28.9.2006   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 233/28

lista de autorizaciones de comercialización concedidas por los Estados EEE-AELC para el segundo semestre de 2003

(2006/C 233/09)

Con referencia a la decisión del Comité Mixto del EEE no 74/1999, de 28 de mayo de 1999, se invita al Comité Mixto del EEE a que tome nota, durante su reunión del 10 de marzo de 2006, de las siguientes listas relativas a autorizaciones de comercialización de medicamentos durante el período del 1 de julio al 31 de diciembre de 2003:

Anexo I

 Lista de nuevas autorizaciones de comercialización

Anexo II

 Lista de autorizaciones de comercialización renovadas

Anexo III

 Lista de autorizaciones de comercialización ampliadas

Anexo IV

 Lista de autorizaciones de comercialización retiradas

ANEXO I

1.   Nuevas autorizaciones de comercialización:

En el período del 1 de julio al 31 de diciembre de 2003 se concedieron las siguientes autorizaciones de comercialización en los Estados EEE-AELC:

Número UE

Producto

País

Fecha de autorización

EU/1/00/141/001/IS

Myocet concentrado para dispersión liposómica para perfusión

Islandia

31.7.2003

EU/1/00/150/011-015

Actos

Liechtenstein

30.9.2003

EU/1/00/151/009-013

Glustin

Liechtenstein

30.9.2003

EU/1/00/165/007

Ovitrelle

Liechtenstein

30.11.2003

EU/1/02/206/005-008

Arixtra

Liechtenstein

30.11.2003

EU/1/02/207/005-008

Quixidar

Liechtenstein

30.11.2003

EU/1/02/219/010-013

Ebixa

Liechtenstein

30.9.2003

EU/1/02/229/036-037

Actraphane

Liechtenstein

30.9.2003

EU/1/02/230/016-017

Actrapid

Liechtenstein

30.9.2003

EU/1/02/231/036-037

Mixtard

Liechtenstein

30.9.2003

EU/1/02/232/003

Velosulin

Liechtenstein

30.9.2003

EU/1/02/233/016-017

Insulatard

Liechtenstein

30.9.2003

EU/1/02/234/016-017

Protaphane

Liechtenstein

30.9.2003

EU/1/02/240/004

Somavert

Liechtenstein

30.9.2003

EU/1/02/242/001-010/IS

Valdyn, comprimidos 10 mg

Islandia

1.7.2003

EU/1/02/242/011-020/IS

Valdyn, comprimidos 20 mg

Islandia

1.7.2003

EU/1/02/242/021-024/IS

Valdyn, comprimidos 40 mg

Islandia

1.7.2003

EU/1/02/244/001-010/IS

Kudeq, comprimidos 10 mg

Islandia

1.7.2003

EU/1/02/244/011-020/IS

Kudeq, comprimidos 20 mg

Islandia

1.7.2003

EU/1/02/244/021-024/IS

Kudeq, comprimidos 40 mg

Islandia

1.7.2003

EU/1/03/247/001-002

Forsteo

Liechtenstein

31.7.2003

EU/1/03/247/001-002/IS

Forsteo, solución inyectable en pluma precargada

Islandia

8.7.2003

EU/1/03/252/001-003

Fuzeon

Liechtenstein

31.7.2003

EU/1/03/253/001-003

Aldurazyme

Liechtenstein

31.7.2003

EU/1/03/253/001-003/IS

Aldurazyme, concentrado para solución para perf. 100 U/ml

Islandia

21.7.2003

EU/1/03/254/001

Busilvex

Liechtenstein

30.9.2003

EU/1/03/254/001/IS

Busilvex 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Islandia

22.7.2003

EU/1/03/254/001/NO

Busilvex

Noruega

17.7.2003

EU/1/03/255/001/NO-003/NO

Ventavis

Noruega

30.10.2003

EU/1/03/255/001-003/IS

Ventavis solución para inhalación por nebulizador 10 microg/ml

Islandia

15.10.2003

EU/1/03/256/001/NO-006/NO

Humira

Noruega

11.9.2003

EU/1/03/256/001-006

Humira

Liechtenstein

30.9.2003

EU/1/03/256/001-006/IS

Humira solución inyectable

Islandia

25.9.2003

EU/1/03/257/001/NO-006/NO

Trudexa

Noruega

17.9.2003

EU/1/03/257/001-006

Trudexa

Liechtenstein

30.9.2003

EU/1/03/257/001-006/IS

Trudexa solución inyectable

Islandia

29.9.2003

EU/1/03/258/001/NO-006/NO

Avandamet

Noruega

18.11.2003

EU/1/03/258/001-003/IS

Avandamet comprimidos 1mg/500 mg

Islandia

19.11.2003

EU/1/03/258/001-006

Avandamet

Liechtenstein

30.11.2003

EU/1/03/258/004-006/IS

Avandamet comprimidos 2mg/500mg

Islandia

19/11/2 003

EU/1/03/259/001/NO-006/NO

Onsenal

Noruega

5.11.2003

EU/1/03/259/001-004/IS

Onsenal cápsulas duras 200 mg

Islandia

16.12.2003

EU/1/03/259/001-006

Onsenal

Liechtenstein

30.11.2003

EU/1/03/259/005-006/IS

Onsenal cápsulas duras 400 mg

Islandia

16.12.2003

EU/1/03/260/001/NO-012/NO

Stalevo

Noruega

5.11.2003

EU/1/03/260/001-004/IS

Stalevo comprimidos 50/12,5/200 mg

Islandia

31.10.2003

EU/1/03/260/001-012

Stalevo

Liechtenstein

30.11.2003

EU/1/03/260/005-008/IS

Stalevo comprimidos 100/25/200 mg

Islandia

31.10.2003

EU/1/03/260/009-012/IS

Stalevo comprimidos 150/37,5/200 mg

Islandia

31.10.2003

EU/1/03/261/001/NO-003/NO

Emtriva

Noruega

5.11.2003

EU/1/03/261/001-002/IS

Emtriva cápsulas duras 200 mg

Islandia

8.11.2003

EU/1/03/261/001-003

Emtriva

Liechtenstein

30.11.2003

EU/1/03/261/003/IS

Emtriva solución oral 10mg/ml

Islandia

8.11.2003

EU/1/03/262/001/NO-006/NO

Emend

Noruega

15.12.2003

EU/1/03/262/001-003/IS

Emend cápsulas duras 80 mg

Islandia

11.12.2003

EU/1/03/262/004-006/IS

Emend cápsulas duras 80 mg y 125 mg (comb.)

Islandia

11.12.2003

EU/1/03/262/005/IS

Emend cápsulas duras 125 mg

Islandia

11.12.2003

EU/1/96/012/001-013

Bondronat

Liechtenstein

30.11.2003

EU/1/96/015/004-005

Epivir

Liechtenstein

30.9.2003

EU/1/97/033/003

Avonex

Liechtenstein

31.7.2003

EU/1/98/064/001/NO

Pylobactell

Noruega

1.7.2003

EU/1/98/076/001/NO-002/NO,

004/NO-009/NO

NovoNorm

Noruega

15.8.2003

EU/1/98/076/011/NO-016/NO,

018/NO-021/NO

NovoNorm

Noruega

15.8.2003

EU/1/99/119/012-014

NovoRapid

Liechtenstein

31.7.2003

EU/2/00/025/001/NO-006/NO

Bayovac CFS E2

Noruega

8.9.2003

EU/2/00/027/001/NO-003/NO

Pirsue

Noruega

2.9.2003

EU/2/01/030/001/IS

Virbagen Omega polvo y disolvente para suspensión inyectable 5 MU

Islandia

10.12.2003

EU/2/01/030/002/IS

Virbagen Omega polvo y disolvente para suspensión inyectable 10 MU

Islandia

10.12.2003

EU/2/02/035/001/NO-006/NO

SevoFlo

Noruega

2.9.2003

EU/2/02/035/001-006/IS

SevoFlo líquido para inhalación del vapor para perros

Islandia

1.8.2003

EU/2/03/039/001-004 & 013-014/IS

Advocate solución para unción para gatos

Islandia

25.9.2003

EU/2/03/039/005-012 & 015-018/IS

Advocate solución para unción para perros

Islandia

25.9.2003

EU/2/03/039/013-018

Advocate

Liechtenstein

31.7.2003

EU/2/03/040/001

Gonazon

Liechtenstein

30.9.2003

EU/2/03/040/001/IS

Gonazon solución para inyección 1.600 microg/ml

Islandia

30.10.2003

EU/2/03/040/001/NO

Gonazon

Noruega

18.8.2003

EU/2/03/041/001/NO-005/NO

Draxxin

Noruega

10.12.2003

EU/2/03/041/001-005

Draxxin

Liechtenstein

30.11.2003

EU/2/03/041/001-005/IS

Draxxin sol. inyectable, vacuno y porcino

Islandia

12.12.2003

EU/2/97/003/001-018

Dicural

Liechtenstein

30.9.2003

EU/2/97/004/009

Metacam

Liechtenstein

30.11.2003

ANEXO II

2.   Autorizaciones de comercialización renovadas

En el período del 1 de julio al 31 de diciembre de 2003 se renovaron las siguientes autorizaciones de comercialización en los Estados EEE-AELC:

Número UE

Producto

País

Fecha de renovación

EU/1/00/162/001-006/IS

Prandin comprimidos 0,5 mg

Islandia

25.9.2003

EU/1/00/162/001-018

Prandin

Liechtenstein

30.9.2003

EU/1/00/162/001-018/NO

Prandin

Noruega

15.8.2003

EU/1/00/162/007-012/IS

Prandin comprimidos 1 mg

Islandia

25.9.2003

EU/1/00/162/013-018/IS

Prandin comprimidos 2 mg

Islandia

25.9.2003

EU/1/97/047/001/NO-003/NO

Benefix

Noruega

30.12.2003

EU/1/97/048/001/NO-014/NO

InfanrixHep B

Noruega

20.11.2003

EU/1/97/051/001/NO-006/NO,

009/NO-012/NO

Mirapexin

Noruega

1.9.2003

EU/1/98/058/001-002

Combivir

Liechtenstein

31.7.2003

EU/1/98/058/001-002/IS

Combivir comprimidos recubiertos 150/300 mg

Islandia

16.9.2003

EU/1/98/058/001-002/NO

Combivir

Noruega

7.7.2003

EU/1/98/063/001-003/IS

Rebif 22 microg/0,5 ml. solución inyectable

Islandia

18.9.2003

EU/1/98/063/001-006

Rebif

Liechtenstein

31.7.2003

EU/1/98/063/001-006/NO

Rebif

Noruega

19.8.2003

EU/1/98/063/004-006/IS

Rebif 44 microg/0,5 ml. solución inyectable

Islandia

18.9.2003

EU/1/98/064/001

Pylobactell

Liechtenstein

31.7.2003

EU/1/98/064/001/IS

Pylobactell comprimidos solubles 100 mg

Islandia

21.10.2003

EU/1/98/066/001-003/IS

Exelon cápsulas duras, 1,5 mg

Islandia

26.8.2003

EU/1/98/066/001-013

Exelon

Liechtenstein

31.7.2003

EU/1/98/066/001-013/NO

Exelon

Noruega

15.7.2003

EU/1/98/066/004-006/IS

Exelon cápsulas duras, 3 mg

Islandia

26.8.2003

EU/1/98/066/007-009/IS

Exelon cápsulas duras, 4,5 mg

Islandia

26.8.2003

EU/1/98/066/010-012/IS

Exelon cápsulas duras, 6 mg

Islandia

26.8.2003

EU/1/98/066/013/IS

Exelon solución oral, 2 mg/ml

Islandia

26.8.2003

EU/1/98/067/001/IS

MabThera concentrado para solución para perfusión 100 mg

Islandia

13.10.2003

EU/1/98/067/001-002

Mabthera

Liechtenstein

30.9.2003

EU/1/98/067/001-002/NO

Mabthera

Noruega

6.8.2003

EU/1/98/067/002/IS

MabThera concentrado para solución para perfusión 500 mg

Islandia

13.10.2003

EU/1/98/069/001-004/IS

Plavix comprimidos 75 mg

Islandia

20.11.2003

EU/1/98/069/001a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b, 4a, 4b

Plavix

Liechtenstein

30.11.2003

EU/1/98/069/001a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b, 4a, 4b/NO

Plavix

Noruega

7.11.2003

EU/1/98/070/001-004/IS

Iscover comprimidos 75 mg

Islandia

20.11.2003

EU/1/98/070/001a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b, 4a, 4b

Iscover

Liechtenstein

30.11.2003

EU/1/98/070/001a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b, 4a, 4b/NO

Iscover

Noruega

7.11.2003

EU/1/98/071/001-006

Xenical

Liechtenstein

30.11.2003

EU/1/98/071/001-006/IS

Xenical cápsulas duras 120 mg

Islandia

1.12.2003

EU/1/98/071/001-006/NO

Xenical

Noruega

24.10.2003

EU/1/98/073/001-004

Evista

Liechtenstein

30.9.2003

EU/1/98/073/001-004/IS

Evista comprimidos recubiertos 60 mg

Islandia

18.9.2003

EU/1/98/073/001-004/NO

Evista

Noruega

1.8.2003

EU/1/98/074/001-004

Optruma

Liechtenstein

30.9.2003

EU/1/98/074/001-004/IS

Optruma comprimidos recubiertos 60 mg

Islandia

18.9.2003

EU/1/98/074/001-004/NO

Optruma

Noruega

1.8.2003

EU/1/98/075/001-002

Fortovase

Liechtenstein

30.9.2003

EU/1/98/075/001-002/IS

Fortovase cápsulas blandas 200 mg

Islandia

19.11.2003

EU/1/98/075/001-002/NO

Fortovase

Noruega

8.10.2003

EU/1/98/076/001-002, 004-007/IS

NovoNorm comprimidos 0,5 mg

Islandia

25.9.2003

EU/1/98/076/001-002, 004-009

NovoNorm

Liechtenstein

30.9.2003

EU/1/98/076/008-009, 011-014/IS

NovoNorm comprimidos 1 mg

Islandia

25.9.2003

EU/1/98/076/011-016, 018-021

NovoNorm

Liechtenstein

30.9.2003

EU/1/98/076/015-016, 018-021/IS

NovoNorm comprimidos 2 mg

Islandia

25.9.2003

EU/1/98/077/001-012

Viagra

Liechtenstein

30.11.2003

EU/1/98/077/001-012/NO

Viagra

Noruega

11.12.2003

EU/1/98/080/001

Aldara

Liechtenstein

30.11.2003

EU/1/98/080/001/IS

Aldara crema 5 %

Islandia

3.12.2003

EU/1/98/080/001/NO

Aldara

Noruega

14.11.2003

EU/1/98/081/001-004

Comtan

Liechtenstein

30.11.2003

EU/1/98/081/001-004/IS

Comtan comprimidos recubiertos

Islandia

16.12.2003

EU/1/98/081/001-004/NO

Comtan

Noruega

3.11.2003

EU/1/98/082/001-004

Comtess

Liechtenstein

30.11.2003

EU/1/98/082/001-004/IS

Comtess comprimidos recubiertos

Islandia

27.11.2003

EU/1/98/082/001-004/NO

Comtess

Noruega

14.11.2003

EU/1/98/084/001-002

Simulect

Liechtenstein

30.11.2003

EU/1/98/084/001-002/NO

Simulect

Noruega

18.11.2003

EU/1/98/085/001/NO-010/NO

Karvezide

Noruega

18.12.2003

EU/1/98/086/001/NO-010/NO

CoAprovel

Noruega

19.12.2003

EU/1/98/092/001-003/IS

Prometax cápsulas duras 1,5 mg

Islandia

29.8.2003

EU/1/98/092/001-013

Prometax

Liechtenstein

31.7.2003

EU/1/98/092/001-013/NO

Prometax

Noruega

15.7.2003

EU/1/98/092/004-006/IS

Prometax cápsulas duras, 3 mg

Islandia

29.8.2003

EU/1/98/092/007-009/IS

Prometax cápsulas duras, 4,5 mg

Islandia

29.8.2003

EU/1/98/092/010-012/IS

Prometax cápsulas duras, 6 mg

Islandia

29.8.2003

EU/1/98/092/013/IS

Prometax solución oral 2 mg/ml

Islandia

29.8.2003

EU/2/96/002/001-003/IS

Fevaxyn Pentofel sol. inyectable

Islandia

15.10.2003

EU/2/97/003/001-003/IS

Dicural 100 mg/ml solución oral

Islandia

12.10.2003

EU/2/97/003/001-018/NO

Dicural

Noruega

21.8.2003

EU/2/97/003/004-015/IS

Dicural 15 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg comprimidos recubiertos

Islandia

12.10.2003

EU/2/97/003/016-018/IS

Dicural 50 mg/ml solución inyectable

Islandia

12.10.2003

EU/2/97/004/001/IS

Metacam 5 mg/ml solución inyectable para ganado

Islandia

8.7.2003

EU/2/97/004/003-005/IS

Metacam 1,5 mg/ml suspensión oral para perros

Islandia

8.7.2003

EU/2/97/004/006/IS

Metacam 5 mg/ml solución inyectable para perros y gatos

Islandia

8.7.2003

EU/2/97/004/007-008/IS

Metacam 20 mg/ml solución inyectable para ganado

Islandia

8.7.2003

EU/2/97/005/001, 005/IS

Quadrisol gel oral para caballos 100 mg/ml

Islandia

27.10.2003

EU/2/97/005/002-003, 006-007/IS

Quadrisol gel oral para perros 5 mg/ml

Islandia

27.10.2003

EU/2/97/005/004/IS

Quadrisol sol. inyectable

Islandia

27.10.2003

EU/2/97/005/008-009/IS

Quadrisol gel oral para perros 1 mg/ml

Islandia

27.10.2003

EU/2/98/006/001-010

Nobilis IB 4-91

Liechtenstein

30.9.2003

EU/2/98/006/001-010/IS

Nobilis IB 4-91 sol. inyectable

Islandia

21.10.2003

EU/2/98/006/001-010/NO

Nobilis IB 4-91

Noruega

8.8.2003

EU/2/98/007/00/NO-003/NO

Clomicalm

Noruega

1.9.2003

EU/2/98/007/001-003/IS

Clomicalm comprimidos de 5 mg, 20 mg, 80 mg

Islandia

27.10.2003

EU/2/98/008/001-004/IS

Neocolipor suspensión inyectable

Islandia

22.10.2003

ANEXO III

3.   Autorizaciones de comercialización ampliadas

En el período del 1 de julio al 31 de diciembre de 2003 se ampliaron las siguientes autorizaciones de comercialización en los Estados EEE-AELC:

Número UE

Producto

País

Fecha de ampliación

EU/1/00/146/027/IS

Keppra solución oral

Islandia

19.8.2003

EU/1/00/150/011/NO-015/NO

Actos

Noruega

25.9.2003

EU/1/00/150/011-015/IS

Actos comprimidos 45 mg

Islandia

27.11.2003

EU/1/00/165/007/IS

Ovitrelle, sol. inyectable 250 microg/0,5 ml

Islandia

16.12.2003

EU/1/00/165/007/NO

Ovitrelle

Noruega

7.11.2003

EU/1/02/206/005/NO-008/NO

Arixtra

Noruega

21.11.2003

EU/1/02/206/005-008/IS

Arixtra solución inyectable, 1,5 mg/0,3 ml.

Islandia

4.12.2003

EU/1/02/207/00/NO-008/NO

Quixidar

Noruega

21.11.2003

EU/1/02/207/005-009/IS

Quixidar solución inyectable, 1,5 mg/0,3 ml

Islandia

4.12.2003

EU/1/96/009/010-017/IS

Zerit capsulas de liberación prolongada

Islandia

9.10.2003

EU/1/96/012/009/NO-013/NO

Bondronat

Noruega

5.11.2003

EU/1/96/015/003/NO,

EU/1/96/015/004/NO-005/NO

Epivir

Noruega

29.7.2003

EU/1/97/033/003/IS

Avonex sol. inyectable 30 microg/0,5 ml

Islandia

7.11.2003

EU/1/97/033/003/NO

Avonex

Noruega

4.7.2003

EU/2/97/004/009/IS

Metacam suspensión oral para caballos

Islandia

29.10.2003

EU/2/97/004/009/NO

Metacam

Noruega

24.10.2003

ANEXO IV

4.   Autorizaciones de comercialización retiradas

En el período del 1 de Julio al 31 de diciembre de 2003 se retiraron las siguientes autorizaciones de comercialización en los Estados EEE-AELC:

Número UE

Producto

País

Fecha de retirada

EU/1/96/021/001-010/IS

Olansek

Islandia

1.7.2003