(Asunto T‑207/18)

(Publicación por extractos)

PlasticsEurope

contra

Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas

Sentencia del Tribunal General (Sala Octava) de 16 de diciembre de 2020

«REACH — Elaboración de una lista de sustancias que podrían ser incluidas en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 — Complemento de la inclusión de la sustancia bisfenol A en esa lista — Artículos 57 y 59 del Reglamento n.o 1907/2006 — Error manifiesto de apreciación — Enfoque basado en la fuerza probatoria de los medios de prueba — Estudios exploratorios — Usos intermedios — Proporcionalidad»

Aproximación de las legislaciones — Registro, evaluación y autorización de sustancias y mezclas químicas — Reglamento REACH — Sustancias extremadamente preocupantes — Procedimiento de identificación — Facultad de apreciación de las autoridades de la Unión — Alcance — Obligación de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) de tener en cuenta los estudios que aún estén en curso — Inexistencia

[Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, arts. 57, 58, ap. 8, y 59]

(véanse los apartados 52 a 54)
Aproximación de las legislaciones — Registro, evaluación y autorización de sustancias y mezclas químicas — Reglamento REACH — Sustancias extremadamente preocupantes — Procedimiento de identificación — Facultad de apreciación de las autoridades de la Unión — Alcance — Sustancias con propiedades de alterador endocrino que tienen posibles efectos graves para el medio ambiente — Enfoque basado en la fuerza probatoria de los medios de prueba — Facultad de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) de descartar los estudios no pertinentes

[Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, arts. 57 y 59 y anexo XI]

(véanse los apartados 62 a 64)
Aproximación de las legislaciones — Registro, evaluación y autorización de sustancias y mezclas químicas — Reglamento REACH — Sustancias extremadamente preocupantes — Procedimiento de identificación — Sustancias con propiedades de alterador endocrino que tienen posibles efectos graves para el medio ambiente — Enfoque basado en la fuerza probatoria de los medios de prueba — Consideración de los estudios no estándar o exploratorios — Procedencia — Aplicación del principio de precaución

[Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, arts. 13, ap. 3, 57, letra f), y 59, ap. 3, y anexos XI y XV]

(véanse los apartados 76 a 83, 88 y 89)
Aproximación de las legislaciones — Registro, evaluación y autorización de sustancias y mezclas químicas — Reglamento REACH — Sustancias extremadamente preocupantes — Procedimiento de identificación — Facultad de apreciación de las autoridades de la Unión — Alcance — Control jurisdiccional — Límites

[Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, arts. 57 y 59]

(véase el apartado 94)
Aproximación de las legislaciones — Registro, evaluación y autorización de sustancias y mezclas químicas — Reglamento REACH — Sustancias extremadamente preocupantes — Procedimiento de identificación — Sustancias con propiedades de alterador endocrino que tienen posibles efectos graves para el medio ambiente — Enfoque basado en la fuerza probatoria de los medios de prueba — Ponderación de los datos en función de su fiabilidad científica — Respeto del principio de excelencia científica

[Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, arts. 57, letra f), y anexo XI]

(véanse los apartados 102, 104, 107, 187 y 188)
Aproximación de las legislaciones — Registro, evaluación y autorización de sustancias y mezclas químicas — Reglamento REACH — Sustancias extremadamente preocupantes — Procedimiento de identificación — Sustancias con propiedades de alterador endocrino que tienen posibles efectos graves para el medio ambiente — Nivel de prueba

[Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 57, letra f)]

(véanse los apartados 198 a 200, 205, 207 y 208)
Aproximación de las legislaciones — Registro, evaluación y autorización de sustancias y mezclas químicas — Reglamento REACH — Sustancias extremadamente preocupantes — Procedimiento de identificación — Sustancias con propiedades de alterador endocrino que tienen posibles efectos graves para el medio ambiente — Determinación del nivel de preocupación de una sustancia

[Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 57, letra f)]

(véanse los apartados 217 a 229)

Resumen

Mediante la Decisión ED 01/2018 de 3 de enero de 2018, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) completó la entrada existente relativa al bisfenol A en la lista de sustancias que podrían ser incluidas en el anexo XIV del Reglamento n.o 1907/2006, ( 1 ) en el sentido de que dicha sustancia había sido identificada como alterador endocrino que tiene posibles efectos graves sobre el medio ambiente, con arreglo al artículo 57, letra f), de dicho Reglamento.

PlasticsEurope es una asociación profesional internacional que representa y defiende los intereses de sus miembros, que son empresas fabricantes e importadoras de productos plásticos. Cinco de estas empresas desempeñan un papel activo en la comercialización del bisfenol A en el mercado de la Unión Europea. Esta asociación interpuso un recurso contra la Decisión de la ECHA en el que invocaba, en particular, la existencia de varios errores manifiestos de apreciación en la identificación del bisfenol A como sustancia extremadamente preocupante con arreglo al artículo 57, letra f), del Reglamento n.o 1907/2006.

Le Tribunal desestima el recurso, al considerar, en particular, que la ECHA aplicó correctamente el enfoque basado en la fuerza probatoria de los medios de prueba. Esta sentencia completa la jurisprudencia derivada de la sentencia PlasticsEurope/ECHA (T‑636/17). ( 2 )

Apreciación del Tribunal

En primer lugar, el Tribunal estima que la ECHA no ha incurrido en ningún error manifiesto en la apreciación de las pruebas pertinentes para la identificación del bisfenol como alterador endocrino que tiene posibles efectos graves para el medio ambiente.

Por una parte, el Tribunal constata que la identificación de la sustancia como extremadamente preocupante se efectuó recurriendo al enfoque basado en la fuerza probatoria de los medios de prueba. El Tribunal precisa que este enfoque, así como el margen de apreciación del que dispone la ECHA en la identificación de sustancias extremadamente preocupantes, implican que puede descartar estudios que no considere pertinentes. En efecto, solo podría considerarse que se ha producido un error manifiesto de apreciación si la ECHA hubiera ignorado completa y erróneamente un estudio fiable cuya inclusión habría modificado la evaluación global de las pruebas de tal manera que la decisión final hubiera quedado privada de plausibilidad. Pues bien, en este caso no sucede así.

Por otra parte, el Tribunal destaca que no existe una prohibición de principio que impida a la ECHA tomar en consideración estudios «no estándar» o «exploratorios» para sustentar, en el marco del enfoque basado en la fuerza probatoria de los medios de prueba, conclusiones extraídas de estudios estándar. Además, precisa que un enfoque que excluyese por regla general la utilización de tales estudios haría imposible la identificación de sustancias que presentan un riesgo para el medio ambiente, lo que sería contrario al principio de precaución, sobre el que se basan las disposiciones del citado Reglamento.

En segundo lugar, el Tribunal declara que la ECHA tampoco ha cometido un error manifiesto de apreciación en la identificación del bisfenol A como alterador endocrino que tiene posibles efectos graves para el medio ambiente que suscitan un grado de preocupación equivalente al que suscitan otras sustancias enumeradas en el artículo 57, letras a) a e), del Reglamento n.o 1907/2006.

De entrada, en lo que se refiere a la evaluación de las pruebas, el Tribunal señala que la ECHA siguió una metodología transparente y sistemática y respetó el principio de excelencia científica. Procedió a una ponderación de los datos extraídos de numerosos estudios, teniendo en cuenta la fiabilidad científica de cada estudio. El Tribunal indica que es la fuerza probatoria basada en el conjunto de estos datos lo que permitió a la ECHA formular sus conclusiones a la vista de las propiedades intrínsecas del bisfenol A como alterador endocrino.

A continuación, el Tribunal rechaza la alegación según la cual la ECHA no acreditó la existencia de pruebas científicas de que el bisfenol A podía tener efectos graves para el medio ambiente debido a sus propiedades de alterador endocrino, con arreglo al artículo 57, letra f), del Reglamento n.o 1907/2006. A este respecto, el Tribunal recuerda que la probabilidad de que un alterador endocrino tuviera efectos graves para el medio ambiente bastaba para acreditar una relación de causalidad en el sentido de dicho artículo, ( 3 ) que no exige una prueba absoluta de la causalidad. ( 4 ) Tras examinar la metodología seguida, el Tribunal confirma la conclusión de la ECHA acerca de la existencia de una relación biológica plausible entre el modo de acción endocrina del bisfenol A y los efectos graves en el medio ambiente. Así pues, el Tribunal declara que la ECHA no ignoró el nivel de prueba requerido.

Por último, en cuanto a la determinación del grado de preocupación equivalente, contemplado en el artículo 57, letra f), del Reglamento n.o 1907/2006, el Tribunal recuerda que dicho artículo no fija ningún criterio ni aporta ninguna precisión en lo que respecta a la naturaleza de las preocupaciones que pueden tomarse en consideración para identificar una sustancia como la que es objeto de este procedimiento. El Tribunal subraya que, por tanto, no puede reprocharse a la ECHA haber justificado el grado de preocupación suscitado por los efectos del bisfenol A basándose en las incertidumbres puestas de manifiesto para la determinación de un nivel seguro de exposición a esta sustancia. Así pues, el Tribunal estima que PlasticsEurope no ha demostrado de qué modo la ECHA incurrió en un error manifiesto de apreciación.

( 1 ) Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.o 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO 2006, L 396, p. 1; corrección de errores DO 2007, L 136, p. 3).

( 2 ) En la sentencia de 20 de septiembre de 2019, PlasticsEurope/ECHA (T‑636/17, EU:T:2019:639), el Tribunal General desestimó el recurso interpuesto por PlasticsEurope contra la decisión de la ECHA mediante la que se completó la entrada existente relativa al bisfenol A en la lista de sustancias que podrían ser incluidas en el anexo XIV del Reglamento n.o 1907/2006 en el sentido de que dicha sustancia fue identificada como alterador endocrino con posibles efectos graves para la salud humana.

( 3 ) Sentencia del Tribunal General de 11 de mayo de 2017, Deza/ECHA,T‑115/15, EU:T:2017:329, apartado 173.

( 4 ) Sentencia del Tribunal General de 20 de septiembre de 2019, PlasticsEurope/ECHA,T‑636/17, EU:T:2019:639, apartado 94.