1.

En 1991, la Unión Europea adoptó el Reglamento (CEE) n.o 2092/91, ( 2 ) sobre la producción agrícola ecológica y su indicación en los productos agrarios y alimenticios. A ese Reglamento, modificado en múltiples ocasiones, sucedió el Reglamento (CE) n.o 834/2007 ( 3 ) y a éste, desde el 1 de enero de 2021, el Reglamento (UE) 2018/848, que deroga el precedente. ( 4 )

2.

En 2001 se aprobó asimismo la Directiva 2001/83/CE, ( 5 ) después modificada, que establece un código comunitario sobre los medicamentos de uso humano.

3.

El Reglamento 2018/848 y la Directiva 2001/83 son los actos legislativos cuya interpretación demanda el tribunal de reenvío.

4.

Aunque el Tribunal de Justicia ya se ha pronunciado sobre el Reglamento 2018/848, ( 6 ) en este asunto se suscitan cuestiones inéditas. Con el telón de fondo del incremento de la oferta y la demanda de productos ecológicos, ( 7 ) se plantea la relación entre el etiquetado de los medicamentos para uso humano y el de los productos ecológicos.

5.

El Reglamento 2018/848 contiene, en efecto, además de las normas de producción ecológica, las relativas al etiquetado de los productos ecológicos. Sobre la aplicación de estas últimas normas a los medicamentos tradicionales a base de plantas gira el debate.

6.

En el título I («Definiciones»), el artículo 1, punto 29, establece:

«A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:

7.

El artículo 2, que abre el título II («Ámbito de aplicación»), prevé en su apartado 2:

«En caso de duda, cuando, considerando todas las características de un producto, éste pueda responder a la definición de medicamento y a la definición de producto contemplada por otras normas comunitarias, se aplicará la presente Directiva».

8.

En el capítulo 2 bis («Disposiciones particulares aplicables a los medicamentos tradicionales a base de plantas») del título III («Comercialización»), el artículo 16 bis, apartado 1, proclama:

«Queda establecido un procedimiento de registro simplificado (en lo sucesivo, “el registro para uso tradicional”) para los medicamentos a base de plantas que cumplan todos los criterios siguientes:

9.

El artículo 62, perteneciente al título V («Etiquetado y prospecto»), determina:

«El embalaje exterior y el prospecto pueden llevar signos o dibujos tendentes a explicar determinadas informaciones contempladas en los artículos 54 y 59 así como otras informaciones compatibles con el resumen de las características del producto, útiles para el paciente, con exclusión de cualquier elemento que pueda tener carácter publicitario».

10.

En el considerando décimo se lee:

«La experiencia adquirida hasta el momento con la aplicación del Reglamento (CE) n.o 834/2007 ha puesto de manifiesto la necesidad de aclarar a qué productos se aplica el presente Reglamento. En primer lugar, debe abarcar los productos procedentes de la agricultura y la ganadería, incluidos los productos de la acuicultura y de la apicultura, que se enumeran en el anexo I del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE). Por otra parte, debe incluir los productos agrarios transformados destinados a la alimentación humana o animal, ya que su comercialización como productos ecológicos constituye una salida de gran importancia para los productos agrícolas y garantiza que el carácter ecológico de los productos agrícolas con los que se han elaborado sea visible para el consumidor. Del mismo modo, el presente Reglamento debe abarcar algunos otros productos que, al igual que los productos agrícolas transformados destinados a la alimentación humana o animal, guardan un estrecho vínculo con los productos agrícolas, ya que esos otros productos constituyen una salida de gran importancia para los productos agrícolas o forman parte integrante del proceso de producción. […]. En aras de la claridad, esos otros productos, que no se enumeran en el anexo I del TFUE, deben recogerse en un anexo del presente Reglamento».

11.

El considerando décimo sexto indica:

«El presente Reglamento debe aplicarse sin perjuicio de la normativa conexa vigente, en particular en los ámbitos de la seguridad de la cadena alimentaria, la sanidad y el bienestar de los animales, la sanidad vegetal, los materiales de reproducción vegetal, el etiquetado y el medio ambiente».

12.

En el capítulo I («Objeto, ámbito de aplicación y definiciones»), el artículo 2 («Ámbito de aplicación») señala:

«1.   El presente Reglamento se aplica a los siguientes productos que tengan su origen en la agricultura, incluida la acuicultura y la apicultura, tal y como se enumeran en el anexo I del TFUE, y a los productos que tengan su origen en ellos, cuando dichos productos se produzcan, preparen, etiqueten, distribuyan o comercialicen, se importen a la Unión o se exporten de ella, o cuando estén destinados a cualquiera de lo anterior:

El presente Reglamento se aplica también a determinados productos estrechamente vinculados a la agricultura, enumerados en el anexo I del presente Reglamento, cuando sean producidos, preparados, etiquetados, distribuidos, comercializados, importados a la Unión o exportados de esta, o vayan a serlo.

[…]

4.   Salvo que se disponga lo contrario, el presente Reglamento se aplica sin perjuicio de la legislación conexa de la Unión, en particular en los ámbitos de la seguridad de la cadena alimentaria, la salud y el bienestar de los animales, la fitosanidad y los materiales de reproducción vegetal.

5.   El presente Reglamento se aplica sin perjuicio de otras normas de la Unión específicas relativas a la comercialización de productos y, en particular, del Reglamento (UE) n.o 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo y del Reglamento (UE) n.o 1169/2011

[…]».

13.

El artículo 30 («Uso de términos referidos a la producción ecológica»), en el capítulo IV («Etiquetado»), enuncia:

«1.   A los efectos del presente Reglamento, se considerará que un producto incluye términos que se refieren a la producción ecológica cuando en el etiquetado, la publicidad o los documentos comerciales, el producto, sus ingredientes o las materias primas para piensos utilizadas en su producción se describan en términos que sugieran al comprador que el producto, los ingredientes o las materias primas para piensos han sido producidos de conformidad con el presente Reglamento. En particular, los términos enunciados en el anexo IV y sus derivados y abreviaturas, tales como “bio” y “eco”, utilizados aisladamente o combinados, podrán emplearse en toda la Unión y en cualquiera de las lenguas enumeradas en dicho anexo para el etiquetado y la publicidad de productos mencionados en el artículo 2, apartado 1, que cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento.

2.   En el caso de los productos mencionados en el artículo 2, apartado 1, los términos mencionados en el apartado 1 del presente artículo no se utilizarán en ningún lugar de la Unión ni en ninguna de las lenguas enumeradas en el anexo IV, en el etiquetado, la publicidad o los documentos comerciales de productos que no cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento.

Tampoco se utilizarán en el etiquetado o la publicidad, términos, incluidos los términos utilizados en marcas registradas o en nombres de empresa, ni prácticas que puedan inducir a error al consumidor o al usuario sugiriendo que un producto o sus ingredientes cumplen lo dispuesto en el presente Reglamento.

[…]».

14.

En ese mismo capítulo IV, el artículo 32 («Indicaciones obligatorias») establece:

«1.   Cuando los productos lleven los términos mencionados en el artículo 30, apartado 1, incluidos los productos etiquetados como productos en conversión de conformidad con el artículo 30, apartado 3:

2.   Cuando se utilice el logotipo de producción ecológica de la Unión Europea, la indicación del lugar en que se hayan obtenido las materias primas agrarias de que se compone el producto deberá figurar en el mismo campo visual que el logotipo y adoptará una de las formas siguientes, según proceda:

[...]».

15.

El artículo 33 («Logotipo de producción ecológica de la Unión Europea») del mismo capítulo IV enuncia:

«1.   El logotipo de producción ecológica de la Unión Europea podrá utilizarse en el etiquetado, la presentación y la publicidad de los productos que cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento.

[…]».

16.

En el anexo I («Otros productos a que se refiere el artículo 2, apartado 1») se encuentra la siguiente entrada:

«– preparaciones vegetales tradicionales a base de plantas».

17.

El anexo V, titulado «Logotipo de producción ecológica de la Unión Europea y códigos numéricos», contiene disposiciones detalladas sobre la presentación del logotipo y el formato de los códigos numéricos.

18.

De conformidad con el artículo 10, apartado 1, quinta frase, de la Arzneimittelgesetz (Ley del Medicamento), ( 8 ) que traspone el artículo 62 de la Directiva 2001/83:

«Las demás indicaciones que no estén previstas en un reglamento de la Comunidad Europea o de la Unión Europea o no estén ya permitidas en virtud de un reglamento de este tipo son admisibles en la medida en que estén relacionadas con el uso del medicamento, sean útiles para la educación sanitaria del paciente y no contradigan las indicaciones mencionadas en el artículo 11a».

19.

Astrid Twardy GmbH (en lo sucesivo, Twardy) y SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG (en lo sucesivo, SALUS) comercializan, entre otros productos, medicamentos tradicionales a base de plantas.

20.

La cartera de productos de SALUS comprende actualmente la «tisana de hojas de salvia Salus». Esta compañía prevé, además, la comercialización de una «tisana tranquilizante para los nervios bio» y de un té de «hierbas de aquimila».

21.

En el embalaje exterior de la «tisana de hojas de salvia Salus» figuran el logotipo oficial de la Unión conforme al anexo V del Reglamento 2018/848, el código del organismo de control y la indicación «Agricultura no UE». La «tisana tranquilizante para los nervios bio» llevará en su envase el logotipo oficial, un logotipo «bio» propiedad de SALUS, el código del organismo de control, así como la indicación «de agricultura ecológica». También el té de «hierbas de aquimila» llevará el logotipo oficial, el código del organismo de control y la indicación «Agricultura UE» en el envase.

22.

Twardy considera que colocar las menciones referidas en el embalaje exterior de los productos controvertidos constituye una infracción del artículo 10, apartado 1, quinta frase, de la Ley del Medicamento. Por este motivo, ejercitó contra SALUS una acción de cesación, información, declaración de la obligación de indemnización y reembolso de los gastos del requerimiento.

23.

SALUS se opuso a la demanda invocando las disposiciones del Reglamento 2018/848.

24.

El 7 de junio de 2023, el Landgericht Düsseldorf (Tribunal regional de lo civil y penal de Düsseldorf, Alemania) condenó a SALUS a abstenerse en el tráfico económico de comercializar los productos controvertidos ( 9 ) y al pago de los gastos del requerimiento. Por lo que respecta a la infusión «tisana de hojas de salvia», condenó asimismo a SALUS a facilitar cierta información. La condena se extiende a la indemnización de daños y perjuicios.

25.

Para el tribunal de primera instancia:

26.

SALUS ha interpuesto un recurso de apelación contra la sentencia de primera instancia aduciendo que:

27.

Twardy solicita que se desestime el recurso de apelación. A su juicio, aunque el ámbito de aplicación material del Reglamento 2018/848 se extendiera también a las «preparaciones vegetales tradicionales a base de plantas» que deben calificarse como medicamentos, prevalecerían el artículo 62 de la Directiva 2001/83 y el artículo 10, apartado 1, quinta frase, de la Ley del Medicamento. Con el fin de proteger al cliente frente a un exceso de información en el embalaje exterior y en la publicidad, el artículo 62 de la Directiva 2001/83 debe interpretarse de forma restrictiva, máxime cuando no existe obligación de indicar el origen ecológico de las plantas.

28.

En esta tesitura, el Oberlandesgericht Düsseldorf (Tribunal superior regional de lo civil y penal de Düsseldorf, Alemania), que ha de dirimir el recurso de apelación, dirige al Tribunal de Justicia estas preguntas prejudiciales:

29.

La petición de decisión prejudicial se registró en el Tribunal de Justicia el 6 de octubre de 2023.

30.

Han presentado observaciones escritas Twardy, SALUS, los Gobiernos francés e italiano y la Comisión Europea. Todos ellos, salvo el Gobierno italiano, comparecieron en la vista celebrada el 27 de noviembre de 2024.

31.

Adoptaré como premisa de estas conclusiones la misma que subyace en el auto de reenvío: las tisanas objeto de litigio responden a la definición de «medicamento tradicional a base de plantas», en el sentido del artículo 1, punto 29, de la Directiva 2001/83.

32.

En tanto que medicamentos, esas tisanas están sujetas a las disposiciones sobre comercialización previstas en la Directiva 2001/83.

33.

A partir de esta premisa, el tribunal de reenvío pregunta si las tisanas controvertidas podrían beneficiarse de las normas sobre etiquetado específico de los productos procedentes de agricultura ecológica (cuando reúnan, claro está, los requisitos del Reglamento 2018/848):

34.

El órgano de reenvío quiere saber si un «medicamento tradicional a base de plantas», en el sentido de la Directiva 2001/83, puede calificarse, simultáneamente, de «preparación vegetal tradicional a base de plantas», a efectos del Reglamento 2018/848.

35.

En mi opinión, la respuesta es negativa. El Reglamento 2018/848 no se aplica a los preparados tradicionales a base de plantas (de cultivo ecológico) que sean «medicamentos» en el sentido de la Directiva 2001/83.

36.

Admito que hay argumentos que, a primera vista, podrían apoyar la opinión contraria a la que acabo de exponer:

37.

No creo, sin embargo, que ninguno de esos dos argumentos sea concluyente. Por un lado, el considerando décimo del Reglamento 2018/848 no obliga necesariamente a incluir en éste los medicamentos. ( 12 ) Por otro lado, una «preparación vegetal tradicional a base de plantas», en el sentido del Reglamento 2018/848, solo será un «medicamento tradicional a base de plantas» a efectos de la Directiva 2001/83 si reúne, además, las condiciones de su artículo 1, puntos 2 ( 13 ) y 29.

38.

La voluntad de que el Reglamento 2018/848 comprendiera también medicamentos se expresaba con claridad en los trabajos preparatorios, pero no prosperó finalmente.

39.

El proyecto de resolución legislativa del Parlamento sobre la propuesta elaborada por la Comisión ( 14 ) acogía las enmiendas 255 a 275, de modo que:

40.

La versión final del texto, sin embargo, no incorporó la alusión a los medicamentos. Consta en los documentos disponibles que el Consejo se opuso a esa mención, precisamente porque los medicamentos se hallaban fuera del ámbito de aplicación del Reglamento 2018/848. ( 15 )

41.

Una ulterior sugerencia del Parlamento (modificar la enmienda 275, sustituyendo la mención «medicinal products» por la fórmula «plant-based raw materials for traditional herbal treatments») también fue rechazada por el Consejo, al implicar el término «tratamiento» un uso médico para el producto. ( 16 )

42.

La fórmula «preparaciones vegetales tradicionales a base de plantas», que se encuentra en el anexo I del Reglamento 2018/848, recoge un compromiso interinstitucional. ( 17 ) Esa fórmula ciertamente presenta carácter genérico, pero, a la luz de lo que he expuesto, no comprende preparados que, por responder a la definición del artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83, sean medicamentos (en concreto, medicamentos a base de plantas).

43.

La interpretación que propugno guarda, además, coherencia con la reglamentación europea sobre los medicamentos, que tiende a rechazar la doble calificación jurídica (y la consecuente pluralidad de regímenes) de productos que respondan a la noción de «medicamento». A ese efecto, el legislador:

44.

En la misma línea, el Tribunal de Justicia:

45.

Entiendo, en suma, que el Reglamento 2018/848 no comprende en su ámbito las tisanas de producción ecológica que revistan la condición de «medicamentos tradicionales a base de plantas», en el sentido de los artículos 1, punto 29, y 16 bis, de la Directiva 2001/83.

46.

El tribunal de reenvío suscita su segundo interrogante para el caso de obtener una respuesta afirmativa al anterior. Como ya he propuesto contestar a la pregunta inicial de modo negativo, entiendo que no resultaría necesario abordar la segunda.

47.

Si, pese a todo, se interpretara la expresión «preparaciones vegetales tradicionales a base de plantas» como inclusiva de «medicamentos», ( 23 ) habría aún que examinar si tal interpretación implica que el Reglamento 2018/848 y sus reglas sobre el etiquetado de los productos ecológicos desplazan a la Directiva 2001/83.

48.

También para esa hipótesis mi respuesta es negativa.

49.

Los medicamentos no son como otros productos. No se venden ni se consumen del mismo modo que se venden y consumen los productos procedentes del cultivo ecológico. La forma en que los medicamentos se emplean es específica, y su uso se sujeta a especiales precauciones de eficacia y seguridad.

50.

Para el legislador de la Unión, la peculiaridad de los medicamentos radica en el objetivo de hacer compatible su libre circulación con el de garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y la pública (artículo 168 TFUE). Esta afirmación es válida por igual para todos los medicamentos, incluyendo los tradicionales a base de plantas, sean procedentes o no del cultivo ecológico.

51.

En atención a los riesgos particulares que pueden presentar, los medicamentos se someten a un régimen jurídico estricto, más riguroso que el correspondiente a otros productos regulados, como, por ejemplo, los alimentos o los cosméticos. ( 24 )

52.

El Tribunal de Justicia, al justificar la aplicación de la normativa de medicamentos a productos que, a priori, podrían corresponder también a otra definición y quedar sometidos a otro régimen, alude explícitamente al mayor rigor de aquella normativa. ( 25 )

53.

Por su parte, el legislador modificó el artículo 2, apartado 2, de la Directiva 2001/83, como ya he señalado, optando por que, en la duda acerca de la calificación de un producto con los atributos de un medicamento y de otra clase de producto, se aplique sólo esa Directiva.

54.

No es verosímil que esta preferencia exclusiva subyacente en la Directiva 2001/83, en pro del objetivo de asegurar la protección de la salud pública, se vea alterada por la circunstancia de que un medicamento se obtenga a base de plantas de cultivo ecológico.

55.

A mi juicio, el Reglamento 2018/848 no se opone a lo anterior.

56.

Es cierto que el Reglamento 2018/848, adoptado años más tarde que la Directiva 2001/83, no preserva de modo explícito la prioridad de las reglas de etiquetado de los medicamentos comprendidas en la Directiva 2001/83. Sin embargo:

57.

El Reglamento 2018/848, pues, no está concebido para impedir la aplicación de otras disposiciones preferentes del derecho de la Unión en cuanto a la comercialización de productos. Una de ellas es, justamente, la Directiva 2001/83, que fija el régimen jurídico de los medicamentos, incluidos los tradicionales a base de plantas.

58.

La tercera pregunta prejudicial se formula para la hipótesis de una respuesta negativa a la primera o la segunda (como la que propongo). Por tanto, procede abordarla.

59.

El tribunal de reenvío quiere saber si las indicaciones contenidas en los elementos del etiquetado que figuran en el capítulo IV del Reglamento 2018/848 reúnen los requisitos del artículo 62 de la Directiva 2001/83 y pueden, en consecuencia, colocarse en el embalaje exterior de las tisanas controvertidas.

60.

A tenor del artículo 62 de la Directiva 2001/83, sólo cabe colocar informaciones facultativas en el prospecto o en el embalaje exterior de un medicamento si, de forma cumulativa, esas informaciones:

61.

A la vista de esas condiciones, ( 26 ) estimo que también se impone la respuesta negativa a la tercera pregunta prejudicial.

62.

El artículo 11 de la Directiva 2001/83 establece el resumen de características del producto que, por virtud de su artículo 8, apartado 3, letra j), debe acompañar a la solicitud de autorización de comercialización de medicamentos. ( 27 )

63.

La solicitud de registro simplificado para un medicamento tradicional a base de plantas, regulada en el capítulo 2 bis del título III de la Directiva 2001/83 («Comercialización»), también debe incluir ese resumen. ( 28 )

64.

Tiendo a pensar que las menciones controvertidas en el litigio no son compatibles con el resumen de las características del medicamento. La razón no es que aquellas menciones no aparezcan como tales entre las obligatorias de ese resumen, ( 29 ) sino que debe constar en él la «composición cualitativa y cuantitativa en sustancias activas y en componentes del excipiente cuyo conocimiento sea necesario para una buena administración del medicamento». ( 30 )

65.

Por sí mismos, los datos sobre el tipo de cultivo, ecológico o no, de las plantas en la base del medicamento, ( 31 ) o sobre dónde se han obtenido, o el resto de las indicaciones controvertidas en el litigio (logotipos y códigos de organismos de control), no corresponden materialmente a las menciones del artículo 11, punto 2, de la Directiva. ( 32 )

66.

No es preciso conocer ninguna de esas indicaciones para administrar adecuadamente el medicamento. En cambio, su presencia en el embalaje del producto podría sugerir o evocar una supuesta mejor calidad de éste y, en esa misma medida, inducir a error sobre sus propiedades terapéuticas o servir a su publicidad, en contra de lo exigido por el artículo 62 de la Directiva 2001/83.

67.

Las informaciones facultativas que autoriza el artículo 62 de la Directiva 2001/83 deben ser «útiles para el paciente».

68.

Interrogado a propósito de esa expresión, el Tribunal de Justicia ha descartado la inclusión en el prospecto de un medicamento homeopático de indicaciones para su posología, por considerarlas aptas para inducir al usuario a error sobre características del producto. ( 33 )

69.

En sentido negativo, no serán «útiles para el paciente» las informaciones aptas para confundirle acerca de propiedades del medicamento.

70.

La presencia en el embalaje exterior del medicamento de información como la aquí debatida (logotipos de producción ecológica y similares) puede provocar este efecto de confusión: el paciente se verá enfrentado a una inflación o exceso de información, con menciones de diversos tipos entre las que difícilmente será capaz de distinguir las relevantes en términos terapéuticos de las que no inciden en su salud. ( 34 )

71.

Reflejar en el embalaje del medicamento las indicaciones aquí controvertidas podría generar, además, otros dos riesgos de equivocación en el paciente: ( 35 ) el de equiparar los medicamentos con los productos ecológicos de consumo en los que, de forma generalizada, se hacen constar esos datos; ( 36 ) y el de la creencia en una mayor efectividad terapéutica del preparado. ( 37 ) No cabe olvidar, en este contexto, que la compra de un medicamento tradicional a base de plantas es posible (y se produce usualmente) sin receta, ( 38 ) esto es, sin la previa intervención de un profesional sanitario. ( 39 )

72.

En sentido positivo, a la luz del considerando cuadragésimo de la Directiva 2001/83, entiendo que la información «útil para el paciente» es la que sirve a ilustrarle sobre el empleo correcto del producto. El objetivo que expresa ese considerando ( 40 ) es proteger al paciente, ofreciéndole indicaciones «completas y comprensibles» con un fin preciso, el de asegurar el buen uso del medicamento. El adquirente, repito, se contempla en su condición de paciente, que no es igual a la de cualquier otro consumidor.

73.

El tenor original del artículo 62 de la Directiva 2001/83 exigía que las informaciones adicionales en el prospecto o el embalaje exterior fueran útiles «para la educación sanitaria», ( 41 ) frente al actual «útiles para el paciente». Atendiendo a los trabajos preparatorios de la modificación, creo que la reformulación de este punto solo buscó mejorar la redacción del texto: no alteró su propósito de ilustración al paciente, en su calidad de tal. ( 42 )

74.

A mi juicio, carece de utilidad para el paciente, en términos terapéuticos, conocer o desconocer el tipo de cultivo (ecológico o no) de las plantas en la base del medicamento, o el lugar de obtención de éstas.

75.

El artículo 62 de la Directiva 2001/83 autoriza añadir ciertas indicaciones en el embalaje exterior y en el prospecto del medicamento «con exclusión de cualquier elemento que pueda tener carácter publicitario».

76.

En mi opinión, añadir al etiquetado una indicación que no sea útil para el uso correcto del medicamento por el paciente sugiere que, probablemente, esa indicación posee carácter publicitario. ( 43 )

77.

Para esclarecer en qué consiste ese carácter me parece de interés atender a las disposiciones de la Directiva 2001/83 que, en aras a asegurar su objetivo esencial de salvaguardia de la salud pública, definen y regulan la publicidad de los medicamentos.

78.

El artículo 86, apartado 2, de la Directiva 2001/83 proclama que el título VIII («Publicidad») no contempla ni el etiquetado ni el prospecto. Esa exclusión es lógica, pues el etiquetado y el prospecto se rigen por el título V, que, precisamente, impide colocar en ellos información publicitaria. ( 44 )

79.

Ahora bien, la jurisprudencia recaída a propósito de los preceptos del título VIII puede resultar útil en el marco del artículo 62 de la Directiva 2001/83 para, exclusivamente, dilucidar qué mensajes o contenidos son publicitarios en el ámbito de los medicamentos. ( 45 )

80.

El artículo 86, apartado 1, de la Directiva 2001/83 define la publicidad como «toda forma de oferta informativa, de prospección o de incitación destinada a promover la prescripción, la dispensación, la venta o el consumo de medicamentos».

81.

La definición es común a todos los medicamentos. Varía, en cambio, el régimen jurídico de la publicidad dirigida al público: se prohíbe la de los medicamentos sólo dispensables con receta; cabe, aunque sujeta a condiciones y restricciones, la de los medicamentos sin receta. ( 46 ) La divergencia se justifica en los diferentes riesgos del consumo de unos y otros, que son menores en el caso de los expedidos sin receta: no, sin embargo, inexistentes. ( 47 )

82.

Entre las recaídas a propósito del artículo 86, apartado 1, de la Directiva 2001/83, me parece especialmente ilustrativa para este reenvío prejudicial la sentencia MSD Sharp & Dohme. ( 48 )

83.

En esa sentencia, tras advertir que una información meramente objetiva también puede poseer intención promocional, ( 49 ) el Tribunal de Justicia apreció que, para calificar de «publicitaria» la difusión de una información, eran indicadores útiles los siguientes: la identidad del autor de la difusión; el objeto de la comunicación; su contenido; eventualmente, otros datos, como el medio de difusión de la información, y la categoría de destinatarios. ( 50 )

84.

Su análisis de esos indicadores se tradujo en estas declaraciones:

85.

A la luz de lo anterior, y sin perjuicio de que la valoración de las circunstancias concretas del asunto de autos competa al tribunal de reenvío, opino que colocar en el embalaje de un medicamento tradicional a base de plantas elementos del etiquetado previstos en el capítulo IV del Reglamento 2018/848 revela su carácter publicitario cuando:

86.

En suma, entiendo que los elementos del etiquetado que regula el capítulo IV del Reglamento 2018/848 no reúnen las condiciones del artículo 62 de la Directiva 2001/83 y no pueden, por lo tanto, colocarse en el embalaje exterior de un medicamento tradicional a base de plantas.

87.

A la luz de lo que precede, propongo responder al Oberlandesgericht Düsseldorf (Tribunal superior regional de lo civil y penal de Düsseldorf, Alemania) como sigue:

«El artículo 2, apartado 1, en relación con el anexo I del Reglamento (UE) 2018/848 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2018, sobre producción ecológica y etiquetado de los productos ecológicos y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.o 834/2007 del Consejo, el capítulo IV de ese mismo Reglamento, así como los artículos 1, punto 29, 16 bis y 62 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano,

deben interpretarse en el sentido de que: