|
23.11.2013 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
C 344/22 |
Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Cuarta) de 3 de octubre de 2013 (petición de decisión prejudicial planteada por el Korkein hallinto-oikeus — Finlandia) — Laboratoires Lyocentre/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastro
(Asunto C-109/12) (1)
(Procedimiento prejudicial - Aproximación de las legislaciones - Productos sanitarios - Directiva 93/42/CEE - Medicamentos para uso humano - Directiva 2001/83/CE - Derecho de la autoridad nacional competente de clasificar como medicamento para uso humano un producto comercializado en otro Estado miembro como producto sanitario provisto de un marcado CE - Procedimiento aplicable)
2013/C 344/37
Lengua de procedimiento: finés
Órgano jurisdiccional remitente
Korkein hallinto-oikeus
Partes en el procedimiento principal
Demandante: Laboratoires Lyocentre
Demandada: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastro
Objeto
Petición de decisión prejudicial — Korkein hallinto-oikeus — Interpretación de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (DO L 169, p. 1) y de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311, p. 67), en su versión modificada por la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano (DO L 136, p. 34) — Preparado vaginal que contiene bacterias lácticas vivas — Derecho de la autoridad nacional competente de clasificar como medicamento, en el sentido de la Directiva 2001/83, debido a su efecto farmacológico, inmunológico o metabólico, un preparado comercializado como producto sanitario en otro Estado miembro provisto de una marcado CE, en el sentido de la Directiva 93/42 — Procedimiento aplicable.
Fallo
|
1) |
La clasificación de un producto, en un Estado miembro, como producto sanitario provisto de un marcado CE, con arreglo a la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios, en su versión modificada por la Directiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de 2007, no se opone a que las autoridades competentes de otro Estado miembro clasifiquen ese mismo producto, debido a su acción farmacológica, inmunológica o metabólica, como medicamento de conformidad con el artículo 1, número 2, letra b), de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por el Reglamento (CE) no 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006. |
|
2) |
Las autoridades competentes de un Estado miembro, para clasificar como medicamento, con arreglo a la Directiva 2001/83, en su versión modificada por el Reglamento no 1901/2006, un producto ya clasificado en otro Estado miembro como producto sanitario provisto de un marcado CE, con arreglo a la Directiva 93/42, en su versión modificada por la Directiva 2007/47, deben, previamente a la aplicación del procedimiento de clasificación previsto en la Directiva 2001/83, en su versión modificada por el Reglamento no 1901/2006, aplicar el procedimiento previsto en el artículo 18 de la Directiva 93/42, en su versión modificada por la Directiva 2007/47, y, en su caso, el previsto en el artículo 8 de la citada Directiva 93/42. |
|
3) |
Dentro de un mismo Estado miembro, en principio, no puede comercializarse como producto sanitario con arreglo a la Directiva 93/42, en su versión modificada por la Directiva 2007/47, un producto que si bien no es estrictamente idéntico a otro producto clasificado como medicamento, tiene en común un mismo componente y ejerce el mismo modo de acción que éste, salvo que otra característica propia de ese producto, pertinente con arreglo al artículo 1, apartado 2, letra a), de la citada Directiva 93/42, exija su calificación y comercialización como producto sanitario, circunstancia que corresponde comprobar al órgano jurisdiccional remitente. |