26.5.2007   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 117/15

1)

¿Significa la regla supletoria establecida en el artículo 2, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE (1), en su versión resultante de la Directiva 2004/27/CE (2), que la Directiva 2001/83/CE es de aplicación a todo producto que pueda responder a la definición de medicamento aun cuando su naturaleza de medicamento no haya sido determinada de forma concluyente? ¿Qué grado de probabilidad y, en consecuencia, qué grado de instrucción es necesario, en su caso, para justificar la aplicación de la Directiva 2001/83/CE?

2)

¿Puede un producto que no es un medicamento «por su presentación »ser considerado como un medicamento «por su función», en el sentido del artículo 1, apartado 2, de la de la Directiva 2001/83/CE, en su versión resultante de la Directiva 2004/27/CE, por la presencia de un componente que, en cierta dosis, pueda causar cambios fisiológicos pero cuya dosificación en el producto de que se trata, en sus condiciones normales de empleo, es inferior a la dosis necesaria para producir tales efectos? ¿Debe atenderse para responder a esta cuestión a la característica «acción farmacológica», o a la característica «modificación de las funciones fisiológicas»?

3)

Tras la nueva definición de medicamento operada por la Directiva 2004/27/CE, ¿siguen siendo relevantes para la consideración de un producto como medicamento, además de las propiedades farmacológicas, también las características declaradas como relevantes en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas, a saber, «su modo de empleo, la amplitud de su difusión, el conocimiento que de él tengan los consumidores y los riesgos que pueda ocasionar su uso »(sentencia de 9 de junio de 2005, C-211/03, HLH Warenvertrieb y Ortica, Rec. p. I-5141, apartado 51)?