1.

Esta petición de decisión prejudicial brinda al Tribunal de Justicia la posibilidad de interpretar por primera vez (salvo error por mi parte) el Reglamento (UE) 2015/2283, ( 2 ) que regula la comercialización de los nuevos alimentos en la Unión.

2.

El Reglamento 2015/2283 sustituye al Reglamento (CE) n.o 258/97 ( 3 ) y al Reglamento (CE) n.o 1852/2001 ( 4 ) e intenta simplificar los procedimientos de autorización de nuevos alimentos, así como tener en cuenta la evolución reciente del derecho de la Unión y adaptarlo al progreso tecnológico.

3.

El Tribunal de Justicia habrá de dilucidar si puede calificarse de «nuevo alimento», en el sentido del Reglamento 2015/2283, al obtenido tras un proceso en el que se utiliza una solución acuosa rica en espermidina ( 5 ) para cultivar brotes de trigo sarraceno ( 6 ) y elaborar con ellos una harina bioenriquecida con la que se prepara un complemento alimenticio.

4.

El artículo 3, apartado 2, letra a), dispone:

«Además, se entenderá por:

[…]».

5.

Según el artículo 6 («Lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados»):

«1.   La Comisión establecerá y actualizará una lista de nuevos alimentos cuya comercialización esté autorizada en la Unión de conformidad con los artículos 7, 8 y 9 (“la lista de la Unión”).

2.   Solo los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión podrán comercializarse en la Unión como tales o utilizarse en alimentos, de conformidad con las condiciones de utilización y los requisitos de etiquetado que en ella se especifiquen».

6.

El artículo 10, apartado 1, ( 7 ) reza:

«1. El procedimiento de autorización de la comercialización de un nuevo alimento en la Unión y de actualización de la lista de la Unión con arreglo a lo dispuesto en el artículo 9 del presente Reglamento comenzará a iniciativa de la Comisión o en respuesta a una solicitud dirigida a esta por un solicitante con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.o 178/2002. La Comisión pondrá la solicitud a disposición de los Estados miembros sin demora. La Comisión hará público un resumen de la solicitud, basado en la información contemplada en el apartado 2, letras a), b) y e), del presente artículo».

7.

El artículo 2 indica:

«[…]

“Alimento” no incluye:

[…]».

8.

El artículo 3 prescribe:

«A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

[…]

[…]».

9.

En su anexo figuran los cuadros 1 y 2 en los que constan, respectivamente, los «nuevos alimentos autorizados» y las «especificaciones de los nuevos alimentos autorizados».

10.

A tenor de la Bundesgesetz gegen den unlauteren Wettbewerb 1984, ( 10 ) una empresa puede instar a otra que opere en el mismo mercado a abstenerse de comercializar bienes que requieran autorización administrativa previa, cuando no disponga de ella.

11.

La sociedad TLL The Longevity Labs GmbH (en lo sucesivo, «TLL») elabora un complemento alimenticio extrayendo la espermidina del germen de los granos de trigo sin fermentar ni germinar.

12.

El 6 de diciembre de 2017, TLL informó a la Comisión de su intención de comercializar como nuevo ingrediente alimentario un extracto de germen de trigo (Triticum aestivum) rico en espermidina. Este nuevo alimento cuenta con autorización y aparece en la lista del anexo del Reglamento de Ejecución 2017/2470. ( 11 )

13.

La sociedad Optimize Health Solutions mi GmbH (en lo sucesivo, «Optimize Health») elabora el complemento alimenticio «go Optimize Spermidine», que contiene harina de brotes de trigo sarraceno con un alto contenido de espermidina (en lo sucesivo, «producto controvertido»).

14.

TLL interpuso una demanda ante el tribunal de reenvío para que se prohibiera a Optimize Health comercializar el producto controvertido. Adujo que se trataba de un «nuevo alimento» que requiere (según el artículo 6, apartado 2, del Reglamento 2015/2283) la autorización previa y su inclusión en la lista de la Unión, de las que carece. Sin ellas, la conducta de Optimize Health constituiría un acto de competencia desleal.

15.

Optimize Health niega que su producto sea un nuevo alimento: se trata de un alimento tradicional totalmente desecado, obtenido sin un proceso selectivo y novedoso de extracción. Añade que la espermidina existe en el mercado europeo desde hace más de veinticinco años en complementos alimenticios.

16.

El Landesgericht für Zivilrechtssachen Graz (Tribunal regional de lo civil de Graz, Austria), que ha de zanjar el litigio en materia de competencia desleal, tiene dudas sobre la calificación del producto controvertido, especialmente en lo que atañe a su proceso de elaboración. Para despejarlas, eleva al Tribunal de Justicia las siguientes preguntas prejudiciales:

17.

La petición de decisión prejudicial se registró en el Tribunal de Justicia el 28 de febrero de 2022.

18.

Han depositado observaciones escritas TLL, Optimize Health, el Gobierno griego y la Comisión Europea.

19.

No se ha considerado imprescindible la celebración de una vista.

20.

La espermidina, al igual que otras poliaminas, tiene como función principal neutralizar las cargas de los ácidos nucleicos en las células y permitir su funcionalidad. Recientes estudios científicos apuntan a que, al ayudar al proceso de autofagia (limpieza) celular, puede favorecer la prevención de enfermedades cardiovasculares, además de prevenir alergias alimentarias y combatir los síntomas de la diabetes. ( 12 ) Se ha indicado, incluso, que podría incrementar la longevidad de los seres humanos hasta en 5’7 años. ( 13 )

21.

Con estas propiedades, se comprenden mejor los intereses contrapuestos de las dos empresas litigantes, productoras de este complemento alimenticio cuyo mercado puede crecer sustancialmente.

22.

Las metodologías de obtención de la espermidina empleadas por una y otra empresa difieren:

23.

El Reglamento 2015/2283, como sus predecesores, persigue una finalidad doble: garantizar el funcionamiento del mercado interior de los nuevos alimentos y proteger la salud pública frente a los riesgos que puedan generar. ( 14 ) A ellas se añaden las de salvaguardar los intereses de los consumidores y proporcionar un nivel elevado de protección y mejora de la calidad del medio ambiente. ( 15 )

24.

Para la consecución de esos objetivos, el Reglamento 2015/2283, también en la línea de su predecesor, establece un análisis de riesgo de los nuevos alimentos y la necesidad de una autorización previa para comercializarlos. El procedimiento de autorización deviene europeo y se centraliza en la Comisión, además de desplegar efecto erga omnes, ya que la autorización de un nuevo alimento vale para todos los que vayan a producirlo. ( 16 )

25.

El Reglamento 2015/2283 define qué debe entenderse por nuevo alimento, noción clave de este reenvío prejudicial. ( 17 ) En su artículo 3, apartado 2, letra a), califica de tal al que reúna dos condiciones:

26.

En cuanto a la primera condición, el tribunal de remisión parece no tener dudas y no pregunta sobre ella. Entiendo que considera probado que el producto controvertido no existía, o que su consumo no era importante en la Unión, antes del 15 de mayo de 1997.

27.

Los interrogantes del tribunal de reenvío versan, por el contrario, sobre la segunda condición. En concreto, sobre cómo encuadrar el producto controvertido bien en el inciso iv), bien en el inciso vii) del artículo 3, apartado 2, letra a), del Reglamento 2015/2283. ( 20 )

28.

El 3 de junio de 2022 (es decir, varios meses después del envío de esta petición de decisión prejudicial), Austria notificó a la Comisión que la harina de brotes de trigo sarraceno con un alto contenido de espermidina es un nuevo alimento en el sentido del artículo 3, apartado 2, letra a), inciso vii), del Reglamento 2015/2283. ( 21 )

29.

Esta circunstancia, a la que han aludido en sus observaciones escritas el Gobierno griego y la Comisión, ( 22 ) no puede, sin embargo, afectar al resultado del reenvío prejudicial, pues el tribunal a quo no ha podido tenerla en cuenta para su planteamiento.

30.

El tribunal de remisión quiere saber si el producto controvertido puede calificarse de alimento nuevo encuadrable en el inciso iv) del artículo 3, apartado 2, letra a), del Reglamento 2015/2283.

31.

Con arreglo a ese inciso, la categoría en él prevista corresponde a un alimento «que consista en plantas o sus partes, o aislado de estas o producido a partir de estas, excepto si el alimento tiene un historial de uso alimentario seguro en el mercado de la Unión y consiste en una planta o una variedad de la misma especie, o ha sido aislado de esta o producido a partir de esta, obtenido ( 23 ) mediante:

32.

Como ya he explicado, la harina bioenriquecida en espermidina se obtiene a partir de una planta de alforfón. Los brotes de esta planta, tras su secado y su molturación, se utilizan para fabricarla. Se cumple, pues, el presupuesto de base de esta categoría.

33.

En lo que respecta a la exigencia de «historial de uso alimentario seguro en el mercado de la Unión», como excepción que permite no solicitar autorización, esta noción no aparece definida en el Reglamento 2015/2283. No obstante, su artículo 3, apartado 2, letra b), acepta que ha habido un «historial de uso alimentario seguro en un tercer país» cuando «la seguridad del alimento en cuestión se ha confirmado con datos sobre su composición y a partir de la experiencia de uso continuo durante al menos veinticinco años dentro de la dieta habitual de un número significativo de personas en al menos un tercer país […]».

34.

La noción de historial de uso alimentario seguro en un tercer país se puede extrapolar a la de historial de uso alimentario seguro en el mercado de la Unión. Ahora bien, por los datos suministrados, no hay constancia de que el mercado de la Unión cuente con un historial de uso alimentario seguro de este tipo de harina.

35.

Como segunda condición para aplicar la excepción, es necesario que la planta utilizada para la elaboración del producto controvertido:

36.

En efecto, de nuevo según las informaciones que constan en autos, la utilización de una solución acuosa de espermidina para el cultivo hidropónico de brotes de alforfón no es una técnica de reproducción (multiplicación) de la planta, sino un proceso o técnica de producción para enriquecer sus brotes con objeto de conseguir un alto contenido de espermidina.

37.

El empleo de esta técnica provoca, además, cambios significativos en la composición o en la estructura del alimento que afectan a su valor nutritivo, como ulteriormente expondré con mayor extensión. En cuanto presenta un nivel de espermidina muy elevado (lo que lo diferencia del obtenido sin utilizar la solución acuosa para la germinación de los granos de alforfón), los cambios en la composición del alimento pueden afectan a su valor nutritivo.

38.

Por tanto, la harina de brotes de trigo sarraceno con alto contenido de espermidina se encuadra en el artículo 3, apartado 2, letra a), inciso iv), del Reglamento 2015/2283. Queda por ver si puede merecer también esa calificación a título del inciso vii).

39.

El órgano judicial de reenvío desea saber si el artículo 3, apartado 2, letra a), inciso vii), del Reglamento 2015/2283 puede interpretarse «en el sentido de que el concepto de proceso de producción de alimentos comprende también la etapa de producción primaria».

40.

Con arreglo a ese precepto, se entiende por nuevo alimento el «[…] que resulte de un nuevo proceso de producción no utilizado para la producción alimentaria en la Unión antes del 15 de mayo de 1997, que dé lugar a cambios significativos en la composición o estructura del alimento que afectan a su valor nutritivo, a su metabolismo o al nivel de sustancias indeseables» (sin cursivas en el original).

41.

La controversia se centra, pues, en dilucidar si el producto controvertido se obtiene mediante un «nuevo proceso de producción» que, no habiendo sido utilizado en la Unión antes del 15 de mayo de 1997, provoque cambios significativos en la composición o estructura del alimento que afecten a su valor nutritivo, a su metabolismo o al nivel de sustancias indeseables. ( 24 )

42.

La característica de elaborarse a partir de un «nuevo proceso de producción» diferencia los nuevos alimentos encuadrables en el inciso vii) del artículo 3, apartado 2, letra a), del Reglamento 2015/2283 de los del inciso iv) de esta disposición, al que ante mes he referido:

43.

A mi juicio, la germinación de granos de alforfón en una solución nutritiva rica en espermidina no es, repito, una técnica de reproducción, porque los brotes se recolectan antes de tener hojas para secarlos, molerlos y fabricar la harina. Los granos de trigo sarraceno no se multiplican durante la germinación, ya que cada grano genera un brote que se recolecta, como argumenta Optimize Health.

44.

Por el contrario, el cultivo de los granos en una solución acuosa rica en espermidina sintética es una técnica que forma parte del proceso de producción de un ingrediente alimentario.

45.

El Reglamento 2015/2283 no define qué debe entenderse por «proceso de producción». Sin embargo, su artículo 3, apartado 1, indica que «[…] se aplicarán las definiciones de los artículos 2 y 3 del Reglamento (CE) n.o 178/2002».

46.

Aunque el Reglamento n.o 178/2002 tampoco define directamente el concepto de «producción», contiene varias referencias a él. ( 25 ) En concreto:

47.

La inclusión de la producción primaria en el proceso de obtención de un alimento está en consonancia con el objetivo principal de los Reglamentos n.o 178/2002 y n.o 2015/2283, que es la garantía de una seguridad alimentaria lo más completa posible.

48.

Por consiguiente, los términos «proceso de producción» del inciso vii) del artículo 3, apartado 2, letra a), del Reglamento 2015/2283 engloban la producción primaria, así como todas las etapas posteriores de transformación de un nuevo alimento. ( 27 )

49.

Aplicando estas premisas al objeto del litigio, entiendo que el cultivo hidropónico de granos de alforfón en una solución acuosa con espermidina sintética, a fin de recolectar los brotes, secarlos y fabricar una harina altamente bioenriquecida con espermidina, forma parte de un proceso de producción, en el sentido antes analizado.

50.

En efecto, la aquí utilizada es una técnica que se aplica a la producción primaria para obtener un complemento alimenticio. Como esgrimen la Comisión y TLL, no es distinta a la empleada con otros nuevos alimentos que han admitido la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y las autoridades de los Estados miembros en el marco del procedimiento del artículo 4 del Reglamento 2015/2283.

51.

Así sucede con los champiñones (Agaricus bisporus) bioenriquecidos con selenio, cultivados en una solución nutritiva rica en selenio; ( 28 ) con los brotes de lupino o altramuz (Lupinus angustifolius) bioenriquecidos en hierro, obtenidos a partir de granos desinfectados y germinados en una solución de sulfato férrico; ( 29 ) con los champiñones tratados con rayos ultravioleta tras su recolección para aumentar su nivel de vitamina D2; y con la biomasa de levadura bioenriquecida en selenio o en cromo mediante su cultivo en un medio enriquecido con uno de estos minerales.

52.

Una vez determinado el significado de «nuevo proceso de producción» y su aplicación al producto controvertido, se ha de verificar si la técnica empleada es nueva y provoca «cambios significativos en la composición o estructura del alimento que afectan a su valor nutritivo, a su metabolismo o al nivel de sustancias indeseables».

53.

No parece tener dudas el tribunal de remisión acerca de la novedad de la técnica empleada en este caso, ni refiere pruebas de la utilización, antes del 15 de mayo de 1997, de una solución acuosa con alto nivel de espermidina para realizar el cultivo hidropónico de los granos de alforfón, en los términos antes descritos.

54.

Esa técnica de cultivo provoca cambios significativos en la composición o estructura del alimento que afectan a su valor nutritivo. El nivel de espermidina del producto controvertido, según los análisis aportados por TLL, asciende a 3’51 mg/g, lo que supone un porcentaje ciento seis veces superior al nivel de esta sustancia en condiciones de cultivo normal en un grano de alforfón, que es de 0’03305 mg/g.

55.

El bioenriquecimiento en espermidina altera la composición y el valor nutritivo de la harina de brotes de trigo sarraceno hasta el punto de convertirla en un nuevo alimento. Un mayor aporte de espermidina puede ser beneficioso para la salud, pero un aporte excesivo podría ser perjudicial para las células, a tenor de los estudios científicos citados. De ahí que la autorización previa del producto controvertido, con arreglo al Reglamento 2015/2283, sea indispensable para garantizar la seguridad alimentaria y prevenir riesgos para el consumidor.

56.

El órgano judicial de reenvío pide al Tribunal de Justicia que, de responder en sentido afirmativo a la segunda pregunta prejudicial (como propugno), aclare si «el carácter novedoso de un proceso de producción en el sentido del artículo 3, apartado 2, letra a), inciso vii), del Reglamento 2015/2283 depende de si el proceso de producción en sí no se ha utilizado nunca para ningún alimento, o de si no se ha utilizado para el alimento del que se trate».

57.

Del artículo 3, apartado 2, letra a), inciso vii), del Reglamento 2015/2283 no se infiere con plena certeza una solución unívoca a este interrogante. Por eso, se impone interpretar el precepto a la luz de su contexto y de su finalidad. ( 30 )

58.

En lo que respecta al contexto, los considerandos primero ( 31 ) y noveno ( 32 ) del Reglamento 2015/2283 favorecen una interpretación que ponga el acento en el alimento singular afectado por el proceso de producción. Lo que debe valorarse es, precisamente, la incidencia del proceso de producción en la composición y el valor nutricional de aquel alimento.

59.

La finalidad del artículo 3, apartado 2, letra a), inciso vii), del Reglamento 2015/2283 también aboga por valorar la incidencia de la nueva técnica de producción únicamente con respecto al alimento en sí, y no en general. Un mismo (y nuevo) proceso de producción puede tener una incidencia diferente en unos alimentos y en otros. Por tanto, se han de evaluar sus efectos únicamente con respecto al alimento cuyo análisis se realiza en cada caso. ( 33 )

60.

Corresponderá al tribunal de remisión verificar si el proceso de producción consistente en el cultivo hidropónico en una solución acuosa rica en espermidina ha sido utilizado, o no, para el cultivo de brotes de granos de alforfón antes del 15 de mayo de 1997.

61.

El tribunal a quo formula esta pregunta para la hipótesis de que la respuesta a la segunda fuese negativa, lo que antes he descartado. La analizaré, no obstante, por si el Tribunal de Justicia no lo apreciara así.

62.

El órgano judicial de reenvío quiere saber si «constituyen los brotes de trigo sarraceno en una solución de espermidina un proceso de producción primaria en relación con un vegetal al que no es aplicable la legislación alimentaria, en particular el Reglamento [2015/2283], al no ser consideradas como alimentos las plantas antes de la cosecha [artículo 2, letra c), del Reglamento [n.o 178/2002]».

63.

El artículo 2, letra c), del Reglamento n.o 178/2002 excluye, ciertamente, de la noción de «alimento» las plantas antes de la cosecha.

64.

Optimize Health aduce, para defender su postura, que:

65.

Esta argumentación no me convence.

66.

La utilización de una técnica de cultivo hidropónico que usa una solución acuosa rica en espermidina para hacer germinar los granos de alforfón y luego recolectar los brotes antes de que les salgan hojas es una forma de «cosecha» de dichos brotes y no un consumo directo del grano de alforfón.

67.

Además, los brotes no son el producto final que debe calificarse, o no, de nuevo alimento. Este último consiste en la harina obtenida tras el secado y la molturación de los brotes. No existe paralelismo con la obtención de semillas.

68.

Tampoco la utilización en el cultivo hidropónico de una solución acuosa rica en espermidina sintética puede equiparase al empleo de abonos. En aplicación del Reglamento (CE) n.o 2003/2003, ( 34 ) después sustituido por el Reglamento (UE) 2019/1009, ( 35 ) no se ha autorizado ningún abono que contenga espermidina y esta sustancia no es un excremento animal, como el estiércol o los purines, utilizable sin autorización previa en el cultivo de plantas.

69.

De la misma manera, la solución con espermidina no constituye el procedimiento ordinario para germinar granos, en el que debe emplearse agua potable o agua limpia. ( 36 )

70.

En suma, la respuesta a la cuarta pregunta prejudicial ha de ser negativa: los brotes de trigo sarraceno germinados en una solución rica en espermidina no se pueden reputar «planta antes de la cosecha» y tienen la consideración de alimento.

71.

El tribunal de reenvío desea saber si es indiferente para responder a sus preguntas que la solución nutritiva utilizada en el cultivo hidropónico contenga espermidina natural o sintética.

72.

En mi opinión, el carácter natural o sintético de la espermidina no tiene consecuencias para calificar, o no, de alimento nuevo al producto controvertido.

73.

El empleo de la solución acuosa con espermidina en el cultivo hidropónico pretende que los brotes de alforfón aumenten exponencialmente su contenido en esta poliamina. Lo relevante es el nivel de pureza de la espermidina utilizada y da igual que sea sintética o natural. ( 37 ) Al mismo nivel de pureza, el bioenriquecimiento de la harina será idéntico.

74.

A tenor de lo expuesto, propongo al Tribunal de Justicia responder al Landesgericht für Zivilrechtssachen Graz (Tribunal regional de lo civil de Graz, Austria) en estos términos:

«El artículo 3, apartado 2, letra a), del Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión,

debe interpretarse en el sentido de que,