Petición de decisión prejudicial planteada por el Bundesgerichtshof (Alemania) el 13 de mayo de 2015 — Elisabeth Schmitt/TÜV Rheinland LGA Products GmbH

(Asunto C-219/15)

(2015/C 279/21)

Lengua de procedimiento: alemán

Órgano jurisdiccional remitente

Bundesgerichtshof

Partes en el procedimiento principal

Recurrente: Elisabeth Schmitt

Recurrida: TÜV Rheinland LGA Products GmbH

Cuestiones prejudiciales

¿Constituye el objetivo y la finalidad de la Directiva (1) que el organismo notificado competente para la realización de la auditoría del sistema de calidad, el examen del diseño del producto y el control, en relación con los productos sanitarios de la clase III, actúe para proteger a todos los potenciales pacientes y, por ese motivo, en caso de incumplimiento culpable de sus obligaciones, pueda responder directa e ilimitadamente frente a los pacientes afectados?

¿Se deduce de los mencionados puntos del anexo II de la Directiva 93/42/CEE que el organismo notificado competente para la realización de la auditoría del sistema de calidad, el examen del diseño del producto y el control, en relación con los productos sanitarios de la clase III, tenga la obligación de examinar los productos con carácter general o, al menos, cuando existan motivos concretos para ello?

¿Se deduce de los mencionados puntos del anexo II de la Directiva 93/42/CEE que el organismo notificado competente para la realización de la auditoría del sistema de garantía de calidad, el examen del diseño del producto y el control, en relación con los productos sanitarios de la clase III, tenga la obligación, con carácter general o, al menos, cuando existan motivos concretos para ello, de comprobar la documentación comercial del fabricante y/o de realizar inspecciones sin previo aviso?

(1)  Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (DO L 169, p. 1), modificada por la Directiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de 2007 , por la que se modifica la Directiva 90/385/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos, la Directiva 93/42/CEE del Consejo relativa a los productos sanitarios y la Directiva 98/8/CE relativa a la comercialización de biocidas (DO L 247, p. 21).