Asunto C‑346/17 P

Christoph Klein

contra

Comisión Europea

«Recurso de casación — Artículo 340 TFUE, párrafo segundo — Responsabilidad extracontractual de la Unión Europea — Directiva 93/42/CEE — Productos sanitarios — Artículo 8, apartados 1 y 2 — Procedimiento de cláusula de salvaguardia — Notificación por un Estado miembro de una decisión de prohibición de comercialización de un producto sanitario — Inexistencia de decisión de la Comisión Europea — Infracción suficientemente caracterizada de una norma jurídica que tiene por objeto conferir derechos a los particulares — Relación de causalidad entre el comportamiento de la institución y el perjuicio invocado — Prueba de la existencia y de la magnitud del perjuicio»

Sumario — Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Tercera) de 6 de septiembre de 2018

1. Responsabilidad extracontractual — Requisitos — Ilegalidad — Violación suficientemente caracterizada del Derecho de la Unión

   (Art. 340 TFUE, párr. 2)

2. Aproximación de las legislaciones — Productos sanitarios — Directiva 93/42/CEE — Comercialización — Recurso por parte de un Estado miembro a la cláusula de salvaguardia cuando exista un riesgo para la salud o la seguridad — Constatación por la Comisión de la falta de justificación de las medidas adoptadas — Derecho a indemnización del fabricante o su representante — Posibilidad de que el inventor del producto haga valer tal derecho — Inexistencia

   (Directiva 93/42/CEE del Consejo, art. 8)

3. Recurso de casación — Motivos — Apreciación errónea de los hechos y de las pruebas — Inadmisibilidad — Control por el Tribunal de Justicia de la apreciación de los hechos y de las pruebas — Exclusión salvo en caso de desnaturalización

   [Art. 256 TFUE, ap. 1, párr. 2; Estatuto del Tribunal de Justicia, art. 58, párr. 1; Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Justicia, art. 168, ap. 1, letra d)]

4. Responsabilidad extracontractual — Requisitos — Perjuicio real y cierto — Carga de la prueba — Perjuicio material consistente en gastos procesales y honorarios abonados en un procedimiento de oposición pendiente contra la decisión de las autoridades nacionales de prohibir un producto sanitario y la no adopción de una decisión por la Comisión — Falta de cuantificación o de estimación del perjuicio — Desestimación

   (Art. 340 TFUE, párr. 2; Directiva 93/42/CEE del Consejo, art. 8, ap. 2)

1.  Véase el texto de la resolución.

   (véanse los apartados 60 y 61)

2.  Se desprende del propio tenor del artículo 8, apartado 2, segundo guion, de la Directiva 93/42, relativa a los productos sanitarios, que solo el fabricante del producto sanitario o su representante pueden tener derecho a una indemnización en virtud del artículo 8 de dicha Directiva. En consecuencia, el inventor del producto sanitario en cuestión no puede hacer valer un derecho a indemnización a título personal.

   (véanse los apartados 93 y 94)

3.  Véase el texto de la resolución.

   (véanse los apartados 124 a 126)

4.  Cualquier perjuicio cuya reparación se solicite en un recurso de responsabilidad extracontractual de la Unión, en virtud del artículo 340 TFUE, párrafo segundo, ha de ser real y cierto, extremo que incumbe demostrar a la parte demandante. Corresponde a esta última aportar pruebas concluyentes tanto de la existencia como de la magnitud del perjuicio que invoca.

   Por lo que respecta a un supuesto perjuicio material consistente en gastos y honorarios de abogados abonados en un procedimiento de oposición contra la decisión de las autoridades nacionales de prohibir la comercialización de un producto sanitario, debido a que la Comisión no adoptó una postura sobre la base del artículo 8, apartado 2, de la Directiva 93/42, relativa a los productos sanitarios, si bien es cierto que la determinación de dicho perjuicio puede presentar algunas particularidades, debidas en particular al hecho de que el procedimiento contra la decisión de prohibición no había concluido en la fecha en que se presentó el escrito de interposición del recurso, el demandante no puede sin embargo quedar dispensado de toda obligación de prueba del perjuicio que afirma haber sufrido. En efecto, para ese tipo de daño material, le corresponde probar tanto la existencia del perjuicio como los datos en los que basa su evaluación, la cual no puede realizarse simplemente aplicando criterios de equidad. Por lo tanto, no basta que el demandante invoque únicamente gastos procesales y honorarios de abogados abonados en el procedimiento de oposición, sin determinar su magnitud, ya sea cuantificándolos o, al menos, estimándolos.

   (véanse los apartados 147 y 151 a 153)