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12.12.2016 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
C 462/6 |
Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Primera) de 13 de octubre de 2016 (petición de decisión prejudicial planteada por el Bundesgerichtshof — Alemania) — Servoprax GmbH/Roche Diagnostics Deutschland GmbH
(Asunto C-277/15) (1)
((Procedimiento prejudicial - Aproximación de las legislaciones - Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Directiva 98/79/CE - Importación paralela - Traducción por el importador de la información y las instrucciones de utilización facilitadas por el fabricante - Procedimiento de evaluación complementaria de la conformidad))
(2016/C 462/08)
Lengua de procedimiento: alemán
Órgano jurisdiccional remitente
Bundesgerichtshof
Partes en el procedimiento principal
Demandante: Servoprax GmbH
Demandada: Roche Diagnostics Deutschland GmbH
Fallo
El artículo 9 de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, debe interpretarse en el sentido de que no impone a un importador paralelo de un producto para autodiagnóstico destinado a la medición de la glucemia que lleva un marcado CE y que ha sido objeto de una evaluación de la conformidad realizada por un organismo notificado proceder a una nueva evaluación para acreditar la conformidad del etiquetado y de las instrucciones de utilización de ese producto en razón de la traducción de esos elementos en la lengua oficial del Estado miembro de importación.