26.10.2015

Diario Oficial de la Unión Europea

C 354/25

Petición de decisión prejudicial planteada por la High Court of Justice, Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Reino Unido) el 17 de agosto de 2015 — The Queen, a instancia de Nutricia Limited/Secretary of State for Health

(Asunto C-445/15)

(2015/C 354/27)

Lengua de procedimiento: inglés

Órgano jurisdiccional remitente

High Court of Justice, Queen’s Bench Division (Administrative Court)

Partes en el procedimiento principal

Demandante: Nutricia Limited

Demandada: Secretary of State for Health

Cuestiones prejudiciales

Para que un producto pueda constituir un alimento dietético destinado a usos médicos especiales con arreglo a la definición del artículo 1, apartado 2, letra b), de la Directiva 1992/21/CE de la Comisión sobre alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales:

¿Debe ocurrir objetivamente que:

i)	todos los pacientes padecen la enfermedad, trastorno u otra afección específica para cuyo tratamiento dietético se comercializa el producto (en lo sucesivo; «afección indicada»),

ii)

o bien que un subgrupo de dichos pacientes

tenga su capacidad para ingerir, digerir, absorber, metabolizar o excretar alimentos normales o determinados nutrientes de los mismos o metabolitos limitada deficiente o alterada, o bien necesite otros nutrientes determinados clínicamente, como resultado de la afección indicada?

O, alternativamente: ¿basta también con que el fabricante desee que el uso del producto sea «determinado clínicamente» a los efectos del artículo 1, apartado 2, letra b), entendiendo que: i) el fabricante pretende que el producto se utilice sólo bajo supervisión médica llevada a cabo por facultativos que tratan a pacientes con la afección indicada, y que ii) un médico supervisor responsable pudiera formarse adecuadamente un juicio médico, individualizado caso por caso, de que el uso de dicho producto sería una forma adecuada de tratamiento dietético para algunos pacientes que padecen la afección indicada porque el facultativo considere razonablemente que dicho paciente tiene unas necesidades nutricionales concretas en relación con la afección indicada?

En caso de respuesta afirmativa a la pregunta 1, letra a), inciso ii): i) ¿Qué proporción de pacientes con la afección indicada debe tener la capacidad de que se trata limitada, deficiente o alterada, o bien necesitar otros nutrientes determinados clínicamente, o bien no existe proporción mínima? ii) ¿Es necesario que sea posible la identificación de este subgrupo de pacientes con anterioridad a la comercialización del producto?

d.	En caso de respuesta afirmativa a la cuestión 1, letra b), ¿cuáles son, a los efectos del artículo 3, las «necesidades nutricionales particulares» que deben satisfacerse eficazmente y de forma segura y beneficiosa mediante el consumo del producto?

Con respecto a la frase «cuyo tratamiento dietético no pueda efectuarse únicamente modificando la dieta normal, con otros alimentos destinados a una alimentación especial, o mediante ambas cosas» del artículo 1, apartado 2, letra b), ¿cómo deben evaluarse las posibilidades de modificación de la dieta? En concreto:

a.	¿Son relevantes en esta evaluación las cuestiones relativas a la seguridad y al aspecto práctico de la modificación de la dieta? En caso afirmativo, ¿cómo deben tenerse en cuenta?

Esa posible modificación de la dieta normal (y, en su caso, las cuestiones relativas a la seguridad y el aspecto práctico), ¿deben evaluarse:

De forma genérica y con carácter previo tomando como referencia: una persona típica con una dieta típica y su capacidad típica para modificar su dieta; un paciente típico que sufre la afección indicada, con la dieta típica de una persona con semejante afección y su capacidad de modificar la dieta típica; o algún otro supuesto conjunto de características de pacientes?

ii)

De forma individualizada durante el tratamiento del paciente, según la opinión clínica del médico supervisor, de manera que basta con que un fabricante piense razonablemente que el producto es clínicamente útil porque un médico supervisor puede llegar a la conclusión, basándose en motivos razonables propios del paciente (por ejemplo, la seguridad o el aspecto práctico del propio paciente) de que, desde el punto de vista clínico, el consumo de alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales puede ser preferible a otras formas de modificación de la dieta para determinados pacientes con la afección indicada?

iii)	O de otra forma, y en este caso, ¿cómo?

¿«Modificar la dieta normal» incluye usar «complementos alimenticios» en el sentido de la Directiva 2002/46/CE, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios, o «alimentos enriquecidos» comprendidos en el Reglamento (CE) no 1925/2006 sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos?

Cuando a un grupo de pacientes afectados por una enfermedad, trastorno o afección específicas le cueste recordar seguir la dieta normal si no se le incita a ello ¿puede ser un alimento dietético destinado a usos médicos en el sentido de la Directiva 1999/21/CE de la Comisión sobre alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales un producto pensado para facilitar a dichos pacientes el consumo de nutrientes que forman parte de la dieta normal?