Asunto C‑688/21

Confédération paysanne y otros

contra

Premier ministre

Ministre de l’Agriculture et de l’Alimentation

[Petición de decisión prejudicial planteada por el Conseil d’État (Francia)]

Sentencia del Tribunal de Justicia (Gran Sala) de 7 de febrero de 2023

«Procedimiento prejudicial — Medio ambiente — Liberación intencional de organismos modificados genéticamente — Directiva 2001/18/CE — Artículo 3, apartado 1 — Anexo I B, punto 1 — Ámbito de aplicación — Exenciones — Técnicas o métodos de modificación genética utilizados convencionalmente y para los que se dispone de una amplia experiencia de utilización segura — Mutagénesis aleatoria in vitro»

Cuestiones prejudiciales — Procedimiento prejudicial acelerado — Requisitos — Circunstancias que justifican una tramitación rápida — Inexistencia

(Estatuto del Tribunal de Justicia, art. 23 bis; Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Justicia, art. 105, ap. 1)

(véanse los apartados 26 a 28)
Aproximación de las legislaciones — Liberación intencional de organismos modificados genéticamente — Directiva 2001/18/CE — Ámbito de aplicación — Organismos obtenidos mediante técnicas o métodos de mutagénesis que han venido siendo utilizados convencionalmente en varios usos y se consideran seguros desde hace mucho tiempo — Exclusión — Interpretación estricta — Organismos obtenidos mediante una técnica o un método de mutagénesis basados en las mismas modalidades de modificación del material genético que una técnica utilizada convencionalmente y considerada segura desde hace mucho tiempo, pero que presenta características distintas — Inclusión — Requisitos

(Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, considerando 17, art. 3, ap. 1, y anexo I B, punto 1)

(véanse los apartados 47 a 49, 51 a 56 y 64 y el fallo)
Aproximación de las legislaciones — Liberación intencional de organismos modificados genéticamente — Directiva 2001/18/CE — Ámbito de aplicación — Exención — Organismos obtenidos mediante la aplicación in vitro de una técnica o un método de mutagénesis utilizados convencionalmente en varios usos in vivo y considerados seguros desde hace mucho tiempo — Irrelevancia en cuanto a la exclusión de la exención de dichos organismos

(Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, considerando 17, art. 3, ap. 1, y anexo I B, punto 1)

(véanse los apartados 58 a 60, 63 y 64 y el fallo)

Resumen

En 2015, la Confédération paysanne, un sindicato agrícola francés, y ocho asociaciones que tienen por objeto la protección del medio ambiente y la difusión de información sobre los peligros que entrañan los organismos modificados genéticamente (OMG) interpusieron ante el Conseil d’État (Consejo de Estado, actuando como Tribunal Supremo de lo Contencioso‑Administrativo, Francia) un recurso relativo a la exclusión de determinadas técnicas o métodos de mutagénesis ( 1 ) del ámbito de aplicación de la normativa francesa que se considera que transpone la Directiva 2001/18, ( 2 ) relativa a la liberación intencional en el medio ambiente de OMG. En este contexto, el Conseil d’État había planteado al Tribunal de Justicia una petición de decisión prejudicial, que dio lugar a la sentencia Confédération paysanne y otros (C‑528/16), dictada en 2018. ( 3 )

El presente asunto es la continuación de dicha sentencia, en la que el Tribunal de Justicia declaró que únicamente están excluidos del ámbito de aplicación de la Directiva 2001/18 los organismos obtenidos mediante técnicas o métodos de mutagénesis que han venido siendo utilizados convencionalmente en varios usos y para los que se dispone de una amplia experiencia de utilización segura. El Conseil d’État (Consejo de Estado) consideró que de dicha sentencia resulta que deben estar incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 2001/18 los organismos obtenidos mediante técnicas o métodos que han surgido o se han desarrollado principalmente con posterioridad a la fecha de adopción de esta Directiva, en particular mediante técnicas de «mutagénesis aleatoria in vitro». ( 4 ) Por lo tanto, el Conseil d’État dictó un requerimiento judicial y, para ejecutarlo, el Gobierno francés elaboró, en particular, un proyecto de Decreto relativo a la modificación de la lista de técnicas de obtención de OMG que han venido siendo utilizados convencionalmente sin efectos negativos demostrados para la salud pública o el medio ambiente. Este proyecto de Decreto establecía que la mutagénesis aleatoria, con excepción de la mutagénesis aleatoria in vitro, debía considerarse incluida en esa utilización.

A raíz de la notificación de dicho proyecto de Decreto, ( 5 ) la Comisión Europea emitió un dictamen circunstanciado en el que indicaba que no estaba justificado, a la luz del Derecho de la Unión y de los avances científicos, establecer una distinción entre la mutagénesis aleatoria in vivo y la mutagénesis aleatoria in vitro. Dado que las autoridades francesas no aprobaron el proyecto de Decreto, la Confédération paysanne y el colectivo de asociaciones de protección del medio ambiente solicitaron de nuevo al Conseil d’État el cumplimiento del requerimiento dictado.

El alto tribunal contencioso‑administrativo consideró que necesitaba precisiones sobre el alcance de la sentencia Confédération paysanne y otros, para determinar si, habida cuenta de las características y de los usos de la mutagénesis aleatoria in vitro, procedía considerar que esta técnica o método están comprendidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 2001/18. En consecuencia, planteó al Tribunal de Justicia una petición de decisión prejudicial.

Mediante su sentencia, pronunciada en Gran Sala, el Tribunal de Justicia precisa las condiciones en las que los organismos obtenidos mediante la aplicación de una técnica o un método de mutagénesis que se basa en las mismas modalidades de modificación, por el agente mutágeno, del material genético que una técnica o un método de mutagénesis que han venido siendo utilizados convencionalmente en varios usos y para los que se dispone de una amplia experiencia de utilización segura, pero que se diferencia de esta segunda técnica o método de mutagénesis por otras características, están, en principio, excluidos de la exención prevista en la Directiva 2001/18. ( 6 )

Apreciación del Tribunal de Justicia

En primer lugar, el Tribunal de Justicia subraya que la limitación del alcance de la exención prevista por la Directiva 2001/18 en cuanto a la aplicabilidad de esta última a las técnicas o métodos de mutagénesis, mediante referencia al doble criterio de utilización convencional en varios usos, por una parte, y de experiencia de utilización segura, por otra, ( 7 ) está estrechamente ligada al propio objetivo de esta Directiva, ( 8 ) a saber, la protección de la salud humana y del medio ambiente, con arreglo al principio de cautela. La aplicación de este doble criterio permite así garantizar que, debido a la antigüedad y a la variedad de los usos de una técnica o un método de mutagénesis y de la información disponible sobre su seguridad, los organismos obtenidos por esta técnica o método puedan ser liberados en el medio ambiente o comercializados en la Unión, sin que resulte indispensable, para evitar que se produzcan efectos negativos para la salud humana y el medio ambiente, someter a dichos organismos a los procedimientos de evaluación de riesgos. ( 9 )

En este contexto, el Tribunal de Justicia observa que una extensión general de la exención del ámbito de aplicación de la Directiva 2001/18 a los organismos obtenidos mediante la aplicación de una técnica o un método de mutagénesis que se basa en las mismas modalidades de modificación, por el agente mutágeno, del material genético del organismo de que se trate que una técnica o un método de mutagénesis utilizados convencionalmente en varios usos y para los que se dispone de una amplia experiencia de utilización segura, pero que combina estas modalidades con otras características, distintas de las de esta segunda técnica o método de mutagénesis, no respetaría la intención del legislador de la Unión.

En efecto, la liberación en el medio ambiente o la comercialización, sin haber llevado a cabo un procedimiento de evaluación de los riesgos, de organismos obtenidos mediante una técnica o un método de mutagénesis de este tipo puede implicar, en determinados casos, efectos negativos, en su caso irreversibles y que afecten a varios Estados miembros, en la salud humana y el medio ambiente, aun cuando estas características no se refieran a las modalidades de modificación, por el agente mutágeno, del material genético del organismo de que se trate.

Sin embargo, considerar que los organismos obtenidos mediante la aplicación de una técnica o un método de mutagénesis que han venido siendo utilizados convencionalmente en varios usos y para los que se dispone de una experiencia de utilización segura están comprendidos necesariamente en el ámbito de aplicación de la Directiva 2001/18 cuando esta técnica o método ha sufrido alguna modificación podría privar en gran medida de efecto útil a la exención prevista por dicha Directiva. En efecto, tal interpretación podría hacer excesivamente difícil cualquier forma de adaptación de las técnicas o métodos de mutagénesis, a pesar de que esa interpretación no es necesaria para conseguir el objetivo de protección del medio ambiente y de la salud humana perseguido por la citada Directiva, con arreglo al principio de cautela.

Por consiguiente, el Tribunal de Justicia considera que el hecho de que una técnica o un método de mutagénesis comprenda una o varias características distintas de las de una técnica o un método de mutagénesis que han venido siendo utilizados convencionalmente en varios usos y para los que se dispone de una amplia experiencia de utilización segura solo justifica excluir la exención prevista en la Directiva 2001/18 si se demuestra que esas características pueden provocar modificaciones del material genético del organismo de que se trate diferentes, por su naturaleza o por el ritmo al que se producen, de las que resultan de la aplicación de esa segunda técnica o método de mutagénesis.

Dicho esto, el Tribunal de Justicia aborda, en la última parte de su análisis, la distinción entre las técnicas de mutagénesis in vivo e in vitro, que está en el centro del litigio principal. A este respecto, señala, tras un análisis del régimen previsto en la Directiva 2001/18 sobre técnicas o métodos que implican cultivos in vitro, que considerar que, debido a los efectos inherentes a los cultivos in vitro, un organismo obtenido mediante la aplicación in vitro de una técnica o un método de mutagénesis inicialmente utilizados in vivo está excluido de la exención prevista en la Directiva 2001/18 no tiene en cuenta el hecho de que el legislador de la Unión no consideró que esos efectos inherentes fueran pertinentes para definir el ámbito de aplicación de esa Directiva. En particular, el Tribunal de Justicia señala que la Directiva 2001/18 prevé la exclusión de varias técnicas de modificación genética que implican el recurso a cultivos in vitro del régimen de control de los OMG previsto por dicha Directiva.

( 1 ) Técnica que permite provocar, de forma artificial, con ayuda de elementos químicos o físicos, mutaciones a un ritmo mucho más rápido (de 1000 a 10000 veces) que el de las mutaciones espontáneas.

( 2 ) Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO 2001, L 106, p. 1).

( 3 ) Sentencia de 25 de julio de 2018, Confédération paysanne y otros (C‑528/16, EU:C:2018:583).

( 4 ) La mutagénesis aleatoria designa un proceso durante el cual, tras haber provocado artificialmente, mediante factores químicos o físicos, mutaciones a un ritmo mucho más rápido que el de las mutaciones espontáneas, las mutaciones se inducen en los organismos de forma aleatoria. La mutagénesis aleatoria in vitro es una técnica que somete las células de plantas cultivadas in vitro a agentes mutágenos químicos o físicos, a diferencia de la mutagénesis aleatoria in vivo, que se practica en plantas enteras o en partes de plantas.

( 5 ) Con arreglo a la Directiva (UE) 2015/1535 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de septiembre de 2015, por la que se establece un procedimiento de información en materia de reglamentaciones técnicas y de reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información (DO 2015, L 241, p. 1).

( 6 ) Exención prevista en el artículo 3, apartado 1, de la Directiva 2001/18, en relación con el anexo I B, punto 1, de esta. A tenor de dicha disposición, esta Directiva no se aplica a los organismos obtenidos mediante las técnicas de modificación genética enumeradas en su anexo I B, entre las que figura la mutagénesis.

( 7 ) Este doble criterio fue establecido por el Tribunal de Justicia en la sentencia Confédération paysanne y otros (C‑528/16).

( 8 ) En virtud de su artículo 1, la Directiva 2001/18 tiene por objetivo, de conformidad con el principio de cautela, proteger la salud humana y el medio ambiente, por un lado, cuando se produzcan liberaciones intencionales en el medio ambiente de OMG para cualquier otro propósito distinto del de su comercialización en la Unión y, por otro lado, cuando se comercialicen OMG como productos o componentes de productos en la Unión.

( 9 ) A los que se refieren respectivamente la parte B y la parte C de la Directiva 2001/18.