SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Séptima)

de 20 de marzo de 2025 ( *1 )

«Procedimiento prejudicial — Biocidas — Directiva 98/8/CE — Reglamento (UE) n.o 528/2012 — Aplicabilidad ratione temporis — Normas transitorias — Acceso a la información — Artículos 66 y 67 — Solicitud de acceso a un informe de equivalencia técnica entre sustancias activas contenidas en biocidas elaborado por la autoridad competente de un Estado miembro — Protección de los intereses comerciales — Directiva 2003/4/CE — Aplicabilidad ratione materiae — Artículo 4, apartado 2 — Concepto de “información sobre emisiones en el medio ambiente”»

En el asunto C‑809/23,

que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 267 TFUE, por el Conseil d’État (Consejo de Estado, actuando como Tribunal Supremo de lo Contencioso-Administrativo, Francia), mediante resolución de 20 de diciembre de 2023, recibida en el Tribunal de Justicia el 22 de diciembre de 2023, en el procedimiento entre

Sumitomo Chemical Agro Europe SAS

Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES),

Compagnie européenne de réalisations antiparasitaires SAS France (CERA),

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Séptima),

integrado por el Sr. F. Biltgen, Presidente de la Sala Primera, en funciones de Presidente de la Sala Séptima, la Sra. M. L. Arastey Sahún, Presidenta de la Sala Quinta, y el Sr. J. Passer (Ponente), Juez;

Abogado General: Sr. M. Campos Sánchez‑Bordona;

Secretario: Sr. A. Calot Escobar;

habiendo considerado los escritos obrantes en autos;

consideradas las observaciones presentadas:

–	en nombre de Sumitomo Chemical Agro Europe SAS, por las Sras. M. Grunchard y M. Ombredane, avocates, y por el Sr. K. van Maldegem, advocaat;

–	en nombre de la Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES), por el Sr. F. Pinet, avocat;

–	en nombre del Gobierno francés, por los Sres. M. de Lisi y B. Fodda y por la Sra. B. Travard, en calidad de agentes;

–	en nombre de la Comisión Europea, por los Sres. R. Lindenthal, M. Noll-Ehlers y F. Thiran, en calidad de agentes;

oídas las conclusiones del Abogado General, presentadas en audiencia pública el 19 de septiembre de 2024;

dicta la siguiente

Sentencia

La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación del artículo 19 de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (DO 1998, L 123, p. 1), de los artículos 66 y 67 del Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (DO 2012, L 167, p. 1), en su versión modificada por el Reglamento (UE) n.o 334/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2014 (DO 2014, L 103, p. 22) (en lo sucesivo, «Reglamento n.o 528/2012»), y del artículo 4, apartado 2, de la Directiva 2003/4/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2003, relativa al acceso del público a la información medioambiental y por la que se deroga la Directiva 90/313/CEE del Consejo (DO 2003, L 41, p. 26).

Esta petición se ha presentado en el contexto de un litigio entre Sumitomo Chemical Agro Europe SAS, por una parte, y la Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Agencia Nacional de Seguridad Sanitaria de la Alimentación, del Medio Ambiente y del Trabajo, Francia; en lo sucesivo, «ANSES») y la Compagnie européenne de réalisations antiparasitaires SAS France (en lo sucesivo, «CERA»), por otra, en relación con la denegación de acceso al contenido íntegro de un informe de esa agencia en el que se establece la equivalencia técnica entre dos sustancias activas contenidas en los biocidas comercializados por Sumitomo Chemical Agro Europe y CERA.

Marco jurídico

Derecho internacional

El Convenio sobre el Acceso a la Información, la Participación del Público en la Toma de Decisiones y el Acceso a la Justicia en Materia de Medio Ambiente, firmado en Aarhus el 25 de junio de 1998 y aprobado en nombre de la Comunidad Europea mediante la Decisión 2005/370/CE del Consejo, de 17 de febrero de 2005 (DO 2005, L 124, p. 1; en lo sucesivo, «Convenio de Aarhus»), establece, en su artículo 4, titulado «Acceso a la información sobre el medio ambiente»:

«1. Cada Parte procurará que, sin perjuicio de lo expresado en los apartados siguientes del presente artículo, las autoridades públicas pongan a disposición del público, en el marco de su legislación nacional, las informaciones sobre el medio ambiente que les soliciten […]

[…]

4. Podrá denegarse una solicitud de información sobre el medio ambiente en caso de que la divulgación de esa información pudiera tener efectos desfavorables sobre:

[…]

d)	el secreto comercial o industrial cuando ese secreto esté protegido por la ley con el fin de defender un interés económico legítimo. En ese marco deberán divulgarse las informaciones sobre emisiones que sean pertinentes para la protección del medio ambiente;

[…]

Los motivos de denegación antes mencionados deberán interpretarse de manera restrictiva teniendo en cuenta el interés que la divulgación de las informaciones solicitadas tendría para el público y según que esas informaciones guarden o no relación con las emisiones al medio ambiente.

[…]»

Derecho de la Unión

Directiva 98/8

4	Sin perjuicio de las disposiciones transitorias mencionadas en el apartado 13 de la presente sentencia, la Directiva 98/8 fue derogada con efectos a partir del 1 de septiembre de 2013 por el Reglamento n.o 528/2012, en su versión inicial, aplicable desde ese día.

El artículo 19 de esta Directiva, titulado «Confidencialidad», establecía en su apartado 1:

«No obstante lo dispuesto en la Directiva 90/313/CEE del Consejo, de 7 de junio de 1990, relativa a la libertad de acceso a la información sobre medio ambiente [(DO 1990, L 158, p. 56)], todo solicitante podrá indicar a la autoridad competente la información que considere sensible desde el punto de vista comercial y cuya difusión le produciría un perjuicio comercial o industrial y que, por ello, desea que sea confidencial respecto a cualquiera que no sea la autoridad competente o la Comisión [Europea]. En cada caso se exigirá una justificación completa. Sin perjuicio de la información a que se hace referencia en el apartado 3 […], los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para garantizar la confidencialidad de la composición de las formulaciones de un producto si así lo pide el solicitante.»

Reglamento n.o 528/2012

A tenor del artículo 3, apartado 1, del Reglamento n.o 528/2012:

«1. A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

[…]

“equivalencia técnica”: la similitud en cuanto a la composición química y el perfil de peligro de una sustancia producida bien a partir de una fuente diferente de la fuente de referencia o bien de la fuente de referencia, pero en que se haya producido un cambio en el proceso de fabricación o el lugar de fabricación, respecto a la sustancia de la fuente de referencia con la que se ha efectuado la evaluación del riesgo inicial, según se establece en el artículo 54;

[…]».

El artículo 19 de este Reglamento, que lleva por título «Condiciones para la concesión de una autorización», establece, en su apartado 1, lo siguiente:

«Los biocidas a los que no pueda aplicarse el procedimiento simplificado de autorización con arreglo al artículo 25, solo podrán ser autorizados si cumplen las siguientes condiciones:

a)	las sustancias activas han sido incluidas en el anexo I o aprobadas para el tipo de producto de que se trate y se cumplen todas las condiciones especificadas para esas sustancias activas;

[…]

es posible determinar, con arreglo a los requisitos pertinentes de los anexos II y III, la identidad química, la cantidad y la equivalencia técnica de las sustancias activas del biocida y, si ha lugar, […] las impurezas o sustancias inactivas significativas y relevantes desde el punto de vista toxicológico o ecotoxicológico, así como […] sus residuos de importancia toxicológica o ambiental, que resulten de los usos autorizados;

[…]».

El artículo 30 de dicho Reglamento, con la rúbrica «Evaluación de las solicitudes», establece lo siguiente en su apartado 3, letra a):

«Dentro del plazo de 365 días mencionado en el apartado 1, la autoridad competente receptora:

a)	redactará un informe (denominado en lo sucesivo “el informe de evaluación”) en el que resumirá los resultados de su evaluación y los motivos para conceder o denegar la autorización del biocida».

El artículo 54 del mismo Reglamento, titulado «Evaluación de la equivalencia técnica», tiene el siguiente tenor:

«1. Cuando sea necesario establecer la equivalencia técnica de sustancias activas, la persona que plantee establecer dicha equivalencia (“el solicitante”) presentará una solicitud a la [Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA)].

2. El solicitante presentará todos los datos que la [ECHA] requiera para evaluar la equivalencia técnica.

[…]

4. Después de dar al solicitante la oportunidad de presentar comentarios, la [ECHA] tomará una decisión en un plazo de 90 días a partir de la recepción de la solicitud contemplada en el apartado 1, y comunicará su decisión a los Estados miembros y al solicitante.

5. Si fuera necesaria, en opinión de la [ECHA], información adicional para efectuar la evaluación de la equivalencia técnica, la [ECHA] pedirá al solicitante que presente dicha información dentro de un plazo especificado por la misma. La [ECHA] rechazará la solicitud si el solicitante no presenta la información adicional solicitada dentro del plazo especificado; el plazo de 90 días contemplado en el apartado 4 se suspenderá desde la fecha de la petición hasta el momento en que se reciba la información. La suspensión no podrá exceder de 180 días, salvo si lo justifican las características de los datos solicitados o en circunstancias excepcionales.

6. En su caso, la [ECHA] podrá consultar a la autoridad competente del Estado miembro que actuó como autoridad competente evaluadora para la evaluación de la sustancia activa.

[…]»

El artículo 66 del Reglamento n.o 528/2012, titulado «Confidencialidad», dispone:

«1. El Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión [(DO 2001, L 145, p. 43)], así como las normas de la Junta Directiva de la [ECHA], adoptadas de acuerdo con el artículo 118, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 [del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.o 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO 2006, L 396, p. 1; corrección de errores en DO 2007, L 136, p. 3),] se aplicarán a los documentos que obren en poder de la [ECHA] a efectos del presente Reglamento.

2. La [ECHA] y las autoridades competentes denegarán el acceso a la información cuya divulgación menoscabe la protección de los intereses comerciales o la intimidad o seguridad de los interesados.

Como norma general, se considerará que la divulgación de la siguiente información menoscaba la protección de los intereses comerciales o de la intimidad y seguridad de los interesados:

a)	datos sobre la composición completa de un biocida;

b)	la cantidad exacta, en peso, de la sustancia activa o del biocida que se ha fabricado o introducido en el mercado;

c)	la relación entre el fabricante de una sustancia activa y la persona responsable de la comercialización de un biocida o entre esta persona y los distribuidores del biocida;

d)	los nombres y las direcciones de las personas que hayan participado en ensayos con animales vertebrados.

Sin embargo, cuando sea indispensable una intervención urgente para proteger la salud humana o animal, la seguridad o el medio ambiente, o por otros motivos de interés público superior, la [ECHA] o las autoridades competentes revelarán la información contemplada en el presente apartado.

3. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, una vez que se haya concedido la autorización, no se denegará en ningún caso el acceso a la siguiente información:

[…]

j)	los métodos de análisis que establece el artículo 19, apartado 1, letra c);

[…]

4. Toda persona que presente a la [ECHA] o a una autoridad competente a efectos del presente Reglamento información relativa a una sustancia activa o a un biocida podrá pedir que no sea difundida la información exigida por el artículo 67, apartados 3 y 4, con una justificación relativa a las causas por las que la revelación de la información podría ser perjudicial para los intereses comerciales de esa persona o los de cualquier otra parte interesada.»

A tenor del artículo 67 del Reglamento n.o 528/2012, titulado «Acceso público por medios electrónicos»:

«1. A partir de la fecha en que la Comisión adopte un reglamento de ejecución que disponga que se aprueba una sustancia activa, como se contempla en el artículo 9, apartado 1, letra a), se pondrá a disposición del público, de manera gratuita y fácilmente accesible, la siguiente información actualizada en poder de la [ECHA] o la Comisión sobre dicha sustancia activa[:]

[…]

h)	los métodos de análisis contemplados en las secciones 5.2 y 5.3 del título 1 y en la sección 4.2 del título 2 del anexo II.

2. A partir de la fecha en que sea autorizado un biocida, la [ECHA] pondrá a disposición del público, de manera gratuita y fácilmente accesible, la siguiente información actualizada:

a)	los términos y condiciones de la autorización;

b)	el resumen de las características del biocida, y

c)	los métodos de análisis contemplados en las secciones 5.2 y 5.3 del título 1 y en la sección 5.2 del título 2 del anexo III.

3. A partir de la fecha en que la Comisión adopte un reglamento de ejecución que disponga que se aprueba una sustancia activa, como se contempla en el artículo 9, apartado 1, letra a), la [ECHA], salvo cuando el suministrador de los datos adjunte una justificación de acuerdo con el artículo 66, apartado 4, aceptada como válida por la autoridad competente o la [ECHA], relativa a las causas por las que tal publicación puede ser perjudicial para los intereses comerciales suyos o de cualquier otra parte interesada, pondrá a disposición del público, de manera gratuita, la siguiente información actualizada sobre esa sustancia activa:

[…]

e)	el informe de evaluación.

4. A partir de la fecha en que sea autorizado un biocida, la [ECHA], salvo cuando el suministrador de los datos adjunte una justificación de acuerdo con el artículo 66, apartado 4, aceptada como válida por la autoridad competente o la [ECHA], relativa a las causas por las que tal publicación puede ser perjudicial para los intereses comerciales suyos o de cualquier otra parte interesada, pondrá a disposición del público, de manera gratuita, la siguiente información actualizada:

a)	los resúmenes de estudio y los resúmenes exhaustivos de estudio de los estudios presentados para apoyar la autorización de un biocida, y

b)	el informe de evaluación.»

El artículo 91 de este Reglamento, bajo la rúbrica «Medidas transitorias relativas a las solicitudes de autorización de biocidas presentadas con arreglo a la Directiva [98/8]», dispone:

«Las solicitudes de autorización de biocidas presentadas a efectos de la Directiva [98/8] cuya evaluación no esté terminada el 1 de septiembre de 2013 serán evaluadas por las autoridades competentes con arreglo a lo dispuesto en dicha Directiva.

[…]»

13	El artículo 96, párrafo primero, del Reglamento n.o 528/2012 establece que, «sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 86, 89 a 93 y 95 del presente Reglamento, la Directiva 98/8/CE queda derogada a partir del 1 de septiembre de 2013».

14	De conformidad con su artículo 97, párrafo segundo, el Reglamento n.o 528/2012 será aplicable a partir del 1 de septiembre de 2013.

El anexo III del citado Reglamento, en su versión resultante del Reglamento Delegado (UE) 2021/525 de la Comisión, de 19 de octubre de 2020, por el que se modifican los anexos II y III del Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (DO 2021, L 106, p. 3), dispone, en su título 2, con la rúbrica «Microorganismos»:

«Documentación fundamental y documentación adicional

A continuación se enumera la información exigida en apoyo de la autorización de un biocida.

[…]

Columna 1 Información exigida:	Columna 2 Todos los datos son documentación fundamental a menos que se indique que es adicional	Columna 3 Normas específicas para la adaptación de la columna 1
[…]
2. Identificación de los biocidas
[…]
2.5. Cuando el biocida contenga una sustancia activa que haya sido fabricada en lugares o mediante procesos o a partir de materiales distintos de los de la sustancia activa evaluada a efectos de aprobación con arreglo al artículo 9 del presente Reglamento, deben proporcionarse pruebas de que se ha establecido la equivalencia técnica de conformidad con el artículo 54 del presente Reglamento, o de que una autoridad competente designada con arreglo al artículo 26 de la Directiva [98/8] ha establecido, tras una evaluación iniciada antes del 1 de septiembre de 2013, esa equivalencia técnica

[…]».

Según el anexo VI de dicho Reglamento, titulado «Principios comunes para la evaluación de expedientes de biocidas»:

«[…]

Evaluación

Principios generales

[…]

21.	En caso pertinente, para cada sustancia activa contenida en el biocida se establecerá la equivalencia técnica con respecto a sustancias activas ya incluidas en la lista de sustancias activas aprobadas.

[…]»

Directiva 2003/4

A tenor del artículo 3, apartado 1, de la Directiva 2003/4:

«Los Estados miembros harán lo necesario para que las autoridades públicas estén obligadas, de acuerdo con lo dispuesto en la presente Directiva, a poner la información medioambiental que obre en su poder o en el de otras entidades en su nombre a disposición de cualquier solicitante, a petición de este, y sin que dicho solicitante esté obligado a declarar un interés determinado.»

El artículo 4 de la referida Directiva dispone en su apartado 2:

«Los Estados miembros podrán denegar las solicitudes de información medioambiental si la revelación de la información puede afectar negativamente a:

[…]

d)	la confidencialidad de datos de carácter comercial e industrial cuando dicha confidencialidad esté contemplada en la legislación nacional o comunitaria a fin de proteger intereses económicos legítimos, incluido el interés público de mantener la confidencialidad estadística y el secreto fiscal;

[…]

Los motivos de denegación mencionados en los apartados 1 y 2 deberán interpretarse de manera restrictiva teniendo en cuenta para cada caso concreto el interés público atendido por la divulgación. En cada caso concreto, el interés público atendido por la divulgación deberá ponderarse con el interés atendido por la denegación de la divulgación. Los Estados miembros no podrán, en virtud de las letras a), d), f), g) y h) del presente apartado, disponer la denegación de una solicitud relativa a información sobre emisiones en el medio ambiente.

[…]»

Reglamento n.o 1907/2006

Según el considerando 117 del Reglamento n.o 1907/2006:

«Los ciudadanos de la [Unión] deben tener acceso a la información sobre las sustancias y [mezclas químicas] a l[a]s que puedan estar expuestos, de manera que puedan, con conocimiento de causa, tomar decisiones sobre el uso que hagan de las sustancias y [mezclas químicas]. Una forma transparente de conseguirlo es concederles un acceso gratuito y sencillo a los datos básicos almacenados en la base de datos de la [ECHA], entre los que se incluya una descripción concisa de las propiedades peligrosas, los requisitos de etiquetado y la legislación comunitaria pertinente, incluyendo los usos autorizados y las medidas de gestión de riesgos. Conviene que la [ECHA] y los Estados miembros permitan el acceso a la información relativa al medio ambiente de conformidad con las disposiciones de la Directiva [2003/4], del Reglamento [n.o 1049/2001], y del Convenio [de Aarhus].»

Reglamento (CE) n.o 1367/2006

El artículo 6 del Reglamento (CE) n.o 1367/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de septiembre de 2006, relativo a la aplicación, a las instituciones y a los organismos comunitarios, de las disposiciones del Convenio de Aarhus sobre el acceso a la información, la participación del público en la toma de decisiones y el acceso a la justicia en materia de medio ambiente (DO 2006, L 264, p. 13), establece lo siguiente en su apartado 1:

«Por lo que respecta al artículo 4, apartado 2, guiones primero y tercero, del Reglamento [n.o 1049/2001], con excepción de las investigaciones, en particular aquellas relativas a posibles incumplimientos del Derecho comunitario, se considerará que la divulgación reviste un interés público superior cuando la información solicitada se refiera a emisiones al medio ambiente. Por lo que respecta a las demás excepciones contempladas en el artículo 4 del Reglamento [n.o 1049/2001], los motivos de denegación serán interpretados de manera restrictiva, teniendo en cuenta el interés público que reviste la divulgación y si la información solicitada se refiere a emisiones al medio ambiente.»

Derecho francés

De lo dispuesto en los artículos L.300‑1, L.300‑2 y L.311‑1 del code des relations entre le public et l’administration (Código de las Relaciones entre el Público y la Administración) se desprende que las Administraciones están obligadas a comunicar los documentos administrativos que obren en su poder, sin perjuicio de las excepciones previstas en el título I del libro III de dicho Código.

A tenor del artículo L.311‑6 del citado Código:

«Solo podrán comunicarse al interesado los documentos administrativos:

1.o cuya comunicación lesione […] el secreto comercial, el cual incluye el secreto de los métodos, de la información económica y financiera y de las estrategias comerciales o industriales […]

[…]».

El artículo L.124‑4 del code de l’environnement (Código de Medio Ambiente) establece:

«1. Valorado el interés de la comunicación, la autoridad pública podrá rechazar la solicitud de información medioambiental cuya consulta o comunicación lesione:

1.o los intereses mencionados en los artículos L.311‑5 a L.311‑8 del Código de las Relaciones entre el Público y la Administración, con excepción de los contemplados en el artículo L.311‑5, punto 2, letras e) y h);

[…]».

El artículo L.124‑5 del Código de Medio Ambiente dispone:

«[…]

II. La autoridad pública solo podrá rechazar la solicitud de información sobre emisiones de sustancias al medioambiente cuando su consulta o comunicación perjudique:

1.o La dirección de la política exterior de Francia, la seguridad pública o la defensa nacional;

2.o La sustanciación de los procesos judiciales o la investigación de infracciones de las que pudieran dimanar responsabilidades penales;

3.o Los derechos de propiedad intelectual.»

El artículo L.521‑7 de este Código, que también se aplicaba a la información relativa a las sustancias activas y a los biocidas en virtud del artículo L.522‑12 del citado Código, cuyas disposiciones transponían el artículo 19 de la Directiva 98/8 antes de ser derogadas, a raíz de la entrada en vigor del Reglamento n.o 528/2012, establece:

«I. Quien haya transmitido a la autoridad administrativa información que desee que esté amparada por el secreto comercial podrá indicar aquella información que considere sensible desde el punto de vista comercial, cuya difusión le produciría un perjuicio, y que solicita que sea confidencial respecto a cualquiera que no sea la autoridad competente. En ese caso, deberá facilitar una justificación a la autoridad administrativa, quien apreciará la procedencia de la solicitud.

[…]

II. La autoridad administrativa adoptará todas las disposiciones oportunas para que la información que reconozcan ella, la autoridad competente de un Estado miembro de la Comunidad Europea o la [ECHA] como incluida en el secreto comercial únicamente sea accesible a las personas que ella haya designado. […]

[…]»

Litigio principal y cuestiones prejudiciales

La demandante en el litigio principal comercializa un biocida denominado «Vectobac», destinado a la lucha contra los mosquitos y cuya sustancia activa es el Bacillus thuringiensis israelensis, serotipo H14, cepa AM65‑52 (Bti‑AM65‑52). Esta sustancia fue incluida en la lista de sustancias activas y requisitos aceptados a nivel comunitario para su inclusión en biocidas, que figuraba en el anexo I de la Directiva 98/8.

El 30 de agosto de 2013, según indica el Conseil d’État (Consejo de Estado, actuando como Tribunal Supremo de lo Contencioso‑Administrativo, Francia), CERA presentó a la ANSES sendas solicitudes de autorización para comercializar tres biocidas, denominados «Aquabac XT», «Aquabac DF3000» y «Aquabac 200G», cuya sustancia activa es el mismo bacilo del mismo serotipo que la sustancia activa mencionada en el apartado anterior, pero cuya cepa es BMP 144 (Bti‑BMP 144). Estos productos tienen idéntica finalidad que el producto Vectobac.

28	Las autorizaciones solicitadas fueron expedidas mediante tres resoluciones de la ANSES de 19 de agosto de 2019, sobre la base de un informe que esta había elaborado y que establece la equivalencia técnica de las sustancias activas Bti‑BMP 144 y Bti‑AM65‑52.

29	De los autos que obran en poder del Tribunal de Justicia se desprende que, mediante escrito de 11 de febrero de 2021, la demandante en el litigio principal solicitó a la ANSES que le comunicara el informe.

30	La ANSES le transmitió las páginas 1, 2 y 23 de dicho informe, correspondientes, respectivamente, a la portada, al sumario y a una conclusión en forma de cuadro, pero se negó a comunicar las páginas restantes, debido a que incluyen información amparada por el secreto comercial.

La demandante en el litigio principal acudió al tribunal administratif de Melun (Tribunal de lo Contencioso-Administrativo de Melun, Francia) para que anulara la resolución del director general de la ANSES de 8 de agosto de 2021 por la que se denegaba el acceso íntegro al informe controvertido en el litigio principal. Mediante sentencia de 22 de septiembre de 2022, ese tribunal anuló la citada resolución en la medida en que denegaba la comunicación del punto 2.2 del informe, que figura en sus páginas 21 y 22, ordenó a la ANSES que lo comunicara y desestimó las demás pretensiones de la demandante en el litigio principal.

La demandante en el litigio principal ha interpuesto un recurso de casación contra dicha sentencia ante el órgano jurisdiccional remitente en el que le solicita, en particular, que anule dicha sentencia por haber desestimado sus demás pretensiones y que, resolviendo el asunto en cuanto al fondo, estime su solicitud.

El referido órgano jurisdiccional precisa que los extractos no comunicados del informe controvertido en el litigio principal se refieren a:

–	la parte I, dedicada a la metodología utilizada por la ANSES para determinar si la sustancia activa contenida en los productos Aquabac es técnicamente equivalente a la que se halla en el producto Vectobac, y

–

la primera subparte de la parte II, que aplica esta metodología a las sustancias activas en cuestión y contiene información, en primer lugar, sobre la identidad y los datos de contacto del solicitante y del fabricante de la sustancia activa contenida en los productos Aquabac; en segundo lugar, sobre la situación de la instalación de fabricación; en tercer lugar, sobre la denominación del microorganismo activo; en cuarto lugar, sobre la clasificación de la sustancia activa; en quinto lugar, sobre su proceso de fabricación; en sexto lugar, sobre el contenido de sustancia activa incluido en los biocidas en cuestión; en séptimo lugar, sobre la identificación de las toxinas y metabolitos pertinentes, sobre los residuos de la fermentación y los contaminantes; en octavo lugar, sobre el «perfil analítico» consistente en comparar la composición de cinco lotes de los biocidas en cuestión; en noveno lugar, sobre los métodos analíticos para la determinación del microorganismo puro activo en el microorganismo activo como se produce finalmente, y, en décimo lugar, sobre los métodos analíticos para la determinación de impurezas y toxinas, residuos de fermentaciones y contaminantes en dicho microorganismo.

El órgano jurisdiccional remitente subraya que el informe solicitado fue elaborado al tramitar las solicitudes de autorización para comercializar los biocidas Aquabac presentadas por CERA antes del 1 de septiembre de 2013 y que la ANSES aplicó el artículo 91 del Reglamento n.o 528/2012, por lo que tramitó esas solicitudes y, posteriormente, expidió las autorizaciones de conformidad con las disposiciones nacionales que transponen la Directiva 98/8. En estas circunstancias, el citado órgano jurisdiccional pretende determinar, en primer término, si una solicitud de acceso al referido informe debe examinarse a la luz de las normas de confidencialidad establecidas por las disposiciones nacionales que transponen el artículo 19 de esa Directiva o a la luz de los artículos 66 y 67 del mencionado Reglamento.

35	En segundo término, en el supuesto de que se responda afirmativamente en cuanto a la aplicabilidad de la Directiva 98/8, el órgano jurisdiccional remitente alberga dudas acerca de la interpretación del artículo 19, apartado 3, letras f) y k), de esta.

En tercer término, suponiendo que el litigio principal esté comprendido en el ámbito de aplicación del Reglamento n.o 528/2012, dicho órgano jurisdiccional alberga dudas sobre la interpretación de los artículos 66, apartado 3, letra j), y 67, apartados 1, letra h), 3, letra e), y 4 del citado Reglamento.

A este respecto, el órgano jurisdiccional remitente señala que los artículos 66 y 67 del Reglamento n.o 528/2012 no hacen referencia a la Directiva 2003/4, a pesar de que el artículo 19 de la Directiva 98/8 establecía que este artículo se aplicaba sin perjuicio de la Directiva 90/313, que fue derogada y sustituida por la Directiva 2003/4. En estas circunstancias, el mencionado órgano jurisdiccional desea que se dilucide si el legislador de la Unión quiso definir, en el Reglamento n.o 528/2012, un régimen específico y exhaustivo de comunicación al público de la información relativa a los biocidas y a sus sustancias activas y, de este modo, excluir las disposiciones de la Directiva 2003/4.

En cuarto lugar, el órgano jurisdiccional remitente sostiene que la resolución del litigio principal depende asimismo de si la calificación de «información sobre emisiones en el medio ambiente» con arreglo al artículo 4, apartado 2, párrafo segundo, de la Directiva 2003/4, suponiendo que esta Directiva sea aplicable, puede aplicarse a la información que obra en poder de la autoridad competente a raíz del examen de la equivalencia técnica de una sustancia activa con una sustancia activa aprobada.

En tales circunstancias, el Conseil d’État (Consejo de Estado) decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales:

«1)

Cuando la autoridad nacional competente, ante la que se presentó una solicitud de autorización de comercialización de un biocida antes del 1 de septiembre de 2013 y que, con arreglo al artículo 91 del Reglamento n.o 528/2012, tramitó dicha solicitud sobre la base de las disposiciones nacionales de transposición de la Directiva 98/8, recibe de un tercero, tras la concesión de dicha autorización, una solicitud de acceso a la información relativa al biocida autorizado y a la sustancia activa contenida en él, en particular a su equivalencia técnica con una sustancia activa autorizada, ¿debe examinar dicha solicitud de acceso a la información a la luz de las normas de confidencialidad establecidas en las disposiciones nacionales de transposición del artículo 19 de la Directiva 98/8 o de las establecidas en los artículos 66 y 67 del Reglamento n.o 528/2012?

En caso de que dicha solicitud de acceso a la información se rija por la Directiva 98/8, cuyo artículo 19 se aplica sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 2003/4 […]:

De conformidad con la letra k) del apartado 3 de dicho artículo, que dispone que, una vez que se haya concedido la autorización de comercialización del biocida, en ningún caso tendrán carácter confidencial los “métodos de análisis que establece la letra c) del apartado 1 del artículo 5”, ¿puede obtener el solicitante toda la información detallada relativa a tales métodos, aunque su divulgación pueda menoscabar el secreto comercial, o únicamente la información general relativa a la naturaleza de tales métodos y, en su caso, a las conclusiones que hayan permitido extraer?

Atendiendo a los “datos físicos y químicos sobre la sustancia activa y el biocida”, que no pueden seguir siendo confidenciales una vez que se haya concedido la autorización con arreglo al artículo 19, apartado 3, letra f), ¿puede exigir el solicitante la comunicación de datos detallados sobre la composición de la sustancia activa o el biocida, aunque puedan revelar directa o indirectamente procesos de fabricación?

Si, por el contrario, dicha solicitud de acceso a la información se rige por el Reglamento n.o 528/2012:

¿Cabe considerar que mediante los artículos 66 y 67 de este Reglamento, que no hacen referencia a la Directiva 2003/4, el legislador de la Unión pretendió definir un régimen específico y exhaustivo de comunicación al público de la información relativa a los biocidas y a sus sustancias activas y, de este modo, excluir las disposiciones de la Directiva 2003/4 en la medida en que establecen, por un lado, que el secreto comercial no puede oponerse a la comunicación de la información sobre emisiones en el medio ambiente y, por otro lado, que si la divulgación de otra información relativa al medio ambiente puede ser perjudicial para los intereses comerciales de una empresa, la autoridad administrativa competente debe ponderar, antes de denegar la comunicación, el interés de dicha empresa y el interés público?

¿Se rige la comunicación de un informe de evaluación de la equivalencia técnica entre una sustancia activa aprobada y la sustancia activa contenida en un biocida, elaborado con motivo de una solicitud de autorización de comercialización de dicho biocida, por el artículo 67, apartado 3, letra e), del Reglamento n.o 528/2012, que establece la publicidad del informe de evaluación de las sustancias activas aprobadas a menos que el solicitante solicite un tratamiento confidencial, en virtud de la letra b) del apartado 4 de ese mismo artículo, que establece la publicidad del informe de evaluación de un biocida autorizado, salvo que el solicitante solicite un tratamiento confidencial, o por otras normas?

De conformidad con la letra j) del apartado 3 del artículo 66 del Reglamento n.o 528/2012, que dispone que, una vez que se haya concedido la autorización de comercialización de un biocida, “no se denegará en ningún caso” el acceso a los “métodos de análisis que establece la letra c) del apartado 1 del artículo 19”, ¿es posible obtener toda la información detallada relativa a tales métodos, aunque su divulgación pueda menoscabar el secreto comercial, o únicamente la información general relativa a la naturaleza de tales métodos y, en su caso, a las conclusiones que hayan permitido extraer?

¿Debe interpretarse la letra h) del apartado 1 del artículo 67 del Reglamento n.o 528/2012, que establece que, a partir de la fecha en que se apruebe una sustancia activa, se pondrán a disposición del público, de manera gratuita, los “métodos de análisis contemplados en la sección 4.2 del título 2 del anexo II”, en el sentido de que se remite en realidad a las disposiciones de la sección 4.3 del título 2 del anexo II, a las que hacía referencia con anterioridad a la aplicación del [Reglamento Delegado 2021/525]? Si procediera interpretar estas disposiciones en el sentido de que se remiten a las disposiciones actualmente en vigor de la sección 4.2 del título 2 del anexo II de dicho Reglamento, y suponiendo que sean aplicables a una sustancia activa que no ha sido aprobada, pero que ha sido reconocida como técnicamente equivalente a una sustancia activa aprobada, ¿en consideración al derecho de acceso a la información sobre los “métodos de análisis del microorganismo como se produce finalmente” que se mencionan en dicha sección 4.2, establecido con carácter general, puede obtener el solicitante cualquier información detallada sobre tales métodos, incluso si su divulgación puede afectar al secreto comercial, o únicamente la información general relativa a la naturaleza de tales métodos y, en su caso, a las conclusiones que hayan permitido extraer?

Por último, si las disposiciones de la Directiva 2003/4 son aplicables al presente litigio, ¿puede aplicarse la calificación de “información sobre emisiones en el medio ambiente”, en el sentido del artículo 4, apartado 2, de dicha Directiva, que incluye las indicaciones relativas a la naturaleza, la composición, la cantidad, la fecha y el lugar de esas emisiones, así como los datos sobre sus repercusiones, a más o menos largo plazo, sobre el medio ambiente, a la información presentada o recibida por la autoridad competente en el marco del examen de la equivalencia técnica de una sustancia activa con una sustancia activa aprobada, o solo puede aplicarse a la información relativa al biocida en el que está contenida esa sustancia, ya que es este producto, en todos sus componentes, el que se emite en el medio ambiente, y no solo la sustancia activa?»

Sobre las cuestiones prejudiciales

Primera cuestión prejudicial

Mediante su primera cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional remitente pregunta, en esencia, si, cuando una solicitud de autorización de un biocida fue presentada con arreglo a la Directiva 98/8, tramitada y posteriormente aprobada por la autoridad nacional competente de conformidad con las disposiciones nacionales de transposición de dicha Directiva, las solicitudes de acceso a la información relativa a ese biocida y, en particular, a la equivalencia técnica entre la sustancia activa que contiene y una sustancia activa aprobada deben evaluarse a la luz del artículo 19 de la Directiva 98/8 o de los artículos 66 y 67 del Reglamento n.o 528/2012, en caso de que esas solicitudes de acceso hayan sido presentadas una vez que este Reglamento era aplicable.

En el presente asunto, de los autos que obran en poder del Tribunal de Justicia se desprende que la solicitud de acceso controvertida en el litigio principal fue presentada el 11 de febrero de 2021. Versa sobre los biocidas Aquabac, cuya autorización de comercialización fue solicitada, según indica el órgano jurisdiccional remitente, el 30 de agosto de 2013.

Dado que la demandante en el litigio principal alega, en sus observaciones escritas, que, en realidad, las solicitudes de autorización fueron presentadas el 6 de octubre de 2013, es decir, una vez vigente el Reglamento n.o 528/2012, procede recordar que, según reiterada jurisprudencia del Tribunal de Justicia, en el marco del procedimiento prejudicial establecido en el artículo 267 TFUE, basado en una clara separación de las funciones entre los órganos jurisdiccionales nacionales y el Tribunal de Justicia, solo el juez nacional es competente para constatar y apreciar los hechos del litigio principal. En este contexto, el Tribunal de Justicia solo es competente para pronunciarse sobre la interpretación o la validez del Derecho de la Unión en relación con la situación fáctica y jurídica descrita por el órgano jurisdiccional remitente, con el fin de proporcionar a este los elementos útiles para la solución del litigio que se le ha sometido (sentencia de 24 de octubre de 2019, État belge,C‑35/19, EU:C:2019:894, apartado 28 y jurisprudencia citada).

43	Por consiguiente, debe responderse a las cuestiones prejudiciales planteadas sobre la base de los elementos fácticos que indica el Conseil d’État (Consejo de Estado) en la resolución de remisión.

De conformidad con su artículo 97, párrafo segundo, el Reglamento n.o 528/2012 resultó aplicable a partir del 1 de septiembre de 2013. Ese día fue efectiva, en virtud de su artículo 96, párrafo primero, y sin perjuicio de lo dispuesto en sus artículos 86, 89 a 93 y 95, la derogación de la Directiva 98/8.

Es verdad que el artículo 91, párrafo primero, del Reglamento n.o 528/2012 dispone que las solicitudes de autorización de biocidas presentadas a efectos de la Directiva 98/8 cuya evaluación no esté terminada el 1 de septiembre de 2013 serán evaluadas por las autoridades competentes con arreglo a lo dispuesto en dicha Directiva.

Además, del punto 2.5 del título 2 del anexo III del Reglamento n.o 528/2012, en su versión resultante del Reglamento Delegado 2021/525, se desprende que, cuando se exija una equivalencia técnica en un procedimiento de autorización tramitado en virtud de dicho Reglamento, deben proporcionarse pruebas de que se ha establecido esa equivalencia de conformidad con su artículo 54 «o de que una autoridad competente designada con arreglo al artículo 26 de la Directiva [98/8] ha establecido, tras una evaluación iniciada antes del 1 de septiembre de 2013, esa equivalencia técnica».

Estas disposiciones hacen referencia al procedimiento de autorización de comercialización de un biocida. En cambio, como subrayó el Abogado General en los puntos 29 y 30 de sus conclusiones, ninguna de las medidas transitorias establecidas en los artículos 89 a 93 y 95 del Reglamento n.o 528/2012 se refiere a una solicitud como la controvertida en el litigio principal, esto es, una solicitud de acceso a la información relativa a un biocida autorizado y la sustancia activa que contiene, en particular en cuanto a su equivalencia técnica con una sustancia activa aprobada.

Por otro lado, como también observó el Abogado General, en esencia, en el punto 33 de sus conclusiones, la solicitud de autorización de comercialización de un biocida y la solicitud de acceso a la información relativa a un biocida autorizado son evaluadas por la autoridad competente en dos procedimientos distintos.

Por tanto, al no existir disposiciones transitorias aplicables a una solicitud de acceso a información como la controvertida en el litigio principal, presentada después del 1 de septiembre de 2013, relativa a una sustancia activa contenida en un biocida autorizado con arreglo a la Directiva 98/8 y, en particular, a la equivalencia técnica entre esa sustancia activa y otra sustancia activa aprobada, la evaluación de dicha solicitud se rige por las disposiciones del citado Reglamento.

Habida cuenta de todas las consideraciones anteriores, procede responder a la primera cuestión prejudicial que los artículos 96 y 97 del Reglamento n.o 528/2012 deben interpretarse en el sentido de que una solicitud de acceso a la información relativa a una sustancia activa contenida en un biocida autorizado y, en particular, a su equivalencia técnica con una sustancia activa aprobada, presentada una vez que ese Reglamento era aplicable, debe evaluarse a la luz de las disposiciones de dicho Reglamento, aun cuando tal solicitud se refiera a un biocida autorizado de conformidad con la Directiva 98/8 o, en su caso, con arreglo al mismo Reglamento, sobre la base de una equivalencia técnica establecida por una autoridad competente designada en virtud del artículo 26 de esa Directiva.

Segunda cuestión prejudicial

51	Teniendo en cuenta la respuesta dada a la primera cuestión prejudicial, no procede responder a la segunda.

Tercera cuestión prejudicial

52	Procede comenzar examinando la tercera cuestión prejudicial, letra c), y después, conjuntamente, las letras b) y d) de dicha cuestión, antes de responder a la letra a) de esta.

Tercera cuestión prejudicial, letra c)

Mediante su tercera cuestión prejudicial, letra c), el órgano jurisdiccional remitente pregunta, en esencia, si el artículo 66, apartado 3, letra j), del Reglamento n.o 528/2012 debe interpretarse en el sentido de que, en respuesta a una solicitud de acceso basada en esta disposición, la autoridad competente está obligada a comunicar toda la información detallada relativa a los métodos de análisis que establece el artículo 19, apartado 1, letra c), de dicho Reglamento, aunque la divulgación de tal información menoscabe el secreto comercial, o está únicamente obligada a comunicar información general relativa a la naturaleza de esos métodos y, en su caso, a las conclusiones que permitieron extraer.

Según el artículo 66, apartado 2, párrafo primero, del Reglamento n.o 528/2012, la ECHA y las autoridades competentes denegarán el acceso a la información cuya divulgación menoscabe la protección de los intereses comerciales o la intimidad o seguridad de los interesados. El párrafo segundo de esta disposición menciona la información cuya divulgación se considera, como norma general, que menoscaba tal protección.

El apartado 3, letra j), del artículo 66 del citado Reglamento dispone que, no obstante lo dispuesto en el apartado 2 del mismo artículo, una vez que se haya concedido la autorización, no se denegará en ningún caso el acceso a los «métodos de análisis que establece el artículo 19, apartado 1, letra c)», de dicho Reglamento.

Como puso de manifiesto, en esencia, el Abogado General en los puntos 83 y 84 de sus conclusiones, de los términos inequívocos del artículo 66, apartado 3, del Reglamento n.o 528/2012 y, más concretamente, de la expresión «en ningún caso» se desprende que, una vez que se haya concedido la autorización de comercialización, la información relativa a los métodos de análisis que establece el artículo 19, apartado 1, letra c), del Reglamento n.o 528/2012 no puede denegarse por ningún motivo.

Esta última disposición exige, como condiciones para la concesión de autorizaciones de comercialización de biocidas a los que no pueda aplicarse el procedimiento simplificado de autorización, en particular, que sea posible determinar, con arreglo a los requisitos pertinentes de los anexos II y III de dicho Reglamento, la identidad química, la cantidad y la equivalencia técnica de las sustancias activas del biocida.

Por tanto, el artículo 19, apartado 1, letra c), del Reglamento n.o 528/2012 menciona expresamente, entre los elementos que son objeto de una evaluación llevada a cabo de conformidad con los métodos de análisis que establece ese artículo 19 y que puede conducir a la concesión de una autorización de comercialización del biocida de que se trate, la equivalencia técnica de las sustancias activas contenidas en ese biocida. Por consiguiente, en la medida en que el artículo 66, apartado 3, letra j), de dicho Reglamento prohíbe cualquier denegación de acceso a los «métodos de análisis que establece el artículo 19, apartado 1, letra c)», de este, el citado artículo se refiere necesariamente a los métodos que permitieron establecer, entre otras cosas, esa equivalencia, tal como se define en el artículo 3, apartado 1, letra w), del referido Reglamento y se contempla, en particular, en el punto 2.5 del título 2 del anexo III del mismo Reglamento.

Por otro lado, en la medida en que el artículo 66, apartado 3, letra j), del Reglamento n.o 528/2012 obliga a la autoridad competente a garantizar el acceso a la información relativa a los métodos de análisis utilizados para conceder la autorización de comercialización de que se trate, no cabe interpretar esta disposición, como señaló, en esencia, el Abogado General en el punto 82 de sus conclusiones, como referida únicamente a una obligación de facilitar información general sobre la naturaleza de tales métodos. Por el contrario, debe interpretarse en el sentido de que obliga a facilitar información precisa y completa sobre los citados métodos. En cambio, como también observó el Abogado General, tal obligación se circunscribe a los métodos de análisis, sin extenderse, por tanto, a los resultados o a las conclusiones obtenidos a raíz de la aplicación de dichos métodos.

Habida cuenta de todas las consideraciones anteriores, procede responder a la tercera cuestión prejudicial, letra c), que el artículo 66, apartado 3, letra j), del Reglamento n.o 528/2012 debe interpretarse en el sentido de que, una vez que se haya concedido la autorización de comercialización de un biocida, la autoridad competente no puede denegar el acceso solicitado a la información relativa a los métodos de análisis que permitieron establecer la equivalencia técnica de las sustancias activas contenidas en ese biocida. Tal información debe ser precisa y completa, pero sin extenderse a los resultados o a las conclusiones obtenidos a raíz de la aplicación de dichos métodos.

Tercera cuestión prejudicial, letras b) y d)

Mediante su tercera cuestión prejudicial, letras b) y d), el órgano jurisdiccional remitente pregunta, en esencia, si el artículo 67 del Reglamento n.o 528/2012 debe interpretarse en el sentido de que la comunicación íntegra o parcial de un informe que establece la equivalencia técnica entre una sustancia activa aprobada y la sustancia activa contenida en un biocida, elaborado con motivo de la tramitación de una solicitud de autorización de comercialización de dicho producto, está incluida en el ámbito de aplicación de los apartados 1, letra h), 3, letra e), o 4, letra b), de ese artículo 67. El órgano jurisdiccional remitente pregunta asimismo si el citado artículo 67, apartado 1, letra h), que exige la puesta a disposición del público de los «métodos de análisis contemplados […] en la sección 4.2 del título 2 del anexo II», debe interpretarse en el sentido de que remite, en realidad, al punto 4.3 del título 2 del anexo II del Reglamento n.o 528/2012, antiguo punto 4.2 de dicho título, que pasó a ser el punto 4.3 de este tras la entrada en vigor del Reglamento Delegado 2021/525.

62	A este respecto, procede señalar que el artículo 67 del Reglamento n.o 528/2012 obliga a la ECHA y, en su apartado 1, a la Comisión a poner a disposición del público, de manera gratuita, determinada información, por lo que no se dirige a las autoridades competentes de los Estados miembros.

Sin embargo, el citado artículo 67 establece un marco normativo de referencia en materia de transparencia que también es pertinente para la evaluación que deba llevar a cabo la autoridad competente de un Estado miembro, con arreglo al Reglamento n.o 528/2012, de la procedencia de una solicitud de acceso a la información relativa a un biocida autorizado con arreglo a la Directiva 98/8 o sobre la base de una equivalencia técnica establecida, conforme al punto 2.5 del título 2 del anexo III de ese Reglamento, por una autoridad competente designada en virtud del artículo 26 de la citada Directiva.

El artículo 67 del Reglamento n.o 528/2012 establece que la información se pondrá a disposición del público, de manera gratuita, por una parte, «a partir de la fecha en que la Comisión adopte un reglamento de ejecución que disponga que se aprueba una sustancia activa», según sus apartados 1 y 3, y, por otra parte, «a partir de la fecha en que sea autorizado un biocida», según sus apartados 2 y 4.

En el presente asunto, la solicitud de acceso a la información de que se trata no está comprendida en el primer supuesto, sino en el segundo. En efecto, dicha solicitud no versa sobre documentos relativos a un procedimiento de aprobación de una sustancia activa, regulado por las disposiciones del capítulo II del Reglamento n.o 528/2012, sino sobre documentos incluidos en un procedimiento de autorización de biocidas, sobre la base de la equivalencia técnica de una sustancia activa contenida en él con otra sustancia ya aprobada e incluida en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas, de que tratan los capítulos IV a VI de dicho Reglamento.

66	Por ello, ni el apartado 1, letra h), ni el apartado 3, letra e), del artículo 67 del Reglamento n.o 528/2012 son aplicables en un asunto como el del litigio principal.

Por lo que respecta al segundo supuesto mencionado en el apartado 64 de la presente sentencia, y, más concretamente, al artículo 67, apartado 4, letra b), del Reglamento n.o 528/2012, que se refiere al «informe de evaluación», procede señalar que este concepto se define en el artículo 30, apartado 3, letra a), del citado Reglamento como el «informe [elaborado por la autoridad competente receptora] en el que resumirá los resultados de [la] evaluación y los motivos para conceder o denegar la autorización del biocida».

Es cierto que la apreciación de la equivalencia técnica entre la sustancia activa contenida en un biocida y una sustancia activa ya aprobada constituye una etapa previa a la autorización de tal producto, en caso de que se hubiese formulado una solicitud en tal sentido. A este respecto, en primer lugar, el artículo 54 del Reglamento n.o 528/2012, que regula la evaluación de la equivalencia técnica, se refiere a la «evaluación» que debe llevar a la adopción de una decisión sobre la equivalencia técnica entre las sustancias activas. En segundo lugar, del punto 2.5 del título 2 de su anexo III, en su versión resultante del Reglamento Delegado 2021/525, se desprende que una autoridad competente designada con arreglo al artículo 26 de la Directiva 98/8 puede establecer esa equivalencia técnica, tras una «evaluación» iniciada antes del 1 de septiembre de 2013. Por último, el anexo VI del Reglamento n.o 528/2012, que define, de conformidad con su título, los principios comunes para la evaluación de los expedientes de biocidas, precisa, en su punto 21, que, «en caso pertinente, para cada sustancia activa contenida en el biocida se establecerá la equivalencia técnica con respecto a sustancias activas ya incluidas en la lista de sustancias activas aprobadas». Sin embargo, de estas disposiciones no se infiere que las decisiones adoptadas por la ECHA en virtud del artículo 54 de dicho Reglamento o por la autoridad competente de un Estado miembro, para establecer esa equivalencia técnica, constituyan un «informe de evaluación» en el sentido del artículo 30, apartado 3, letra a), del citado Reglamento.

69	Resulta, de este modo, que ni el apartado 1, letra h), ni el apartado 3, letra e), ni el apartado 4, letra b), del artículo 67 del Reglamento n.o 528/2012 exigen la puesta a disposición del público de un informe como el controvertido en el litigio principal.

70	En estas circunstancias, no procede responder a la primera parte de la tercera cuestión prejudicial, letra d), en los términos recordados en la segunda frase del apartado 61 de la presente sentencia.

Habida cuenta de las consideraciones anteriores, procede responder a la tercera cuestión prejudicial, letras b) y d), que el artículo 67, apartados 1, letra h), 3, letra e), y 4, letra b), del Reglamento n.o 528/2012 debe interpretarse en el sentido de que no está comprendida en el ámbito de aplicación de dichas disposiciones la comunicación de un informe que establece la equivalencia técnica entre una sustancia activa contenida en un biocida autorizado y una sustancia activa aprobada, elaborado por la autoridad competente de un Estado miembro con motivo de la tramitación de una solicitud de autorización de comercialización del citado producto biocida.

Tercera cuestión prejudicial, letra a)

Mediante su tercera cuestión prejudicial, letra a), el órgano jurisdiccional remitente pregunta, en esencia, si los artículos 66 y 67 del Reglamento n.o 528/2012 deben interpretarse en el sentido de que definen un régimen específico y exhaustivo de acceso a la información que obre en poder de las autoridades competentes de un Estado miembro relativa a los biocidas y, en particular, a la equivalencia técnica entre la sustancia activa que contienen y una sustancia activa aprobada, que permite que tales autoridades excluyan la aplicación de las disposiciones nacionales de transposición del artículo 4, apartado 2, párrafo segundo, de la Directiva 2003/4.

Por lo que respecta, en primer lugar, a los artículos 66 y 67 del Reglamento n.o 528/2012, dado que, como se desprende del apartado 62 de la presente sentencia, el artículo 67 no se dirige a las autoridades competentes de los Estados miembros, solo el artículo 66 es pertinente para el examen de la tercera cuestión prejudicial, letra a).

Según el artículo 66, apartado 2, párrafo segundo, letra a), del Reglamento n.o 528/2012, como norma general, se considera que la divulgación de «datos sobre la composición completa de un biocida» menoscaba la protección de los intereses comerciales. Como excepción a esta regla, «cuando sea indispensable una intervención urgente para proteger […] el medio ambiente, o por otros motivos de interés público superior», las autoridades competentes estarán obligadas, no obstante, de conformidad con el párrafo tercero de dicho apartado, a revelar esa información. Por otro lado, una vez que se haya concedido la autorización, no se denegará en ningún caso el acceso a la información comprendida en alguna de las trece categorías contempladas en el artículo 66, apartado 3, del Reglamento n.o 528/2012, entre las que figuran, en la letra j), los «métodos de análisis que establece el artículo 19, apartado 1, letra c)», de este Reglamento.

En segundo lugar, en virtud del artículo 3, apartado 1, de la Directiva 2003/4, los Estados miembros harán lo necesario para que las autoridades públicas, en el sentido de su artículo 2, punto 2, estén obligadas a poner a disposición de cualquier solicitante, a petición de este, y sin que dicho solicitante esté obligado a declarar un interés determinado, toda la información medioambiental incluida en alguna de las seis categorías de información que figuran en el punto 1 del citado artículo 2 que obre en su poder o en el de otras entidades en su nombre, a menos que sea aplicable a la solicitud alguna de las excepciones previstas en el artículo 4 de la misma Directiva.

Con arreglo al artículo 4, apartado 2, párrafo primero, letra d), de la Directiva 2003/4, los Estados miembros podrán denegar las solicitudes de información medioambiental si su revelación puede afectar negativamente a «la confidencialidad de datos de carácter comercial e industrial cuando dicha confidencialidad esté contemplada en la legislación nacional o [de la Unión] a fin de proteger intereses económicos legítimos». El artículo 4, apartado 2, párrafo segundo, penúltima frase, de esa Directiva dispone, a este respecto, que, «en cada caso concreto, el interés público atendido por la divulgación deberá ponderarse con el interés atendido por la denegación de la divulgación».

Por otro lado, de conformidad con el artículo 4, apartado 2, párrafo segundo, de la Directiva 2003/4, el legislador de la Unión estableció una salvedad a la excepción prevista en el artículo 4, apartado 2, párrafo primero, letra d), de dicha Directiva. Así, de conformidad con el artículo 4, apartado 2, párrafo segundo, última frase, de la citada Directiva, la confidencialidad de datos de carácter comercial e industrial no justifica la denegación de una solicitud de acceso a la información medioambiental relativa a «información sobre emisiones en el medio ambiente».

Por lo que respecta, en tercer lugar, a la articulación del artículo 66 del Reglamento n.o 528/2012 con el artículo 4, apartado 2, de la Directiva 2003/4, es preciso señalar que, a diferencia del artículo 19 de la Directiva 98/8, que establecía, en su apartado 1, que se aplicaba «no obstante lo dispuesto en la Directiva 90/313», ni el artículo 66 del Reglamento n.o 528/2012 ni ninguna otra disposición de este Reglamento incluyen una precisión análoga referida a la Directiva 2003/4, que derogó y sustituyó a la Directiva 90/313.

Sin embargo, esta imprecisión no puede interpretarse en el sentido de que excluye la aplicación de la Directiva 2003/4 a las solicitudes de acceso a los documentos elaborados a efectos de la ejecución de ese Reglamento o, en su caso, conforme a las medidas transitorias previstas por dicho Reglamento, de la Directiva 98/8.

En primer término, el Reglamento n.o 528/2012 no indica que sus disposiciones en materia de confidencialidad establezcan excepciones al régimen general de acceso a la información medioambiental mediante restricciones al mismo. Por el contrario, el artículo 66, apartado 1, de este Reglamento prevé expresamente que el Reglamento n.o 1049/2001 y las normas adoptadas por la Junta Directiva de la ECHA de acuerdo con el artículo 118, apartado 3, del Reglamento n.o 1907/2006 «se aplicarán a los documentos que obren en poder de la [ECHA] a efectos del presente Reglamento».

El Tribunal de Justicia ya ha señalado al respecto que el artículo 6 del Reglamento n.o 1367/2006 añade al Reglamento n.o 1049/2001 normas específicas en lo que respecta a las solicitudes de acceso a información medioambiental (sentencia de 14 de noviembre de 2013, LPN y Finlandia/Comisión, C‑514/11 P y C‑605/11 P, EU:C:2013:738, apartado 79). Pues bien, el referido artículo 6 establece, en su apartado 1, una norma análoga a la prevista en el artículo 4, apartado 2, párrafo segundo, de la Directiva 2003/4.

Por lo demás, el considerando 117 del Reglamento n.o 1907/2006 dispone que «conviene que la [ECHA] y los Estados miembros permitan el acceso a la información relativa al medio ambiente de conformidad con las disposiciones de la Directiva [2003/4], del Reglamento [n.o 1049/2001], y del Convenio [de Aarhus]».

En segundo término, el empleo de la expresión «como norma general» en el artículo 66, apartado 2, párrafo segundo, del Reglamento n.o 528/2012 da a entender que la información comprendida en alguna de las cuatro categorías que enumera no siempre deberá estar protegida contra la divulgación y que las autoridades competentes de los Estados miembros disponen de cierto margen de apreciación a este respecto. Además, el párrafo tercero de este apartado 2 exige expresamente a tales autoridades que ponderen la protección de los intereses comerciales y la protección de los intereses públicos atendidos por la divulgación de dicha información.

Así pues, no parece que, mediante las disposiciones del Reglamento n.o 528/2012 en materia de confidencialidad, el legislador de la Unión haya pretendido establecer un régimen específico y exhaustivo que permita excluir el acceso a la información sobre emisiones en el medio ambiente, de conformidad con las disposiciones nacionales adoptadas para transponer la Directiva 2003/4. A este respecto, de la exposición de motivos de la propuesta de la Comisión, de 12 de junio de 2009, para un Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización y utilización de biocidas [COM(2009) 267 final], se desprende que las disposiciones en materia de confidencialidad de la Directiva 98/8 debían modificarse ligeramente y ajustarse a las del Reglamento n.o 1907/2006, con el fin de facilitar su aplicación por la ECHA.

En tercer término, como señaló el Abogado General en el punto 41 de sus conclusiones, una interpretación contraria supondría desatender los compromisos internacionales asumidos por la Unión resultantes de la firma del Convenio de Aarhus, que establece, en su artículo 4, apartado 4, párrafo primero, letra d), que no cabe oponer el secreto comercial e industrial a la divulgación de las informaciones sobre emisiones que sean pertinentes para la protección del medio ambiente.

86	Pues bien, del considerando 5 de la Directiva 2003/4 se infiere que la adopción de esta respondía precisamente a la necesidad de garantizar la coherencia del Derecho de la Unión con el Convenio de Aarhus.

Así, al disponer que la confidencialidad de la información comercial o industrial no puede ser invocada frente a la divulgación de la «información sobre emisiones en el medio ambiente», el artículo 4, apartado 2, párrafo segundo, de la Directiva 2003/4 permite una aplicación concreta de la norma recordada en el apartado 85 de la presente sentencia y del principio de un acceso lo más amplio posible a la información medioambiental en poder de las autoridades públicas o de otras entidades en su nombre (sentencia de 23 de noviembre de 2016, Bayer CropScience y Stichting De Bijenstichting, C‑442/14, EU:C:2016:890, apartado 57).

Habida cuenta de las consideraciones anteriores, procede responder a la tercera cuestión prejudicial, letra a), que el artículo 66 del Reglamento n.o 528/2012 debe interpretarse en el sentido de que no define un régimen específico y exhaustivo de acceso a la información que obre en poder de las autoridades competentes de un Estado miembro relativa a los biocidas y, en particular, a la equivalencia técnica entre la sustancia activa que contienen y una sustancia activa aprobada, que permita a tales autoridades excluir la aplicación de las disposiciones nacionales de transposición del artículo 4, apartado 2, párrafo segundo, de la Directiva 2003/4.

Cuarta cuestión prejudicial

Mediante su cuarta cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional remitente pregunta, en esencia, si el artículo 4, apartado 2, párrafo segundo, de la Directiva 2003/4 debe interpretarse en el sentido de que el concepto de «información sobre emisiones en el medio ambiente», a los efectos de esta disposición, es aplicable a la información que figura en un informe elaborado por la autoridad competente a raíz del examen de la equivalencia técnica de una sustancia activa, contenida en un biocida autorizado, con una sustancia activa aprobada.

El Tribunal de Justicia ha declarado al respecto, por una parte, que el concepto de «emisiones en el medio ambiente», a los efectos del artículo 4, apartado 2, párrafo segundo, de la Directiva 2003/4, debe interpretarse en el sentido de que incluye, en particular, la liberación en el medio ambiente de productos o sustancias como los productos fitosanitarios o biocidas y las sustancias contenidas en estos productos, siempre que esta liberación sea efectiva o previsible en condiciones normales o realistas de utilización (sentencia de 23 de noviembre de 2016, Bayer CropScience y Stichting De Bijenstichting, C‑442/14, EU:C:2016:890, apartado 81).

Por otra parte, dicho Tribunal ha indicado que el concepto de «información sobre emisiones en el medio ambiente», en el sentido de esa disposición, debe interpretarse de manera que abarque no solo la información sobre las emisiones como tal, es decir, las indicaciones relativas a la naturaleza, la composición, la cantidad, la fecha y el lugar de estas emisiones, sino también los datos relativos a las repercusiones a más o menos largo plazo de dichas emisiones en el medio ambiente (sentencia de 23 de noviembre de 2016, Bayer CropScience y Stichting De Bijenstichting, C‑442/14, EU:C:2016:890, apartado 87).

Por ello, el público debe tener acceso no solo a la información sobre las emisiones como tal, sino también a la relativa a las consecuencias a más o menos largo plazo de estas emisiones sobre el estado del medio ambiente, como los efectos de dichas emisiones sobre los organismos distintos de aquellos a los que va destinado el producto. En efecto, el interés del público en acceder a la información relativa a las emisiones en el medio ambiente consiste precisamente en conocer no solo lo que es, o será de manera previsible, liberado en el medio ambiente, sino también en entender el modo en el que el medio ambiente puede verse afectado por las emisiones en cuestión (sentencia de 23 de noviembre de 2016, Bayer CropScience y Stichting De Bijenstichting, C‑442/14, EU:C:2016:890, apartado 86).

Así pues, están comprendidos en el concepto de «información sobre emisiones en el medio ambiente» los datos procedentes de estudios que tengan como objetivo evaluar las emisiones efectivas o previsibles del producto o sustancia en cuestión en el medio ambiente en circunstancias representativas de las condiciones normales o realistas de utilización de este producto o sustancia, o analizar los efectos de estas emisiones, tales como los estudios dirigidos a determinar la toxicidad, los efectos y otros aspectos de un producto o sustancia en las condiciones realistas más desfavorables que razonablemente pudieran presentarse, así como los estudios realizados en condiciones que se asemejen lo más posible a la práctica agrícola normal y a las condiciones de la zona donde se utilizará este producto o sustancia (véase, en este sentido, la sentencia de 23 de noviembre de 2016, Bayer CropScience y Stichting De Bijenstichting, C‑442/14, EU:C:2016:890, apartados 89 y 91).

Están también comprendidos en este concepto la información relativa a los residuos presentes en el medio ambiente después de la utilización del producto en cuestión y los estudios sobre la medición de la pérdida de la sustancia durante esta utilización (sentencia de 23 de noviembre de 2016, Bayer CropScience y Stichting De Bijenstichting, C‑442/14, EU:C:2016:890, apartado 95).

En cambio, están excluidos de dicho concepto la información que no se refiere a las emisiones del producto o de la sustancia en cuestión en el medio ambiente y los datos relativos a emisiones hipotéticas, es decir, a emisiones no efectivas o previsibles en circunstancias representativas de las condiciones normales o realistas de utilización (véase, en este sentido, la sentencia de 23 de noviembre de 2016, Bayer CropScience y Stichting De Bijenstichting, C‑442/14, EU:C:2016:890, apartados 77 a 80 y 100).

Pues bien, como señala el Gobierno francés, la evaluación de la equivalencia técnica de una sustancia activa, contenida en un biocida, con una sustancia activa aprobada no tiene por objeto, a priori, estudiar las posibles repercusiones para la salud o el medio ambiente vinculadas a la emisión de una sustancia en el medio ambiente, sino que se limita a comparar dos sustancias tomando en consideración la información relativa a la composición exacta de estas y a los procesos de fabricación.

Además, como también ha observado el Gobierno francés, la autorización de comercialización se concede para el producto que contiene la sustancia, habida cuenta de los riesgos o peligros que pueda presentar en condiciones normales o realistas de utilización. Estas condiciones no son las referidas a la emisión de la sustancia únicamente, sino las correspondientes al biocida que incorpora dicha sustancia.

Así pues, resulta que un informe de la equivalencia técnica de una sustancia activa, contenida en un biocida, con una sustancia activa aprobada, como el del litigio principal, no contiene, en principio, «información sobre emisiones en el medio ambiente», en el sentido del artículo 4, apartado 2, párrafo segundo, de la Directiva 2003/4.

99	No obstante, corresponde en definitiva al órgano jurisdiccional remitente comprobar si el informe de que se trata en el litigio principal contiene tal información.

100

En particular, incumbe a dicho órgano jurisdiccional comprobar si ese informe contiene información relativa a la naturaleza, la composición, la cantidad, la fecha y el lugar de las emisiones previsibles, en circunstancias representativas de las condiciones normales o realistas de utilización, de la sustancia activa contenida en los productos Aquabac o, en su caso, información relativa a los residuos que puedan estar presentes en el medio ambiente después de la utilización de tales productos.

101

Habida cuenta de todas las consideraciones anteriores, procede responder a la cuarta cuestión prejudicial que el artículo 4, apartado 2, párrafo segundo, de la Directiva 2003/4 debe interpretarse en el sentido de que el concepto de «información sobre emisiones en el medio ambiente», a los efectos de esta disposición, no es aplicable, en principio, a la información que figura en un informe elaborado por la autoridad competente de un Estado miembro a raíz de la evaluación de la equivalencia técnica de una sustancia activa, contenida en un biocida autorizado, con una sustancia activa aprobada.

Costas

102

Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional remitente, corresponde a este resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.

En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Séptima) declara:

Los artículos 96 y 97 del Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas, en su versión modificada por el Reglamento (UE) n.o 334/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2014,

deben interpretarse en el sentido de que

una solicitud de acceso a la información relativa a una sustancia activa contenida en un biocida autorizado y, en particular, a su equivalencia técnica con una sustancia activa aprobada, presentada una vez que ese Reglamento era aplicable, debe evaluarse a la luz de las disposiciones de dicho Reglamento, aun cuando tal solicitud se refiera a un biocida autorizado de conformidad con la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas, o, en su caso, con arreglo al mismo Reglamento, sobre la base de una equivalencia técnica establecida por una autoridad competente designada en virtud del artículo 26 de esa Directiva.

El artículo 66, apartado 3, letra j), del Reglamento n.o 528/2012, en su versión modificada por el Reglamento n.o 334/2014,

debe interpretarse en el sentido de que,

una vez que se haya concedido la autorización de comercialización de un biocida, la autoridad competente no puede denegar el acceso solicitado a la información relativa a los métodos de análisis que permitieron establecer la equivalencia técnica de las sustancias activas contenidas en ese biocida. Tal información debe ser precisa y completa, pero sin extenderse a los resultados o a las conclusiones obtenidos a raíz de la aplicación de dichos métodos.

El artículo 67, apartados 1, letra h), 3, letra e), y 4, letra b), del Reglamento n.o 528/2012, en su versión modificada por el Reglamento n.o 334/2014,

debe interpretarse en el sentido de que

no está comprendida en el ámbito de aplicación de dichas disposiciones la comunicación de un informe que establece la equivalencia técnica entre una sustancia activa contenida en un biocida autorizado y una sustancia activa aprobada, elaborado por la autoridad competente de un Estado miembro con motivo de la tramitación de una solicitud de autorización de comercialización del citado producto biocida.

El artículo 66 del Reglamento n.o 528/2012, en su versión modificada por el Reglamento n.o 334/2014,

debe interpretarse en el sentido de que

no define un régimen específico y exhaustivo de acceso a la información que obre en poder de las autoridades competentes de un Estado miembro relativa a los biocidas y, en particular, a la equivalencia técnica entre la sustancia activa que contienen y una sustancia activa aprobada, que permita a tales autoridades excluir la aplicación de las disposiciones nacionales de transposición del artículo 4, apartado 2, párrafo segundo, de la Directiva 2003/4/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2003, relativa al acceso del público a la información medioambiental y por la que se deroga la Directiva 90/313/CEE del Consejo.

El artículo 4, apartado 2, párrafo segundo, de la Directiva 2003/4

debe interpretarse en el sentido de que

el concepto de «información sobre emisiones en el medio ambiente», a los efectos de esta disposición, no es aplicable, en principio, a la información que figura en un informe elaborado por la autoridad competente de un Estado miembro a raíz de la evaluación de la equivalencia técnica de una sustancia activa, contenida en un biocida autorizado, con una sustancia activa aprobada.

Firmas

( *1 ) Lengua de procedimiento: francés.