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21.6.2021 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
C 242/20 |
Sentencia del Tribunal General de 5 de mayo de 2021 — Pharmaceutical Works Polpharma/EMA
(Asunto T-611/18) (1)
(«Medicamentos para uso humano - Solicitud de autorización de comercialización de una versión genérica del medicamento Tecfidera - Decisión de la EMA por la que se deniega la solicitud de autorización de comercialización - Decisión anterior de la Comisión en la que se consideraba que el Tecfidera - dimetilfumarato no estaba comprendido en la misma autorización global de comercialización que el Fumaderm - Excepción de ilegalidad - Admisibilidad - Medicamento de combinación previamente autorizado - Autorización de comercialización posterior de un componente del medicamento de combinación - Apreciación de la existencia de dos autorizaciones globales de comercialización diferentes - Error manifiesto de apreciación»)
(2021/C 242/26)
Lengua de procedimiento: inglés
Partes
Demandante: Pharmaceutical Works Polpharma S. A. (Starogard Gdański, Polonia) (representantes: M. Martens, N. Carbonnelle, abogados, y S. Faircliffe, Solicitor)
Demandada: Agencia Europea de Medicamentos (representantes: T. Jabłoński, S. Drosos y R. Pita, agentes)
Partes coadyuvantes en apoyo de la demandada: Comisión Europea (representantes: A. Sipos y L. Haasbeek, agentes), Biogen Netherlands BV (Badhoevedorp, Países Bajos) (representante: C. Schoonderbeek, abogada)
Objeto
Por una parte, pretensión de que se declare admisible y fundada la excepción de ilegalidad formulada contra la Decisión de Ejecución C(2014) 601 final de la Comisión, de 30 de enero de 2014, por la que se concede la autorización de comercialización del medicamento para uso humano Tecfidera — dimetilfumarato, en la medida en que, en dicha Decisión de Ejecución, la Comisión considera que el Tecfidera — dimetilfumarato no está comprendido en la misma autorización global de comercialización que el Fumaderm, y, por otra parte, recurso basado en el artículo 263 TFUE por el que se solicita la anulación de la decisión de la EMA de 30 de julio de 2018 por la que denegó la solicitud de autorización de comercialización de una versión genérica del medicamento Tecfidera presentada por la demandante.
Fallo
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1) |
Anular la decisión de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de 30 de julio de 2018 por la que se denegó la solicitud de autorización de comercialización de una versión genérica del medicamento Tecfidera presentada por Pharmaceutical Works Polpharma S. A. |
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2) |
Desestimar el recurso en todo lo demás. |
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3) |
La EMA cargará con sus propias costas y con las de Pharmaceutical Works Polpharma. |
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4) |
Biogen Netherlands BV y la Comisión Europea cargarán con sus propias costas. |