Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Cuarta) de 16 de marzo de 2023 — Comisión Europea / Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Agencia Europea de Medicamentos, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV / Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Agencia Europea de Medicamentos, Comisión Europea (C-439/21 P), Agencia Europea de Medicamentos / Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Comisión Europea, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P)

(Asuntos acumulados C-438/21 P a C-440/21 P) (1)

(Recurso de casación - Salud pública - Medicamentos para uso humano - Directiva 2001/83/CE - Reglamento (CE) n.o 726/2004 - Solicitud de autorización de comercialización de una versión genérica del medicamento Tecfidera - Decisión de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) por la que se deniega la solicitud de autorización de comercialización - Decisión anterior de la Comisión Europea en la que se consideraba que el medicamento Tecfidera no estaba amparado por la misma autorización global de comercialización que el Fumaderm - Medicamento de combinación previamente autorizado - Autorización de comercialización posterior de un componente del medicamento de combinación - Apreciación de la existencia de una autorización global de comercialización)

(2023/C 164/09)

Lengua de procedimiento: inglés

Partes

(Asunto C-438/21 P)

Recurrente: Comisión Europea (representantes: inicialmente S. Bourgois, L. Haasbeek y A. Sipos, posteriormente L. Haasbeek y A. Sipos, agentes)

Otras partes en el procedimiento: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (representantes: N. Carbonnelle, avocat, S. Faircliffe, Solicitor, y M. Martens, advocaat), Agencia Europea de Medicamentos (EMA) (representantes: S. Drosos, H. Kerr y S. Marino, agentes), Biogen Netherlands BV (representante: C. Schoonderbeek, advocaat)

(Asunto C-439/21 P)

Recurrente: Biogen Netherlands BV (representantes: C. Schoonderbeek, advocaat)

Otras partes en el procedimiento: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (representantes: N. Carbonnelle, avocat, S. Faircliffe, Solicitor, y M. Martens, advocaat), Agencia Europea de Medicamentos (EMA) (representantes: S. Drosos y S. Marino, agentes), Comisión Europea (representantes: inicialmente S. Bourgois, L. Haasbeek y A. Sipos, posteriormente L. Haasbeek y A. Sipos, agentes)

(Asunto C-440/21 P)

Recurrente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA) (representantes: S. Drosos, H. Kerr y S. Marino, agentes)

Otras partes en el procedimiento: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (representantes: N. Carbonnelle, avocat, S. Faircliffe, Solicitor, y M. Martens, advocaat), Comisión Europea (representantes: inicialmente S. Bourgois, L. Haasbeek y A. Sipos, posteriormente L. Haasbeek y A. Sipos, agentes), Biogen Netherlands BV (representante: C. Schoonderbeek, advocaat)

Fallo

1)	Anular la sentencia del Tribunal General de 5 de mayo de 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241).

2)	Desestimar el recurso de Pharmaceutical Works Polpharma S.A. en el asunto T-611/18.

3)	Condenar a Pharmaceutical Works Polpharma S.A. a cargar con sus propias costas, así como con las de la Comisión Europea, Biogen Netherlands BV y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

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(1)  DO C 391 de 27.9.2021.