Sentencia del Tribunal General (Sala Segunda) de 25 de septiembre de 2018 — Amicus Therapeutics UK y Amicus Therapeutics/EMA
(Asunto T‑33/17)
«Acceso a los documentos — Reglamento (CE) n.o 1049/2001 — Documentos en poder de la EMA que contienen información presentada por las partes demandantes en el marco de una solicitud de autorización de comercialización del medicamento Galafold — Decisión de permitir a un tercero el acceso a un documento — Excepción relativa a la protección de los intereses comerciales — Inexistencia de presunción general de confidencialidad»
1. |
Recurso de anulación — Competencia del juez de la Unión — Pretensiones que tienen por objeto obtener una orden conminatoria dirigida a una institución — Exclusión (Art. 263 TFUE) (véase el apartado 19) |
2. |
Instituciones de la Unión Europea — Derecho de acceso del público a los documentos — Reglamento n.o 1049/2001 — Excepciones al derecho de acceso a los documentos — Denegación de acceso — Obligación de la institución de efectuar un examen concreto e individual de los documentos — Posibilidad de basarse en presunciones generales que se apliquen a determinadas clases de documentos — Límites [Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 4, ap. 2] (véanse los apartados 30 a 32 y 34 a 37) |
3. |
Instituciones de la Unión Europea — Derecho de acceso del público a los documentos — Reglamento n.o 1049/2001 — Excepciones al derecho de acceso a los documentos — Protección de los intereses comerciales — Alcance — Aplicación a los documentos de un expediente presentado en el marco de una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento — Presunción general de aplicación de la excepción al derecho de acceso — Exclusión [Reglamentos (CE) del Parlamento Europeo y del Consejo n.o 1049/2001, art. 4, ap. 2, primer guion, y n.o 726/2004, arts. 11, 13, ap. 3, 36, 38, ap. 3, 57, aps. 1 y 2, y 73] (véanse los apartados 42, 44, 46 y 47) |
4. |
Derecho de la Unión Europea — Interpretación — Métodos — Interpretación a la luz de los acuerdos internacionales celebrados por la Unión — Interpretación de los Reglamentos (CE) n.o 1049/2001 y n.o 726/2004 a la luz del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) [Acuerdo ADPIC, art. 39, ap. 2; Reglamentos (CE) del Parlamento Europeo y del Consejo n.o 1049/2001 y n.o 726/2004; Decisión 94/800 del Consejo] (véase el apartado 53) |
5. |
Instituciones de la Unión Europea — Derecho de acceso del público a los documentos — Reglamento n.o 1049/2001 — Excepciones al derecho de acceso a los documentos — Protección de los intereses comerciales de una persona determinada — Obligación de la institución de efectuar un examen concreto e individual de los documentos — Alcance — Invocación abstracta de una vulneración de los derechos fundamentales del tercero interesado — Improcedencia [Art. 339 TFUE; Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, art. 7 y 17; Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 4, ap. 2, primer guion] (véanse los apartados 58 a 61) |
6. |
Instituciones de la Unión Europea — Derecho de acceso del público a los documentos — Reglamento n.o 1049/2001 — Excepciones al derecho de acceso a los documentos — Interpretación y aplicación estrictas — Obligación de examen concreto e individual en cuanto a los documentos cubiertos por una excepción — Alcance [Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, considerandos 2 y 11 y art. 4] (véanse los apartados 69 a 73) |
7. |
Instituciones de la Unión Europea — Derecho de acceso del público a los documentos — Reglamento n.o 1049/2001 — Excepciones al derecho de acceso a los documentos — Protección de los intereses comerciales — Ámbito de aplicación — Conjunto de estudios científicos públicos que contienen información no confidencial y confidencial — Inclusión — Requisito — Existencia de un dato comercial sensible que pueda causar perjuicio a intereses comerciales [Reglamentos (CE) del Parlamento Europeo y del Consejo n.o 141/2000, art. 8, ap. 1, y n.o 1049/2001, art. 4, ap. 2, primer guion; Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, anexo I] (véanse los apartados 74, 75, 78, 79 y 82) |
8. |
Instituciones de la Unión Europea — Derecho de acceso del público a los documentos — Reglamento n.o 1049/2001 — Excepciones al derecho de acceso a los documentos — Protección de los intereses comerciales — Alcance — Aplicación a los documentos de un expediente presentado en el marco de una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento — Obligación de la institución de que se trate de mencionar, en una decisión por la que se conceda el acceso a esos documentos un interés específico e imperioso a la divulgación que predomina el eventual perjuicio causado à la persona afectada por la información — Inexistencia [Reglamentos (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 4, ap. 2, primer guion, y n.o 726/2004) (vésase el apartado 85) |
9. |
Instituciones de la Unión Europea — Derecho de acceso del público a los documentos — Reglamento n.o 1049/2001 — Excepciones al principio de acceso a los documentos — Obligación de conceder un acceso parcial a los datos no cubiertos por las excepciones — Respeto del principio de proporcionalidad [Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 4, ap. 6] (véase el apartado 86) |
Objeto
Recurso basado en el artículo 263 TFUE por el que se solicita la anulación de la Decisión ASK‑22072 de la EMA, de 14 de diciembre de 2016, por la que se acuerda a un tercero, en virtud del Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (DO 2001, L 145, p. 43), el acceso a un documento que contiene información presentada en el marco de una solicitud de autorización de comercialización del medicamento Galafold.
Fallo
1) |
Desestimar el recurso. |
2) |
Condenar en costas a Amicus Therapeutics UK Ltd y Amicus Therapeutics, Inc. |