—

Anule la decisión impugnada.

—

Condene a la Comisión Europea al pago de las costas del procedimiento.

1.

Primer motivo, basado en error manifiesto de apreciación y desviación de poder al interpretar la sentencia dictada por el Tribunal de Justicia de la Unión Europea en los asuntos acumulados C-438/21 P a C-440/21 P. (1)

Se alega que, en dicha resolución, el Tribunal de Justicia solo trató la evaluación del comité de medicamentos de uso humano (CMUH) del año 2013 y la Decisión adoptada por la Comisión el 30 de enero de 2014. Se añade que, no obstante, entretanto existe además una nueva evaluación del CMUH de 11 de noviembre de 2021 sobre las dos sustancias del medicamento, que el Tribunal de Justicia no tuvo en absoluto en cuenta al revisar si estaba justificaba la denegación de autorización de comercialización por la EMA el 30 de julio de 2018. Se aduce que, no obstante, dicho informe de evaluación deja claro que no se trata aquí de una sustancia activa sino de un excipiente, por lo cual el medicamento queda amparado por la autorización global de comercialización de la autorización inicial.

2.

Según motivo, basado en un error manifiesto de apreciación en la concesión de un año adicional de protección con arreglo al artículo 14, apartado 11, del Reglamento (CE) n.o 726/2004. (2)

Se alega que el artículo 14, apartado 11, del Reglamento (CE) n.o 726/2004 establece que la autorización de una nueva indicación terapéutica que aporte un beneficio clínico considerable en comparación con las terapias existentes puede tener lugar durante los primeros ocho años que siguen a la concesión de la autorización inicial, lo cual no sucede en el caso de autos, ya que la autorización inicial se concedió el 30 de enero de 2014 y la autorización de la nueva indicación no tuvo lugar hasta el 13 de mayo de 2022. Se afirma que, en consecuencia, no concurre el requisito de la prolongación en un año de la protección que se prevé en el artículo 14, apartado 11, del citado Reglamento.