1.

En el curso de un procedimiento seguido para autorizar la comercialización de productos biocidas, la autoridad francesa competente ( 2 ) elaboró un informe sobre la equivalencia técnica entre diversas sustancias activas, que fue determinante para que se concediera la autorización requerida.

2.

Una empresa química que cuestiona la equivalencia técnica apreciada solicitó acceder al referido informe. Al entender que contenía información técnica amparada por el secreto comercial, la ANSES sólo le comunicó algunas páginas del informe, denegando el acceso al resto.

3.

En este contexto, se discute, en primer lugar, si el acceso a la información controvertida se rige por la Directiva 98/8/CE, ( 3 ) con arreglo a la que se tramitó la autorización, o por el Reglamento (UE) n.o 528/2012, ( 4 ) vigente en el momento de la demanda de acceso al informe.

4.

Si, como propondré al Tribunal de Justicia, fuera aplicable el Reglamento n.o 528/2012, habrá aún que dilucidar si este Reglamento excluye la aplicación de la Directiva 2003/4/CE ( 5 ) o, por el contrario, uno y otra se pueden articular de manera armoniosa.

5.

El reenvío prejudicial permitirá al Tribunal de Justicia abundar en su doctrina sobre la conciliación entre el derecho de acceso a la información, por un lado, y la confidencialidad inherente a la protección de los secretos e intereses comerciales, por otro.

6.

El considerando sexagésimo primero declara:

«La comunicación efectiva de información sobre los riesgos derivados de los biocidas y sobre las medidas de gestión del riesgo es una parte esencial del sistema establecido por el presente Reglamento. Las autoridades competentes, la Agencia [Europea de Sustancias y Mezclas Químicas; “la Agencia”] y la Comisión, sin dejar de facilitar el acceso a la información, deben respetar el principio de confidencialidad y evitar toda revelación de información que pudiera ser nociva para los intereses comerciales de los interesados, salvo en caso de que tal revelación sea necesaria para proteger la salud y la seguridad de las personas o el medio ambiente o para atender a otras razones imperiosas de interés público».

7.

El artículo 3 («Definiciones») establece:

«1.   A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

[…]

[…]».

8.

El artículo 66 («Confidencialidad»), en su versión modificada por el Reglamento (UE) n.o 334/2014, ( 6 ) prescribe:

«[…]

2.   La Agencia y las autoridades competentes denegarán el acceso a la información cuya divulgación menoscabe la protección de los intereses comerciales o la intimidad o seguridad de los interesados.

Como norma general, se considerará que la divulgación de la siguiente información menoscaba la protección de los intereses comerciales o de la intimidad y seguridad de los interesados:

[…]

Sin embargo, cuando sea indispensable una intervención urgente para proteger la salud humana o animal, la seguridad o el medio ambiente, o por otros motivos de interés público superior, la Agencia o las autoridades competentes revelarán la información contemplada en el presente apartado.

3.   No obstante lo dispuesto en el apartado 2, una vez que se haya concedido la autorización, no se denegará en ningún caso el acceso a la siguiente información:

[…]

j) los métodos de análisis que establece el artículo 19, apartado 1, letra c);

[…]».

9.

El artículo 67 («Acceso público por medios electrónicos»), en su versión modificada por el Reglamento n.o 334/2014, dice:

«1.   A partir de la fecha en que la Comisión adopte un reglamento de ejecución que disponga que se aprueba una sustancia activa, como se contempla en el artículo 9, apartado 1, letra a), se pondrá a disposición del público, de manera gratuita y fácilmente accesible, la siguiente información actualizada en poder de la Agencia o la Comisión sobre dicha sustancia activa:

[…]

2.   A partir de la fecha en que sea autorizado un biocida, la Agencia pondrá a disposición del público, de manera gratuita y fácilmente accesible, la siguiente información actualizada:

3.   A partir de la fecha en que la Comisión adopte un reglamento de ejecución que disponga que se aprueba una sustancia activa, como se contempla en el artículo 9, apartado 1, letra a), la Agencia, salvo cuando el suministrador de los datos adjunte una justificación de acuerdo con el artículo 66, apartado 4, aceptada como válida por la autoridad competente o la Agencia, relativa a las causas por las que tal publicación puede ser perjudicial para los intereses comerciales suyos o de cualquier otra parte interesada, pondrá a disposición del público, de manera gratuita, la siguiente información actualizada sobre esa sustancia activa:

[…]

e) el informe de evaluación.

4.   A partir de la fecha en que sea autorizado un biocida, la Agencia, salvo cuando el suministrador de los datos adjunte una justificación de acuerdo con el artículo 66, apartado 4, aceptada como válida por la autoridad competente o la Agencia, relativa a las causas por las que tal publicación puede ser perjudicial para los intereses comerciales suyos o de cualquier otra parte interesada, pondrá a disposición del público, de manera gratuita, la siguiente información actualizada:

[…]

b) el informe de evaluación».

10.

El artículo 91 («Medidas transitorias relativas a las solicitudes de autorización de biocidas presentadas con arreglo a la Directiva 98/8/CE») reza:

«Las solicitudes de autorización de biocidas presentadas a efectos de la Directiva 98/8/CE cuya evaluación no esté terminada el 1 de septiembre de 2013 serán evaluadas por las autoridades competentes con arreglo a lo dispuesto en dicha Directiva.

[…]».

11.

El artículo 96 («Derogación»), en su versión modificada por el Reglamento n.o 334/2014, indica:

«Sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 86, 89 a 93 y 95 del presente Reglamento, la Directiva 98/8/CE queda derogada a partir del 1 de septiembre de 2013».

12.

En el artículo 97 («Entrada en vigor») se lee:

«El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable a partir del 1 de septiembre de 2013.

[…]».

13.

El artículo 4 («Excepciones») dispone:

«[…]

2.   Los Estados miembros podrán denegar las solicitudes de información medioambiental si la revelación de la información puede afectar negativamente a:

[…]

[…]

Los motivos de denegación mencionados en los apartados 1 y 2 deberán interpretarse de manera restrictiva teniendo en cuenta para cada caso concreto el interés público atendido por la divulgación. En cada caso concreto, el interés público atendido por la divulgación deberá ponderarse con el interés atendido por la denegación de la divulgación. Los Estados miembros no podrán, en virtud de las letras a), d), f), g) y h) del presente apartado, disponer la denegación de una solicitud relativa a información sobre emisiones en el medio ambiente.

[…]».

14.

El artículo 11 («Derogación») preceptúa:

«Queda derogada la Directiva 90/313/CEE con efecto a partir del 14 de febrero de 2005.

Todas las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas a la presente Directiva y se interpretarán de conformidad con la tabla de correspondencias que figura en el anexo».

15.

La empresa Sumitomo Chemical Agro Europe SAS (en lo sucesivo, «Sumitomo») comercializa un biocida destinado a la lucha contra los mosquitos, denominado «Vectobac», cuya sustancia activa ( 7 ) figura en la lista de las aceptadas para su inclusión en biocidas según el anexo I de la Directiva 98/8.

16.

El 30 de agosto de 2013, ( 8 ) la Compagnie européenne de réalisations antiparasitaires SAS France (CERA) presentó a la ANSES sendas solicitudes de autorización para comercializar en el mercado nacional tres biocidas con la misma finalidad, denominados «Aquabac XT», «Aquabac DF3000» y «Aquabac 200G».

17.

La sustancia activa de esos tres biocidas es el mismo bacilo del mismo serotipo. Sin embargo, la cepa a la que corresponde ( 9 ) no figura en la lista de sustancias autorizadas a nivel europeo.

18.

CERA pidió el tratamiento confidencial de los datos sometidos al secreto comercial y facilitados a la ANSES.

19.

El 19 de agosto de 2019, la ANSES otorgó las autorizaciones. Se apoyó en un informe que aprecia la equivalencia técnica entre las sustancias activas Bti-BMP 144 y Bti-AM65-52. ( 10 )

20.

El 11 de febrero de 2021, Sumitomo, que cuestiona la equivalencia técnica de las sustancias en liza, solicitó a la ANSES, según el tribunal de reenvío, que le comunicara el informe. ( 11 )

21.

La ANSES sólo dio a Sumitomo acceso a parte del informe (portada, sumario y una conclusión en forma de cuadro), debido a que el resto incluye información técnica amparada por el secreto comercial. En particular, la información no comunicada se refiere:

22.

Sumitomo impugnó la decisión de la ANSES ante el tribunal administratif de Melun (Tribunal de lo contencioso administrativo de Melun, Francia) que, el 22 de septiembre de 2022, estimó su recurso de forma limitada, sin ordenar que se le comunicara el informe íntegro ni, en particular, la información a la que acabo de referirme en el punto precedente. ( 15 )

23.

Sumitomo interpuso un recurso de casación ante el Conseil d’État (Consejo de Estado, Francia), que ha acordado dirigir al Tribunal de Justicia cuatro preguntas prejudiciales, de las que transcribo la primera, la tercera y la cuarta:

[…]

24.

La petición de decisión prejudicial se registró en el Tribunal de Justicia el 22 de diciembre de 2023.

25.

Han presentado observaciones escritas Sumitomo, la ANSES, el Gobierno francés y la Comisión Europea, sin que el Tribunal de Justicia haya considerado imprescindible la celebración de una vista.

26.

Por indicación del Tribunal de Justicia, en estas conclusiones no me ocuparé de la segunda pregunta prejudicial.

27.

Todas las partes concuerdan en que las solicitudes de acceso a la información relativa a un biocida presentadas a partir del 1 de septiembre de 2013 deben examinarse con arreglo al Reglamento n.o 528/2012. También, en particular, cuando se trate de informaciones sobre biocidas cuya comercialización se haya autorizado de conformidad con la Directiva 98/8.

28.

Coincido con esa apreciación, a la vista de los artículos 96 y 97 del Reglamento n.o 528/2012. Según el párrafo primero del artículo 96 y el párrafo segundo del artículo 97, ambos del Reglamento n.o 528/2012, éste es aplicable desde el 1 de septiembre de 2013, fecha en la que se derogó la Directiva 98/8.

29.

Ciertamente, el artículo 96, párrafo primero, del Reglamento n.o 528/2012, en su versión modificada por el Reglamento n.o 334/2014, enuncia que la derogación de la Directiva 98/8 lo es «[s]in perjuicio de lo dispuesto en los artículos 86, 89 a 93 y 95» de aquel Reglamento. Ahora bien, las «medidas transitorias» establecidas en sus artículos 89 a 93 y en el artículo 95 ( 16 ) se refieren a supuestos diferentes del que es objeto de este reenvío prejudicial. En efecto:

30.

En definitiva, ninguna de las medidas transitorias establecidas en esos preceptos se refiere a demandas como la controvertida en este asunto, es decir: demandas de acceso a la información sobre un biocida autorizado y la sustancia activa contenida en él; en particular, sobre la equivalencia técnica con una sustancia activa autorizada.

31.

En ausencia de previsiones transitorias específicas, las demandas de acceso a la información han de acomodarse a la disciplina vigente en el momento de su presentación. Momento que, en este caso, fue, posterior al 1 de septiembre de 2013, fecha de derogación de la Directiva 98/8 y una vez que era aplicable el Reglamento n.o 528/2012.

32.

No altera lo anterior la circunstancia de que la información solicitada se refiera a biocidas autorizados con arreglo a la Directiva 98/8. De acuerdo con el artículo 91 del Reglamento n.o 528/2012, se entiende por tales aquellos cuya evaluación a efectos de su autorización no hubiera terminado en el momento en que comenzó a ser aplicable dicho Reglamento, esto es, el 1 de septiembre de 2013. ( 18 )

33.

Como han señalado Sumitomo y el Gobierno francés, ( 19 ) la solicitud de autorización de comercialización de un biocida, por un lado, y las solicitudes de acceso a la información relativa a un biocida autorizado, por otro lado, dan lugar a dos procedimientos distintos:

34.

De no ser así, según advierte el Gobierno francés, ( 20 ) se perjudicaría de manera injustificada el principio de igualdad de trato en el ejercicio del derecho a la información. La amplitud y el alcance de este derecho han de ser los que resulten de las normas vigentes en el momento de ejercerlo, sea cual sea el día en el que se haya formalizado el objeto de la información interesada.

35.

Partiendo de que la demanda de acceso a la información se rige, en este asunto, por el Reglamento n.o 528/2012, examinaré la tercera y la cuarta preguntas prejudiciales de modo conjunto, alterando parcialmente el orden en el que se plantean.

36.

El tribunal de reenvío quiere saber si los artículos 66 y 67 del Reglamento n.o 528/2012 establecen un régimen específico y exhaustivo en materia de acceso a la información relativa a los biocidas y a sus sustancias activas.

37.

El interrogante se suscita porque los artículos 66 y 67 del Reglamento n.o 528/2012 no aluden a la Directiva 2003/4. ( 21 ) Esta omisión podría interpretarse en el sentido de «excluir las disposiciones de la Directiva 2003/4 en la medida en que establecen, por un lado, que el secreto comercial no puede oponerse a la comunicación de la información sobre emisiones en el medio ambiente y, por otro lado, que, si la divulgación de otra información relativa al medio ambiente puede ser perjudicial para los intereses comerciales de una empresa, la autoridad administrativa competente debe ponderar, antes de denegar la comunicación, el interés de dicha empresa y el interés público». ( 22 )

38.

Como ha observado la Comisión, aun cuando el tribunal de reenvío no lo cite, su pregunta hace implícitamente referencia al artículo 4, apartado 2, párrafo segundo, de la Directiva 2003/4. En él se contienen tanto la obligación de ponderar el interés público junto al interés comercial como la prohibición de denegar solicitudes de información sobre emisiones en el medio ambiente.

39.

Se trata, pues, de determinar si los artículos 66 y 67 del Reglamento n.o 528/2012 excluyen la aplicación del artículo 4, apartado 2, párrafo segundo, de la Directiva 2003/4.

40.

Coincido con las partes que así lo defienden en que el silencio de los artículos 66 y 67 del Reglamento n.o 528/2012 no comporta la inaplicabilidad de la Directiva 2003/4 a las demandas de acceso a los documentos elaborados a los fines de aquel Reglamento.

41.

En particular, como aseveran el Gobierno francés y la Comisión, lo contrario supondría desatender los compromisos internacionales asumidos por la Unión Europea con la firma del Convenio de Aarhus. ( 23 ) La adopción de la Directiva 2003/4 ha respondido, justamente, según su considerando quinto, a la necesidad de asegurar la compatibilidad del derecho de la Unión con aquel Convenio.

42.

El Tribunal de Justicia ha declarado que «al disponer que la confidencialidad de la información comercial o industrial no puede ser invocada frente a la divulgación de la “información sobre emisiones en el medio ambiente”, el artículo 4, apartado 2, párrafo segundo, de la Directiva 2003/4 permite una aplicación concreta de esta norma y del principio de un acceso lo más amplio posible a la información medioambiental en poder de las autoridades públicas o de otras entidades en su nombre». ( 24 )

43.

Esa declaración, y el resto de las de los apartados 53 a 58 de la sentencia Bayer CropScience y Stichting De Bijenstichting, implican que:

44.

La «aplicación concreta» del artículo 4, apartado 4, párrafo segundo, del Convenio de Aarhus se efectúa estableciendo en la Directiva 2003/4 «un régimen general que garantice que toda persona física o jurídica de un Estado miembro de la Unión tenga derecho de acceso a la información medioambiental que obre en poder de las autoridades públicas o de otras entidades en su nombre sin que dicha persona esté obligada a invocar un interés determinado». ( 25 )

45.

Como su título indica, la Directiva 2003/4 disciplina el «acceso del público a la información medioambiental». El Reglamento n.o 528/2012, por su parte, rige «la comercialización y el uso de los biocidas».

46.

Se trata, pues, de dos instrumentos legislativos que afectan de distinto modo a lo que es objeto del litigio de origen, a saber, el acceso a un informe elaborado en el marco de un procedimiento de autorización de comercialización de tres biocidas.

47.

Atendidos sus respectivos objetos, ambos instrumentos responden a designios que, en apariencia, no coinciden:

48.

Entiendo, sin embargo, como la Comisión, que las dos disposiciones consienten una interpretación conforme. A mi juicio, este asunto prueba que, lejos de excluirse, una y otra se complementan.

49.

El interés de Sumitomo en el procedimiento a quo es estrictamente comercial. Con el acceso al informe que pide (y se le ha denegado) pretende cuestionar la equivalencia técnica de unas sustancias activas utilizadas en biocidas cuya comercialización se autoriza a una empresa competidora. En consecuencia, su pretensión encaja en el artículo 66 del Reglamento n.o 528/2012.

50.

Ahora bien, en la medida —y sólo en la medida— en que la información solicitada por Sumitomo tenga que ver con «emisiones en el medio ambiente», la autoridad competente ha de atenerse al artículo 4, apartado 2, de la Directiva 2003/4. Habrá de conceder, pues, el acceso a esa información aun cuando se oponga de contrario la confidencialidad de datos de carácter comercial.

51.

No obsta a lo anterior que Sumitomo invoque la utilidad de esa información para la defensa de sus intereses en un procedimiento en el que discute la equivalencia técnica controvertida: la Directiva 2003/4 garantiza el acceso a la información medioambiental sin que sea precisa la invocación de un interés determinado. ( 27 )

52.

Al principio de confidencialidad por razón de la protección de los intereses comerciales (que rige en los procedimientos regulados en el Reglamento n.o 528/2012) se opone el principio de divulgación de informaciones sobre emisiones en el medio ambiente (que garantiza la Directiva 2003/4).

53.

El juego entre los dos principios se articula, por tanto, en función de la relevancia medioambiental de la información solicitada. Más concretamente: en función de que se interesen datos que, constando en el procedimiento de autorización de la comercialización de un biocida, correspondan estrictamente a las emisiones en el medio ambiente del biocida sometido a aquel procedimiento.

54.

Por lo demás, podría defenderse que, de suyo, el artículo 66 del Reglamento n.o 528/2012 no obsta a evaluar el interés público en la divulgación de ciertas informaciones, como contrapeso al interés particular en mantener su confidencialidad por razones comerciales.

55.

Desde esta perspectiva, sin necesidad de decirlo expresamente (como sí hace el artículo 4, apartado 2, de la Directiva 2003/4), la ponderación de ambas categorías de intereses resulta necesaria al juzgar sobre una solicitud de acceso a la información presentada a título del Reglamento n.o 528/2012.

56.

El artículo 66, apartado 2, del Reglamento n.o 528/2012 ciertamente establece «como norma general» que la divulgación de determinada información menoscaba la protección de los intereses comerciales. Pero también autoriza que esa información se revele cuando sea indispensable una intervención urgente para proteger, inter alia, el medio ambiente.

57.

En la medida en que se trata de una «norma general» (susceptible, por tanto, de excepciones singulares) y no descarta la necesidad de la divulgación en determinadas circunstancias, la autoridad competente estará obligada a evaluar el interés público en el acceso a la información, junto con el interés privado en preservar su confidencialidad. Nada le impone dar prioridad a este último de manera automática.

58.

En definitiva, propongo como respuesta a la primera sección de la tercera pregunta prejudicial que los artículos 66 y 67 del Reglamento n.o 528/2012 no excluyen la aplicación de la Directiva 2003/4.

59.

El tribunal de reenvío quiere saber, en síntesis, si la «información sobre emisiones en el medio ambiente», en el sentido del artículo 4, apartado 2, de la Directiva 2003/4, comprende la contenida en la evaluación de equivalencia técnica de las sustancias activas sobre las que versa el litigio.

60.

Como ha observado la Comisión, ( 28 ) corresponde al tribunal de reenvío, que tiene a su disposición el informe sobre la equivalencia y la solicitud de confidencialidad formulada por CERA, comprobar qué tipo de datos incluyen uno y otra.

61.

El Tribunal de Justicia puede, sin embargo, facilitar al de reenvío algunas indicaciones para determinar cuándo, en general, la información contenida en un procedimiento para comprobar la equivalencia técnica entre sustancias activas puede calificarse de «información sobre emisiones en el medio ambiente».

62.

En primer lugar, las «emisiones en el medio ambiente», en el sentido del artículo 4, apartado 2, párrafo segundo, de la Directiva 2003/4, «incluye[n], en particular, la liberación en el medio ambiente de productos o sustancias como los […] biocidas y las sustancias contenidas en estos productos, siempre que esta liberación sea efectiva o previsible en condiciones normales o realistas de utilización». ( 29 )

63.

En segundo lugar, la «información sobre emisiones en el medio ambiente» comprende, además de «la información sobre las emisiones como tal, es decir, las indicaciones relativas a la naturaleza, la composición, la cantidad, la fecha y el lugar de estas emisiones, […] los datos relativos a las repercusiones a más o menos largo plazo de dichas emisiones en el medio ambiente». ( 30 )

64.

En tercer lugar, de la noción de «información sobre emisiones en el medio ambiente» se excluyen tanto las que no se refieren a esas emisiones provocadas por el producto en cuestión como los datos relativos a emisiones hipotéticas. ( 31 )

65.

A partir de estas premisas (y reiterando que corresponde al tribunal de reenvío determinar si el informe controvertido en el litigio contiene propiamente datos sobre emisiones en el medio ambiente), me sumo a la apreciación de la Comisión y del Gobierno francés: ( 32 ) en principio, no parece que esos datos se plasmen en un expediente dirigido a comprobar la equivalencia técnica entre diversas sustancias activas, esto es, a comparar la sustancia aprobada a nivel europeo con la de otro biocida en curso de autorización.

66.

Como también ha señalado el Gobierno francés, ( 33 ) la aprobación de una sustancia activa no autoriza, de suyo, su emisión en el medio ambiente. Esa aprobación se otorga al producto que contiene la sustancia, a la vista de los riesgos o peligros que pueda presentar en el marco de sus «condiciones normales o realistas de utilización». ( 34 ) Tales condiciones no son las de emisión de la sustancia en solitario, sino las correspondientes al biocida que la incorpora.

67.

En consecuencia, puede responderse a la cuarta pregunta prejudicial que la información obrante en el procedimiento de comprobación de la equivalencia técnica entre una sustancia activa y otra previamente aprobada no constituye, en principio, «información sobre emisiones en el medio ambiente», en el sentido del artículo 4, apartado 2, de la Directiva 2003/4. El tribunal de reenvío, a la vista de la información efectivamente recogida en dicho procedimiento, tendrá la última palabra al respecto.

68.

El tribunal de reenvío requiere la interpretación del artículo 67, apartados 3 y 4, del Reglamento n.o 528/2012. Desea saber, en síntesis, si el informe controvertido constituye un «informe de evaluación» en el sentido del artículo 67, apartado 3, letra e), del Reglamento n.o 528/2012 y, por tanto, su comunicación debe ser pública y gratuita, salvo que se acuerde su tratamiento confidencial.

69.

Con arreglo al artículo 67, apartado 3, del Reglamento n.o 528/2012, a partir de la fecha de autorización de una sustancia activa, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas pondrá a disposición del público, de manera gratuita, determinada información actualizada sobre sustancias activas, a menos que el suministrador de los datos solicite un tratamiento confidencial. Entre la información que, como regla, ha de ponerse a disposición del público figura «el informe de evaluación» [artículo 67, apartado 3, letra e)].

70.

Es cierto que el informe controvertido se ha elaborado en un procedimiento de autorización de biocidas conducido por una autoridad nacional. Podría pensarse, pues, que no se aplica un precepto, como el artículo 67, apartado 3, del Reglamento n.o 528/2012, ceñido en principio a la información que ha de facilitar la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas.

71.

Creo, sin embargo, que, a los efectos que aquí interesan y tratándose de información elaborada en un procedimiento regido por la Directiva 98/8 cuyas condiciones de acceso a la información establece el Reglamento n.o 528/2012, el artículo 67 apartado 3, de éste es aplicable, por analogía, a la autoridad nacional. ( 35 )

72.

Considerado en su literalidad, el «informe de evaluación» al que alude el artículo 67, apartado 3, letra e), del Reglamento n.o 528/2012 es el mencionado expressis verbis en el artículo 8 del mismo Reglamento. Se trata del informe que, de acuerdo con el artículo 8, apartado 1, del Reglamento n.o 528/2012, la «autoridad competente evaluadora» remitirá a la Agencia tras haber evaluado una solicitud de aprobación de una sustancia activa. ( 36 )

73.

Apreciar la equivalencia técnica entre unas sustancias activas y otras constituye, eventualmente, una etapa previa a la autorización de un determinado producto biocida, si así se ha solicitado. ( 37 ) Ahora bien, como han hecho notar la ANSES ( 38 ) y el Gobierno francés, ( 39 ) el artículo 54 del Reglamento n.o 528/2012 no hace referencia a informe formal alguno que haya de elaborarse en el curso del procedimiento dirigido a establecer aquella equivalencia.

74.

Sencillamente, así lo observa la Comisión, ( 40 ) el artículo 54 del Reglamento n.o 528/2012 se refiere a la evaluación que debe conducir a adoptar una decisión sobre la equivalencia técnica entre las sustancias activas. En ninguno de sus apartados indica que esa evaluación haya de consignarse precisamente en un informe.

75.

El procedimiento regulado en el artículo 54 del Reglamento n.o 528/2012 comienza por una solicitud (apartado 1) acompañada de los datos precisos para que la Agencia la evalúe (apartado 2). Si fuera necesaria información adicional a la presentada por el solicitante, la Agencia se la requerirá (apartado 5). También podrá la Agencia consultar a la autoridad competente del Estado miembro (apartado 6). El procedimiento culmina con una decisión que establece o rechaza la equivalencia solicitada y es susceptible de recurso (apartado 7).

76.

El solicitante tiene derecho, obviamente, a conocer la decisión y sus fundamentos y, por tanto, las razones que hayan fundamentado la decisión adoptada respecto de la equivalencia técnica. Puesto que no es indispensable en ese procedimiento un informe de evaluación, no se extiende a él el derecho de acceso que garantiza el artículo 67 del Reglamento n.o 528/2012. De existir ese informe, el acceso a su conocimiento se enmarcaría en el ámbito del derecho a la tutela judicial efectiva, pero no en el derecho de acceder a la información pública.

77.

En suma, la comunicación de un informe sobre la equivalencia técnica entre unas sustancias activas y otras no se rige por el artículo 67, apartado 3, letra e), del Reglamento n.o 528/2012. Tal es la respuesta que sugiero a la segunda sección de la tercera pregunta prejudicial.

78.

El tribunal de renvío requiere la interpretación del artículo 66, apartado 3, del Reglamento n.o 528/2012. Desea saber, en particular, si, con arreglo a este precepto, es posible obtener toda la información detallada relativa a determinados métodos de análisis, aunque su divulgación pueda menoscabar el secreto comercial, o únicamente «la información general relativa a la naturaleza de tales métodos y, en su caso, a las conclusiones que hayan permitido extraer».

79.

El artículo 66, apartado 3, letra j), del Reglamento n.o 528/2012 prescribe que, una vez concedida la autorización, no se denegará el acceso, entre otros datos, a la información relativa a «los métodos de análisis que establece el artículo 19, apartado 1, letra c)», del mismo Reglamento.

80.

Por su parte, el artículo 19, apartado 1, del Reglamento n.o 528/2012 establece las condiciones para conceder la autorización de un producto biocida al que no pueda aplicarse el procedimiento simplificado de autorización con arreglo al artículo 25 del mismo Reglamento. En particular, la letra c) del mencionado apartado 1, se refiere a la posibilidad de «determinar, con arreglo a los requisitos pertinentes de los anexos II y III, […] la equivalencia técnica de las sustancias activas del biocida […]».

81.

De la conjunción del artículo 66, apartado 3, letra j), del Reglamento n.o 528/2012 y el artículo 19, apartado 1, letra c), del mismo Reglamento, resulta que, una vez concedida la autorización, no se puede denegar la información sobre los métodos de análisis que han permitido determinar la equivalencia técnica de las sustancias activas del biocida autorizado.

82.

A mi juicio, coincidente una vez más con el de la Comisión y el Gobierno francés, ( 41 ) la obligación de permitir el acceso a la información se circunscribe, estrictamente, a los métodos de análisis, sin extenderse, por tanto, a los resultados o conclusiones obtenidos a raíz de la aplicación de dichos métodos. Como es lógico, no bastará con facilitar una información general sobre la naturaleza de los métodos de análisis, sino sobre estos métodos en su integridad.

83.

De los términos inequívocos («en ningún caso») del artículo 66, apartado 3, del Reglamento n.o 528/2012 se desprende que la información relativa a los métodos de análisis no puede denegarse bajo ninguna circunstancia; tampoco, por tanto, si su divulgación pudiera menoscabar el secreto comercial.

84.

El apartado 3 del artículo 66 constituye una excepción explícita al principio de confidencialidad establecido en el apartado 2 del mismo precepto. Si el apartado 2 impone la denegación de acceso a la información cuya divulgación menoscabe la protección de los intereses comerciales o la intimidad o seguridad de los interesados, esta prohibición deja, en todo caso, de ser operativa «una vez que se haya concedido la autorización», tal y como afirma el apartado 3 («[n]o obstante lo dispuesto en el apartado 2»).

85.

En consecuencia, propongo responder a la tercera sección de la tercera pregunta prejudicial que, concedida la autorización de comercialización de un biocida, no puede denegarse la información detallada de los métodos de análisis que han permitido determinar la equivalencia técnica de las sustancias activas del biocida autorizado.

86.

Entre la información que, con arreglo al artículo 67, apartado 1, del Reglamento n.o 528/2012 debe ponerse a disposición del público a partir de la fecha de aprobación de una sustancia activa, la letra h) se refiere a «los métodos de análisis contemplados en las secciones 5.2 y 5.3 del título 1 y en la sección 4.2 del título 2 del anexo II».

87.

Por lo que hace a la sección 4.2 del título 2 del anexo II, en su versión original hacía mención a los «[m]étodos utilizados con fines de seguimiento para detectar y cuantificar los residuos (viables o inviables)». Sin embargo, con motivo de la adaptación del anexo II llevada a cabo por el Reglamento Delegado (UE) 2021/525, ( 42 ) el contenido de la sección 4.2 pasó a rezar lo siguiente: «Métodos de análisis del microorganismo como se produce finalmente», mientras que su enunciado original se reprodujo en una nueva sección: la 4.3.

88.

Así las cosas, el tribunal de remisión plantea dos interrogantes:

89.

Es pacífico entre las partes que el artículo 67, apartado 1, letra h), del Reglamento n.o 528/2012 se remite, hoy como ayer, al contenido que originariamente se encontraba en la sección 4.2 y hoy se localiza en la sección 4.3 del anexo II de ese Reglamento; es decir, a los «métodos utilizados con fines de seguimiento para detectar y cuantificar los residuos (viables o inviables)».

90.

Como ha hecho notar Sumitomo, ( 43 ) el considerando decimosexto del Reglamento Delegado 2021/525 pone de manifiesto que la voluntad de la Comisión no ha sido modificar el objeto de la información accesible enunciado en la letra h) del artículo 67, apartado 1, del Reglamento n.o 528/2012. Con la nueva redacción se ha pretendido eliminar los requisitos de información sobre microorganismos «repetidos e irrelevantes», que se encontraban en el texto original del título 2 de los anexos II y III.

91.

La delegación conferida en el artículo 85 del Reglamento n.o 528/2012 no autorizaba a la Comisión a ir más allá, pues sólo le permitía «la adaptación de las disposiciones de este Reglamento al progreso científico y técnico». Para esa adaptación no era preciso modificar el artículo 67 en cuanto a la delimitación del contenido de la información accesible al público. ( 44 )

92.

El segundo de los interrogantes planteados por el tribunal de reenvío en esta sección de la tercera pregunta prejudicial habría quedado, pues, sin objeto, en la medida en que los métodos sobre los que ha de facilitarse información a título del artículo 67, apartado 1, letra h), del Reglamento n.o 528/2012 no son los «métodos de análisis del microorganismo como se produce finalmente» a los que alude la sección 4.2 y a los que se circunscribe la pregunta.

93.

De todos modos, la respuesta no sería diferente de la que he propuesto para la pregunta relativa a la interpretación del artículo 66, apartado 3, letra j), del Reglamento n.o 528/2012, y por las razones expuestas al abordarla.

94.

En suma, el artículo 67, apartado 1, letra h), del Reglamento n.o 528/2012 debe interpretarse en el sentido de que se remite a la vigente sección 4.3 del título 2 del anexo II del mismo Reglamento.

95.

A tenor de lo expuesto, propongo al Tribunal de Justicia responder a las preguntas prejudiciales primera, tercera y cuarta del Conseil d’État (Consejo de Estado, Francia) en estos términos:

«El Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas, y la Directiva 2003/4/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2003, relativa al acceso del público a la información medioambiental y por la que se deroga la Directiva 90/313/CEE del Consejo

han de interpretarse en el sentido de que:

las demandas de acceso a informaciones relativas a biocidas autorizados que se hayan presentado a partir del 1 de septiembre de 2013, con arreglo a la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas, deben examinarse de conformidad con los artículos 66 y 67 del Reglamento n.o 528/2012.

Los artículos 66 y 67 del Reglamento n.o 528/2012 no excluyen la aplicación de la Directiva 2003/4.

La información obrante en un procedimiento de evaluación de la equivalencia técnica entre una sustancia activa y otra ya autorizada no constituye, en principio, “información sobre emisiones en el medio ambiente”, a los efectos del artículo 4, apartado 2, de la Directiva 2003/4.

La puesta a disposición del público de un informe sobre la equivalencia técnica entre una sustancia activa y otra ya autorizada no se rige por el artículo 67, apartado 3, letra e), del Reglamento n.o 528/2012.

Con arreglo al artículo 66, apartado 3, letra j), del Reglamento n.o 528/2012, concedida la autorización de comercialización de un biocida, no puede denegarse la información detallada de los métodos de análisis que han permitido determinar la equivalencia técnica de la sustancia activa del biocida autorizado. La obligación de comunicar esta información no se extiende a los resultados o conclusiones de la aplicación de dichos métodos.

El artículo 67, apartado 1, letra h), del Reglamento n.o 528/2012 se remite a la vigente sección 4.3 del título 2 del anexo II del mismo Reglamento».