Asunto T‑271/21

Ortis

contra

Comisión Europea

Sentencia del Tribunal General (Sala Sexta ampliada) de 13 de noviembre de 2024

«Protección de los consumidores — Sustancias sujetas a restricción, prohibición o control de la Unión — Artículo 8, apartados 1 y 2, y anexo III del Reglamento (CE) n.o 1925/2006 — Prohibición y control de determinadas sustancias y preparados que contengan derivados hidroxiantracénicos — Artículo 1, puntos 1, menciones primera y segunda, y 2, menciones primera y segunda, del Reglamento (UE) 2021/468 — Conceptos de “sustancia”, “ingrediente” y “preparados” — Error de Derecho»

Aproximación de las legislaciones — Alimentos — Adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas — Reglamento (CE) n.o 1925/2006 — Sustancias sujetas a restricción, prohibición o control de la Unión — Sujeción a control de determinadas sustancias y preparados que contienen derivados hidroxiantracénicos (DHA) — Conceptos de sustancias, ingredientes y preparados — Alcance — Imposibilidad de que la Comisión someta al control de la Unión determinados preparados que contienen DHA

[Reglamento (CE) n.o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 8, aps. 1 y 2, letra b), y anexo III, parte C; Reglamento (UE) 2021/468 de la Comisión, artículo 1, punto 2, menciones primera y segunda]

(véanse los apartados 47 a 50, 52 a 56 y 59 a 65)
Aproximación de las legislaciones — Alimentos — Adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas — Reglamento (CE) n.o 1925/2006 — Decisión de la Comisión de prohibir la adición de una sustancia a alimentos o el uso de esta en la fabricación de alimentos — Valoraciones técnicas o científicas complejas — Amplia facultad de apreciación — Control jurisdiccional — Límites

[Reglamento (CE) n.o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 8, aps. 1 y 2, letra a), inciso i), y anexo III, parte A; Reglamento (UE) 2021/468 de la Comisión, art. 1, punto 1, menciones primera y segunda]

(véanse los apartados 72 a 74)
Aproximación de las legislaciones — Alimentos — Adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas — Reglamento (CE) n.o 1925/2006 — Sustancias sujetas a restricción, prohibición o control de la Unión — Decisión de la Comisión por la que se prohíbe totalmente la adición a alimentos o el uso en la fabricación de alimentos de determinadas sustancias y preparados que contienen derivados hidroxiantracénicos (DHA) — Falta de datos científicos que permitan determinar un umbral de riesgo de nocividad — Error de Derecho

[Reglamento (CE) n.o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 8, aps. 1 y 2, letra a), inciso i), y anexo III, parte A; Reglamento (UE) 2021/468 de la Comisión, art. 1, punto 1, menciones primera y segunda]

(véanse los apartados 77 a 79, 82 a 90 y 94 a 96)

Resumen

En formación de Sala ampliada a cinco jueces, el Tribunal General estima el recurso interpuesto por Ortis mediante el que esta solicitaba la anulación del Reglamento (UE) 2021/468, ( 1 ) y en particular de su artículo 1, por el cual la Comisión Europea incluyó determinados derivados hidroxiantracénicos (en lo sucesivo, «DHA») y determinados preparados que contienen DHA en la lista que figura en el anexo III, partes A y C, del Reglamento (CE) n.o 1925/2006. ( 2 ) El Tribunal General precisa así el alcance del concepto de «preparados» contemplado en el Reglamento n.o 2021/468 y se pronuncia por primera vez sobre los requisitos conforme a los cuales la Comisión puede recurrir al artículo 8, apartado 2, letra a), inciso i), del Reglamento n.o 1925/2006 ( 3 ) para incluir sustancias o ingredientes en el anexo III, parte A, de dicho Reglamento.

La demandante es una sociedad que fabrica y comercializa complementos alimenticios compuestos de sen ( 4 ) y de ruibarbo ( 5 ) que contienen DHA, como la emodina y la aloe-emodina. Los DHA son sustancias químicas presentes de forma natural en diversas especies botánicas, como ciertas frutas y verduras, y son muy usados en complementos alimenticios y medicamentos a base de plantas por su efecto laxante.

El 29 de junio de 2016, la Comisión solicitó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) que evaluara la información disponible en relación con la seguridad de utilizar DHA ( 6 ) y prestase asesoramiento sobre una ingesta diaria de DHA que no fuera motivo de preocupación por los posibles efectos nocivos para la salud de la población en general.

El 22 de noviembre de 2017, la EFSA adoptó un dictamen científico en el que concluía que los DHA, a saber, la emodina y la aloe-emodina, habían resultado ser genotóxicos in vitro. Según este mismo dictamen, la aloe-emodina también había resultado ser genotóxica en ratones. Por lo tanto, se estimó que los DHA debían considerarse genotóxicos, a falta de datos específicos en sentido contrario, y que los extractos que contenían DHA planteaban un problema de seguridad, aunque persistía la incertidumbre. La EFSA no ha emitido ningún dictamen sobre una absorción alimentaria de DHA que no sea motivo de preocupación en cuanto a los efectos nocivos para la salud de la población en general.

El 18 de marzo de 2021, la Comisión adoptó el Reglamento 2021/468, en el que consideró necesario prohibir la emodina y la aloe-emodina, así como todos los preparados en los que estén presentes estas sustancias, debido a los efectos nocivos graves para la salud asociados a su uso en los alimentos. Por tanto, estos preparados y sustancias fueron incluidos en el anexo III, parte A, del Reglamento n.o 1925/2006. ( 7 ) Además, en cuanto atañe al uso de Rheum, Cassia, Rhamnus y los preparados de estos que contienen DHA, la Comisión decidió someter estas sustancias al control de la Unión Europea, en la medida en que su uso y el de sus preparados en los alimentos puede tener efectos nocivos para la salud, si bien persistía la incertidumbre científica sobre si dichos preparados contenían las sustancias indicadas en el anexo III, parte A, del Reglamento n.o 1925/2006. Por tanto, estas sustancias fueron incluidas en el anexo III, parte C, del Reglamento n.o 1925/2006. ( 8 )

Apreciación del Tribunal General

En primer lugar, el Tribunal General se pronuncia sobre la cuestión de si el artículo 8, apartado 2, del Reglamento n.o 1925/2006 permite incluir «preparados» en la lista que figura en el anexo III, parte C, de dicho Reglamento.

En este contexto, el Tribunal General examina si el concepto de «preparados» contemplado en el Reglamento n.o 2021/468 ( 9 ) puede corresponder al concepto de «sustancia que no sea una vitamina ni un mineral» o al de «ingrediente que contenga una sustancia distinta de las vitaminas o los minerales», previstos en el Reglamento n.o 1925/2006. ( 10 ) En el marco de este examen, hace constar de antemano que esos conceptos no se definen expresamente en los citados Reglamentos.

En primer término, en lo tocante al concepto de «sustancia que no sea una vitamina ni un mineral», el Tribunal General señala que este concepto constituye la traducción concreta del concepto de «otra sustancia», que se define en el Reglamento n.o 1925/2006. ( 11 ) Subraya que este último concepto se define de manera residual, es decir, por exclusión de las vitaminas o los minerales, que son objeto de disposiciones específicas de dicho Reglamento, y con la mera indicación de que tiene efectos nutricionales o fisiológicos.

En segundo término, en cuanto atañe al concepto de «ingrediente» que figura en el Reglamento n.o 1925/2006, el Tribunal General observa que este se presenta con referencia a la «sustancia» que contenga, lo cual implica que es este efecto nocivo de la sustancia lo que conlleva la falta de seguridad del ingrediente que la contiene y, por tanto, la eventual prohibición de su adición a los alimentos o de su uso en la fabricación de alimentos, de conformidad con el artículo 8 ( 12 ) de dicho Reglamento.

En tercer término, por cuanto respecta al concepto de «preparados», el Tribunal General constata que dicho concepto se define en las orientaciones de la EFSA, pero que tal definición no vincula al juez de la Unión. Corresponde, pues, a este último facilitar una interpretación vinculante de este concepto. Asimismo, el Tribunal General subraya que la definición circular del concepto de «preparados» contenida en las orientaciones de la EFSA de 2009 no permite realizar una interpretación exacta de dicho concepto.

A la vista de cuanto antecede, el Tribunal General señala que el concepto de «preparados» contemplado en el Reglamento 2021/468 tiene un alcance y un sentido más amplios que los conceptos de «sustancia» y de «ingrediente» recogidos en el Reglamento n.o 1925/2006, en la medida en que un preparado puede contener una «sustancia» o un «ingrediente». En el caso de autos, aquel concepto no puede sustituir a estos últimos, puesto que puede incluir toda clase de alimentos transformados. Dado que estos conceptos aluden a ideas diferentes, el alcance de la sujeción al control de la Unión de los «preparados» no puede ser el mismo que el de las sustancias o, en su caso, el de los ingredientes.

Por consiguiente, el Tribunal General anula el artículo 1, punto 2, menciones primera y segunda, del Reglamento 2021/468, mediante el cual la Comisión sometió al control de la Unión los preparados procedentes de Rheum y de Cassia que contienen DHA. En efecto, para adoptar esta disposición, la Comisión no podía basarse en el artículo 8, apartado 2, letra b), del Reglamento n.o 1925/2006, que solo permite la inclusión de una «sustancia» en el anexo III, parte C, de dicho Reglamento.

En segundo lugar, el Tribunal General se pronuncia sobre los requisitos con arreglo a las cuales la Comisión puede recurrir al artículo 8, apartado 2, letra a), inciso i), del Reglamento n.o 1925/2006 para incluir una sustancia que no sea una vitamina ni un mineral, o un ingrediente que contenga una sustancia distinta de las vitaminas o los minerales, en el anexo III, parte A, de dicho Reglamento.

Con carácter preliminar, el Tribunal General recuerda que, según la jurisprudencia, en las valoraciones técnicas o científicas complejas, la Comisión dispone de una amplia facultad de apreciación, lo cual limita el control jurisdiccional a la comprobación del respeto de las normas de procedimiento, de la exactitud material de los hechos tenidos en cuenta por la Comisión, de la falta de error manifiesto de apreciación de tales hechos o de la ausencia de desviación de poder. No obstante, por lo que respecta a las conclusiones de la Comisión que no efectúan valoraciones técnicas o científicas complejas, el control jurisdiccional del Tribunal General es completo.

En este contexto, el Tribunal General subraya el papel preponderante que se concede a una evaluación científica a cargo de la EFSA del efecto de añadir una sustancia o un ingrediente que la contenga a los alimentos o de utilizarla en la producción de alimentos. En efecto, la finalidad de la consulta preceptiva a la EFSA es proporcionar a la Comisión los elementos de apreciación científica indispensables que le permitan determinar, con pleno conocimiento de causa, las medidas adecuadas para garantizar un alto nivel de protección de la salud pública.

El Tribunal General precisa los requisitos con arreglo a los cuales, a tenor, en particular, del artículo 8, apartado 2, letra a), inciso i), del Reglamento n.o 1925/2006, la Comisión puede decidir prohibir la adición a los alimentos o el uso en la fabricación de alimentos de una sustancia que no sea una vitamina ni un mineral, o de un ingrediente que la contenga. Estos requisitos se refieren, por una parte, a una ingestión de cantidades de la sustancia en cuestión ampliamente superiores a las que puede esperarse razonablemente que se ingieran en condiciones de una dieta equilibrada y variada, y, por otra parte, a la identificación de un efecto nocivo para la salud.

En lo tocante al primero de estos requisitos, el Tribunal General subraya que la EFSA no pudo proporcionar asesoramiento sobre una ingesta diaria de DHA que no fuera motivo de preocupación para la salud humana. Sin embargo, el Reglamento 2021/468 prohíbe la aloe-emodina y la emodina, así como todos los preparados en que estén presentes estas sustancias, con independencia de la cantidad de DHA que contengan. En este contexto, la Comisión parece haber considerado que la insuficiencia de datos relativos a la ingesta diaria que no es motivo de preocupación para la salud la autorizaba a suponer que no existía ningún nivel de uso inocuo de los DHA, de modo que podía prohibirlos en su totalidad. Pues bien, esta ausencia de umbral es contraria al artículo 8, apartado 2, letra a), inciso i), del Reglamento n.o 1925/2006. En efecto, este último prevé que el procedimiento de prohibición supone que se haya constatado un efecto nocivo para la salud en el supuesto de que se añadan a los alimentos o se usen en la fabricación de estos sustancias que no sean las vitaminas o los minerales, o los ingredientes que las contengan, en condiciones que puedan dar lugar a la ingestión de cantidades de esta sustancia ampliamente superiores a las que puede esperarse razonablemente que se ingieran en las condiciones de una dieta equilibrada y variada.

Por tanto, el Tribunal General considera que la prohibición general de añadir a los alimentos o de usar en la fabricación de alimentos todos los preparados y sustancias en cuestión, con independencia de la cantidad de DHA que presenten, no se ajusta a los requisitos exigidos por el artículo 8, apartado 2, letra a), inciso i), del Reglamento n.o 1925/2006. A falta de datos sobre las cantidades de sustancia que se ingieren «consumiendo una dieta adecuada y variada» o sobre las cantidades que «puede esperarse razonablemente que se ingiera[n] en condiciones normales de consumo en una dieta equilibrada y variada», en el sentido del Reglamento n.o 1925/2006, ( 13 ) los operadores alimentarios, que son los responsables de la seguridad de los productos alimenticios que comercializan, no pueden comparar adecuadamente, por una parte, las cantidades de una sustancia en condiciones normales de consumo y, por otra parte, las cantidades de esa misma sustancia en las condiciones de uso y de adición en forma de concentrados.

A la vista de cuanto precede, el Tribunal General anula el artículo 1, punto 1, menciones primera y segunda, del Reglamento 2021/468. En efecto, considera que esta disposición infringe el artículo 8, apartado 2, letra a), inciso i), del Reglamento n.o 1925/2006, en la medida en que prohíbe que se añadan a los alimentos o se usen en la fabricación de alimentos los DHA aloe-emodina y emodina, así como los preparados en los que estén presentes estas sustancias, con independencia de la cantidad de DHA de que se trate.

( 1 ) Reglamento de la Comisión, de 18 de marzo de 2021, por el que se modifica el anexo III del Reglamento (CE) n.o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las especies botánicas que contienen derivados hidroxiantracénicos (DO 2021, L 96, p. 6), y en particular el artículo 1, punto 1, menciones primera, segunda y tercera, y punto 2, menciones primera y segunda, de dicho Reglamento.

( 2 ) Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos (DO 2006, L 404, p. 26).

( 3 ) De conformidad con esta disposición, la Comisión puede decidir incluir, en caso necesario, una sustancia que no sea una vitamina ni un mineral, o un ingrediente que contenga una sustancia distinta de las vitaminas o los minerales, en el anexo III, parte A, de dicho Reglamento, si la sustancia o el ingrediente en cuestión tiene un efecto nocivo para la salud. De resultas de esta inclusión, queda prohibida la adición de la sustancia o del ingrediente a los alimentos o su uso en la fabricación de alimentos.

( 4 ) Cassia angustifolia Vahl.

( 5 ) En particular, Rheum palmatum L o Rheum officinale Baillon.

( 6 ) Sobre la base del artículo 8, apartados 1 y 2, del Reglamento n.o 1925/2006.

( 7 ) Artículo 1, punto 1, menciones primera, segunda y cuarta, del Reglamento 2021/468.

( 8 ) Artículo 1, punto 2, menciones primera, segunda y tercera, del Reglamento 2021/468.

( 9 ) Más concretamente, artículo 1, punto 2, menciones primera y segunda, del Reglamento 2021/468.

( 10 ) Más concretamente, artículo 8, apartados 1 y 2, letras a), inciso i), y b), del Reglamento n.o 1925/2006.

( 11 ) Definido más concretamente en el artículo 2, apartado 2, del Reglamento n.o 1925/2006.

( 12 ) Artículo 8, apartado 2, letra a), inciso i), del Reglamento n.o 1925/2006.

( 13 ) En el sentido del considerando 20 y del artículo 8, apartado 1, del Reglamento n.o 1925/2006.