales procedentes de no rumiantes,

iii) las proteínas animales transformadas procedentes de rumiantes deberán conservarse durante el almacenamiento y el envasado en instalaciones que estén físicamente separadas de las utilizadas para productos acabados procedentes de no rumiantes,

iv) deberá realizarse periódicamente un muestreo y un análisis de las proteínas animales transformadas a que se hace referencia en la presente sección con el fin de verificar la inexistencia de contaminación cruzada con proteínas animales transformadas de rumiantes, utilizando los métodos de análisis para la determinación de los componentes de origen animal para el control de los piensos que se establecen en el anexo VI del Reglamento (CE) no 152/2009; la frecuencia del muestreo y el análisis se determinará en función de la evaluación del riesgo efectuada por el explotador como parte de sus procedimientos basados en los principios del análisis de peligros y puntos de control crítico (APPCC); los resultados de estos muestreos y análisis se mantendrán a disposición de la autoridad competente durante, como mínimo, cinco años.

d) Los piensos compuestos que contengan las proteínas animales transformadas a que se hace referencia en la presente sección deberán producirse en establecimientos autorizados para este fin por la autoridad competente y que se dediquen exclusivamente a la producción de piensos para animales de la acuicultura.

i) la autoridad competente, después de realizar una inspección in situ, podrá autorizar la producción de piensos compuestos que contengan la proteína animal transformada a la que se hace referencia en la presente sección y estén destinados a animales de acuicultura en establecimientos que también produzcan piensos compuestos destinados a otros animales de granja, distintos de los animales de peletería, siempre y cuando se cumplan las condiciones siguientes:

— los piensos compuestos destinados a rumiantes deberán ser elaborados y conservados, durante el almacenamiento, el transporte y el envasado, en instalaciones que estén físicamente separadas de aquellas en las que se elaboren y conserven piensos compuestos para animales no rumiantes,

— los piensos compuestos destinados a animales de la acuicultura deberán ser elaborados y conservados, durante el almacenamiento, el transporte y el envasado, en instalaciones que estén físicamente separadas de aquellas en las que se elaboren y conserven piensos compuestos para otros animales no rumiantes,

— los registros en los que se detallen las adquisiciones y los usos de las proteínas animales transformadas a que se hace referencia en la presente sección y las ventas de piensos compuestos que contengan estas proteínas deberán mantenerse a disposición de la autoridad competente durante, como mínimo, cinco años,

— deberán realizarse muestreos y análisis periódicos de los piensos compuestos destinados a animales de granja distintos de los animales de la acuicultura con el fin de verificar la inexistencia de componentes no autorizados de origen animal, utilizando los métodos de análisis para la determinación de los componentes de origen animal para el control de los piensos que se establecen en el anexo VI del Reglamento (CE) no 152/2009; la frecuencia de este muestreo y análisis se determinará en función de una evaluación del riesgo efectuada por el explotador como parte de sus procedimientos basados en los principios APPCC; los resultados deberán mantenerse a disposición de la autoridad competente durante, como mínimo, cinco años,

ii) no se exigirá ninguna autorización específica para la elaboración de piensos completos a partir de piensos compuestos que contengan la proteína animal transformada a la que se hace referencia en la presente sección a los productores domésticos de piensos compuestos que cumplan las condiciones siguientes:

— están inscritos en el registro de la autoridad competente como productores de piensos completos a partir de piensos compuestos que contienen proteína animal transformada derivada de no rumiantes distinta de la harina de pescado y de la proteína animal transformada derivada de insectos de granja,

— poseen únicamente animales de acuicultura, y

— los piensos compuestos que contienen la proteína animal transformada a la que se hace referencia en la presente sección y que utilizan en su producción contienen menos del 50 % de proteína cruda.

e) El documento comercial o el certificado sanitario a los que se refiere el artículo 21, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1069/2009, según proceda, que acompañen a la proteína animal transformada a la que se hace referencia en la presente sección, así como la etiqueta de dicha proteína, deberán ir claramente marcados con el texto siguiente: «Proteína animal transformada derivada de no rumiantes. No debe utilizarse en piensos para animales de granja, excepto animales de acuicultura y animales de peletería».

a) la harina de pescado utilizada en sustitutivos de la leche debe elaborarse en fábricas de transformación dedicadas exclusivamente a la producción de productos derivados de:

i) animales acuáticos, excepto mamíferos marinos,

ii) invertebrados acuáticos de piscifactoría distintos de los incluidos en la definición de «animal acuático» establecida en el artículo 3, apartado 1, letra e), de la Directiva 2006/88/CE, o

iii) estrellas de mar de las especies Asterias rubens recolectadas en una zona de producción según la definición establecida en el punto 2.5 del anexo I del Reglamento (CE) n.o 853/2004 y clasificadas con arreglo a la misma.

b) En el documento comercial o el certificado sanitario a los que se refiere el artículo 21, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1069/2009, según proceda, así como en la etiqueta de la harina de pescado destinada a ser utilizada en sustitutivos de la leche, deberá indicarse claramente el texto «Harina de pescado. No debe utilizarse en piensos para rumiantes, excepto rumiantes no destetados».

c) El uso de harina de pescado para animales de granja no destetados de especies rumiantes únicamente estará autorizado para la producción de sustitutivos de la leche que se distribuyan en forma desecada y se administren tras ser diluidos en una determinada cantidad de líquido, y que estén destinados a la alimentación de rumiantes no destetados como suplemento o sustitutivo de la leche posterior al calostro antes de finalizar el destete.

d) Los sustitutivos de la leche que contengan harina de pescado y estén destinados a animales de granja no destetados de especies rumiantes se elaborarán en establecimientos que no produzcan otros piensos compuestos para rumiantes y que hayan sido autorizados para este fin por la autoridad competente.

i) durante el almacenamiento, el transporte y el envasado, los otros piensos compuestos destinados a rumiantes deben mantenerse en instalaciones que estén físicamente separadas de las utilizadas para harina de pescado a granel y sustitutivos de la leche a granel que contengan harina de pescado,

ii) los otros piensos compuestos destinados a rumiantes deben elaborarse en instalaciones que estén físicamente separadas de aquellas donde se elaboren sustitutivos de la leche que contengan harina de pescado,

iii) los registros que detallen las adquisiciones y los usos de la harina de pescado y las ventas de sustitutivos de la leche que contengan harina de pescado deben mantenerse a disposición de la autoridad competente durante, como mínimo, cinco años,

iv) deben realizarse muestreos y análisis periódicos de los otros piensos compuestos destinados a rumiantes con el fin de verificar la ausencia de componentes no autorizados de origen animal, utilizando los métodos de análisis para la determinación de los componentes de origen animal con fines de control de los piensos que se establecen en el anexo VI del Reglamento (CE) n.o 152/2009; la frecuencia del muestreo y el análisis se determinará en función de una evaluación del riesgo efectuada por el explotador como parte de sus procedimientos basados en los principios APPCC; los resultados deben tenerse a disposición de la autoridad competente durante, como mínimo, cinco años.

e) Antes de su despacho a libre práctica en la Unión, los importadores garantizarán que cada partida de sustitutivos de la leche importados que contengan harina de pescado sea analizada de conformidad con los métodos de análisis para la determinación de los componentes de origen animal con fines de control de los piensos que se establecen en el anexo VI del Reglamento (CE) n.o 152/2009, a fin de verificar la ausencia de componentes no autorizados de origen animal.

f) La etiqueta de los sustitutivos de la leche que contengan harina de pescado, destinados a animales de granja no destetados de especies rumiantes, debe ir claramente marcada con el texto «Contiene harina de pescado. No apto para la alimentación de rumiantes, excepto rumiantes no destetado».

g) Los sustitutivos de la leche a granel que contengan harina de pescado y estén destinados a animales de granja no destetados de especies rumiantes deberán transportarse en vehículos y contenedores y almacenarse en instalaciones de almacenamiento que no se utilicen, respectivamente, para el transporte o el almacenamiento de otros piensos destinados a rumiantes.

h) En las explotaciones en las que haya rumiantes deberán existir medidas que se apliquen en la propia explotación para evitar que los sustitutivos de la leche que contengan harina de pescado se utilicen para alimentar a otros rumiantes que no sean rumiantes no destetados. La autoridad competente elaborará una lista de las explotaciones en las que se utilicen sustitutivos de la leche que contengan harina de pescado, por medio de un sistema de notificación previa por parte de la explotación o de otro sistema que garantice el cumplimiento de esta condición específica.

a) La proteína animal transformada derivada de insectos de granja debe:

i) producirse en plantas de transformación autorizadas de conformidad con el artículo 24, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) n.o 1069/2009 y dedicadas exclusivamente a la elaboración de productos derivados de insectos de granja, y

ii) producirse de conformidad con los requisitos establecidos en la sección 1 del capítulo II del anexo X del Reglamento (UE) n.o 142/2011.

b) Los piensos compuestos que contengan proteína animal transformada derivada de insectos de granja deben producirse en establecimientos que estén autorizados para este fin por la autoridad competente y que se dediquen exclusivamente a la producción de piensos para animales de acuicultura.

i) la autoridad competente, después de realizar una inspección in situ, podrá autorizar la producción de piensos compuestos que contengan proteína animal transformada derivada de insectos de granja y estén destinados a animales de acuicultura en establecimientos que también produzcan piensos compuestos destinados a otros animales de granja, excepto animales de peletería, siempre y cuando se cumplan las condiciones siguientes:

— los piensos compuestos destinados a rumiantes deben elaborarse y guardarse, durante el almacenamiento, el transporte y el envasado, en instalaciones que estén físicamente separadas de aquellas en las que se elaboren y guarden piensos compuestos para animales no rumiantes,

— los piensos compuestos destinados a animales de acuicultura deben elaborarse y guardarse, durante el almacenamiento, el transporte y el envasado, en instalaciones que estén físicamente separadas de aquellas en las que se elaboren y guarden piensos compuestos para otros animales no rumiantes,

— los registros en los que se detallen las adquisiciones y los usos de la proteína animal transformada derivada de insectos de granja y las ventas de piensos compuestos que contengan tal proteína deben mantenerse a disposición de la autoridad competente durante, como mínimo, cinco años,

— deben realizarse muestreos y análisis periódicos de los piensos compuestos destinados a animales de granja distintos de los animales de acuicultura con el fin de verificar la ausencia de componentes no autorizados de origen animal, utilizando los métodos de análisis para la determinación de los componentes de origen animal, con fines de control de los piensos, que se establecen en el anexo VI del Reglamento (CE) n.o 152/2009; la frecuencia del muestreo y el análisis se determinará en función de una evaluación del riesgo efectuada por el explotador como parte de sus procedimientos basados en los principios APPCC; los resultados deben tenerse a disposición de la autoridad competente durante, como mínimo, cinco años,

ii) no se exigirá ninguna autorización específica para la elaboración de piensos completos a partir de piensos compuestos que contengan proteína animal transformada derivada de insectos de granja a los productores domésticos de piensos compuestos que cumplan las condiciones siguientes:

— están inscritos en el registro de la autoridad competente como productores de piensos completos a partir de piensos compuestos que contienen proteína animal transformada derivada de insectos de granja,

— poseen únicamente animales de acuicultura, y

— los piensos compuestos que contienen proteína animal transformada derivada de insectos de granja y que utilizan en su producción contienen menos del 50 % de proteína cruda.

c) El documento comercial o el certificado sanitario a los que se refiere el artículo 21, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1069/2009, según proceda, que acompañen a la proteína animal transformada derivada de insectos de granja, así como la etiqueta de dicha proteína, deberán ir claramente marcados con el texto siguiente: «Proteína transformada derivada de insectos. No debe utilizarse en piensos para animales de granja, excepto animales de acuicultura y animales de peletería».

a) los mataderos de los que puede provenir la sangre producida de conformidad con la letra a) de la sección C del capítulo IV;

b) las fábricas de transformación autorizadas que producen hemoderivados de conformidad con la letra c) de la sección C del capítulo IV;

c) los mataderos y las salas de despiece de las que pueden provenir los subproductos animales destinados a ser utilizados para la producción de proteínas animales transformadas de conformidad con la letra a) de la sección D del capítulo IV;

d) las fábricas de transformación autorizadas que elaboran proteínas animales transformadas procedentes de no rumiantes y funcionan de conformidad con la letra c) de la sección D del capítulo IV;

e) los establecimientos autorizados a que se refieren la sección B del capítulo III, la letra d) de la sección D del capítulo IV y la letra c) de la sección E del capítulo IV;

f) los productores domésticos que han sido registrados y operan de conformidad con las condiciones establecidas en la sección B del capítulo III y la letra d) de la sección D del capítulo IV.

1. Las materias primas para piensos a granel y los piensos compuestos a granel que contengan productos procedentes de rumiantes distintos de los enumerados en las letras a), b) y c) siguientes se transportarán en vehículos y contenedores que no se utilicen para el transporte de piensos destinados a animales de granja distintos de los animales de peletería:

a) leche, productos lácteos, productos derivados de la leche, calostro y productos a base de calostro;

b) fosfato dicálcico y tricálcico de origen animal;

c) proteínas hidrolizadas procedentes de pieles y cueros de rumiantes.

2. No obstante lo dispuesto en el punto 1, los vehículos y los contenedores que se hayan utilizado previamente para el transporte de las materias primas para piensos a granel y los piensos compuestos a granel enumerados en dicho punto, podrán utilizarse para el transporte de piensos destinados a animales de granja distintos de los animales de peletería, siempre y cuando se hayan limpiado previamente con el fin de evitar la contaminación cruzada, de conformidad con un procedimiento documentado que haya sido autorizado previamente por la autoridad competente.

a) leche, productos lácteos, productos derivados de la leche, calostro y productos a base de calostro;

b) fosfato dicálcico y tricálcico de origen animal;

c) proteínas hidrolizadas procedentes de pieles y cueros de rumiantes.

a) leche, productos a base de leche, productos derivados de la leche, calostro y productos a base de calostro;

b) fosfato dicálcico y tricálcico de origen animal;

c) proteínas hidrolizadas procedentes de pieles y cueros de rumiantes;

d) grasas extraídas de rumiantes con un nivel máximo de impurezas insolubles del 0,15 % en peso y productos derivados de esas grasas.

1. La exportación de proteína animal transformada derivada de rumiantes, o de proteína animal transformada derivada de rumiantes y no rumiantes, estará sujeta al cumplimiento de las siguientes condiciones:

a) la proteína animal transformada deberá transportarse en contenedores precintados, directamente desde la planta de transformación donde se produzca hasta el punto de salida del territorio de la Unión, que deberá ser un puesto de inspección fronterizo incluido en el anexo I de la Decisión 2009/821/CE de la Comisión ( 24 ). Antes de que abandone el territorio de la Unión, el explotador responsable de organizar el transporte de la proteína animal transformada deberá informar a la autoridad competente del puesto de inspección fronterizo de la llegada de la partida al punto de salida.

b) La partida deberá ir acompañada de un documento comercial debidamente cumplimentado elaborado conforme al modelo del punto 6 del capítulo III del anexo VIII del Reglamento (UE) n.o 142/2011 y expedido con el sistema informático veterinario integrado (Traces) introducido por la Decisión 2004/292/CE de la Comisión ( 25 ). En la casilla I.28 de ese documento comercial deberá indicarse como punto de salida el puesto de inspección fronterizo de salida.

c) Cuando la partida llegue al punto de salida, la autoridad competente del puesto de inspección fronterizo deberá verificar el precinto de cada uno de los contenedores presentados en dicho puesto.

d) La autoridad competente responsable respecto del establecimiento de origen deberá realizar controles oficiales periódicos para verificar la correcta ejecución de las letras a) y b) y para verificar que, en relación con cada partida de proteína animal transformada de origen rumiante destinada a la exportación, la autoridad competente del puesto de inspección fronterizo ha confirmado, a través de Traces, el control realizado en el punto de salida.

2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el punto 1, estará prohibido exportar productos que contengan proteína animal transformada derivada de rumiantes.

a) haya sido transformada en establecimientos autorizados de alimentos para animales de compañía conforme al artículo 24 del Reglamento (CE) n.o 1069/2009, y

b) esté envasada y etiquetada con arreglo a la legislación de la Unión.

3. La exportación de proteína animal transformada derivada de no rumiantes, o de piensos compuestos que la contengan, estará sujeta al cumplimiento de las siguientes condiciones:

a) La proteína animal transformada derivada de no rumiantes deberá producirse en plantas de transformación que cumplan los requisitos de la letra c) de la sección D del capítulo IV.

b) Los piensos compuestos que contengan proteína animal transformada derivada de no rumiantes deberán producirse en establecimientos de piensos compuestos que:

i) los produzcan de conformidad con la letra d) de la sección D del capítulo IV, u

ii) obtengan la proteína animal transformada utilizada en los piensos compuestos destinados a la exportación de plantas de transformación que cumplan lo dispuesto en la letra a) y:

— se dediquen exclusivamente a la producción de piensos compuestos destinados a la exportación desde la Unión y estén autorizados para ese fin por la autoridad competente, o

— se dediquen exclusivamente a la producción de piensos compuestos destinados a la exportación desde la Unión y a la producción de piensos compuestos para animales de acuicultura destinados a ser comercializados en la Unión, y estén autorizados para ese fin por la autoridad competente.

c) Los piensos compuestos que contengan proteína animal transformada derivada de no rumiantes deberán envasarse y etiquetarse de conformidad con la legislación de la Unión o con los requisitos legales del país importador. Si los piensos compuestos que contienen proteína animal transformada derivada de no rumiantes no están etiquetados de conformidad con la legislación de la Unión, deberá indicarse en el etiquetado el siguiente texto: «Contiene proteína animal transformada derivada de no rumiantes».

d) La proteína animal transformada a granel derivada de no rumiantes y los piensos compuestos a granel que la contengan, destinados a la exportación desde la Unión, deberán transportarse en vehículos y contenedores y almacenarse en instalaciones de almacenamiento que no se utilicen, respectivamente, para el transporte o el almacenamiento de piensos destinados a la comercialización y a la alimentación de animales de granja rumiantes o no rumiantes distintos de los animales de acuicultura. Los registros en los que se detallen los tipos de productos que se hayan transportado o almacenado deberán mantenerse a disposición de la autoridad competente durante, como mínimo, dos años.

4. No obstante lo dispuesto en el punto 3, las condiciones establecidas en ese punto no serán aplicables a:

a) los alimentos para animales de compañía que contengan proteína animal transformada derivada de no rumiantes y que hayan sido transformados en establecimientos de alimentos para animales de compañía autorizados con arreglo al artículo 24 del Reglamento (CE) n.o 1069/2009, y que estén envasados y etiquetados de conformidad con la legislación de la Unión;

b) la harina de pescado, siempre que se haya producido de conformidad con el presente anexo;

c) la proteína animal transformada derivada de insectos de granja, siempre que se haya producido de conformidad con el presente anexo;

d) los piensos compuestos que no contengan ninguna otra proteína animal transformada aparte de harina de pescado y proteína animal transformada derivada de insectos de granja, siempre que se hayan producido con arreglo al presente anexo;

e) la proteína animal transformada derivada de no rumiantes y destinada a la fabricación de alimentos para animales de compañía o de abonos y enmiendas del suelo orgánicos en el tercer país de destino, siempre que, antes de la exportación, el exportador se asegure de que cada partida de proteína animal transformada se analice conforme al método de análisis del punto 2.2 del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 152/2009 para verificar la ausencia de componentes de origen rumiante.

1. Los controles oficiales efectuados por la autoridad competente con el fin de verificar el cumplimiento de las normas establecidas en el presente anexo incluirán inspecciones y muestreos para análisis de proteínas animales transformadas y piensos, de conformidad con los métodos de análisis para la determinación de los componentes de origen animal para el control de los piensos que se establecen en el anexo VI del Reglamento (CE) no 152/2009.

2. La autoridad competente comprobará periódicamente la competencia de los laboratorios que realicen los análisis para estos controles oficiales, en particular evaluando los resultados de los ensayos de aptitud interlaboratorios.

a) por lo que respecta a los bovinos:

i) el cráneo, excluida la mandíbula e incluidos el cerebro y los ojos, y la médula espinal de los animales mayores de 12 meses,

ii) la columna vertebral, excluidas las vértebras de la cola, las apófisis espinosas y transversas de las vértebras cervicales, torácicas y lumbares y la cresta sacra media y las alas del sacro, pero incluidos los ganglios de la raíz dorsal, de los animales mayores de 30 meses, y

iii) las amígdalas, los últimos cuatro metros del intestino delgado, el ciego y el mesenterio de los animales de todas las edades;

b) por lo que respecta a los ovinos y caprinos:

i) el cráneo, incluidos el cerebro y los ojos, las amígdalas y la médula espinal de los animales de más de 12 meses o en cuya encía haya hecho erupción un incisivo definitivo, y

ii) el bazo y el íleon de los animales de todas las edades.

4.1. El material especificado de riesgo deberá extraerse en:

a) mataderos, o, en su caso, otras instalaciones para el sacrificio;

b) salas de despiece, cuando se trate de la columna vertebral de bovinos;

c) cuando proceda, en los establecimientos o plantas autorizados a que se refiere el artículo 24, apartado 1, letra h), del Reglamento (CE) n.o 1069/2009.

4.2. No obstante lo dispuesto en el punto 4.1, podrá autorizarse la realización de una prueba alternativa a la extracción del material especificado de riesgo a que hace referencia el artículo 8, apartado 2, de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 24, apartado 3, del presente Reglamento, siempre que dicha prueba alternativa figure en el anexo X, en las siguientes condiciones:

a) las pruebas alternativas deberán practicarse en mataderos y efectuarse a todos los animales susceptibles de ser sometidos a la extracción de material especificado de riesgo;

b) en caso de que se haya confirmado la EEB en alguno de los animales sacrificados, ningún producto de bovino, ovino o caprino destinado al consumo humano o la alimentación animal podrá abandonar el matadero hasta que la autoridad competente no haya recibido y aceptado los resultados de las pruebas alternativas practicadas a todos los animales sacrificados que puedan estar contaminados;

c) cuando una prueba alternativa dé un resultado positivo, todo el material bovino, ovino y caprino que pueda haberse contaminado en el matadero se destruirá de conformidad con el punto 3, salvo que puedan identificarse y mantenerse apartadas todas las partes del cuerpo del animal afectado, incluida la piel.

4.3. No obstante lo dispuesto en el punto 4.1, los Estados miembros podrán decidir permitir:

a) la extracción de la médula espinal de ovinos y caprinos en salas de despiece expresamente autorizadas al efecto;

b) la extracción de la columna vertebral de canales o partes de canales de bovino en carnicerías expresamente autorizadas, supervisadas y registradas al efecto;

c) la recogida de carne de la cabeza de bovinos en salas de despiece expresamente autorizadas al efecto de conformidad con el punto 9.

4.4. Las normas sobre la extracción de material especificado de riesgo establecidas en el presente capítulo no se aplicarán al material de la categoría 1 utilizado de conformidad con el artículo 18, apartado 2, letra a), del Reglamento (CE) n.o 1069/2009 para la alimentación de animales de parques zoológicos, ni al material de la categoría 1 utilizado de conformidad con el artículo 18, apartado 2, letra b), de dicho Reglamento para la alimentación de especies en peligro o protegidas de aves necrófagas y otras especies que vivan en su hábitat natural, con objeto de fomentar la biodiversidad.

8.1. La carne de cabeza de los bovinos de más de 12 meses se recogerá en los mataderos conforme a un sistema de control, reconocido por la autoridad competente, que impida su posible contaminación con tejido del sistema nervioso central. El sistema incluirá, como mínimo, las siguientes disposiciones:

a) la recogida tendrá lugar en un área específica, separada físicamente del resto de la cadena de sacrificio;

b) si se retiran las cabezas de la cinta transportadora o de los ganchos antes de recoger la carne de cabeza, el orificio frontal del disparo y el foramen magnum se sellarán con una obturación impermeable y duradera; si se toman muestras de tronco encefálico para las pruebas de laboratorio de detección de la EEB, el foramen magnum se sellará inmediatamente después del muestreo;

c) no se recogerá carne de cabezas en las que los ojos hayan sufrido daños o se hayan desprendido inmediatamente antes o después del sacrificio, o que hayan sufrido otros daños que puedan dar lugar a su contaminación con tejido nervioso central;

d) no se recogerá carne de cabezas que no se hayan sellado correctamente de conformidad con la letra b);

e) sin perjuicio de las normas generales de higiene, se impartirán instrucciones de trabajo específicas para prevenir la contaminación de la carne de cabeza durante la recogida, especialmente en caso de que se haya desprendido la obturación a la que se hace referencia en la letra b) o se hayan dañado los ojos durante la actividad;

f) existirá un plan de muestreo que utilice una prueba de laboratorio adecuada para detectar tejidos del sistema nervioso central, con objeto de verificar que se aplican correctamente las medidas de reducción de la contaminación.

8.2. No obstante lo dispuesto en el punto 8.1, los Estados miembros podrán decidir que se aplique en el matadero un sistema alternativo de control para la recogida de carne de cabeza de bovino que dé como resultado una reducción equivalente del nivel de contaminación de esa carne con tejido del sistema nervioso central. Existirá un plan de muestreo que utilice una prueba de laboratorio adecuada para detectar tejidos del sistema nervioso central, con objeto de verificar que se aplican correctamente las medidas de reducción de la contaminación. Los Estados miembros que hagan uso de esta exención informarán a la Comisión y a los demás Estados miembros de su sistema de control y de los resultados del muestreo en el seno del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

8.3. Si la recogida se efectúa sin retirar la cabeza de los bovinos de la cinta transportadora o de los ganchos, lo dispuesto en los puntos 8.1 y 8.2 no será de aplicación.

a) las cabezas que vayan a transportarse a la sala de despiece se colgarán de un soporte durante el período de almacenamiento y durante el transporte desde el matadero a la sala de despiece;

b) el orificio frontal del disparo y el foramen magnum se sellarán de forma adecuada con una obturación impermeable y duradera antes de trasladar las cabezas desde la cinta transportadora o los ganchos a los soportes; si se toman muestras de tronco encefálico para las pruebas de laboratorio de detección de la EEB, el foramen magnum se sellará inmediatamente después del muestreo;

c) las cabezas que no estén adecuadamente selladas conforme a lo dispuesto en la letra b), cuyos ojos hayan sufrido daños o se hayan desprendido inmediatamente antes o después del sacrificio, o que hayan sufrido otros daños que puedan dar lugar a la contaminación de la carne de cabeza con tejido nervioso central, no podrán transportarse a las salas de despiece expresamente autorizadas;

d) existirá un plan de muestreo para el matadero que incluya una prueba de laboratorio adecuada para detectar tejidos del sistema nervioso central, con objeto de verificar que se aplican correctamente las medidas de reducción de la contaminación;

e) la recogida de la carne de cabeza se efectuará conforme a un sistema de control, reconocido por la autoridad competente, que impida su posible contaminación; el sistema se ajustará, como mínimo, a lo siguiente:

i) antes de empezar a recoger la carne de cabeza, todas las cabezas se comprobarán visualmente para ver si presentan signos de contaminación o daños y si se han sellado correctamente,

ii) no se recogerá la carne de cabezas que no estén correctamente selladas, cuyos ojos hayan sufrido daños o que hayan sufrido otros daños que puedan dar lugar a la contaminación de la carne de cabeza con tejido nervioso central; tampoco se recogerá la carne de ninguna cabeza de la que se sospeche que ha sido contaminada por esas cabezas,

iii) sin perjuicio de las normas generales de higiene, se impartirán instrucciones de trabajo específicas para prevenir la contaminación de la carne de cabeza durante el transporte y la recogida, especialmente en caso de que se haya desprendido la obturación o se hayan dañado los ojos durante la actividad;

f) existirá un plan de muestreo para la sala de despiece que incluya una prueba de laboratorio adecuada para detectar tejidos del sistema nervioso central, con objeto de verificar que se aplican correctamente las medidas de reducción de la contaminación.

10.1. Los Estados miembros podrán autorizar la expedición a otro Estado miembro de cabezas o canales enteras que contengan material especificado de riesgo únicamente después de que dicho Estado miembro haya aceptado recibirlos y aprobado las condiciones de expedición y transporte.

10.2. No obstante lo dispuesto en el punto 10.1, las canales, las medias canales o medias canales cortadas, como máximo, en tres piezas de venta al por mayor, y los cuartos de canal que no contengan otro material especificado de riesgo que la columna vertebral, incluidos los ganglios de la raíz dorsal, podrán ser expedidos de un Estado miembro a otro sin el previo acuerdo de este último.

10.3. Se prohibirá la exportación fuera de la Comunidad de cabezas y carne fresca de bovinos, ovinos o caprinos que contengan materiales especificados de riesgo.

11.1. Los Estados miembros llevarán a cabo frecuentes controles oficiales a fin de verificar la correcta aplicación del presente anexo y velarán por que se tomen medidas para evitar cualquier tipo de contaminación, en particular en los mataderos, las salas de despiece u otros lugares donde se extraiga material especificado de riesgo, como las carnicerías o los establecimientos a los que se refiere el punto 4.1, letra c).

11.2. En particular, los Estados miembros establecerán un sistema para asegurarse de que el material especificado de riesgo se manipula y elimina de acuerdo con lo dispuesto en el presente Reglamento y en el Reglamento (CE) n.o 1069/2009, y para comprobar que así se hace.

11.3. Se instaurará un sistema de control para la extracción de la columna vertebral según se especifica en el punto 1, letra a). El sistema de control incluirá, como mínimo, las siguientes medidas:

a) hasta el 30 de junio de 2017, en los casos en que la extracción de la columna vertebral no sea obligatoria, las canales o las piezas de venta al por mayor de canales de bovino que incluyan la columna vertebral se identificarán mediante una banda azul claramente visible sobre la etiqueta mencionada en el artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 1760/2000;

b) cuando proceda, en los documentos comerciales relativos a partidas de carne se añadirá información específica sobre el número de canales o de piezas de venta al por mayor de canales de bovino de las que es obligatorio extraer la columna vertebral. Cuando proceda, esa información específica se añadirá al Documento Veterinario Común de Entrada (DVCE) al que se refiere el artículo 2, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 136/2004 de la Comisión ( 26 ), en el caso de las importaciones;

c) las carnicerías conservarán durante al menos un año los documentos comerciales a los que se refiere la letra b).

1. La investigación a la que se hace referencia en el artículo 13, apartado 1, letra b), deberá identificar:

a) en el caso de los bovinos:

— todos los demás rumiantes de la explotación del animal en el que se haya confirmado la enfermedad,

— en los casos en que se haya confirmado la enfermedad en una hembra, todos sus descendientes que hayan nacido en los dos años anteriores o posteriores al comienzo clínico de la enfermedad,

— todos los animales del grupo de edad del animal en el que se haya confirmado la enfermedad,

— el posible origen de la enfermedad,

— otros animales presentes en la explotación del animal en el que se haya confirmado la enfermedad, o en otras explotaciones, que puedan haber resultado infectados por el agente causante de la EET o haber estado expuestos a los mismos piensos o a la misma fuente de contaminación,

— la circulación de piensos y otros materiales potencialmente contaminados o de cualquier otro medio de transmisión que puedan haber transmitido el agente de la EET a la explotación de que se trate o desde la misma;

b) en el caso de los ovinos y caprinos:

— todos los rumiantes, distintos de los ovinos y caprinos, de la explotación del animal en el que se haya confirmado la enfermedad,

— cuando puedan ser identificados, los genitores y, en el caso de las hembras, todos los embriones, los óvulos y los descendientes de última generación de la hembra en la que se haya confirmado la enfermedad,

— todos los demás ovinos y caprinos de la explotación del animal en el que se haya confirmado la enfermedad, además de los contemplados en el segundo guion,

— el posible origen de la enfermedad y otras explotaciones en las que haya animales, embriones u óvulos que puedan haber resultado infectados por el agente causante de la EET, o haber estado expuestos a los mismos piensos o a la misma fuente de contaminación,

— la circulación de piensos y otros materiales potencialmente contaminados o de cualquier otro medio de transmisión que puedan haber transmitido el agente de la EET a la explotación de que se trate o desde la misma.

2. Las medidas previstas en el artículo 13, apartado 1, letra c), deberán comprender, al menos, las siguientes:

2.1. En caso de confirmación de la EEB en un bovino, deberán matarse y destruirse por completo todos los bovinos identificados mediante los análisis a los que hace referencia el punto 1, letra a), guiones segundo y tercero; no obstante, el Estado miembro podrá decidir:

— no matar ni destruir los animales del grupo de edad mencionado en el punto 1, letra a), tercer guion, si se demuestra que dichos animales no tuvieron acceso al mismo pienso que el animal afectado,

— aplazar la matanza y la destrucción de los animales del grupo de edad mencionado en el punto 1, letra a), tercer guion, hasta el término de su vida productiva, siempre que se trate de toros mantenidos permanentemente en un centro de recogida de esperma y que pueda asegurarse que serán destruidos en su totalidad tras su muerte.

2.2. Si se confirma la EET de un ovino o un caprino:

2.2.1. Si no puede descartarse la EEB

2.2.2. Si pueden descartarse la EEB y la tembladera atípica

a) la leche y los productos lácteos derivados de los animales que deban destruirse o sacrificarse y estuvieran presentes en la explotación desde la fecha en que se confirmó la EET hasta la de finalización de las medidas por aplicar en la explotación, establecidas en las letras b) y c), o procedentes de la manada o rebaño infectados, no se utilizarán para la alimentación de rumiantes, excepto los de dicha explotación, hasta que se hayan retirado todas las restricciones establecidas en la letra d) y en el punto 4.

b) Opción 1: matanza y destrucción completa de todos los animales

i) sustituir la matanza y destrucción completa, sin demora, de todos los animales, por su sacrificio inmediato para el consumo humano, siempre que:

— los animales se sacrifiquen para el consumo humano en el territorio del Estado miembro responsable de la explotación;

— todos los animales de más de dieciocho meses de edad sacrificados para el consumo humano se sometan a pruebas de EET con arreglo a los métodos y protocolos analíticos que figuran en el capítulo C, parte 3, punto 3.2, del anexo X;

ii) eximir a los corderos y cabritos de menos de tres meses de edad de la matanza y destrucción completa, sin demora, siempre que se sacrifiquen para el consumo humano antes de que cumplan tres meses de edad.

c) Opción 2: matanza y destrucción completa de los animales sensibles solamente

— los machos reproductores de genotipo ARR/ARR,

— las hembras reproductoras que presenten al menos un alelo ARR y no presenten el alelo VRQ, y, si están preñadas en el momento de la investigación, los corderos que les nazcan, si su genotipo cumple los requisitos establecidos en el presente párrafo,

— los ovinos que presenten al menos un alelo ARR y estén destinados exclusivamente al sacrificio para el consumo humano,

— si el Estado miembro responsable de la explotación así lo decide, los corderos y cabritos de menos de tres meses de edad, siempre que se sacrifiquen para el consumo humano antes de que cumplan esa edad, los cuales quedarán exentos de genotipado.

i) sustituir la matanza y destrucción completa de los animales mencionados en el primer párrafo de la opción 2 por su sacrificio para el consumo humano, siempre que:

— los animales se sacrifiquen para el consumo humano en el territorio del Estado miembro responsable de la explotación;

— todos los animales de más de dieciocho meses de edad sacrificados para el consumo humano se sometan a pruebas de EET con arreglo a los métodos y protocolos analíticos que figuran en el capítulo C, parte 3, punto 3.2, del anexo X;

ii) retrasar el genotipado y posterior matanza y destrucción completa o el sacrificio para el consumo humano de los animales mencionados en el primer párrafo de la opción 2 hasta un máximo de tres meses cuando el caso índice se confirme poco antes del período de parición, siempre que las ovejas, cabras y crías se mantengan todo ese tiempo aisladas de los ovinos y caprinos de otras explotaciones;

iii) retrasar el genotipado y posterior matanza y destrucción completa o el sacrificio para el consumo humano de los animales mencionados en el párrafo primero de la opción 2 hasta un máximo de tres años a partir de la fecha de confirmación del caso índice, en rebaños y explotaciones de ovinos en que se críen juntos ovinos y caprinos; la aplicación de la excepción establecida en el presente inciso se limitará a los casos en que el Estado miembro responsable de la explotación considere que no puede hacerse frente a la situación epidemiológica sin dar muerte a los animales, pero que esto no puede llevarse a cabo inmediatamente por el bajo nivel de resistencia de la población ovina de la explotación, junto con otras consideraciones, también económicas; los machos reproductores que no sean de genotipo ARR/ARR se matarán o castrarán sin demora, y se tomarán todas las medidas posibles para aumentar rápidamente la resistencia genética de los ovinos de la explotación, como la selección y eliminación razonadas de ovejas para aumentar la frecuencia del alelo ARR y eliminar el alelo VRQ; el Estado miembro responsable de la explotación velará por que el número de animales que deban matarse al terminar el plazo de demora no supere al de inmediatamente después de confirmarse el caso índice.

d) Opción 3: no es obligatoria la matanza y destrucción completa de los animales

— es difícil reemplazar los ovinos de genotipos autorizados con arreglo al punto 3.2, letras a) y b),

— es baja la frecuencia del alelo ARR en la raza o la explotación,

— se considera necesario para evitar la endogamia,

— el Estado miembro lo considera necesario teniendo en cuenta razonadamente todos los factores epidemiológicos.

2.2.3. Si se confirma la tembladera atípica

2.3. Si un animal aquejado de EET ha sido introducido desde otra explotación:

a) el Estado miembro podrá decidir, basándose en los antecedentes del caso, aplicar medidas de erradicación no solo en la explotación en la que se haya confirmado la infección, sino también en la explotación de origen, o solo en esta;

b) en el caso de un terreno utilizado como pasto común por más de un rebaño o una manada, los Estados miembros podrán decidir, basándose en un examen razonado de todos los factores epidemiológicos, que tales medidas se apliquen a un único rebaño o una única manada;

c) si una misma explotación tiene más de un rebaño o una manada, los Estados miembros podrán decidir limitar la aplicación de las medidas al rebaño o la manada en el que se haya confirmado la EET, siempre que se haya verificado que se han mantenido aislados unos de otros y que es improbable la propagación de la infección entre ellos por contacto directo o indirecto.

3. Después de la matanza y destrucción completa o el sacrificio para el consumo humano de todos los animales de una explotación identificados de conformidad con los puntos 2.2.1 o 2.2.2, letras b) o c):

3.1. La explotación se someterá a un protocolo de seguimiento intensificado de las EET, en el que se someterá a las pruebas de EET, con arreglo a los métodos y protocolos que figuran en el capítulo C, parte 3, punto 3.2, del anexo X, a todos los siguientes animales de más de dieciocho meses, excepto los ovinos de genotipo ARR/ARR:

a) los que estaban en la explotación cuando se confirmó el caso de EET, de conformidad con el punto 2.2.2., letra c), y que fueron sacrificados para el consumo humano;

b) los que murieron o se mataron en la explotación, pero no en el marco de una campaña de erradicación de la enfermedad.

3.2. Solo podrán introducirse en la explotación los siguientes animales:

a) machos de genotipo ARR/ARR;

b) las ovejas que presenten al menos un alelo ARR y no presenten el alelo VRQ;

c) los caprinos, a condición de que tras la eliminación de los animales se hayan limpiado y desinfectado completamente todas las instalaciones de estabulación.

3.3. Solo podrán usarse en las explotaciones los siguientes machos ovinos reproductores y productos ovinos para la reproducción:

a) machos de genotipo ARR/ARR;

b) esperma de machos de genotipo ARR/ARR;

c) embriones que presenten al menos un alelo ARR y no presenten el alelo VRQ.

3.4. El desplazamiento de animales desde la explotación se permitirá a efectos de su destrucción, o estará sujeto a las condiciones siguientes:

a) Podrán salir de la explotación para todos los efectos, incluso la reproducción, los animales siguientes:

— los ovinos de genotipo ARR/ARR;

— las ovejas que presenten un alelo ARR y no presenten el alelo VRQ, siempre que se lleven a otras explotaciones sometidas a restricciones tras la aplicación de medidas de conformidad con el punto 2.2.2, letras c) o d);

— los caprinos que se lleven a otras explotaciones sometidas a restricciones tras la aplicación de medidas de conformidad con el punto 2.2.2, letras c) o d).

b) Podrán sacarse de la explotación para llevarse directamente al sacrificio para consumo humano los animales siguientes:

— los ovinos que presenten al menos un alelo ARR;

— los caprinos;

— si el Estado miembro así lo decide, los corderos y cabritos de menos de tres meses de edad, en la fecha del sacrificio;

— todos los animales, cuando el Estado miembro ha decidido aplicar las excepciones previstas en el punto 2.2.2, letra b), inciso i), y letra c), inciso i).

c) Si el Estado miembro así lo decide, los corderos y cabritos podrán enviarse a otra explotación de su territorio al único efecto de su engorde previo al sacrificio, siempre que se cumplan las siguientes condiciones:

— la explotación de destino no tiene más ovinos o caprinos que los que se estén cebando previamente a su sacrificio;

— al final del período de engorde, los corderos y cabritos procedentes de las explotaciones objeto de las medidas de erradicación se transportarán directamente a un matadero situado en el territorio del mismo Estado miembro para su sacrificio antes de que cumplan doce meses de edad.

3.5. Seguirán aplicándose a la explotación las restricciones establecidas en los puntos 3.1 a 3.4:

a) hasta la fecha en que hayan alcanzado el estatus ARR/ARR todos los ovinos de la explotación, siempre que en esta no haya caprinos; o

b) durante dos años a partir de la fecha en que hayan concluido todas las medidas contempladas en los puntos 2.2.1 y 2.2.2, letras b) o c), si en ese período no se ha detectado ningún caso de EET distinta de la tembladera atípica; si en esos dos años se confirma un caso de tembladera atípica, la explotación se someterá también a las medidas del punto 2.2.3.

4. Tras la decisión de aplicar la opción 3 establecida en el punto 2.2.2, letra d), o la excepción del punto 2.2.2., letra c), inciso iii), se aplicarán inmediatamente a la explotación las siguientes medidas:

4.1. La explotación se someterá a un protocolo de seguimiento intensificado de las EET, en el que se someterá a las pruebas de EET, con arreglo a los métodos y protocolos que figuran en el capítulo C, parte 3, punto 3.2, del anexo X, a todos los siguientes animales de más de dieciocho meses, excepto los ovinos de genotipo ARR/ARR:

a) los que hayan sido sacrificados para el consumo humano;

b) los que murieron o se mataron en la explotación, pero no en el marco de una campaña de erradicación de la enfermedad.

4.2. Solo podrán introducirse en la explotación los siguientes ovinos:

a) machos de genotipo ARR/ARR;

b) ovejas que presenten al menos un alelo ARR y no presenten el alelo VRQ.

i) la raza criada en la explotación es una raza local en peligro de extinción, con arreglo al artículo 7, apartados 2 y 3, del Reglamento Delegado (UE) n.o 807/2014 de la Comisión ( 28 );

ii) la raza criada en la explotación está sometida a un programa de preservación llevado a cabo por una organización o una asociación de ganaderos oficialmente autorizada con arreglo al artículo 5 de la Directiva 89/361/CEE del Consejo ( 29 ), o por un servicio oficial, y

iii) cuando sea baja la frecuencia del alelo ARR en la raza criada en la explotación:

c) machos que presenten al menos un alelo ARR y no presenten el alelo VRQ;

d) ovejas que no presenten el alelo VRQ.

4.3. Solo podrán usarse en las explotaciones los siguientes machos ovinos reproductores y productos ovinos para la reproducción:

a) machos de genotipo ARR/ARR;

b) esperma de machos de genotipo ARR/ARR;

c) embriones que presenten al menos un alelo ARR y no presenten el alelo VRQ.

i) la raza criada en la explotación es una raza local en peligro de extinción, con arreglo al artículo 7, apartados 2 y 3, del Reglamento Delegado (UE) n.o 807/2014;

ii) la raza criada en la explotación está sometida a un programa de preservación llevado a cabo por una organización o una asociación de ganaderos oficialmente autorizada con arreglo al artículo 5 de la Directiva 89/361/CEE, o por un servicio oficial, y

iii) cuando sea baja la frecuencia del alelo ARR en la raza criada en la explotación:

d) machos que presenten al menos un alelo ARR y no presenten el alelo VRQ;

e) esperma de machos que presenten al menos un alelo ARR y no presenten el alelo VRQ;

f) embriones que no presenten el alelo VRQ.

4.4. El desplazamiento de animales desde la explotación se permitirá a efectos de su destrucción, para llevarlos directamente al sacrificio para consumo humano, o estará sujeto a las condiciones siguientes:

a) Los machos y las hembras de ovino de genotipo ARR/ARR podrán salir de la explotación para todos los efectos, incluso la reproducción, siempre que se lleven a otras explotaciones sometidas a medidas de conformidad con el punto 2.2.2, letras c) o d).

b) Si el Estado miembro así lo decide, los corderos y cabritos podrán enviarse a otra explotación de su territorio al único efecto de su engorde previo al sacrificio, siempre que se cumplan las siguientes condiciones:

i) la explotación de destino no tiene más ovinos o caprinos que los que se estén cebando previamente a su sacrificio;

ii) al final del período de engorde, los corderos y cabritos procedentes de las explotaciones objeto de las medidas de erradicación a las que hace referencia el punto 2.2.2, letra c), inciso iii), o letra d), se transportarán directamente a un matadero situado en el territorio del mismo Estado miembro para su sacrificio antes de que cumplan doce meses de edad.

4.5. La salida de la explotación de productos para la reproducción estará sometida a la siguiente condición: el Estado miembro velará por que no salgan de la explotación esperma, embriones ni óvulos.

4.6. Estará prohibido el pasto común de los ovinos y caprinos de la explotación con los de otras explotaciones durante el período de parición.

4.7. Las restricciones establecidas en el punto 2.2.2, letra a), y en los puntos 4.1 a 4.6 seguirán aplicándose durante dos años a partir de la detección del último caso de EET distinta de la tembladera atípica en las explotaciones que eligieron la opción 3 definida en el punto 2.2.2, letra d); si en esos dos años se confirma un caso de tembladera atípica, la explotación se someterá también a las medidas del punto 2.2.3.

1. El programa de cría se concentrará en rebaños de gran valor genético, según se define en el punto 3 del anexo I de la Decisión 2002/1003/CE de la Comisión.

2. Se creará una base de datos que contendrá, como mínimo, la siguiente información:

a) identidad, raza y número de cabezas de todos los rebaños que participan en el programa de cría;

b) identificación de cada animal muestreado en el programa, incluidos los machos reproductores muestreados en rebaños que no participan en el programa de cría;

c) resultados de cualquier prueba de genotipado realizada.

3. Se establecerá un sistema de certificación uniforme del genotipo de cada animal muestreado en el programa, incluidos los machos reproductores muestreados en rebaños que no participan en el programa de cría, mediante referencia a su número de identificación individual.

4. Se pondrá en funcionamiento un sistema para la identificación de animales y de muestras, el tratamiento de las muestras y la notificación de resultados, en el cual se minimice la posibilidad de error humano. La eficacia de dicho sistema se someterá a controles regulares y aleatorios.

5. El genotipado de sangre u otros tejidos recogidos a efectos del programa, incluidos los de machos reproductores muestreados en rebaños que no participan en el programa de cría, se realizará en laboratorios autorizados para el programa de cría.

6. La autoridad competente del Estado miembro podrá ayudar a empresas de cría a crear bancos genéticos consistentes en esperma, óvulos o embriones representativos de genotipos de proteínas priónicas que puedan hacerse raros de resultas del programa de cría.

7. Se establecerán programas de cría para cada raza, teniendo en cuenta:

a) las frecuencias de los distintos alelos en la raza;

b) la rareza de la raza;

c) que se eviten la endogamia y la deriva genética.

1. El programa de cría tendrá como objetivo aumentar la frecuencia del alelo ARR en el rebaño, y reducir la prevalencia de los alelos conocidos por contribuir a la sensibilidad a las EET.

2. Los requisitos mínimos para los rebaños participantes serán los siguientes:

a) cada uno de los animales del rebaño cuyo genotipo se vaya a determinar se identificará de manera segura;

b) todos los machos reproductores del rebaño se someterán al genotipado antes de servir para la reproducción;

c) cualquier macho portador del alelo VRQ será sacrificado o castrado antes de transcurridos seis meses desde la determinación de su genotipo; este animal no saldrá de la explotación si no es para el sacrificio;

d) las hembras portadoras del alelo VRQ no saldrán de la explotación si no es para el sacrificio;

e) no se usarán para reproducción en el rebaño machos distintos de los certificados para el programa de cría, incluidos los donantes de esperma para inseminación artificial.

3. Los Estados miembros podrán conceder excepciones a los requisitos establecidos en el punto 2, letras c) y d), a efectos de protección de razas y de características de producción.

4. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión las excepciones que concedan con arreglo al punto 3 y los criterios utilizados.

1. Los machos por muestrear se identificarán individualmente de manera segura.

2. Un macho confirmado portador del alelo VRQ no saldrá de la explotación si no es para el sacrificio.

1. Este marco reconocerá la calificación como resistentes a las EET de aquellos rebaños ovinos que, de resultas de su participación en el programa de cría establecido en el artículo 6 bis, cumplan los criterios exigidos por el programa.

a) los rebaños de nivel I estarán totalmente compuestos por ovinos de genotipo ARR/ARR;

b) los rebaños de nivel II serán aquellos cuya progenie haya sido engendrada exclusivamente por machos de genotipo ARR/ARR.

2. Se realizarán muestreos regulares aleatorios de los ovinos de rebaños resistentes a las EET:

a) en la explotación o en el matadero, para verificar su genotipo;

b) en el caso de rebaños de nivel I, de los ovinos mayores de dieciocho meses en el matadero, para someterlos a pruebas de las EET, de conformidad con el anexo III.

1. notificarán a la Comisión los requisitos de dichos programas;

2. presentarán a la Comisión un informe anual de progreso.

— carne fresca,

— carne picada,

— preparados de carne,

— productos cárnicos.

a) los animales de los que se obtuvieron los productos de origen animal bovino, ovino y caprino no fueron alimentados con harina de carne y hueso ni chicharrones derivados de rumiantes y pasaron las inspecciones ante y post mortem;

b) los animales de los que se obtuvieron los productos de origen animal bovino, ovino y caprino no fueron sacrificados, previo aturdimiento, mediante inyección de gas en la cavidad craneal ni se les dio muerte con ese mismo método, ni se sacrificaron, previo aturdimiento, por laceración del tejido nervioso central por medio de un instrumento alargado en forma de vara introducido en la cavidad craneal;

c) los productos de origen animal bovino, ovino y caprino no se han obtenido a partir de:

i) material especificado de riesgo según se define en el anexo V,

ii) tejido nervioso y tejido linfático expuestos durante el proceso de deshuesado, ni

iii) carne separada mecánicamente de huesos de bovino, ovino o caprino.

a) los animales nacieron y se criaron de forma continuada en un país o una región clasificados como país o región con riesgo insignificante de EEB según la Decisión 2007/453/CE de la Comisión ( 31 );

b) los animales están identificados mediante un sistema de identificación permanente que permite seguir su pista hasta la madre y el rebaño de origen, y no han estado en contacto con los siguientes bovinos:

i) todos los casos de EEB, y

ii) todo bovino que, durante su primer año de vida, haya sido criado con casos de EEB y que, según ha demostrado la investigación, haya consumido durante ese período los mismos piensos potencialmente contaminados, o

iii) si los resultados de la investigación mencionada en el inciso ii) no son concluyentes, todo bovino nacido en el mismo rebaño que los casos de EEB y en los doce meses siguientes al nacimiento de estos;

c) si ha habido casos autóctonos de EEB en el país en cuestión, los animales nacieron:

i) después de la fecha a partir de la cual se había hecho cumplir de manera efectiva la prohibición de alimentar a los rumiantes con harina de carne y hueso y chicharrones derivados de rumiantes, tal como define el Código sanitario para los animales terrestres de la OIE, o

ii) después de la fecha de nacimiento del último caso autóctono de EEB, si esta es posterior a la fecha de la prohibición de la alimentación mencionada en el inciso i).

a) el país o la región están clasificados como país o región con riesgo controlado de EEB según la Decisión 2007/453/CE;

b) los animales están identificados mediante un sistema de identificación permanente que permite seguir su pista hasta la madre y el rebaño de origen, y no han estado en contacto con los siguientes bovinos:

i) todos los casos de EEB, y

ii) todo bovino que, durante su primer año de vida, haya sido criado con casos de EEB y que, según ha demostrado la investigación, haya consumido durante ese período los mismos piensos potencialmente contaminados, o

iii) si los resultados de la investigación mencionada en el inciso ii) no son concluyentes, todo bovino nacido en el mismo rebaño que los casos de EEB y en los doce meses siguientes al nacimiento de estos;

c) los animales nacieron:

i) después de la fecha a partir de la cual se había hecho cumplir de manera efectiva la prohibición de alimentar a los rumiantes con harina de carne y hueso y chicharrones derivados de rumiantes, tal como define el Código sanitario para los animales terrestres de la OIE, o

ii) después de la fecha de nacimiento del último caso autóctono de EEB, si esta es posterior a la fecha de la prohibición de la alimentación mencionada en el inciso i).

a) el país o la región han sido categorizados conforme a la Decisión 2007/453/CE como país o región con riesgo indeterminado de EEB;

b) en el país o la región ha sido prohibida la alimentación de rumiantes con harina de carne y hueso y chicharrones derivados de rumiantes, tal como define el Código sanitario para los animales terrestres de la OIE, y la prohibición se ha hecho cumplir de manera efectiva;

c) los animales están identificados mediante un sistema de identificación permanente que permite seguir su pista hasta la madre y el rebaño de origen, y no han estado en contacto con los siguientes bovinos:

i) todos los casos de EEB, y

ii) todo bovino que, durante su primer año de vida, haya sido criado con casos de EEB y que, según ha demostrado la investigación, haya consumido durante ese período los mismos piensos potencialmente contaminados, o

iii) si los resultados de la investigación mencionada en el inciso ii) no son concluyentes, todo bovino nacido en el mismo rebaño que los casos de EEB y en los doce meses siguientes al nacimiento de estos;

d) los animales nacieron:

i) al menos dos años después de la fecha a partir de la cual se había hecho cumplir de manera efectiva la prohibición de alimentar a los rumiantes con harina de carne y hueso y chicharrones derivados de rumiantes, tal como define el Código sanitario para los animales terrestres de la OIE, o

ii) después de la fecha de nacimiento del último caso autóctono de EEB, si esta es posterior a la fecha de la prohibición de la alimentación mencionada en el inciso i).

— carne fresca, (punto 1.10),

— carne picada, (punto 1.13),

— carne separada mecánicamente (punto 1.14),

— preparados de carne (punto 1.15),

— productos cárnicos (punto 7.1),

— grasa animal extraída por fusión (punto 7.5),

— chicharrones (punto 7.6),

— gelatina (punto 7.7), distinta de la derivada de cueros y pieles,

— colágeno (punto 7.8), distinto del derivado de cueros y pieles,

— estómagos, vejigas e intestinos tratados (punto 7.9).

a) el país o la región están clasificados como país o región con riesgo insignificante de EEB según la Decisión 2007/453/CE;

b) los animales de los que se obtuvieron los productos de origen bovino, ovino y caprino pasaron las inspecciones ante y post mortem;

c) los productos de origen bovino, ovino y caprino no contienen ni se han obtenido a partir de material especificado de riesgo, según se define en el anexo V, punto 1, del presente Reglamento;

d) si los animales de los que se obtuvieron los productos de origen bovino proceden de un país o de una región con un riesgo controlado o indeterminado de EEB, según la clasificación de la Decisión 2007/453/CE, no obstante lo dispuesto en la letra c) del presente apartado, podrán importarse las canales, las medias canales o medias canales cortadas, como máximo, en tres piezas de venta al por mayor, y los cuartos de canal que no contengan otro material especificado de riesgo que la columna vertebral, incluidos los ganglios de la raíz dorsal. En el caso de tales importaciones, las canales o las piezas de venta al por mayor de canales de bovino que incluyan la columna vertebral definida como material especificado de riesgo de acuerdo con el punto 1 del anexo V del presente Reglamento se identificarán mediante una banda roja claramente visible sobre la etiqueta mencionada en los artículos 13 o 15 del Reglamento (CE) n.o 1760/2000. Además, se añadirá información específica sobre el número de canales o de piezas de venta al por mayor de canales de bovino de las que es obligatorio extraer la columna vertebral al Documento Veterinario Común de Entrada (DVCE) al que se refiere el artículo 2, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 136/2004;

e) los productos de origen bovino, ovino y caprino no contienen ni se han obtenido a partir de carne separada mecánicamente obtenida de huesos de bovinos, ovinos o caprinos, excepto si los animales de que proceden nacieron, se criaron de manera continuada y se sacrificaron en un país o una región con un riesgo insignificante de EEB, según la clasificación de la Decisión 2007/453/CE, en que no se ha declarado ningún caso autóctono de EEB;

f) los animales de los que se obtuvieron los productos de origen bovino, ovino y caprino no fueron sacrificados, previo aturdimiento, mediante inyección de gas en la cavidad craneal ni se les dio muerte con ese mismo método, ni se sacrificaron, previo aturdimiento, por laceración del tejido nervioso central por medio de un instrumento alargado en forma de vara introducido en la cavidad craneal, excepto si dichos animales nacieron, se criaron de manera continuada y se sacrificaron en un país o una región con un riesgo insignificante de EEB, según la clasificación de la Decisión 2007/453/CE;

g) si los animales de los que se obtuvieron los productos de origen bovino, ovino y caprino proceden de un país o de una región con un riesgo indeterminado de EEB, según la clasificación de la Decisión 2007/453/CE, no han sido alimentados con harina de carne y hueso o chicharrones, tal como define el Código sanitario para los animales terrestres de la OIE;

h) si los animales de los que se obtuvieron los productos de origen bovino, ovino y caprino proceden de un país o de una región con un riesgo indeterminado de EEB, según la clasificación de la Decisión 2007/453/CE, los productos fueron elaborados y tratados de una manera que garantiza que no contenían ni estaban contaminados por tejido nervioso y tejido linfático expuestos durante el proceso de deshuesado.

1. Las importaciones de los productos de origen bovino, ovino y caprino mencionados en la sección A procedentes de un país o de una región con un riesgo controlado de EEB estarán supeditadas a la presentación de un certificado zoosanitario que acredite que:

a) el país o la región están clasificados como país o región con riesgo controlado de EEB según la Decisión 2007/453/CE;

b) los animales de los que se obtuvieron los productos de origen bovino, ovino y caprino pasaron las inspecciones ante y post mortem;

c) los animales de los que se obtuvieron los productos de origen bovino, ovino y caprino destinados a la exportación no han sido sacrificados, previo aturdimiento, por laceración del tejido nervioso central mediante la introducción de un instrumento en forma de vara alargada en la cavidad craneal, ni mediante la inyección de gas en la cavidad craneal;

d) los productos de origen bovino, ovino y caprino no contienen material especificado de riesgo ni se han obtenido a partir de él, según se define en el punto 1 del anexo V del presente Reglamento, ni contienen carne separada mecánicamente de huesos de bovinos, ovinos o caprinos.

2. En el caso de productos de origen bovino, no obstante lo dispuesto en el punto 1, letra d), podrán importarse las canales, las medias canales o medias canales cortadas, como máximo, en tres piezas de venta al por mayor, y los cuartos de canal que no contengan otro material especificado de riesgo que la columna vertebral, incluidos los ganglios de la raíz dorsal.

3. En los casos en que la extracción de la columna vertebral sea obligatoria, las canales o las piezas de venta al por mayor de canales de bovino que incluyan la columna vertebral se identificarán mediante una banda roja claramente visible sobre la etiqueta mencionada en los artículos 13 o 15 del Reglamento (CE) n.o 1760/2000.

4. En caso de importación, se añadirá el número de canales o de piezas de venta al por mayor de canales de bovino de las que es obligatorio extraer la columna vertebral al Documento Veterinario Común de Entrada (DVCE) al que se refiere el artículo 2, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 136/2004.

5. En el caso de intestinos procedentes originalmente de un país o de una región con un riesgo de EEB insignificante, las importaciones de intestinos tratados estarán supeditadas a la presentación de un certificado zoosanitario que acredite que:

a) el país o la región están clasificados como país o región con riesgo controlado de EEB según la Decisión 2007/453/CE;

b) los animales de los que se obtuvieron los productos de origen bovino, ovino y caprino nacieron, se criaron de manera continuada y se sacrificaron en el país o la región con riesgo insignificante de EEB y pasaron las inspecciones ante y post mortem;

c) si los intestinos proceden de un país o una región donde ha habido casos autóctonos de EEB:

i) los animales nacieron después de la fecha a partir de la cual se ha hecho cumplir la prohibición de alimentar a los rumiantes con harina de carne y hueso y chicharrones obtenidos de rumiantes, o

ii) los productos de origen bovino, ovino y caprino no contienen ni se han obtenido a partir de material especificado de riesgo, según se define en el anexo V, punto 1, del presente Reglamento;

1. Las importaciones de los productos de origen animal bovino, ovino y caprino mencionados en la sección A procedentes de un país o de una región con un riesgo indeterminado de EEB estarán supeditadas a la presentación de un certificado zoosanitario que acredite que:

a) los animales de los que se obtuvieron los productos de origen animal bovino, ovino y caprino no fueron alimentados con harina de carne y hueso ni chicharrones derivados de rumiantes, tal como define el Código sanitario para los animales terrestres de la OIE y pasaron las inspecciones ante y post mortem;

b) los animales de los que se obtuvieron los productos de origen bovino, ovino y caprino no han sido sacrificados, previo aturdimiento, por laceración del tejido nervioso central mediante la introducción de un instrumento en forma de vara alargada en la cavidad craneal, ni mediante la inyección de gas en la cavidad craneal;

c) los productos de origen bovino, ovino y caprino no contienen ni se han obtenido a partir de:

i) material especificado de riesgo según se define en el anexo V, punto 1, del presente Reglamento;

ii) tejido nervioso y tejido linfático expuestos durante el proceso de deshuesado;

iii) carne separada mecánicamente de huesos de bovino, ovino o caprino.

2. En el caso de productos de origen bovino, no obstante lo dispuesto en el punto 1, letra c), podrán importarse las canales, las medias canales o medias canales cortadas, como máximo, en tres piezas de venta al por mayor, y los cuartos de canal que no contengan otro material especificado de riesgo que la columna vertebral, incluidos los ganglios de la raíz dorsal.

3. En los casos en que la extracción de la columna vertebral sea obligatoria, las canales o las piezas de venta al por mayor de canales de bovino que incluyan la columna vertebral se identificarán mediante una banda roja claramente visible sobre la etiqueta mencionada en los artículos 13 o 15 del Reglamento (CE) n.o 1760/2000.

4. En caso de importación, se añadirá información específica sobre el número de canales o de piezas de venta al por mayor de canales de bovino de las que es obligatorio extraer la columna vertebral al Documento Veterinario Común de Entrada (DVCE) al que se refiere el artículo 2, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 136/2004.

5. En el caso de intestinos procedentes originalmente de un país o de una región con un riesgo de EEB insignificante, las importaciones de intestinos tratados estarán supeditadas a la presentación de un certificado zoosanitario que acredite que:

a) el país o la región están clasificados como país o región con riesgo indeterminado de EEB según la Decisión 2007/453/CE;

b) los animales de los que se obtuvieron los productos de origen bovino, ovino y caprino nacieron, se criaron de manera continuada y se sacrificaron en el país o la región con riesgo insignificante de EEB y pasaron las inspecciones ante y post mortem;

c) si los intestinos proceden de un país o una región donde ha habido casos autóctonos de EEB:

i) los animales nacieron después de la fecha a partir de la cual se había impuesto la prohibición de alimentar a los rumiantes con harina de carne y hueso y chicharrones obtenidos de rumiantes, o

ii) los productos de origen bovino, ovino y caprino no contienen ni se han obtenido a partir de material especificado de riesgo, según se define en el anexo V, punto 1, del presente Reglamento;

a) grasas extraídas por fusión de material de la categoría 2, destinadas a su uso como abonos orgánicos o enmiendas del suelo, tal como se definen en el artículo 3, punto 22, del Reglamento (CE) n.o 1069/2009;

b) huesos y productos óseos derivados de material de la categoría 2;

c) grasas extraídas por fusión de material de la categoría 3, destinadas a su uso como abonos orgánicos, enmiendas del suelo o pienso, tal como se definen en el artículo 3, puntos 22 y 25, del Reglamento (CE) n.o 1069/2009, o sus materias primas;

d) alimentos para animales de compañía, incluidos los accesorios masticables;

e) productos sanguíneos;

f) proteínas animales elaboradas;

g) huesos y productos óseos derivados de material de la categoría 3;

h) gelatina y colágeno derivados de materiales distintos de los cueros y las pieles;

i) material de categoría 3 y productos derivados distintos de los mencionados en las letras c) a h), excluyendo los siguientes:

i) cueros y pieles frescos, cueros y pieles tratados,

ii) gelatina y colágeno derivados de cueros y pieles;

iii) derivados de grasas.

a) el subproducto animal o el producto derivado:

i) no contiene ni se ha obtenido a partir de material especificado de riesgo, según se define en el anexo V, punto 1, del presente Reglamento, y

ii) no contiene ni se ha obtenido a partir de carne separada mecánicamente obtenida de huesos de bovinos, ovinos o caprinos, excepto si estos animales nacieron, se criaron de manera continuada y se sacrificaron en un país o una región con un riesgo insignificante de EEB, según la clasificación de la Decisión 2007/453/CE, en que no se ha declarado ningún caso autóctono de EEB, y

iii) procede de animales que no han sido sacrificados, previo aturdimiento, por laceración del tejido nervioso central mediante la introducción de un instrumento en forma de vara alargada en la cavidad craneal, ni mediante la inyección de gas en la cavidad craneal, salvo en el caso de animales nacidos, criados de forma continuada y sacrificados en un país o una región con un riesgo insignificante de EEB, según la clasificación de la Decisión 2007/453/CE, o

b) el subproducto animal o producto derivado no contiene ni se ha obtenido a partir de materiales de bovino, ovino o caprino que no se hayan obtenido de animales nacidos, criados de forma continuada y sacrificados en un país o una región con un riesgo insignificante de EEB, según la clasificación de la Decisión 2007/453/CE.

c) los ovinos y caprinos origen de dichos subproductos animales o productos derivados han permanecido sin interrupción desde su nacimiento en un país en el que se cumplen las siguientes condiciones:

i) la tembladera clásica es de notificación obligatoria;

ii) existe un sistema de concienciación, vigilancia y seguimiento;

iii) se aplican restricciones oficiales a las explotaciones de ovinos o caprinos en caso de sospecha de EET o de confirmación de tembladera clásica;

iv) se eliminan y se destruyen completamente los ovinos y caprinos que sufren la tembladera clásica;

v) se ha prohibido alimentar a ovinos y caprinos con harina de carne y hueso o chicharrones derivados de rumiantes, tal como define el Código sanitario para los animales terrestres de la OIE, y la prohibición se ha venido aplicando de forma efectiva en todo el país durante al menos los siete años precedentes;

d) la leche y los productos lácteos de ovinos o caprinos proceden de explotaciones a las que no se han impuesto restricciones oficiales por sospecha de EET;

e) la leche y los productos lácteos de ovinos o caprinos proceden de explotaciones en las que en los siete años precedentes no se ha detectado ningún caso de tembladera clásica o en las que, tras la confirmación de un caso de tembladera clásica:

i) se han matado y destruido, o sacrificado, todos los caprinos y ovinos de la explotación excepto los machos reproductores de genotipo ARR/ARR y las hembras reproductoras que presentan al menos un alelo ARR y no presentan el alelo VRQ, y otros ovinos que presenten al menos un alelo ARR, o

ii) se han matado y destruido todos los animales con tembladera clásica confirmada, y la explotación se ha sometido durante dos años como mínimo desde la confirmación del último caso de tembladera clásica a una vigilancia intensificada de las EET, habiendo dado negativo las pruebas de EET realizadas con arreglo a los métodos de laboratorio que figuran en el capítulo C, punto 3.2, del anexo X, a los siguientes animales mayores de dieciocho meses, excepto los ovinos de genotipo ARR/ARR:

— los que hayan sido sacrificados para el consumo humano, y

— los que murieron o se mataron en la explotación, pero no en el marco de una campaña de erradicación de la enfermedad.

1) la tembladera clásica es de notificación obligatoria;

2) existe un sistema de concienciación, vigilancia y seguimiento;

3) se eliminan y se destruyen completamente los ovinos y caprinos que sufren la tembladera clásica;

4) se ha prohibido alimentar a ovinos y caprinos con harina de carne y hueso o chicharrones derivados de rumiantes, tal como define el Código sanitario para los animales terrestres de la OIE, y la prohibición se ha venido aplicando de forma efectiva en todo el país durante al menos los siete años precedentes;

5) los ovinos y caprinos de reproducción importados en la Unión y destinados a Estados miembros distintos de los que presentan un riesgo insignificante de tembladera clásica o de los que tienen un programa nacional de control de la tembladera, los cuales figuran en el anexo VIII, capítulo A, sección A, punto 3.2, deberán cumplir las condiciones siguientes:

a) los ovinos y caprinos importados procederán de explotaciones que han cumplido las condiciones del anexo VIII, capítulo A, sección A, punto 1.3, o

b) los ovinos serán de genotipo ARR/ARR de la proteína priónica y procederán de una explotación a la que no se han impuesto restricciones oficiales por sospecha de EEB o de tembladera clásica en los dos últimos años.

6) los ovinos y caprinos para todos los usos, excepto el sacrificio inmediato, importados en la Unión y destinados a Estados miembros con riesgo insignificante de tembladera clásica o que tengan un programa nacional de control de la tembladera, los cuales figuran en el anexo VIII, capítulo A, sección A, punto 3.2, deberán cumplir las condiciones siguientes:

a) procederán de explotaciones que han cumplido las condiciones del capítulo A, sección A, punto 1.2, del anexo VIII, o

b) los ovinos serán de genotipo ARR/ARR de la proteína priónica y procederán de una explotación a la que no se han impuesto restricciones oficiales por sospecha de EEB o de tembladera clásica en los dos últimos años.

1. Cuando se importen en la Unión, procedentes de Canadá o los Estados Unidos de América, carne fresca, carne picada, preparados de carne y productos cárnicos, según se definen respectivamente en los puntos 1.10, 1.13, 1.15 y 7.1 del Reglamento (CE) n.o 853/2004, derivados de cérvidos de cría, los certificados sanitarios deberán ir acompañados de una declaración firmada por la autoridad competente del país de producción redactada como sigue:

2. Cuando se importen en la Unión, procedentes de Canadá o los Estados Unidos de América, carne fresca, carne picada, preparados de carne y productos cárnicos, según se definen respectivamente en los puntos 1.10, 1.13, 1.15 y 7.1 del Reglamento (CE) n.o 853/2004, derivados de cérvidos silvestres, los certificados sanitarios deberán ir acompañados de una declaración firmada por la autoridad competente del país de producción redactada como sigue:

1) los animales donantes han permanecido desde su nacimiento en un país en el que se cumplen las siguientes condiciones:

a) la tembladera clásica es de notificación obligatoria;

b) existe un sistema de concienciación, vigilancia y seguimiento;

c) se eliminan y se destruyen completamente los ovinos y caprinos que sufren la tembladera clásica;

d) se ha prohibido alimentar a ovinos y caprinos con harina de carne y hueso o chicharrones derivados de rumiantes, tal como define el Código sanitario para los animales terrestres de la OIE, y la prohibición se ha venido aplicando de forma efectiva en todo el país durante al menos los siete años precedentes, y

2) los animales donantes han permanecido sin interrupción, durante los tres años anteriores a la fecha de la recogida del esperma o los embriones exportados, en explotaciones que han cumplido durante ese período todos los requisitos establecidos en el punto 1.3, letras a) a f) de la sección A del capítulo A del anexo VIII, salvo cuando la explotación es un centro de recogida de esperma y cumple las condiciones establecidas en el punto 1.3, letra c), inciso iv) de dicha sección, o

a) en el caso de esperma ovino, el esperma se ha recogido de machos de genotipo ARR/ARR de la proteína priónica, o

b) en el caso de embriones de ovinos, los embriones presentan al menos un alelo ARR.

1. Los laboratorios nacionales de referencia deberán:

a) disponer de instalaciones y expertos que les permitan señalar en cualquier momento, y especialmente cuando surjan los primeros síntomas de la enfermedad de que se trate, el tipo y la cepa del agente causante de las EET, y confirmar los resultados obtenidos por los laboratorios de diagnóstico oficiales; cuando no sean capaces de identificar la cepa del agente, deberán establecer un procedimiento que garantice que la identificación de la cepa se encomiende al laboratorio de referencia de la UE;

b) comprobar los métodos de diagnóstico utilizados en los laboratorios de diagnóstico oficiales;

c) responsabilizarse de la coordinación de las normas y los métodos de diagnóstico dentro del Estado miembro. Para ello:

— podrán suministrar reactivos de diagnóstico a los laboratorios de diagnóstico oficiales,

— deberán controlar la calidad de todos los reactivos de diagnóstico utilizados en el Estado miembro,

— deberán organizar periódicamente pruebas comparativas,

— deberán conservar los agentes causantes de la enfermedad o los tejidos pertinentes que los contengan que se hayan aislado de los casos confirmados en el Estado miembro,

— deberán encargarse de confirmar los resultados obtenidos en los laboratorios de diagnóstico;

d) deberán cooperar con el laboratorio de referencia de la UE, lo que incluye la participación en las pruebas comparativas periódicas organizadas por el laboratorio de referencia de la UE. Si un laboratorio nacional de referencia no supera la prueba comparativa organizada por el laboratorio de referencia de la UE, adoptará inmediatamente todas las medidas correctoras necesarias para corregir la situación y superar con éxito la repetición de la prueba comparativa o la próxima prueba comparativa organizada por el laboratorio de referencia de la UE.

2. No obstante lo dispuesto en el punto 1, los Estados miembros que no dispongan de un laboratorio nacional de referencia deberán recurrir a los servicios del laboratorio de referencia de la UE o de los laboratorios nacionales de referencia situados otros Estados miembros de la UE o de la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC).

3. Los laboratorios nacionales de referencia son los siguientes:

1. El laboratorio de referencia de la UE encargado de las EET es:

2. Las funciones y los cometidos del laboratorio de referencia de la UE son los siguientes:

a) en consulta con la Comisión, coordinar los métodos empleados en los Estados miembros para diagnosticar las EET y la determinación del genotipo de la proteína priónica en los ovinos, específicamente mediante las medidas siguientes:

— almacenar y suministrar los tejidos que contengan los agentes de las EET para el desarrollo o la producción de las pruebas de diagnóstico correspondientes o para la clasificación de las cepas de los agentes de las EET,

— suministrar sueros patrón y otros reactivos de referencia a los laboratorios nacionales de referencia para normalizar las pruebas y los reactivos utilizados en los Estados miembros,

— crear y mantener una colección de tejidos pertinentes que contengan los agentes y las cepas de las EET,

— organizar periódicamente pruebas comparativas de los procedimientos de diagnóstico de las EET y la determinación del genotipo de la proteína priónica en los ovinos a escala de la UE,

— recoger y cotejar datos e información sobre los métodos de diagnóstico utilizados y los resultados de las pruebas efectuadas en la UE,

— caracterizar los agentes aislados causantes de las EET con los métodos más avanzados de que se disponga para lograr una mayor comprensión de la epidemiología de la enfermedad,

— mantenerse al corriente de las novedades sobre el seguimiento, la epidemiología y la prevención de las EET en todo el mundo,

— acumular conocimientos especializados sobre las enfermedades priónicas para conseguir diagnósticos diferenciales rápidos,

— adquirir conocimientos profundos sobre la preparación y el uso de los métodos de diagnóstico empleados para el control y la erradicación de las EET;

b) colaborar activamente en la identificación de los brotes de EET en los Estados miembros, recibiendo muestras de animales infectados de EEFT para realizar análisis confirmatorios del diagnóstico, caracterizaciones y estudios epidemiológicos;

c) facilitar la formación o la reconversión profesional de los expertos en diagnósticos de laboratorio con vistas a la armonización de las técnicas de diagnóstico en toda la UE.

i) método inmunohistoquímico,

ii) inmunotransferencia,

iii) observación de las fibrillas características por microscopia electrónica,

iv) examen histopatológico,

v) la combinación de pruebas de diagnóstico rápido establecida en el tercer párrafo.

i) la confirmación se lleve a cabo en un laboratorio nacional de referencia para las EET,

ii) una de las dos pruebas de diagnóstico rápido sea la inmunotransferencia, y

iii) la segunda prueba de diagnóstico rápido utilizada:

— incluya un tejido de control negativo y una muestra de EEB como tejido de control positivo,

— y sea de otro tipo que la prueba utilizada para el cribado primario, y

iv) si la primera prueba de diagnóstico rápido es de inmunotransferencia, su resultado se documente y se envíe la imagen de la membrana al laboratorio nacional de referencia para las EET, y

v) si el resultado del cribado primario no se confirma por la prueba de diagnóstico rápido subsiguiente, la muestra se someta a examen por uno de los otros métodos de confirmación; si a tal fin se usa un examen histopatológico que resulta dudoso o negativo, los tejidos serán sometidos a otro examen ulterior por uno de los otros métodos y protocolos de confirmación.

i) método inmunohistoquímico,

ii) inmunotransferencia,

iii) observación de las fibrillas características por microscopia electrónica,

iv) examen histopatológico,

v) la combinación de pruebas de diagnóstico rápido establecida en el párrafo cuarto.

i) la confirmación se lleve a cabo en un laboratorio nacional de referencia para las EET,

ii) una de las dos pruebas de diagnóstico rápido sea la inmunotransferencia, y

iii) la segunda prueba de diagnóstico rápido utilizada:

— incluya un tejido de control negativo y una muestra de EEB como tejido de control positivo,

— y sea de otro tipo que la prueba utilizada para el cribado primario, y

iv) si la primera prueba de diagnóstico rápido es de inmunotransferencia, su resultado se documente y se envíe la imagen de la membrana al laboratorio nacional de referencia para las EET, y

v) si el resultado del cribado primario no se confirma por la prueba de diagnóstico rápido subsiguiente, la muestra se someta a examen por uno de los otros métodos de confirmación; si a tal fin se usa un examen histopatológico que resulta dudoso o negativo, los tejidos serán sometidos a otro examen ulterior por uno de los otros métodos y protocolos de confirmación.

i) método inmunohistoquímico,

ii) inmunotransferencia,

iii) observación de las fibrillas características por microscopia electrónica,

iv) examen histopatológico.

— prueba de inmunotransferencia basada en un procedimiento de Western blot para la detección del fragmento PrPRes resistente a la proteinasa K (Prionics-Check Western test),

— inmunoanálisis de doble anticuerpo (método sándwich) para la detección de PrPRes (protocolo de ensayo corto), efectuado tras una fase de desnaturalización y otra de concentración (Bio-Rad TeSeE SAP rapid test),

— inmunoanálisis basado en una microplaca (ELISA) para la detección de PrPRes resistente a la proteinasa K con anticuerpos monoclonales (Prionics-Check LIA test),

— inmunoanálisis en el que se utilice un polímero químico para la captura selectiva de PrPSc y un anticuerpo de detección monoclonal dirigido contra regiones conservadas de la molécula PrP (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA y HerdChek BSE-Scrapie Antigen [IDEXX Laboratories]),

— inmunoanálisis de flujo lateral que utilice dos anticuerpos monoclonales diferentes para la detección de fracciones de PrP resistentes a la proteinasa K (Prionics Check PrioSTRIP),

— inmunoanálisis de doble anticuerpo que utilice dos anticuerpos monoclonales diferentes dirigidos contra dos epitopos presentes en la PrPSc bovina en estado muy desplegado (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit).

— inmunoanálisis de doble anticuerpo (método sándwich) para la detección de PrPRes (protocolo de ensayo corto), efectuado tras una fase de desnaturalización y otra de concentración (Bio-Rad TeSeE SAP rapid test),

— inmunoanálisis de doble anticuerpo (método sándwich) para la detección de PrPRes con el TeSeE Sheep/Goat Detection kit, efectuado tras una fase de desnaturalización y otra de concentración con el TeSeE Sheep/Goat Purification kit (Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat rapid test),

— inmunoanálisis en el que se utilice un polímero químico para la captura selectiva de PrPSc y un anticuerpo de detección monoclonal dirigido contra regiones conservadas de la molécula PrP (HerdChek BSE-Scrapie Antigen [IDEXX Laboratories]),