4.6.2018   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 190/35

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Anule la Decisión de Ejecución C(2018) 252 final de la Comisión de 15 de enero de 2018, por la que se deniega la autorización de comercialización conforme al Reglamento (CE) n.o 726/2004 para «Fanaptum — iloperidona», un producto medicinal para uso humano, junto a las conclusiones científicas y los motivos de denegación de 9 de noviembre de 2017 y el informe de evaluación del Comité de Medicamento de Uso Humano de 9 de noviembre de 2017.

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Con carácter subsidiario, anule únicamente la Decisión de Ejecución C(2018) 252 final de la Comisión.

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Condene en costas a la Comisión Europea.

1.

Primer motivo, basado en que evaluación del riesgo que presenta el potencial arritmogénico de la iloperidona adolece de una falta de motivación (y, en cualquier caso, es manifiestamente errónea) y vulnera el principio de igualdad de trato.

2.

Segundo motivo, basado en que la evaluación de las medidas de minimización del riesgo propuestas para la iloperidona adolece de una falta de motivación (y, en cualquier caso, es manifiestamente errónea) e infringe los artículos 5 TUE, apartado 1, y 5 TUE, apartado 4, y vulnera el principio de igualdad de trato.

3.

Tercer motivo, basado en que la evaluación de las consecuencias del aplazamiento de la comercialización de la iloperidona adolece de una falta de motivación y es contraria a los artículos 5 TUE, apartado 1, y 5 TUE, apartado 4.

4.

Cuarto motivo, basado en que el requisito de identificar una población en la que la iloperidona obtendría mejores resultados que otros productos es contrario al artículo 5 TUE, apartados 1, 2 y 3, y a los artículos 12 y 81, apartado 2, del Reglamento 726/2004, (1) y vulnera el principio de igualdad de trato.

5.

Quinto motivo, basado en que la evaluación global de los riesgos y beneficios de la iloperidona adolece de una falta de motivación (y, en cualquier caso, es errónea).