Edición provisional
CONCLUSIONES DEL ABOGADO GENERAL
SR. NICHOLAS EMILIOU
presentadas el 6 de junio de 2024 (1)
Asuntos acumulados C‑119/22 y C‑149/22
Teva BV,
Teva Finland Oy
contra
Merck Sharp & Dohme Corp.
[Petición de decisión prejudicial planteada por el markkinaoikeus (Tribunal de lo Mercantil, Finlandia)]
y
Merck Sharp & Dohme Corp
contra
Clonmel Healthcare Limited
[Petición de decisión prejudicial planteada por la Supreme Court (Tribunal Supremo, Irlanda)]
«Procedimiento prejudicial — Medicamentos para uso humano — Certificado complementario de protección (CCP) — Reglamento (CE) n.º 469/2009 — Productos compuestos por una combinación de principios activos — Condiciones para su concesión — Artículo 3 — Letra a) — El producto está “protegido” por una patente de base — Letra c) — El producto “no ha sido objeto ya de un certificado” — Criterios adecuados para la apreciación de estas condiciones»
I. Introducción
1. Las presentes peticiones de decisión prejudicial, planteadas respectivamente por el markkinaoikeus (Tribunal de lo Mercantil, Finlandia) y la Supreme Court (Tribunal Supremo, Irlanda), versan sobre las condiciones para la concesión de un certificado complementario de protección (en lo sucesivo, «CCP») para medicamentos, previsto en el artículo 3 del Reglamento (CE) n.º 469/2009 (2) (en lo sucesivo, «Reglamento CCP»). En esencia, dichos órganos jurisdiccionales se preguntan si, y en qué medida, puede concederse un CCP para una combinación de principios activos utilizada en tal producto, cuando ya se ha concedido un CCP anterior para uno de esos principios. En este contexto, solicitan orientaciones sobre la interpretación de dos de estas condiciones en particular: que tal combinación esté «protegid[a] por una patente de base en vigor» [artículo 3, letra a)] y que «no h[aya] sido objeto ya de un [CCP]» [artículo 3, letra c)].
2. Como se explicará en las presentes conclusiones, estas cuestiones difícilmente pueden considerarse nuevas. En efecto, ya han sido objeto de varias sentencias del Tribunal de Justicia, entre ellas las sentencias Actavis I, (3) Actavis II, (4) y Teva I. (5) A pesar de (o, como dirían algunos miembros de la doctrina poco caritativos, debido a) estas resoluciones, las autoridades nacionales encargadas de la concesión de los CCP y los órganos jurisdiccionales que deben revisar su validez siguen esforzándose por definir con certeza los criterios que rigen las condiciones en cuestión. Esta incertidumbre genera dificultades y divergencias de apreciación en cuanto a la admisibilidad para obtener un CCP de determinados productos (entre los que figuran las combinaciones de principios activos).
3. En este contexto, los órganos jurisdiccionales remitentes desean saber, con respecto a la apreciación de cada condición, cuál debe ser el criterio adecuado. Preguntan, a este respecto, sobre algunas partes ambiguas de las sentencias Actavis I, Actavis II y Teva I y acerca de la manera en que las dos primeras sentencias interactúan con la tercera. Sus peticiones brindan al Tribunal de Justicia una nueva oportunidad de aclarar el asunto —esperemos que de una vez por todas—.
II. Marco jurídico
4. El artículo 3 del Reglamento CCP, titulado «Condiciones de obtención del [CCP]», tiene el siguiente tenor:
«El [CCP] se expedirá si, en el Estado miembro en que se presente la solicitud a que se refiere el artículo 7 y en la fecha de esta solicitud:
a) el producto está protegido por una patente de base en vigor;
b) el producto, como medicamento, ha obtenido una autorización de comercialización vigente […];
c) el producto no ha sido objeto ya de un [CCP];
d) la autorización mencionada en la letra b) es la primera autorización de comercialización del producto como medicamento.»
III. Hechos, procedimientos nacionales y cuestiones prejudiciales
A. Asunto C‑119/22
5. Merck Sharp & Dohme Corp. (en lo sucesivo, «Merck») es una empresa farmacéutica. Es titular de la patente europea EP. 1 412 357, concedida por la Oficina Europea de Patentes (OEP) el 22 de marzo de 2006, en particular para Finlandia, con fecha de prioridad de 5 de julio de 2002 (en lo sucesivo, «patente de base en el asunto C‑119/22»). Esta patente era válida hasta el 5 de julio de 2022.
6. El título de la patente en cuestión es «Beta-amino-tetrahidroimidazo(1,2 A)pirazinas y beta-amino-tetrahidrotriazolo(4,3 A)pirazinas como inhibidores de dipeptidilpeptidasa para el tratamiento o la prevención de la diabetes». La sección «Resumen de la invención» perteneciente a la descripción de la patente de base en cuestión indica que la invención contemplada en la patente de base se refiere a sustancias que son inhibidores de la enzima dipeptidilpeptidasa IV (en lo sucesivo, «inhibidores de DP IV») y que, como tales, son aptas para el tratamiento o la prevención de enfermedades en las que esté implicada la enzima dipeptidilpeptidasa IV, como por ejemplo la diabetes y, en particular, la diabetes de tipo 2. Además, dicha sección señala que la invención también se refiere a composiciones farmacéuticas que contienen esas sustancias y cita el uso de tales sustancias y composiciones para el tratamiento o la prevención de enfermedades en las que esté implicada la enzima dipeptidilpeptidasa IV.
7. La patente contiene un total de 30 reivindicaciones de patentes. La reivindicación 1 es una reivindicación de producto relativa a una sustancia, representada mediante una «estructura de Markush». Las reivindicaciones 15, 26 y 28 se refieren más concretamente a determinadas sustancias incluidas en esta estructura, representadas en forma de fórmula química estructural, incluida un sustancia que más tarde pasó a denominarse «sitagliptina». Además, las reivindicaciones 20, 25 y 30 se refieren a a) combinaciones consistentes en una de las sustancias reivindicadas con una o varias sustancias más, seleccionadas de un grupo de sustancias enumeradas en esa reivindicación, que también se utilizan para el tratamiento de la diabetes, y b), composiciones farmacéuticas que contengan tal combinación. En particular, la reivindicación 30 se refiere a una composición farmacéutica que comprende una combinación de una de las sustancias reivindicadas en la patente, y una sustancia conocida como «metformina» (que es un medicamento de dominio público, también utilizado para el tratamiento de la diabetes). (6)
8. El 21 de marzo de 2007, Merck obtuvo una autorización de comercialización para el medicamento «Januvia», un medicamento que se utiliza para tratar la diabetes de tipo 2 y contiene sitagliptina como único principio activo.
9. El 31 de agosto de 2008, Merck obtuvo otra autorización de comercialización para el medicamento «Janumet», otro medicamento que se utiliza para tratar la diabetes de tipo 2, pero contiene sitagliptina y clorhidrato de metformina (que es una sal farmacéuticamente aceptable de metformina) como combinación de principios activos.
10. El 13 de marzo de 2012, Merck obtuvo un CCP en Finlandia (a saber, el CCP n.º 343) para la sitagliptina, sobre la base de i) la patente de base en cuestión en el asunto C‑119/22 y ii) la autorización de comercialización de «Januvia». Este CCP expiró el 23 de septiembre de 2022.
11. El 20 de marzo de 2012, Merck obtuvo otro CCP en Finlandia (a saber, el CCP n.º 342) para la combinación de sitagliptina y metformina, sobre la base de i) la misma patente y ii) la autorización de comercialización de «Janumet». Este CCP era válido hasta el 8 de abril de 2023.
12. Posteriormente, Teva B. V. y Teva Finland Oy (en lo sucesivo, conjuntamente, «Teva»), empresas farmacéuticas que producen medicamentos genéricos, presentaron ante el markkinaoikeus (Tribunal de lo Mercantil) una acción de nulidad contra Merck en relación con el segundo CCP (a saber, el CCP n.º 342). Teva aduce que dicho certificado se concedió incumpliendo las condiciones establecidas en el artículo 3 del Reglamento CCP.
13. Concretamente, Teva alega, en particular, que el CCP impugnado se concedió infringiendo el artículo 3, letra a), del Reglamento CCP, ya que el «producto» para el que se concedió, a saber, la combinación de sitagliptina y metformina, no estaba «protegido» (en el sentido de esta disposición) por la patente de base en el asunto C‑119/22.
14. Teva sostiene asimismo que el CCP n.º 342 se concedió infringiendo el artículo 3, letra c), del Reglamento CCP. Dado que ya se había concedido un primer CCP (en este caso, el CCP n.º 343) en Finlandia para la sitagliptina, esta disposición impedía la concesión de otro CCP para dicho principio activo combinado con la metformina.
15. Merck se opuso a la pretensión de Teva y solicitó la desestimación de la acción de nulidad. Con respecto al artículo 3, letra a), del Reglamento CCP, Merck arguyó que la alegación de Teva se basa en un criterio incorrecto para la apreciación de dicha condición. Según el criterio adecuado, la combinación de sitagliptina y metformina está efectivamente «protegida» (en el sentido de dicha disposición) por la patente de base en el asunto C‑119/22. Con respecto al artículo 3, letra c), del citado Reglamento, Merck sostuvo que la concesión previa de un CCP para la sitagliptina (a saber, la CCP n.º 343) no se oponía a la concesión de otro CCP para una combinación de sitagliptina con metformina (CCP n.º 342), puesto que tal combinación es, a efectos de dicha disposición, un «producto» diferente y distinto de la sitagliptina sola.
16. En estas circunstancias, el markkinaoikeus (Tribunal de lo Mercantil) decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales:
«1) ¿Qué criterios deben aplicarse para decidir si un producto no ha sido objeto ya de un [CCP] a efectos del artículo 3, letra c), del [Reglamento CCP]?
2) ¿Debe considerarse que la evaluación del requisito establecido en el artículo 3, letra c), del Reglamento CCP difiere de la evaluación del requisito establecido en la letra a) del mismo artículo y, en caso afirmativo, de qué manera?
3) ¿Deben entenderse pertinentes para la evaluación del requisito establecido en el artículo 3, letra c), del Reglamento CCP las consideraciones sobre la interpretación de la letra a) del mismo artículo recogidas en las sentencias del Tribunal de Justicia [Teva I] y [Royalty Pharma (7)] y, en caso afirmativo, de qué manera? A este respecto, se hace referencia concretamente a lo declarado en las citadas sentencias en relación con el artículo 3, letra a), del Reglamento CCP sobre:
– la relevancia esencial de las reivindicaciones, así como
– la evaluación del asunto desde el punto de vista de un experto en la materia y a la luz del estado de la técnica en la fecha de presentación o de prioridad de la patente de base.
4) ¿Son pertinentes para la interpretación del artículo 3, letra c), del Reglamento CCP los conceptos de “núcleo de la actividad inventiva”, “actividad inventiva central” y/u “objeto de la invención” de la patente de base y, en caso de que algunos o la totalidad de estos conceptos sean pertinentes, cómo deben entenderse estos a efectos de la interpretación de dicha disposición? Por cuanto se refiere a la aplicación de los citados conceptos, ¿hay alguna diferencia en caso de que se trate de un producto constituido por un único principio activo (denominado “monoproducto”) o de un producto constituido por una combinación de principios activos (denominado “producto combinado”) y, en caso afirmativo, en qué sentido? ¿Cómo debe evaluarse esta última cuestión en un supuesto en que la patente de base contiene, por un lado, una reivindicación para un monoproducto y, por otro, una reivindicación para un producto combinado, dándose la circunstancia de que esta última reivindicación se refiere a una combinación de principios activos compuesta por el principio activo del monoproducto y, además, por uno o varios principios activos según el estado de la técnica conocido?»
B. Asunto C‑149/22
17. Merck es también titular de la patente europea EP. 0 720 599, concedida por la OEP el 19 de mayo de 1999 para, entre otros, Irlanda, con fecha de prioridad de 21 de septiembre de 1993 (en lo sucesivo, «patente de base en el asunto C‑149/22»). Esta patente expiró en septiembre de 2014.
18. El título de la patente en cuestión es «compuestos de azetidinona hidroxi-sustituidos útiles como agentes hipocolesterolémicos». La descripción de la patente indica que algunas sustancias denominadas «azetidinonas» tienen por efecto de inhibir la absorción de colesterol en el torrente sanguíneo en los bordes de la vellosidad intestinal en el intestino delgado. Como tales, estas sustancias son útiles para el tratamiento y la prevención de la aterosclerosis. (8)
19. Las reivindicaciones 1 a 8 de dicha patente se refieren a moléculas individuales, incluida una sustancia conocida como «ezetimiba». En cambio, las reivindicaciones 9, 12, 15 y 16 se dirigen a usos de la ezetimiba en combinación con otras moléculas, incluidas las estatinas (que son sustancias que también se utilizan para tratar la hipercolesterolemia). (9) Además, la reivindicación 17 hace referencia a una combinación de i) ezetimiba y ii) una de las estatinas enumeradas en dicha reivindicación, incluida la «simvastatina» (que es una sustancia de dominio público).
20. En 2003, Merck obtuvo una autorización de comercialización para un medicamento denominado «Ezetrol», un medicamento para reducir los niveles de colesterol que contiene ezetimiba como único principio activo.
21. Ese mismo año se concedió a Merck un CCP en Irlanda (a saber, el CCP n.º 2003/014) para la ezetimiba, sobre la base de i) la patente de base en cuestión en el asunto C‑149/22 y ii) la autorización de comercialización de «Ezetrol». Dicho CCP expiró en abril de 2018.
22. En 2004, Merck obtuvo una autorización de comercialización para otro medicamento denominado «Inergy», un medicamento que es también un reductor de los niveles de colesterol, pero contiene ezetimiba y simvastatina como combinación de principios activos.
23. En 2005, se concedió a Merck otro CCP en Irlanda (a saber, el CCP n.º 2005/01) para la combinación de ezetimiba y simvastatina, sobre la base de i) la patente de base en cuestión en el asunto C‑149/22 y ii) la autorización de comercialización de «Inergy». Dicho CCP expiró en abril de 2019.
24. Tras la expiración del CCP para la ezetimiba, pero mientras el CCP para la ezetimiba y la simvastatina seguía siendo válido, Clonmel Healthcare Limited (en lo sucesivo, «Clonmel»), una empresa farmacéutica que produce medicamentos genéricos, lanzó una versión genérica de «Inergy».
25. Al considerar que la producción y comercialización de este medicamento genérico infringía el segundo CCP, Merck ejercitó una acción por violación de patente contra Clonmel ante la High Court (Tribunal Superior, Irlanda), mediante la que solicitaba que se pusiera fin a la violación de la patente y se fijara una indemnización.
26. En su defensa en el marco de este procedimiento, Clonmel alegó que el CCP para la ezetimiba y la simvastatina era nulo por haber sido concedido incumpliendo las condiciones previstas en el artículo 3 del Reglamento CCP. En esencia, Clonmel adujo, en primer lugar, que la combinación de principios activos en cuestión no estaba «protegida» [en el sentido del artículo 3, letra a), de dicho Reglamento] por la patente de base en el asunto C‑149/22 y, en segundo lugar, que la concesión de un primer CCP para la ezetimiba impedía, con arreglo al artículo 3, letra c), de ese Reglamento, la concesión de un segundo CCP para dicho principio activo en combinación con la simvastatina.
27. El 29 de noviembre de 2019, la High Court (Tribunal Superior) concluyó que el CCP para la ezetimiba y la simvastatina era nulo en virtud del artículo 3, letra a), y del artículo 3, letra c), del Reglamento CCP y, en consecuencia, ordenó la revocación de dicho CCP. El 24 de febrero de 2021, la Court of Appeal (Tribunal de Apelación, Irlanda) confirmó esta resolución.
28. El 24 de mayo de 2021, Merck solicitó autorización para recurrir la sentencia de la Court of Appeal (Tribunal de Apelación), que le fue concedida por la Supreme Court (Tribunal Supremo, Irlanda) el 4 de agosto de 2021.
29. Al observar que la cuestión central del litigio principal se refiere a la validez del CCP concedido para la combinación de ezetimiba y simvastatina, que, a su vez, depende de la correcta interpretación del artículo 3, letras a) y c), del Reglamento CCP, y que esta cuestión (aún) no está clara en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, la Supreme Court (Tribunal Supremo) decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales:
«1) a) ¿Basta, a efectos de la expedición de un [CCP] y de su validez legal, en virtud del artículo 3, letra a), del [Reglamento CCP], con que el producto para el que se ha expedido el CCP esté expresamente identificado en las reivindicaciones de la patente y amparado por ella o es necesario, para la expedición de un CCP, que el titular de la patente, que ha obtenido una autorización de comercialización, demuestre también la novedad o la inventiva o que el producto está comprendido en un concepto más restringido, descrito como la invención amparada por la patente?
b) En este último caso, esto es, el de la invención amparada por la patente, ¿qué debe acreditar el titular de la patente y el titular de la autorización de comercialización para obtener un CCP válido?
2) Cuando, como en el caso de autos, la patente se refiere a un medicamento concreto (la ezetimiba) y las reivindicaciones de la patente muestran que para su aplicación en la medicina puede utilizarse solo o en combinación con otro medicamento (en el presente asunto, la simvastatina), que es de dominio público, ¿puede expedirse un CCP, con arreglo al artículo 3, letra a), del [Reglamento CCP], únicamente para un producto que contenga ezetimiba, como monoterapia, o puede expedirse también un CCP para la totalidad o alguno de los productos compuestos identificados en las reivindicaciones de la patente?
3) Cuando se expide un CCP para una monoterapia (el medicamento A; en el presente asunto, la ezetimiba), o se expide primero un CCP para una combinación terapéutica de los medicamentos A y B —que forman parte de las reivindicaciones de la patente, aunque únicamente el medicamento A es novedoso y está, por tanto, patentado— con otros medicamentos ya conocidos o de dominio público, ¿se limita la expedición del CCP a la primera comercialización de la monoterapia del medicamento A o a la primera combinación terapéutica para la que se expidió un CCP (A + B), de modo que, tras dicha primera expedición, no puede haber una segunda ni tercera expedición de un CCP para la monoterapia o para cualquier combinación terapéutica más allá de la primera combinación para la que se expidió un CCP?
4) Si las reivindicaciones de una patente comprenden una molécula única novedosa y una o varias combinaciones de esta molécula con un medicamento ya existente y conocido, posiblemente de dominio público, ¿limita el artículo 3, letra c), del [Reglamento CCP] la expedición de un CCP:
a) únicamente a la molécula única si se comercializa como producto;
b) la primera comercialización de un producto amparado por la patente, ya se trate de la monoterapia del medicamento amparado por la patente de base en vigor o de la primera combinación terapéutica, o
c) las letras a) o b) a elección del titular de la patente, con independencia de la fecha de la autorización de comercialización?
Y, en caso de que se responda afirmativamente a cualquiera de estas alternativas, ¿por qué?»
IV. Procedimiento ante el Tribunal de Justicia
30. Han presentado observaciones escritas en el asunto C‑119/22 Teva, Merck, Irlanda, los Gobiernos francés, letón, húngaro y neerlandés y la Comisión Europea. Han presentado observaciones escritas en el asunto C‑149/22 Merck, Clonmel, Irlanda, los Gobiernos francés, húngaro, neerlandés y polaco y la Comisión.
31. Mediante resolución del Presidente del Tribunal de Justicia de 17 de enero de 2023, se acordó la acumulación de los asuntos C‑119/22 y C‑149/22 a los efectos de la fase oral y de la sentencia.
32. Teva, Clonmel, Merck, Irlanda, los Gobiernos francés, letón, húngaro y neerlandés y la Comisión estuvieron representados en la vista celebrada el 8 de marzo de 2023.
V. Análisis
33. Como se indica en la introducción, los presentes asuntos se refieren a las condiciones en las que pueden concederse CCP en la Unión Europea para combinaciones de sustancias activas utilizadas en medicamentos. Antes de diseccionar las cuestiones prejudiciales planteadas al Tribunal de Justicia, considero oportuno proporcionar al lector, que puede no estar familiarizado con los entresijos de este complejo ámbito del Derecho, una visión general básica de los antecedentes y de las normas pertinentes.
34. Cuando alguien (por lo general, una empresa farmacéutica) descubre, a través de la investigación, que una determinada sustancia, o familia de sustancias, o combinación de sustancias (etc.), tiene un cierto efecto sobre el cuerpo humano que la hace útil para prevenir, tratar o controlar una determinada enfermedad o afección (o varias enfermedades o afecciones, etc.), es posible, en determinadas circunstancias, proteger los frutos de esa investigación contra la competencia mediante el sistema de patentes.En Europa, se puede solicitar, en particular, (10) una «patente europea» a la OEP en Múnich (Alemania), de conformidad con el procedimiento centralizado establecido por el CPE. (11) A efectos de la concesión de dicha patente, deben cumplirse determinados requisitos (los «requisitos de patentabilidad»): la idea de utilizar la sustancia en cuestión como un medicamento debe constituir efectivamente una «invención» que, en particular, sea «nueva» e implique una «actividad inventiva». (12)A efectos de los presentes asuntos, basta con afirmar que, suponiendo que se cumplan estos requisitos, tal patente se concede (generalmente, por un período de veinte años) (13) y confiere a su titular ciertos derechos exclusivos (esencialmente, un monopolio comercial) sobre la «invención» patentada en varios o en todos los países europeos que son parte en el CPE. (14)Como tal, el titular de la patente puede impedir que terceros procedan a la fabricación y puesta a la venta de un medicamento que utilice la «invención» de que se trate en el territorio de esos Estados. A cambio de esta protección de veinte años contra la competencia, el titular de la patente debe «divulgar» su invención en la patente, (15) es decir, divulgarla al público para que cualquiera pueda utilizarla libremente (incluso preparando una copia o una versión genérica (16) de dicho medicamento) tras la expiración de la patente. (17)
35. No obstante, para que el titular de la patente pueda comercializar en la Unión Europea esa invención farmacéutica patentada como medicamento, debe obtener una autorización de comercialización de dicho producto por parte de las autoridades competentes. (18) En este contexto, deben realizarse ensayos preclínicos y clínicos exhaustivos para demostrar la seguridad y la eficacia de dicho producto. Por lo tanto, el procedimiento de concesión de una autorización de este tipo suele durar años. En efecto, el período durante el cual el titular de la patente puede comercializar su invención bajo la protección de la patente y beneficiarse de su monopolio se ve reducido en consecuencia.
36. En este contexto, el legislador de la Unión consideró oportuno compensar a las empresas farmacéuticas por estos retrasos normativos concediéndoles, en determinadas circunstancias, un período adicional de exclusividad comercial. A tal efecto, creó el sistema del CCP.
37. Este sistema no es un mecanismo simple de prórroga de patentes, como los que existen en otras jurisdicciones, en virtud del cual la validez de una patente se prorroga directamente por un número determinado de años. En efecto, si bien el CCP se concibió para servir de extensión a los derechos de patente (ya que, como su propio nombre indica, otorga una protección que es «complementaria» a estos), lamentablemente la realidad jurídica es más compleja que eso. De hecho, un CCP es un derecho de propiedad intelectual sui generis con un objeto y un modo de funcionamiento algo sofisticados.
38. En esencia, puede concederse un CCP para un «producto» que esté «protegido» por una patente determinada (denominada, en tal contexto, la «patente de base») (19) y para el que se haya concedido por primera vez una autorización de comercialización. (20) Según la definición prevista en el artículo 1, letra b), del Reglamento CCP, tal «producto» puede ser el «principio activo» (21) o la «composición de principios activos», como tal, de un medicamento. El titular de una patente europea que «proteja» dicho «producto» podrá presentar, con respecto a este, una solicitud de CCP en un plazo de seis meses a partir de la fecha en que se haya obtenido la autorización de comercialización. (22) Dado que el CCP es un título nacional, el titular de la patente debe hacerlo individualmente ante las ONP de todos los Estados miembros para los que se expidió esa patente europea y se obtuvo dicha autorización. Una vez concedido, un CCP surte efecto a la expiración del período de validez de 20 años de la «patente de base», por un período proporcional al tiempo que se tardó en obtener dicha autorización de comercialización y que, en cualquier caso, no podrá exceder de cinco años.(23) Durante su vida útil, el CCP confiere los mismos derechos exclusivos que la patente de base (tal como se define en la legislación aplicable a dicha patente), pero únicamente con respecto al «producto» específico para el que se expidió dicho certificado. (24)Efectivamente, el CCP garantiza al titular de la patente hasta cinco años adicionales de monopolio comercial sobre el «producto» en cuestión.
39. El sistema de CCP, y la (especie de) prórroga de patentes que permite, aunque a primera vista tiene efectos limitados, es, de hecho, de una importancia singular en la práctica. En efecto, este sistema debe considerarse a la luz de los enormes (y divergentes) intereses económicos de las partes interesadas del sector farmacéutico. Por un lado, el modelo de negocio de las empresas farmacéuticas que desarrollan medicamentos nuevos (la «industria de medicamentos originarios») depende en gran medida de los monopolios conferidos por las patentes sobre sus medicamentos (y los elevados ingresos que obtienen de ellos). Lógicamente, estas empresas pretenden ampliar al máximo dichos monopolios. Por el otro lado, el modelo de negocio de los fabricantes de medicamentos genéricos consiste en comercializar los equivalentes genéricos de medicamentos originarios de éxito, algo de lo que también pueden obtener unos ingresos considerables. Sin embargo, estas empresas no pueden hacerlo legalmente mientras exista tal monopolio. Estos intereses económicos divergentes explican por qué el período que rodea a la expiración de las patentes de los medicamentos originarios es a menudo conflictivo y por qué, en particular, la concesión de CCP da lugar con frecuencia a litigios.
40. Los litigios principales ilustran las consideraciones anteriores. A efectos de mi análisis, las características relevantes de ambos litigios son esencialmente las mismas y pueden resumirse del siguiente modo.
41. En cada caso, Merck descubrió en un momento dado que una determinada familia de sustancias (pirazinas en el asunto C‑119/22; azetidinonas en el asunto C‑149/22) tenía un cierto efecto sobre el organismo humano (las pirazinas inhiben la enzima dipeptidilpeptidasa IV y las azetidinonas inhiben la absorción de colesterol en el torrente sanguíneo). Posteriormente, en los años noventa, Merck obtuvo una patente europea (que cubre varios Estados miembros) para una invención consistente en la idea innovadora de utilizar sustancias pertenecientes a esa familia, habida cuenta de su efecto sobre el organismo humano, como un medicamento para tratar determinadas enfermedades o afecciones (las pirazinas en relación con, en particular, la diabetes y las azetidinonas en relación con la hipercolesterolemia y, por extensión, la aterosclerosis). La patente en cuestión se refería también a la idea de utilizar dichas sustancias en combinación con otras sustancias, que ya se utilizaban para tratar esas enfermedades o afecciones en el momento en que se presentó la solicitud de dicha patente (metformina en relación con la diabetes y estatinas en relación con la hipercolesterolemia y la aterosclerosis).
42. Merck desarrolló y obtuvo una autorización de comercialización para un primer medicamento para tratar las enfermedades o afecciones de que se trata, que contenía una sustancia perteneciente a la familia patentada en cuestión como único principio activo (sitagliptina en el asunto C‑119/22; ezetimiba en el asunto C‑149/22). En aras de la simplicidad, en las presentes conclusiones me referiré generalmente a esa sustancia como «A». Posteriormente, para compensar el tiempo que tardó en obtener dicha autorización, se concedió a Merck un primer CCP para A (en varios Estados miembros).
43. Después, Merck desarrolló y obtuvo una autorización de comercialización para otro medicamento destinado al tratamiento de las mismas enfermedades o afecciones que tenía, como principios activos, A en combinación con otra de las demás sustancias que ya se utilizaban para ello, tal como se indicaba en la patente de Merck (metformina en el asunto C‑119/22 y estatinas en el asunto C‑149/22). En aras de la simplicidad, en las presentes conclusiones me referiré generalmente a esta otra sustancia conocida como «B» y, por lo tanto, a dicha combinación de principios activos como «A+B». Posteriormente, Merck solicitó y obtuvo (de nuevo, en varios Estados miembros), un segundo CCP para A+B.
44. Este segundo CCP (en su versión nacional expedida, respectivamente, en Finlandia e Irlanda) constituye el núcleo de los litigios principales. En esencia, los fabricantes de medicamentos genéricos (Teva en el asunto C‑119/22 y Clonmel en el asunto C‑149/22), que seguían sin poder fabricar y comercializar versiones genéricas de los medicamentos de Merck debido a esta nueva prórroga de su monopolio, impugnan la validez de este CCP ante los órganos jurisdiccionales remitentes.
45. Estos fabricantes sostienen, en cada caso, que el segundo CCP era nulo porque fue expedido incumpliendo las condiciones acumulativas (25) establecidas en el artículo 3 del Reglamento CCP. (26) Su impugnación de la validez se centra en las condiciones enunciadas en el artículo 3, letras a) y c), de dicho Reglamento. Ha de recordarse que la primera disposición exige que «el producto est[é] protegido por una patente de base en vigor», y la segunda que «el producto no h[aya] sido objeto ya de un [CCP]». A su juicio, el CCP impugnado no cumplía estos requisitos, extremo que Merck refuta.
46. El desacuerdo de las partes de los litigios se basa en una interpretación divergente de estas condiciones. En este contexto, por un lado, las cuestiones prejudiciales primera y segunda planteadas el asunto C‑149/22, (27) que procede examinar conjuntamente, se refieren al artículo 3, letra a), del Reglamento CCP. Por el otro lado, todas las cuestiones prejudiciales planteadas en el asunto C‑119/22, así como las cuestiones prejudiciales tercera y cuarta planteadas en el asunto C‑149/22, que también procede examinar conjuntamente, versan sobre el artículo 3, letra c), de dicho Reglamento. Como se ha indicado en la introducción, estas numerosas cuestiones prejudiciales giran en torno a los criterios que deben aplicarse para apreciar cada condición y, en última instancia, sobre si (y, en caso afirmativo, en qué medida) una condición o la otra (o ambas) se opone a la concesión de un CCP para una composición de principio activo (A+B), en particular en el supuesto controvertido en el litigio principal, en el que el titular de la patente ya ha obtenido otro CCP para uno de esos principios (A).
47. Aunque pueda parecer contradictorio, empezaré abordando las cuestiones relacionadas con el artículo 3, letra c), del Reglamento CCP. En efecto, varias partes coadyuvantes han sostenido ante el Tribunal de Justicia que en dicho artículo se encuentra la clave para resolver los presentes asuntos. No estoy de acuerdo y deseo aportar, a este respecto, varias aclaraciones (posiblemente muy necesarias) y una respuesta (relativamente) rápida desde el principio (sección A). En mi opinión, la clave para resolver estos asuntos reside, en realidad, en la correcta interpretación del artículo 3, letra a), de dicho Reglamento, lo que requiere un debate más sustancial (sección B).
A. Artículo 3, letra c), del Reglamento CCP (cuestiones prejudiciales primera a cuarta planteadas en el asunto C‑119/22 y cuestiones prejudiciales tercera y cuarta planteadas en el asunto C‑149/22)
48. Ha de recordarse que, como parte de las condiciones acumulativas para la concesión de un CCP, el artículo 3, letra c), del Reglamento CCP exige que «el producto no h[aya] sido objeto ya de un [CCP]».
49. A este respecto, los órganos jurisdiccionales remitentes desean saber, i) de manera general, cuál es el criterio adecuado para determinar si esta condición se cumple en un caso determinado y, ii) específicamente, si, con arreglo al criterio adecuado, esta condición se opone a la concesión de un CCP para una composición de principios activos (A+B) cuando ya se ha concedido un CCP para uno de esos principios (A).
50. El criterio que debe seguirse para apreciar la condición establecida en el artículo 3, letra c), del Reglamento SPC es (supuestamente) sencillo. Como alega Merck, y como se desprende del claro tenor de esta disposición, este consiste en i) definir «el producto» para el que se presenta la solicitud de CCP objeto de examen o para el que se ha concedido el CCP impugnado, y ii) comprobar si el titular de la patente ya había obtenido un CCP, en una fecha anterior, para el mismo «producto».
51. A los efectos, entre otros, de dicha disposición, es preciso recordar que el artículo 1, letra b), del Reglamento CCP ofrece una definición del concepto de «producto» que se refiere al «principio activo o la composición de principios activos de un medicamento» (el subrayado es mío).
52. En cada uno de los litigios principales, el CCP impugnado se concedió para A+B. Según la definición recogida en el punto anterior, tal composición de principios activos constituye, en sí misma, un «producto». Así pues, como sostiene Merck, a efectos de la apreciación de la condición establecida en el artículo 3, letra c), del Reglamento CCP, con arreglo al criterio expuesto en el punto 50 anterior, i) el «producto» pertinente es la composición A+B y ii) el examinador debe comprobar si el titular de la patente ya había obtenido un CCP para esa composición. En los presentes asuntos, consta que no se había concedido ningún CCP previo para A+B. Por lo tanto, se cumple esa condición.
53. Tal conclusión no queda (o, al menos, no debería quedar) desvirtuada por el hecho de que, en cada caso, Merck había obtenido previamente un CCP para A. En efecto, según la definición establecida en el artículo 1, letra b), del Reglamento CCP, A, como principio activo único, es un «producto» diferente de A+B, como composición. Así, en virtud del artículo 3, letra c), de dicho Reglamento, la concesión de un CCP para «A» no debe impedir la concesión de otro CCP para «A+B». (28)
54. Dicho esto, las dudas de los órganos jurisdiccionales remitentes en relación con la interpretación del artículo 3, letra c), del Reglamento CCP se derivan de dos sentencias del Tribunal de Justicia, a saber, las sentencias Actavis I y Actavis II, mencionadas en la introducción, en las que el Tribunal de Justicia se apartó de la lógica directa descrita anteriormente.
55. Los asuntos que dieron lugar a esas sentencias presentaban cierta proximidad fáctica con los presentes asuntos. En los dos asuntos anteriores, i) se había concedido un primer CCP a un titular de una patente para un principio activo (A) sobre la base de una patente y de una autorización de comercialización de un medicamento que contenía dicho principio y ii) se había concedido un segundo CCP para la combinación de dicho principio activo con otro principio activo de dominio público (A+B). En ambos asuntos, el tribunal del Reino Unido tenía que pronunciarse sobre la validez del segundo CCP y planteó, a tal fin, al Tribunal de Justicia varias cuestiones relativas a la interpretación correcta de, en particular, las letras a) y c) del artículo 3 del Reglamento CCP.
56. El Tribunal de Justicia siguió esencialmente el mismo razonamiento en ambas sentencias. En esencia, consideró que el artículo 3, letra c), del Reglamento CCP se oponía a la concesión del CCP para A+B. A este respecto, señaló que la patente de base en cuestión únicamente «protegía» [en el sentido del artículo 3, letra a), de dicho Reglamento] a A, puesto que este principio activo constituía la «actividad inventiva central» (retomando los términos utilizados por el Tribunal de Justicia en la sentencia Actavis I (29)) o, «por sí solo[,] el objeto de la invención» (retomando los términos utilizados por el Tribunal de Justicia en la sentencia Actavis II (30)), en virtud de dichas patentes. En cambio, B era un principio conocido de dominio público. En tales circunstancias, la concesión de un CCP para la composición de A+B equivaldría a conceder un segundo CCP para A, en contra de lo dispuesto en el artículo 3, letra c), de dicho Reglamento. (31)
57. El Tribunal de Justicia añadió que tal interpretación del artículo 3, letra c), era coherente con los objetivos perseguidos por el Reglamento CCP. En efecto, el sistema del CCP fue concebido para compensar a los titulares de patentes por los retrasos normativos a los que deben hacer frente (como se ha explicado en los puntos 35 y 36 anteriores) antes de poder comercializar por primera vez sus invenciones farmacéuticas. En los asuntos en cuestión, a juicio del Tribunal de Justicia, solo A constituía una invención. Por lo tanto, el primer CCP para A ya cumplía esta función. En cambio, si el titular de la patente pudiera obtener un nuevo CCP cada vez que comercializara su invención (A) «en relación con todas las formas posibles», incluso en forma de medicamentos combinados que incluyan otros principios conocidos (B), favorecería indebidamente los intereses de la industria farmacéutica en detrimento de los de los fabricantes de genéricos y, en última instancia, de los intereses de la salud pública (cuando, en el Reglamento CCP, el legislador pretendió tener en cuenta y ponderar todos estos intereses). (32) También podría facilitar estrategias de «perennidad» (33) mediante las cuales las empresas farmacéuticas podrían prolongar excesivamente su monopolio comercializando un primer medicamento que contenga A, a continuación, uno que contenga A+B, posteriormente uno compuesto de A+C, y así sucesivamente. (34)
58. Lógicamente, Teva, Clonmel, los Gobiernos que intervienen como coadyuvantes (excepto el húngaro) y la Comisión proponen al Tribunal de Justicia que siga la misma interpretación del artículo 3, letra c), del Reglamento CCP en los presentes asuntos. Por mi parte, no lo creo así.
59. Para que quede claro, estoy muy de acuerdo con el razonamiento pragmático y teleológico de las sentencias Actavis I y Actavis II. De hecho, concuerdo con las consideraciones de orden político expuestas por el Tribunal de Justicia. Si bien, como se ha señalado en el punto 38 anterior, el Reglamento CCP prevé expresamente la posibilidad de obtener CCP para composiciones de principios activos, habría sido contrario al espíritu de dicho Reglamento admitirla en ese caso. En determinadas circunstancias, que se analizarán con más detalle en la siguiente sección, sería excesivo permitir a los titulares de patentes obtener la protección del CCP para tales composiciones. Sin embargo, considero que la interpretación del artículo 3, letra c), del Reglamento CCP propugnada en dichas sentencias no es el curso de acción adecuado a este respecto.
60. Por un lado, me parece que el artículo 3, letra c), del Reglamento CCP no está abierto a una interpretación teleológica de este tipo. En efecto, dicha disposición no es ambigua ni vaga en cuanto a la naturaleza de la condición prevista en ella. A efectos de esta disposición, la definición de «producto» que figura en el artículo 1, letra b), de dicho Reglamento también es clara en cuanto al hecho de que un «principio activo» y una «composición de principios activos» son dos cosas diferentes. Además, en su sentencia Santen, (35) el Tribunal de Justicia consideró que esa definición es «estricta». A mi juicio, al ignorar esa definición en las sentencias Actavis I y Actavis II, el Tribunal de Justicia, por loable que fuera su intención, pasó por alto el claro tenor de dicho Reglamento.
61. Además, en esas sentencias, el Tribunal de Justicia también desnaturalizó el sistema establecido en el artículo 3 del Reglamento CCP. Ciertamente, mientras que dicho artículo establece cuatro condiciones acumulativas, cada una de las cuales tiene su propia lógica y finalidad, y que deben apreciarse de manera autónoma, el Tribunal de Justicia acabó por confundir dos de ellas. En efecto, exigió esencialmente al examinador que comprobara qué «protege» una patente (¿A, B y/o A+B?) a fin de decidir si dos CCP concedidos sobre esa base se refieren al mismo «producto». Al hacerlo, el Tribunal de Justicia trasladó al artículo 3, letra c), de dicho Reglamento un análisis que corresponde, por su naturaleza, al artículo 3, letra a), de este. (36) Esta situación crea una confusión lamentable, en la que las autoridades nacionales se preguntan si deben efectuar un análisis idéntico o diferente en el marco de las dos condiciones. (37)
62. Por otro lado, como alega el Gobierno húngaro, el artículo 3, letra c), del Reglamento CCP, incluso interpretado como en las sentencias Actavis I y Actavis II, es, de hecho, insuficiente para impedir la concesión de CCP para combinaciones de principios activos contrarias al espíritu del Reglamento CCP. En primer lugar, la aplicación de esta disposición depende de la concesión previa de un CCP para uno de los principios incluidos en dicha combinación. En segundo lugar, la prohibición establecida en dicha disposición, a raíz de la sentencia del Tribunal de Justicia en el asunto Biogen, (38) puede ser eludida fácilmente por los grupos farmacéuticos. (39)
63. Por consiguiente, en los presentes asuntos, el Tribunal de Justicia debería, en mi opinión, hacer suya la interpretación simple y literal del artículo 3, letra c), del Reglamento CCP enunciada en el punto 52 anterior. Debe restablecer la integridad del sistema previsto en él reservando toda discusión sobre lo que una patente «protege» a la evaluación de la condición prevista en el artículo 3, letra a), de dicho Reglamento. Las consideraciones del Tribunal de Justicia en las sentencias Actavis I y Actavis II relativas a esta cuestión (en particular, los conceptos de «actividad inventiva central» y «objeto de la patente») deben examinarse en este contexto.
64. Contrariamente a lo que sostienen Teva, Clonmel y el Gobierno lituano, tal aplicación literal del artículo 3, letra c), del Reglamento CCP no abriría una vía libre al abuso del sistema de CCP. De hecho, al igual que el Gobierno húngaro, considero que las preocupaciones políticas legítimas mencionadas por el Tribunal de Justicia en las sentencias Actavis I y Actavis II en relación con la concesión de CCP para principios activos combinados pueden abordarse de un modo que sea a la vez más eficaz y más respetuoso con el tenor literal y el sistema del Reglamento CCP, mediante una interpretación adecuada, y una aplicación estricta, de esta última condición, como se explicará en la siguiente sección.
B. Artículo 3, letra a), del Reglamento CCP (cuestiones prejudiciales primera y segunda planteadas en el asunto C‑149/22)
65. Ha de recordarse que el artículo 3, letra a), del Reglamento CCP precisa que, para que un determinado «producto» pueda acogerse a un CCP, debe estar «protegido por una patente de base en vigor».
66. En cada uno de los litigios principales, no se discute que la «patente de base» pertinente (es decir, la patente europea designada por Merck a efectos de los procedimientos de concesión del segundo CCP impugnado) estaba «en vigor» en el momento de la solicitud de dicho CCP.
67. En cambio, los litigantes están muy enfrentados sobre si el «producto» para el que se concedió ese CCP (que, he de recordar, es A+B, como combinación de principios activos) (40) estaba «protegido» por dicha patente. La respuesta a esta cuestión depende de lo que se entienda por «protegido».
68. Dado que dicho término no se define en el Reglamento CCP, los órganos jurisdiccionales nacionales han solicitado orientación al Tribunal de Justicia sobre su significado en varias ocasiones, a menudo en relación con los «productos» constituidos por combinaciones de principios activos, como sucede en los presentes asuntos. La jurisprudencia resultante evoca el «Long and Winding Road» (camino largo y sinuoso) descrito por los Beatles. En una primera serie de resoluciones, el Tribunal de Justicia proporcionó explicaciones un tanto divergentes al respecto (sección 1). Dado que esta dispersa jurisprudencia se ha convertido en una fuente de inseguridad jurídica, hace unos años el Tribunal de Justicia, constituido en Gran Sala, trató de aclarar su jurisprudencia y proporcionar un criterio definitivo en su sentencia Teva I (sección 2). No obstante, sigue existiendo incertidumbre. En efecto, esta sentencia (y el criterio establecido en ella) requiere aclaraciones importantes (sección 3). Para el caso de que el Tribunal de Justicia proporcione esas aclaraciones en la futura sentencia que dicte en los presentes asuntos, esperemos que los profesionales de las patentes y las autoridades nacionales implicadas en los asuntos relativos a los CCP puedan llegar finalmente a la «puerta» a la que conduce este «camino».
1. Jurisprudencia del Tribunal de Justicia anterior a la sentencia Teva I
69. El primer asunto en el que se pidió al Tribunal de Justicia que aclarara el significado del término «protegido» en el artículo 3, letra a), del Reglamento CCP fue Farmitalia. (41) No es necesario recordar los hechos de ese asunto; basta con señalar que el Tribunal de Justicia dio una respuesta directa, con arreglo a la cual «a falta de una armonización comunitaria del Derecho de patentes, el alcance de la protección ofrecida por una patente únicamente puede determinarse con arreglo a las normas no comunitarias que la regulan». Por consiguiente, la cuestión de si un «producto» determinado está «protegido» por una patente en el sentido de dicha disposición no debe determinarse con arreglo al Derecho de la Unión, sino únicamente con arreglo al Derecho de patentes (nacional o CPE). (42)
70. De este modo, en la sentencia Farmitalia, el Tribunal de Justicia aparentemente remitió la cuestión por completo a las normas (nacionales o internacionales) del Derecho de patentes que se refieren al alcance (o «extensión») de la protección conferida por una patente (una cuestión crucial, en particular en los procedimientos por violación de patente), como el artículo 69 del CPE. En virtud de esta disposición y de su Protocolo interpretativo, el «alcance de la protección» conferida por una patente europea estará determinado por las reivindicaciones, que deben interpretarse a la luz de la descripción (y de los dibujos potenciales) contenida en la patente. La aplicación de dicho criterio relativo al «alcance de la protección» en el contexto del artículo 3, letra a), del Reglamento CCP significaría que un «producto», incluida una combinación de principios activos (A+B), se consideraría «protegido» por una patente si estuviera cubierto por las reivindicaciones, interpretadas de esa manera.
71. Sin embargo, pese a esta primera respuesta, en asuntos posteriores el Tribunal de Justicia estableció dos criterios (aparentemente autónomos y basados en el Derecho de la Unión) para establecer si un «producto» determinado está «protegido» por una patente en el sentido del artículo 3, letra a), del Reglamento CCP.
72. Por un lado, el Tribunal de Justicia estableció, a tal efecto, un criterio que denominaré de «identificación» en sus sentencias Medeva (43) y Eli Lilly. (44) En estas sentencias, tras indicar inicialmente que la cuestión se dejaba al Derecho nacional (y remitirse expresamente a las normas sobre el «alcance de la protección» y, en particular, al artículo 69 del CPE en la segunda de esas sentencias), el Tribunal de Justicia declaró que un «producto» podía considerarse «protegido» por una patente en el sentido del artículo 3, letra a), del Reglamento CCP únicamente si «figura en el texto de las reivindicaciones» (Medeva (45)) o, al menos, está «identificado» en las reivindicaciones, ya sea de manera expresa o «implícita pero necesariamente [y de manera específica]» (Eli Lilly (46)). Al igual que el criterio del «alcance de la protección» examinado en el punto 70 anterior, el criterio relativo a la «identificación» depende del tenor de las reivindicaciones de la patente de base, si bien siendo más exigente a este respecto. (47) En el marco de este último criterio, en particular, una combinación de principios activos (A+B) podría acogerse al CCP solo si se mencionara expresamente (por su nombre químico o su fórmula estructural) o, al menos, fuera identificable, con un grado suficiente de especificidad, en esas reivindicaciones.
73. Por otra parte, paralelamente, el Tribunal de Justicia estableció lo que denominaré un criterio de «invención» en sus sentencias Actavis I y Actavis II. Como se ha examinado en la sección anterior, en ambos asuntos, sobre la base de la misma patente, i) se había concedido un primer CCP a un titular de una patente para un principio activo (A) y ii) se había concedido un segundo CCP para la combinación de dicho principio activo con otro principio activo de dominio público (A+B). Se impugnó la validez del CCP de la combinación. En los pasajes pertinentes de cada una de dichas sentencias, el Tribunal de Justicia indicó que, en su opinión, la patente de base «protegía» solo a (y, por lo tanto, no a A+B). El Tribunal de Justicia no se refirió a las reivindicaciones de dicha patente, sino que basó su razonamiento en el hecho de que A constituía la «actividad inventiva central» (Actavis I (48)) o, «por sí solo[,] el objeto de la invención» (Actavis II (49)), en virtud de dicha patente. Además, el Tribunal de Justicia insinuó que la combinación de A+B solo podría haberse considerado «protegida» si hubiera constituido una «invención distinta» (presumiblemente, de A). (50) En resumen, en dichas sentencias, el Tribunal de Justicia pareció indicar que, con independencia de que las reivindicaciones de la patente de base cumplan el criterio relativo a la «identificación», (51) examinado en los puntos anteriores (que ni siquiera mencionó), un «producto» determinado, en particular una combinación de principios activos, solo puede acogerse a un CCP si se corresponde con la «invención» para la que se expidió dicha patente.
2. Sobre el «criterio definitivo» enunciado en la sentencia Teva I
74. Habida cuenta de las incertidumbres suscitadas por las indicaciones divergentes dadas en las sentencias examinadas en la sección anterior, el Tribunal de Justicia, constituido en Gran Sala, aprovechó la oportunidad que le brindó otra petición de decisión prejudicial sobre el artículo 3, letra a), del Reglamento CCP para aclarar su jurisprudencia, lo que hizo en la sentencia Teva I.
75. Una vez más, el asunto que dio lugar a esta sentencia se refería a la posibilidad de que una combinación de principios activos pudiera acogerse a un CCP. En esencia, se concedió a Gilead Sciences Inc. una patente para una invención consistente en el uso de una familia de sustancias para el tratamiento del VIH. Las reivindicaciones de dicha patente se referían, en particular, a i) una de estas sustancias (A) y ii) un compuesto farmacéutico que contiene dicha sustancia «y, opcionalmente, otros ingredientes terapéuticos». Gilead Sciences Inc. desarrolló y obtuvo una autorización de comercialización para un medicamento que contenía A+B como una combinación principios activos (siendo B una sustancia de dominio público, igualmente útil para el tratamiento del VIH). A continuación, obtuvo un CCP para esa combinación, cuya validez fue impugnada por Teva UK Ltd ante los órganos jurisdiccionales del Reino Unido. En este contexto, el juez nacional se preguntaba si el criterio de «identificación» establecido en las sentencias Medeva y Eli Lilly se cumplía en las circunstancias del caso de autos y si, además (o tal vez en lugar) de dicho criterio, debía cumplirse el criterio de la «invención» derivado de las sentencias Actavis I y Actavis II para que la combinación A+B pudiera considerarse «protegida» por la patente de base con arreglo al artículo 3, letra a), del Reglamento CCP.
76. De nuevo, el Tribunal de Justicia comenzó, en los apartados 31 a 33 de la sentencia Teva I, indicando que la cuestión se dejaba al Derecho nacional de patentes y, más concretamente, a las normas sobre el «alcance de la protección», como el artículo 69 del CPE. No obstante, tras una exposición detallada de su razonamiento, que se examinará en la siguiente sección, el Tribunal de Justicia expuso su «criterio definitivo» en el apartado 57 y en el fallo de dicha sentencia, del siguiente modo:
«[…] un producto compuesto por varios principios activos [ (52)] que tengan un efecto combinado está “protegido por una patente de base en vigor”, de acuerdo con [el artículo 3, letra a), del Reglamento CCP], cuando la combinación de los principios activos que la componen, aunque no se mencione expresamente en las reivindicaciones de la patente de base, está incluida necesaria y específicamente en dichas reivindicaciones. A tal fin, desde el punto de vista del experto en la materia y sobre la base del estado de la técnica en la fecha de presentación o de prioridad de la patente de base:
– la combinación de estos principios activos debe estar incluida necesariamente, a la luz de la descripción y de los dibujos de esa patente, en la invención amparada por esta, y
– cada uno de los citados principios activos debe ser específicamente identificable, a la luz de la totalidad de los elementos divulgados por la referida patente.»
3. Incertidumbres derivadas de la sentencia Teva y aclaraciones necesarias
77. A pesar de la sentencia Teva I, sigue existiendo controversia en cuanto a los requisitos que deben cumplirse para que un «producto» pueda considerarse «protegido» por una patente en el sentido del artículo 3, letra a), del Reglamento CCP. Los presentes asuntos son ilustrativos a este respecto.
78. A decir verdad, Teva, Clonmel y Merck (así como las demás partes coadyuvantes) están de acuerdo en una cosa. Parece claro que, contrariamente a lo que se afirma en la sentencia Farmitalia, el término «protegido» utilizado en el artículo 3, letra a), del Reglamento CCP no se define por referencia a las normas (nacionales o internacionales) que regulan las patentes, como el artículo 69 del CPE. Aunque, lamentablemente, el Tribunal de Justicia volvió a insinuar esto al principio de su sentencia Teva I, sencillamente no puede ser así. En caso contrario, habría puesto fin a su razonamiento tras el apartado 33 de dicha sentencia.
79. El hecho de que no lo hiciera, sino que continuara y añadiera una serie de consideraciones y requisitos con respecto a la interpretación del artículo 3, letra a), del Reglamento CCP demuestra que, en realidad, el Tribunal de Justicia ha dado un significado autónomo en el Derecho de la Unión al término «protegido» utilizado en dicha disposición (que coincide solo parcialmente con la comprensión del «alcance de la protección» de una patente en virtud del artículo 69 del CPE).
80. En mi opinión, este enfoque es válido. Después de todo, según reiterada jurisprudencia, el tenor de una disposición de Derecho de la Unión que, como ocurre con el artículo 3, letra a), del Reglamento CCP, no contenga una remisión expresa al Derecho nacional (o internacional) para determinar su sentido y su alcance debe, por regla general, ser objeto en toda la Unión Europea de una interpretación autónoma y uniforme, teniendo en cuenta el contexto en el que se utiliza y los objetivos que pretende alcanzar el instrumento del que forma parte. (53)
81. Esto es tanto más necesario, en los presentes asuntos, cuanto que el artículo 3, letra a), del Reglamento CCP establece un requisito esencial para la concesión de CCP en los Estados miembros. A este respecto, lo que está en juego no es tanto el imperativo de que los CCP se concedan en las mismas condiciones en toda la Unión Europea. (54) En efecto, el alcance de una patente europea se determina, con arreglo al artículo 69 del CPE, del mismo modo en todos los Estados miembros. (55) Más bien, una interpretación autónoma del término «protegido» utilizado en el artículo 3, letra a), del Reglamento CPE, a la luz del contexto específico y del objetivo perseguido por dicho instrumento, es necesaria (56) para garantizar que los CCP solo se expidan cuando ello esté en consonancia con el espíritu de dicho instrumento. La aplicación pura y simple, a efectos de dicha disposición, de las normas sobre el «alcance de la protección» de las patentes, como las del artículo 69 del CPE, no siempre garantizaría tal resultado, como explicaré a continuación.
82. Así pues, para determinar si un «producto» está «protegido» por una patente, a efectos del artículo 3, letra a), del Reglamento CCP, debe aplicarse un criterio autónomo que difiere (parcialmente) del criterio del «alcance de la protección» aplicado en relación con el Derecho de patentes. (57) También está claro que el primero es más estricto que el segundo. En efecto, determinados «productos» pueden considerarse protegidos por patentes desde el punto de vista del Derecho de patentes, aunque no se consideren «protegidos» por esa patente a efectos del artículo 3, letra a), de dicho Reglamento. Un reconocimiento claro por parte del Tribunal de Justicia de esta situación (por ahora, implícita) en la sentencia que se dicte en los presentes asuntos constituiría ya una oportuna aclaración de la sentencia Teva I.
83. La controversia comienza ahí. En efecto, como subraya el órgano jurisdiccional remitente en el asunto C‑149/22, existen dos maneras de entender el criterio establecido en el apartado 57 (y el fallo) de la sentencia Teva I y la interacción de esta con la jurisprudencia anterior del Tribunal de Justicia.
84. Según una primera interpretación, defendida por Merck, en la sentencia Teva I el Tribunal de Justicia hizo suyo y precisó el criterio de «identificación» establecido en las sentencias Medeva y Eli Lilly. Como tal, un «producto», incluida una combinación de principios activos, debe considerarse «protegido» por una patente de base en el sentido del artículo 3, letra a), del Reglamento CCP cuando «sea mencionado expresamente […] en las reivindicaciones de dicha patente» (primer supuesto) o, al menos, «cuando se haga referencia a él necesaria y específicamente en las reivindicaciones de dicha patente» (segundo supuesto). En el primer supuesto (que no era objeto del asunto que dio lugar a la sentencia Teva I), se cumple automáticamente la condición establecida en dicha disposición. En efecto, el Tribunal de Justicia no exigió ninguna apreciación ulterior sobre si un «producto» expresamente mencionado constituye la «actividad inventiva central» o el «objeto de la invención» en virtud de la patente. Así pues, el Tribunal de Justicia descartó implícitamente el criterio de la «invención» enunciado en las sentencias Actavis I y Actavis II y anuló esas últimas sentencias. En cambio, en el segundo supuesto (que era objeto del asunto que dio lugar a la sentencia Teva I), los dos guiones que figuran al final del apartado 57 de la sentencia Teva I adquieren importancia: constituyen una especie de «subcriterio» concebido «[con el] fin» (58) de determinar si las reivindicaciones de la patente pueden considerarse relativas «necesaria y específicamente» a un «producto» que no mencionan expresamente. (59)
85. Según una segunda interpretación de la sentencia Teva I, defendida por Teva, Clonmel, los Gobiernos que intervienen como coadyuvantes y la Comisión, el Tribunal de Justicia respaldó tanto el criterio de la «identificación» como el de la «invención». Los perfeccionó y los transformó en el nuevo doble criterio que figura en el apartado 57 de dicha sentencia, que debe seguirse en todos los casos para determinar si un «producto» está «protegido» por una patente a efectos del artículo 3, letra a), del Reglamento CCP. Esto significa que, para ser considerado como tal, el «producto» no solo debe mencionarse expresamente en las reivindicaciones o, al menos, ser «identificable de forma específica» por un experto en la materia (segundo aspecto), sino también «estar incluido en la invención», es decir, que se corresponda con la innovación para la que se concedió la patente (primer aspecto).
86. El órgano jurisdiccional remitente en el asunto C‑149/22 solicita al Tribunal de Justicia que precise cuál es la interpretación correcta de la sentencia Teva I. Aparte de que el carácter equívoco de dicha sentencia condujo aparentemente a decisiones divergentes a nivel nacional, es crucial para la resolución del litigio principal. En efecto, dicho órgano jurisdiccional declaró que la combinación de ezetimiba y simvastatina, que es el objeto del segundo CCP impugnado, se «mencionaba expresamente» en una reivindicación de la patente de base pertinente. (60)
87. A mi juicio, la segunda interpretación de la sentencia Teva I es la correcta. En efecto, si bien estoy de acuerdo en que, considerados al pie de la letra, el apartado 57 y el fallo de dicha sentencia podrían interpretarse en el sentido sugerido por Merck (lo que ciertamente es de lamentar), las siguientes razones me convencen de lo contrario.
88. Al comienzo de la sentencia Teva I (concretamente, en el apartado 30), el Tribunal de Justicia anunció lo que se proponía hacer. A petición del órgano jurisdiccional remitente, debía precisar si, para que un «producto» pueda considerarse «protegido» por una patente, en el sentido del artículo 3, letra a), del Reglamento CCP, basta con que cumpla el criterio de «identificación» establecido en las sentencias Medeva y Eli Lilly, o si, además de ello, debe satisfacerse «un criterio adicional». Se trataba, evidentemente, de una referencia a la «actividad inventiva central» o al «objeto de la invención» a que se hace referencia en las sentencias Actavis I y Actavis II, que el órgano jurisdiccional nacional mencionó expresamente. (61)
89. Es cierto que la respuesta dada por el Tribunal de Justicia en el razonamiento subsiguiente no es totalmente simple. Por el contrario, va ligeramente de un lado a otro. Sin embargo, cuando se vuelven a juntar las piezas del rompecabezas, se ve la imagen completa, que es, a mi juicio, una imagen clara.
90. Por un lado, el Tribunal de Justicia dedicó una parte importante de su razonamiento a recordar que, para que un «producto» se considere «protegido» por una patente de base en el sentido del artículo 3, letra a), del Reglamento CCP, debe cumplir el criterio de «identificación» establecido inicialmente en las sentencias Medeva y Eli Lilly. El Tribunal de Justicia reiteró la afirmación que figura en esa última sentencia de que tal «producto» solo puede considerarse como tal «protegido» cuando «sea mencionado expresamente […] en las reivindicaciones de dicha patente» o, al menos, «cuando se haga referencia a él necesaria y específicamente en las reivindicaciones de dicha patente». (62)
91. Además, el Tribunal de Justicia precisó las circunstancias en las que puede considerarse que las reivindicaciones de una patente se refieren «necesaria y específicamente» a un «producto» (algo que había dejado muy abierto a interpretación en la sentencia Eli Lilly). Así sucede cuando dicho «producto» es «identificable de forma específica» por un experto en la materia a la luz de toda la información divulgada por la patente de base (especialmente en la descripción) (63) y del estado de la técnica en la fecha en que se presentó la solicitud de patente o en la fecha de prioridad de la patente de base. Este es, de hecho, el segundo aspecto del criterio establecido al final del apartado 57 y del fallo de la sentencia Teva I.(64)
92. El Tribunal de Justicia también explicó la razón de ser de esta condición. Habida cuenta del objetivo del período de exclusividad adicional concedido por un CCP, que es «permitir una amortización de las inversiones efectuadas [por el titular de la patente de base] en [la investigación]», este aspecto del criterio está concebido para garantizar que el CCP solo se conceda para los «productos» que hayan sido desarrollados, a través de dicha investigación, cuando se presentó la solicitud de patente de base. En efecto, sería contrario a la finalidad del CCP que el titular de una patente pudiera, sobre la base de reivindicaciones formuladas de manera amplia (incluidas las definiciones funcionales genéricas que abarcan una amplia familia de sustancias), obtener tal certificado para una sustancia que no era conocida en el momento en que se presentó la solicitud, sino que se desarrolló después, como resultado de una investigación posterior, posiblemente llevada a cabo por un tercero. (65)
93. Por otra parte, en mi opinión, varias afirmaciones de la sentencia Teva I indican claramente que, para que un «producto» pueda considerarse «protegido» por una patente, en el sentido del artículo 3, letra a), del Reglamento CCP, no basta con que «sea mencionado expresamente […] en las reivindicaciones de dicha patente» o con que «se haga referencia a él necesaria y específicamente en las reivindicaciones de dicha patente», y que, en efecto, debe cumplirse el «criterio adicional» anunciado en el apartado 30 de dicha sentencia.
94. Concretamente, en el apartado 43 de la sentencia Teva I, el Tribunal de Justicia indicó que las reivindicaciones de la patente de base también deben «entenderse a la luz de los límites de [la invención protegida por la patente], tal como resulta de la descripción y de los dibujos de dicha patente».
95. A este respecto, el Tribunal de Justicia añadió, en el apartado 46 de la citada sentencia, que «el objeto de la protección conferida por un CCP debe limitarse a las características técnicas de la invención protegida por la patente de base, tal como se reivindicaron por dicha patente». Lamentablemente, el sentido de esta afirmación se pierde en la versión inglesa de la sentencia debido a un error de traducción. Para los profesionales de las patentes, la expresión «technical specifications of the invention» que figura en dicha versión, en el mejor de los casos, carece de significado y, en el peor, resulta confusa. (66) De hecho, en la versión francesa de dicha sentencia (que es la lengua en que fue redactada), dicho apartado se refiere a las «caractéristiques techniques de l’invention», es decir, a sus «características técnicas». (67)
96. En consecuencia, como alegan Teva, Clonmel, los Gobiernos que intervienen como coadyuvantes y la Comisión, de dichos apartados se desprende que, para determinar si un «producto» está «protegido» por una patente de base, es preciso asimismo i) identificar en las reivindicaciones, leídas a la luz de la descripción y de los dibujos de esa patente, el objeto de la patente (la «invención» y sus características técnicas, que es un concepto más restringido que el del «alcance de la protección» concedida por la patente en torno a ese objeto (68)), y ii) determinar si ese «producto» coincide con dicha «invención». (69)
97. Posteriormente, el Tribunal de Justicia concluyó que un «producto» solo puede considerarse «protegido» por una patente cuando «est[é] incluido necesariamente en la invención» para la que se concedió dicha patente. Esto es, efectivamente, a lo que se refiere el primer aspecto del criterio enunciado al final del apartado 57 y en el fallo de la sentencia Teva I.
98. Como señalan estas partes coadyuvantes, este criterio exige algo más que una mera referencia al «producto» en las reivindicaciones de la patente de base. En particular, cuando el «producto» para el que se solicita un CCP es una «combinación de principios activos», la reivindicación o reivindicaciones relativas a dicha combinación deben leerse a la luz de la descripción y de los dibujos de esa patente para determinar si dicha combinación se corresponde con la «invención» para la que se concedió dicha patente. Así pues, este criterio es una confirmación y un ajuste del criterio de la «invención» establecido en las sentencias Actavis I y Actavis II.
99. Contrariamente a lo que sostiene Merck, considero que esta conclusión no queda desvirtuada por el hecho de que, en el apartado 31 de su sentencia Royalty Pharma, el Tribunal de Justicia indicara, a petición del órgano jurisdiccional remitente, que el concepto de «actividad inventiva central» (utilizado en la sentencia Actavis I) no es (o ya no es) pertinente en el contexto del artículo 3, letra a), del Reglamento CCP.
100. En efecto, si bien el Tribunal de Justicia descartó estos términos, recordó, en el mismo apartado, que «el objeto de la protección conferida por un CCP debe limitarse a las características técnicas de la invención protegida por la patente de base», confirmando que la naturaleza y el alcance de la «invención» son determinantes para decidir si un «producto» está «protegido» por una patente en el sentido de dicha disposición. Por consiguiente, soy de la opinión de que, en dicho apartado, el Tribunal de Justicia quiso validar un cambio de terminología y no de sustancia. Sustituyó el concepto de «actividad inventiva central» por el de «invención» (algo que ya había hecho, en realidad, en la sentencia Actavis II), probablemente porque el segundo es conocido por los profesionales de las patentes y, en consecuencia, transmite el mensaje que quiere enviar mejor que el primero. (70) Sin embargo, la idea que subyace a todos estos términos es, en esencia, la misma: si el producto se corresponde o no con la «invención» para la que se concedió la patente.
101. A mi modo de ver, las razones esgrimidas por el Tribunal de Justicia en cuanto a la finalidad del primer aspecto del criterio enunciado en la sentencia Teva I confirman esta interpretación. En el apartado 40 de dicha sentencia, el Tribunal de Justicia indicó que sería contrario al objetivo del CCP de apoyar la innovación en el sector farmacéutico (y el equilibrio de intereses que pretende lograr a este respecto) conceder un CCP para un producto que no esté incluido en la invención amparada por la patente de base, «en la medida en que tal CCP no tendría por objeto los resultados de la investigación reivindicados por esa patente». Es preciso facilitar algunas explicaciones al respecto.
102. En esencia, el primer aspecto se concibió con combinaciones de principios activos en mente. A este respecto, de la definición del concepto de «producto» que figura en el artículo 1, letra b), del Reglamento CCP está claro que, como subraya Merck, ese Reglamento prevé la concesión de CCP para tales combinaciones. En efecto, de la Exposición de motivos se desprende que los redactores del sistema de CCP pretendían recompensar el desarrollo de «nuevas combinaciones de sustancias que contengan un producto nuevo o conocido». (71) No obstante, en lo que respecta a tales combinaciones de principios activos, me gustaría distinguir dos situaciones.
103. Por un lado, la idea de utilizar determinados principios activos (nuevos o conocidos) en una combinación concreta puede constituir una «invención» que sea «nueva» y suponga una «actividad inventiva» y, como tal, pueda acogerse a una patente. Así sucede cuando estos principios activos, al ser combinados, muestran un «efecto sinérgico» innovador, que va más allá de su mero efecto acumulativo, (72) útil para el tratamiento de determinadas enfermedades o afecciones. Por lo general, cuando esto ocurre, la combinación es objeto de una patente específica, que divulga el efecto innovador de dicha combinación. Como alegan los Gobiernos que intervienen como coadyuvantes, se trata de los tipos de «combinaciones nuevas» que el legislador de la Unión tenía en mente y pretendía favorecer en el marco del sistema del CCP. (73) Como tales, deben ser recompensadas con un CCP cuando se desarrollen.
104. Por otro lado, como describió útilmente el Gobierno húngaro en sus observaciones, parece ser una práctica consolidada que, cuando las empresas farmacéuticas presentan solicitudes de patentes relativas al desarrollo de nuevos principios activos únicos, dichas empresas incluyan en esas solicitudes, además de las reivindicaciones principales dedicadas al principio o principios en cuestión (A) una o varias reivindicaciones (accesorias) (74) para el uso de ese (o esos) ingrediente(s) en combinación con otras sustancias conocidas (A+B, A+C, etc.) como «materializaciones» particulares de la invención. A menudo, la descripción no divulga ningún «efecto sinérgico» inherente a esas combinaciones. Por lo general, esa descripción ni siquiera corrobora su idoneidad (capacidad para funcionar bien juntos, ausencia de efectos secundarios peligrosos, etc.). De hecho, tales reivindicaciones combinadas suelen ser puramente especulativas y se añaden con el único propósito de aprovechar el alcance de la protección conferida por la patente en virtud del artículo 69 del CPE.
105. Si bien, como alega Merck, esta práctica parece aceptada por la OEP (y, de hecho, parece que un gran número de patentes europeas concedidas por dicha oficina contiene tales reivindicaciones combinadas), (75) está claro que, como replican las demás partes coadyuvantes, sería contrario a los objetivos del Reglamento CCP, y a la ponderación de intereses que pretende alcanzar, permitir la concesión de CCP para combinaciones de principios activos en la segunda situación.
106. En efecto, en tal situación, la combinación A+B no es, en sí misma, una idea nueva e innovadora que haya sido objeto de la investigación divulgada en la patente. A sí lo fue. Por lo tanto, el desarrollo de A debe ser recompensado mediante un CCP. En cambio, la combinación de A+B no debería ser recompensada de este modo por el mero hecho de que una reivindicación especulativa para dicha combinación se haya añadido en la patente para A.
107. La alegación de Merck de que la concesión de un CCP para tal combinación de principios activos presupone el desarrollo y la comercialización de un medicamento que incluya tal combinación, lo que requiere investigaciones y ensayos (para obtener la autorización de comercialización), no pone en tela de juicio esta interpretación. Como se ha explicado, en el supuesto descrito en el punto 104 anterior, la «invención» divulgada en la patente de base es A. El hecho de que, después de presentar la solicitud de patente, una investigación adicional haya demostrado la seguridad y la utilidad de la combinación A+B, no debe tenerse en cuenta. Además, como recuerda el Gobierno húngaro, el sistema de CCP no fue concebido para recompensar toda la investigación farmacéutica que da lugar a la comercialización de un nuevo medicamento, sino el tipo de investigación que conduce al descubrimiento, en particular, de nuevas combinaciones de principios activos, como se entiende en el punto 103 anterior, a saber, los que muestran un «efecto sinérgico». (76) En cambio, la (a veces muy relativa) innovación que consiste en poner una única pastilla A y otro medicamento conocido B, cada uno de los cuales tiene un efecto independiente en el cuerpo humano, para facilitar la administración de una terapia combinada contra una determinada enfermedad, no merece esa recompensa. Como declaró el Tribunal de Justicia en las sentencias Actavis I y Actavis II, el objetivo perseguido por el Reglamento CCP no es compensar al titular de una patente por los retrasos causados a la comercialización de su invención con todas sus formas de comercialización posibles, incluso en forma de combinaciones. (77)
108. Por lo tanto, procede separar el primer tipo de combinaciones de principios activos del segundo. Parece tanto más necesario cuanto que, como subrayó el Tribunal de Justicia en el apartado 42 de la sentencia Teva I (en referencia a la sentencia Actavis II), si el titular de la patente pudiera obtener múltiples CCP sobre la base de la misma invención A en combinaciones en una única pastilla, ello facilitaría las estrategias de «perennidad», mediante las cuales las empresas farmacéuticas podrían prolongar excesivamente su monopolio comercializando un primer medicamento que contenga «A», a continuación, uno que contenga «A+B», posteriormente uno compuesto de «A+C», y así sucesivamente. (78)
109. El criterio de la «invención» establecido en las sentencias Actavis I y Actavis II y perfeccionado en la sentencia Teva I es adecuado y proporcionado a este respecto. En efecto, permite alcanzar un equilibrio adecuado entre facilitar la concesión de CCP para las combinaciones que merezcan una protección adicional (y, de este modo, fomentar la innovación a este respecto) y evitar que se concedan múltiples CCP para principios activos únicos en un nuevo embalaje «combinado» ligeramente modificado.
110. Por el contrario, y a pesar de lo que sostiene Merck, el criterio de la «identificación» no es adecuado para tal fin. Es cierto que, al limitar la concesión de CCP a las combinaciones de principios activos que se mencionan expresamente en las reivindicaciones de la patente de base o que son, al menos, «identificables de forma específica» en ella, este criterio limita la posibilidad de que el titular de la patente obtenga múltiples CCP para combinaciones de A en una sola pastilla. Sin embargo, solo contribuiría (muy) parcialmente a este objetivo. En efecto, como alega Teva, crearía simplemente incentivos para que las empresas farmacéuticas, al elaborar sus solicitudes de patente, incluyeran en ellas una lista estándar de sustancias activas (diuréticos; antibióticos, etc.) que pueden combinarse con las sustancias que son objeto de esas solicitudes. (79)
111. Tampoco me convence la alegación de Merck de que tales intentos de «perennidad» son más teóricos que reales porque, en virtud del artículo 13, apartado 2, del Reglamento CCP, la protección conferida por cualquier CCP basado en la misma patente de base se limita en cualquier caso a cinco años después de la expiración de dicha patente.
112. En efecto, por una parte, como sostiene Clonmel, habida cuenta de los intereses (económicos) en juego, la posibilidad de que el titular de una patente obtenga aunque solo sea unos meses de protección adicional mediante la presentación de múltiples solicitudes de CCP para combinaciones de A en una sola pastilla difícilmente puede considerarse una cuestión baladí. (80) Por otra parte, es bastante fácil para las empresas farmacéuticas eludir el límite de cinco años establecido en el artículo 13, apartado 2, del Reglamento CCP. En efecto, dado que este límite solo se aplica a los CCP concedidos sobre la base de la misma patente, esa empresa farmacéutica no tiene más que obtener, a intervalos de tiempo, varias patentes relativas al mismo principio activo (para la familia de sustancias que lo incluyen, para sustancias específicas de la familia, para un uso específico de este, etc.), algunas de las cuales incluyen reivindicaciones especulativas para el uso de dicho principio activo de forma combinada, y presentar solicitudes de CCP sobre la base de esas diversas patentes. (81)
113. Mi convicción tampoco se tambalea por las afirmaciones de Merck de que el criterio de la «invención» es complejo, equivalente a un análisis de la «actividad inventiva» (cuando el sistema del CCP se concibió para ser «simple»)(82) y, como tal, genera una incertidumbre que puede conducir a que las ONP adopten decisiones divergentes sobre esencialmente los mismos hechos, contrariamente al objetivo de uniformidad perseguido por dicho Reglamento.
114. No cabe duda de que la mera aplicación de un criterio de «identificación» para determinar si un «producto» está «protegido» por una patente, en el sentido del artículo 3, letra a), del Reglamento CCP, sería (en algunos casos) más simple que aplicar, además, ese criterio de la «invención». Sin embargo, daría lugar a resultados que serían contrarios al espíritu de dicho instrumento, como se ha explicado en las presentes conclusiones. Además, el argumento de la seguridad jurídica debe relativizarse. Los principios activos únicos cumplirán fácilmente este último criterio; tan solo es necesario un análisis más detenido en lo que respecta a los «productos» constituidos por combinaciones de principios activos e, incluso en lo que atañe a tales productos, me parece que, excepto en algunos casos límite, los profesionales de las patentes podrán prever cuándo dichas combinaciones pueden acogerse a un CCP y cuándo no.
115. En efecto, el primer aspecto del criterio enunciado en la sentencia Teva no es tan complejo como lo presenta Merck. En lo que respecta a la aplicación de dicho criterio, he de recordar que el Tribunal de Justicia precisó, en el apartado 48 de dicha sentencia, que un «producto» «está incluido necesariamente en la invención amparada por la patente» cuando «el experto en la materia puede comprender inequívocamente, sobre la base de sus conocimientos generales y a la luz de la descripción y de los dibujos de la invención contenidos en la patente de base, que el producto al que se refieren las reivindicaciones de la patente de base es una característica (83) necesaria para la solución del problema técnico divulgado por dicha patente».
116. Aunque he de reconocer que la explicación dada en el punto anterior se hace eco del enfoque «problema y solución» utilizado para apreciar la existencia de una «actividad inventiva» con arreglo al artículo 56 del CPE, no se trata en realidad de determinar si la combinación de A+B cumple los requisitos de patentabilidad. De hecho, se trata de una apreciación a posteriori de lo divulgado por la patente (en particular, la descripción). ¿Describe la patente, como invención, el uso de A+B, habida cuenta de su efecto sinergético combinado sobre el organismo humano, para resolver un determinado problema técnico (médico), de manera que (según lo declarado por el Tribunal de Justicia en la sentencia Teva I) la combinación de A y B sería «una característica necesaria» para la solución de dicho problema técnico? ¿O la patente describe más bien, como invención, la idea de utilizar determinadas sustancias aisladas (entre ellas, A), habida cuenta de su efecto (individual) sobre el organismo humano, para tratar determinadas enfermedades o afecciones, al tiempo que se añade que esas sustancias podrían utilizarse también en combinación con otras sustancias (B, C, etc.), sin divulgar un «efecto sinérgico» propio de esa combinación? En ese caso, la combinación de A+ B (o C, etc.) no es una «característica necesaria» de la invención. Aunque corresponde a los órganos jurisdiccionales remitentes comprobarlo, parece que el litigio principal corresponde al segundo supuesto. (84)
VI. Conclusión
117. Habida cuenta de las consideraciones anteriores, propongo al Tribunal de Justicia que responda a las cuestiones prejudiciales planteadas por el markkinaoikeus (Tribunal de lo Mercantil, Finlandia) y la Supreme Court (Tribunal Supremo, Irlanda) del siguiente modo:
«1) El artículo 3, letra a), del Reglamento (CE) n.º 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos, debe interpretarse en el sentido de que, para que ser considerado “protegido por una patente de base” a efectos de dicha disposición, un “producto” no solo i) debe mencionarse expresamente o, al menos, ser “identificable de forma específica” en las reivindicaciones, sino que también ii) debe estar incluido en la invención amparada por dicha patente.
2) El artículo 3, letra c), del Reglamento n.º 469/2009 debe interpretarse en el sentido de que no se opone a la concesión de un certificado complementario de protección (CCP) para una combinación de principios activos cuando se haya concedido un CCP anterior para uno de estos principios. Los conceptos de “actividad inventiva central” y “objeto de la invención” carecen de pertinencia a efectos de la apreciación de la condición prevista en dicha disposición.»
1 Lengua original: inglés.
2 Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos (DO 2009, L 152, p. 1).
3 Sentencia de 12 de diciembre de 2013, Actavis Group PTC y Actavis UK (C‑443/12, en lo sucesivo, «sentencia Actavis I», EU:C:2013:833).
4 Sentencia de 12 de marzo de 2015, Actavis Group PTC y Actavis UK (C‑577/13, en lo sucesivo, «sentencia Actavis II», EU:C:2015:165).
5 Sentencia de 25 de julio de 2018, Teva UK y otros (C‑121/17, en lo sucesivo, «sentencia Teva I», EU:C:2018:585).
6 La metformina tiene un efecto diferente en el cuerpo, y contribuye al tratamiento de la diabetes de manera diferente a la sitagliptina. En efecto, la metformina actúa disminuyendo la producción de glucosa en el hígado, aumentando la sensibilidad a la insulina de los tejidos corporales e incrementando la secreción de GDF15, que reduce el apetito y la ingesta calórica.
7 Sentencia de 30 de abril de 2020 (C‑650/17, en lo sucesivo, «sentencia Royalty Pharma», EU:C:2020:327).
8 La aterosclerosis implica un endurecimiento de las arterias, que se presenta cuando se acumula, entre otras cosas, colesterol en las paredes de las arterias.
9 Las estatinas tienen efectos diferentes y son útiles para tratar la hipercolesterolemia de un modo distinto que las azetidinonas. Mientras que las azetidinonas, incluida la ezetimiba, actúan como inhibidores de la absorción del colesterol, las estatinas funcionan favoreciendo la eliminación del colesterol en el hígado.
10 Las patentes también pueden ser concedidas por los Estados a raíz de procedimientos de registro llevados a cabo por su oficina nacional de patentes (en lo sucesivo, «ONP»). Dado que las patentes de que se trata en los litigios principales son patentes europeas, me centraré en las normas del CPE. No obstante, las normas que se aplican a las patentes nacionales en los Estados miembros son esencialmente las mismas.
11 El CPE vincula a 39 Partes Contratantes, incluidos los Estados miembros de la Unión Europea. La propia Unión Europea no es parte en dicho Convenio, que, por lo tanto, no forma parte del Derecho de la Unión.
12 Véanse los artículos 52, apartado 1, 54 y 56 del CPE. La invención también debe ser susceptible de «aplicación industrial» (véase el artículo 57 de dicho Convenio), si bien dejaré de lado esta condición, ya que rara vez se plantea cuando se trata de medicamentos.
13 Calculado a partir de la fecha de presentación de la solicitud (véase el artículo 63, apartado 1, del CPE).
14 En sentido estricto, la patente europea no es un título unitario que garantice una protección uniforme en los Estados para los que ha sido concedida, sino que esencialmente nace como un conjunto de patentes nacionales (véanse mis primeras conclusiones presentadas en el asunto BSH Hausgeräte, C‑339/22, EU:C:2024:159, punto 21).
15 Véase el artículo 83 del CPE.
16 Un medicamento genérico es un medicamento similar a un medicamento original de marca. Posee, en particular, las mismas sustancias activas que el medicamento original.
17 Véase Pila, J., y Torremans, P., European Intellectual Property law, Oxford University Press, 2016, p. 114.
18 Véase la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO 2001, L 311, p. 67).
19 Véase el artículo 1, letra c), del Reglamento CCP, que define la «patente de base» como «una patente que proteja, bien un producto propiamente dicho, bien un procedimiento de obtención de un producto, bien una aplicación de un producto, y que sea designada por su titular a los fines del procedimiento de obtención de un certificado».
20 Véanse, en este sentido, los artículos 2 y 3, letras a), b) y d), del Reglamento CCP. De este modo, solo los «productos» que son «nuevos», en el sentido de que nunca habían sido comercializados, para ningún uso médico, son admisibles para obtener un CCP (véase, a este respecto, la sentencia de 9 de julio de 2020, Santen, C‑673/18, EU:C:2020:531).
21 El o los «principio(s) activo(s)» de un medicamento, en el sentido del artículo 1, letra b), del Reglamento CCP, es (o son) la(s) sustancia(s) que tiene (o tienen) un efecto terapéutico propio, con exclusión de las sustancias que forman parte de dicho producto que no ejercen una acción propia sobre el organismo humano (véase la sentencia de 9 de julio de 2020, Santen, C‑673/18, EU:C:2020:531, apartado 42 y jurisprudencia citada).
22 Véase el artículo 7, apartado 1, del Reglamento CCP.
23 Véase el artículo 13 del Reglamento CCP.
24 Véanse, en este sentido, el considerando 10 y los artículos 4 y 5 del Reglamento CCP.
25 Véase la sentencia de 15 de enero de 2015, Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13), apartado 32.
26 Véase, en relación con esta causa de nulidad, el artículo 15, apartado 1, letra a), del Reglamento CCP.
27 Si bien el órgano jurisdiccional remitente en el asunto C‑119/22 no ha planteado ninguna cuestión sobre el artículo 3, letra a), del Reglamento CCP, una aclaración a este respecto también será útil para que dicho órgano jurisdiccional pueda resolver el litigio principal en este asunto.
28 A este respecto, en su sentencia de 12 de diciembre de 2013, Georgetown University (C‑484/12, EU:C:2013:828), apartado 30, el Tribunal de Justicia confirmó que, como se desprende de su tenor, el artículo 3, letra c), del Reglamento CCP no se opone a la concesión de varios CCP basados en la misma patente cuando dichos certificados no se refieren al mismo «producto», sino a «productos» distintos.
29 Apartados 30 y 41.
30 Apartados 26, 36 y 39 y el fallo.
31 Véanse, en este sentido, las sentencias Actavis I (apartados 29 y 42) y Actavis II (apartado 33). Del razonamiento del Tribunal de Justicia se desprende implícitamente que consideró que A+B era el mismo «producto» que A, o que el «producto» pertinente era, en todos los CCP, A. El Tribunal de Justicia insinuó que el análisis habría sido diferente si A+B hubieran sido «invenciones distintas» (presumiblemente, de A) (véase la sentencia Actavis I, apartado 42).
32 Véase, a este respecto, el considerando 10 del Reglamento CCP.
33 El término «evergreening» (perennidad) hace referencia a diversas estrategias mediante las cuales las empresas farmacéuticas tratan de prolongar la vida útil de las patentes que protegen sus medicamentos con el fin de retrasar la competencia y conservar los ingresos derivados del monopolio [véase, en este sentido, Max Planck Institute for Innovation and Competition, Study on the Legal Aspects of Supplementary Protection Certificates in the EU, Oficina de Publicaciones de la Unión Europea, 2008, p. 115].
34 Véanse las sentencias Actavis I (apartados 39 a 41) y Actavis II (apartados 34 a 37).
35 Sentencia de 9 de julio de 2020 (C‑673/18, EU:C:2020:531), apartados 46 y 52.
36 Que, procede recordar, se refiere a si «el producto está protegido por una patente de base en vigor». De hecho, el Tribunal de Justicia, siendo evidentemente consciente del modo en que confundió ambas condiciones en la sentencia Actavis I, dio, en la sentencia Actavis II, una respuesta muy general con arreglo a la cual «el artículo 3, letras a) y c), del Reglamento CCP» se opone a la concesión de un CCP para una combinación de principios activos en las circunstancias descritas en el punto 55 anterior, sin distinguir entre ambas disposiciones.
37 Véanse, a este respecto, las cuestiones prejudiciales segunda, tercera y cuarta del órgano jurisdiccional remitente en el asunto C‑119/22.
38 Sentencia de 23 de enero de 1997 (C‑181/95, EU:C:1997:32).
39 En la sentencia de 23 de enero de 1997, Biogen (C‑181/95, EU:C:1997:32), apartado 28, el Tribunal de Justicia interpretó el artículo 3, letra c), del Reglamento CCP en el sentido de que se opone a que se conceda más de un CCP a un mismo titular de patente para el mismo «producto». Cuando varias entidades jurídicamente distintas son titulares de varias patentes que protegen un mismo «producto», cada una de ellas puede obtener un CCP para este último, sin que entre en juego esta disposición. Así pues, los grupos farmacéuticos, que suelen ser titulares de múltiples patentes en torno a sus invenciones, podrían eludir fácilmente la prohibición establecida en esa disposición: la empresa 1 podría solicitar un CCP para A sobre la base de una patente que protege a A, y la empresa 2 podría entonces obtener libremente un CCP para A+B sobre la base de otra patente.
40 Véase, de nuevo, el artículo 1, letra b), del Reglamento CCP. Así pues, la cuestión no es si la patente de base «protege» a A + B considerados individualmente, sino más bien si «protege» a A + B como tal.
41 Sentencia de 16 de septiembre de 1999 (C‑392/97, sentencia «Farmitalia», EU:C:1999:416).
42 Sentencia Farmitalia (apartados 27 y 29, respectivamente).
43 Sentencia de 24 de noviembre de 2011, Medeva (C‑322/10, en lo sucesivo, «sentencia Medeva», EU:C:2011:773).
44 Sentencia de 12 de diciembre de 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, en lo sucesivo, «sentencia Eli Lilly», EU:C:2013:835).
45 Apartados 25 y 28 y el fallo.
46 Apartados 38 y 39 y el fallo.
47 En efecto, en virtud del artículo 69 del CPE, algo no debe «figurar» o estar identificado de manera implícita, «específica [y] necesariamente» en las reivindicaciones de una patente para que pueda considerarse cubierto por ellas. Por ejemplo, por lo que respecta a las composiciones de principios activos, los términos generales que hagan referencia al uso de «A en combinación con otros principios activos» serían suficientes a este respecto.
48 Apartados 30 y 41.
49 Apartados 26,36 y 39 y el fallo.
50 Véase la sentencia Actavis I (apartado 42).
51 En el primer caso, la patente de base contenía una reivindicación relativa a la utilización de A en combinación con otros principios activos, descrita en términos generales (véase la sentencia Actavis I, apartado 11). En cambio, en el segundo caso, la patente de base contenía una reivindicación referida específicamente a la combinación A+B. Si bien esta reivindicación se añadió después de que se hubiera presentado la solicitud de CCP para A+B (véase la sentencia Actavis II, apartados 14 a 18). Sin embargo, esta circunstancia no incide en modo alguno en el razonamiento del Tribunal de Justicia.
52 Si bien el apartado 57 de la sentencia Teva I menciona únicamente las combinaciones de principios activos, de los apartados 52 y 53 de dicha sentencia se desprende que el criterio allí establecido es válido también para los «productos» constituidos por un único principio activo.
53 Véase, en particular, la sentencia de 6 de julio de 2023, Staatssecretaris van Justitie en Veiligheid (Delito de especial gravedad) (C‑402/22, EU:C:2023:543), apartados 23 y 24 y jurisprudencia citada.
54 Véanse el considerando 7 del Reglamento CCP y la sentencia Medeva (apartado 24).
55 Incluso por lo que se refiere a las patentes nacionales, las normas nacionales sobre el «alcance de la protección» son esencialmente las mismas en todos los Estados miembros y reflejan el artículo 69 del CPE.
56 Además, contrariamente al artículo 3, letra c), del Reglamento CCP (véase el punto 60 anterior), el término «protegido» utilizado en el artículo 3, letra a), de dicho Reglamento está abierto a esa interpretación teleológica, debido a su vaguedad.
57 Para ser más preciso, el criterio a que se refiere el artículo 3, letra a), de dicho Reglamento podría describirse como una especie de «híbrido» entre el Derecho de la Unión y el Derecho (nacional o internacional) de patentes. En efecto, como se explicará más adelante, aunque el Tribunal de Justicia ha dado una definición autónoma de lo que significa el término «protegido» a efectos del artículo 3, letra a), del Reglamento CCP, esta definición se basa en algunos conceptos de Derecho de patentes, como la «invención». Además, para apreciar si un «producto» determinado responde a esta definición autónoma, deben seguirse algunos principios del Derecho de patentes (véase la nota 63).
58 Sentencia Teva I (apartado 38).
59 Véanse, en el mismo sentido, las conclusiones del Abogado General Hogan presentadas en los asuntos acumulados Royalty Pharma Collection Trust y otros (C‑650/17 y C‑114/18, EU:C:2019:704), puntos 41 y 49. Según Merck, en virtud de este doble criterio, debe considerarse que las reivindicaciones de la patente se refieren «necesaria y específicamente» a un «producto» cuando un experto en la materia pueda i) entender que dicho «producto» «est[á] incluid[o] necesariamente […] en la invención amparada por esta [patente]», en el sentido de que se exige la presencia del principio o principios activos en cuestión, en lugar de permitirse únicamente, por el texto de las reivindicaciones de esa patente y ii) «identificar específicamente» esos principios activos al leer estas reivindicaciones a la luz de todos los elementos divulgados por dicha patente. Cuando un «producto» se menciona expresamente en las reivindicaciones de una patente, no es necesario examinar el doble (sub)criterio establecido en la sentencia Teva I, ya que se cumple manifiestamente. En efecto, si ese «producto» se menciona expresamente en la reivindicación, entonces i) su presencia es necesaria en virtud de dichas reivindicaciones y ii) es «identificable de forma específica», ya que está específicamente identificado.
60 En cambio, en el litigio principal en el asunto C‑119/22, parece que el órgano jurisdiccional remitente aún no ha resuelto esta cuestión. Teva niega que la combinación de sitagliptina y metformina objeto del segundo CCP en dicho asunto haya sido «mencionada expresamente» por la patente de base pertinente.
61 Véase la sentencia Teva I (apartado 26).
62 Véase la sentencia Teva I (apartados 34, 36 y 37).
63 En efecto, para el Tribunal de Justicia, la respuesta a esta cuestión implica un ejercicio de interpretación de la reivindicación. La interpretación de las reivindicaciones sigue determinados principios del Derecho de patentes (reflejados en el artículo 1 del Protocolo relativo al artículo 69 del CPE). En virtud de estos principios, en primer lugar, las reivindicaciones de una patente deben interpretarse desde el punto de vista del experto en la materia (se trata de la ficción jurídica utilizada para estas cuestiones) y, en segundo lugar, deben tenerse en cuenta la descripción y los dibujos de la patente de base, como se indica en el artículo 69 del CPE y en su Protocolo (véase la sentencia Teva I, apartados 38 y 47).
64 Véase la sentencia Teva I (apartados 49 a 51). En la sentencia Royalty Pharma (apartado 40), el Tribunal de Justicia precisó que la cuestión crucial es si el «producto» de que se trata es divulgado por la patente de base (para este concepto, véase el punto 34 anterior) y que la norma aplicable a este respecto es la de si el experto en la materia «puede […] deducir de manera directa e inequívoca» (el subrayado es mío) dicho «producto» del fascículo de la patente, tal como fue presentada. Esta es, en efecto, la «regla de oro» de la divulgación utilizada en el Derecho de patentes con diversos fines, en particular para determinar la admisibilidad de las modificaciones de las solicitudes de patentes, con arreglo al artículo 123, apartado 2, del CPE. Así, para determinar si un «producto» es «identificable de forma específica» a los efectos del segundo aspecto del criterio establecido en la sentencia Teva I, los profesionales de las patentes pueden hacerse la famosa pregunta de si la patente de base puede limitarse, mediante una modificación, a tal «producto» sin infringir el artículo 123, apartado 2, del CPE. De no ser así, dicho «producto» tampoco puede acogerse al CCP con arreglo al artículo 3, letra a), del Reglamento CCP.
65 Véase la sentencia Teva I (apartados 39 a 41 y 50). Véanse también las sentencias Eli Lilly (apartados 41 a 43), y Royalty Pharma (apartados 45 y 46).
66 Podría entenderse como una referencia al «folleto de la patente», que es el documento jurídico que acompaña a una solicitud de patente y que contiene la descripción de la invención. En los presentes asuntos, Merck juega (a sabiendas o por accidente) con este error, alegando que el apartado 46 de la sentencia Teva I se limita a reiterar la idea de que el «producto» debe «figurar» en la patente.
67 Véase, por ejemplo, la regla 43, apartado 1, del Reglamento de Ejecución del Convenio sobre la Concesión de Patentes Europeas (el subrayado es mío). Lamentablemente, este error se repitió en la sentencia Royalty Pharma (apartado 31). Para evitar cualquier confusión adicional, invito al Tribunal de Justicia no solo a aclarar la cuestión en la sentencia que se dicte en los presentes asuntos, sino también a rectificar las versiones inglesas de las sentencias Teva I y Royalty Pharma.
68 En efecto, en el Derecho de patentes, las reivindicaciones de patente se utilizan para definir tanto la invención como la protección solicitada en torno a ella. Sin embargo, el Tribunal de Justicia solo tiene interés en la primera. Esta es la razón por la que insiste en que las reivindicaciones se lean a la luz de la descripción y los dibujos de la patente, que también describen la invención.
69 Aparentemente, el Tribunal de Justicia pretende así garantizar una coincidencia entre el objeto de la patente («la invención») y el objeto de un CCP («el producto»).
70 Además, el concepto de «actividad inventiva central» quizá tuviera una proximidad terminológica demasiado estrecha con el concepto de «actividad inventiva» y, en consecuencia, con los requisitos de patentabilidad.
71 Véase la Exposición de motivos de la propuesta de Reglamento (CEE) del Consejo, de 11 de abril de 1990, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos [COM(90) 101 final] (en lo sucesivo, «Exposición de motivos»), apartado 29.
72 La expresión «efecto acumulativo» describe una situación en la que los efectos combinados de dos medicamentos son iguales a la suma de los efectos de los dos medicamentos actuando de forma independiente. En cambio, un «efecto sinérgico» describe una situación en la que los efectos combinados de los dos medicamentos es superior a la suma de sus efectos individuales.
73 Exposición de motivos, apartado 29.
74 Véase la regla 43, apartado 3, del Reglamento de Ejecución del Convenio sobre la Concesión de Patentes Europeas.
75 En esencia, con respecto a los requisitos de patentabilidad de la novedad (artículo 54 del CPE) e inventiva (artículo 56 del CPE), parece que la reivindicación (principal) para A y la reivindicación (accesoria) para A+B suelen evaluarse como una unidad. Así pues, se presumirá que la combinación de A+B es nueva e inventiva por el mero hecho de que A lo es.
76 Véase, por analogía, la sentencia de 9 de julio de 2020, Santen (C‑673/18, EU:C:2020:531), apartado 55.
77 Véanse las sentencias Actavis I (apartado 40) y Actavis II (apartado 35).
78 Estas estrategias de «perennidad» podrían ser especialmente perjudiciales para la salud pública, en particular. En efecto, como subrayó la Abogada General Trstenjak en sus conclusiones presentadas en los asuntos acumulados Medeva (C‑322/10 y C‑422/10, EU:C:2011:476), punto 77, «los sistemas sanitarios públicos […] tienen un especial interés por evitar que se comercialicen, bajo la protección de certificados, principios activos antiguos de forma ligeramente modificada, pero sin una verdadera innovación, elevando así artificialmente los gastos sanitarios».
79 Véase Romandini, R. «Art. 3(a) SPC Regulation: An analysis of the CJEU’s ruling in Teva (C‑121/17) and a proposal for its implementation», Journal of Intellectual Property Law & Practice, Vol. 14, n.º 3, 2019, pp. 230 a 251, en particular p. 245.
80 Por ejemplo, en el litigio principal en el asunto C‑149/22, parece que el primer CCP obtenido por Merck para A le confirió una protección adicional de tres años y siete meses. Al obtener posteriormente un segundo CCP para A+B, Merck consiguió un año más de protección.
81 Véase Romandini, R., op. cit., p. 245.
82 Véase Exposición de motivos, apartado 16.
83 El apartado 48 de la versión inglesa de la sentencia Teva I también se refiere, erróneamente, a «technical specification» y no a «feature», por lo que también debería rectificarse.
84 Véase, en particular, el punto 41 anterior.