Asunto C‑760/21

Kwizda Pharma GmbH

contra

Landeshauptmann von Wien

(Petición de decisión prejudicial planteada por el Verwaltungsgericht Wien)

Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Segunda) de 2 de marzo de 2023

«Procedimiento prejudicial — Seguridad alimentaria — Alimentos — Reglamento (UE) n.o 609/2013 — Artículo 2, apartado 2, letra g) — Concepto de “alimentos para usos médicos especiales” — Necesidad de otros nutrientes determinados clínicamente — Necesidades nutricionales — Modificación de la dieta — Nutrientes — Utilización bajo supervisión médica — Ingredientes no absorbidos o metabolizados en el canal alimentario — Delimitación en relación con los medicamentos — Delimitación en relación con los complementos alimenticios»

1. Aproximación de las legislaciones — Seguridad alimentaria — Reglamento (UE) n.o 609/2013 — Alimentos para usos médicos especiales — Medicamento para uso humano — Directiva 2001/83/CE — Medicamento — Conceptos — Criterios

   [Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 2, ap. 2, letra g); Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 1, punto 2]

   (véanse los apartados 28 a 31 y 36 y el punto 1 del fallo)

2. Aproximación de las legislaciones — Seguridad alimentaria — Reglamento (UE) n.o 609/2013 — Alimentos para usos médicos especiales — Necesidades nutricionales — Concepto — Necesidades causadas por una enfermedad, un trastorno o una afección que deben ser satisfechas desde un punto de vista nutricional — Inclusión — Alimento para usos médicos especiales — Calificación — Requisito

   [Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 2, ap. 2, letra g); Reglamento Delegado (UE) 2016/128 de la Comisión, considerando 3]

   (véanse los apartados 41 a 43, 46 a 49 y 52 y el punto 2 del fallo)

3. Aproximación de las legislaciones — Seguridad alimentaria — Reglamento (UE) n.o 609/2013 — Alimentos para usos médicos especiales — Nutriente — Concepto

   [Reglamentos del Parlamento Europeo y del Consejo (CE) n.o 1169/2011, art. 2, ap. 2, letra s), y (UE) n.o 609/2013, art. 2, ap. 2, letra g); Reglamento Delegado (UE) 2016/128 de la Comisión, art. 5, ap. 1]

   (véanse los apartados 58, 59, 61 a 64 y 66 y el punto 3 del fallo)

4. Aproximación de las legislaciones — Seguridad alimentaria — Reglamento (UE) n.o 609/2013 — Alimentos para usos médicos especiales — Utilización bajo supervisión médica — Requisito — Calificación de alimento para usos médicos especiales — Requisito

   [Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, arts.2, ap. 2, y 9, ap. 6; Reglamento Delegado (UE) 2016/128 de la Comisión, considerando 4]

   (véanse los apartados 68, 74, 77 y 81 y el punto 4 del fallo)

5. Aproximación de las legislaciones — Seguridad alimentaria — Reglamento (UE) n.o 609/2013 — Alimentos para usos médicos especiales — Concepto — Directiva 2002/46/CE — Complementos alimenticios — Concepto

   [Reglamento (CE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 2, ap. 2, letra g); Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 2, letra a)]

   (véanse los apartados 84 a 86 y 93 y el punto 5 del fallo)

Véase el texto de la resolución.