1. 

Recurso de anulación—Recurso dirigido contra una decisión meramente confirmatoria de una decisión anterior—Inadmisibilidad—Concepto de decisión confirmatoria—Decisión de la Agencia Europea de Medicamentos que deniega validar una solicitud de declaración de un medicamento como medicamento huérfano—Existencia de una decisión de denegación de una solicitud anterior de declaración del mismo medicamento como medicamento huérfano basada en motivos diferentes—Falta de carácter confirmatorio del acto impugnado

[Art. 263 TFUE; Reglamento (CE) n.o 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 3, ap. 1, letra b)]

(véanse los apartados 22, 23, 25, 26, 30 y 31)

2. 

Aproximación de las legislaciones—Legislaciones uniformes—Medicamentos para uso humano—Medicamentos huérfanos—Procedimiento de declaración de un medicamento como medicamento huérfano—Verificación de la validez de la solicitud de declaración—Posibilidad de examen de las diferencias de orden científico entre el medicamento objeto de la solicitud y un medicamento huérfano—Exclusión—Denegación de validación a causa de la obtención por parte del solicitante de una autorización de comercialización para el otro medicamento—Improcedencia

[Reglamento (CE) n.o 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, arts. 2, letra a) y 5; Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, arts. 1, punto 2, y 128]

(véanse los apartados 51 a 53, 58, 64 y 65)

3. 

Aproximación de las legislaciones—Legislaciones uniformes—Medicamentos para uso humano—Medicamentos huérfanos—Procedimiento de declaración de un medicamento como medicamento huérfano—Beneficio considerable—Criterios de apreciación—Evaluación por el Comité de medicamentos huérfanos

[Reglamento (CE) n.o 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, arts. 3, ap. 1, letra b) y 5, ap. 2, letra d)]

(véanse los apartados 67 a 72)

4. 

Aproximación de las legislaciones—Legislaciones uniformes—Medicamentos para uso humano—Medicamentos huérfanos—Medicamentos que contienen la misma sustancia activa que otro medicamento declarado huérfano—Exclusividad comercial—Abuso de derecho—Inexistencia

[Reglamento (CE) n.o 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, arts. 3, ap. 1, y 8, aps. 1 y 3]

(véanse los apartados 80 a 83)

1) 

Anular la decisión de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de 15 de diciembre de 2015 por la que se deniega validar la solicitud presentada por Shire Pharmaceuticals Ireland a fin de obtener la declaración de medicamento huérfano para el Idursulfase‑IT.

2) 

Condenar a la EMA a cargar con sus propias costas y con las de Shire Pharmaceuticals Ireland.

3) 

La Comisión Europea cargará con sus propias costas.