Asunto T‑549/19

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

contra

Comisión Europea

Sentencia del Tribunal General (Sala Décima) de 23 de septiembre de 2020

«Medicamentos para uso humano — Medicamentos huérfanos — Solicitud de autorización de comercialización para el medicamento Trecondi-treosulfano — Decisión de cancelar la inscripción de un medicamento en el Registro de Medicamentos Huérfanos — Artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 141/2000 — Concepto de “método satisfactorio” — Artículo 5, apartado 12, letra b), del Reglamento n.o 141/2000 — Error de Derecho»

Aproximación de las legislaciones — Legislaciones uniformes — Medicamentos para uso humano — Medicamentos huérfanos — Procedimiento de reexamen de la declaración de un medicamento como medicamento huérfano — Método satisfactorio de diagnóstico, prevención o tratamiento de la misma afección autorizado en la Unión — Concepto de «autorización» — Uso de un medicamento al margen del resumen de las características del producto (RCP) — Exclusión

[Reglamento (CE) n.o 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 3, ap. 1, letra b); Reglamento (CE) n.o 847/2000 de la Comisión, art. 2, ap. 3, párr. 2, letra a); Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, arts. 6, ap. 1, párrs. 1 y 2, 8, ap. 3, letra j), 11, 21, ap. 1, y 23, ap. 3]

(véanse los apartados 49 y 52 a 60)
Aproximación de las legislaciones — Legislaciones uniformes — Medicamentos para uso humano — Medicamentos huérfanos — Procedimiento de reexamen de la declaración de un medicamento como medicamento huérfano — Método satisfactorio de diagnóstico, prevención o tratamiento de la misma afección autorizado en la Unión — Concepto de «misma afección» — Criterios de apreciación — Consideración del conjunto de datos esenciales que delimitan el uso autorizado del método existente, definidos en el resumen de las características del producto (RCP) — Extensión de dicha autorización al diagnóstico, prevención o tratamiento de afecciones o de categorías de pacientes no mencionados en el RCP — Exclusión

[Reglamento (CE) n.o 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 3, ap. 1, letra b); Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, considerando 14; Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, considerando 7, arts. 6, ap. 1, párr. 2, 23, ap. 3, y 26]

(véanse los apartados 61 a 65)
Aproximación de las legislaciones — Legislaciones uniformes — Medicamentos para uso humano — Medicamentos huérfanos — Procedimiento de reexamen de la declaración de un medicamento como medicamento huérfano — Método satisfactorio de diagnóstico, prevención o tratamiento de la misma afección autorizado en la Unión — Medicamentos de referencia autorizados parcialmente para las afecciones y las poblaciones contempladas por el medicamento para el que se solicita la autorización — Exclusión

[Reglamento (CE) n.o 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, considerando 1, arts. 3, ap. 1, letra b), y 7, ap. 3; Reglamento (CE) n.o 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, considerando 4]

(véanse los apartados 66 a 81)

Resumen

Mediante Decisión de la Comisión de 23 de febrero de 2004 se declaró medicamento huérfano y se inscribió en el Registro de Medicamentos Huérfanos de la Unión Europea, con arreglo al Reglamento n.o 141/2000, ( 1 ) un medicamento potencial a base de la sustancia treosulfano, cuya promotora es la demandante, Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH.

El 13 de octubre de 2017, la demandante presentó ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), concretamente ante el Comité de Medicamentos Huérfanos previsto por el Reglamento n.o 141/2000, un informe sobre el mantenimiento de la declaración del treosulfano como medicamento huérfano en el momento de la concesión de la autorización de comercialización. Tras el procedimiento de examen, la Comisión adoptó, el 20 de junio de 2019, una Decisión por la que concedió la autorización de comercialización para el medicamento a base de treosulfano con el nombre comercial Trecondi-treosulfano, ( 2 ) pero decidió, no obstante, que dicho medicamento ya no cumplía los criterios de declaración establecidos en el artículo 3 del Reglamento n.o 141/2000 y que, por lo tanto, no podía ser declarado medicamento huérfano. El artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento n.o 141/2000 establece criterios alternativos para la declaración de un medicamento como medicamento huérfano, a saber, que no exista ningún método satisfactorio de diagnóstico, prevención o tratamiento de dicha afección autorizado en la Unión (primer supuesto) o que, de existir, el medicamento aporte un beneficio considerable, en comparación con los métodos satisfactorios existentes, a quienes padecen dicha afección (segundo supuesto). Previo dictamen final del Comité de Medicamentos Huérfanos, la Comisión consideró que, por lo que respecta a la existencia de un beneficio considerable, la demandante había demostrado que Trecondi-treosulfano aportaría un beneficio considerable en comparación con los medicamentos busulfano (Busilvex) y tiotepa (Tepadina), pero no en comparación con los medicamentos a base de melfalán y de ciclofosfamida. Por consiguiente, se canceló la inscripción del medicamento Trecondi-treosulfano en el Registro de Medicamentos Huérfanos de la Unión.

Ante el recurso de anulación interpuesto por la demandante contra la Decisión impugnada, el Tribunal, mediante sentencia de 23 de septiembre de 2020, ha estimado los dos primeros motivos de recurso y, en consecuencia, ha anulado parcialmente dicha Decisión en la medida en que esta establecía que ya no procede clasificar el medicamento Trecondi-treosulfano como medicamento huérfano.

Para comenzar, el Tribunal indica que el Reglamento n.o 141/2000 prevé, como primero de los dos criterios alternativos para declarar un medicamento como medicamento huérfano, la inexistencia de un método satisfactorio de diagnóstico, prevención o tratamiento de dicha afección autorizado en la Unión. Según este criterio, para que un medicamento pueda calificarse de «método satisfactorio», debe estar «autorizado» en la Unión o en un Estado miembro de la Unión para la misma «afección» huérfana que la contemplada por el medicamento cuya autorización de comercialización como medicamento huérfano se solicita. Con el fin de determinar el ámbito de aplicación de la autorización de un medicamento en la Unión, el Tribunal recuerda que, en virtud de la Directiva 2001/83, ( 3 ) no podrá comercializarse ningún medicamento en un Estado miembro sin que la autoridad competente de dicho Estado miembro haya concedido una autorización de comercialización. ( 4 ) Para la obtención de una autorización de comercialización a escala nacional, es preciso presentar una solicitud ante la autoridad competente e incluir un resumen de las características del producto (en lo sucesivo, «RCP») ( 5 ) que contenga una serie de datos sobre el medicamento en cuestión en un orden concreto. El RCP se aprueba por dicha autoridad al conceder la autorización de comercialización y forma parte de la decisión sobre la autorización de comercialización, que define el alcance de la autorización del medicamento existente. Tras la concesión de una autorización de comercialización, la Directiva 2001/83 obliga al titular de dicha autorización a asegurarse de que la información del medicamento esté actualizada en función, en particular, de los últimos conocimientos científicos.

De ello se deduce, según el Tribunal, en primer lugar, que el uso de un medicamento al margen del RCP no puede considerarse «autorizado» y, por consiguiente, no puede constituir un «método satisfactorio» en el sentido del Reglamento n.o 141/2000.

En segundo lugar, el Tribunal señala que, para comprobar si el método existente invocado se refiere a la misma «afección» que la contemplada por el medicamento huérfano objeto de la solicitud, debe tomarse en consideración el conjunto de datos esenciales que delimitan el uso autorizado del método existente y, en particular, su indicación terapéutica y la población destinataria de este, tal como se definen en su RCP, que solo puede ser objeto de una interpretación estricta. De este modo, cualquier modificación del RCP debe someterse a un examen adicional de la relación beneficio-riesgo y de la calidad, seguridad y eficacia del medicamento para la nueva indicación propuesta, acompañada, en su caso, de pruebas clínicas. Por lo tanto, la autorización de comercialización de un medicamento no se extiende al diagnóstico, prevención o tratamiento de afecciones o de categorías de pacientes que no se mencionan en su RCP.

En tercer lugar, el Tribunal destaca que, cuando el medicamento para el que se solicita la autorización de comercialización como medicamento huérfano está destinado al diagnóstico, prevención o tratamiento de afecciones o de categorías de pacientes respecto a las cuales, aunque solo sea parcialmente, los medicamentos de referencia no están autorizados, según sus respectivos RCP, estos últimos medicamentos no pueden considerarse «métodos satisfactorios» para dichas afecciones o categorías. En efecto, habida cuenta del objetivo del Reglamento n.o 141/2000, que consiste en establecer incentivos para fomentar la investigación, el desarrollo y la comercialización de medicamentos destinados a tratar afecciones muy poco frecuentes, la exclusión de un medicamento potencial de las ventajas previstas por ese Reglamento debido a que solo existen «métodos satisfactorios» para una parte de las afecciones poco frecuentes a las que este se refiere es contrario al objetivo planteado.

Por otro lado, el Tribunal observa que el Reglamento n.o 141/2000 permite tomar en consideración, precisamente en la fase de concesión de la autorización de comercialización de un medicamento huérfano, el posible solapamiento parcial con la autorización de comercialización de otros medicamentos. ( 6 ) Así, en la medida en que determinadas indicaciones terapéuticas de un medicamento cumplan los criterios de declaración enunciados en el artículo 3 de dicho Reglamento, ese medicamento podrá, en principio, ser declarado medicamento huérfano para tales indicaciones, mientras que, en lo relativo a las indicaciones respecto a las que no cumple los criterios enunciados en el artículo 3 del mismo Reglamento, podrá concederse una autorización de comercialización distinta, fuera del ámbito de aplicación del citado Reglamento.

Tras examinar si, en el caso de autos, el tratamiento de la afección huérfana y las categorías de pacientes contempladas por Trecondi-treosulfano están también cubiertas por los medicamentos a base de melfalán y de ciclofosfamida, según sus respectivos RCP, el Tribunal ha comprobado que los RCP de los medicamentos comparados muestran diferencias manifiestas. En efecto, de la descripción del RCP de Trecondi-treosulfano se desprende que este abarca patologías y poblaciones no cubiertas por los RCP de los medicamentos a base de melfalán y de ciclofosfamida. De ello se deduce que, para estas patologías y poblaciones, los medicamentos a base de melfalán y de ciclofosfamida no pueden considerarse métodos satisfactorios en el sentido del artículo 3, apartado 1, letra b), primer supuesto, del Reglamento n.o 141/2000.

( 1 ) Reglamento (CE) n.o 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1999, sobre medicamentos huérfanos (DO 2000, L 18, p. 1).

( 2 ) Decisión de Ejecución C(2019) 4858 (final) de la Comisión Europea, de 20 de junio de 2019, por la que se concede la autorización de comercialización conforme al Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo[, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos de la Unión para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO 2004, L 136, p. 1),] al medicamento para uso humano Trecondi-treosulfano.

( 3 ) Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO 2001, L 311, p. 67).

( 4 ) Con arreglo al artículo 6, apartado 1, párrafo primero, de la Directiva 2001/83.

( 5 ) Con arreglo al artículo 8, apartado 3, letra j), de la Directiva 2001/83.

( 6 ) En virtud del artículo 7, apartado 3, del Reglamento no 141/2000.