Recurso interpuesto el 18 de diciembre de 2022 — Frajese/Comisión

(Asunto T-786/22)

(2023/C 63/76)

Lengua de procedimiento: italiano

Partes

Demandante: Giovanni Frajese (Roma, Italia) (representantes: O. Milanese y A. Montanari, abogados)

Demandada: Comisión Europea

Pretensiones

La parte demandante solicita al Tribunal General que:

—

Anule

la Decisión de Ejecución de la Comisión Europea, de 3 de octubre de 2022, que concede la autorización de comercialización del medicamento «Spikevax — elasomeran» para uso humano de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 726/2004 (1) del Parlamento Europeo y del Consejo y por la que se deroga la Decisión C(2021) 94 final, publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea el 30 de noviembre de 2022, y

la Decisión de Ejecución de la Comisión Europea, de 10 de octubre de 2022, que concede la autorización de comercialización del medicamento «Comirnaty — tozinameran, vacuna de ARNm frente a la COVID-19 (nucleósido modificado)» para uso humano de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo y por la que se deroga la Decisión C(2020) 9598 final, publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea el 30 de noviembre de 2022.

—	Condene en costas a la demandada.

Motivos y principales alegaciones

En apoyo de su recurso, la parte demandante invoca dos motivos.

Primer motivo, basado en el hecho de que los estudios sobre eficacia y seguridad son inexistentes o incompletos, infringiéndose de este modo los Reglamentos (CE) n.o 507/2006, (2) (CE) n.o 726/2004, la Directiva 2001/83/CE, (3) los Tratados y la normativa comunitaria.

La demandante alega a este respecto:

—

La inexistencia o el carácter incompleto de los estudios. No se han cumplido las obligaciones relativas a la concesión de las autorizaciones condicionales y nunca se completaron los ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo, doble ciego. En los anexos de las Decisiones de Ejecución impugnadas figura una declaración expresa de inexistencia de estudios considerados esenciales e indispensables por los Reglamentos n.o 726/2004 y n.o 507/2006 y por la Directiva 2001/83 para la concesión de autorizaciones de comercialización ordinarias. Los medicamentos autorizados contienen excipientes (ALC-0315, ALC-0159 y SM-102) cuyo uso solo está autorizados con fines de investigación, con prohibición expresa de uso humano o veterinario. La seguridad de la tecnología utilizada no ha sido ni demostrada ni experimentada y sus aspectos farmacotoxicológicos no han sido estudiados.

—

El hecho de que los estudios no concluyeron o lo hicieron anticipadamente en relación con los plazos previstos inicialmente. Se ha apreciado en estos dos años que los medicamentos autorizados no han tenido ni eficacia esterilizante ni capacidad de reducir los efectos graves de la enfermedad. Ya no cabe aportar la prueba de ello, porque los grupos placebo han sido vacunados, lo cual elimina los grupos de control. Asimismo, los medicamentos autorizados no son seguros, como lo demuestran innumerables estudios publicados y los propios datos de farmacovigilancia, asociados al incremento vertiginoso de la mortalidad que se registra en todos los países de la Unión Europea y de fuera de la Unión Europea en los que ha habido una intensa campaña de vacunación, como se indica y alega específicamente en el recurso.

—

Inexistencia de solicitudes de transformación presentadas por las compañías. Las autorizaciones fueron transformadas en autorizaciones ordinarias en atención únicamente de los «datos presentados» y sin que las compañías farmacéuticas formularan una solicitud específica de transformación, infringiéndose manifiestamente de este modo el procedimiento.

—	Inexistencia del dictamen completo del Comité.

—	Inexistencia de comunicación a los Estados, en contra de lo dispuesto en el artículo 10 del Reglamento (CE) n.o 726/2004.

Segundo motivo, basado en la vulneración del principio de precaución.

La parte demandante invoca a este respecto que las Decisiones de Ejecución impugnadas vulneran el principio de precaución, tal como quedó definido por la Declaración de Río de Janeiro de 1992 y traspuesto al Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, que se aplica cuando un fenómeno, un producto o un procedimiento pueden tener efectos potencialmente peligrosos y no sea posible determinar el riesgo con suficiente certeza. La aplicación de este principio en el ámbito de la salud y de la innovación farmacéutica implica que, cuando exista incertidumbre científica que ponga de manifiesto la posibilidad de un riesgo grave e irreversible, al decidir si utilizar o no de ese producto deberá optarse por no utilizarlo, debiendo prevalecer la protección de la salud del individuo.

(1) Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO 2004, L 136, p. 1).

(2) Reglamento (CE) n.o 507/2006 de la Comisión, de 29 de marzo de 2006, sobre la autorización condicional de comercialización de los medicamentos de uso humano que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO 2006, L 92, p. 6).

(3) Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO 2001, L 331, p. 67).