(Asunto T‑449/22)

Evonik Operations GmbH

contra

Comisión Europea

Sentencia del Tribunal General (Sala Sexta) de 27 de noviembre de 2024

«Medio ambiente y protección de la salud humana — Reglamento (CE) n.o 1272/2008 — Clasificación, etiquetado y envasado de determinadas sustancias y de determinadas mezclas — Reglamento Delegado (UE) 2022/692 — Clasificación y etiquetado armonizados de la sustancia silanamina, 1,1,1-trimetil-N-(trimetilsilil)-, productos de hidrólisis con sílice; pirogénicos sintéticos amorfos, nano, dióxido de silicio con tratamiento superficial — Criterios de clasificación de una sustancia en la clase de peligro “Toxicidad específica en determinados órganos — Exposiciones repetidas” — Idoneidad de la clasificación — Falta de consulta pública sobre el dictamen del Comité de Evaluación del Riesgo de la ECHA — Acuerdo interinstitucional sobre la mejora de la legislación — Falta de evaluación de impacto»

Aproximación de las legislaciones — Clasificación, embalaje y etiquetado de sustancias y mezclas — Reglamento (CE) n.o 1272/2008 — Adaptación al progreso técnico y científico — Clasificación y etiquetado armonizados de la sustancia silanamina en la clase de peligro «Toxicidad específica en determinados órganos — Exposiciones repetidas» — Facultad de apreciación de la Comisión — Control jurisdiccional — Alcance — Límites

[Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, en su versión modificada por el Reglamento Delegado (UE) 2022/692 de la Comisión]

(véanse los apartados 20 a 29)
Aproximación de las legislaciones — Clasificación, embalaje y etiquetado de sustancias y mezclas — Reglamento (CE) n.o 1272/2008 — Adaptación al progreso técnico y científico — Clasificación y etiquetado armonizados de la sustancia silanamina en la clase de peligro «Toxicidad específica en determinados órganos — Exposiciones repetidas» — Criterios — Errores manifiestos de apreciación e inobservancia de los criterios — Inexistencia

[Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, en su versión modificada por el Reglamento Delegado (UE) 2022/692 de la Comisión, anexo I, puntos 3.9.1.1 y 3.9.1.2]

(véanse los apartados 62 a 93, 96 a 120, 124 a 129, 145 a 150, 154 a 172, 178 a 194, 202 y 203)
Aproximación de las legislaciones — Clasificación, embalaje y etiquetado de sustancias y mezclas — Reglamento (CE) n.o 1272/2008 — Adaptación al progreso técnico y científico — Clasificación y etiquetado armonizados de la sustancia silanamina en la clase de peligro «Toxicidad específica en determinados órganos — Exposiciones repetidas» — Obligación de consulta pública sobre el dictamen del Comité de Evaluación del Riesgo de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), — Inexistencia

[Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, en su versión modificada por el Reglamento Delegado (UE) 2022/692 de la Comisión, art. 37, ap. 4]

(véanse los apartados 229 a 238 y 243)
Aproximación de las legislaciones — Clasificación, embalaje y etiquetado de sustancias y mezclas — Reglamento (CE) n.o 1272/2008 — Adaptación al progreso técnico y científico — Clasificación y etiquetado armonizados de la sustancia silanamina en la clase de peligro «Toxicidad específica en determinados órganos — Exposiciones repetidas» — Obligación de la Comisión de examinar el carácter adecuado de esta clasificación — Inexistencia — Amplio margen de apreciación conferido a la Comisión

[Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, en su versión modificada por el Reglamento Delegado (UE) 2022/692 de la Comisión, art. 37, ap. 5]

(véanse los apartados 246 a 251)
Aproximación de las legislaciones — Clasificación, embalaje y etiquetado de sustancias y mezclas — Reglamento (CE) n.o 1272/2008 — Adaptación al progreso técnico y científico — Clasificación y etiquetado armonizados de la sustancia silanamina en la clase de peligro «Toxicidad específica en determinados órganos — Exposiciones repetidas» — Obligación de la Comisión de proceder a una evaluación de impacto — Inexistencia — Violación del principio de buena administración — Inexistencia

[Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, en su versión modificada por el Reglamento Delegado (UE) 2022/692 de la Comisión, art. 37, ap. 4]

(véanse los apartados 266 a 277)

Resumen

Mediante su sentencia, el Tribunal General aporta, en primer lugar, precisiones relativas a la aplicación de los criterios para la clasificación de una sustancia en la clase de peligro «Toxicidad específica en determinados órganos — Exposiciones repetidas (STOT RE)» establecidos por el Reglamento n.o 1272/2008. ( 1 ) A continuación, precisa el alcance de las consultas públicas en el procedimiento de clasificación y etiquetado armonizados de conformidad con dicho Reglamento. Por último, aclara el alcance de las obligaciones de la Comisión Europea en el marco del Acuerdo interinstitucional sobre la mejora de la legislación ( 2 ) cuando procede a la adopción de reglamentos delegados en virtud de dicho Reglamento.

La demandante, Evonik Operations, es una sociedad alemana que fabrica silanamina. Esta sustancia se utiliza en diversos productos, como los productos médicos y farmacéuticos, los alimentarios y los cosméticos, y en diversas aplicaciones industriales.

En diciembre de 2018, la autoridad francesa competente ( 3 ) presentó a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) una propuesta de clasificación de la silanamina en la clase de peligro de toxicidad específica en determinados órganos — exposiciones repetidas (en lo sucesivo, «clase de peligro STOT RE») de categoría 2. ( 4 ) Entre los meses de marzo y mayo de 2019, varias partes interesadas presentaron comentarios sobre la propuesta de clasificación. ( 5 )

En diciembre de 2019, el Comité de Evaluación del Riesgo de la ECHA (en lo sucesivo, «CER») emitió un dictamen en el que propuso la clasificación de la silanamina en la clase de peligro STOT RE de categoría 2, con el código de indicación de peligro «H373» (pulmones, inhalación), así como en la clase de peligro de toxicidad aguda de categoría 2 por inhalación (H330).

En febrero de 2022, sobre la base del dictamen del CER, la Comisión adoptó el Reglamento Delegado 2022/692, ( 6 ) mediante el cual la silanamina fue incluida en la parte 3, tabla 3, del anexo VI del Reglamento n.o 1272/2008, con una clasificación y etiquetado armonizados en la clase de peligro STOT RE de categoría 2, el código de indicación de peligro «H373» (pulmones, inhalación) y el código de pictograma de peligro «GHS 08Wng» (en lo sucesivo, «clasificación controvertida»).

La demandante interpuso entonces un recurso ante el Tribunal General mediante el que solicitó la anulación del Reglamento Delegado 2022/692, en lo que respecta a la clasificación y etiquetado armonizados de la silanamina.

Apreciación del Tribunal General

Con carácter preliminar, por lo que respecta a la intensidad de su control sobre la clasificación de una sustancia con arreglo al Reglamento n.o 1272/2008, el Tribunal General recuerda que, para poder proceder a tal clasificación y habida cuenta de las complejas evaluaciones científicas y técnicas que ha de realizar, debe reconocerse una amplia facultad de apreciación a la Comisión. Sin embargo, el ejercicio de esta facultad no escapa al control jurisdiccional. En efecto, al llevar a cabo este control, el juez de la Unión debe verificar el cumplimiento de las normas de procedimiento, la exactitud material de los hechos que la Comisión tuvo en cuenta, la falta de error manifiesto en la apreciación de estos hechos o la inexistencia de desviación de poder. No obstante, la limitación del control del juez de la Unión no afecta a su deber de verificar la exactitud material de los elementos probatorios invocados, su fiabilidad y su coherencia, así como de comprobar si tales elementos constituyen el conjunto de datos pertinentes que deben tomarse en consideración para apreciar una situación compleja y si son adecuados para sostener las conclusiones que se deducen de los mismos.

Por otra parte, por lo que se refiere a la evaluación de los estudios científicos, el Tribunal General señala que debe concederse a la Comisión un amplio margen de apreciación en lo que respecta a dicha evaluación y a la elección de los estudios que deben prevalecer sobre los demás, independientemente de su cronología. Así pues, no basta con que la demandante invoque la antigüedad de un estudio científico para cuestionar su fiabilidad, sino que es necesario además aportar indicios suficientemente precisos y objetivos que puedan sostener que eventuales evoluciones científicas recientes cuestionarían la fundamentación de las conclusiones de tal estudio. Debe añadirse que, para demostrar que la administración incurrió en un error manifiesto de apreciación en la apreciación de hechos complejos que justifique la anulación del acto impugnado, los elementos de prueba aportados por la demandante deben ser suficientes para privar de plausibilidad a las apreciaciones de los hechos tenidos en cuenta en ese acto. Sin perjuicio de este examen de plausibilidad, no corresponde al Tribunal General sustituir la apreciación de hechos complejos realizada por el autor del acto por la suya propia.

En primer lugar, el Tribunal General desestima por infundados los motivos de la demandante basados, por un lado, en errores manifiestos de apreciación y en la inobservancia de los criterios para la clasificación de una sustancia en la clase de peligro STOT RE de categoría 2 y, por otro lado, en el incumplimiento de la obligación de la Comisión de examinar el carácter adecuado de la clasificación controvertida.

Por lo que respecta a la clase de peligro STOT RE, el Tribunal General indica que está prevista en la parte 3, sección 3.9, del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008. En particular, con arreglo al punto 3.9.1.1 del anexo I de dicho Reglamento, esa clase de peligro designa los efectos tóxicos específicos de órganos diana que ocurren tras exposiciones repetidas a una sustancia o mezcla e incluye todos los efectos significativos para la salud que pueden provocar alteraciones funcionales, ya sean reversibles o irreversibles, inmediatos o retardados. En cuanto concierne a las categorías de peligro, del punto 3.9.2.1 y de la tabla 3.9.1 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008 resulta que la clasificación para la clase de peligro STOT RE está repartida en dos categorías en función de la naturaleza y la gravedad del efecto u efectos observados, a saber, la categoría 1 y la categoría 2. Más concretamente, la categoría 2 comprende las sustancias de las que, basándose en pruebas procedentes de estudios en animales de experimentación, se puede esperar que sean nocivas para la salud humana tras exposiciones repetidas. Las sustancias se clasifican en esta categoría sobre la base de observaciones a partir de estudios apropiados en animales de experimentación donde los efectos tóxicos significativos que pueden considerarse relevantes para la salud humana se observaron a concentraciones de exposición generalmente moderadas.

En el presente asunto, el Tribunal General señala que ninguna de las alegaciones formuladas por la demandante permite demostrar que el dictamen del CER se base en conclusiones que no responden a los criterios establecidos en la sección 3.9 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008. En efecto, la demandante no ha demostrado que los efectos identificados en el dictamen del CER no pudieran justificar la clasificación controvertida en la medida en que no estaban previstos en dicha sección o en que resultaban del depósito de un gran número de partículas inhaladas en el marco de los estudios pertinentes y no de las cualidades intrínsecas de la sustancia. Además, el CER tuvo en cuenta, a efectos de la clasificación controvertida, la dosis/concentración y la duración de exposición en las que se observaron los efectos y, sin incurrir en error, procedió a la clasificación controvertida teniendo en cuenta los valores indicativos establecidos por el Reglamento n.o 1272/2008. Así pues, el Tribunal General constata que la demandante no demuestra que el CER y, por tanto, la Comisión hayan incurrido en un error manifiesto de apreciación acerca de tal extremo. Pues bien, a falta de elementos de prueba para privar de plausibilidad a las apreciaciones que figuran en el dictamen del CER y son reflejadas por la Comisión en el Reglamento impugnado a este respecto, no corresponde al Tribunal General sustituir la apreciación de hechos complejos realizada por el CER y adoptada por la Comisión por la suya propia.

Por lo que respecta a la supuesta obligación de la Comisión de examinar el carácter adecuado de la clasificación controvertida, el Tribunal General observa que, como se desprende del tenor del artículo 37, apartado 5, del Reglamento n.o 1272/2008, la Comisión adoptará actos delegados para la inclusión de una sustancia en el anexo VI del Reglamento n.o 1272/2008 cuando «considere que la armonización de la clasificación y el etiquetado de la sustancia de que se trata es adecuada». Sin embargo, ni este artículo ni ninguna otra disposición del Reglamento n.o 1272/2008 precisan los criterios que la Comisión debe tener en cuenta para considerar que la armonización de la clasificación y el etiquetado de una sustancia es «adecuada». Pues bien, debe reconocerse a la Comisión un amplio margen de apreciación, habida cuenta de las complejas evaluaciones científicas y técnicas que debe efectuar para poder proceder a la clasificación de una sustancia. De ello se deduce que la Comisión dispone de un amplio margen de apreciación para determinar la adecuación de una propuesta de clasificación y etiquetado armonizados con arreglo al artículo 37, apartado 5, de dicho Reglamento.

En segundo lugar, el Tribunal General desestima por infundado el motivo basado en la inobservancia del procedimiento de clasificación y etiquetado armonizados y, en particular, en la falta de consulta pública sobre el dictamen del CER.

Sobre este particular, el Tribunal General recuerda que, por lo que respecta a los actos de alcance general, ni su proceso de elaboración ni dichos actos en sí mismos exigen la participación de las personas afectadas en virtud de principios generales del Derecho de la Unión, tales como el derecho a ser oído, consultado e informado. No es este el caso si una disposición expresa del marco jurídico que regula la adopción del citado acto confiere ese derecho procedimental a una persona afectada.

En el presente asunto, el Tribunal General indica que el Reglamento impugnado establece medidas de alcance general, incluida la clasificación controvertida. En este contexto, los derechos procedimentales de que goza la demandante, en el procedimiento relativo a la clasificación y etiquetado armonizados, son los que establece expresamente el Reglamento n.o 1272/2008.

A tal respecto, el Tribunal General recuerda que el artículo 37, apartado 4, del Reglamento n.o 1272/2008 debe interpretarse teniendo en cuenta el desarrollo del procedimiento de armonización de la clasificación y el etiquetado de sustancias, establecido en el artículo 37 de dicho Reglamento. Este procedimiento se desarrolla en varias etapas, a saber, en primer lugar, la presentación de una propuesta de clasificación; a continuación, la emisión de un dictamen por el CER «da[ndo] a las partes interesadas la oportunidad de enviar sus comentarios»; seguidamente, el envío, por la ECHA, de dicho dictamen y de cualesquiera comentarios a la Comisión, y, por último, la adopción, por la Comisión, de un acto delegado, cuando considere que la armonización de la clasificación y del etiquetado de la sustancia de que se trate es adecuada. De ello se deduce que la consulta pública prevista en el artículo 37, apartado 4, del Reglamento n.o 1272/2008 tiene por objeto permitir a las partes interesadas presentar comentarios sobre la propuesta de clasificación y, de este modo, aportar eventualmente elementos no mencionados en dicha propuesta, de manera que el CER pueda tener en cuenta, en su dictamen, los comentarios y elementos expuestos por las partes interesadas durante esa fase.

Por tanto, el Tribunal General señala que, si bien el artículo 37, apartado 4, del Reglamento n.o 1272/2008 establece la posibilidad de presentar observaciones sobre la propuesta de clasificación y etiquetado armonizados, dicho Reglamento no establece, en cambio, la posibilidad de que las partes interesadas presenten comentarios sobre el dictamen del CER. Así, en el presente asunto, la demandante tenía derecho a presentar comentarios sobre la propuesta de clasificación y etiquetado armonizados y a ser oída a este respecto ante el CER, como ocurrió. En efecto, entre los meses de marzo y mayo de 2019, se organizó una consulta pública sobre la propuesta de clasificación y etiquetado armonizados de la silanamina. Además, como resulta del contenido del propio dictamen del CER, este tomó en consideración los comentarios enviados por las partes interesadas. En estas circunstancias, el Tribunal General concluye que la demandante no tenía derecho a ser oída o consultada sobre el dictamen del CER.

En tercer y último lugar, el Tribunal General desestima por infundado el motivo basado en la inexistencia de una evaluación de impacto por parte de la Comisión en el marco del procedimiento de armonización de la clasificación y el etiquetado de sustancias regulado por el Reglamento n.o 1272/2008.

A tal fin, el Tribunal General observa que el Acuerdo interinstitucional sobre la mejora de la legislación, que establece una serie de iniciativas y procedimientos con vistas a mejorar la manera de legislar de la Unión, contempla la evaluación de impacto, en sus apartados 12 a 18, como uno de los «instrumentos para la mejora de la legislación».

Por lo que respecta al proceso legislativo, el Tribunal General subraya que el Tribunal de Justicia ya ha declarado que de los términos de los puntos 12 a 15 del Acuerdo interinstitucional sobre la mejora de la legislación no se desprende una obligación de efectuar una evaluación de impacto en cualquier circunstancia. De lo anterior resulta que la realización de evaluaciones de impacto constituye una etapa del procedimiento legislativo que, por lo general, debe tener lugar cuando una iniciativa legislativa puede tener tal incidencia.

En el presente asunto, el Tribunal General señala que del punto 13 del Acuerdo interinstitucional sobre la mejora de la legislación ( 7 ) no se desprende que la Comisión esté obligada a llevar a cabo, en cualquier circunstancia, una evaluación de impacto de sus actos delegados. Por otra parte, tal obligación tampoco resulta del artículo 37 del Reglamento n.o 1272/2008, que regula el procedimiento de clasificación y etiquetado armonizados, dado que no prevé tal evaluación en ninguna de las fases de ese procedimiento. En cambio, de las disposiciones del artículo 76, apartado 1, letras c) y d), del Reglamento n.o 1907/2006 resulta que, en el marco del procedimiento de armonización de la clasificación y el etiquetado de sustancias regulado por el Reglamento n.o 1272/2008, el CER es el responsable de preparar los dictámenes de la ECHA y que el Comité de Análisis Socioeconómico no interviene. A falta de una disposición expresa que establezca la intervención de este último, puede deducirse que el legislador no quiso incluir el impacto socioeconómico en dicho procedimiento.

El Tribunal General deduce de ello que, en el marco del procedimiento de armonización de la clasificación y el etiquetado que condujo a la adopción del Reglamento impugnado, la Comisión no estaba obligada a realizar una evaluación de impacto de dicho Reglamento, con arreglo al punto 13 del Acuerdo interinstitucional sobre la mejora de la legislación.

( 1 ) Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (DO 2008, L 353, p. 1).

( 2 ) Acuerdo Interinstitucional entre el Parlamento Europeo, el Consejo de la Unión Europea y la Comisión Europea sobre la Mejora de la Legislación, de 13 de abril de 2016 (DO 2016, L 123, p. 1; en lo sucesivo, «Acuerdo interinstitucional sobre la mejora de la legislación»).

( 3 ) A saber, la Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail [Agencia Nacional de Seguridad Sanitaria de la Alimentación, del Medio Ambiente y del Trabajo (ANSES), Francia].

( 4 ) Propuesta de clasificación y etiquetado armonizados presentada con arreglo al artículo 37, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008.

( 5 ) De conformidad con el artículo 37, apartado 4, del Reglamento n.o 1272/2008.

( 6 ) Reglamento Delegado (UE) 2020/692 de la Comisión, de 16 de febrero de 2022, que modifica, a efectos de su adaptación al progreso técnico y científico, el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (DO 2022, L 129, p. 1; en lo sucesivo, «Reglamento impugnado»).

( 7 ) El punto 13 del Acuerdo interinstitucional sobre la mejora de la legislación establece lo siguiente: «La Comisión realizará evaluaciones de impacto de sus iniciativas legislativas y no legislativas, actos delegados y medidas de ejecución que previsiblemente tengan un impacto económico, medioambiental o social significativo. Las iniciativas incluidas en el Programa de Trabajo de la Comisión o en la declaración conjunta irán acompañadas, por regla general, de una evaluación de impacto. En su propio proceso de evaluación de impacto, la Comisión realizará consultas de la forma más amplia posible. El Comité de Control Reglamentario de la Comisión realizará un control de calidad objetivo de sus evaluaciones de impacto. Los resultados finales de las evaluaciones de impacto se pondrán a disposición del Parlamento Europeo, del Consejo y de los Parlamentos nacionales y se publicarán, junto con los dictámenes del Comité de Control Reglamentario, en el momento de la adopción de la iniciativa de la Comisión.»