24.9.2011   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 282/2

1)

Para definir el concepto de acción farmacológica, del artículo 1, punto 2, letra b), de la Directiva 2001/83/CE (1) en la versión de la Directiva 2004/27/CE, (2) ¿puede recurrirse a las Directriz para la delimitación entre medicamentos y productos médicos «Medical Devices: Guidance document», elaborada bajo la égida de la Comisión Europea, conforme a la cual es necesario que exista una interacción entre las moléculas de la sustancia de que se trate y un componente celular, denominado habitualmente receptor, que de lugar a una reacción directa o bloquee la reacción de otro agente?

2)

En caso de que se responda afirmativamente a la primera cuestión, ¿presupone el concepto de acción farmacológica que se produzca una interacción entre las moléculas de la sustancia de que se trate y un componente celular del usuario, o basta con que se produzca una interacción de la sustancia de que se trate con un componente celular que no forme parte del cuerpo humano?

3)

En caso de que se responda negativamente a la primera cuestión o que no sea pertinente ninguna de las dos definiciones propuestas en la segunda cuestión, ¿qué otra definición es la pertinente?