1.

El Tribunal de Justicia ya se ha ocupado en varias ocasiones de la utilización de los llamados neonicotinoides en productos fitosanitarios. Por un lado, estas sustancias activas son especialmente adecuadas para determinados usos; por otro lado, hay motivos para pensar que son nocivas para las abejas en particular. Por ello, el Tribunal de Justicia examinó, en un primer momento, una prohibición nacional de estas sustancias activas ( 2 ) y, posteriormente, restricciones significativas a su utilización impuestas por la Comisión. ( 3 ) Sobre la base de la presente petición de decisión prejudicial, deberá dilucidarse por primera vez en qué medida un Estado miembro puede, no obstante, desviarse de estas restricciones mediante una denominada autorización de emergencia para controlar mediante el uso de neonicotinoides un peligro para determinados cultivos agrícolas.

2.

La base jurídica de este tipo de autorización de emergencia es el artículo 53, apartado 1, del Reglamento sobre productos fitosanitarios. ( 4 ) Esta disposición exige que se examine la proporcionalidad, por lo que es necesario ponderar los riesgos de utilizar un producto fitosanitario frente a sus beneficios, lo que es objeto de una de las cuestiones prejudiciales. Las cuestiones prejudiciales restantes se refieren a la posibilidad de tratar semillas con el producto fitosanitario, comercializarlas y sembrarlas, así como a la posibilidad de desviarse de las restricciones expresamente fijadas por la Comisión al aprobar una sustancia activa y al tipo necesario de peligro que se pretende controlar con la autorización de emergencia. Las respuestas a estas cuestiones dejan claro que hay que respetar ciertos límites a la hora de efectuar la ponderación.

3.

El considerando 8 del Reglamento sobre productos fitosanitarios describe los objetivos básicos de la normativa:

«El objetivo del presente Reglamento es garantizar un alto grado de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente, a la vez que salvaguardar la competitividad de la agricultura comunitaria. Debe prestarse especial atención a la protección de grupos vulnerables de población como, por ejemplo, las mujeres embarazadas, los lactantes y los niños. Debe aplicarse el principio de cautela y el presente Reglamento ha de garantizar que la industria demuestra que las sustancias o productos producidos o comercializados no tienen efectos nocivos en la salud humana o animal ni efectos inaceptables en el medio ambiente.»

4.

El considerando 24 del Reglamento sobre productos fitosanitarios describe las condiciones para la autorización de un producto fitosanitario:

«Las disposiciones que regulan la autorización deben garantizar un alto nivel de protección. En particular, al conceder autorizaciones de productos fitosanitarios, el objetivo de proteger la salud humana y animal y el medio ambiente debe primar sobre el objetivo de mejorar la producción vegetal. Por tanto, antes de comercializar un producto fitosanitario debe demostrarse que presenta un beneficio claro para la producción vegetal y que no tiene efectos adversos en la salud humana o animal, incluida la de grupos vulnerables, ni efectos inaceptables en el medio ambiente.»

5.

El considerando 32 del Reglamento sobre productos fitosanitarios explica las facultades de los Estados miembros en situaciones de emergencia, previstas en el artículo 53:

«En casos excepcionales, se debe permitir a los Estados miembros autorizar productos fitosanitarios que no reúnan las condiciones previstas en el presente Reglamento, cuando ello sea necesario debido a un peligro o una amenaza para la producción vegetal o los ecosistemas que no pueda atajarse por otros medios razonables. Estas autorizaciones temporales deben revisarse a escala comunitaria.»

6.

El artículo 2, apartado 1, del Reglamento sobre productos fitosanitarios recoge una definición de los productos fitosanitarios:

«El presente Reglamento se aplicará a los productos, en la forma en que se suministren al usuario, que contengan o estén compuestos de sustancias activas, protectores o sinergistas, y que estén destinados a uno de los usos siguientes:

[…]

Estos productos se denominan, en lo sucesivo, “productos fitosanitarios”.»

7.

También resultan pertinentes las definiciones de los conceptos de organismos nocivos y medio ambiente establecidos en el artículo 3 del Reglamento sobre productos fitosanitarios:

«A efectos del presente Reglamento se entenderá por

[…]

[…]

8.

La aprobación de las sustancias activas está regulada en el capítulo II, sección 1, subsecciones 1 y 2, del Reglamento sobre productos fitosanitarios (artículos 4 a 13).

9.

El artículo 4 del Reglamento sobre productos fitosanitarios establece los criterios para la aprobación. A tenor del artículo 4, apartados 2 y 3, deben excluirse en particular los efectos nocivos en la salud humana o animal, así como los efectos inaceptables en el medio ambiente.

10.

El artículo 4, apartado 7, de dicho Reglamento permite que en determinadas condiciones se aprueben sustancias activas que no cumplan los requisitos generales:

«No obstante lo dispuesto en el apartado 1, cuando sobre la base de pruebas documentadas incluidas en la solicitud una sustancia activa sea necesaria para controlar un riesgo grave fitosanitario que no pueda contenerse por otros medios disponibles, incluidos métodos de índole no química, podrá aprobarse dicha sustancia activa durante un período limitado necesario para controlar ese riesgo grave, pero que no exceda cinco años, aunque no cumpla los criterios establecidos en los puntos 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 o 3.8.2 del anexo II, siempre y cuando el uso de la sustancia activa esté sujeto a medidas de mitigación de riesgos para asegurarse de que se minimice la exposición de seres humanos y del medio ambiente a tal sustancia. […]

[…]

Los Estados miembros podrán autorizar productos fitosanitarios que contengan sustancias activas aprobadas de conformidad con el presente apartado únicamente cuando sea necesario para controlar ese riesgo grave fitosanitario en su territorio.

Al mismo tiempo, elaborarán un plan de eliminación progresiva sobre la forma de controlar el riesgo grave por otros medios, incluidos métodos de índole no química, y lo transmitirán inmediatamente a la Comisión.»

11.

El artículo 6 del Reglamento sobre productos fitosanitarios admite condiciones y restricciones para la aprobación:

«La aprobación podrá estar sujeta a condiciones y restricciones en lo que respecta a aspectos como:

[…]

[…]

[…]

12.

El contenido de la aprobación de sustancias activas se desprende del artículo 13, apartado 2, del Reglamento sobre productos fitosanitarios:

«Basándose en el informe de revisión, en otros factores legítimos sobre la materia y en el principio de cautela cuando sean pertinentes las condiciones establecidas en el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 178/2002, se adoptará un reglamento con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 79, apartado 3, en el que se disponga que:

13.

Según el artículo 28, apartado 1, del Reglamento sobre productos fitosanitarios, un producto fitosanitario debe ser autorizado por el Estado miembro de que se trate:

«Los productos fitosanitarios solo podrán comercializarse y utilizarse si han sido autorizados en el Estado miembro de que se trate conforme al presente Reglamento.»

14.

Los requisitos para la autorización resultan del artículo 29 del Reglamento sobre productos fitosanitarios:

«1.   Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 50, los productos fitosanitarios solo se autorizarán si, de conformidad con los principios uniformes a los que se refiere el apartado 6, cumplen los requisitos siguientes:

b) […]».

15.

A tenor del artículo 49, apartado 1, del Reglamento sobre productos fitosanitarios, los Estados miembros no prohibirán la comercialización ni el uso de semillas tratadas con productos fitosanitarios autorizados al menos en un Estado miembro para dicho uso. El artículo 49, apartado 2, prevé la posibilidad de tomar medidas cuando existan temores fundados de que las semillas tratadas puedan representar un grave riesgo para la salud humana o animal o el medio ambiente.

16.

El artículo 53 del Reglamento sobre productos fitosanitarios, titulado «Situaciones de emergencia en materia fitosanitaria», permite a los Estados miembros autorizar, con carácter excepcional, productos fitosanitarios que no cumplan los requisitos generales:

«1.   No obstante lo dispuesto en el artículo 28, en circunstancias especiales, un Estado miembro podrá autorizar, por un período no superior a 120 días, la comercialización de productos fitosanitarios para una utilización controlada y limitada, si tal medida fuera necesaria debido a un peligro que no pueda controlarse por otros medios razonables.

El Estado miembro de que se trate informará inmediatamente de la medida adoptada a los demás Estados miembros y a la Comisión y proporcionará información detallada sobre la situación y cualquier medida adoptada para garantizar la seguridad de los consumidores.

2.   La Comisión podrá solicitar a la Autoridad un dictamen o asistencia científica o técnica.

La Autoridad emitirá su dictamen o facilitará los resultados de su trabajo a la Comisión en el plazo de un mes a partir de la fecha de la solicitud.

3.   En caso necesario, se adoptará, de conformidad con el procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 79, apartado 3, una decisión sobre el momento y las condiciones en que el Estado miembro:

4. […]».

17.

Tanto el tiametoxam como la clotianidina son insecticidas del grupo de los neonicotinoides utilizados en la agricultura para el tratamiento de semillas. Inicialmente estaban permitidos en la Unión. La Comisión adoptó nuevas normativas relativas a la aprobación de la clotianidina ( 5 ) y del tiametoxam, ( 6 ) imponiendo restricciones muy estrictas debido a los riesgos para las abejas. Dichas normativas prohíben desde el 19 de diciembre de 2018 el uso de productos fitosanitarios que contengan estas sustancias activas, salvo en invernaderos permanentes. También las semillas tratadas con estas sustancias activas pueden utilizarse únicamente dentro de ese tipo de invernaderos. Por lo que se aprecia, estas aprobaciones restringidas expiraron en 2019 sin ser sustituidas. ( 7 ) En consecuencia, los productos fitosanitarios basados en estas sustancias activas ya no pueden aprobarse en la Unión por medio del procedimiento de autorización general.

18.

Sin embargo, en otoño de 2018, el Estado belga concedió seis autorizaciones de utilización de productos fitosanitarios basados en las sustancias activas clotianidina y tiametoxam para el tratamiento de las semillas de determinados cultivos, entre ellos la remolacha, para la comercialización de dichas semillas y para su siembra en campo raso, durante un período de autorización que abarcaba, en esencia, la primavera de 2019. No obstante, incluso antes de esto, en Bélgica los productos controvertidos estuvieron autorizados y se utilizaban desde hace muchos años.

19.

De las alegaciones, en particular, de SESVanderHave S.A., que interviene en el litigio principal en apoyo del Estado belga, se desprende que la utilización de los productos fitosanitarios está autorizada para el control de los pulgones, que transmiten virus que dañan los cultivos afectados, en particular la remolacha azucarera.

20.

Dos asociaciones que luchan contra los pesticidas y promueven la biodiversidad, así como un apicultor (en lo sucesivo, «los demandantes»), interpusieron ante el Conseil d’État (Consejo de Estado, actuando como Tribunal Supremo de lo Contencioso- Administrativo, Bélgica) un recurso de anulación de las citadas autorizaciones. Afirman que numerosos estudios científicos han demostrado que la utilización de estos neonicotinoides entraña importantes riesgos para las abejas, los abejorros y otros insectos polinizadores. Alegan que la autorización de comercialización y la utilización al aire libre de semillas tratadas son incompatibles con el Derecho de la Unión.

21.

En cambio, el Estado belga opina que las condiciones de uso permiten evitar que supongan un riesgo inaceptable para las abejas. Afirma que como los cultivos en cuestión se recolectan antes de la floración, esto permite evitar cualquier contacto entre la planta y la abeja. Varias empresas y asociaciones representativas de los intereses de la agricultura remolachera belga y de los productores de azúcar intervienen en el litigio principal en apoyo del Estado belga.

22.

En este contexto, el Conseil d’État (Consejo de Estado) decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales:

23.

Los demandantes, el Reino de Bélgica y SESVanderHave S. A., interviniente en el procedimiento principal, así como la República Helénica, la República Francesa, Hungría, la República de Finlandia y la Comisión Europea han presentado observaciones escritas acerca de las cuestiones prejudiciales. En la vista, celebrada el 17 de marzo de 2022, han intervenido los demandantes, Bélgica, Grecia, Francia y la Comisión.

24.

A tenor del artículo 28, apartado 1, del Reglamento sobre productos fitosanitarios, un producto fitosanitario debe ser autorizado por el Estado miembro de que se trate. Según el artículo 29, dicha autorización requiere, entre otras cosas, que la Comisión haya aprobado sus sustancias activas, protectores y sinergistas, con arreglo a los artículos 4 a 13.

25.

No obstante, el artículo 53, apartado 1, del Reglamento sobre productos fitosanitarios permite a los Estados miembros autorizar otros productos fitosanitarios en situaciones de emergencia.

26.

Las cinco cuestiones de la petición de decisión prejudicial se refieren a diversos elementos que deben tenerse en cuenta en ese tipo de autorización de emergencia. En primer lugar, me ocuparé de la quinta cuestión prejudicial, cuya respuesta ilustra especialmente el modo de funcionamiento de esta disposición. A continuación, examinaré las cuestiones prejudiciales segunda, tercera y cuarta y finalizaré con la primera.

27.

La quinta cuestión prejudicial pretende aclarar cómo deben ponderarse, al aplicar el artículo 53, apartado 1, del Reglamento sobre productos fitosanitarios, los dos objetivos del considerando 8, a saber, garantizar un alto grado de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente, por un lado, y salvaguardar la competitividad de la agricultura comunitaria, por otro.

28.

Esta cuestión prejudicial está relacionada con el hecho de que una autorización de emergencia al amparo del artículo 53, apartado 1, del Reglamento sobre productos fitosanitarios solo es admisible si es necesaria debido a un peligro que no pueda controlarse por otros medios razonables. Según el considerando 32, los Estados miembros pueden, en casos excepcionales, autorizar productos fitosanitarios cuando ello sea necesario debido a un peligro o una amenaza para la producción vegetal o los ecosistemas que no pueda atajarse por otros medios razonables.

29.

De este modo, el legislador de la Unión ha sometido a un examen de la proporcionalidad el ejercicio de la facultad prevista en el artículo 53, apartado 1, del Reglamento sobre productos fitosanitarios.

30.

Según el principio de proporcionalidad, las medidas onerosas solo son lícitas si son adecuadas y necesarias para el logro de los objetivos legítimos perseguidos, entendiéndose que, cuando se ofrezca una elección entre varias medidas (igualmente ( 8 )) adecuadas, debe recurrirse a la menos onerosa, y que las desventajas ocasionadas no deben ser desproporcionadas con respecto a los objetivos perseguidos. ( 9 )

31.

En el contexto del artículo 53, apartado 1, del Reglamento sobre productos fitosanitarios, la onerosidad no consiste en restringir la libertad o la igualdad de los titulares de derechos fundamentales, sino en reducir el alcance de la protección del medio ambiente y de la salud que garantizan las disposiciones generales del Reglamento. Si bien estos objetivos se recogen en los artículos 35 y 37 de la Carta de los Derechos Fundamentales y al menos en relación con el artículo 37 el Tribunal de Justicia ya ha hecho referencia a un «derecho» que es objeto de una disposición de los Tratados en el sentido del artículo 52, apartado 2, de la Carta, ( 10 ) de hecho no habría de considerarse que las condiciones de una autorización de emergencia constituyen una concreción de las limitaciones a los derechos fundamentales en el sentido del artículo 52, apartado 1, segunda frase, de la Carta. Pero también en esta situación las fases del examen del principio de proporcionalidad promueven un equilibrio entre los intereses en conflicto.

32.

Al aplicar el artículo 53, apartado 1, del Reglamento sobre productos fitosanitarios, para empezar, es necesario identificar el peligro o la amenaza para la producción vegetal o los ecosistemas que se quiere controlar. Ese es el objetivo de la medida.

33.

A continuación, debe determinarse si la utilización de un producto fitosanitario que se pretende autorizar es en realidad adecuada para controlar ese peligro.

34.

Una vez acreditada esta adecuación, podrá examinarse si es necesaria la autorización del producto fitosanitario. A tenor de la redacción del artículo 53, apartado 1, del Reglamento sobre productos fitosanitarios, debe analizarse si el peligro no puede controlarse por otros medios razonables. A este respecto, cabría considerar, por ejemplo, el uso de otros productos fitosanitarios basados en sustancias activas cuya utilización correspondiente haya sido autorizada por la Comisión, el uso de variedades vegetales resistentes a dicho peligro o la posibilidad de producir otros productos.

35.

En el marco de este examen de las diferentes medidas, ya puede ser necesario sopesar los diferentes intereses legalmente protegidos. En el considerando 32 del Reglamento sobre productos fitosanitarios, esto se expresa en que la autorización solo es posible si el peligro no puede atajarse por otros medios razonables. En efecto, si la eficacia de los otros medios no es manifiestamente equivalente o mejor, habrá que sopesar si debe aceptarse la menor eficacia a la vista de los riesgos del producto fitosanitario que se quiere autorizar.

36.

Si este análisis pone de manifiesto que no existen otros medios razonables para controlar el peligro, debe sopesarse en última instancia si los riesgos asociados al producto fitosanitario guardan una relación razonable con respecto a la protección de los cultivos frente al peligro. En efecto, difícilmente se puede justificar que la utilización del producto es «necesaria», en el sentido del artículo 53, apartado 1, o «razonable», en el sentido del considerando 32, si sus riesgos superan las ventajas.

37.

La ponderación debe realizarse a la luz del principio de cautela, ya que las disposiciones del Reglamento sobre productos fitosanitarios se basan, según el considerando 8 y el artículo 1, apartado 4, en su conjunto, en dicho principio. ( 11 ) Esto exige, en primer lugar, la identificación de las consecuencias negativas que puede tener en la salud y el medio ambiente la utilización de las sustancias activas y de los productos fitosanitarios ( 12 ) y, en segundo lugar, un análisis global de los riesgos basado en los datos científicos más fiables de que se disponga y en los resultados más recientes de la investigación internacional. ( 13 )

38.

En este contexto, en contra de lo que opinan los demandantes, en principio, no es objetable que el solicitante de que se trate aporte la información y los dictámenes periciales necesarios para una autorización de emergencia, pues esta forma de proceder es también la prevista en los demás procedimientos del Reglamento sobre productos fitosanitarios. ( 14 )

39.

Sin embargo, el principio de buena administración, que los Estados miembros deben observar al aplicar el Derecho de la Unión, exige que las autoridades competentes procedan a un examen diligente e imparcial de todos los aspectos pertinentes, de modo que se asegure de que disponen, al adoptar su decisión, de los datos más completos y fiables posibles para ello. ( 15 ) Esto significa, en particular, que no deben limitarse a aceptar la información del solicitante sin comprobarla, sino que deben apreciarla de forma crítica y tomar en consideración también la información pertinente obtenida de otras fuentes.

40.

En el marco de la ponderación, las autoridades competentes deben contrastar los riesgos así determinados con los beneficios de la utilización controvertida, identificados también con base en la mejor información científica.

41.

A efectos de esta ponderación, puede deducirse a primera vista del considerando 8 del Reglamento sobre productos fitosanitarios que la garantía de un alto grado de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente, por una parte, y la salvaguarda de la competitividad de la agricultura, por otra, tienen la misma prioridad abstracta a la hora de aplicar el Reglamento y, por tanto, en particular, en el contexto de la ponderación prevista en el artículo 53, apartado 1. En efecto, ambos objetivos deben alcanzarse «a la vez».

42.

Sin embargo, el considerando 8 también indica que las sustancias o productos que se autoricen para alcanzar estos objetivos no deben tener efectos nocivos en la salud humana o animal ni efectos inaceptables en el medio ambiente, algo que la industria debe demostrar, es decir, la empresa que presenta la correspondiente solicitud de autorización.

43.

Nada distinto se desprende del considerando 24 del Reglamento sobre productos fitosanitarios, examinado en el presente procedimiento. Según dicho considerando, el objetivo de proteger la salud humana y animal y el medio ambiente debe primar sobre el objetivo de mejorar la producción vegetal a la hora de conceder autorizaciones de productos fitosanitarios. Por tanto, antes de comercializar un producto fitosanitario debe demostrarse que presenta un beneficio claro para la producción vegetal y que no tiene efectos adversos en la salud humana o animal, incluida la de grupos vulnerables, ni efectos inaceptables ( 16 ) en el medio ambiente.

44.

El mismo objetivo de excluir los efectos nocivos para la salud humana o animal y los efectos inaceptables en el medio ambiente se desprende además del considerando 10, así como de los artículos 4, apartados 2 y 3; 23, apartado 2; 27, apartado 1; 54, apartado 1, y 56, apartado 1, del Reglamento sobre productos fitosanitarios.

45.

Esto demuestra, en primer lugar, que garantizar un alto grado de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente, por un lado, y salvaguardar la competitividad de la agricultura, por otro, no tienen la misma prioridad abstracta a la hora de la ponderación al aplicar el artículo 53, apartado 1, del Reglamento sobre productos fitosanitarios. Por el contrario, en dicha ponderación debe primar fundamentalmente sobre las consideraciones económicas la prevención de los efectos nocivos para la salud humana o animal o de los efectos inaceptables para el medio ambiente. Esto también se expresa en el título del artículo 53, que se refiere a una situación de emergencia, así como en el considerando 32, que limita la aplicación a casos excepcionales.

46.

En segundo lugar, en el contexto de esta ponderación, la prevención de efectos nocivos en la salud humana o animal a la hora de aplicar el Reglamento sobre productos fitosanitarios tiene un peso significativamente mayor que la prevención de efectos adversos en el medio ambiente. En efecto, respecto al medio ambiente, este Reglamento solo pretende excluir efectos inaceptables. En cambio, respecto a la salud humana o animal, pretende excluir todos los efectos nocivos. En consecuencia, para el legislador también cabe concebir la existencia de efectos nocivos aceptables en el medio ambiente que puedan admitirse al autorizar productos fitosanitarios.

47.

Por tanto, si la utilización de un producto fitosanitario se asocia a efectos nocivos en la salud humana y animal, solo podrá concederse una autorización de emergencia con arreglo al artículo 53, apartado 1, del Reglamento sobre productos fitosanitarios si es necesaria para controlar peligros especialmente graves. Cabría pensar, por ejemplo, en peligros concretos para la seguridad alimentaria de la población que deban ser controlados por medio de la autorización de emergencia. En cambio, las meras consideraciones económicas no deberían ser suficientes.

48.

En cambio, en caso de efectos «meramente» adversos en el medio ambiente, el margen de apreciación al realizar la ponderación es mayor. Por lo tanto, en determinadas circunstancias intereses económicos de peso pueden primar sobre efectos adversos menores en el medio ambiente.

49.

En este contexto, la delimitación entre la protección de la salud animal y la protección del medio ambiente puede deducirse indirectamente de la definición de medio ambiente que figura en el artículo 3, punto 13), del Reglamento sobre productos fitosanitarios. Según dicha disposición, las especies de la fauna silvestre, en particular, son parte del medio ambiente. Dado que determinadas especies de la fauna silvestre pueden ser organismos nocivos según el artículo 3, punto 7), que deben controlarse con productos fitosanitarios con arreglo al artículo 2, apartado 1, letra a), por ejemplo, los pulgones que se trata de controlar en el presente caso, también sería contradictorio tener que excluir cualquier efecto nocivo en su salud.

50.

Las reservas relativas a los neonicotinoides están relacionadas con los efectos en las abejas, incluidas las abejas melíferas utilizadas en la apicultura. ( 17 ) Estas últimas, a diferencia de las abejas silvestres o los abejorros, no son una especie de la fauna silvestre, por lo que, al menos a este respecto, se ve afectada la protección de la salud animal, un objetivo de protección de mayor relevancia.

51.

En consecuencia, la respuesta a la quinta cuestión prejudicial debe ser que la aplicación del artículo 53, apartado 1, del Reglamento sobre productos fitosanitarios requiere ponderar concretamente, a la luz del principio de cautela, si las ventajas para la salvaguarda de la competitividad de la agricultura derivadas de la utilización de que se trate de un producto fitosanitario superan los riesgos asociados a su utilización. Si la utilización de un producto fitosanitario se asocia a efectos nocivos en la salud humana y animal, solo podrá concederse una autorización de emergencia si es necesaria para controlar peligros especialmente graves. En cambio, en caso de efectos «meramente» adversos en el medio ambiente, el margen de apreciación al realizar la ponderación es mayor.

52.

La segunda cuestión prejudicial pretende aclarar si, al amparo del artículo 53, apartado 1, del Reglamento sobre productos fitosanitarios, los Estados miembros pueden autorizar productos fitosanitarios que contengan sustancias activas cuya comercialización o utilización esté restringida o prohibida. Aunque el Consejo de Estado la plantea solo para el caso de que el Tribunal de Justicia responda afirmativamente a la primera cuestión prejudicial, me parece útil examinarla también de forma independiente.

53.

En el contexto del litigio principal, es necesario precisar esta cuestión en el sentido de que se refiere a si los Estados miembros pueden autorizar productos fitosanitarios para usos contrarios a las restricciones establecidas por la Comisión en relación con la aprobación de las sustancias activas utilizadas.

54.

Una medida al amparo del artículo 53, apartado 1, del Reglamento sobre productos fitosanitarios puede adoptarse no obstante lo dispuesto en el artículo 28, que establece que un producto fitosanitario requiere la autorización del Estado miembro de que se trate. Según el artículo 29, apartado 1, letra a), dicha autorización presupone, en particular, que sus sustancias activas hayan sido aprobadas. A su vez, según los artículos 13 y 79, la Comisión concede esta aprobación en cooperación con el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

55.

En consecuencia, el artículo 53, apartado 1, del Reglamento sobre productos fitosanitarios precisamente permite a los Estados miembros autorizar productos fitosanitarios cuyas sustancias activas no hayan sido aprobadas por la Comisión.

56.

Pues bien, los demandantes opinan que esto solo se aplica a las sustancias activas respecto de las cuales la Comisión aún no se haya pronunciado. Entienden que, por el contrario, los productos fitosanitarios que contengan sustancias activas cuya comercialización o utilización haya sido restringida o prohibida por la Comisión no pueden ser autorizados por los Estados miembros al amparo de esa disposición. Por tanto, concluyen que las autorizaciones belgas controvertidas no son compatibles con dicha opinión, pues las aprobaciones de la Comisión referidas a los dos neonicotinoides en cuestión prohíben expresamente que semillas tratadas sean utilizadas fuera de los invernaderos, mientras que las autorizaciones belgas permiten precisamente la utilización al aire libre de las semillas tratadas.

57.

Argumentan que, si bien la redacción del artículo 53, apartado 1, y del artículo 28 del Reglamento sobre productos fitosanitarios no impone la interpretación defendida por los demandantes, al menos la admite. En su opinión, la facultad de los Estados miembros al amparo del artículo 53, apartado 1, se limita a las sustancias activas no aprobadas, mientras que las sustancias activas aprobadas por la Comisión con condiciones restrictivas no están cubiertas. Afirman que dichas restricciones no pueden superarse acogiéndose al artículo 53, apartado 1.

58.

Esta interpretación se ve respaldada por el hecho de que la Comisión ya evalúa los riesgos de una sustancia activa cuando la aprueba y, de conformidad con el artículo 6 del Reglamento sobre productos fitosanitarios, le impone condiciones y restricciones que impiden determinados usos.

59.

Sin embargo, el considerando 32 del Reglamento sobre productos fitosanitarios pone de relieve que el alcance pretendido del artículo 53, apartado 1, es mucho mayor. Conforme a dicho considerando debe permitirse a los Estados miembros autorizar productos fitosanitarios que no reúnan las condiciones previstas en el Reglamento. Esto abarca no solo las sustancias activas que la Comisión no ha aprobado, sino también los usos de las sustancias activas aprobadas que la Comisión ha excluido estableciendo restricciones o condiciones a la aprobación. ( 18 )

60.

Por consiguiente, son los Estados miembros quienes, según el artículo 53, apartado 1, del Reglamento sobre productos fitosanitarios, deben decidir si las necesidades fitosanitarias específicas existentes sobre el terreno prevalecen excepcionalmente sobre los riesgos asociados a un producto fitosanitario que han llevado a la Comisión a establecer condiciones o restricciones, y si aquellas justifican por tanto una autorización de emergencia.

61.

Es cierto que, desde esta interpretación, el artículo 53, apartado 1, del Reglamento sobre productos fitosanitarios permite a los Estados miembros tolerar determinados riesgos que han llevado a la Comisión a excluir el uso de que se trate. Sin embargo, los Estados miembros deben analizar dichos riesgos a la hora de conceder una autorización de emergencia, pues tienen que basar su decisión —como ya se ha dicho— en los datos más completos y fiables posibles para ello. ( 19 )

62.

Por otra parte, el riesgo de que las reservas de la Comisión resulten desatendidas se ve limitado por el hecho de que los Estados miembros están sometidos a la supervisión de la Comisión cuando conceden una autorización de emergencia. En efecto, el Estado miembro en cuestión debe informar a la Comisión y a los demás Estados miembros de conformidad con el artículo 53, apartado 1, párrafo segundo, del Reglamento sobre productos fitosanitarios. La Comisión puede revisar la autorización de emergencia, con arreglo al artículo 53, apartados 2 y 3, restringiéndola o incluso prohibiéndola, en su caso.

63.

Los demandantes alegan que la Comisión ejerce esta facultad de control con mucha reserva, pero esto es más bien un argumento en contra de considerar que los Estados miembros se exceden al ejercer sus facultades previstas en el artículo 53, apartado 1, del Reglamento sobre productos fitosanitarios, al menos en opinión de la Comisión. Asimismo, si la Comisión infringiera el Reglamento sobre productos fitosanitarios y, en particular, el artículo 53, las asociaciones ecologistas, tras las recientes modificaciones del Reglamento de Aarhus, ( 20 ) podrían solicitar una revisión, de modo adicional o alternativo a procedimientos como el presente, y, en su caso, acudir a los tribunales de la Unión.

64.

Por tanto, la respuesta a la segunda cuestión prejudicial debe ser que, al aplicar el artículo 53, apartado 1, del Reglamento sobre productos fitosanitarios, los Estados miembros deben sopesar, en particular, si las necesidades fitosanitarias específicas existentes sobre el terreno prevalecen excepcionalmente sobre los riesgos para la salud humana o animal o para el medio ambiente asociados a un producto fitosanitario y, por tanto, permiten la autorización de emergencia de una utilización que la Comisión haya prohibido al aprobar la sustancia activa de que se trate.

65.

Las cuestiones prejudiciales tercera y cuarta se refieren al hecho de que, según casi todas las versiones lingüísticas del artículo 53, apartado 1, del Reglamento sobre productos fitosanitarios, un Estado miembro puede adoptar medidas en circunstancias «especiales», si tal medida fuera necesaria debido a un peligro que no pueda controlarse por otros medios razonables. Solo la versión alemana utiliza el concepto de «determinadas» circunstancias.

66.

El Consejo de Estado desea saber si estas circunstancias abarcan situaciones en las que la materialización de un peligro no es segura sino solo posible (tercera cuestión prejudicial) o en las que la materialización de un peligro es previsible, ordinaria e incluso cíclica (cuarta cuestión prejudicial).

67.

La tercera cuestión prejudicial tiene por objeto concretar la probabilidad del peligro que es necesaria para justificar una autorización de emergencia con arreglo al artículo 53, apartado 1, del Reglamento sobre productos fitosanitarios.

68.

Esta cuestión se explica por el hecho de que, en el momento de utilizar el producto fitosanitario para el tratamiento de las semillas en otoño e invierno, apenas es posible evaluar la magnitud del riesgo de que los cultivos se vean efectivamente afectados en el período de cultivo en primavera y verano del año siguiente. En qué medida aparecerán los pulgones que propagan los virus correspondientes es algo que puede no ser previsible con certeza ni en el momento del tratamiento de las semillas ni en el de la siembra.

69.

La redacción del artículo 53, apartado 1, del Reglamento sobre productos fitosanitarios y, en particular, la expresión «circunstancias especiales» a la que se refiere la cuestión prejudicial en realidad no ayudan a responderla.

70.

Es cierto que el considerando 32 y el título del artículo 53 indican que estas circunstancias solamente pretenden abarcar excepciones o situaciones de emergencia, pero no es necesario que un peligro sea «cierto» para encajar en uno de estos supuestos. Además, en contra de lo que opinan los demandantes, no se requiere una urgencia especial o un peligro inminente para apreciar que existe un supuesto así.

71.

La solución radica más bien en la ya mencionada función del artículo 53, apartado 1, del Reglamento sobre productos fitosanitarios de promover un equilibrio proporcionado entre los intereses en conflicto cuando hay una emergencia o en circunstancias especiales. ( 21 )

72.

Desde esta perspectiva, la prevención de un peligro meramente posible también puede ser proporcionada si no se dispone de otros medios razonables. Por el contrario, esperar hasta que el peligro sea cierto posiblemente implicaría —como sostienen varias partes en el litigio— que ya no fuera posible controlar el peligro con el producto fitosanitario en cuestión. En ese caso, una autorización de emergencia ya no sería adecuada para lograr su objetivo o, al menos, no lo sería en la misma medida. En ese supuesto, una autorización de emergencia retrasada no constituiría una alternativa menos onerosa a efectos del examen de la necesidad. ( 22 )

73.

Sin embargo, la referencia de los demandantes a la práctica en el Reino Unido ( 23 ) muestra que puede ser posible establecer condiciones adecuadas para una autorización de emergencia concedida en una fase temprana que aumenten la probabilidad de que el producto fitosanitario solo se utilizará cuando sea realmente necesario. En aquel país, aunque se había concedido una autorización de emergencia para los neonicotinoides en otoño, se supervisó la evolución de la situación y en primavera se prescindió de su uso, ya que el peligro en ese momento parecía menos grave de lo que se esperaba en un principio.

74.

Sin embargo, por regla general, lo decisivo será la ponderación de las ventajas y los inconvenientes en cada caso. En efecto, un peligro posible tiene menos peso que un peligro que existe con certeza. Pero el peligro meramente posible de un daño particularmente elevado puede tener un peso similar al peligro de un daño menor que existe con certeza. Por lo tanto, no es posible incluir o excluir ambas variantes de forma abstracta en la aplicación del artículo 53, apartado 1, del Reglamento sobre productos fitosanitarios. Que un peligro meramente posible sea suficiente o no para justificar una autorización de emergencia dependerá más bien de si aquel es más importante que los peligros para la salud humana y animal y el medio ambiente asociados al uso del producto fitosanitario.

75.

Por lo demás, puede suscitarse la misma cuestión en el caso de estos últimos peligros, ya que estos también pueden ser posibles o ciertos. Hasta qué punto deben tenerse en cuenta se desprende de la jurisprudencia relativa al principio de cautela. El principio de cautela justifica la adopción de medidas restrictivas cuando resulte imposible determinar con certeza la existencia o el alcance del supuesto riesgo, a causa del carácter no concluyente del resultado de los estudios realizados, pero persista la probabilidad de un perjuicio real para el medio ambiente si llegara a materializarse el riesgo. ( 24 ) Se trata de peligros que, aunque no son seguros, parecen estar suficientemente documentados, es decir, existen indicios sólidos y concluyentes. ( 25 )

76.

Además, para poder comparar los peligros así establecidos para la salud humana o animal o para el medio ambiente con el peligro para la agricultura que la autorización de emergencia pretende controlar, debe aplicarse a ambos tipos de peligro el mismo método de evaluación. Esto significa en la práctica que el peligro para la agricultura debe evaluarse también a partir de los estudios existentes y que solo puede justificar una autorización de emergencia si existen indicios sólidos y concluyentes.

77.

En consecuencia, la respuesta a la tercera cuestión prejudicial debe ser que la autorización del uso de un producto fitosanitario con arreglo al artículo 53, apartado 1, del Reglamento sobre productos fitosanitarios no depende de que la materialización del peligro que se busca evitar sea cierta o posible, sino de que las ventajas de dicho uso prevalezcan sobre los inconvenientes asociados al uso. Para ello, las ventajas y los inconvenientes del uso en cuestión, incluido el grado de probabilidad del peligro de que se trate, deben estar suficientemente documentados y, por tanto, derivarse de indicios sólidos y concluyentes.

78.

La cuarta cuestión prejudicial también se refiere al peligro que debe justificar la autorización de emergencia. En efecto, el Consejo de Estado desea saber si un peligro previsible, ordinario e incluso cíclico es también suficiente a tal efecto.

79.

El motivo de esta cuestión es que el peligro derivado de los pulgones y las enfermedades víricas parece ser previsible y ordinario en Bélgica, en particular atendiendo a las alegaciones de SESVanderHave. En consecuencia, en el pasado ya se concedieron autorizaciones similares para evitar los mismos peligros y también se esperan para el futuro.

80.

Desde la perspectiva únicamente de la ponderación de las ventajas y los inconvenientes del uso de las sustancias activas en cuestión, se alcanzaría la conclusión de que no importa si el peligro es previsible, ordinario e incluso cíclico, pues también este tipo de peligros pueden tener más importancia que los peligros asociados al uso del producto fitosanitario en cuestión. Por tanto, podrían ser circunstancias especiales en el sentido del artículo 53, apartado 1, del Reglamento sobre productos fitosanitarios.

81.

Los antecedentes legislativos del artículo 53, apartado 1, del Reglamento sobre productos fitosanitarios, destacados por la Comisión, confirman este análisis a primera vista. De hecho, la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria del Parlamento no pudo imponerse con la propuesta de que esta facultad, de modo similar a lo que sucedía antes con el artículo 8, apartado 4, y el considerando decimoctavo de la Directiva de productos fitosanitarios anteriormente aplicable, ( 26 ) dependiera de un peligro imprevisible u otras emergencias. ( 27 )

82.

Sin embargo, en este punto, el considerando 32 del Reglamento sobre productos fitosanitarios contiene una aclaración que limita el margen de apreciación al realizar la ponderación, pues señala que la aplicación del artículo 53, apartado 1, solo deberá abarcar «casos excepcionales». También los peligros previsibles o cíclicos pueden ser casos excepcionales si se producen raramente, es decir, solo de forma excepcional. En cambio, un peligro ordinario, es decir, que se produce con frecuencia, por su propio significado literal ya no es un caso excepcional. Tampoco se trata de una «situación de emergencia», como se menciona en el título del artículo 53.

83.

Además, la restricción a raras excepciones o emergencias se ajusta a lo que establece el artículo 53, apartado 1, del Reglamento sobre productos fitosanitarios, al autorizar una utilización «limitada». En cambio, si la utilización busca controlar un peligro ordinario, deberá autorizarse de forma prácticamente permanente, es decir, ilimitada.

84.

La comparación con la Directiva de productos fitosanitarios resalta la importancia de los términos «excepción» y «situación de emergencia», ya que estos no se incluían en la Directiva. Por lo tanto, su uso en el Reglamento sobre productos fitosanitarios debe considerarse una restricción deliberada de la facultad de autorización prevista en el artículo 53.

85.

La consecuencia de esta interpretación no es que hayan de asumirse necesariamente sin más los peligros ordinarios. Si no se encuentra ningún otro medio para controlar el peligro, incluso después de una búsqueda intensa, la Comisión debe tener en cuenta dichos peligros a la hora de decidir sobre la autorización de las sustancias activas y, en aplicación del artículo 6 del Reglamento sobre productos fitosanitarios, según las circunstancias puede establecer zonas en las que las sustancias activas puedan utilizarse en mayor medida que en otras zonas de la Unión debido a los peligros que de forma ordinaria suelen materializarse en dichas zonas. El artículo 6, letra h), muestra que son posibles tales restricciones aplicables territorialmente de las autorizaciones de sustancias activas. Si los requisitos generales de autorización lo impiden, al menos a tal efecto debería ser posible recurrir al artículo 4, apartado 7, del Reglamento sobre productos fitosanitarios.

86.

Por tanto, la respuesta a la cuarta cuestión prejudicial debe ser que una autorización de emergencia con arreglo al artículo 53, apartado 1, del Reglamento sobre productos fitosanitarios solo puede concederse con carácter excepcional. Un peligro ordinario que se produce con frecuencia no constituye un caso excepcional y, por tanto, no es suficiente.

87.

La primera cuestión prejudicial busca esclarecer si el artículo 53, apartado 1, del Reglamento sobre productos fitosanitarios permite a un Estado miembro conceder, en determinadas condiciones, una autorización para el tratamiento, la venta o la siembra de semillas tratadas con productos fitosanitarios.

88.

Dado que el artículo 53, apartado 1, del Reglamento sobre productos fitosanitarios permite a los Estados miembros autorizar el uso de un producto fitosanitario, esta facultad ya incluye, según su redacción, la autorización para tratar las semillas con el producto fitosanitario autorizado, pues es una utilización del producto.

89.

Además, el Reglamento sobre productos fitosanitarios parte de la base de que los productos fitosanitarios se utilizan de ese modo, ya que se refiere al tratamiento de las semillas en varias ocasiones e incluso regula la comercialización de semillas tratadas en el artículo 49.

90.

En contra de lo que opinan los demandantes, el objetivo del artículo 53, apartado 1, del Reglamento sobre productos fitosanitarios tampoco se opone a que su aplicación se extienda al tratamiento de semillas, algo que por su naturaleza se produce mucho antes que la posible infestación posterior con organismos nocivos. Como se ha explicado anteriormente, ( 28 ) esta normativa no está dirigida exclusivamente a controlar peligros inminentes.

91.

Aunque el permiso para comercializar o sembrar semillas tratadas con productos fitosanitarios no se menciona explícitamente en el artículo 53, apartado 1, del Reglamento sobre productos fitosanitarios, en el fondo es también una utilización indirecta del producto fitosanitario. El producto solo puede cumplir su función a través de la siembra de la semilla tratada. La comercialización, es decir, la distribución a los agricultores, busca hacer posible esa siembra.

92.

Esta conclusión se ve respaldada también por la idea expuesta por Francia y Bélgica de que las propias semillas tratadas podrían tener la consideración a su vez de productos fitosanitarios en el sentido del artículo 2, apartado 1, del Reglamento sobre productos fitosanitarios.

93.

Ahora bien, el Estado miembro deberá limitar tanto la comercialización como la siembra a aquella región de su territorio nacional en la que se produce el peligro que debe controlarse, pues este peligro no justifica una utilización más extensa de las semillas tratadas. Por el contrario, la propia redacción del artículo 53, apartado 1, del Reglamento sobre productos fitosanitarios solo permite la autorización para una utilización controlada y limitada. Esta necesaria limitación también debe establecer el área de la utilización admitida.

94.

Por otra parte, de lo que antecede se deduce que la autorización de comercialización de semillas tratadas con arreglo al artículo 53, apartado 1, del Reglamento sobre productos fitosanitarios no tiene los efectos que la normativa de la Unión atribuye en el artículo 49 a la comercialización de semillas tratadas. En efecto, el artículo 49 permite el libre comercio en toda la Unión de semillas tratadas con un producto fitosanitario autorizado con arreglo al artículo 28. Pues bien, esto precisamente no sería una utilización controlada y limitada.

95.

Por tanto, la respuesta a la primera cuestión prejudicial debe ser que la autorización de emergencia de un producto fitosanitario con arreglo al artículo 53, apartado 1, del Reglamento sobre productos fitosanitarios puede incluir el tratamiento de semillas con el producto fitosanitario, así como la venta o la siembra de semillas tratadas con el producto fitosanitario en el área cubierta por la autorización.

96.

En consecuencia, propongo al Tribunal de Justicia que responda a la petición de decisión prejudicial del modo siguiente: